1.   Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.

2.   Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

3.   Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé..

4.   Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.

5.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.

6.   Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:

7.   Le présent règlement ne s’applique pas:

8.   Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.

9.   Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.

1.   Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement relève également du champ d’application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (20) ou de celui du règlement (CE) no 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le présent règlement et le règlement (UE) no 528/2012 ou le règlement (CE) no 1831/2003, le présent règlement prévaut.

2.   Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un produit spécifique ou un groupe de produits doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché de ce produit a été octroyée par une autorité compétente ou par la Commission, le cas échéant, conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54.

2.   L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.

3.   Les décisions d’octroyer, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.

4.   Les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires ne sont octroyées qu’aux demandeurs établis dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

5.   Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un ou plusieurs animaux d’une espèce productrice d’aliments ne peut être octroyée que si la substance pharmacologiquement active est autorisée au titre du règlement (CE) no 470/2009 ou de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour l’espèce animale concernée.

6.   Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie: animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, les États membres peuvent autoriser des dérogations au présent article, sous réserve que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire et que toutes les mesures nécessaires soient prises par l’État membre pour empêcher l’utilisation non autorisée de ces médicaments vétérinaires pour d’autres animaux.

1.   Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:

2.   Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’Agence lorsqu’elles concernent l’octroi d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 42 à 45.

3.   Les demandes visées aux paragraphes 1 et 2 sont introduites par voie électronique en utilisant les formats mis à disposition par l’Agence.

4.   Le demandeur est responsable de l’exactitude des informations et de la documentation qu’il soumet avec sa demande.

5.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, l’autorité compétente, ou l’Agence, le cas échéant, confirme par une notification au demandeur que toutes les informations et la documentation requises conformément à l’article 8 ont été présentées, et l’informe de la validité ou non de sa demande.

6.   Si l’autorité compétente ou l’Agence, le cas échéant, estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la soumission des informations et de la documentation manquantes. Si le demandeur ne fournit pas les informations et la documentation manquantes dans le délai imparti, la demande est considérée comme ayant été retirée.

7.   Si le demandeur ne fournit pas une traduction complète de la documentation requise dans un délai de six mois après avoir reçu les informations visées à l’article 49, paragraphe 7, à l’article 52, paragraphe 8, ou à l’article 53, paragraphe 2, la demande est considérée comme ayant été retirée.

1.   La ou les langues dans laquelle ou lesquelles est rédigé le résumé des caractéristiques du produit et les informations figurant sur l’étiquetage et dans la notice sont, sauf indication contraire de l’État membre, une ou des langues officielles de l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à disposition sur le marché.

2.   L’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue.

1.   Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte:

2.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1:

3.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées au titre du règlement (CE) no 470/2009 et de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales concernées, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément à ce règlement est fourni en complément des informations, de la documentation technique et du résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article.

4.   Le paragraphe 3 du présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 et dans tout acte adopté sur la base de celui-ci, et les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

5.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (22) ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, les renseignements suivants:

6.   Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 46 et 47, le demandeur soumet, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans l’Union et, le cas échéant, qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée dans un autre État membre ou dans l’Union.

1.   La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite, conformément au droit national applicable, auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.

2.   L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire des animaux producteurs d’aliments utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf si un temps d’attente approprié a été fixé par l’autorité compétente:

3.   L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.

4.   Les essais cliniques sont effectués en tenant dûment compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

5.   Les données provenant d’essais cliniques sont jointes à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 8, paragraphe 1, point b).

6.   Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques du VICH.

1.   Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:

2.   Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

3.   Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.

1.   L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:

2.   Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1. Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).

3.   Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

4.   En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.

1.   Par dérogation à l’article 10, les unités de conditionnement primaire qui sont trop petites pour que les informations visées dans ledit article puissent y figurer de manière lisible comportent les informations suivantes et ne comportent pas d’autre information que:

2.   Les unités de conditionnement primaire visées au paragraphe 1 du présent article possèdent un emballage extérieur portant les informations visées à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3.

1.   Une notice pour chaque médicament vétérinaire est rendue aisément accessible par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette notice comporte au moins les informations suivantes:

2.   La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution nécessaire en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.

3.   La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public. Les États membres peuvent décider de les mettre à disposition sous forme papier ou électronique, voire les deux.

4.   Par dérogation au paragraphe 1, les informations requises conformément au présent article peuvent aussi être fournies sur l’emballage du médicament vétérinaire.

1.   Le cas échéant, la Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant les codes d’identification visés à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 11, paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

2.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une liste des abréviations et des pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à utiliser aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 11, paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   La Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille visées à l’article 12. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), il n’est pas exigé que le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique comprenne la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:

2.   Lorsque la substance active d’un médicament vétérinaire générique consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme étant la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est significative en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité. Lorsque la différence est significative en ce qui concerne ces propriétés, le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

3.   Lorsque plusieurs formes pharmaceutiques orales à libération immédiate d’un médicament vétérinaire générique sont présentées, elles sont considérées comme étant une même forme pharmaceutique.

4.   Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’est pas autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament vétérinaire générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 42, paragraphe 4, et le médicament vétérinaire de référence est autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.

5.   Le cas échéant, l’autorité compétente ou l’Agence peut demander des informations sur le médicament vétérinaire de référence auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est autorisé. Ces informations sont transmises à l’entité requérante dans les 30 jours de la réception de la demande.

6.   Le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire générique est essentiellement similaire à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s’applique toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé.

7.   Une autorité compétente ou l’Agence peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu’il fournisse les données de sécurité concernant les risques potentiels que le médicament vétérinaire générique ferait courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été octroyée avant le 1er octobre 2005.

1.   Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:

2.   Les études précliniques ou essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires hybrides peuvent être conduits avec des lots du médicament vétérinaire de référence autorisé dans l’Union ou dans un pays tiers.

Le demandeur démontre que le médicament vétérinaire de référence a été autorisé dans un pays tiers conformément à des exigences équivalentes à celles fixées dans l’Union pour le médicament vétérinaire de référence et que les deux médicaments sont si fortement similaires qu’ils peuvent se substituer l’un à l’autre dans les essais cliniques.

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

2.   La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

2.   Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.

1.   Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité a une durée de validité de cinq ans.

2.   Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité octroyées conformément à l’article 23 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de ladite autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins six mois avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article. La demande de réexamen se limite à démontrer que les conditions visées à l’article 23, paragraphe 1, continuent d’être satisfaites.

4.   Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue les demandes de réexamen et de prolongation de la validité de l’autorisation de mise sur le marché.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché par périodes supplémentaires de cinq ans, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumette les données manquantes en matière d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 23, paragraphe 1.

1.   Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:

2.   Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.

1.   Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a une durée de validité d’un an.

2.   Avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché octroyées conformément aux articles 25 et 26 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de cette autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins trois mois avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1. La demande de réexamen démontre que les circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou à la santé publique demeurent inchangées.

4.   Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue la demande.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la validité de l’autorisation de mise sur le marché d’une durée d’un an, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 25 et 26, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumette les données manquantes en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 25.

1.   L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:

2.   Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.

1.   L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande, selon le cas, peut exiger du demandeur qu’il fournisse au laboratoire de référence de l’Union européenne, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, des échantillons qui sont nécessaires afin:

2.   Les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons requis conformément au paragraphe 1 du présent article soient fournis.

1.   Le demandeur peut retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, à tout moment tant que la décision visée à l’article 44, 47, 49, 52 ou 53 n’a pas été prise.

2.   Si un demandeur retire la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, avant que l’instruction de la demande visée à l’article 28 ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité compétente ou, selon le cas, à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.

3.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, rend publique l’information selon laquelle la demande a été retirée, ainsi que le rapport ou, selon le cas, l’avis, s’il a été rédigé au préalable, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

1.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis. En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:

2.   Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.

1.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, lorsqu’elle octroie une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 1, classe les médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:

2.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire s’il est classé comme stupéfiant conformément au droit national ou si le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35 prévoit des précautions particulières.

3.   Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:

1.   Le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 33, paragraphe 1, point a), comporte, dans l’ordre indiqué ci-après, les renseignements suivants:

2.   Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

1.   Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et fixent toutes conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommés «termes de l’autorisation de mise sur le marché»).

2.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.

1.   Les décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et sont dûment justifiées, en précisant les motifs du refus.

2.   Une autorisation de mise sur le marché est refusée si l’une des conditions suivantes est remplie:

3.   Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, comme prévu au paragraphe 5.

4.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent règlement en définissant des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens.

5.   La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

6.   Lorsqu’elle adopte les actes visés aux paragraphes 4 et 5, la Commission tient compte de l’avis scientifiques de l’Agence, de l’EFSA et des autres agences de l’Union concernées.

1.   Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être invoquée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf si:

2.   La protection de la documentation technique établie au paragraphe 1 (ci-après dénommée «protection de la documentation technique») s’applique également dans les États membres dans lesquels le médicament vétérinaire n’est pas ou plus autorisé.

3.   Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, une autorisation de mise sur le marché ou une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère de l’autorisation de mise sur le marché octroyée précédemment au même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en ce qui concerne les espèces cibles, les dosages, les formes pharmaceutiques, les voies d’administration ou les présentations sont considérées comme étant la même autorisation de mise sur le marché que celle octroyée précédemment au même titulaire.

1.   La période de protection de la documentation technique est de:

2.   La protection de la documentation technique s’applique à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été octroyée conformément à l’article 5, paragraphe 1.

1.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée d’une année par espèce cible supplémentaire, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b).

2.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point d), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce animale non visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée de quatre ans, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point d).

3.   La période de protection de la documentation technique de la première autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 39, augmentée de toute prorogation découlant d’une modification ou de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché, ne dépasse pas dix-huit ans.

4.   Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais d’innocuité et des études de résidus ainsi que des études précliniques et des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut invoquer les résultats de ces essais et études pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés. L’interdiction d’utiliser ces résultats ne s’applique pas si cet autre demandeur a obtenu une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais et études.

