(1)

La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux. Les différences entre les dispositions législatives nationales concernant l'évaluation de la sécurité et l'autorisation de nouveaux aliments sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ceux-ci, créant ainsi une insécurité juridique et des conditions de concurrence déloyales.

(2)

Dans le cadre des politiques alimentaires de l'Union, il est nécessaire d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs ainsi qu'un bon fonctionnement du marché intérieur, tout en veillant à la transparence. Un niveau élevé de protection de l'environnement et l'amélioration de la qualité de celui-ci comptent parmi les objectifs de l'Union inscrits dans le traité sur l'Union européenne. Il importe que toute la législation pertinente de l'Union, notamment le présent règlement, tienne compte de ces objectifs.

(3)

La législation de l'Union applicable aux aliments s'applique également aux nouveaux aliments mis sur le marché dans l'Union, y compris ceux importés de pays tiers.

(4)

Les règles de l'Union concernant les nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3) et par le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (4). Ces règles doivent être mises à jour afin de simplifier les procédures d'autorisation en vigueur et de tenir compte de l'évolution récente du droit de l'Union ainsi que du progrès technologique. Il convient d'abroger les règlements (CE) no 258/97 et (CE) no 1852/2001 et de les remplacer par le présent règlement.

(5)

Les denrées alimentaires qui sont destinées à être utilisées à des fins technologiques, de même que les aliments génétiquement modifiés qui sont déjà soumis à d'autres actes de l'Union, ne devraient pas relever du champ d'application du présent règlement. Par conséquent, les aliments génétiquement modifiés relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), les enzymes alimentaires relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil (6), les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (7), les arômes alimentaires relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil (8) et les solvants d'extraction relevant du champ d'application de la directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil (9) devraient être exclus du champ d'application du présent règlement.

(6)

Il y a lieu de clarifier et de mettre à jour la définition existante des nouveaux aliments dans le règlement (CE) no 258/97 par un renvoi à la définition générale des denrées alimentaires prévue dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (10).

(7)

Afin d'assurer la continuité avec les règles établies dans le règlement (CE) no 258/97, il convient de maintenir le critère selon lequel l'aliment est considéré comme nouveau si son utilisation pour la consommation humaine est restée négligeable dans l'Union avant la date d'entrée en vigueur dudit règlement, c'est-à-dire avant le 15 mai 1997. Par utilisation dans l'Union, il convient également d'entendre une utilisation dans les États membres, indépendamment de la date de leur adhésion.

(8)

Le champ d'application du présent règlement devrait, en principe, demeurer identique à celui du règlement (CE) no 258/97. Toutefois, étant donné l'évolution scientifique et technologique depuis 1997, il y a lieu de revoir, de préciser et de mettre à jour les catégories d'aliments qui constituent de nouveaux aliments. Ces catégories devraient inclure les insectes entiers et leurs parties. Il convient notamment d'introduire des catégories pour les denrées alimentaires dont la structure moléculaire est nouvelle ou a été délibérément modifiée, ainsi que pour les denrées alimentaires dérivées de cultures cellulaires ou tissulaires obtenues à partir d'animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d'algues, et pour les denrées alimentaires dérivées de matériaux d'origine minérale. Une catégorie devrait également inclure les denrées alimentaires dérivées de végétaux obtenus à partir de pratiques de multiplication non traditionnelles, lorsque ces pratiques entraînent des modifications significatives de la composition ou de la structure des denrées alimentaires affectant leur valeur nutritionnelle, leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables. Les denrées alimentaires composées de certaines micelles ou de certains liposomes peuvent également être comprises dans la définition des nouveaux aliments.

(9)

Les technologies émergentes appliquées aux procédés de production de denrées alimentaires sont susceptibles d'avoir des répercussions sur les aliments et, partant, sur la sécurité des denrées alimentaires. Il convient donc que le présent règlement précise également qu'une denrée alimentaire doit être considérée comme un nouvel aliment lorsqu'elle résulte d'un procédé de production qui n'était pas utilisé pour la production de denrées alimentaires dans l'Union avant le 15 mai 1997 et qui entraîne des modifications significatives dans la composition ou la structure de la denrée alimentaire affectant sa valeur nutritionnelle, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables.

