1.   En même temps qu’ils transmettent à l’Agence européenne des médicaments une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/2282, les développeurs de technologies de la santé communiquent au secrétariat de l’ETS les informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation clinique commune de ces médicaments. Ces informations comprennent:

2.   En même temps qu’ils transmettent à l’Agence européenne des médicaments une demande de modification des termes d’une autorisation existante de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, les développeurs de technologies de la santé communiquent au secrétariat de l’ETS les informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation clinique commune de ces médicaments. Ces informations comprennent la nouvelle indication thérapeutique proposée par le demandeur ainsi que la section consacrée à la synthèse clinique du dossier présenté à l’Agence européenne des médicaments.

3.   Si le sous-groupe ECC le juge nécessaire, le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir des informations complémentaires utiles pour la détermination du périmètre de l’évaluation lors d’une réunion avec le sous-groupe ECC ou par écrit.

1.   L’Agence européenne des médicaments notifie au secrétariat de l’ETS la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante visée à l’article 2 du présent règlement, dès réception de celle-ci.

2.   En ce qui concerne les médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, points a) et b), du règlement (UE) 2021/2282, l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants:

3.   L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations visées au paragraphe 2 le jour où elle transmet au développeur de technologies de la santé l’accusé de réception d’une demande valide.

4.   Au cours de la procédure centralisée relative à des médicaments soumis à une évaluation clinique commune, l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants:

Le point a) s’applique également aux médicaments dont l’évaluation clinique commune a été interrompue en vertu de l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.

Les principales étapes de l’échange d’informations visé au premier alinéa, ainsi que le contenu exact des informations à communiquer auxdites étapes, sont arrêtés d’un commun accord par l’Agence européenne des médicaments, le secrétariat de l’ETS et le sous-groupe ECC.

5.   L’Agence européenne des médicaments transmet le projet de résumé des caractéristiques du produit ainsi que le rapport d’évaluation visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) et e), respectivement, du règlement (CE) no 726/2004 au secrétariat de l’ETS au plus tard dans un délai de 7 jours à compter de l’adoption d’un avis définitif par le comité des médicaments à usage humain.

1.   Le sous-groupe ECC précise, pour chaque évaluation clinique commune, la maladie, le domaine thérapeutique concerné et toute autre expertise spécifique, sur la base desquels le secrétariat de l’ETS détermine les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents à consulter au cours de cette évaluation clinique commune.

2.   Le secrétariat de l’ETS dresse une liste des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, des autres experts compétents concernés, en consultation avec le sous-groupe ECC ainsi qu’avec l’évaluateur et le coévaluateur désignés. Pour dresser cette liste, le secrétariat de l’ETS peut consulter:

3.   Lorsque la consultation des sources visées au paragraphe 2 n’a pas permis de recenser un nombre suffisant de patients, d’experts cliniques et d’autres experts compétents concernés, le secrétariat de l’ETS peut consulter d’autres bases de données ou annuaires existants ou contacter des membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, ainsi que des agences et organisations européennes et internationales compétentes.

4.   Le secrétariat de l’ETS fournit au sous-groupe ECC une liste des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, d’autres experts compétents disponibles, après que la Commission a statué sur l’existence de conflits d’intérêts, conformément aux règles énoncées à l’article 5 du règlement (UE) 2021/2282 et aux règles de procédure générales adoptées en vertu de l’article 25, paragraphe 1, point a), dudit règlement.

5.   Le sous-groupe ECC procède à la sélection finale des patients, des experts cliniques et, le cas échéant, des autres experts compétents à consulter au cours de l’évaluation clinique commune. Lors de la sélection finale, le sous-groupe ECC accorde la priorité aux patients, experts cliniques et autres experts compétents qui disposent d’une expertise, couvrant plusieurs États membres, dans le domaine thérapeutique de l’évaluation clinique commune.

1.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition de périmètre de l’évaluation comprenant un ensemble de paramètres pour l’évaluation clinique commune se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé, en tenant compte des informations communiquées par le développeur de technologies de la santé au titre de l’article 2. À tout moment au cours de l’élaboration de la proposition de périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et/ou le coévaluateur peut demander, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, des contributions sur le périmètre de l’évaluation auprès des patients, des experts cliniques et/ou d’autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC.

