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Document 32024R2492
Commission Regulation (EU) 2024/2492 of 23 September 2024 amending Regulation (EC) No 440/2008 as regards the test methods, to adapt them to technical progress
Règlement (UE) 2024/2492 de la Commission du 23 septembre 2024 modifiant le règlement (CE) no 440/2008 en ce qui concerne les méthodes d’essai, en vue de les adapter au progrès technique
Règlement (UE) 2024/2492 de la Commission du 23 septembre 2024 modifiant le règlement (CE) no 440/2008 en ce qui concerne les méthodes d’essai, en vue de les adapter au progrès technique
C/2024/6545
JO L, 2024/2492, 24.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2492/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Journal officiel |
FR Série L |
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2024/2492 |
24.9.2024 |
RÈGLEMENT (UE) 2024/2492 DE LA COMMISSION
du 23 septembre 2024
modifiant le règlement (CE) no 440/2008 en ce qui concerne les méthodes d’essai, en vue de les adapter au progrès technique
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
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(1) |
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) comprend les méthodes d’essai reconnues comme étant appropriées pour produire des informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances aux fins du règlement (CE) no 1907/2006. |
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(2) |
L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) élabore des lignes directrices harmonisées et acceptées sur le plan international pour les essais de produits chimiques à des fins réglementaires. L’OCDE publie régulièrement des lignes directrices d’essai nouvelles ou révisées, tenant compte des progrès scientifiques accomplis dans ce domaine. |
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(3) |
Afin que le règlement (CE) no 440/2008 continue de tenir compte des progrès techniques et afin de réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément également à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (3), il y a lieu d’ajouter sept méthodes d’essai à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008: une nouvelle méthode d’essai pour les propriétés physicochimiques de base (4), une nouvelle méthode d’essai et deux méthodes mises à jour pour déterminer les effets sur la santé humaine, relatives à des essais in vitro pour l’immunotoxicité et la sensibilisation cutanée (5), ainsi que trois méthodes d’essai mises à jour pour l’évaluation de l’écotoxicité (6). |
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(4) |
En outre, l’OCDE a publié en 2023 de nouvelles versions, corrigées, des méthodes d’essai suivantes, qui ont été incluses dans le règlement (CE) no 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7); OECD Test Guideline 316 (8); OECD Test Guideline 405 (9); OECD Test Guideline 437 (10); OECD Test Guideline 438 (11); OECD Test Guideline 456 (12); OECD Test Guideline 458 (13); OECD Test Guideline 460 (14); OECD Test Guideline 487 (15); OECD Test Guideline 491 (16); OECD Test Guideline 492 (17); OECD Test Guideline 496 (18); OECD Test Guideline 497 (19); OECD Test Guideline 498 (20). Il convient dès lors de supprimer les versions obsolètes des descriptions complètes desdites méthodes d’essai figurant dans les parties B et C de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008. |
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(5) |
En vue d’obtenir une meilleure cohérence avec la législation en la matière, notamment le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (21), il convient de réorganiser la liste des méthodes d’essai pour la détermination des propriétés physicochimiques dans la partie 0, tableau 1, de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 et d’ajouter les méthodes d’essai pertinentes: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; les méthodes d’essai suivantes, figurant à l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil: test method for pyrophoric gases (22); test method for chemical instability (23); test methods for determining the initial boiling point of flammable liquids (24); test methods for determining the flash point of flammable liquids (25); test method for self-reactive substances (26); test methods for organic peroxides (27); test method for substances corrosive to metals (28), and test methods for desensitised explosives (29). |
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(6) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence. |
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(7) |
Les parties prenantes concernées ont été consultées sur la modification proposée. |
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(8) |
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 septembre 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.
(2) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(3) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
(5) OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline No. 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023), https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023), https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023), https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023), https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
(14) OECD, Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023), https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(22) Section 2.2.4.2 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(23) Section 2.2.4.4 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(24) Tableau 2.6.4 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(25) Section 2.6.4.4 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(26) Section 2.8.4.1 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(27) Section 2.15.4.1 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(28) Section 2.16.2.1 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
(29) Section 2.17.2.1, points b) et c), et section 2.17.2.2 de l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008.
ANNEXE
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée comme suit:
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1) |
La partie 0 est modifiée comme suit:
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2) |
Dans la partie B, le texte figurant sous le titre de chacun des chapitres B.49 et B.57 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 2 de la partie 0.»; |
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3) |
Dans la partie C, le texte figurant sous le titre de chacun des chapitres C.27, C.28 et C.52 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 3 de la partie 0.». |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2492/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)