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Document 52021XC1229(07)

    Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2021 au 30 novembre 2021 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

    PUB/2021/1011

    JO C 527 du 29.12.2021, p. 1–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    29.12.2021   

    FR

    Journal officiel de l'Union européenne

    C 527/1

    Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2021 au 30 novembre 2021

    [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

    (2021/C 527/01)

    —   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

    Date de la décision

    Nom du médicament

    DCI (Dénomination commune internationale)

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Forme pharmaceutique

    Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

    Date de notification

    12.11.2021

    Libmyris

    adalimumab

    STADA Arzneimittel AG

    Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

    EU/1/21/1590

    Solution injectable

    L04AB04

    16.11.2021

    12.11.2021

    Rivaroxaban Mylan

    rivaroxaban

    Mylan Ireland Limited

    Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

    EU/1/21/1588

    Comprimé

    B01AF01

    3.12.2021

    15.11.2021

    Hukyndra

    adalimumab

    STADA Arzneimittel AG

    Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

    EU/1/21/1589

    Solution injectable

    L04AB04

    16.11.2021

    15.11.2021

    Sugammadex Mylan

    sugammadex

    Mylan Ireland Limited

    Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

    EU/1/21/1583

    Solution injectable

    V03AB35

    3.12.2021

    15.11.2021

    Vumerity

    diroximel fumarate

    Biogen Netherlands B.V.

    Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

    EU/1/21/1585

    Gélule gastro-résistante

    L04AX09

    16.11.2021

    18.11.2021

    GAVRETO

    pralsetinib

    Roche Registration GmbH

    Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

    EU/1/21/1555

    Gélule

    L01EX23

    22.11.2021

    18.11.2021

    QINLOCK

    riprétinib

    Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

    Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland

    EU/1/21/1569

    Comprimé

    L01EX19

    24.11.2021

    22.11.2021

    Artesunate Amivas

    artésunate

    Amivas Ireland Limited

    Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

    EU/1/21/1582

    Poudre et solvant pour solution injectable

    P01BE03

    24.11.2021

    22.11.2021

    Brukinsa

    zanubrutinib

    BeiGene Ireland Limited

    10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

    EU/1/21/1576

    Gélule

    L01EL03

    23.11.2021

    22.11.2021

    Trodelvy

    sacituzumab govitecan

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/21/1592

    Poudre pour solution à diluer pour perfusion

    L01FX17

    23.11.2021

    —   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté

    Date de la décision

    Nom du médicament

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Date de notification

    15.11.2021

    Raylumis

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    —

    17.11.2021

    —   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

    Date de la décision

    Nom du médicament

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Date de notification

    3.11.2021

    Besponsa

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/17/1200

    4.11.2021

    3.11.2021

    Comirnaty

    BioNTech Manufacturing GmbH

    An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

    EU/1/20/1528

    3.11.2021

    3.11.2021

    Extavia

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/08/454

    8.11.2021

    3.11.2021

    Fulvestrant Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/17/1253

    4.11.2021

    3.11.2021

    Lamzede

    Chiesi Farmaceutici S.p.A.

    Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

    EU/1/17/1258

    5.11.2021

    3.11.2021

    Prégabaline Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/15/997

    4.11.2021

    3.11.2021

    Prégabaline Mylan Pharma

    Mylan S.A.S.

    117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

    EU/1/15/998

    5.11.2021

    3.11.2021

    Spikevax

    MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

    Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

    EU/1/20/1507

    4.11.2021

    9.11.2021

    Clopidogrel Viatris

    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/09/568

    30.11.2021

    9.11.2021

    Enyglid

    KRKA d d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/09/580

    1.12.2021

    9.11.2021

    Luxturna

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/18/1331

    10.11.2021

    9.11.2021

    Sutent

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/06/347

    10.11.2021

    9.11.2021

    Talmanco

    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/16/1153

    1.12.2021

    9.11.2021

    Tegsedi

    Akcea Therapeutics Ireland Ltd

    Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

    EU/1/18/1296

    30.11.2021

    9.11.2021

    Vaxzevria

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/21/1529

    10.11.2021

    11.11.2021

    Spikevax

    MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

    Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

    EU/1/20/1507

    12.11.2021

    12.11.2021

    Akynzeo

    Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

    Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/15/1001

    19.11.2021

    12.11.2021

    Atriance

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/07/403

    15.11.2021

    12.11.2021

    Atripla

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/07/430

    15.11.2021

    12.11.2021

    Daptomycin Hospira

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/17/1175

    16.11.2021

    12.11.2021

    Dzuveo

    Laboratoire Aguettant

    1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

    EU/1/18/1284

    16.11.2021

    12.11.2021

    Edistride

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/15/1052

    15.11.2021

    12.11.2021

    Enhertu

    Daiichi Sankyo Europe GmbH

    Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

    EU/1/20/1508

    2.12.2021

    12.11.2021

    Evoltra

    Genzyme Europe B.V.

    Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

    EU/1/06/334

    16.11.2021

    12.11.2021

    Iasibon

    Pharmathen S.A.

    6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

    EU/1/10/659

    16.11.2021

    12.11.2021

    Jyseleca

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/20/1480

    15.11.2021

    12.11.2021

    Lacosamide Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/17/1230

    15.11.2021

    12.11.2021

    Lyrica

    Upjohn EESV

    Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

    EU/1/04/279

    3.12.2021

    12.11.2021

    Ninlaro

    Takeda Pharma A/S

    Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

    EU/1/16/1094

    1.12.2021

    12.11.2021

    Nucala

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

    EU/1/15/1043

    15.11.2021

    12.11.2021

    Olanzapine Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/08/475

    15.11.2021

    12.11.2021

    Olumiant

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

    EU/1/16/1170

    16.11.2021

    12.11.2021

    Sevelamer carbonate Winthrop

    Genzyme Europe B.V.

    Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

    EU/1/14/952

    7.12.2021

    12.11.2021

    SomaKit TOC

    Advanced Accelerator Applications

    20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

    EU/1/16/1141

    16.11.2021

    12.11.2021

    Steglujan

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/18/1266

    15.11.2021

    12.11.2021

    Stelara

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/08/494

    15.11.2021

    12.11.2021

    Suliqua

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/16/1157

    15.11.2021

    12.11.2021

    Tadalafil Lilly

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

    EU/1/17/1177

    15.11.2021

    12.11.2021

    Tivicay

    ViiV Healthcare BV

    Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

    EU/1/13/892

    17.11.2021

    12.11.2021

    Viagra

    Upjohn EESV

    Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

    EU/1/98/077

    3.12.2021

    12.11.2021

    Xermelo

    Ipsen Pharma

    65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

    EU/1/17/1224

    8.12.2021

    15.11.2021

    Acide zolédronique Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/12/786

    16.11.2021

    15.11.2021

    Aldurazyme

    Genzyme Europe B.V.

    Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

    EU/1/03/253

    7.12.2021

    15.11.2021

    Brilique

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/10/655

    17.11.2021

    15.11.2021

    Clopidogrel Taw Pharma

    Taw Pharma (Ireland) Limited

    104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

    EU/1/09/559

    25.11.2021

    15.11.2021

    Dovato

    ViiV Healthcare BV

    Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

    EU/1/19/1370

    17.11.2021

    15.11.2021

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/16/1133

    16.11.2021

    15.11.2021

    Fasturtec

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/00/170

    16.11.2021

    15.11.2021

    Forxiga

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/12/795

    17.11.2021

    15.11.2021

    Gardasil

    MSD VACCINS

    162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

    EU/1/06/357

    17.11.2021

    15.11.2021

    Hizentra

    CSL Behring GmbH

    Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

    EU/1/11/687

    18.11.2021

    15.11.2021

    Hulio

    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/18/1319

    17.11.2021

    15.11.2021

    Invokana

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/13/884

    16.11.2021

    15.11.2021

    Jorveza

    Dr Falk Pharma GmbH

    Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

    EU/1/17/1254

    16.11.2021

    15.11.2021

    Kevzara

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/17/1196

    16.11.2021

    15.11.2021

    KEYTRUDA

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/15/1024

    20.11.2021

    15.11.2021

    Myalepta

    Amryt Pharmaceuticals DAC

    45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/18/1276

    18.11.2021

    15.11.2021

    Praluent

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/15/1031

    16.11.2021

    15.11.2021

    Remicade

    Janssen Biologics B.V.

    Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

    EU/1/99/116

    19.11.2021

    15.11.2021

    Rilutek

    Sanofi Mature IP

    54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

    EU/1/96/010

    18.11.2021

    15.11.2021

    Sirturo

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/13/901

    16.11.2021

    15.11.2021

    Skyrizi

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

    EU/1/19/1361

    16.11.2021

    15.11.2021

    Thyrogen

    Genzyme Europe B.V.

    Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

    EU/1/99/122

    17.11.2021

    15.11.2021

    Triumeq

    ViiV Healthcare BV

    Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

    EU/1/14/940

    17.11.2021

    15.11.2021

    Truxima

    Celltrion Healthcare Hungary Kft.

    Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

    EU/1/16/1167

    16.11.2021

    15.11.2021

    Xeljanz

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/17/1178

    17.11.2021

    15.11.2021

    Yellox

    Bausch Health Ireland Limited

    3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

    EU/1/11/692

    2.12.2021

    15.11.2021

    Zercepac

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/20/1456

    16.11.2021

    15.11.2021

    Zercepac

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/20/1456

    16.11.2021

    15.11.2021

    Zonisamide Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/16/1093

    16.11.2021

    18.11.2021

    Abecma

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

    EU/1/21/1539

    21.11.2021

    18.11.2021

    Aripiprazole Mylan Pharma

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/15/1005

    19.11.2021

    18.11.2021

    Axumin

    Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

    6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

    EU/1/17/1186

    23.11.2021

    18.11.2021

    Aybintio

    Samsung Bioepis NL B.V.

    Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

    EU/1/20/1454

    22.11.2021

    18.11.2021

    Beovu

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/19/1417

    26.11.2021

    18.11.2021

    Champix

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/06/360

    19.11.2021

    18.11.2021

    Comirnaty

    BioNTech Manufacturing GmbH

    An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

    EU/1/20/1528

    18.11.2021

    18.11.2021

    Marixino

    KRKA d d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/13/820

    22.11.2021

    18.11.2021

    Ogivri

    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/18/1341

    22.11.2021

    18.11.2021

    Opatanol

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/02/217

    19.11.2021

    18.11.2021

    Pemetrexed Krka

    KRKA, d.d.

    Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/18/1283

    22.11.2021

    18.11.2021

    Prometax

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/98/092

    19.11.2021

    18.11.2021

    Ritonavir Mylan

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/17/1242

    19.11.2021

    18.11.2021

    Steglujan

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/18/1266

    20.11.2021

    18.11.2021

    Tecartus

    Kite Pharma EU B.V.

    Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

    EU/1/20/1492

    19.11.2021

    18.11.2021

    Xagrid

    Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

    Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

    EU/1/04/295

    19.11.2021

    18.11.2021

    Xoterna Breezhaler

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/13/863

    19.11.2021

    18.11.2021

    Zeffix

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

    12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

    EU/1/99/114

    19.11.2021

    18.11.2021

    Zeposia

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

    Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

    EU/1/20/1442

    21.11.2021

    19.11.2021

    Aripiprazole Mylan Pharma

    Mylan Pharmaceuticals Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

    EU/1/15/1005

    22.11.2021

    22.11.2021

    Briviact

    UCB Pharma S.A.

    Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

    EU/1/15/1073

    1.12.2021

    22.11.2021

    BYANNLI

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/20/1453

    23.11.2021

    22.11.2021

    Foclivia

    Seqirus S.r.l.,

    Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

    EU/1/09/577

    23.11.2021

    22.11.2021

    Lacosamide Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/17/1230

    23.11.2021

    22.11.2021

    Pregabalin Zentiva k.s

    Zentiva, k.s.

    U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

    EU/1/16/1166

    23.11.2021

    22.11.2021

    Saxenda

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

    EU/1/15/992

    23.11.2021

    22.11.2021

    Suliqua

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/16/1157

    23.11.2021

    22.11.2021

    Talmanco

    Viatris Limited

    Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

    EU/1/16/1153

    23.11.2021

    22.11.2021

    TOBI Podhaler

    Mylan IRE Healthcare Ltd

    Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

    EU/1/10/652

    23.11.2021

    22.11.2021

    Zypadhera

    Eli Lilly Nederland B.V.

    Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

    EU/1/08/479

    23.11.2021

    23.11.2021

    Vaxzevria

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/21/1529

    23.11.2021

    26.11.2021

    Clopidogrel Teva

    Teva B.V.

    Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

    EU/1/09/540

    30.11.2021

    26.11.2021

    Comirnaty

    BioNTech Manufacturing GmbH

    An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

    EU/1/20/1528

    26.11.2021

    26.11.2021

    Corbilta

    Orion Corporation

    Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

    EU/1/13/859

    30.11.2021

    26.11.2021

    Kisplyx

    Eisai GmbH

    Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

    EU/1/16/1128

    29.11.2021

    26.11.2021

    Lenvima

    Eisai GmbH

    Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

    EU/1/15/1002

    29.11.2021

    26.11.2021

    Lyxumia

    Sanofi-Aventis groupe

    54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

    EU/1/12/811

    29.11.2021

    26.11.2021

    NeoRecormon

    Roche Registration GmbH

    Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

    EU/1/97/031

    1.12.2021

    26.11.2021

    Pritor

    Bayer AG

    D-51368 Leverkusen, Deutschland

    EU/1/98/089

    30.11.2021

    26.11.2021

    Relvar Ellipta

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

    12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

    EU/1/13/886

    29.11.2021

    26.11.2021

    Repatha

    Amgen Europe B.V.

    Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

    EU/1/15/1016

    29.11.2021

    26.11.2021

    Replagal

    Shire Human Genetic Therapies AB

    Lindhagensgatan 120, 112 51, Stockholm, Sverige

    EU/1/01/189

    6.12.2021

    26.11.2021

    Rivaroxaban Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/20/1488

    24.10.2021

    26.11.2021

    Rivaroxaban Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/20/1488

    30.11.2021

    26.11.2021

    Uptravi

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/15/1083

    29.12.2021

    29.11.2021

    Carmustine Obvius

    Obvius Investment B.V.

    De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

    EU/1/18/1278

    1.12.2021

    29.11.2021

    Hirobriz Breezhaler

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/09/594

    30.11.2021

    29.11.2021

    IntronA

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/99/127

    1.12.2021

    29.11.2021

    Simulect

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/98/084

    30.11.2021

    —   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

    Date de la décision

    Nom du médicament

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Date de notification

    3.11.2021

    Prégabaline Mylan Pharma

    Mylan S.A.S.

    117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

    EU/1/15/998

    5.11.2021

    15.11.2021

    Atripla

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/07/430

    16.11.2021

    18.11.2021

    Skysona

    bluebird bio (Netherlands) B.V.

    Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

    EU/1/21/1563

    19.11.2021

    30.11.2021

    IntronA

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/99/127

    1.12.2021

    —   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

    Date de la décision

    Nom du médicament

    DCI (Dénomination commune internationale)

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Forme pharmaceutique

    Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

    Date de notification

    11.11.2021

    Felpreva

    tigolaner/émodepside/praziquantel

    Vetoquinol S.A.

    Magny-Vernois, 70200 Lure, France

    EU/2/21/277

    Solution pour spot-on

    QP52AA51

    12.11.2021

    —   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

    Date de la décision

    Nom du médicament

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Date de notification

    3.11.2021

    Chanhold

    Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

    Loughrea, Co. Galway, Ireland

    EU/2/19/236

    5.11.2021

    3.11.2021

    Equilis Prequenza

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

    EU/2/05/056

    5.11.2021

    3.11.2021

    Equilis Prequenza Te

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

    EU/2/05/057

    5.11.2021

    3.11.2021

    Kexxtone

    Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

    EU/2/12/145

    4.11.2021

    11.11.2021

    Cepedex

    CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

    EU/2/16/200

    25.11.2021

    11.11.2021

    Coliprotec F4/F18

    Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

    EU/2/16/202

    15.11.2021

    12.11.2021

    Aivlosin

    ECO Animal Health Europe Limited

    6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

    EU/2/04/044

    16.11.2021

    12.11.2021

    Simparica Trio

    Zoetis Belgium S.A.

    rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

    EU/2/19/243

    16.11.2021

    26.11.2021

    PREVEXXION RN

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

    EU/2/20/254

    3.12.2021

    29.11.2021

    NexGard Combo

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

    EU/2/20/267

    30.11.2021

    —   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

    Date de la décision

    Nom du médicament

    Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

    Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

    Date de notification

    15.11.2021

    Coliprotec F4

    Prevtec Microbia GmbH

    Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

    EU/2/14/180

    7.12.2021

    Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

    European Medicines Agency

    Domenico Scarlattilaan 6

    1083 HS Amsterdam

    NETHERLANDS

    (1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

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