1.   Le présent règlement établit les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

2.   Le présent règlement s’applique aux importateurs et distributeurs de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires ainsi qu’aux fabricants qui distribuent des substances actives qu’ils ont fabriquées et qui sont utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

3.   Le présent règlement ne s’applique pas aux produits intermédiaires de substances actives utilisées dans les médicaments vétérinaires.

1.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, élaborent et maintiennent un système qualité.

2.   Le système qualité tient compte de la taille, de la structure et de la complexité des activités de ces personnes, ainsi que des changements prévus pour ces activités.

3.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, veillent à ce que toutes les parties du système qualité disposent d’un personnel compétent, de locaux, d’équipements et d’installations adaptés et suffisants.

1.   Le système qualité définit les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque qualité.

2.   Il garantit que les obligations suivantes sont remplies:

1.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, désignent une personne physique comme personne responsable du système qualité sur chacun des sites où ont lieu les activités de distribution.

2.   L’autorité et les responsabilités des personnes responsables du système qualité doivent être clairement spécifiées en vue de garantir la mise en œuvre et le maintien d’un système qualité. Ces personnes sont personnellement responsables de l’exécution de leurs obligations.

3.   Elles peuvent déléguer leurs tâches, mais pas leurs responsabilités.

1.   Les responsabilités de tous les membres du personnel participant à la distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont spécifiées par écrit.

2.   Le personnel reçoit une formation aux exigences des bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement. De plus, le personnel dispose de la compétence et de l’expérience appropriées pour garantir que les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont correctement manipulées, conservées et distribuées.

1.   Le personnel reçoit une formation initiale et continue en rapport avec le rôle qui lui est assigné, sur la base de procédures existantes et conformément à un programme de formation écrit.

2.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, conservent des traces de toutes les formations, et évaluent et documentent périodiquement leur efficacité.

1.   Les locaux et équipements sont correctement implantés, conçus, construits et entretenus afin d’assurer:

2.   L’espace, l’éclairage et la ventilation sont suffisants pour assurer la séparation requise, des conditions de stockage appropriées et la propreté.

3.   Les dispositifs de surveillance nécessaires pour garantir la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires font l’objet d’un étalonnage par rapport à des normes de traçabilité certifiées, selon un calendrier approuvé.

4.   Les activités de réception et d’expédition sont, si possible, effectuées dans des lieux séparés. Si ce n’est pas possible, ces activités sont effectuées à des moments différents.

5.   Les zones de réception des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires offrent une protection contre les intempéries pendant le déchargement des substances livrées.

6.   La zone de réception est séparée de la zone de stockage.

7.   Un équipement et des produits de nettoyage appropriés sont choisis et utilisés de manière à ce qu’ils ne constituent pas une source de contamination.

8.   Les locaux sont protégés contre l’entrée d’oiseaux, de rongeurs, d’insectes et d’autres animaux. Un programme de lutte contre les nuisibles est mis en place et maintenu. Son efficacité est surveillée.

9.   Les équipements défectueux ne sont pas utilisés et sont enlevés ou étiquetés comme étant défectueux. Les équipements sont éliminés de manière à éviter toute utilisation inappropriée.

10.   Des zones séparées sont prévues pour le stockage des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui sont reçues, mises en quarantaine, rappelées et retournées, y compris les substances actives dont l’emballage est endommagé.

11.   Tout système remplaçant une délimitation physique, le cas échéant, tel qu’une délimitation électronique sur système informatique, offre une sécurité équivalente et fait l’objet d’une validation appropriée.

12.   Les zones et produits séparés sont identifiés de manière appropriée.

1.   La documentation satisfait aux exigences suivantes:

2.   Lorsque des erreurs sont décelées dans la documentation, elles sont corrigées sans délai, et il est clairement précisé qui les a corrigées et quand.

3.   Toute modification de la documentation est datée et signée. La modification n’empêche pas la lecture des informations originales. Le cas échéant, la raison de la modification est enregistrée.

4.   Chaque salarié a facilement accès à toute la documentation nécessaire à l’exécution de ses tâches.

5.   Toute la documentation relative à l’observation par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, des bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement est mise à disposition à la demande des autorités compétentes.