(10)

En vue de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs, les denrées alimentaires se composant de nanomatériaux manufacturés devraient également être considérées comme de nouveaux aliments au titre du présent règlement. Le terme «nanomatériaux manufacturés» est actuellement défini dans le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (11). Par souci de cohérence, il importe de veiller à ce qu'une seule définition des nanomatériaux manufacturés existe dans le domaine de la législation relative aux denrées alimentaires. Le présent règlement constitue le cadre législatif approprié pour incorporer cette définition. En conséquence, il convient de supprimer du règlement (UE) no 1169/2011 la définition des nanomatériaux manufacturés, ainsi que l'attribution de pouvoirs délégués à la Commission y afférente, et de les remplacer par un renvoi à la définition figurant dans le présent règlement. En outre, le présent règlement devrait prévoir que la Commission ajuste et adapte, par voie d'actes délégués, la définition des nanomatériaux manufacturés figurant dans le présent règlement au progrès scientifique et technique ou aux définitions convenues au niveau international.

(11)

Les vitamines, les minéraux et les autres substances destinés à être utilisés dans des compléments alimentaires conformément à la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (12) et au règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (13) ou dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids conformément au règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (14) devraient également être évalués conformément aux règles fixées par le présent règlement lorsqu'ils relèvent de la définition des nouveaux aliments y figurant.

(12)

Lorsque des vitamines, des minéraux ou d'autres substances utilisés conformément à la directive 2002/46/CE, au règlement (CE) no 1925/2006 ou au règlement (UE) no 609/2013 résultent d'un procédé de production qui n'était pas utilisé pour la production de denrées alimentaires dans l'Union avant le 15 mai 1997, qui entraîne des modifications significatives dans la composition ou la structure de la denrée alimentaire ayant une influence sur sa valeur nutritionnelle, sur son métabolisme ou sur sa teneur en substances indésirables, ou lorsque ces vitamines, minéraux ou autres substances contiennent des nanomatériaux manufacturés ou en sont constitués, ils devraient également être considérés comme de nouveaux aliments au titre du présent règlement et devraient être réévalués, d'abord en conformité avec le présent règlement, puis en conformité avec la législation spécifique applicable.

(13)

Une denrée alimentaire utilisée, avant le 15 mai 1997, exclusivement en tant que complément alimentaire ou dans un complément alimentaire, tel qu'il est défini dans la directive 2002/46/CE, devrait pouvoir être mise sur le marché dans l'Union après cette date pour la même utilisation, car elle ne devrait pas être considérée comme un nouvel aliment aux fins du présent règlement. Toutefois, cette utilisation en tant que complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne devrait pas être prise en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été ou non négligeable dans l'Union avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire devraient être soumises au présent règlement.

(14)

Les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux clonés sont régies par le règlement (CE) no 258/97. Il est indispensable qu'aucune ambiguïté juridique n'apparaisse en ce qui concerne la mise sur le marché des denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux clonés pendant la période de transition suivant la fin de l'application du règlement (CE) no 258/97. Par conséquent, jusqu'à l'entrée en vigueur d'une législation spécifique relative aux denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux clonés, il convient que ces denrées relèvent du présent règlement en tant que denrées alimentaires dérivées d'animaux obtenus par des pratiques de reproduction non traditionnelles et qu'elles soient étiquetées de manière appropriée à l'intention du consommateur final conformément à la législation applicable de l'Union.

(15)

Il convient de faciliter la mise sur le marché dans l'Union d'aliments traditionnels en provenance de pays tiers, lorsqu'il a été démontré qu'ils ont un historique d'utilisation sûre en tant que denrées alimentaires dans un pays tiers. Sont concernés les aliments qui sont consommés dans au moins un pays tiers depuis au moins vingt-cinq ans, dans le cadre du régime alimentaire habituel d'un nombre significatif de personnes. L'historique d'utilisation sûre en tant que denrée alimentaire ne devrait pas inclure les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal.

