(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2)

Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit décider de l'autorisation et de la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.

(4)

Le 21 octobre 2014, la société Desert Labs Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'Irlande pour mettre des parties aériennes séchées de Hoodia parviflora sur le marché dans l'Union en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande d'autorisation porte sur l'utilisation de parties aériennes séchées de Hoodia parviflora dans des denrées alimentaires, dont les boissons, les biscuits, les confiseries, les amuse-gueule salés, les soupes, potages et bouillons, le thé, le café et l'eau ainsi que dans des compléments alimentaires.

(5)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(6)

Si la demande de mise sur le marché de parties aériennes séchées de Hoodia parviflora en tant que nouvel aliment dans l'Union a été soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, elle satisfait également aux exigences fixées dans le règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 24 août 2015, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle a conclu que les parties aériennes séchées de Hoodia parviflora satisfont aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8)

Le 28 août 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Des objections motivées ont été présentées par certains États membres dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97; ces objections portaient sur l'absence de caractérisation suffisante du nouvel aliment, l'évaluation limitée de l'allergénicité, l'absence de données suffisantes permettant d'exclure tout risque pour les enfants âgés de plus de 12 ans, l'absence d'informations suffisantes sur les spécifications, la stabilité et l'évaluation de l'apport nutritionnel et sur les données toxicologiques.

(9)

Compte tenu des objections présentées par certains États membres, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») le 25 janvier 2016 et l'a invitée à procéder à une évaluation complémentaire de l'utilisation de parties aériennes séchées de Hoodia parviflora en tant que nouvel aliment conformément au règlement (CE) no 258/97.

(10)

Le 20 septembre 2017, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'innocuité de l'utilisation de parties aériennes séchées de Hoodia parviflora en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 [«Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97» (4)]. Si cet avis a été élaboré et adopté par l'Autorité en application du règlement (CE) no 258/97, il est néanmoins conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis, l'Autorité n'a pas établi l'innocuité des parties aériennes séchées de Hoodia parviflora dans les denrées alimentaires pour les utilisations et aux doses proposées par le demandeur car l'apport nutritionnel serait supérieur aux valeurs considérées comme sûres (0,134 mg/kg de masse corporelle). L'Autorité a toutefois conclu à l'innocuité des parties aériennes séchées de Hoodia parviflora pour les adultes lorsqu'elles sont ajoutées à des compléments alimentaires à une dose journalière maximale de 9,4 mg, qui correspond à la dose pouvant être consommée sans danger par une personne adulte dont la masse corporelle par défaut est de 70 kg.

(12)

Cet avis motive à suffisance la conclusion que les parties aériennes séchées de Hoodia parviflora, dans les utilisations et aux doses proposées lorsqu'elles sont utilisées en tant qu'ingrédient dans des compléments alimentaires, sont conformes à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le 24 janvier 2018, le demandeur a soumis à la Commission une demande de protection de données relevant de sa propriété exclusive pour deux études présentées à l'appui de la demande, à savoir le rapport de l'étude de détermination de la dose toxique en cas d'administration par voie orale sur 14 jours de parties aériennes de Hoodia parviflora (5) et celui de l'étude de toxicité en cas d'administration par voie orale sur 90 jours (6), qui ont servi de base pour analyser la dose de référence et pour déduire l'apport nutritionnel considéré comme sûr pour l'être humain.

(14)

Le 18 février 2018, l'Autorité a estimé (7) que, lorsqu'elle a élaboré son avis sur l'utilisation de parties aériennes de Hoodia parviflora en tant que nouvel aliment, les données provenant du rapport de l'étude de toxicité en cas d'administration par voie orale sur 90 jours ont servi de base pour analyser la dose de référence et pour déduire l'apport nutritionnel considéré comme sûr pour l'être humain. Par conséquent, il est considéré qu'il n'aurait pas été possible de tirer de conclusions concernant l'innocuité des parties aériennes de Hoodia parviflora sans les données provenant du rapport de cette étude.

(15)

Ayant reçu l'avis de l'Autorité, la Commission a invité le demandeur à clarifier davantage la motivation de sa demande de protection des données de l'étude relevant de sa propriété exclusive et sa revendication d'un droit exclusif de faire référence à cette étude, telles que visées respectivement à l'article 26, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2015/2283.

(16)

Le demandeur a également déclaré qu'au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à l'étude en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à cette étude ou l'utiliser. La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a considéré que celui-ci a suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283.

(17)

En conséquence, comme prévu par l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, l'étude de toxicité en cas d'administration par voie orale sur 90 jours figurant dans le dossier du demandeur ne devrait pas être utilisée par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, la mise sur le marché dans l'Union du nouvel aliment autorisé par le présent règlement devrait être réservée au demandeur pendant une période de cinq ans.

(18)

Réserver l'autorisation de ce nouvel aliment et le droit de faire référence à l'étude figurant dans le dossier du demandeur à l'usage exclusif du demandeur ne fait toutefois pas obstacle au dépôt, par d'autres opérateurs, d'une demande d'autorisation de mettre sur le marché le même nouvel aliment à condition que la demande de ces opérateurs se fonde sur des informations obtenues légalement étayant l'autorisation octroyée au titre du présent règlement.

(19)

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (8) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de parties aériennes séchées de Hoodia parviflora devrait être autorisée sans préjudice des dispositions de ladite directive.

(20)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,