22.3.2018   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 79/11

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.

(2)

Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3)

Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission présente un projet d'acte d'exécution relatif à la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment et à la mise à jour de la liste de l'Union.

(4)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3) et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 13 mars 2014, la société Naturalendo Tech Co., Ltd a introduit auprès de l'autorité compétente de l'Irlande une demande de mise sur le marché d'un extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97. La demande sollicite l'utilisation du nouvel aliment dans des compléments alimentaires destinés aux femmes ménopausées.

(6)

La demande de mise sur le marché d'un extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) en tant que nouvel aliment dans l'Union a été présentée à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et elle satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 29 juillet 2014, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale. Dans ce rapport, elle concluait que l'extrait du mélange des racines de trois plantes satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8)

Le 15 septembre 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Les autres États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(9)

Compte tenu des objections soulevées par les autres États membres, la Commission a consulté, le 20 avril 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l'extrait du mélange des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97.

(10)

Le 21 septembre 2016, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité d'un extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) en tant que nouvel aliment [«Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food» (4)]. Cet avis, bien qu'il ait été élaboré et adopté par l'EFSA au titre du règlement (CE) no 258/97, est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis, l'EFSA n'a pas établi l'innocuité de l'extrait du mélange des racines de trois plantes utilisé dans des compléments alimentaires destinés aux adultes à la dose maximale de 514 mg/jour que proposait le demandeur, car l'apport serait supérieur à la dose considérée comme sûre (2,5 mg/kg de masse corporelle). Toutefois, l'EFSA a conclu que l'extrait du mélange des racines de trois plantes est sans danger pour les adultes lorsqu'il est ajouté à des compléments alimentaires à la dose journalière maximale de 175 mg, qui correspond à la dose pouvant être consommée sans danger par une personne adulte dont la masse corporelle par défaut est de 70 kg.

(12)

Au vu de l'avis de l'EFSA, le demandeur a fourni des informations complémentaires visant à apaiser les inquiétudes en matière de sécurité. Le 12 janvier 2017, la Commission a demandé à l'EFSA d'examiner les informations complémentaires relatives à l'avis scientifique sur la sécurité de l'extrait du mélange des racines de trois plantes. Le 4 avril 2017, dans son avis révisé sur la sécurité de l'extrait du mélange des racines de trois plantes (5), l'EFSA a conclu que l'avis scientifique qu'elle avait initialement adopté le 21 septembre 2016 n'avait pas besoin d'être révisé, confirmant ainsi une nouvelle fois que l'extrait du mélange des racines de trois plantes est sans danger pour les adultes lorsqu'il est ajouté à des compléments alimentaires à la dose journalière maximale de 175 mg.

(13)

Dans son avis initial, l'EFSA considère que le risque de réaction allergique à Angelica gigas Nakai n'est guère différent de celui associé au céleri, étant donné que les deux plantes appartiennent à la même famille botanique (à savoir les Apiaceae). Étant donné que le céleri est une denrée alimentaire devant être étiquetée comme allergène au titre du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (6), il est nécessaire que le nouvel ingrédient alimentaire soit étiqueté de manière appropriée.

(14)

Les deux avis de l'EFSA contiennent suffisamment d'éléments permettant d'établir que l'extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) dans le cadre des utilisations et aux doses proposées, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans les compléments alimentaires, satisfait aux critères fixés à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Compte tenu de leur utilisation prévue et du fait que la demande d'autorisation concerne uniquement les adultes, les compléments alimentaires contenant l'extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) devraient être étiquetés de manière appropriée.

(16)

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (7) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. Il convient d'autoriser l'utilisation de l'extrait des racines de trois plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. et Angelica gigas Nakai) sans préjudice de cette directive.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,