5.   Si une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché approuvée conformément à l’article 67 entraîne une modification de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration ou du dosage, qui est évalué par l’Agence ou par les autorités compétentes visées à l’article 66 comme ayant démontré:

les résultats des études précliniques ou des essais cliniques concernés bénéficient d’une protection de quatre ans.

L’interdiction d’utilisation de ces résultats ne s’applique pas si les autres demandeurs ont obtenu une lettre d’accès concernant ces essais et études.

1.   Les autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée sont valables dans l’ensemble de l’Union.

2.   La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché s’applique en ce qui concerne les médicaments vétérinaires suivants:

3.   Le paragraphe 2, points d) et e), ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires composés exclusivement de composants sanguins.

4.   Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux visés au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.

1.   Les demandes d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée sont soumises à l’Agence. La demande est accompagnée du versement de la redevance due à l’Agence pour l’instruction de la demande.

2.   La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire en application de la procédure centralisée indique un nom unique pour le médicament vétérinaire, à utiliser dans l’ensemble de l’Union.

1.   L’Agence évalue la demande visée à l’article 43. À l’issue de l’évaluation, l’Agence élabore un avis contenant les informations visées à l’article 33.

2.   L’Agence rend l’avis visé au paragraphe 1 dans les 210 jours suivant la réception d’une demande conforme. À titre exceptionnel, lorsqu’une expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90 jours.

3.   Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une procédure d’évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée. Si l’Agence accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours.

4.   L’avis de l’Agence est transmis au demandeur. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le réexamen de l’avis. Dans ce cas, l’article 45 s’applique.

5.   En l’absence d’une notification écrite du demandeur conformément au paragraphe 4, l’Agence transmet sans tarder son avis à la Commission.

6.   La Commission peut demander à l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence fournit une réponse à la demande dans les 90 jours.

7.   Le demandeur fournit à l’Agence les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par l’Agence, et au plus tard à la date de la transmission du projet de décision aux autorités compétentes conformément au paragraphe 8 du présent article.

8.   Dans les 15 jours de la réception de l’avis de l’Agence, la Commission élabore un projet de décision concernant la demande. Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché, le projet inclut l’avis de l’Agence élaboré conformément au paragraphe 1. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. La Commission transmet le projet de décision aux autorités compétentes des États membres et au demandeur.

9.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision concernant l’octroi ou le refus d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section et sur la base de l’avis de l’Agence. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

10.   L’Agence rend son avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

1.   Lorsque le demandeur sollicite le réexamen de l’avis de l’Agence conformément à l’article 44, paragraphe 4, il transmet les motifs détaillés de sa requête à l’Agence dans les 60 jours qui suivent la réception de l’avis.

2.   Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés de la requête, l’Agence procède au réexamen de son avis. Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées à l’avis et font partie intégrante de celui-ci.

3.   Dans les 15 jours qui suivent le réexamen de son avis, l’Agence le transmet à la Commission et au demandeur.

4.   À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 44, paragraphes 6 à 10, s’applique.

1.   Une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée. Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables. Une autorisation de mise sur le marché octroyée en application d’une procédure nationale est valable uniquement dans l’État membre de l’autorité compétente qui l’a octroyée.

2.   Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent pas être octroyées en application d’une procédure nationale pour les médicaments vétérinaires qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2, ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale, ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est en cours d’examen dans un autre État membre au moment de la demande.

1.   La procédure nationale d’autorisation ou de refus de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est close dans un délai maximal de 210 jours suivant la présentation d’une demande conforme.

2.   L’autorité compétente élabore un rapport d’évaluation comportant les informations visées à l’article 33.

3.   L’autorité compétente rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information confidentielle à caractère commercial.

1.   Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée conformément à la présente section, dans les États membres dans lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»). Ces autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure décentralisée sont valables dans ces États membres.

2.   Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent être octroyées en application de la procédure décentralisée en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’examen au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2.

1.   Les demandes relatives à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre choisi par le demandeur pour élaborer un rapport d’évaluation et agir conformément à la présente section (ci-après dénommé «État membre de référence») ainsi qu’aux autorités compétentes des autres États membres concernés.

2.   La demande énumère les États membres concernés.

3.   Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles en rapport avec le retrait de la demande.

4.   Dans les 120 jours suivant la réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation contenant les informations visées à l’article 33 et le transmet aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur.

5.   Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé au paragraphe 4, les autorités compétentes des États membres concernés examinent le rapport et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler sur la base du fait que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation qui résulte de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6.   Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, le groupe de coordination est convoqué pour examiner le rapport d’évaluation dans le délai visé au paragraphe 5.

7.   Lorsque le rapport d’évaluation est favorable et qu’aucune autorité compétente n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a un accord, clôt la procédure et sans tarder en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation dans les 30 jours suivant la réception à la fois des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

8.   Lorsque le rapport d’évaluation est défavorable et qu’aucune des autorités compétentes des États membres concernés n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate le refus d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché, clôt la procédure et, sans tarder, en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres.

9.   Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation conformément au paragraphe 5 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10.   Si, à un stade quelconque de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11.   L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

1.   Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, le demandeur peut notifier par écrit à l’autorité compétente de l’État membre de référence une requête de réexamen du rapport d’évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de cette requête à l’autorité compétente de l’État membre de référence dans les 60 jours suivant la réception de ce rapport d’évaluation. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet sans tarder cette requête, assortie de sa motivation détaillée, au groupe de coordination.

2.   Dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la motivation détaillée à l’appui de la demande de réexamen du rapport d’évaluation, le groupe de coordination réexamine le rapport d’évaluation. Les conclusions rendues par le groupe de coordination et leur motivation sont annexées au rapport d’évaluation et font partie intégrante de celui-ci.

3.   Dans un délai de 15 jours à compter du réexamen du rapport d’évaluation, l’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation au demandeur.

4.   À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 49, paragraphes 7, 8, 10 et 11, s’applique.

1.   La demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre qui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à l’article 47 (ci-après dénommé «État membre de référence»), ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres pour lesquels le demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»).

2.   La demande de reconnaissance mutuelle fournit la liste des États membres concernés.

3.   Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette autorisation.

4.   Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles et qui concerne le retrait de la demande.

5.   Dans les 90 jours suivant la réception d’une demande de reconnaissance mutuelle conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation actualisé contenant les informations visées à l’article 33 sur le médicament vétérinaire concerné et le transmet aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6.   Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 5, les autorités compétentes des États membres concernés l’examinent et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou la santé animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation issu de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

7.   Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, une réunion du groupe de coordination est convoquée pour examiner le rapport d’évaluation actualisé dans le délai visé au paragraphe 6.

8.   Lorsque aucune autorité compétente d’un État membre concerné n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection au rapport d’évaluation actualisé, conformément au paragraphe 6, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure et en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres sans tarder. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé dans les 30 jours suivant la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

9.   Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation actualisé conformément au paragraphe 6 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10.   Si, à un stade quelconque de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11.   L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

1.   Après l’achèvement d’une procédure décentralisée au sens de l’article 49 ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l’article 52 accordant une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire aux autorités compétentes de nouveaux États membres concernés et à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, en application de la procédure énoncée au présent article. Outre les données visées à l’article 8, la demande comprend également:

2.   L’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, transmet aux autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché et toutes les modifications qui y sont apportées et élabore et transmet, dans ce délai, un rapport d’évaluation actualisé concernant cette autorisation de mise sur le marché et ces modifications, le cas échéant, et en informe le demandeur.

3.   L’autorité compétente de chaque nouvel État membre concerné octroie une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 dans les 60 jours suivant la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

4.   Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, si l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné a des motifs de refuser l’autorisation de mise sur le marché au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, elle formule, dans les 60 jours qui suivent la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article, ses objections et fournit un exposé détaillé de ses motifs à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres concernés, visées à ces articles, et au demandeur.

5.   Dans le cas où l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné formule des objections conformément au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sujet des objections formulées. Les autorités compétentes de l’État membre de référence et du nouvel État membre concerné s’efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre.

6.   L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit en ce qui concerne les objections soulevées par l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné.

7.   Lorsque, après les mesures prises par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres qui ont déjà accordé une autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés sont parvenues à un accord, les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché en application du paragraphe 3.

8.   Si l’autorité compétente de l’État membre de référence ne parvient pas à un accord avec les autorités compétentes des États membres concernés et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours à compter de la date à laquelle les objections visées au paragraphe 4 du présent article ont été formulées, elle renvoie la demande accompagnée du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article et des objections formulées par les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés au groupe de coordination, conformément à la procédure de réexamen établie à l’article 54.

1.   Si l’autorité compétente d’un État membre concerné soulève, conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, des objections au sens desdits articles au rapport d’évaluation ou au rapport d’évaluation actualisé, respectivement, elle fournit sans tarder un exposé détaillé des motifs de chacune de ces objections à l’autorité compétente de l’État membre de référence, aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’autorité compétente de l’État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination des points de désaccord.

2.   L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures nécessaires afin de parvenir à un accord au sujet de l’objection formulée, dans un délai de 90 jours à compter de la réception de l’objection.

3.   L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de faire connaître son point de vue, oralement ou par écrit, en ce qui concerne les objections soulevées.

4.   Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, sont parvenues à un accord, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes de l’État membre concerné octroient une autorisation de mise sur le marché ou la modifient.

5.   Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, s’accordent par consensus pour refuser l’autorisation de mise sur le marché ou rejeter la modification, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en indiquant les motifs du refus ou du rejet. Les autorités compétentes des États membres concernés refusent ensuite l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la modification.

6.   Si les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, ne peuvent trouver un accord par consensus, le groupe de coordination fournit à la Commission le rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 2, et à l’article 66, paragraphe 3, respectivement, accompagné d’informations relatives aux points de désaccord au plus tard dans les 90 jours qui suivent la date à laquelle l’objection visée au paragraphe 1 du présent article a été soulevée.

7.   Dans les 30 jours suivant la réception du rapport et des informations visés au paragraphe 6, la Commission prépare un projet de décision à adopter au sujet de la demande. Le projet de décision est transmis aux autorités compétentes et au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

8.   La Commission peut demander des précisions aux autorités compétentes ou à l’Agence. Le délai indiqué au paragraphe 7 est suspendu jusqu’à l’obtention des précisions demandées.