(16)

Les aliments en provenance de pays tiers qui sont considérés comme de nouveaux aliments au sein de l'Union ne devraient être considérés comme des aliments traditionnels en provenance de pays tiers que lorsqu'ils sont issus de la production primaire telle qu'elle est définie dans le règlement (CE) no 178/2002, qu'il s'agisse d'aliments transformés ou non.

(17)

Les denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d'ingrédients alimentaires qui ne relèvent pas du champ d'application du présent règlement, notamment par modification des ingrédients ou de leur quantité, ne devraient pas être considérées comme de nouveaux aliments. En revanche, les modifications apportées à un ingrédient alimentaire dont la consommation est encore négligeable dans l'Union devraient relever du champ d'application du présent règlement.

(18)

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (15) s'applique dans les cas où un produit, compte tenu de l'ensemble de ses caractéristiques, peut relever à la fois de la définition des «médicaments» telle qu'elle figure dans ladite directive, et de la définition d'un produit couvert par le présent règlement. À cet égard, un État membre peut restreindre la mise sur le marché d'un produit en vertu du droit de l'Union, s'il établit conformément à la directive 2001/83/CE que ce produit est un médicament. En outre, les médicaments sont exclus de la définition des denrées alimentaires établie dans le règlement (CE) no 178/2002 et ne devraient donc pas relever du champ d'application du présent règlement.

(19)

L'évaluation du caractère négligeable ou non de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans l'Union avant le 15 mai 1997 devrait être fondée sur les informations fournies par les exploitants du secteur alimentaire et, le cas échéant, étayées par d'autres informations disponibles dans les États membres. S'ils ne sont pas certains du statut d'un aliment qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché, les exploitants du secteur alimentaire devraient consulter les États membres. Lorsque les informations concernant la consommation humaine d'une denrée alimentaire avant le 15 mai 1997 sont inexistantes ou lorsque les informations disponibles sont insuffisantes, une procédure simple et transparente, à laquelle sont associés la Commission, les États membres et les exploitants du secteur alimentaire, devrait être mise en place pour la collecte de ces informations.

(20)

Les nouveaux aliments ne devraient être autorisés et utilisés que s'ils répondent aux critères fixés dans le présent règlement. Les nouveaux aliments devraient être sûrs, et si leur sécurité ne peut être évaluée et qu'une incertitude scientifique persiste, le principe de précaution peut s'appliquer. Leur utilisation ne devrait pas induire le consommateur en erreur. Par conséquent, lorsqu'un nouvel aliment est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne devrait pas différer de cette denrée d'une manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.

(21)

De nouveaux aliments ne devraient être mis sur le marché ou utilisés dans des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine que s'ils sont inscrits sur une liste de l'Union regroupant les nouveaux aliments autorisés à être mis sur le marché dans l'Union (ci-après dénommée «liste de l'Union»). Il y a donc lieu d'établir, par voie d'acte d'exécution, la liste de l'Union en y inscrivant les nouveaux aliments déjà autorisés ou notifiés conformément au règlement (CE) no 258/97, y compris, le cas échéant, les conditions d'autorisation existantes. Cette liste devrait être transparente et facilement accessible.

(22)

Il convient d'autoriser un nouvel aliment en mettant à jour la liste de l'Union conformément aux critères et aux procédures établis dans le présent règlement. Il convient de mettre en place une procédure qui soit efficace, rapide et transparente. En ce qui concerne les aliments traditionnels en provenance de pays tiers et qui ont un historique d'utilisation sûre en tant que denrées alimentaires, les demandeurs devraient être en mesure de choisir une procédure plus rapide et plus simple de mise à jour de la liste de l'Union si aucune objection de sécurité dûment motivée n'est soulevée.

(23)

Il y a également lieu de définir clairement les critères d'évaluation des risques en matière de sécurité liés aux nouveaux aliments et de fixer ces critères. Afin de garantir que les nouveaux aliments sont soumis à des évaluations scientifiques harmonisées, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»). Dans le cadre de la procédure d'autorisation d'un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l'Union, il y a lieu de demander à l'Autorité de rendre un avis lorsque la mise à jour est susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine. Dans son avis, l'Autorité devrait évaluer toutes les caractéristiques du nouvel aliment susceptibles de présenter un risque en matière de sécurité pour la santé humaine et tenir compte des effets possibles sur les groupes vulnérables de la population. Lorsqu'un aliment nouveau se compose de nanomatériaux manufacturés, l'Autorité devrait notamment vérifier que les méthodes d'essai les plus récentes sont employées pour évaluer leur sécurité.

