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Document 62016CN0557

Affaire C-557/16: Demande de décision préjudicielle présentée par le korkein hallinto-oikeus (Finlande) le 4 novembre 2016 — Astellas Pharma GmbH

OJ C 22, 23.1.2017, p. 11–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

23.1.2017   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 22/11


Demande de décision préjudicielle présentée par le korkein hallinto-oikeus (Finlande) le 4 novembre 2016 — Astellas Pharma GmbH

(Affaire C-557/16)

(2017/C 022/16)

Langue de procédure: le finnois

Juridiction de renvoi

Korkein hallinto-oikeus

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Astellas Pharma GmbH

Autres parties: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)

Questions préjudicielles

1.

Convient-il d’interpréter l’article 28, paragraphe 5, et l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (1) du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce sens que l’autorité compétente de l’État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, relative à un médicament générique, visée à l’article 28, paragraphe 3, de la directive, n’a pas de compétence autonome pour déterminer le point de départ de la période de protection des données du médicament de référence dans le cadre de l’octroi d’une autorisation nationale de mise sur le marché?

2.

S’il convient de répondre à la première question que l’autorité compétente de l’État membre n’a pas de compétence autonome pour déterminer le point de départ de la période de protection des données du médicament de référence dans le cadre de l’octroi d’une autorisation nationale de mise sur le marché:

une juridiction de cet État membre doit-elle, du fait d’un recours introduit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, néanmoins examiner la question du point de départ de la période de protection des données ou cette juridiction est-elle soumise à la même limite que l’autorité nationale de l’État membre?

Comment peut-on, dans ce cas, mettre en œuvre, devant la juridiction nationale en question, le droit du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence de bénéficier, conformément à l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et à l’article 10 de la directive 2001/83, d’une protection juridictionnelle effective en matière de protection des données?

L’exigence relative à une protection juridictionnelle effective comporte-elle l’obligation, pour la juridiction nationale, de vérifier si l’autorisation de mise sur le marché initiale pour le médicament de référence dans un autre État membre a été accordée conformément aux dispositions de la directive 2001/83?


(1)  JO 2001, L 311, page 67.


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