1.7.2017   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 212/1

1.

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4.11

4.12

4.13

4.14

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réglementation relative à l’accès aux antimicrobiens et à leur utilisation,

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prescription et promotion du bon usage des antimicrobiens:

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formation des professionnels de la santé.

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garantir l’accès aux antimicrobiens recommandés dans les orientations cliniques, par la réalisation d’une étude sur leur disponibilité sur le marché national, par l’adoption de mesures en faveur d’une disponibilité durable des produits innovants et génériques sur le marché et par la lutte contre les pénuries; dans le même temps, limiter l’utilisation des antimicrobiens de dernier recours pour préserver leur efficacité, par des mesures restreignant leur usage,

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garantir l’intégration d’informations sur les risques que présentent la résistance aux antimicrobiens et l’utilisation inappropriée des antimicrobiens dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices destinées aux patients,

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réexaminer ou, s’il n’en existe pas encore, établir les dispositions légales relatives à la disponibilité des antimicrobiens sur l’internet,

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garantir le respect des réglementations relatives à la délivrance d’antimicrobiens en pharmacie sans prescription,

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envisager la délivrance des antimicrobiens à l’unité, en tenant compte de l’ensemble des lignes directrices et réglementations pertinentes,

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envisager la mise en place d’un étiquetage supplémentaire sur les boîtes d’antimicrobiens visant à attirer l’attention sur le risque d’accroître la résistance aux antimicrobiens par une utilisation inappropriée.

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fournir des lignes directrices et des outils pour la mise en œuvre de programmes de promotion du bon usage des antimicrobiens couvrant la collectivité, les établissements de soins de longue durée et les hôpitaux,

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garantir la disponibilité d’un nombre approprié d’experts dans le domaine de la promotion du bon usage des antimicrobiens par la formation d’un nombre suffisant de spécialistes en maladies infectieuses et en microbiologie clinique ainsi que d’autres professionnels,

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surveiller et contrôler l’utilisation appropriée des antimicrobiens, y compris par l’adoption d’indicateurs qualitatifs et quantitatifs pertinents et de systèmes de suivi de ces indicateurs; garantir une communication régulière des résultats aux prescripteurs,

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garantir l’introduction et le suivi de systèmes électroniques de prescription d’antimicrobiens qui soient idéalement en mesure de rapprocher les données d’indication clinique, les informations microbiologiques et les chiffres de consommation,

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garantir la disponibilité de services microbiologiques et d’outils diagnostiques adéquats, notamment des tests de diagnostic rapides et sur le lieu d’intervention,

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envisager et, s’il y a lieu, mettre en œuvre des systèmes incitatifs en faveur de prescriptions appropriées,

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financer, concevoir, mettre en œuvre et évaluer les résultats des campagnes nationales de sensibilisation et d’éducation sur l’usage des antimicrobiens en ciblant les professionnels de la santé et le grand public (dont les enfants, les adolescents, les étudiants, les personnes âgées et les groupes vulnérables),

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promouvoir des interventions comportementales pour réduire la prescription inappropriée d’antimicrobiens,

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envisager des approches fondées sur la motivation et le changement systémique pour optimiser la prescription des antimicrobiens,

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recenser les meilleures pratiques concernant les activités promotionnelles relatives aux antimicrobiens, en collaboration avec l’industrie pharmaceutique, pour faire en sorte que ces activités soient conformes à l’impératif de promouvoir une prescription et une délivrance appropriées de ces agents,

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introduire des systèmes de collecte et d’élimination appropriés dans la collectivité et informer le grand public des bonnes méthodes pour se débarrasser des médicaments antimicrobiens,

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garantir la disponibilité d’orientations cliniques nationales en matière de prophylaxie et de gestion des infections sur la base des schémas nationaux de résistance aux antimicrobiens dans la collectivité, les établissements de soin de longue durée et les hôpitaux,

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élaborer des protocoles de soins et fournir des outils d’aide à la décision pour encourager des tests et une gestion appropriés,