(24)

La Commission et l'Autorité devraient respecter certains délais de manière à garantir le traitement harmonieux des demandes. Cependant, dans certains cas, la Commission et l'Autorité devraient avoir le droit de prolonger ces délais.

(25)

L'Autorité ou la Commission peuvent exiger du demandeur des informations supplémentaires en vue de l'évaluation ou de la gestion des risques, respectivement. Dans l'hypothèse où le demandeur ne communiquerait pas les informations supplémentaires, comme cela est exigé, dans le délai fixé par l'Autorité ou la Commission après consultation du demandeur, cette absence de communication pourrait avoir des conséquences sur l'avis de l'Autorité ou sur une éventuelle autorisation et mise à jour de la liste de l'Union.

(26)

En ce qui concerne l'utilisation éventuelle de nanomatériaux à des fins alimentaires, l'Autorité a considéré, dans son avis du 6 avril 2011 concernant les orientations relatives à l'évaluation des risques liés à l'application des nanosciences et des nanotechnologies dans la chaîne alimentaire humaine et animale, que des informations limitées étaient disponibles en ce qui concerne certains aspects de nanotoxicocinétique et de toxicologie des nanomatériaux manufacturés, et que les méthodes existantes de vérification de la toxicité nécessitaient peut-être des modifications méthodologiques. La recommandation du Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques du 19 septembre 2013 sur les essais et évaluations de sécurité des nanomatériaux manufacturés a conclu que les approches élaborées pour les essais et l'évaluation des produits chimiques traditionnels sont dans l'ensemble adéquates pour évaluer la sécurité des nanomatériaux, mais peuvent devoir être adaptées pour tenir compte des spécificités des nanomatériaux. Pour mieux évaluer la sécurité des nanomatériaux à usage alimentaire, et afin de remédier au déficit actuel de connaissances et de méthodes de mesure en matière de toxicologie, des méthodes d'essai, y compris celles ne recourant pas aux animaux, qui tiennent compte des caractéristiques spécifiques des nanomatériaux manufacturés, pourraient être nécessaires.

(27)

Lorsque des méthodes d'essai sont appliquées aux nanomatériaux, le demandeur devrait fournir des explications concernant leur pertinence scientifique pour les nanomatériaux et, le cas échéant, préciser les adaptations et ajustements techniques effectués pour tenir compte des caractéristiques spécifiques de ces matériaux.

(28)

Lorsqu'un nouvel aliment est autorisé et inscrit sur la liste de l'Union, la Commission devrait être habilitée à prévoir des exigences en matière de surveillance consécutive à sa mise sur le marché, afin de surveiller l'utilisation du nouvel aliment autorisé de manière à s'assurer qu'elle s'inscrit dans les limites établies par l'évaluation des risques effectuée par l'Autorité. Des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché peuvent donc être justifiées par la nécessité de recueillir des informations sur la commercialisation réelle des aliments. En tout état de cause, les exploitants du secteur alimentaire devraient donner à la Commission toutes les nouvelles informations pertinentes relatives à la sécurité des denrées alimentaires qu'ils ont mises sur le marché.

(29)

Les nouvelles technologies et les innovations dans la production de denrées alimentaires devraient être encouragées, car elles pourraient réduire l'incidence de la production de denrées alimentaires sur l'environnement, améliorer la sécurité des denrées alimentaires et apporter des avantages aux consommateurs pour autant qu'un niveau élevé de protection du consommateur soit assuré.

