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Document 22013D0158
Decision of the EEA Joint Committee No 158/2013 of 8 October 2013 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement
Décision du Comité mixte de l’EEE n ° 158/2013 du 8 octobre 2013 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE
Décision du Comité mixte de l’EEE n ° 158/2013 du 8 octobre 2013 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE
OJ L 58, 27.2.2014, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.2.2014 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/10 |
DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L’EEE
N o 158/2013
du 8 octobre 2013
modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE
LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,
vu l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), et notamment son article 98,
considérant ce qui suit:
(1) |
Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (1), rectifié au JO L 201 du 27.7.2012, p. 138, doit être intégré dans l’accord EEE. |
(2) |
La directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), rectifiée au JO L 21 du 25.1.2011, p. 8, et au JO L 276 du 21.10.2011, p. 63, doit être intégrée dans l’accord EEE. |
(3) |
Il convient dès lors de modifier l’annexe II de l’accord EEE en conséquence, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le chapitre XIII de l’annexe II de l’accord EEE est modifié comme suit:
1) |
Le texte suivant est inséré après les termes «comité des médicaments orphelins» au treizième alinéa du texte introductif: «, du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance». |
2) |
Le point 15 q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil) est modifié comme suit:
|
3) |
Le tiret suivant est ajouté au point 15zb [règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]:
|
4) |
La mention suivante est ajoutée au point 15zh [règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil]: «, modifié par:
|
Article 2
Les textes du règlement (UE) no 1235/2010, rectifié au JO L 201 du 27.7.2012, p. 138, et de la directive 2010/84/UE, rectifiée au JO L 21 du 25.1.2011, p. 8, et au JO L 276 du 21.10.2011, p. 63, en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.
Article 3
La présente décision entre en vigueur le 9 octobre 2013 ou le jour suivant la dernière notification en vertu de l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE, la date la plus tardive étant retenue (3).
Pour le Liechtenstein, la présente décision entre en vigueur le même jour ou le jour de l’entrée en vigueur des modifications de l’accord entre le Liechtenstein et l’Autriche fixant les modalités techniques de la reconnaissance par le Liechtenstein des autorisations de mise sur le marché délivrées par l’Autriche dans le cadre de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la date la plus tardive étant retenue.
Article 4
La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 8 octobre 2013.
Par le Comité mixte de l’EEE
Le président
Thórir IBSEN
(1) JO L 348 du 31.12.2010, p. 1.
(2) JO L 348 du 31.12.2010, p. 74.
(3) Obligations constitutionnelles signalées.