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Document 62012CA0512

Affaire C-512/12: Arrêt de la Cour (première chambre) du 13 mars 2014 (demande de décision préjudicielle du Conseil d'État — France) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Rapprochement des législations  — Directive 2001/83/CE  — Directive 2002/98/CE  — Champ d’application  — Produit sanguin labile  — Plasma préparé selon un processus industriel  — Application simultanée ou exclusive des directives  — Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

OJ C 135, 5.5.2014, p. 9–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

5.5.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 135/9


Arrêt de la Cour (première chambre) du 13 mars 2014 (demande de décision préjudicielle du Conseil d'État — France) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Affaire C-512/12) (1)

((Rapprochement des législations - Directive 2001/83/CE - Directive 2002/98/CE - Champ d’application - Produit sanguin labile - Plasma préparé selon un processus industriel - Application simultanée ou exclusive des directives - Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments))

2014/C 135/09

Langue de procédure: le français

Juridiction de renvoi

Conseil d'État

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Octapharma France SAS

Parties défenderesses: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Objet

Demande de décision préjudicielle — Conseil d'État (France) — Interprétation de l'art. 2, par. 2. de la directive 2001/83/CE, du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67) telle que modifiée par la directive 2004/27/CE, du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136 p. 34) — Interprétation de l'art. 4, par. 2. de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33, p. 30) et de l'article 168 TFUE — Produits sanguins labiles — Plasma préparé selon un processus industriel — Application simultanée des deux directives ou application des dispositions de la seule directive 2001/83/CE en raison du caractère moins rigoureux du régime mis en place par la directive 2002/98/CE — Faculté pour un État membre d'adopter ou de maintenir des dispositions nationales mettant en place un régime plus strict pour le plasma préparé selon un processus industriel que pour les médicaments — Non application de fait des dispositions de la directive 2001/83/CE relatives à la condition de l'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché

Dispositif

1)

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, et la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83, doivent être interprétées en ce sens que le plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel entre, conformément à l’article 109 de la directive 2001/83, dans le champ d’application de la directive 2002/98 en ce qui concerne sa collecte et son contrôle et dans celui de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, en ce qui concerne sa transformation, sa conservation et sa distribution, à condition qu’il réponde à la définition de médicament conformément à l’article 1er, point 2, de ladite directive.

2)

L’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98, lu à la lumière de l’article 168 TFUE, doit être interprété en ce sens qu’il permet le maintien ou l’introduction de dispositions nationales soumettant le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel à un régime plus rigoureux que celui auquel sont soumis les médicaments uniquement en ce qui concerne sa collecte et son contrôle.


(1)  JO C 26 du 26.01.2013


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