6.   Les relations et les mesures de contrôle applicables aux documents originaux et aux copies officielles, au traitement des données et aux enregistrements sont indiquées pour tous les systèmes sur support papier, électroniques et hybrides.

1.   Des procédures décrivent les activités de distribution qui ont une incidence sur la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces activités comprennent:

2.   Les procédures sont approuvées, signées et datées par la personne compétente responsable du système qualité.

3.   Les procédures appliquées sont valables et approuvées. Les documents sont clairs et suffisamment détaillés. Le titre, la nature et la finalité des documents sont indiqués. Les documents sont régulièrement révisés et mis à jour. Un système de gestion des versions est appliqué aux procédures. Après la révision d’un document, un système est prévu pour prévenir l’utilisation accidentelle de la version précédente. Les procédures remplacées ou périmées sont retirées des stations de travail et archivées.

1.   Les enregistrements sont clairs et effectués au moment où chaque opération est réalisée de manière à assurer la traçabilité de toutes les activités ou événements importants.

2.   Ces enregistrements sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot de la substance active concernée. Pour les substances actives ayant une date de recontrôle, ces enregistrements sont conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot.

3.   Les registres garantissent la traçabilité de l’origine et de la destination des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, pour permettre l’identification de tous les fournisseurs de ces substances actives, ou des destinataires de celles-ci. Chaque achat et chaque vente sont enregistrés. Les informations enregistrées qui sont conservées et sont disponibles comprennent:

1.   Les livraisons sont examinées à la réception afin de vérifier si:

2.   Si les scellés sont brisés, le conditionnement endommagé ou une contamination suspectée ou possible, les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et la cause du problème est recherchée.

3.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires nécessitant des conditions de stockage particulières, comme les stupéfiants et les produits à stocker à une température ou à un taux d’humidité particuliers, sont identifiées immédiatement et stockées conformément aux instructions écrites et au droit national applicable.

4.   Lorsque les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, soupçonnent la falsification d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires qu’elles se sont procurée ou qu’elles ont importée, elles la séparent, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et informent l’autorité compétente nationale de l’État membre dans lequel elles sont enregistrées.

5.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires refusées sont identifiées, contrôlées, séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, afin d’empêcher leur utilisation non autorisée dans la fabrication et leur distribution ultérieure. Les enregistrements des activités de destruction sont facilement disponibles.

1.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont conservées dans les conditions fixées par leur fabricant, ce qui peut impliquer, par exemple, un contrôle de la température et du taux d’humidité si nécessaire, et de manière à éviter toute contamination ou tout mélange. Les conditions de stockage sont suivies et les enregistrements conservés. Les enregistrements sont régulièrement revus par la personne responsable du système qualité.

2.   Lorsque des conditions particulières de stockage sont exigées, la zone de stockage fait l’objet d’une qualification et fonctionne dans les limites définies.

3.   Les locaux de stockage sont propres, exempts de détritus, de poussière, de nuisibles et d’autres animaux. Des précautions particulières sont prises afin d’éviter les déversements ou le bris et la contamination.

4.   Un système assure la rotation des stocks, par exemple sur la base du principe du premier périmé ou de la première date de recontrôle, premier sorti, et est assorti de contrôles réguliers et fréquents visant à vérifier son bon fonctionnement. Les systèmes électroniques de gestion des magasins font l’objet d’une validation.

5.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires dont la date de péremption est dépassée sont séparées du stock approuvé, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique, si un tel système est disponible, et ne sont pas livrées.

1.   Lorsque le stockage ou le transport des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires est sous-traité, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, s’assurent que le sous-traitant connaît et respecte les conditions de stockage et de transport appropriées.

2.   Il existe un contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, qui établit clairement les obligations de chaque partie.

3.   Le sous-traitant ne sous-traite pas à un tiers le travail faisant l’objet du contrat sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre.

1.   En cas de livraisons au sein de l’Union, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne fournissent des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qu’à d’autres distributeurs, fabricants, officines de pharmacie ou personnes autorisées par le droit national.

2.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont transportées conformément aux conditions définies par leur fabricant et d’une manière qui n’a pas d’incidence négative sur leur qualité. Le produit, le lot et le récipient peuvent être identifiés à tout moment. Toutes les étiquettes originales des récipients restent lisibles. Des mesures sont prises pour empêcher l’accès non autorisé aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires transportées.

