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Summaries of EU Legislation

Médicaments sûrs pour les Européens — Agence européenne des médicaments

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Médicaments sûrs pour les Européens — Agence européenne des médicaments

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (CE) no 726/2004 — procédures pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Le règlement vise à garantir des normes de qualité et de sécurité élevées pour les médicaments dans l’Union européenne (UE) et prévoit des mesures pour encourager l’innovation et la compétitivité.

Il établit des procédures pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et institue l’Agence européenne des médicaments (EMA).

POINTS CLÉS

Le règlement introduit une procédure centralisée d’autorisation pour les médicaments, qui s’ajoute aux systèmes nationaux existants.

Cette procédure centralisée est obligatoire pour:

  • les produits issus de la biotechnologie, c’est-à-dire l’utilisation d’organismes vivants;
  • les médicaments de thérapie innovante, c’est-à-dire inspirés de la manipulation des gènes, cellules et tissus;
  • les médicaments orphelins, c’est-à-dire pour le traitement des maladies rares; ou
  • les produits contenant toute nouvelle substance pour traiter:
    • le syndrome d’immunodéficience acquise (sida),
    • le cancer,
    • une maladie neurodégénérative,
    • le diabète, ou
    • d’autres dysfonctionnements immunitaires et maladies virales.

La procédure est facultative lorsque:

  • une nouvelle substance active est concernée, ou
  • une innovation présente un intérêt au niveau de l’UE.

L’autorisation dépend de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, est valable cinq ans et est renouvelable.

Produits à usage vétérinaire

Des principes similaires, mais quelque peu adaptés, s’appliquent aux produits à usage vétérinaire.

Une autorisation peut être refusée pour des raisons de santé et de bien-être des animaux ou de sécurité du consommateur, ou si des aliments destinés à la consommation humaine obtenus à partir d’animaux traités risquent de contenir des résidus nocifs.

Contrôle (pharmacovigilance)

Le règlement renforce également les procédures de contrôle. Les pays de l’UE doivent informer l’EMA et la Commission européenne lorsqu’un fabricant ou un importateur manque aux obligations qui lui incombent au titre de l’autorisation.

Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, un pays de l’UE peut suspendre l’utilisation d’un médicament. Le titulaire de l’autorisation doit notifier à l’EMA, à la Commission et aux autres pays de l’UE toute modification ou suspension.

L’EMA gère la base de données EudraVigilance pour recueillir des informations sur le contrôle et rendre compte à la Commission, au Parlement européen et au Conseil.

Agence européenne des médicaments

L’EMA et ses comités rassemblent des représentants des pays de l’UE et des conseillers experts. Elle est responsable des tâches suivantes:

  • conseils scientifiques;
  • coordination de l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité des médicaments, et coordination des systèmes de contrôle;
  • conservation des informations relatives aux médicaments autorisés et des éventuels effets indésirables;
  • assistance aux pays de l’UE dans la communication avec les professionnels de santé;
  • établissement d’une banque de données sur les médicaments accessible au public; et
  • avis sur les limites de résidus de médicaments vétérinaires.

Siège de l’EMA

Au titre du règlement (UE) 2018/1718, vu l’intention du Royaume-Uni de quitter l’UE, le siège de l’EMA doit être transféré de Londres à Amsterdam à compter du 30 mars 2019.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 20 mai 2004, à l’exception de certaines dispositions qui s’appliquent depuis le 20 novembre 2005 (titres I, II, III et V) et le 20 mai 2008 (point 3, 5e et 6e tirets de l’annexe).

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33)

Les modifications successives du règlement (CE) no 726/2004 ont été intégrées au document original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2018/1718 du Parlement européen et du Conseil du 14 novembre 2018 portant modification du règlement (CE) no°726/2004 en ce qui concerne la fixation du siège de l’Agence européenne des médicaments (JO L 291 du, 16.11.2018, p. 3-4)

Règlement (UE) no°658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112-127)

Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement d’exécution (UE) no°198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire (JO L 65 du 8.3.2013, p. 17-18)

Règlement (CE) no°470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no°2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no°726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11-22)

Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement (CE) no°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7-24)

Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement (CE) no°658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no°726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10-19)

Veuillez consulter la version consolidée.

Règlement (CE) no°507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no°726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6-9)

Règlement (CE) no°2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no°726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4-7)

Règlement (CE) no°297/95 du Conseil du 10 février 1995, concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1-5)

Veuillez consulter la version consolidée.

dernière modification 08.03.2019

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