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Document 49958f4c-ad02-11eb-9767-01aa75ed71a1

Consolidated text: Décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil

02020D0438 — FR — 15.04.2021 — 001.001


Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

►B

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/438 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil

(JO L 090I du 25.3.2020, p. 25)

Modifiée par:

 

 

Journal officiel

  n°

page

date

►M1

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/611 DE LA COMMISSION du 14 avril 2021

  L 129

158

15.4.2021




▼B

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/438 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil



Article premier

Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2

La communication 2017/C 389/02 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes harmonisées énumérées à l’annexe II de la présente décision.

Article 3

Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

Article 4

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.




ANNEXE I



Référence de la norme

1.

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » - Partie 2 : Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

3.

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

4.

EN ISO 10993-1:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)

▼M1

14.

EN ISO 10993-16:2017

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2017)

▼B

15.

EN ISO 10993-17:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

▼M1

16.

EN ISO 10993-18:2020

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)

▼B

17.

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

▼M1

23.

EN ISO 11607-1:2020

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)

▼B

24.

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

▼M1

25.

EN ISO 11737-2:2020

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)

▼B

26.

EN ISO 13408-1:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

▼M1

34.

EN ISO 14155:2020

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020)

▼B

35.

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

41.

EN 45502-2-1:2003

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

44.

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

46.

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

▼M1

47.

EN ISO 11607-2:2020

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)

▼B




ANNEXE II



Référence de la norme

1.

EN ISO 10993-11:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

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