—

que l’article 85 du règlement DM proposé et l’article 81 du règlement DIV proposé clarifient la référence à la directive 95/46/CE en précisant que les dispositions s’appliqueront conformément aux règles nationales de transposition de la directive 95/46/CE;

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d’introduire une référence explicite à l’article 8 de la directive 95/46/CE et à l’article 10 du règlement (CE) no 45/2001 dans l’article 85 du règlement DM proposé et dans l’article 81 du règlement DIV proposé;

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d’introduire, dans l’article 25 du règlement DIV proposé, des paragraphes concernant les objectifs, les droits des personnes concernées et les durées de conservation des données, similaires à ceux qui figurent dans l’article 27 du règlement DM proposé, sous réserve des modifications suggérées dans le présent avis;

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d’inclure une définition du terme «participant» dans les règlements proposés;

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d’empêcher clairement l’inclusion de toutes les données de santé des patients dans le module des investigations cliniques de la base de données Eudamed;

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d’introduire, dans les règlements DM et DIV proposés, des dispositions qui précisent clairement dans quelles situations, et sous réserve de quelles garanties, les informations contenant des données de santé de patients seront traitées et stockées dans la base de données Eudamed en ce qui concerne la vigilance et la surveillance après commercialisation. Le règlement proposé doit en particulier exiger que la Commission procède à une évaluation des risques avant le traitement et le stockage de toute donnée de santé de patients dans la base de données Eudamed;

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qu'il soit précisé, dans un considérant de chacun des deux règlements proposés, d’une part, que toutes les dispositions d’application devant être adoptées en vertu des règlements proposés indiquent de manière détaillée les implications en termes de protection des données des caractéristiques fonctionnelles et techniques de la base de données Eudamed, et, d’autre part, que le CEPD doit être consulté;

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d’indiquer explicitement que les rapports périodiques prévus à l’article 61 du règlement DM proposé et à l’article 59 du règlement DIV proposé, doivent uniquement se fonder sur des données anonymes;

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d’ajouter la phrase suivante à l’article 8, paragraphe 6, des deux règlements proposés: «Avant que tout traitement de données relatives à la santé de patients ne puisse avoir lieu, les fabricants devront obtenir le consentement explicite de la personne concernée conformément à l’article 8, paragraphe 2, point a) de la directive 95/46/CE»;

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d’inclure dans les règlements proposés des dispositions prévoyant les modalités de gestion des données à caractère personnel en ce qui concerne la surveillance par les autorités compétentes;

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d’inclure une durée de conservation maximale pour les données à caractère personnel dans les règlements proposés. La durée retenue devra être nécessaire et proportionnée aux objectifs pour lesquels les données à caractère personnel sont collectées et traitées;

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de consulter le CEPD par rapport à tout acte délégué ou d’exécution adopté en vertu des règlements proposés si celui-ci est susceptible d’avoir un impact sur le traitement des données à caractère personnel.