9.   Aux fins de la répartition des tâches pour les modifications requérant une évaluation conformément à l’article 66, une autorité compétente de l’État membre de référence mentionnée dans le présent article désigne l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, et les États membres concernés mentionnés désignent les États membres appropriés.

10.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne l’octroi, la modification, le refus ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ou sur le rejet d’une modification. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   L’Agence met en place et, en collaboration avec les États membres, gère une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (ci-après dénommée «base de données sur les médicaments»).

2.   La base de données sur les médicaments contient au moins les informations suivantes:

3.   La Commission adopte, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires et les modalités établissant:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Les autorités compétentes, l’Agence et la Commission bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs autorisations de mise sur le marché.

3.   Le public a accès, sans pouvoir les modifier, aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et, après suppression des informations commerciales confidentielles par l’autorité compétente, les rapports d’évaluation.

1.   Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume de vente et sur l’utilisation des médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, afin de permettre notamment l’évaluation directe ou indirecte de leur utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires au niveau des exploitations, conformément au présent article et dans les délais fixés au paragraphe 5.

2.   Les États membres communiquent les données collectées relatives au volume des ventes et à l’utilisation, par espèce animale et par catégorie de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, à l’Agence, conformément au paragraphe 5 et dans les délais fixés audit paragraphe. L’Agence coopère avec les États membres et d’autres agences de l’Union afin d’analyser ces données et publie un rapport annuel. L’Agence tient compte de ces données lorsqu’elle adopte des lignes directrices et des recommandations.

3.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent article pour la définition des exigences concernant:

4.   La Commission fixe, par voie d’actes d’exécution, le format des données à recueillir conformément au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

5.   Les États membres sont autorisés à appliquer une approche progressive par étapes quant aux obligations définies au présent article, comme suit:

6.   Le paragraphe 5, point c), ne peut être interprété comme une obligation de recueillir des données auprès de personnes physiques détenant des animaux de compagnie.

1.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché de son médicament vétérinaire. La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la responsabilité juridique.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assure, dans la limite de ses responsabilités, un approvisionnement approprié et continu de ses médicaments vétérinaires.

3.   Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle indiquées dans la demande de ladite autorisation de mise sur le marché, du progrès scientifique et technique, et apporte toutes les modifications requises pour permettre une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont apportées conformément aux procédures prévues à la section 3 du présent chapitre.

4.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage soient mis à jour d’après les connaissances scientifiques les plus récentes.

5.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne commercialise pas les médicaments vétérinaires génériques et les médicaments vétérinaires hybrides sur le marché de l’Union avant l’expiration de la période de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de référence visée aux articles 39 et 40.

6.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique dans la base de données sur les médicaments les dates à partir desquelles ses médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre approprié et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.

7.   À la demande des autorités compétentes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des échantillons en quantité suffisantes pour permettre l’exécution des contrôles de ses médicaments vétérinaires mis sur le marché de l’Union.

8.   À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (UE) 2017/625, de la méthode d’analyse destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires.

9.   À la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit, dans le délai imparti dans la demande, des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste positif.

10.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou la Commission, selon le cas, de toute interdiction ou restriction imposée par une autorité compétente ou par une autorité d’un pays tiers et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques relative au médicament vétérinaire concerné, y compris celles issues des résultats du processus de gestion des signaux mené en application de l’article 81.

11.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’autorité compétente, à la Commission ou à l’Agence, selon le cas, dans le délai imparti, toutes les données en sa possession concernant le volume des ventes du médicament vétérinaire concerné.

12.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre dans la base de données sur les médicaments le volume annuel des ventes de chacun de ses médicaments vétérinaires.

13.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé ladite autorisation ou la Commission, selon le cas, de toute mesure qu’il envisage de prendre pour cesser la commercialisation d’un médicament vétérinaire avant de prendre ladite mesure, ainsi que des motifs qui la justifient.

1.   La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

2.   Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des critères suivants:

1.   Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre le changement, y compris, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice dans les langues visées à l’article 7, dans la base de données sur les médicaments dans les 30 jours suivant la mise en œuvre de cette modification.

2.   Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, par voie d’actes d’exécution, modifient l’autorisation de mise sur le marché conformément au changement enregistré visé au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   L’autorité compétente de l’État membre de référence ou, en cas de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale, l’autorité compétente de l’État membre approprié, ou la Commission, le cas échéant, informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres appropriés de l’approbation ou du rejet de la modification en enregistrant cette information dans la base de données sur les médicaments.

1.   Lorsqu’une modification ne figure pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché soumet une demande de modification en requérant une évaluation à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas. Les demandes sont introduites par voie électronique.

2.   Les demandes visées au paragraphe 1 comportent les éléments suivants:

1.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite une ou plusieurs modifications qui sont identiques dans tous les États membres appropriés et qui ne figurent pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché et qui ont été octroyées par différentes autorités compétentes ou la Commission soumet une demande identique aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et, lorsque ces modifications comprennent une modification d’un médicament vétérinaire autorisé en application de la procédure centralisée, à l’Agence.

2.   Lorsque l’une des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article a été octroyée en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.

3.   Lorsque aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article n’a été octroyée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination convient d’une autorité compétente parmi celles ayant accordé les autorisations de mise sur le marché pour évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.

4.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités nécessaires pour le fonctionnement de la procédure de répartition des tâches. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l’article 62, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, accuse réception dans les 15 jours d’une demande conforme.

2.   Si la demande est incomplète, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, exige du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse les informations et les documents manquants dans un délai raisonnable.

3.   L’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, évalue la demande et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis, conformément à l’article 33, sur la modification. Ce rapport d’évaluation ou cet avis est élaboré dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme. Dans le cas où, en raison de sa complexité, l’évaluation d’une demande requiert davantage de temps, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, peut porter ce délai à 90 jours. Dans un tel cas, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

4.   Pendant la période visée au paragraphe 3, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse des informations supplémentaires dans le délai qu’elle lui impartit. La procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations supplémentaires.

5.   Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 est élaboré par l’Agence, celle-ci le transmet à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

6.   Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’Agence conformément à l’article 65, paragraphe 2, celle-ci le transmet à toutes les autorités compétentes des États membres appropriés, à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

7.   Lorsque le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou par l’autorité compétente de l’État membre de référence, il est transmis aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

8.   Lorsqu’une autorité compétente n’est pas d’accord avec le rapport d’évaluation visé au paragraphe 7 du présent article, qu’elle a reçu, la procédure de réexamen visée à l’article 54 s’applique.

9.   Sous réserve de l’issue de la procédure prévue au paragraphe 8, le cas échéant, l’avis ou le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 est transmis au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sans tarder.

10.   Dans les 15 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut soumettre par écrit à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, une requête de réexamen de l’avis ou du rapport d’évaluation. Une motivation détaillée de cette requête de réexamen doit être soumise à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, dans les 60 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation.

11.   Dans les 60 jours de la réception de la motivation de la requête de réexamen, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, réexamine les points de l’avis ou du rapport d’évaluation précisés dans la requête par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et adopte un avis ou un rapport d’évaluation après réexamen. La motivation des conclusions rendues est annexée à l’avis ou au rapport d’évaluation après réexamen.

1.   Dans les 30 jours de l’achèvement de la procédure prévue à l’article 66 et de la réception des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice de la part du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente, la Commission ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas, modifient l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la demande de modification conformément à l’avis ou au rapport d’évaluation visé à l’article 66 et informent le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des motifs du rejet.

2.   Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée en application de la procédure centralisée, la Commission élabore un projet de décision concernant la modification. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission fournit une annexe où sont expliquées en détail les raisons qui l’ont amenée à ne pas se rallier à l’avis de l’Agence. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne la modification de l’autorisation de mise sur le marché ou le rejet de la modification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, notifie sans tarder l’autorisation de mise sur le marché modifiée au titulaire de celle-ci.

4.   La base de données sur les médicaments est actualisée en conséquence par l’autorité compétente, la Commission, l’Agence ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas.

1.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission, selon le cas, a modifié la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette modification, a fixé une échéance pour sa mise en œuvre et en a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 67, paragraphe 3.

2.   Lorsqu’une autorité compétente ou la Commission en fait la demande, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit sans tarder toute information relative à la mise en œuvre d’une modification.

1.   Les autorités compétentes soumettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments vétérinaires de référence et de leur résumé des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 si, selon l’autorité compétente, ils doivent être soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander qu’un médicament vétérinaire de référence soit soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit en soumettant au groupe de coordination la liste des différents noms de ce médicament vétérinaire et des différents résumés des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 dans différents États membres.

3.   Le groupe de coordination, compte tenu des listes fournies par les États membres conformément au paragraphe 1 et de toute demande reçue de la part d’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2, dresse chaque année et publie une liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés et désigne un État membre de référence pour chaque médicament vétérinaire de référence concerné.

4.   En élaborant la liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés, le groupe de coordination peut décider de l’ordre de priorité qu’il applique à son travail d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, compte tenu des recommandations de l’Agence relatives à la catégorie ou au groupe de médicaments vétérinaires de référence qui doivent être harmonisés afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, y compris les mesures d’atténuation destinées à prévenir les risques pour l’environnement.

5.   À la demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence visé au paragraphe 3 du présent article, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit au groupe de coordination un résumé détaillant les différences entre les résumés des caractéristiques du produit ainsi que sa proposition d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, des notices et des étiquetages conformément à l’article 7, accompagnés des éléments existants soumis conformément à l’article 8 et qui sont pertinents pour la proposition d’harmonisation en question.

6.   Dans les 180 jours qui suivent la réception des informations visées au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence examine, en consultant le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les documents soumis conformément au paragraphe 5, prépare un rapport et le soumet au groupe de coordination et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

7.   Après réception du rapport, si le groupe de coordination s’accorde par consensus sur le résumé harmonisé des caractéristiques du produit, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et transmet à celui-ci le résumé harmonisé des caractéristiques du produit.

8.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit aux autorités compétentes de chaque État membre approprié les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par le groupe de coordination.