(30)

Pour stimuler la recherche et le développement — et donc l'innovation — dans l'industrie agroalimentaire, il convient de protéger, dans certaines circonstances, les investissements réalisés par les demandeurs lorsque ceux-ci collectent des informations et des données étayant une demande introduite pour un nouvel aliment conformément au présent règlement. Il convient de protéger les preuves scientifiques nouvellement établies, de même que les données couvertes par la propriété exclusive, qui sont fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union. Durant une période limitée, ces données et informations ne devraient pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur sans l'accord du demandeur initial. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne devrait pas empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste de l'Union sur la base de leurs propres données scientifiques ou en renvoyant aux données protégées, moyennant l'accord du demandeur initial. Toutefois, la durée globale de cinq ans qui a été accordée au demandeur initial pour la protection de ses données ne devrait pas être prorogée en raison de l'octroi de la protection des données à des demandeurs ultérieurs.

(31)

Lorsqu'un demandeur sollicite la protection de données scientifiques relatives au même aliment conformément au présent règlement et au règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (16), les périodes de protection desdites données devraient pouvoir courir simultanément. Il y a donc lieu de prévoir la suspension, sur requête du demandeur, de la procédure d'autorisation d'un nouvel aliment.

(32)

Conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (17), les essais sur les animaux devraient être remplacés, réduits ou raffinés. Par conséquent, dans le champ d'application du présent règlement, il convient d'éviter, dans la mesure du possible, la répétition des essais sur les animaux. La poursuite de cet objectif est susceptible d'atténuer les éventuelles craintes pour le bien-être des animaux et les questions éthiques en ce qui concerne les demandes portant sur les nouveaux aliments.

(33)

Les nouveaux aliments sont soumis aux exigences générales en matière d'étiquetage établies dans le règlement (UE) no 1169/2011 ainsi qu'à d'autres exigences en matière d'étiquetage applicables de la législation de l'Union relative aux denrées alimentaires. Dans certains cas, il peut s'avérer nécessaire de prévoir que l'étiquette comporte des informations supplémentaires, notamment en ce qui concerne la description de la denrée alimentaire, son origine, sa composition ou ses conditions d'utilisation prévue, afin que les consommateurs soient suffisamment informés de la nature et de la sécurité du nouvel aliment, notamment en ce qui concerne les groupes vulnérables de la population.

(34)

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec de nouveaux aliments sont soumis au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (18) et aux mesures spécifiques adoptées en vertu de celui-ci.

(35)

Dans le droit fil de sa politique visant à mieux légiférer, la Commission devrait procéder à une évaluation ex post de la mise en œuvre du présent règlement, en rendant compte notamment des nouvelles procédures applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers.

(36)

En ce qui concerne les demandes qui ont été soumises au titre du règlement (CE) no 258/97 et qui n'ont pas fait l'objet d'une décision définitive avant la date d'application du présent règlement, il convient de conclure les procédures d'évaluation des risques et d'autorisation conformément au présent règlement. En outre, un aliment ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) no 258/97, qui a été mis légalement sur le marché avant la date d'application du présent règlement et qui relève de celui-ci, devrait en principe pouvoir continuer d'être mis sur le marché jusqu'à la conclusion des procédures d'évaluation des risques et d'autorisation au titre du présent règlement. Il y a donc lieu de prévoir des dispositions transitoires pour assurer une transition harmonieuse vers les règles fixées dans le présent règlement.

(37)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

(38)

Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicable aux violations du présent règlement et prendre toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(39)

Afin d'atteindre les objectifs du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en vue d'ajuster et d'adapter la définition des nanomatériaux manufacturés au progrès scientifique et technique ou aux définitions convenues au niveau international. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(40)

Il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission, afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne la mise à jour de la liste de l'Union par l'ajout d'un aliment traditionnel provenant d'un pays tiers lorsque aucune objection de sécurité motivée n'a été soumise.

(41)

Il convient de recourir à la procédure consultative pour l'adoption de l'acte d'exécution établissant la liste initiale de l'Union, étant donné que n'y figureront que de nouveaux aliments déjà évalués en matière de sécurité, qui ont été légalement produits et mis sur le marché dans l'Union et n'ont fait apparaître aucun risque pour la santé dans le passé. Il y a lieu de recourir à la procédure d'examen pour l'adoption d'actes d'exécution dans tous les autres cas.

(42)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, notamment l'établissement de règles harmonisées pour la mise sur le marché dans l'Union de nouveaux aliments, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres, mais peuvent l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,