2.   Le secrétariat de l’ETS partage la proposition de périmètre de l’évaluation avec les membres du sous-groupe ECC. Sur la base des contributions reçues des États membres, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition consolidée de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres.

3.   Le secrétariat de l’ETS partage cette proposition consolidée avec les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6 et leur donne la possibilité d’apporter leur contribution.

1.   Le sous-groupe ECC examine la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation visée à l’article 9, paragraphe 2, ainsi que la contribution des patients, des experts cliniques et des autres experts compétents lors d’une réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des patients, experts cliniques et autres experts compétents à apporter leur contribution à un moment précis de la réunion de consolidation du périmètre de l’évaluation.

2.   Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation au plus tard 10 jours après que le comité des médicaments à usage humain a adopté sa liste de questions.

Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation dans un délai de 75 jours à compter de la date à laquelle l’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante, lorsque:

3.   Le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC avec le développeur de technologies de la santé dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

1.   Le développeur de technologies de la santé transmet au secrétariat de l’ETS, sous forme numérique, le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du médicament demandé par la Commission dans sa première demande visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282. Le dossier, ainsi que toute information, donnée, analyse et autre donnée probante complémentaire transmise par le développeur de technologies de la santé aux fins de l’évaluation clinique commune du médicament, ou de sa mise à jour, sont présentés conformément au modèle figurant à l’annexe I du présent règlement.

2.   Le délai pour la soumission du dossier visé au paragraphe 1 est de 100 jours à compter de la date de notification de la première demande au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est de 60 jours lorsque:

3.   Dans des cas justifiés, avec l’accord de l’évaluateur et du coévaluateur et compte tenu du calendrier de l’évaluation au cours de la procédure centralisée, le secrétariat de l’ETS peut prolonger le délai visé au paragraphe 2. Toutefois, cette prolongation ne dépasse pas le délai prévu à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

4.   Le développeur de technologies de la santé transmet les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes indiquées dans la deuxième demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 dans un délai de 15 jours à compter de la date de notification de la deuxième demande de la Commission au développeur de technologies de la santé. Toutefois, ce délai est de 10 jours lorsque:

Les délais visés au premier alinéa sont de 7 jours dans les cas où seules des informations mineures sont manquantes.

5.   Lorsque l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, estime, à un moment quelconque au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, en vertu de l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282, que des spécifications ou clarifications supplémentaires ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires sont nécessaires, le secrétariat de l’ETS demande au développeur de technologies de la santé de fournir ces informations, données, analyses ou données probantes dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.

6.   Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le développeur de technologies de la santé présente, à la demande du secrétariat de l’ETS, une version actualisée des informations, données, analyses et autres données probantes fournies précédemment, conformément à l’article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 et dans le délai fixé par l’évaluateur et le coévaluateur en fonction de la nature des informations, données, analyses ou autres données probantes demandées. Ce délai est d’au moins 7 jours et ne peut dépasser 30 jours à compter de la date de notification de la demande au développeur de technologies de la santé.

7.   Si, au cours de l’évaluation clinique commune, le développeur de technologies de la santé présente à l’Agence européenne des médicaments de nouvelles données provenant d’études cliniques, il en informe le secrétariat de l’ETS et fournit ces données à la demande de l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Les délais visés au paragraphe 5 s’appliquent à cette demande.

8.   Une fois que le secrétariat de l’ETS a reçu le dossier et les données complémentaires transmises par le développeur de technologies de la santé conformément aux paragraphes 1, 4, 5, 6 et 7, il met simultanément le dossier et ces données à la disposition de l’évaluateur, du coévaluateur et du sous-groupe ECC.

1.   L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse à l’aide des modèles figurant aux annexes II et III. À tout moment au cours de l’élaboration des projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, l’évaluateur et/ou le coévaluateur, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut demander la contribution des patients, des experts cliniques et/ou des autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC.