9.   Lorsqu’il y a accord conformément au paragraphe 7, les autorités compétentes de chaque État membre approprié modifient l’autorisation de mise sur le marché en conformité avec l’accord dans les 30 jours qui suivent la réception des traductions visées au paragraphe 8.

10.   L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sein du groupe de coordination avant le lancement de la procédure visée au paragraphe 11.

11.   Lorsque, en l’absence de consensus, il n’y a pas d’accord en faveur d’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit après les efforts mentionnés au paragraphe 10 du présent article, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union visée aux articles 83 et 84 s’applique.

12.   Afin de maintenir le degré d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit qui a été obtenu, toute future modification des autorisations de mise sur le marché concernées applique la procédure de reconnaissance mutuelle.

1.   Lorsque la procédure visée à l’article 70 a été close ou qu’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire de référence a été convenu, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques demandent, dans les 60 jours qui suivent la décision des autorités compétentes de chaque État membre et conformément à l’article 62, l’harmonisation des rubriques suivantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires génériques concernés, le cas échéant:

2.   Par dérogation au paragraphe 1, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire hybride s’appuie sur d’autres études précliniques ou essais cliniques, les rubriques du résumé des caractéristiques du produit visées au paragraphe 1 ne sont pas considérées comme devant faire l’objet d’une harmonisation.

3.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques et hybrides veillent à ce que les résumés des caractéristiques du produit de leurs médicaments soient essentiellement similaires à ceux des médicaments vétérinaires de référence.

1.   Les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d’un système de pharmacovigilance de l’Union qui leur permet d’effectuer des tâches de pharmacovigilance eu égard à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires autorisés de sorte que le rapport bénéfice/risque soit évalué en permanence.

2.   Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent les mesures nécessaires pour mettre à disposition des moyens de notifier et encouragent la notification des effets indésirables présumés suivants:

1.   L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance aux fins de la notification et de l’enregistrement des effets indésirables présumés visés à l’article 73, paragraphe 2, (ci-après dénommée «base de données sur la pharmacovigilance»), laquelle contient également les informations relatives à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, les numéros de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance, les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux et les résultats des inspections de pharmacovigilance conformément à l’article 126.

2.   La base de données sur la pharmacovigilance et la base de données sur les médicaments visée à l’article 55 sont interconnectées.

3.   En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance.

4.   L’Agence veille à ce que les informations notifiées soient téléchargées dans la base de données sur la pharmacovigilance et rendues accessibles conformément à l’article 75.

5.   Le système de la base de données sur la pharmacovigilance est établi sous la forme d’un réseau de traitement des données permettant la transmission de données entre les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, de sorte qu’en cas d’alerte liée aux données de pharmacovigilance, il soit possible d’examiner les options de gestion des risques et toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134.

1.   Les autorités compétentes ont accès sans restriction à la base de données sur la pharmacovigilance.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont un accès à la base de données sur la pharmacovigilance limité aux données liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché et aux autres données non confidentielles liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils ne détiennent pas d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où cela est nécessaire pour leur permettre de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 77, 78 et 81.

3.   Le public a accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes, sans pouvoir les modifier:

1.   Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers ou qui ont été publiés dans la littérature scientifique, sans retard et au plus tard dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.

3.   Pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée ou pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui relèvent d’une saisine dans l’intérêt de l’Union visée à l’article 82, l’Agence peut exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance après mise sur le marché. L’Agence expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autorités compétentes.

4.   Pour les produits autorisés en application de la procédure nationale, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché. L’autorité compétente expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autres autorités compétentes et l’Agence.

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système destiné à recueillir, à compiler et à évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés de leurs médicaments vétérinaires autorisés, lequel leur permet de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance (ci-après dénommé «système de pharmacovigilance»).

2.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un ou plusieurs dossiers permanents du système de pharmacovigilance, qui décrivent en détail le système de pharmacovigilance pour ses médicaments vétérinaires autorisés. Pour chaque médicament vétérinaire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de plus d’un dossier permanent.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne un représentant local ou régional qui reçoit les notifications d’effets indésirables présumés et qui est capable de communiquer dans les langues des États membres appropriés.

4.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance du médicament vétérinaire pour lequel il détient une autorisation de mise sur le marché. Il évalue en permanence par des moyens adéquats le rapport bénéfice/risque de ce médicament vétérinaire et, le cas échéant, prend les mesures qui s’imposent.

5.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance applicables aux médicaments vétérinaires.

6.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures nécessaires sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires ainsi que sur le format et le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de son résumé. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

7.   Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

8.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsable de la pharmacovigilance pour réaliser les tâches prévues à l’article 78. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l’Union et possèdent les qualifications appropriées et sont en permanence à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Une seule de ces personnes qualifiées est désignée pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance.

9.   Les tâches, énumérées à l’article 78, de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée au paragraphe 8 du présent article peuvent être sous-traitées à un tiers, dans le respect des conditions fixées audit paragraphe. Dans ce cas, les modalités de cette sous-traitance sont précisées en détail dans le contrat et figurent dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

10.   Sur la base de l’évaluation des données de pharmacovigilance, et si nécessaire, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché introduit sans tarder une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.

11.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne diffuse pas au public des informations de pharmacovigilance en ce qui concerne ses médicaments vétérinaires sans notifier préalablement ou simultanément son intention à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que cette annonce au public soit présentée de manière objective et ne soit pas trompeuse.

1.   La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, visée à l’article 77, paragraphe 8, veille à ce que les tâches suivantes soient accomplies:

2.   La personne qualifiée visée à l’article 77, paragraphe 8, est le point de contact du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les inspections de pharmacovigilance.

1.   Les autorités compétentes définissent les procédures nécessaires pour évaluer les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance conformément à l’article 81, paragraphe 2, ainsi que les effets indésirables présumés qui leur sont notifiés, examinent les options de gestion des risques et prennent toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134 concernant les autorisations de mise sur le marché.

2.   Les autorités compétentes peuvent imposer des obligations particulières aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en matière de notification des effets indésirables présumés. L’Agence peut organiser des réunions ou un réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé, lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse de certaines données de pharmacovigilance.

3.   Les autorités compétentes et l’Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les effets indésirables présumés liés à l’utilisation d’un médicament vétérinaire. Elles le font en temps utile et par tout moyen de communication accessible au public, en le notifiant préalablement ou simultanément au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

4.   Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les contrôles et inspections visés aux articles 123 et 126, que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.

5.   L’Agence définit les procédures nécessaires pour évaluer les effets indésirables présumés qui lui sont notifiés concernant les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée et recommande des mesures de gestion des risques à la Commission. La Commission prend toute mesure visée aux articles 129, 130 et 134 qui est appropriée concernant les autorisations de mise sur le marché.

6.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut à tout moment exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il soumette une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.

1.   Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l’article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.

2.   L’autorité compétente qui confère une délégation visée au paragraphe 1 en informe la Commission, l’Agence et les autres autorités compétentes et rend cette information publique.

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conduisent un processus de gestion des signaux pour leurs médicaments vétérinaires, si nécessaire, en tenant compte du volume des ventes et d’autres données pertinentes de pharmacovigilance dont ils sont raisonnablement censés avoir connaissance et qui sont susceptibles d’être utiles pour le processus de gestion des signaux. Ces données peuvent comprendre les informations scientifiques issues de revues scientifiques.

2.   Lorsque le processus de gestion des signaux identifie une modification du rapport bénéfice-risque ou un nouveau risque, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché le notifient sans tarder et au plus tard dans les 30 jours aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, et prennent les mesures nécessaires conformément à l’article 77, paragraphe 10.

Tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes, sont consignés par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans la base de données sur la pharmacovigilance au moins une fois par an.

Pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 42, paragraphe 2, point c), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché consigne dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes à la fréquence indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché.

3.   Les autorités compétentes et l’Agence peuvent décider d’effectuer des processus de gestion des signaux ciblés pour un médicament vétérinaire donné ou pour un groupe de médicaments vétérinaires.

4.   Aux fins du paragraphe 3, l’Agence et le groupe de coordination se partagent les tâches liées au processus de gestion des signaux ciblé et sélectionnent ensemble pour chaque médicament vétérinaire ou groupe de médicaments vétérinaires une autorité compétente responsable de ce processus de gestion des signaux ciblé ou désignent l’Agence à cette fin (ci-après dénommée «autorité chef de file»).

5.   Lorsqu’ils sélectionnent une autorité chef de file, l’Agence et le groupe de coordination s’efforcent d’équilibrer la répartition des tâches et d’éviter de dupliquer le travail.

6.   Lorsque les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, estiment que des suites doivent être données, elles prennent les mesures appropriées visées aux articles 129, 130 et 134.

1.   Lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu, notamment ceux de la santé publique, de la santé animale ou de l’environnement en ce qui concerne la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments vétérinaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, une ou plusieurs autorités compétentes d’un ou plusieurs États membres ou la Commission peuvent faire part de leur préoccupation à l’Agence aux fins de l’application de la procédure prévue à l’article 83. L’objet de la préoccupation doit être clairement cerné.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente concernée ou la Commission en informent les autres parties concernées.

3.   Les autorités compétentes des États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché transmettent à l’Agence, à sa demande, toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine dans l’intérêt de l’Union.

4.   L’Agence peut limiter la saisine dans l’intérêt de l’Union à certaines parties spécifiques des termes de l’autorisation de mise sur le marché.

1.   L’Agence publie sur son site internet l’information selon laquelle une saisine a été introduite en vertu de l’article 82 et invite les parties intéressées à faire part de leurs observations.

2.   L’Agence demande au comité visé à l’article 139 d’examiner la question qui lui a été soumise. Le comité émet un avis motivé dans les 120 jours après qu’il a été saisi. Il peut prolonger ce délai d’une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à 60 jours, compte tenu des commentaires des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.

3.   Avant d’émettre son avis, le comité donne aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés la possibilité de fournir des explications dans un délai qu’il impartit. Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 2 pour permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés de préparer leurs explications.