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veiller au réexamen et à la révision des orientations cliniques nationales en cas de modification importante de la résistance aux antimicrobiens ou s’il existe de nouvelles bases factuelles concernant la gestion des infections, ou encore à intervalles réguliers (par exemple tous les deux à trois ans); ces orientations cliniques nationales devraient tenir compte du dernier RCP valide des médicaments,

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faire en sorte que les lignes directrices soient accessibles à tous les prescripteurs en assurant une diffusion, une formation et une promotion à grande échelle,

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garantir la disponibilité de lignes directrices relatives à la prescription d’antimicrobiens à titre thérapeutique et prophylactique pour des catégories particulières de milieux cliniques, y compris ceux où se pratique l’art dentaire.

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garantir le maintien des compétences de tous les professionnels de la santé par la formation continue sur l’utilisation appropriée des antimicrobiens,

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inclure la promotion du bon usage des antimicrobiens dans tous les programmes de formation relatifs aux spécialités cliniques,

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inclure une formation à l’utilisation prudente des antimicrobiens dans les cursus des écoles de médecine, de sciences infirmières, de pharmacie, d’art dentaire et de sages-femmes; cette formation devrait intégrer une forte composante pratique dans le cadre d’une démarche interprofessionnelle,

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éduquer à l’utilisation prudente des antimicrobiens, à la résistance aux antimicrobiens, à la vaccination et à l’hygiène dans l’enseignement primaire et secondaire.

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rassembler et mettre à disposition les fonds et ressources nécessaires en faveur des programmes de promotion du bon usage des antimicrobiens dans chaque établissement de santé, en lien avec le programme de prévention des infections et de lutte contre celles-ci et/ou au programme pour la sécurité des patients,

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garantir un accès rapide aux services de laboratoire de microbiologie clinique et la transmission des résultats,

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promouvoir l’utilisation effective d’outils de diagnostic rapide,

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recourir à des outils validés de diagnostic rapide et/ou sur le lieu d’intervention pour des groupes de patients définis afin de compléter l’évaluation clinique et d’optimiser le traitement par antimicrobiens, s’ils sont disponibles,

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faire en sorte que les activités de promotion du bon usage des antimicrobiens puissent s’appuyer sur les technologies informatiques, notamment pour la prescription électronique, et mettre en place des systèmes électroniques d’aide à la décision en tant qu’outils pour améliorer la prescription d’antimicrobiens,

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contribuer à la mise en place de systèmes de surveillance, d’études et d’enquêtes de prévalence sur la résistance aux antimicrobiens et la consommation d’antimicrobiens, y compris des études épidémiologiques moléculaires, en interne, au niveau régional et au niveau national.

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veiller à la mise en place d’activités de promotion du bon usage des antimicrobiens, sous la coordination et avec la participation active des professionnels de la santé dans ces milieux, selon le niveau de soins et les domaines où une utilisation abusive ou inappropriée d’antimicrobiens est avérée, et dans le respect des réglementations locales et nationales,

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mettre en place une démarche pluridimensionnelle incluant des éléments tels que l’éducation en milieu clinique, les notices et affiches à l’intention des patients, les conseils prodigués aux patients par les pharmaciens sur le traitement antimicrobien, le retour d’informations aux prescripteurs et la formation à la communication des cliniciens,

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faire en sorte que les consultations aient une durée suffisante pour que les patients soient évalués comme il se doit et bénéficient de conseils adéquats.

