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Document 52023XX00712
Summary of the Opinion of the European Data Protection Supervisor on the Proposal for a Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency (The full text of this Opinion can be found in English, French and German on the EDPS website https://edps.europa.eu)
Résumé de l’avis du contrôleur européen de la protection des données sur la proposition de règlement établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et fixant les règles régissant l’Agence européenne des médicaments (Le texte complet de l'avis en anglais, français et allemand est disponible sur le site Internet du CEPD https://edps.europa.eu)
Résumé de l’avis du contrôleur européen de la protection des données sur la proposition de règlement établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et fixant les règles régissant l’Agence européenne des médicaments (Le texte complet de l'avis en anglais, français et allemand est disponible sur le site Internet du CEPD https://edps.europa.eu)
JO C, C/2023/712, 14.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Journal officiel |
FR Séries C |
C/2023/712 |
14.11.2023 |
Résumé de l’avis du contrôleur européen de la protection des données sur la proposition de règlement établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et fixant les règles régissant l’Agence européenne des médicaments
(C/2023/712)
(Le texte complet de l'avis en anglais, français et allemand est disponible sur le site Internet du CEPD https://edps.europa.eu)
Le 26 avril 2023, la Commission européenne a publié la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et fixant les règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) no 1394/2007 et le règlement (UE) no 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) no 726/2004, le règlement (CE) no 141/2000 et le règlement (CE) no 1901/2006.
La proposition vise à réaliser un marché intérieur en ce qui concerne les médicaments à usage humain et, parallèlement, à fixer des normes élevées de qualité et de sécurité pour les médicaments afin de répondre aux préoccupations communes en matière de sécurité concernant ces produits. À cet égard, le CEPD se félicite que la proposition vise à fournir une base juridique claire pour le traitement des données à caractère personnel, y compris des données relatives à la santé, par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Des exceptions à l’interdiction du traitement de données à caractère personnel relatives à la santé peuvent être prévues par le droit de l’Union lorsque cela est nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique et/ou à des fins de recherche scientifique. Dans ce cas, la base juridique prévue par le droit de l’Union doit toutefois prévoir des mesures appropriées et spécifiques pour protéger les droits fondamentaux et les intérêts de la personne concernée. Le CEPD estime donc que la proposition devrait au moins préciser toutes les sources pertinentes de données à caractère personnel relatives à la santé et prévoir d’autres garanties pertinentes, telles que la pseudonymisation.
En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel dans la base de données Eudravigilance, le CEPD estime que la proposition devrait définir les catégories de données à caractère personnel qui seraient traitées lors du partage d’informations sur les effets indésirables présumés sur les êtres humains découlant de l’utilisation des médicaments. En outre, le CEPD recommande également de préciser le rôle et les responsabilités de l’EMA (et des États membres, le cas échéant) au sens de la législation sur la protection des données.
Le CEPD comprend également que des données à caractère personnel seraient traitées dans le cadre du registre des médicaments orphelins. Étant donné que le registre sera mis en place et géré par l’EMA, le CEPD recommande de désigner explicitement l’EMA comme responsable du traitement.
Enfin, le CEPD comprend que les données à caractère personnel seraient traitées dans le cadre du portail web créé aux fins de la diffusion d’informations sur les médicaments autorisés ou devant l’être. Là encore, le CEPD estime nécessaire de clarifier le rôle et les responsabilités de l’EMA au sens de la législation sur la protection des données, ainsi que le rôle des États membres et de la Commission.
1. Introduction
1. |
Le 26 avril 2023, la Commission européenne a publié la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et fixant les règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) no 1394/2007 et le règlement (UE) no 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) no 726/2004, le règlement (CE) no 141/2000 et le règlement (CE) no 1901/2006 (1) (ci-après la «proposition»). |
2. |
Selon son exposé des motifs (2), la proposition poursuit les principaux objectifs suivants:
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3. |
Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants (3):
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4. |
Comme expliqué dans l’exposé des motifs (4), la proposition s’appuie sur la stratégie pharmaceutique pour l’Europe (5). Cette stratégie vise à apporter une réponse globale aux problématiques actuelles de la politique pharmaceutique afin de garantir l’approvisionnement de l’UE en médicaments sûrs et abordables et de soutenir les efforts déployés par l’industrie pharmaceutique de l’UE en matière d’innovation grâce à une combinaison de mesures législatives et non législatives (6). |
5. |
Le présent avis du CEPD est émis en réponse à une consultation de la Commission européenne du 26 avril 2023, conformément à l’article 42, paragraphe 1, du RPDUE (7). Le CEPD note également avec satisfaction qu’il a déjà été préalablement consulté de manière informelle conformément au considérant 60 du RPDUE. |
7. Conclusions
29. |
Eu égard aux considérations qui précèdent, le CEPD formule les recommandations suivantes:
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Bruxelles, le 19 juin 2023
Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI
(1) COM(2023) 193 final.
(2) COM (2023) 193 final, p. 2.
(3) COM (2023) 193 final, p. 2.
(4) COM (2023) 193 final, p. 1.
(5) Communication de la Commission, Stratégie pharmaceutique pour l’Europe [COM(2020) 761 final], https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
(6) Lettre de mission du président de la Commission européenne à Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf
(7) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)