4.   Aux fins de l’examen de la question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut désigner des experts indépendants chargés de le conseiller sur des aspects spécifiques. Lorsqu’il désigne ces experts, il définit leurs tâches et fixe une date limite pour leur réalisation.

5.   L’Agence transmet l’avis définitif du comité, dans les 15 jours suivant son adoption par le comité, aux États membres, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés. L’avis est accompagné d’un rapport d’évaluation d’un ou de plusieurs médicaments vétérinaires et de la motivation des conclusions qui y figurent.

6.   Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis du comité, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de cet avis. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet les motifs détaillés de la demande de réexamen à l’Agence dans les 60 jours suivant la réception de l’avis.

7.   Dans les 60 jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 6, le comité réexamine son avis. Les motivations des conclusions obtenues sont annexées au rapport d’évaluation visé au paragraphe 5.

1.   Dans les 15 jours qui suivent la réception de l’avis visé à l’article 83, paragraphe 5, et après les éventuelles procédures visées à l’article 83, paragraphes 6 et 7, la Commission élabore un projet de décision. Si le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

2.   La Commission transmet le projet de décision aux États membres.

3.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur la saisine dans l’intérêt de l’Union. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. Sauf indication contraire figurant dans la notification de la saisine effectuée conformément à l’article 82, la décision de la Commission s’applique aux médicaments vétérinaires concernés par la saisine.

4.   Lorsque les médicaments vétérinaires concernés par la saisine ont été autorisés en application d’une procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la décision de la Commission visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.

5.   Les autorités compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés prennent toutes les mesures qui s’imposent à l’égard des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés afin de se conformer à la décision de la Commission visée au paragraphe 3 du présent article dans les 30 jours de sa notification, à moins que la décision ne fixe un autre délai. Ces mesures comprennent, le cas échéant, une requête au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande de modification au sens de l’article 62, paragraphe 1.

6.   Dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée concernés par la saisine, la Commission adresse sa décision visée au paragraphe 3 au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la communique également aux États membres.

7.   Les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui ont fait l’objet d’une procédure de saisine sont transférés vers une procédure de reconnaissance mutuelle.

1.   Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux conditions énoncées à l’article 86 sont enregistrés conformément à l’article 87.

2.   Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne satisfont pas aux conditions énoncées à l’article 86 sont soumis à l’article 5.

1.   Est soumis à la procédure d’enregistrement un médicament vétérinaire homéopathique qui remplit toutes les conditions énumérées ci-après:

2.   Les États membres peuvent définir des procédures d’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques en plus de ceux énoncés dans le présent chapitre.

1.   Sont joints à la demande d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire les documents suivants:

2.   Une demande d’enregistrement peut concerner une série de médicaments vétérinaires homéopathiques de la même forme pharmaceutique et obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.

3.   L’autorité compétente peut déterminer les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire homéopathique enregistré peut être mis à disposition.

4.   La procédure d’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique est achevée dans les 90 jours suivant le dépôt d’une demande conforme.

5.   Un titulaire d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques est soumis aux mêmes obligations qu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 2, paragraphe 5.

6.   L’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique n’est accordé qu’à un demandeur établi dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’enregistrements.

1.   Une autorisation de fabrication est exigée pour pouvoir effectuer les activités suivantes:

2.   Sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider qu’une autorisation de fabrication n’est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou de présentation des médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées uniquement pour le commerce de détail directement auprès du public conformément aux articles 103 et 104.

3.   Lorsque le paragraphe 2 s’applique, la notice est fournie pour chaque unité et le numéro de lot et la date de péremption sont clairement indiqués.

4.   Les autorités compétentes enregistrent les autorisations de fabrication qu’elles ont octroyées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros créée conformément à l’article 91.

5.   Les autorisations de fabrication sont valables dans toute l’Union.

1.   Une demande d’autorisation de fabrication est soumise à une autorité compétente de l’État membre dans lequel se situe le site de fabrication.

2.   Les demandes d’autorisation de fabrication comportent au moins les informations suivantes:

1.   Avant d’octroyer une autorisation de fabrication, l’autorité compétente effectue une inspection du site de fabrication.

2.   L’autorité compétente peut exiger du demandeur qu’il fournisse des informations en complément de celles fournies dans la demande conformément à l’article 89. Lorsque l’autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au paragraphe 4 du présent article est suspendu ou révoqué jusqu’à ce que le demandeur ait fourni les données supplémentaires requises.

3.   Une autorisation de fabrication n’est valable que pour le site de fabrication et les formes pharmaceutiques indiqués dans la demande visée à l’article 89.

4.   Les États membres fixent les procédures d’octroi ou de refus des autorisations de fabrication. Ces procédures ne durent pas plus de 90 jours à compter de la réception par l’autorité compétente d’une demande d’autorisation de fabrication.

5.   Une autorisation de fabrication peut être octroyée à titre conditionnel, sous réserve de l’obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d’adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. Lorsqu’une autorisation de fabrication a été octroyée à titre conditionnel, elle est suspendue ou retirée si les exigences ne sont pas respectées.

1.   L’Agence crée et gère une base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros (ci-après dénommée «base de données sur la fabrication et la distribution en gros»).

2.   La base de données sur la fabrication et la distribution en gros contient des informations sur l’octroi, la suspension ou le retrait par les autorités compétentes d’autorisations de fabrication, d’autorisations de distribution en gros, de certificats de bonnes pratiques de fabrication et d’enregistrements de fabricants, d’importateurs et de distributeurs de substances actives.

3.   Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros les informations relatives aux autorisations de fabrication et de distribution en gros et aux certificats accordés conformément aux articles 90, 94 et 100, ainsi que les informations relatives aux importateurs, aux fabricants et aux distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 95.

4.   En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, y compris le format du dépôt électronique de données.

5.   L’Agence veille à ce que les informations encodées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros soient recueillies et rendues accessibles, et qu’elles soient partagées.

6.   Les autorités compétentes bénéficient d’un accès sans restriction à la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.

7.   Le public a accès aux informations de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, sans pouvoir les modifier.

1.   Si le titulaire d’une autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de fabrication, la procédure d’examen de la demande doit être close dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente. Dans des cas justifiés, y compris lorsqu’une inspection est nécessaire, l’autorité compétente peut prolonger ce délai jusqu’à 90 jours.

2.   La demande visée au paragraphe 1 contient une description de la modification sollicitée.

3.   Au cours du délai visé au paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire d’une autorisation de fabrication qu’il fournisse des informations supplémentaires dans un délai déterminé et peut décider de procéder à une inspection. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies.

4.   L’autorité compétente évalue la demande visée au paragraphe 1, informe le titulaire d’une autorisation de fabrication du résultat de l’évaluation et, s’il y a lieu, modifie l’autorisation de fabrication et actualise, le cas échéant, la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication:

2.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures concernant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et des substances actives utilisées comme matières premières, visées au paragraphe 1, point j), du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Dans les 90 jours suivant une inspection, l’autorité compétente délivre au fabricant un certificat de bonnes pratiques de fabrication pour le site de fabrication concerné si l’inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les exigences fixées dans le présent règlement et l’acte d’exécution visés à l’article 93, paragraphe 2.

2.   Si l’inspection visée au paragraphe 1 du présent article aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication, cette information est consignée dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

3.   Les conclusions tirées d’une inspection effectuée chez un fabricant sont valables dans toute l’Union.

4.   Sans préjudice des accords éventuellement conclus entre l’Union et un pays tiers, une autorité compétente, la Commission ou l’Agence peut exiger d’un fabricant établi dans un pays tiers qu’il se soumette à une inspection du type de celle visée au paragraphe 1.

5.   Les importateurs de médicaments vétérinaires s’assurent, avant que ces produits n’entrent dans l’Union, que le fabricant établi dans un pays tiers dispose d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par une autorité compétente ou, lorsque le pays tiers a conclu un accord avec l’Union, d’une confirmation équivalente.

1.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives, utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis et appliquent les bonnes pratiques de fabrication ou les bonnes pratiques de distribution, selon le cas.

2.   Le formulaire d’enregistrement pour enregistrer l’activité auprès de l’autorité compétente comprend, au minimum, les renseignements suivants:

3.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins 60 jours avant la date prévue de début de leur activité. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives en activité avant le 28 janvier 2022 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 29 mars 2022.

4.   L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, l’activité ne peut commencer avant que l’autorité compétente n’ait indiqué que l’activité pouvait commencer. Dans ce cas, l’autorité compétente effectue l’inspection et communique aux importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 les résultats de l’inspection dans les 60 jours après la date de notification de l’inspection. Si, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié qu’une inspection serait effectuée, l’activité peut commencer.

5.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente les changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées est immédiatement notifié.

6.   Les autorités compétentes introduisent les informations fournies conformément au paragraphe 2 du présent article et à l’article 132 dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

7.   Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 94.

8.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication inscrit dans un registre les informations suivantes pour ce qui concerne tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit:

2.   Le registre visé au paragraphe 1 est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication dispose de façon permanente des services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission spécifiée au présent article.

2.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 est en possession d’un diplôme universitaire dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie.

3.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des médicaments, d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des substances actives ainsi que des vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires.

La durée de l’expérience pratique visée au premier alinéa peut être diminuée d’une année lorsque le cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins cinq ans et d’un an et demi lorsque ce cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins six ans.

4.   S’il répond personnellement aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3, le titulaire de l’autorisation de fabrication, pour autant qu’il s’agisse d’une personne physique, peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.

5.   L’autorité compétente peut établir des procédures administratives appropriées pour vérifier qu’une personne qualifiée visée au paragraphe 1 satisfait aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3.

6.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Ladite personne qualifiée établit un rapport de contrôle à cet effet. Ces rapports de contrôle sont valables dans toute l’Union.

7.   Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés, la personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et à ce que le lot fabriqué soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

8.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1conserve dans un registre les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré. Ce registre est actualisé au fur et à mesure des opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.

9.   Lorsque des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union sont exportés et ensuite réimportés dans l’Union en provenance d’un pays tiers, le paragraphe 6 s’applique.

