Médicaments à usage pédiatrique

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (CE) n^o 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Ce règlement vise à:

encourager les recherches d’une grande qualité dans le domaine de la mise au point de médicaments destinés aux enfants;
garantir que, dans la durée, la plupart de ces médicaments sont spécifiquement autorisés à cet effet;
garantir la disponibilité d’informations précises et utiles sur les médicaments à usage pédiatrique.

POINTS CLÉS

Les entreprises pharmaceutiques doivent collaborer avec l’Agence européenne des médicaments, instaurée en vertu du règlement (CE) n^o 726/2004 (voir synthèse), pour élaborer et s’accorder sur des plans d’investigation pédiatrique, dont le but est de collecter des données cliniques sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants. Les résultats du plan d’investigation pédiatrique doivent être présentés lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. En contrepartie, et en tant que récompense, l’entreprise bénéficie d’une prorogation de 6 mois de son certificat complémentaire de protection qui est similaire à un type de droit de propriété intellectuelle. Pour les médicaments orphelins, le fabricant bénéficie d’une exclusivité commerciale supplémentaire de 2 ans.

Un comité pédiatrique indépendant institué au sein de l’Agence européenne des médicaments fournit des conseils sur les questions relatives aux médicaments destinés à l’enfant. Il est aussi responsable de l’évaluation scientifique et de l’approbation des plans d’investigation pédiatrique.

Le règlement introduit:

un inventaire des besoins thérapeutiques chez l’enfant à l’échelle de l’Union européenne (UE) pour axer la recherche, le développement et l’autorisation des médicaments;
un réseau de chercheurs et de centres d’essai à l’échelle de l’UE qui mène des recherches;
un système de conseils scientifiques gratuits destinés à l’industrie;
une base de données publique sur les études pédiatriques.

Amendements au règlement

Le règlement (UE) 2019/5 modifie le règlement (UE) 1901/2006 afin de tenir compte du fait que les obligations pouvant faire l’objet de sanctions financières sont désormais précisées dans le règlement (UE) n^o 726/2004, de même que les pouvoirs autorisant la Commission à établir des procédures pour imposer ces sanctions financières.

Examen et évaluation du règlement

En 2017, la Commission européenne a publié un rapport d’examen sur les 10 années de la mise en œuvre de ce règlement. Ce rapport montre que:

le règlement a eu des répercussions importantes sur le développement des médicaments à usage pédiatrique au sein de l’UE;
la disponibilité des médicaments destinés aux enfants s’est considérablement améliorée dans certains champs thérapeutiques, notamment dans les domaines de la rhumatologie ou des maladies infectieuses;
entre 2007 et 2016, plus de 260 nouveaux médicaments à usage pédiatrique ont été autorisés et le nombre de plans d’investigation pédiatrique approuvés a augmenté de façon importante;
dans le domaine de la recherche, les résultats ont été positifs, notamment dans les domaines où les besoins des patients adultes et pédiatriques coïncident, bien que pour ce qui est des maladies rares et/ou touchant exclusivement les enfants, soutenues de la même manière par le règlement (CE) n^o 141/2000 concernant les médicaments orphelins (voir synthèse), aucune grande avancée thérapeutique ne s’est encore concrétisée.

Une évaluation du règlement pédiatrique, ainsi que du règlement concernant les médicaments orphelins a été menée en 2019 et en 2020. Cette évaluation a été menée en plusieurs étapes, dont la publication d’une feuille de route, des études sur les médicaments à usage pédiatrique et sur les médicaments contre les maladies orphelines, ainsi qu’une large consultation des parties concernées. Suite aux résultats de cette évaluation, une analyse d’impact en vue d’une révision de ces règlements a été lancée.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Ce règlement s’applique depuis le 26 janvier 2007 à l’exception de 4 de ses articles:

l’article 7 (demandes d’autorisation de mise sur le marché) est entré en vigueur depuis le 26 juillet 2008;
l’article 8 (médicaments autorisés protégés par un certificat complémentaire de protection ou par un brevet qui remplit les conditions pour l’octroi du certificat complémentaire de protection) est entré en vigueur depuis le 26 janvier 2009; et
les articles 30 et 31 (autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique) sont entrés en vigueur depuis le 26 juillet 2007.

CONTEXTE

Pour en savoir plus, veuillez consulter:

Médicaments pour les enfants (Commission européenne).
Règlement pédiatrique (Agence européenne des médicaments).

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (CE) n^o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n^o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n^o 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1-19)

Les modifications successives du règlement (CE) n^o 1901/2006 ont été intégrées au texte original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil État des médicaments pédiatriques dans l’Union — 10 ans du règlement pédiatrique de l’Union (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33)

Voir la version consolidée.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67-128)