2.   Le secrétariat de l’ETS transmet au sous-groupe ECC, pour commentaires, les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse élaborés par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur. Après avoir examiné les observations des membres du sous-groupe ECC, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

3.   Le secrétariat de l’ETS partage les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse avec les patients, les experts cliniques et les autres experts compétents sélectionnés conformément à l’article 6 et leur donne la possibilité d’apporter des contributions concernant les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

4.   Le secrétariat de l’ETS transmet au développeur de technologies de la santé les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé signale toute inexactitude purement technique ou factuelle ainsi que toute information qu’il juge confidentielle dans un délai de 7 jours à compter de la date de réception des projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. Le développeur de technologies de la santé démontre le caractère commercialement sensible des informations qu’il juge confidentielles.

Le délai visé au premier alinéa est de 5 jours à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a reçu les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse lorsque:

5.   Lorsque le développeur de technologies de la santé transmet de nouvelles données cliniques de sa propre initiative en vertu de l’article 11, paragraphe 2, troisième phrase, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC veille à ce que les nouvelles données cliniques soient prises en considération dans le rapport d’évaluation clinique commune si celles-ci sont reçues au plus tard 7 jours après l’adoption d’un avis définitif par le comité des médicaments à usage humain.

1.   Le sous-groupe ECC examine, lors d’une réunion, les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse, ainsi que les contributions apportées conformément à l’article 14, paragraphes 3 et 4. Le sous-groupe ECC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, peut inviter des patients, experts cliniques et/ou autres experts compétents à examiner les projets révisés des rapports en question à un moment donné de la réunion.

2.   Le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse au plus tard à la date d’adoption de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché et les transmet au groupe de coordination pour approbation.

3.   Lorsque le groupe de coordination entame une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282 ou effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282, et qu’aucune mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est nécessaire, le sous-groupe ECC finalise les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 180 jours à compter de la date à laquelle la nouvelle évaluation clinique commune a été entamée ou la mise à jour de l’évaluation clinique commune a été effectuée et les transmet au groupe de coordination pour approbation.

4.   Lorsque le groupe de coordination effectue une mise à jour d’une évaluation clinique commune conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2021/2282 et qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le sous-groupe ECC valide les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 330 jours à compter de la date à laquelle le groupe de coordination a entamé la mise à jour de l’évaluation clinique commune. Le sous-groupe ECC transmet au groupe de coordination, pour approbation, les projets révisés actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

5.   Si le délai prévu à l’article 11, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/2282 ne s’applique pas, le groupe de coordination approuve les projets révisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse dans un délai de 30 jours à compter de leur réception.

1.   Lorsque, au cours de la procédure centralisée, une modification est apportée à une ou plusieurs indications thérapeutiques initialement transmises à l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, détermine si cette modification a une incidence sur le périmètre de l’évaluation et en informe le sous-groupe ECC.

2.   Le sous-groupe ECC décide s’il y a lieu de poursuivre l’évaluation clinique commune ou si l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, doit élaborer une nouvelle proposition de périmètre de l’évaluation. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du sous-groupe ECC.

3.   Si une nouvelle proposition de périmètre de l’évaluation est élaborée, l’article 9 et l’article 10, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires.

4.   Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du nouveau périmètre de l’évaluation finalisé par le sous-groupe ECC et lui demande de présenter un dossier mis à jour. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 5, s’appliquent à cette demande. L’article 14 et l’article 15, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires.

1.   Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue conformément à l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, et que, au moins 30 jours avant la fin du délai visé à l’article 10, paragraphe 7, dudit règlement, l’État membre partage, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, les informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la première demande de la Commission, cette dernière confirme si, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 ont été respectées.

2.   La Commission apporte la confirmation visée au paragraphe 1 dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l’État membre a partagé ces données et, le cas échéant, en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur. Le secrétariat de l’ETS informe le groupe de coordination et le développeur de technologies de la santé des résultats de l’évaluation de la Commission.

3.   Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, l’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent.

4.   Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la réalisation d’une nouvelle évaluation clinique commune.

1.   Lorsque le rapport d’évaluation clinique commune indique qu’une mise à jour est nécessaire et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation, le développeur de technologies de la santé concerné en informe le groupe de coordination.

2.   Le développeur de technologies de la santé peut également, de sa propre initiative, fournir au groupe de coordination de nouvelles informations, données, analyses et autres données probantes pertinentes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune ne précisait pas la nécessité d’une mise à jour. Sur la base de ces informations, données, analyses et données probantes, le groupe de coordination peut décider d’inclure une mise à jour dans son programme de travail annuel.

