EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Décision de la Commission du 9 décembre 2009 modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2009) 9703] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
2010/30/: Décision de la Commission du 9 décembre 2009 modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2009) 9703] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
OJ L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 128 - 134
In force
|
19.1.2010 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 12/14 |
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 9 décembre 2009
modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2009) 9703]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2010/30/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l'Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes, le 10 janvier et le 6 mars 2008,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench répondent aux exigences de la directive 2001/83/CE. Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench peuvent être considérées comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci. |
|
(2) |
Il est donc souhaitable de faire figurer les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie à l'annexe I de la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
|
(3) |
Il convient donc de modifier la décision 2008/911/CE. |
|
(4) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
|
1) |
l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I de la présente décision; |
|
2) |
l'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II de la présente décision. |
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2009.
Par la Commission
Günter VERHEUGEN
Vice-président
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
ANNEXE I
À l'annexe I de la décision 2008/911/CE, les deux substances suivantes sont insérées après le Calendula officinalis L:
|
— |
«Echinacea purpurea (L.) Moench», |
|
— |
«Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim». |
ANNEXE II
À l'annexe II de la décision 2008/911/CEE, le texte suivant est inséré après l'entrée relative au «Calendula officinalis L»:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Dénomination scientifique de la plante
Echinacea purpurea (L.) Moench
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Échinacée pourpre
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Préparation(s) à base de plantes
Jus pressé ou jus pressé déshydraté, obtenu à partir des parties aériennes fraîches.
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à une indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
10 à 20 g/100 g de jus pressé ou une quantité équivalente de jus pressé déshydraté sous forme liquide ou semi-solide.
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
Appliquer une petite quantité de pommade sur la zone touchée deux à trois fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie cutanée.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Ne pas utiliser le médicament pendant plus d'une semaine.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille de l'Asteraceae (Compositae).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Si des signes d'infection cutanée sont observés, consulter un médecin.
Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans, la sécurité d'emploi du produit n'ayant pas été suffisamment documentée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'usage cutané en période de grossesse ou d'allaitement.
Ne pas appliquer de produits contenant de l'échinacée sur les seins des femmes qui allaitent.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensisibilité (irritations locales, dermatites de contact, eczéma et angiodème des lèvres) sont possibles.
La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Dénomination scientifique de la plante
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Famille botanique
Araliaceae
Substance végétale
Racine d’éleuthérocoque
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Préparation(s) à base de plantes
Substance végétale broyée pour tisane
Extrait fluide (1:1, éthanol 30-40 % V/V)
Extrait sec (13-25: 1, éthanol 28-40 % V/V)
Extrait sec (17-30: 1, éthanol 70 % V/V)
Extrait sec aqueux (15-17:1)
Teinture (1:5, éthanol 40 % V/V)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Eleuthérocoque – Eleutherococci radix (réf.: 01/2008: 1419 corrigé 6.0)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'asthénie, telle que les manifestations de fatigue et d'épuisement.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
chinoise, européenne
Dosage spécifié
Sans objet
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
Préparations à base de plantes
Dosage quotidien
Substance végétale broyée à prendre en tisane: 0,5-4 g
Préparation de la tisane: 0,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante.
Fréquence de dosage: 150 ml de tisane à prendre en une à trois doses, au cours de la journée
Extrait fluide: 2-3 ml
Extraits secs (éthanol 28-70 % V/V) correspondant à 0,5-4 g de racine séchée
Extrait sec aqueux (15-17:1): 90-180 mg
Teinture: 10-15 ml
La dose journalière peut être prise en une à trois fois.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Limiter le traitement à deux mois maximum.
Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Hypertension artérielle.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans en l'absence de données suffisantes.
Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des cas d'insomnie, d'irritabilité, de tachycardie et de céphalée peuvent être observés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.»