(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 20 novembre 2020, la société Evergrain LLC (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) dans un certain nombre de denrées alimentaires destinées à la population générale.

(4)

Le 20 novembre 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive, à savoir un rapport relatif à la qualité protéique du nouvel aliment (3), des informations sur l’inactivation de l’enzyme dans le nouvel aliment (4), des informations sur l’absence de potentiel toxinogène dans la préparation enzymatique (5), des informations sur l’absence de mycotoxines et d’autres métabolites secondaires produits par Aspergillus niger dans la préparation enzymatique (6), des données relatives à la composition (certificats d’analyse de lots du nouvel aliment) (7) et un rapport relatif à l’étude de stabilité (8).

(5)

Le 10 juin 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 24 mai 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) en tant que nouvel aliment, en application du règlement (UE) 2015/2283 (9).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité conclut que le nouvel aliment, les protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa), est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, les protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) remplissent les conditions pour être mises sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur le rapport relatif à la qualité protéique du nouvel aliment, sur les informations sur l’inactivation de l’enzyme dans le nouvel aliment, sur les informations sur l’absence de mycotoxines et d’autres métabolites secondaires produits par Aspergillus niger dans la préparation enzymatique, sur les données relatives à la composition (certificats d’analyse de lots du nouvel aliment) et sur le rapport relatif à l’étude de stabilité, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à sa conclusion.

(9)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard du rapport relatif à la qualité protéique du nouvel aliment, des informations sur l’inactivation de l’enzyme dans le nouvel aliment, des informations sur l’absence de mycotoxines et d’autres métabolites secondaires produits par Aspergillus niger dans la préparation enzymatique, des données relatives à la composition (certificats d’analyse de lots du nouvel aliment) et du rapport relatif à l’étude de stabilité au moment où il a introduit la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il y a lieu de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, le rapport relatif à la qualité protéique du nouvel aliment, les informations sur l’inactivation de l’enzyme dans le nouvel aliment, les informations sur l’absence de mycotoxines et d’autres métabolites secondaires produits par Aspergillus niger dans la préparation enzymatique, les données relatives à la composition (certificats d’analyse de lots du nouvel aliment) et le rapport relatif à l’étude de stabilité. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

Étant donné que le nouvel aliment est issu de l’orge (Hordeum vulgare), qui figure à l’annexe II du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (10) parmi les substances ou produits susceptibles de provoquer des allergies ou des intolérances, tout aliment contenant le nouvel aliment devrait être étiqueté de manière appropriée, conformément aux exigences de l’article 21 dudit règlement.

(14)

Il convient que l’inscription des protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Il y a lieu d’inscrire les protéines partiellement hydrolysées issues de drêches d’orge (Hordeum vulgare) et de riz (Oryza sativa) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,