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Document 62015CA0276

Affaire C-276/15: Arrêt de la Cour (première chambre) du 26 octobre 2016 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en qualité de propriétaire (Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Article 2, paragraphe 1 — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel — Article 3, point 2 — Préparation officinale)

OJ C 6, 9.1.2017, p. 18–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

9.1.2017   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 6/18


Arrêt de la Cour (première chambre) du 26 octobre 2016 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en qualité de propriétaire

(Affaire C-276/15) (1)

((Renvoi préjudiciel - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Champ d’application - Article 2, paragraphe 1 - Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel - Article 3, point 2 - Préparation officinale))

(2017/C 006/22)

Langue de procédure: l’allemand

Juridiction de renvoi

Bundesgerichtshof

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Hecht-Pharma GmbH

Partie défenderesse: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, en qualité de propriétaire

Dispositif

L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, doit être interprété en ce sens qu’un médicament à usage humain, tel que celui en cause au principal, qui, en vertu d’une réglementation nationale, n’est pas soumis à une autorisation de mise sur le marché en raison du fait qu’il est prescrit par des médecins ou des dentistes avec une fréquence avérée, qu’il est fabriqué en pharmacie pour les étapes essentielles de sa fabrication, dans une quantité allant jusqu’à 100 boîtes par jour toutes conditionnées dans le cadre de l’exploitation normale de la pharmacie, et qu’il est destiné à être délivré dans le cadre de l’autorisation d’exploitation que possède la pharmacie, ne saurait être considéré comme ayant été préparé industriellement ou fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel au sens de cette disposition et, par conséquent, ne relève pas du champ d’application de cette directive, sous réserve des constatations factuelles qui incombent à la juridiction de renvoi.

Toutefois, dans l’hypothèse où ces constatations conduiraient la juridiction de renvoi à considérer que le médicament en cause au principal a été préparé industriellement ou fabriqué selon une méthode dans laquelle intervient un processus de fabrication industrielle, il convient également de répondre que l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2011/62, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à des dispositions, telles que celles prévues à l’article 21, paragraphe 2, point 1, de la loi relative au commerce des médicaments, lu en combinaison avec l’article 6, paragraphe 1, du règlement sur l’exploitation des pharmacies, dans la mesure où ces dispositions imposent, en substance, aux pharmaciens de respecter la pharmacopée lors de la fabrication de préparations officinales. Il incombe toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier si, dans les faits de l’espèce qui lui est soumise, le médicament en cause au principal a été préparé selon les indications d’une pharmacopée.


(1)  JO C 294 du 07.09.2015


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