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Document 52007XC1222(01)

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

OJ C 314, 22.12.2007, p. 28–35 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.12.2007   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 314/28


Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2007/C 314/09)

Organisme européen de normalisation (1)

Référence et titre de la norme

(Document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

(Note 1)

CENELEC

EN 60118-13:1997

Appareils de correction auditive — Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM)

(IEC 60118-13:1997)

AUCUNE

CENELEC

EN 60118-13:2005

Electroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Note 2.1

1.2.2008

CENELEC

EN 60522:1999

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées

(IEC 60522:1999)

AUCUNE

CENELEC

EN 60580:2000

Appareils électromédicaux — Radiamètres de produit exposition-surface

(IEC 60580:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-1:1990

Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité

(IEC 60601-1:1988)

AUCUNE

Amendement A1:1993 à l'EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Note 3

Amendement A2:1995 à l'EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Note 3

Amendement A13:1996 à l'EN 60601-1:1990

Note 3

Date dépassée

(1.7.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2004)

Amendement A1:2006 à l'EN 60601-1-2:2001

(IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)

 

1.3.2009

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité — 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic

(IEC 60601-1-3:1994)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables

(IEC 60601-1-4:1996)

AUCUNE

Amendement A1:1999 à l'EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Note 3

Date dépassée

(1.12.2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

(IEC 60601-1-6:2004)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-1-8:2004

Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

(IEC 60601-1-8:2003)

AUCUNE

Amendement A1:2006 à l'EN 60601-1-8:2004

(IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)

Note 3

Date dépassée

(1.1.2007)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

AUCUNE

Amendement A1:2002 à l'EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Note 3

Date dépassée

(1.6.2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Note 2.1

Date dépassée

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-2:2007

Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence

(IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-2:2000

Note 2.1

1.10.2009

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes

(IEC 60601-2-3:1991)

AUCUNE

Amendement A1:1998 à l'EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Note 3

Date dépassée

(1.7.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques

(IEC 60601-2-4:2002)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie

(IEC 60601-2-5:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic

(IEC 60601-2-7:1998)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

AUCUNE

Amendement A1:1997 à l'EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Note 3

Date dépassée

(1.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles

(IEC 60601-2-10:1987)

AUCUNE

Amendement A1:2001 à l'EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Note 3

Date dépassée

(1.11.2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie

(IEC 60601-2-11:1997)

AUCUNE

Amendement A1:2004 à l'EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Note 3

Date dépassée

(1.9.2007)

CENELEC

EN 60601-2-12:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs

(IEC 60601-2-12:2001)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-13:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie

(IEC 60601-2-13:2003)

EN 740:1998

+ A1:2004

+ AC:1998

Note 2.3

Amendement A1:2007 à l'EN 60601-2-13:2006

(IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Note 3

1.3.2010

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

(IEC 60601-2-16:1998)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Appareils électromédicaux — Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2007)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie

(IEC 60601-2-18:1996)

AUCUNE

Amendement A1:2000 à l'EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Note 3

Date dépassée

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés

(IEC 60601-2-19:1990)

AUCUNE

Amendement A1:1996 à l'EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Note 3

Date dépassée

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport

(IEC 60601-2-20:1990

+ A1:1996)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés

(IEC 60601-2-21:1994)

AUCUNE

Amendement A1:1996 à l'EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Note 3

Date dépassée

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser

(IEC 60601-2-22:1995)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion

(IEC 60601-2-24:1998)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Appareils électromédicaux — Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes

(IEC 60601-2-25:1993)

AUCUNE

Amendement A1:1999 à l'EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Note 3

Date dépassée

(1.5.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie

(IEC 60601-2-27:1994)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Note 2.1

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Appareils éléctromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical

(IEC 60601-2-28:1993)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.4.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.2.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Appareils électromédicaux — Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

(IEC 60601-2-31:1994)

AUCUNE

Amendement A1:1998 à l'EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Note 3

Date dépassée

(1.1.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X

(IEC 60601-2-32:1994)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2005)

Amendement A1:2005 à l'EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Note 3

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical

(IEC 60601-2-35:1996)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle

(IEC 60601-2-36:1997)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

(IEC 60601-2-37:2001)

AUCUNE

Amendement A1:2005 à l'EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Note 3

1.1.2008

Amendement A2:2005 à l'EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Note 3

1.12.2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques

(IEC 60601-2-38:1996)

AUCUNE

Amendement A1:2000 à l'EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Note 3

Date dépassée

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale

(IEC 60601-2-39:1999)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué

(IEC 60601-2-40:1998)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic

(IEC 60601-2-41:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions

(IEC 60601-2-43:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2004)

Amendement A1:2003 à l'EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Note 3

Date dépassée

(1.12.2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération

(IEC 60601-2-46:1998)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

(IEC 60601-2-47:2001)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients

(IEC 60601-2-49:2001)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile

(IEC 60601-2-50:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

(IEC 60601-2-51:2003)

AUCUNE

CENELEC

EN 60627:2001

Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X — Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie

(IEC 60627:2001)

AUCUNE

CENELEC

EN 60645-1:2001

Electroacoustique — Appareils d'audiologie — Partie 1: Audiomètres tonaux

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.10.2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiomètres — Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale

(IEC 60645-2:1993)

AUCUNE

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiomètres — Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques

(IEC 60645-3:1994)

AUCUNE

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiomètres — Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées

(IEC 60645-4:1994)

AUCUNE

CENELEC

EN 61217:1996

Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles

(IEC 61217:1996)

AUCUNE

Amendement A1:2001 à l'EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Note 3

Date dépassée

(1.12.2003)

CENELEC

EN 61676:2002

Appareils électromédicaux — Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic

(IEC 61676:2002)

AUCUNE

CENELEC

EN 62083:2001

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

(IEC 62083:2000)

AUCUNE

CENELEC

EN 62220-1:2004

Appareils électromédicaux — Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X — Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection

(IEC 62220-1:2003)

AUCUNE

Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

Note 3:

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 3) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Exemple: Pour l'EN 60601-1:1990, ce qui suit est appliqué:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Appareils électromédicaux

Partie 1: Règles générales de sécurité

(IEC 60601-1:1988)

[La norme de référence est l'EN 60601-1:1990]

AUCUNE

[Il n'y a pas de norme remplacée]

Amendment A1:1993 à l'EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[La norme de référence est l'EN 60601-1:1990

+A1:1993 à l'EN 60601-1:1990]

Note 3

[La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990]

Amendment A2:1995 à l'EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[La norme de référence est l'EN 60601-1:1990

+A1:1993 à l'EN 60601-1:1990

+A2:1995 à l'EN60601-1:1990]

Note 3

[La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990

+ A1:1993]

Amendment A13:1996 à l'EN 60601-1:1990

[La norme de référence est l'EN 60601-1:1990

+ A1:1993 à l'EN 60601-1:1990

+ A2:1995 à l'EN 60601-1:1990

+ A13:1996 à l'EN 60601-1:1990]

Note 3

[La norme remplacée est l'EN 60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Date dépassée

(1.7.1996)


(1)  CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)


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