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un comité «antimicrobiens» ou autre structure organisationnelle formelle similaire ayant le soutien de la haute direction,

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une équipe chargée de la promotion du bon usage des antimicrobiens, comprenant idéalement un clinicien qualifié, expérimenté et professionnellement impliqué dans le diagnostic, la prévention et le traitement des infections (si possible un spécialiste des maladies infectieuses), un pharmacien hospitalier et un microbiologiste (si possible un microbiologiste clinique), la composition de l’équipe étant dictée par la taille et le niveau de soins de l’hôpital ainsi que par les réglementations locales et nationales,

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un soutien salarial et du temps de travail spécifiquement réservé pour les activités de promotion du bon usage des antimicrobiens,

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des lignes directrices relatives au diagnostic et à la gestion des infections ainsi qu’à la prophylaxie antimicrobienne périopératoire,

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la mention, dans le dossier médical du patient, de l’indication, du choix du médicament, de la posologie, de la voie d’administration et de la durée du traitement,

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une politique concernant l’autorisation préalable et/ou l’examen post-prescription pour certaines prescriptions d’antimicrobiens,

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des services de laboratoire microbiologique disponibles 24 heures sur 24 et sept jours sur sept pour les hôpitaux de soins de courte durée en ce qui concerne les cas critiques,

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la disponibilité de rapports spécifiques à chaque établissement concernant la sensibilité cumulative des bactéries pathogènes courantes aux antibiotiques recommandés dans les lignes directrices thérapeutiques pertinentes,

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un examen relatif à l’indication, au choix de l’agent, au moment et à la durée de la prophylaxie antimicrobienne périopératoire,

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un rapport annuel, transmis à la direction, sur les activités de promotion du bon usage des antimicrobiens comprenant une évaluation de leur efficacité,

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le suivi d’indicateurs qualitatifs et quantitatifs relatifs à l’utilisation des antimicrobiens, avec un retour d’informations aux prescripteurs et des actions convenues les concernant.

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veiller à la mise en place d’activités de promotion du bon usage des antimicrobiens, qui bénéficient de plages horaires réservées et du soutien de la direction, sous la coordination et avec la participation active des professionnels de la santé de ces établissements, conformément aux réglementations locales et nationales,

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établir une démarche pluridimensionnelle comprenant des éléments tels que la formation du personnel médical et infirmier, la vérification de l’utilisation des antimicrobiens, un retour d’informations aux prescripteurs et le ciblage des domaines dans lesquels une utilisation abusive ou inappropriée d’antimicrobiens est avérée.

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veiller à ce que les tests et rapports de sensibilité soient conformes aux lignes directrices thérapeutiques (notification sélective) ainsi qu’aux normes nationales et européennes (à savoir EUCAST); assurer un diagnostic et une communication rapides des résultats critiques (par exemple hémocultures),

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remettre des rapports spécifiques à chaque établissement concernant la sensibilité cumulative des bactéries pathogènes courantes aux antibiotiques recommandés dans les lignes directrices,

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se tenir à la disposition des cliniciens pour les conseillers sur le diagnostic des maladies infectieuses, notamment sur la bonne collecte d’échantillons et l’interprétation correcte des résultats d’analyse, les agents pathogènes difficiles à traiter et les infections compliquées,

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assumer, en tant que membres à part entière de l’équipe chargée de la promotion du bon usage des antimicrobiens, certaines responsabilités comme la coordination, la planification, l’examen post-prescription et le retour d’informations.

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se tenir à disposition pour conseiller sur l’évaluation diagnostique et le traitement des maladies infectieuses, dont les agents pathogènes difficiles à traiter et les infections compliquées, ainsi que sur l’utilisation appropriée des antimicrobiens,

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assumer, en tant que membres à part entière de l’équipe chargée de la promotion du bon usage des antimicrobiens, certaines responsabilités comme la coordination, la planification, l’examen post-prescription et le retour d’informations.

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prendre connaissance des lignes directrices pertinentes, du dernier RCP valide et des conseils de prescription avant de prescrire un antimicrobien,

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se tenir informés dans le domaine de la prescription d’antimicrobiens, notamment en suivant des formations, en prenant connaissance des lignes directrices et en suivant ces dernières,

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demander et suivre l’avis de spécialistes concernant la prescription d’antimicrobiens.

