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Document 32022R1440R(01)

Rectificatif au règlement (UE) 2022/1440 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes («Journal Officiel de l’Union européenne» L 227 du 1er septembre 2022)

OJ L 304, 24.11.2022, p. 97–99 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1440/corrigendum/2022-11-24/oj

24.11.2022   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 304/97

Rectificatif au règlement (UE) 2022/1440 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

( «Journal Officiel de l’Union européenne» L 227 du 1er septembre 2022 )

Page 46, à l’annexe II, la table des matière suivante est insérée après le titre «PARTIE B — PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT UNE SUBSTANCE ACTIVE QUI EST UN MICRO-ORGANISME»:

«Table des matières

INTRODUCTION DE LA PARTIE B

1.

 Identité du demandeur, identité du produit phytopharmaceutique et informations relatives à la fabrication

1.1.

 Demandeur

1.2.

 Producteur de la préparation et du ou des micro-organismes

1.3.

 Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au producteur pour la préparation

1.4.

 Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la préparation

1.5.

 Nature et état physique de la préparation

1.6.

 Mode de production de la préparation et contrôle de qualité

1.7.

 Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés

2.

 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique

2.1.

 Aspect (couleur et odeur)

2.2.

 Propriétés explosives et oxydantes

2.3.

 Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée

2.4.

 Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH

2.5.

 Viscosité et tension superficielle

2.6.

 Stabilité pendant le stockage et durée de conservation

2.6.1.

 Concentration d’utilisation

2.6.2.

 Incidence de la température et de l’emballage

2.6.3.

 Autres facteurs compromettant la stabilité

2.7.

 Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique

2.7.1.

 Mouillabilité

2.7.2.

 Formation d’une mousse persistante

2.7.3.

 Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion

2.7.4.

 Test du tamis sec et test du tamis humide

2.7.5.

 Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granulés), teneur en poussières/en particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés)

2.7.6.

 Faculté d’émulsification, de réémulsification et stabilité de l’émulsion

2.7.7.

 Faculté d’écoulement, de déversement (de rinçage) et de transformation en poussières

2.8.

 Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits phytopharmaceutiques, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage doit être autorisé

2.8.1.

 Compatibilité physique

2.8.2.

 Compatibilité chimique

2.9.

 Adhérence et répartition sur semences

3.

 Données relatives à l’application

3.1.

 Domaine d’utilisation envisagé

3.2.

 Mode d’action sur l’organisme ciblé

3.3.

 Fonction, organismes ciblés et végétaux ou produits végétaux à protéger et mesures éventuelles d’atténuation des risques

3.4.

 Taux d’application

3.5.

 Teneur en micro-organismes du support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées)

3.6.

 Méthode d’application

3.7.

 Nombre et calendrier des applications sur la même culture, durée de la protection et délai(s) d’attente

3.8.

 Mode d’emploi proposé

3.9.

 Intervalles de sécurité et autres précautions pour protéger la santé humaine et animale et l’environnement

4.

 Informations complémentaires sur le produit phytopharmaceutique

4.1.

 Procédures de nettoyage et de décontamination de l’équipement d’application

4.2.

 Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d’entreposage, de transport, d’incendie ou d’utilisation

4.3.

 Mesures à prendre en cas d’accident

4.4.

 Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage

4.4.1.

 Incinération contrôlée

4.4.2.

 Autres

5.

 Méthodes d’analyse

5.1.

 Méthodes d’analyse de la préparation

5.2.

 Méthodes de détermination et de quantification des résidus

6.

 Données relatives à l’efficacité

6.1.

 Essais préliminaires

6.2.

 Dose minimale efficace

6.3.

 Essais d’efficience

6.4.

 Informations concernant la possible apparition d’une résistance chez les organismes ciblés

6.5.

 Effets nocifs sur les cultures traitées

6.5.1.

 Phytotoxicité pour les végétaux ciblés (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux ciblés

6.5.2.

 Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités

6.5.3.

 Effets sur la qualité des végétaux ou des produits végétaux

6.5.4.

 Effets sur les processus de transformation

6.5.5.

 Incidence sur les végétaux traités ou le matériel de multiplication

6.6.

 Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés sur les cultures suivantes et autres végétaux

6.6.1.

 Incidence sur les cultures suivantes

6.6.2.

 Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes

6.7.

 Compatibilité dans les programmes phytopharmaceutiques

7.

 Effets sur la santé humaine

7.1.

 Données médicales

7.2.

 Évaluation de la toxicité potentielle du produit phytopharmaceutique

7.3.

 Toxicité aiguë

7.3.1.

 Toxicité orale aiguë

7.3.2.

 Toxicité percutanée aiguë

7.3.3.

 Toxicité aiguë par inhalation

7.3.4.

 Irritation cutanée

7.3.5.

 Irritation oculaire

7.3.6.

 Sensibilisation cutanée

7.4.

 Informations complémentaires sur la toxicité

7.5.

 Données relatives à l’exposition

7.6.

 Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives

7.7.

 Études complémentaires sur les combinaisons de produits phytopharmaceutiques

8.

 Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

9.

 Devenir et comportement dans l’environnement

10.

 Effets sur les organismes non ciblés

10.1.

 Effets sur les vertébrés terrestres

10.2.

 Effets sur les organismes aquatiques

10.2.1.

 Effets sur les poissons

10.2.2.

 Effets sur les invertébrés aquatiques

10.2.3.

 Effets sur les algues

10.2.4.

 Effets sur les macrophytes aquatiques

10.3.

 Effets sur les abeilles

10.4.

 Effets sur les arthropodes non ciblés autres que les abeilles

10.5.

 Effets sur les méso-organismes et macro-organismes non ciblés du sol

10.6.

 Effets sur les végétaux terrestres non ciblés

10.7.

 Études de toxicité additionnelles»
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