10.   Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles fixées conformément à l’article 93, paragraphe 2, et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 6 du présent article ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut établir le rapport de contrôle visé au paragraphe 6 du présent article sans que les essais nécessaires, visés au paragraphe 7 du présent article, ne soient effectués, à moins que l’autorité compétente de l’État membre d’importation en décide autrement.

1.   À la demande d’un fabricant ou d’un exportateur de médicaments vétérinaires, ou des autorités d’un pays tiers importateur, l’autorité compétente ou l’Agence certifie que:

2.   Lorsqu’elle délivre de tels certificats, l’autorité compétente ou l’Agence tient compte des modalités administratives en vigueur en ce qui concerne le contenu et le format de tels certificats.

1.   La distribution en gros de médicaments vétérinaires est soumise à la possession d’une autorisation de distribution en gros.

2.   Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros sont établis dans l’Union.

3.   Les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union.

4.   Les États membres peuvent décider que la fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires dans le même État membre n’est pas soumise à l’obligation de détenir une autorisation de distribution en gros.

5.   Par dérogation au paragraphe 1, le titulaire d’une autorisation de fabrication n’est pas tenu de détenir une autorisation de distribution en gros pour les médicaments vétérinaires couverts par l’autorisation de fabrication.

6.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Les demandes d’autorisation de distribution en gros sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel sont situés le ou les sites du distributeur en gros se trouvent.

2.   Dans sa demande, le demandeur démontre qu’il satisfait aux exigences suivantes:

3.   Les États membres fixent les procédures d’octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d’une autorisation de distribution en gros.

4.   Les procédures visées au paragraphe 3 n’excèdent pas 90 jours à compter, le cas échéant, de la date de réception de la demande par l’autorité compétente, conformément au droit national.

5.   L’autorité compétente:

1.   Les distributeurs en gros ne reçoivent des médicaments vétérinaires que de titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’autres titulaires d’une autorisation de distribution en gros.

2.   Un distributeur en gros ne fournit des médicaments vétérinaires qu’aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans un État membre conformément à l’article 103, paragraphe 1, à d’autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et à d’autres personnes ou entités conformément au droit national.

3.   Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros dispose en permanence des services d’au moins une personne responsable de la distribution en gros.

4.   Les distributeurs en gros assurent, dans les limites de leur responsabilité, un approvisionnement approprié et continu du médicament vétérinaire vers les personnes autorisées à le délivrer conformément à l’article 103, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l’État membre approprié.

5.   Le distributeur en gros se conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires visées à l’article 99, paragraphe 6.

6.   Les distributeurs en gros informent immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.

7.   Un distributeur en gros tient un registre détaillé dans lequel il consigne au minimum, pour chaque transaction, les informations suivantes:

8.   Au moins une fois par an, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros procède à une vérification précise du stock et compare les médicaments vétérinaires enregistrés entrés et sortis avec les médicaments vétérinaires actuellement en stock. Toute divergence constatée est consignée. Ce registre est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, durant une période de cinq ans.

1.   Aux fins du commerce parallèle de médicaments vétérinaires, le distributeur en gros veille à ce que le médicament vétérinaire qu’il a l’intention de se procurer dans un État membre (ci-après dénommé «État membre d’approvisionnement») et de distribuer dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre de destination») partage une origine commune avec le médicament vétérinaire déjà autorisé dans l’État membre de destination. Les médicaments vétérinaires sont réputés partager une origine commune s’ils remplissent toutes les conditions suivantes:

2.   Le médicament vétérinaire obtenu auprès d’un État membre d’approvisionnement est conforme aux exigences de l’État membre de destination en matière d’étiquetage et en matière linguistique.

3.   Les autorités compétentes arrêtent des procédures administratives applicables au commerce parallèle des médicaments vétérinaires et une procédure administrative pour l’approbation de la demande de commerce parallèle de ces médicaments.

4.   Les autorités compétentes de l’État membre de destination publient, dans la base de données sur les médicaments visée à l’article 55, la liste des médicaments vétérinaires qui font l’objet d’un commerce parallèle dans cet État membre.

5.   Un distributeur en gros qui n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité compétente de l’État membre d’approvisionnement de son intention de procéder au commerce parallèle du médicament vétérinaire dans un État membre de destination.

6.   Chaque distributeur en gros qui a l’intention de procéder au commerce parallèle d’un médicament vétérinaire dans un État membre de destination se conforme au minimum aux obligations suivantes:

7.   Les informations suivantes sont jointes à la liste visée au paragraphe 4 en ce qui concerne l’ensemble des médicaments vétérinaires:

8.   Le présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée.

1.   Les règles de vente au détail de médicaments vétérinaires sont déterminées par le droit national, sauf disposition contraire du présent règlement.

2.   Sans préjudice de l’article 99, paragraphe 4, les détaillants de médicaments vétérinaires ne reçoivent des médicaments vétérinaires que des titulaires d’une autorisation de distribution en gros.

3.   Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction portant sur des médicaments vétérinaires requérant une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34, les informations suivantes:

4.   Lorsque les États membres le jugent nécessaire, ils peuvent imposer aux détaillants de tenir un registre détaillé de toute transaction portant sur des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance vétérinaire.

5.   Au moins une fois par an, le détaillant procède à une vérification précise du stock et compare la liste des médicaments vétérinaires entrés et sortis enregistrés avec les médicaments vétérinaires en stock. Toute divergence constatée est enregistrée. Les résultats de la vérification précise et le registre visé au paragraphe 3 du présent article sont tenus à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, conformément à l’article 123, durant une période de cinq ans.

6.   Les États membres peuvent imposer des conditions justifiées pour des motifs de protection de la santé publique et animale ou de l’environnement pour la vente au détail, sur leur territoire, de médicaments vétérinaires pour autant que de telles conditions soient conformes au droit de l’Union, proportionnées et non discriminatoires.

1.   Les personnes autorisées à délivrer des médicaments vétérinaires en vertu de l’article 103, paragraphe 1, du présent règlement peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des services de la société de l’information au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (25) à des personnes physiques ou morales établies dans l’Union, à la condition que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 du présent règlement et qu’ils soient conformes au présent règlement et au droit applicable de l’État membre dans lequel les médicaments vétérinaires sont vendus au détail.

2.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, un État membre peut autoriser des personnes habilitées à délivrer des médicaments vétérinaires conformément à l’article 103, paragraphe 1, à proposer des médicaments vétérinaires soumis à une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 au moyen de services de la société de l’information, pour autant que l’État membre ait mis en place un système sécurisé pour de tels approvisionnements. Cette autorisation n’est octroyée qu’à des personnes établies sur son territoire et l’approvisionnement ne peut avoir lieu que sur le territoire de cet État membre.

3.   L’État membre visé au paragraphe 2 veille à ce que des mesures adaptées soient en place pour garantir que les exigences relatives à une ordonnance vétérinaire soient respectées en ce qui concerne l’approvisionnement au moyen de services de la société de l’information et il signale à la Commission et aux autres États membres s’il recourt à la dérogation visée au paragraphe 2 et, le cas échéant, coopère avec la Commission et les autres États membres pour éviter toutes conséquences non désirées d’un tel approvisionnement. Les États membres mettent en place des règles relatives à des sanctions appropriées pour garantir que les règles nationales adoptées soient respectées, y compris des règles concernant le retrait de telles autorisations.

4.   Les personnes et activités visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article sont soumises aux contrôles, visés à l’article 123, de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le détaillant est établi.

5.   Outre les exigences en matière d’information énoncées à l’article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil (26), les détaillants proposant des médicaments vétérinaires au moyen de services de la société de l’information fournissent au moins les informations suivantes:

6.   La Commission met en place un logo commun en application du paragraphe 7, qui est reconnaissable dans toute l’Union tout en permettant l’identification de l’État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance. Le logo est clairement affiché sur les sites internet offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance.

7.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, le design du logo commun visé au paragraphe 6 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

8.   Chaque État membre met en place un site internet relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes:

9.   L’Agence met en place un site internet fournissant des informations sur le logo commun. Le site internet de l’Agence mentionne explicitement que les sites internet des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information dans l’État membre approprié.

10.   Les États membres peuvent imposer des conditions, motivées par la protection de la santé publique, pour le commerce de détail, sur leur territoire, de médicaments vétérinaires offerts à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information.

11.   Les sites internet mis en place par les États membres contiennent un lien hypertexte vers le site internet de l’Agence mis en place conformément au paragraphe 9.

1.   Une ordonnance vétérinaire n’est délivrée pour un médicament antimicrobien à des fins de métaphylaxie qu’après un diagnostic de la maladie infectieuse par un vétérinaire.

2.   Le vétérinaire est en mesure de fournir une justification pour une ordonnance vétérinaire de médicaments antimicrobiens, en particulier à des fins de métaphylaxie et de prophylaxie.

3.   Une ordonnance vétérinaire n’est délivrée qu’au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire.

4.   Par dérogation à l’article 4, point 24, et au paragraphe 3 du présent article, un État membre peut permettre qu’une ordonnance vétérinaire soit délivrée par un professionnel autre qu’un vétérinaire, qualifié pour ce faire conformément au droit national applicable au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement. De telles ordonnances ne sont valables que dans l’État membre en question et excluent les prescriptions de médicaments antimicrobiens et de tout autre médicament vétérinaire lorsqu’un diagnostic d’un vétérinaire est nécessaire.

Les paragraphes 5,6, 8, 9 et 11 du présent article s’appliquent par analogie aux ordonnances vétérinaires délivrées par un professionnel autre qu’un vétérinaire.

5.   Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants:

6.   La quantité prescrite du médicament est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. Pour ce qui est des médicaments antimicrobiens utilisés à des fins de métaphylaxie ou de prophylaxie, de tels médicaments ne sont prescrits que pour une durée limitée afin de couvrir la période à risque.

7.   Les ordonnances vétérinaires délivrées conformément au paragraphe 3 sont reconnues dans toute l’Union.

8.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, établir un modèle de format pour les exigences énoncées au paragraphe 5 du présent article. Ce modèle est également mis à disposition en version électronique. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

9.   Le médicament prescrit est délivré conformément au droit national applicable.

10.   Une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens est valable pendant cinq jours à compter de la date de délivrance.