3.   Un système est mis en place pour identifier facilement chaque lot de substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires distribuée afin de permettre son rappel.

1.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, notifient aux clients concernés toute information ou tout événement dont elles prennent connaissance et qui est susceptible d’interrompre l’approvisionnement.

2.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, communiquent au client concerné toutes les informations relatives à la qualité ou aux aspects réglementaires des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires reçues du fabricant d’origine de ces substances actives et transmettent à ce dernier toutes les informations reçues du client.

3.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, fournissent au client concerné le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fabricant d’origine de la substance active, ainsi que les numéros de lots fournis. Une copie du certificat d’analyse original du fabricant d’origine de la substance active est fournie au client.

4.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, fournissent aux autorités compétentes, sur demande, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fabricant d’origine de la substance active, ainsi que les numéros de lots fournis. Le fabricant d’origine de la substance active peut répondre à l’autorité compétente directement ou par l’intermédiaire de ses agents autorisés.

1.   Les réclamations, reçues oralement ou par écrit, sont consignées et font l’objet d’une enquête conformément à une procédure.

Lorsqu’une réclamation porte sur la qualité d’une substance active utilisée comme matière première dans des produits vétérinaires, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, l’examinent conjointement avec le fabricant d’origine de la substance active, le cas échéant, afin de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être prises auprès des autres clients qui peuvent avoir reçu cette substance active, auprès de l’autorité compétente ou auprès des deux. L’enquête visant à déterminer la cause de cette réclamation est réalisée et documentée par la partie concernée.

2.   Les enregistrements relatifs à une réclamation mentionnent les éléments suivants:

3.   Les enregistrements relatifs aux réclamations sont conservés pour évaluer les tendances, la fréquence relative à chaque produit et le degré de gravité, en vue de prendre des mesures supplémentaires et, le cas échéant, des mesures correctives immédiates. Ces enregistrements sont mis à la disposition des autorités compétentes lors des inspections.

4.   Lorsqu’une réclamation est adressée au fabricant d’origine de la substance active, l’enregistrement conservé par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, inclut toute réponse reçue dudit fabricant d’origine de la substance active, y compris la date et les informations fournies.

5.   En cas de situation grave ou susceptible de mettre des vies en danger, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, informent les autorités locales, nationales ou internationales, selon le cas, demandent leur avis et suivent leurs instructions.

1.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées sont identifiées comme telles et séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, dans l’attente des résultats d’une enquête sur ces substances actives retournées.

2.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui ne relèvent plus de la responsabilité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne sont réintégrées dans le stock vendable que si toutes les conditions suivantes sont remplies:

3.   L’évaluation visée au paragraphe 2 tient compte de la nature de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires, de toutes les conditions particulières de stockage qu’elle nécessite et du temps écoulé depuis sa livraison. Si nécessaire et s’il existe le moindre doute concernant la qualité de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée, l’avis du fabricant d’origine de la substance active est demandé.

4.   Les enregistrements relatifs aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées sont conservés. Pour chaque retour, la documentation comprend les éléments suivants:

5.   Seul un membre du personnel dûment formé et habilité peut autoriser le retour dans le stock vendable des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

6.   Les substances actives utilisées comme matières premières dans des médicaments vétérinaires réintégrées dans le stock vendable sont positionnées de telle sorte que le système de rotation du stock fonctionne efficacement.

1.   Une procédure écrite définit les circonstances dans lesquelles un rappel d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires est envisagé.

2.   La procédure de rappel indique:

3.   La personne responsable du système qualité participe aux rappels.

1.   Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, procèdent à des auto-inspections et les enregistrent pour contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires prévues par le présent règlement.

2.   Des auto-inspections régulières sont réalisées conformément à un calendrier défini dans le système qualité.

3.   Les auto-inspections sont conduites de manière impartiale et détaillée par des membres du personnel compétents désignés à cette fin.

4.   Les résultats de toutes les auto-inspections sont enregistrés. Les rapports contiennent toutes les observations réalisées pendant l’inspection et sont présentés au personnel concerné ainsi qu’à la direction.

5.   Les CAPA nécessaires sont prises et leur efficacité est examinée.