3.   Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la décision du groupe de coordination concernant l’inclusion de la mise à jour de l’évaluation clinique commune dans le programme de travail annuel du groupe de coordination.

4.   Dans la mesure du possible, le sous-groupe ECC désigne le même évaluateur et le même coévaluateur que ceux désignés lors de l’évaluation clinique commune initiale pour effectuer la mise à jour de l’évaluation clinique commune et fait participer les mêmes patients, experts cliniques et/ou autres experts compétents. Dès que le sous-groupe ECC a désigné l’évaluateur et le coévaluateur pour effectuer la mise à jour, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du démarrage d’une nouvelle mise à jour de l’évaluation clinique commune.

5.   Le sous-groupe ECC décide si une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire. S’il conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation n’est pas nécessaire, le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé du maintien du périmètre de l’évaluation et demande que soit soumis le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du médicament. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 6, s’appliquent à cette demande. L’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

6.   Si le sous-groupe ECC conclut qu’une mise à jour du périmètre de l’évaluation est nécessaire, le secrétariat de l’ETS partage le périmètre de l’évaluation initial afin de connaître les besoins des États membres. Sur la base des contributions apportées par les États membres, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition mise à jour de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres. L’article 9, paragraphes 2 et 3, et l’article 10, paragraphe 1, du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires. Le sous-groupe ECC finalise le périmètre de l’évaluation mis à jour dans un délai de 90 jours à compter du démarrage de la mise à jour.

7.   Si le périmètre de l’évaluation est mis à jour, le secrétariat de l’ETS en informe le développeur de technologies de la santé et demande que le dossier mis à jour relatif à l’évaluation clinique commune du médicament soit soumis. L’article 12, paragraphe 1, et l’article 13 du présent règlement s’appliquent moyennant les modifications nécessaires. Les délais visés à l’article 12, paragraphe 2, première phrase, à l’article 12, paragraphe 4, première phrase, et à l’article 12, paragraphe 5, s’appliquent.

8.   Si la Commission confirme que les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont remplies, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse. L’article 14 et l’article 15, paragraphes 1, 4 et 5, du présent règlement s’appliquent à l’élaboration et à la finalisation des projets actualisés de rapport d’évaluation clinique commune et de rapport de synthèse.

1.   La Commission publie les rapports d’évaluation clinique commune et les rapports de synthèse visés à l’article 12, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, ainsi que la documentation visée à l’article 30, paragraphe 3, points d) et i), dudit règlement, après avoir pris connaissance de l’avis du sous-groupe ECC en ce qui concerne le caractère commercialement sensible des informations contenues dans cette documentation, dont le traitement confidentiel a été demandé par le développeur de technologies de la santé.

2.   Avant de publier la documentation visée au paragraphe 1, la Commission fournit au développeur de technologies de la santé la liste des informations qu’elle ne considère pas comme confidentielles, après examen de la justification fournie par le développeur de technologies de la santé et de l’avis du sous-groupe ECC. Elle informe le développeur de technologies de la santé du droit de former un recours contre le refus d’expurger ces informations.

1.   La Commission, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, est la responsable du traitement des données à caractère personnel collectées aux fins de la réalisation d’évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour au titre du présent règlement.

2.   Les catégories de données à caractère personnel nécessaires aux fins visées au paragraphe 1 sont les suivantes:

3.   Les représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe ECC n’ont accès qu’aux parties du système sécurisé de la plateforme informatique de l’ETS utiles à l’exécution de leurs tâches et peuvent collaborer, par l’intermédiaire de cette plateforme, avec d’autres représentants nommés au sein du groupe de coordination, ou du sous-groupe ECC auquel ils appartiennent, à la réalisation d’évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour.

4.   Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et à leurs mises à jour ne sont pas publiées.

5.   La Commission conserve les données à caractère personnel visées au paragraphe 2 uniquement pendant la durée nécessaire aux fins visées au paragraphe 1 et pas plus de 15 ans après la date à laquelle la personne concernée cesse de participer aux travaux conjoints. La Commission réexamine la nécessité de conserver les données à caractère personnel tous les 2 ans.