11.   En plus des exigences énoncées dans le présent article, les États membres peuvent établir des règles concernant la tenue d’un registre pour les vétérinaires qui délivrent des ordonnances vétérinaires.

12.   Sans préjudice de l’article 34, un médicament vétérinaire classé comme soumis à ordonnance vétérinaire au titre dudit article peut être administré par un vétérinaire lui-même sans ordonnance vétérinaire, sauf disposition contraire du droit national applicable. Le vétérinaire tient un registre des administrations qu’il réalise sans ordonnance à titre personnel conformément au droit national applicable.

1.   Les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

2.   L’utilisation de médicaments vétérinaires conformément à la présente section est sans préjudice des articles 46 et 47 du règlement (UE) 2016/429.

3.   Les États membres peuvent établir toutes les procédures qu’ils estiment nécessaires aux fins de la mise en œuvre des articles 110 à 114 et 116.

4.   Les États membres peuvent, si cela est dûment justifié, décider qu’un médicament vétérinaire ne peut être administré que par un vétérinaire.

5.   Les médicaments vétérinaires immunologiques inactivés visés à l’article 2, paragraphe 3, ne sont utilisés chez les animaux qui y sont visés que dans des circonstances exceptionnelles, conformément à une ordonnance vétérinaire, et si aucun médicament vétérinaire immunologique n’est autorisé pour l’espèce animale cible et pour l’indication.

6.   La Commission adopte des actes délégués, conformément à l’article 147, pour compléter le présent article, le cas échéant, afin d’établir les règles relatives aux mesures appropriées pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, à savoir le mélange d’eau avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture, mélanges administrés par le détenteur des animaux aux animaux producteurs d’aliments. La Commission tient compte des avis scientifiques de l’Agence lorsqu’elle adopte ces actes délégués.

1.   Les médicaments antimicrobiens ne sont pas administrés de manière systématique ni utilisés pour compenser de mauvaises conditions d’hygiène, des conditions d’élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l’exploitation.

2.   Les médicaments antimicrobiens ne sont pas utilisés chez les animaux pour favoriser la croissance ou augmenter le rendement.

3.   Les médicaments antimicrobiens ne sont pas utilisés à des fins prophylactiques, si ce n’est dans des cas exceptionnels, pour l’administration sur un animal individuel ou un nombre restreint d’animaux lorsque le risque d’infection ou de maladie infectieuse est très élevé et que les conséquences ont toutes les chances d’être graves.

Dans de tels cas, l’utilisation de médicaments antibiotiques à des fins prophylactiques se limite à l’administration à un animal individuel uniquement, dans les conditions énoncées au premier alinéa.

4.   Les médicaments antimicrobiens ne sont utilisés à des fins métaphylactiques que si le risque de propagation d’une infection ou d’une maladie infectieuse dans le groupe d’animaux est élevé et lorsque aucune autre solution appropriée n’est disponible. Les États membres peuvent fournir des recommandations concernant ces autres solutions appropriées et soutiennent activement l’élaboration et l’application de lignes directrices qui favorisent la compréhension des facteurs de risque associés à la métaphylaxie et comprennent des critères pour sa mise en chantier.

5.   Les médicaments contenant des antimicrobiens désignés, visés à l’article 37, paragraphe 5, ne sont pas utilisés conformément aux articles 112, 113 et 114.

6.   La Commission peut établir, par voie d’actes d’exécution, et en tenant compte des avis scientifiques de l’Agence, une liste d’antimicrobiens qui:

Lorsqu’elle adopte ces actes d’exécution, la Commission tient compte des critères suivants:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

7.   Un État membre peut également restreindre ou interdire l’utilisation de certains antimicrobiens chez les animaux sur son territoire si l’administration de tels antimicrobiens chez les animaux est contraire à la mise en œuvre d’une politique nationale d’utilisation prudente des antimicrobiens.

8.   Les mesures adoptées par les États membres sur la base du paragraphe 7 sont proportionnées et justifiées.

9.   L’État membre informe la Commission de toute mesure qu’il a adoptée au titre du paragraphe 7.

1.   Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments qu’ils utilisent et conservent, s’il y a lieu, une copie de l’ordonnance vétérinaire.

2.   Le registre visé au paragraphe 1 comprend:

3.   Si les informations à consigner conformément au paragraphe 2 du présent article sont déjà disponibles sur la copie d’une ordonnance vétérinaire, dans un registre tenu dans l’exploitation ou, pour les animaux équins, dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, il n’y a pas lieu de les consigner séparément.

4.   Les États membres peuvent formuler des exigences supplémentaires pour la tenue de registres par les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires.

5.   Les informations consignées dans ces registres sont tenues à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, conformément à l’article 123, durant une période de cinq ans.

1.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 pour compléter le présent règlement en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4.

2.   La Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des modèles de formulaires pour consigner les informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   Les autorités compétentes peuvent, conformément au droit national applicable, interdire la fabrication, l’importation, la distribution, la possession, la vente, la délivrance ou l’utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur leur territoire ou une partie de celui-ci si l’une des conditions suivantes au moins est remplie:

2.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, du présent règlement et en l’absence d’un médicament vétérinaire tel que visé à l’article 116 du présent règlement, en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie répertoriée au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 ou d’une maladie émergente au sens de l’article 6 dudit règlement, une autorité compétente peut autoriser l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union.

3.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu’un médicament vétérinaire immunologique a été autorisé mais n’est plus disponible au sein de l’Union pour une maladie qui n’est pas visée à l’article 5 ou 6 du règlement (UE) 2016/429 mais qui est déjà présente dans l’Union, une autorité compétente peut, dans l’intérêt de la santé et du bien-être animal et de la santé publique, permettre, au cas par cas, l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union.

4.   Les autorités compétentes informent la Commission sans retard en cas d’application des paragraphes 1, 2 et 3, en transmettant des informations sur les conditions imposées pour la mise en œuvre de ces paragraphes.

5.   Dans le cas où un animal est exporté vers un pays tiers et qu’il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires contraignantes spécifiques dans ce pays tiers, une autorité compétente peut permettre l’utilisation, pour l’animal concerné uniquement, d’un médicament vétérinaire immunologique qui n’est couvert par aucune autorisation de mise sur le marché dans l’État membre approprié mais dont l’utilisation est autorisée dans le pays tiers dans lequel l’animal doit être exporté.

1.   Un vétérinaire fournissant des services dans un État membre autre que celui dans lequel le vétérinaire est établi (ci-après dénommé «État membre hôte») est autorisé à détenir et à administrer des médicaments vétérinaires qui ne sont pas autorisés dans l’État membre hôte à des animaux ou groupes d’animaux que le vétérinaire soigne dans la quantité nécessaire, n’excédant pas la quantité requise pour le traitement prescrit par le vétérinaire, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

2.   Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques, sauf dans le cas des toxines et sérums.

1.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une indication concernant une espèce animale non productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter les animaux concernés avec les médicaments suivants:

2.   Sauf en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, lorsque aucun médicament visé au paragraphe 1 n’est disponible, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux non producteurs de denrées alimentaires avec un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication.

3.   Le vétérinaire peut administrer personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous la responsabilité du vétérinaire, conformément aux dispositions nationales.

4.   Le présent article s’applique également au traitement par un vétérinaire d’un animal de la famille des équidés, à condition que celui-ci soit déclaré comme n’étant pas destiné à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4.

5.   Le présent article s’applique également lorsqu’un médicament vétérinaire autorisé n’est pas disponible dans l’État membre approprié.

1.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une indication concernant une espèce animale terrestre productrice d’aliments, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter les animaux concernés avec les médicaments suivants:

2.   Sauf en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, lorsque aucun médicament tel que visé au paragraphe 1 n’est disponible, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux terrestres producteurs de denrées alimentaires avec un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication.

3.   Le vétérinaire peut administrer personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous la responsabilité du vétérinaire, conformément aux dispositions nationales.

4.   Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article sont autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

5.   Le présent article s’applique également lorsqu’un médicament vétérinaire autorisé n’est pas disponible dans l’État membre approprié.

1.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une indication concernant une espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter les animaux concernés avec un médicament suivant:

2.   Par dérogation aux points b) et c) du paragraphe 1, et jusqu’à l’établissement de la liste visée au paragraphe 3, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec le médicament suivant:

3.   La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, au plus tard dans un délai de cinq ans à compter du 28 janvier 2022, une liste des substances utilisées dans les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union pour une utilisation chez les espèces animales terrestres productrices de denrées alimentaires ou des substances contenues dans un médicament à usage humain autorisé dans l’Union conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent être utilisées chez des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Lorsqu’elle adopte ces actes d’exécution, la Commission tient compte des critères suivants:

4.   Sauf en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, lorsqu’un médicament tel que visé aux paragraphes 1 et 2 n’est pas disponible, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires avec un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce et la même indication.

5.   Le vétérinaire peut administrer personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous la responsabilité du vétérinaire, conformément aux dispositions nationales.

6.   Les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament utilisé conformément aux paragraphes 1, 2 et 4 du présent article sont autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

7.   Le présent article s’applique également lorsqu’un médicament vétérinaire autorisé n’est pas disponible dans l’État membre approprié.

1.   Aux fins des articles 113 et 114, à moins que le résumé des caractéristiques du médicament utilisé ne spécifie le temps d’attente pour l’espèce animale en question, un temps d’attente est fixé par le vétérinaire conformément aux critères suivants:

2.   Si les résultats du calcul du temps d’attente conformément aux points a) i), b) i), c) i) ainsi que d) i) et ii) du paragraphe 1, s’expriment en fraction de jours, le temps d’attente est arrondi au nombre de jours le plus proche.

3.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 afin de modifier le présent article en adaptant les règles fixées aux paragraphes 1 et 4 dudit article à la lumière de nouvelles données scientifiques probantes.

4.   Pour les abeilles, le vétérinaire détermine le temps d’attente approprié en évaluant la situation spécifique de la ou des ruches en question au cas par cas, et en particulier le risque de présence de résidus dans le miel ou tout autre produit provenant de ruches et destinée à la consommation humaine.