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établir le diagnostic pendant une consultation en personne avec le patient avant de prescrire des antibiotiques, sauf circonstances exceptionnelles,

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prélever des échantillons microbiologiques appropriés avant de démarrer un traitement antimicrobien,

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éviter tout traitement antibactérien si seule une infection virale ou seule une infection bactérienne spontanément résolutive est avérée,

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éviter tout traitement anti-colonisation si un examen clinique et un test de diagnostic pertinents n’ont pas permis de confirmer l’infection, à moins que les lignes directrices ne contiennent une indication précise à cet égard,

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avoir recours à la prophylaxie antimicrobienne uniquement lorsque les lignes directrices pertinentes l’indiquent,

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éviter toute combinaison d’antimicrobiens, sauf indication précise dans les lignes directrices,

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si un traitement antimicrobien n’est pas jugé nécessaire, informer le patient sur l’évolution naturelle attendue de la maladie, les bienfaits limités ou inexistants du traitement antimicrobien et les possibles effets indésirables des antimicrobiens, comme une diarrhée et une éruption cutanée, et lui donner des recommandations de gestion des symptômes et des conseils quant aux mesures à prendre en cas d’aggravation de l’état clinique (filet de sécurité).

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choisir l’antimicrobien conformément aux lignes directrices pertinentes, dans une posologie appropriée, pendant la durée efficace la plus courte et avec la voie d’administration appropriée (de préférence orale),

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tenir compte des facteurs hôtes pertinents: âge, comorbidités (immunodéficience, par exemple), fonctions rénale et hépatique, grossesse, allaitement, allergies, port d’une prothèse, interactions médicamenteuses potentielles, indice de masse corporelle et facteurs de risque de résistance aux antimicrobiens (historique d’utilisation récente d’antimicrobiens ou de voyages récents, par exemple),

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encourager les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux bêtalactamines à se soumettre à un test d’allergie afin de promouvoir l’utilisation d’antimicrobiens de première intention chez les patients non allergiques,

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choisir un antimicrobien dont le spectre d’efficacité est aussi étroit que possible et veiller à une administration au bon moment du traitement antimicrobien chez les patients atteints d’une infection grave (exemples: septicémie ou pneumonie extrahospitalière grave),

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si possible, informer le patient et/ou le proche soignant de la raison d’être du traitement antimicrobien et de ses effets secondaires possibles, et faire en sorte que le patient comprenne la posologie et la durée du traitement; ces précautions permettent d’améliorer le respect et la réussite du traitement,

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répondre aux attentes, questions et préférences du patient; il s’agit là d’un aspect essentiel de la prise en charge centrée sur le patient et d’un moyen efficace de promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens,

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réévaluer le traitement antimicrobien et envisager sa modification (par exemple une désescalade, un arrêt ou le passage à un traitement oral) au bout de 48 à 72 heures d’hospitalisation et, dans certaines circonstances, dans d’autres milieux conformément aux lignes directrices.

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ne pas prescrire d’antibactériens pour des infections virales ou des infections bactériennes spontanément résolutives,

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envisager une prescription d’antimicrobiens différée, en mettant en place un filet de sécurité approprié pour les adultes ou les enfants dans certaines circonstances et conformément aux lignes directrices (exemple: prescription d’antimicrobiens différée en cas d’otite moyenne aiguë ou de rhinosinusite aiguë),

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évaluer les symptômes et utiliser des systèmes de notation ou des listes de contrôle des symptômes pour déterminer la nécessité d’un test de diagnostic, d’un traitement antimicrobien et d’une prise en charge en urgence.

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mentionner dans le dossier du patient: l’indication, le choix du médicament, la posologie, la voie d’administration et la durée du traitement; suivre les orientations relatives à la prophylaxie antimicrobienne périopératoire; renforcer le contrôle à la source rapide et adéquat des infections chirurgicales et décourager le recours aux antimicrobiens uniquement, en lieu et place d’un traitement chirurgical, si ce dernier est clairement indiqué,

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évaluer la nécessité d’une administration parentérale d’antimicrobiens et passer à une administration orale dès que possible, dans le respect des critères cliniques disponibles,

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une pharmacovigilance thérapeutique est recommandée pour adapter la posologie conformément aux lignes directrices et dans des circonstances spécifiques.

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délivrer des antimicrobiens uniquement sur prescription, à moins que des dispositions particulières n’autorisent une délivrance réglementée dans certaines circonstances,

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s’assurer que le patient et/ou le proche soignant comprend la posologie et la durée du traitement car cela peut améliorer le respect et la réussite du traitement,

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promouvoir l’élimination appropriée des antimicrobiens non utilisés,

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notifier les effets indésirables liés aux antimicrobiens conformément à la réglementation,

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participer aux campagnes de santé publique locales, régionales ou nationales encourageant l’utilisation prudente des antimicrobiens,

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conseiller les patients et les professionnels de la santé en ce qui concerne les contre-indications et les interactions entre médicaments ou entre aliments et médicaments.

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participer activement à la gestion des antimicrobiens au sein de l’équipe de soins pluridisciplinaire,

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s’assurer que les antimicrobiens sont administrés en temps opportun et conformément à la prescription,

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donner des conseils et informer le patient sur l’utilisation appropriée des antimicrobiens,

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utiliser les protocoles et les outils leur permettant de repérer indépendamment les patients atteints d’infections graves, puis d’activer les algorithmes de diagnostic et de traitement,

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rappeler au clinicien de réévaluer le traitement antimicrobien au bout de 48 ou 72 heures.

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assurer la coordination et la collaboration entre les programmes de promotion du bon usage des antimicrobiens et les programmes de prévention des infections et de lutte contre celles-ci en mettant en évidence les aspects essentiels de l’utilisation appropriée des antimicrobiens pour la prévention et la lutte contre les infections associées aux soins.

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s’informer et, si nécessaire, demander des informations aux prestataires de santé sur l’utilisation appropriée des antimicrobiens, la résistance aux antimicrobiens et les effets indésirables des antimicrobiens,

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utiliser les antimicrobiens uniquement sur prescription,

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s’abstenir d’utiliser des antimicrobiens non prescrits, comme ceux restant d’une utilisation antérieure, prescrits pour une autre personne ou obtenus sans prescription,

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ramener leurs antimicrobiens non utilisés en pharmacie ou aux points de collecte locaux, conformément à la réglementation locale relative à l’élimination de ces médicaments.

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coopérer étroitement avec les autorités réglementaires dans tous les domaines pertinents pour faire en sorte que les mesures proposées pour promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens soient réalisables et reposent sur des bases factuelles,

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promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens parmi leurs membres grâce à des activités telles que l’élaboration de lignes directrices et la formation,

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soutenir les campagnes d’information et de sensibilisation visant à promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens,

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éviter les conflits d’intérêt et les considérations commerciales,

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promouvoir et réaliser des études pertinentes.

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promouvoir des travaux de recherche qui évaluent et comparent les interventions en faveur d’un changement de comportement dans la prescription d’antimicrobiens, en tenant compte des différences culturelles, afin de mieux comprendre comment rationaliser les pratiques de prescription d’antimicrobiens,

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promouvoir la recherche sur les études interventionnelles dans le domaine de la prescription d’antimicrobiens,

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promouvoir la recherche sur le potentiel, pour certains antimicrobiens et classes d’antimicrobiens, de création d’une pression sélective générant une résistance aux antimicrobiens dans la flore microbienne,

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promouvoir des études cliniques sur les antimicrobiens actuels, notamment pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques, en veillant à ce que ces études tiennent suffisamment compte des facteurs de sexe/genre et d’âge tout au long de la vie,

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promouvoir la recherche sur les outils de diagnostic, notamment les instruments diagnostiques rapides et sur le lieu d’intervention, pour étayer des lignes directrices reposant sur des bases factuelles concernant le rôle des outils de diagnostic dans la prescription appropriée des antimicrobiens,

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promouvoir des études sur la pharmacovigilance thérapeutique liée aux antimicrobiens chez certaines populations (par exemple les enfants, ainsi que les patients gravement malades, brûlés ou recevant un traitement continu de l’insuffisance rénale),

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promouvoir la recherche sur les interventions éducatives et de sensibilisation à destination du public et des patients,

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soutenir les activités visant à convertir les résultats de la recherche en applications pratiques, les bilans systématiques et les méta-analyses, ainsi que la mise à profit des résultats des travaux de recherche pour étayer l’élaboration de lignes directrices cliniques et la prise de décision.

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veiller à ce que les activités de commercialisation et de promotion à l’intention des professionnels de la santé respectent la législation de l’Union (par exemple, la publicité relative aux médicaments destinée aux professionnels de la santé doit être conforme aux informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et devrait encourager l’usage rationnel du médicament),

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garantir la conformité des incitations financières pratiquées au sein des entreprises avec les principes de promotion du bon usage des antimicrobiens exposés ci-dessus,

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assurer la surveillance de la résistance et de l’utilisation hors RCP après le lancement de nouveaux composés, dans le respect des obligations postérieures à la commercialisation,

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collaborer avec les décideurs politiques et les instances de réglementation nationaux et internationaux pour soutenir l’élaboration de politiques encourageant la prescription appropriée des antimicrobiens, y compris la conception de nouveaux régimes de remboursement, l’adaptation de la taille des boîtes et d’autres moyens contribuant à la réalisation des objectifs en matière d’accès et de conservation.

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répondre aux différents besoins en matière d’outils de diagnostic, y compris les instruments de surveillance et de test sur le lieu d’intervention,

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collaborer avec les organisations scientifiques et les autorités de santé publique pour élaborer des lignes directrices reposant sur des bases factuelles concernant l’utilisation de tests pour diagnostiquer les infections, y compris des outils diagnostiques novateurs et des tests sur le lieu d’intervention,

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apporter son soutien aux études relatives aux effets des outils diagnostiques novateurs sur l’utilisation prudente des antimicrobiens et sur le rapport coût-efficacité des outils diagnostiques.

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faciliter la coordination de la riposte face aux menaces transfrontières liées aux organismes résistants aux antimicrobiens,

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concevoir, mettre en œuvre et assurer le suivi des interventions et campagnes de promotion du bon usage des antimicrobiens afin d’encourager l’utilisation appropriée de ces agents et de réduire leur utilisation inappropriée,

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instaurer des mécanismes de partage des meilleures pratiques d’intervention en faveur de l’utilisation appropriée des antimicrobiens et de communication de leur incidence sur les résultats qualitatifs et quantitatifs pertinents,

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rendre possible la coopération en matière de surveillance de la consommation d’antimicrobiens et de résistance à ces derniers au moyen d’une méthode harmonisée, le but étant de rassembler des informations en temps opportun concernant les menaces transfrontières liées aux organismes résistants ainsi que des données valides et comparables au niveau international concernant la résistance et la consommation,

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harmoniser les valeurs seuils et les méthodes de test de la sensibilité aux antimicrobiens,

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soutenir l’élaboration de guides de pratique clinique fiables reposant sur des bases factuelles qui portent sur les infections les plus courantes et s’adaptent aux schémas de résistance locaux ainsi qu’aux antibactériens autorisés disponibles,

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faciliter l’accès aux antimicrobiens et tests de diagnostic essentiels en favorisant leur disponibilité sur le marché et en luttant contre les pénuries,

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encourager, au niveau national, l’élaboration de normes et l’adoption de la notification sélective des résultats microbiologiques afin d’optimiser la prescription d’antimicrobiens,

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soutenir l’élaboration de lignes directrices reposant sur des bases factuelles concernant l’utilisation d’outils de diagnostics rapides et sur le lieu d’intervention,

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promouvoir et soutenir financièrement la recherche et la mise au point de nouveaux antimicrobiens et de nouveaux tests sur le lieu d’intervention,

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faciliter la collaboration transsectorielle dans les secteurs de la santé animale, de la production alimentaire et des soins de santé concernant la surveillance de l’utilisation des antimicrobiens et l’élaboration de politiques relatives à leur usage.