5.   Par dérogation à l’article 113, paragraphes 1 et 4, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

1.   L’article 107, paragraphe 2, s’applique, mutatis mutandis, aux opérateurs des pays tiers et ces opérateurs n’utilisent pas les antimicrobiens désignés visés à l’article 37, paragraphe 5, dans le cas des animaux ou des produits d’origine animale exportés à partir de ces pays tiers vers l’Union.

2.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent article en établissant les modalités requises pour l’application du paragraphe 1 du présent article.

1.   Seuls les médicaments vétérinaires qui sont autorisés ou enregistrés dans un État membre peuvent faire l’objet d’une publicité dans cet État membre, sauf décision contraire de l’autorité compétente conformément au droit national applicable.

2.   La publicité pour un médicament vétérinaire fait clairement apparaître qu’elle vise à promouvoir l’approvisionnement, la vente, la prescription, la distribution ou l’utilisation dudit médicament vétérinaire.

3.   La publicité ne doit pas être formulée de manière à suggérer que le médicament vétérinaire pourrait être un aliment pour animaux ou un produit biocide.

4.   La publicité est conforme au résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire faisant l’objet de la publicité.

5.   La publicité ne comporte aucune information, sous quelque forme que ce soit, susceptible d’induire en erreur ou d’entraîner une mauvaise utilisation du médicament vétérinaire.

6.   La publicité encourage l’utilisation responsable du médicament vétérinaire en le présentant de manière objective et sans en exagérer les propriétés.

7.   La suspension d’une autorisation de mise sur le marché exclut toute publicité, pendant la durée de cette suspension, du médicament vétérinaire dans l’État membre où l’autorisation est suspendue.

8.   Les médicaments vétérinaires ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, sauf en petites quantités sous forme d’échantillons.

9.   Les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, que ce soit sous forme d’échantillons ou toute autre présentation.

10.   Les échantillons visés au paragraphe 8 sont correctement étiquetés, en indiquant qu’il s’agit d’échantillons, et sont fournis directement aux vétérinaires ou à d’autres personnes autorisées à délivrer ces médicaments vétérinaires lors d’événements sponsorisés ou par des représentants commerciaux lors de leurs visites.

1.   La publicité pour les médicaments vétérinaires qui sont soumis à ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 n’est autorisée que lorsqu’elle s’adresse exclusivement aux personnes suivantes:

2.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, la publicité pour des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 auprès de personnes responsables d’animaux dans un cadre professionnel peut être autorisée par l’État membre sous réserve du respect des conditions suivantes:

3.   Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, il est interdit de faire la publicité de médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé.

1.   Lorsque des médicaments sont promus auprès de personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément au présent règlement, aucun cadeau ni avantage pécuniaire ou en nature ne peut être fourni, offert ou promis à ces personnes, à moins qu’ils ne soient peu coûteux et pertinents au regard de la pratique de la prescription ou de la délivrance des médicaments.

2.   Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments visées au paragraphe 1 ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites au titre dudit paragraphe.

3.   Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à ce que l’hospitalité soit offerte, directement ou indirectement, à l’occasion d’événements organisés à des fins purement professionnelles et scientifiques. Cette hospitalité est toujours strictement limitée aux objectifs principaux de l’événement concerné.

4.   Les mesures ou les pratiques commerciales existant dans des États membres en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par les paragraphes 1, 2 et 3.

1.   Les autorités compétentes procèdent au contrôle des personnes suivantes:

2.   Les contrôles visés au paragraphe 1 sont menés régulièrement, sur la base des risques, en vue de vérifier que les personnes visées au paragraphe 1 se conforment au présent règlement.

3.   Les autorités compétentes effectuent les contrôles basés sur les risques visés au paragraphe 2 en tenant compte au moins:

4.   Les contrôles peuvent également être effectués à la demande d’une autorité compétente d’un autre État membre, de la Commission ou de l’Agence.

5.   Les contrôles sont effectués par des représentants de l’autorité compétente.

6.   Des inspections peuvent être effectuées dans le cadre des contrôles. Ces inspections peuvent être inopinées. Au cours de ces inspections, les représentants d’une autorité compétente sont au minimum habilités à:

7.   Pour chaque contrôle qu’ils effectuent, les représentants des autorités compétentes tiennent un registre et, le cas échéant, établissent un rapport. La personne visée au paragraphe 1 est rapidement informée par écrit par l’autorité compétente de tout cas de non-conformité identifié lors des contrôles et a la possibilité de présenter des observations dans un délai fixé par l’autorité compétente.

8.   Les autorités compétentes mettent en place des procédures ou des dispositifs visant à garantir que le personnel chargé des contrôles ne se trouve pas en situation de conflit d’intérêts.

1.   Les autorités compétentes et l’Agence veillent à ce que tous les dossiers permanents du système de pharmacovigilance dans l’Union soient contrôlés régulièrement et à ce que tous les systèmes de pharmacovigilance soient correctement appliqués.

2.   Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 44 sont coordonnées par l’Agence et effectuées par les autorités compétentes.

3.   Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément aux articles 47, 49, 52 et 53 sont effectuées par les autorités compétentes.

4.   Les inspections des dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance sont effectuées par les autorités compétentes des États membres dans lesquels se trouvent les dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance.

5.   Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article et conformément à l’article 80, une autorité compétente peut convenir avec d’autres autorités compétentes d’un partage des tâches et d’une délégation de responsabilités afin d’éviter toute répétition des inspections des systèmes de pharmacovigilance.

6.   Les résultats des inspections de pharmacovigilance sont enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance visée à l’article 74.

1.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose des résultats des contrôles effectués sur le médicament vétérinaire ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.

2.   Si une autorité compétente arrive à la conclusion qu’un lot d’un médicament vétérinaire n’est pas conforme au rapport de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle prend des mesures à l’égard du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant, et elle en informe en conséquence les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que l’Agence lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée.

1.   Aux fins de l’application de l’article 127, paragraphe 1, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumette aux autorités compétentes une copie de tous les rapports de contrôle signés par la personne qualifiée conformément à l’article 97.

2.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.

3.   Lorsque des motifs se rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, une autorité compétente peut exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d’un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac ou du médicament vétérinaire immunologique, avant qu’il ne soit mis sur le marché.

4.   À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit rapidement les échantillons visés au paragraphe 2, accompagnés des rapports de contrôle visés au paragraphe 1, à des fins de contrôle. L’autorité compétente informe les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire immunologique est autorisé ainsi que la DEQM et l’Agence lorsque le médicament vétérinaire immunologique est autorisé en application de la procédure centralisée, de son intention de contrôler des lots du médicament vétérinaire immunologique.

5.   Sur la base des rapports de contrôle visés au présent chapitre, le laboratoire chargé du contrôle répète, sur les échantillons fournis, l’ensemble des essais effectués sur le médicament vétérinaire immunologique fini par le fabricant, conformément aux spécifications applicables figurant dans son dossier d’autorisation de mise sur le marché.

6.   La liste des essais que le laboratoire chargé du contrôle doit répéter est réduite aux essais justifiés, à condition que toutes les autorités compétentes des États membres appropriés et, s’il y a lieu, la DEQM aient marqué leur accord sur cette mesure de restriction.

Pour les médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en application de la procédure centralisée, la liste des essais que le laboratoire de contrôle doit répéter ne peut être réduite qu’avec l’accord de l’Agence.

7.   Les autorités compétentes reconnaissent les résultats des essais visés au paragraphe 5.

8.   Sauf dans le cas où la Commission est informée qu’un délai plus long est nécessaire pour effectuer les essais, les autorités compétentes veillent à ce que le contrôle soit achevé dans les 60 jours de la réception des échantillons et des rapports de contrôle.

9.   L’autorité compétente notifie, dans le même délai, les résultats des essais aux autorités compétentes des autres États membres appropriés, à la DEQM, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il y a lieu, au fabricant.

10.   L’autorité compétente vérifie si les procédés de fabrication utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques sont validés et permettent d’assurer de façon continue la conformité des lots.

1.   Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent être imposées au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à toute autre personne soumise à des obligations au titre du présent règlement, par l’autorité compétente et, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, également par la Commission. Ces mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité peuvent inclure:

2.   L’autorité compétente concernée informe, au plus tard le jour ouvrable suivant, les autres autorités compétentes et la Commission de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité. Dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission informe, en même temps, les autorités compétentes de l’imposition de toute mesure de restriction temporaire motivée par la sécurité.

3.   Les autorités compétentes et la Commission peuvent, en même temps qu’elles imposent une restriction conformément au paragraphe 1 du présent article, porter l’affaire devant l’Agence conformément à l’article 82.

4.   S’il y a lieu, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché introduit une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.

1.   L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de ladite autorisation d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché si le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif ou s’il est insuffisant pour permettre de garantir la sécurité des denrées alimentaires.

2.   L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission retire l’autorisation de mise sur le marché si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne répond plus à l’exigence, visée à l’article 5, paragraphe 4, selon laquelle il doit être établi dans l’Union.

3.   L’autorité compétente ou, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation, selon le cas, dans une ou plusieurs des circonstances suivantes:

4.   Aux fins des paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas des autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée, la Commission, avant d’agir, demande, s’il y a lieu, l’avis de l’Agence dans le délai qu’elle fixe en fonction de l’urgence, afin que soient examinées les raisons visées auxdits paragraphes. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire est invité à présenter des explications orales ou écrites dans un délai fixé par la Commission.

Après avis de l’Agence, la Commission adopte, si nécessaire, des mesures provisoires, qui sont appliquées immédiatement. La Commission adopte une décision finale par voie d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

5.   Les États membres déterminent les modalités d’application des paragraphes 1, 2 et 3.

1.   En cas de non-respect des exigences énoncées à l’article 101, paragraphe 3, l’autorité compétente suspend ou retire l’autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires.

2.   En cas de non-respect des exigences prévues à l’article 101, à l’exception de son paragraphe 3, l’autorité compétente peut, sans préjudice de toute autre mesure appropriée en vertu du droit national, prendre une ou plusieurs des mesures suivantes: