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Document 02008R1272-20170101

Règlement (CE) n o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n o 1907/2006 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01

02008R1272 — FR — 01.01.2017 — 008.002


Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

►B

RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 décembre 2008

relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)

Modifié par:

 

 

Journal officiel

  n°

page

date

►M1

RÈGLEMENT (CE) No 790/2009 DE LA COMMISSION du 10 août 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

RÈGLEMENT (UE) No 286/2011 DE LA COMMISSION du 10 mars 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

RÈGLEMENT (UE) No 618/2012 DE LA COMMISSION du 10 juillet 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

RÈGLEMENT (UE) No 487/2013 DE LA COMMISSION du 8 mai 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

RÈGLEMENT (UE) No 517/2013 DU CONSEIL du 13 mai 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

RÈGLEMENT (UE) No 758/2013 DE LA COMMISSION du 7 août 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

RÈGLEMENT (UE) No 944/2013 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

RÈGLEMENT (UE) No 605/2014 DE LA COMMISSION du 5 juin 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Modifié par: RÈGLEMENT (UE) 2015/491 DE LA COMMISSION du 23 mars 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

RÈGLEMENT (UE) No 1297/2014 DE LA COMMISSION du 5 décembre 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

RÈGLEMENT (UE) 2015/1221 DE LA COMMISSION du 24 juillet 2015

  L 197

10

25.7.2015


Rectifié par:

►C1

Rectificatif, JO L 016 du 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)

►C2

Rectificatif, JO L 138 du 26.5.2011, p.  66 (286/2011)

►C3

Rectificatif, JO L 326 du 6.12.2013, p.  53 (487/2013)

►C4

Rectificatif, JO L 106 du 9.4.2014, p.  50 (487/2013)

►C5

Rectificatif, JO L 292 du 10.11.2015, p.  13 (286/2011)

 C6

Rectificatif, JO L 080 du 31.3.2016, p.  48 (1272/2008)

►C7

Rectificatif, JO L 125 du 13.5.2016, p.  25 (286/2011)

►C8

Rectificatif, JO L 349 du 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)




▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 décembre 2008

relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



TITRE I

GÉNÉRALITÉS

Article premier

Objet et champ d'application

1.  Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en:

a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

b) prévoyant l'obligation pour:

i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché;

ii) les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché;

iii) les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

c) prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

e) établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

2.  Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 );

b) aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

3.  Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets ( 2 ) ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

4.  Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

5.  Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final:

a) les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

c) les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

d) les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

e) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

i) comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii) comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii) comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

6.  Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «classe de danger»: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement;

2) «catégorie de danger»: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger;

3) «pictogramme de danger»: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question;

4) «mention d'avertissement»: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants:

a) «danger»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les plus graves;

b) «attention»: une mention d'avertissement pour les catégories de dangers les moins graves;

5) «mention de danger»: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger;

6) «conseil de prudence»: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination;

7) «substance»: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

8) «mélange»: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus;

9) «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

10) «producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

11) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend:

a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

12) «monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

13) «déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

14) «fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

15) «fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

16) «importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

17) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

18) «mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

19) «utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval;

20) «distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers;

21) «intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»);

22) «intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

23) «Agence»: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

24) «autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

25) «utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

26) «fournisseur»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

27) «alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement;

28) «RTMD»: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses;

29) «notifiant»: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence;

30) «recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées;

31) «valeur seuil»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé;

32) «limite de concentration»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne;

33) «différenciation»: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets;

34) «facteur M»: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente;

35) «paquet»: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu;

36) «emballage»: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité;

37) «emballage intermédiaire»: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur.

Article 3

Substances et mélanges dangereux et spécification des classes de danger

Une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l'environnement, tels qu'ils sont énoncés l'annexe I, parties 2 à 5, est dangereux et est classé dans une des classes de danger prévues à l'annexe I.

Si, à l'annexe I, les classes de danger sont différenciées sur la base de la voie d'exposition ou de la nature des effets, la substance ou le mélange est classé conformément à cette différenciation.

Article 4

Obligations générales de classification, d'étiquetage et d'emballage

1.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent les substances ou mélanges, conformément aux dispositions du titre II, avant de les mettre sur le marché.

2.  Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les fabricants, producteurs d'articles et importateurs classent les substances qui ne sont pas mises sur le marché conformément aux dispositions du titre II lorsque:

a) l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance;

b) l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

3.  Si une substance fait l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d'une entrée à l'annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n'est effectuée pour les classes de danger ou les différenciations couvertes par cette entrée.

Toutefois, si la substance relève également d'une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l'annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger ou différenciations.

4.  Lorsqu'une substance ou un mélange est classé comme dangereux, les fournisseurs veillent à ce que cette substance ou ce mélange soit étiqueté et emballé conformément aux dispositions des titres III et IV avant d'être mis sur le marché.

5.  Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes du paragraphe 4, les distributeurs peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

6.  Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent aux termes des paragraphes 1 et 4, les utilisateurs en aval peuvent utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du titre II par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange.

7.  Un mélange visé à l'annexe II, partie 2, qui contient une substance classée comme dangereuse, n'est pas mis sur le marché, sauf s'il est étiqueté conformément aux dispositions du titre III.

8.  Aux fins du présent règlement, les articles visés à l'annexe I, section 2.1, sont classés, étiquetés et emballés conformément aux règles applicables aux substances et aux mélanges avant d'être mis sur le marché.

9.  Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

10.  Les substances et les mélanges ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes au présent règlement.



TITRE II

CLASSIFICATION DES DANGERS



CHAPITRE 1

Identification et examen des informations

Article 5

Identification et examen des informations disponibles sur les substances

1.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance identifient les informations pertinentes disponibles aux fins de déterminer si cette substance comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I, et, en particulier, les éléments suivants:

a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;

b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

d) toute nouvelle information scientifique;

e) toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels la substance est mise sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisée.

2.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval examinent les informations visées au paragraphe 1 pour établir si elles sont adéquates, fiables et scientifiquement fondées aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

Article 6

Identification et examen des informations disponibles sur les mélanges

1.  Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval d'un mélange identifient les informations pertinentes disponibles concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient aux fins de déterminer si ce mélange comporte un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I et, en particulier, les éléments suivants:

a) les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

b) les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c) toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

d) toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.

Ces informations ont trait aux formes ou aux états physiques dans lesquels le mélange est mis sur le marché et, le cas échéant et selon toute attente raisonnable, est utilisé.

2.  Sous réserve des dispositions des paragraphes 3 et 4, lorsque les informations visées au paragraphe 1 sont disponibles pour le mélange lui-même et que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval a établi que ces informations sont adéquates et fiables et, le cas échéant, scientifiquement fondées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise ces informations aux fins de l'évaluation visée au chapitre 2 du présent titre.

3.  Pour l'évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de dangers «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité» et «toxicité pour la reproduction» visées à l'annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 et 3.7.3.1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

En outre, dans les cas où les données d'essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des effets mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction qui n'ont pas été identifiés grâce aux informations sur chacune des substances qu'il contient, ces données sont également prises en compte.

4.  Pour l'évaluation de mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de «biodégradation» et de «bioaccumulation» au sein de la classe de danger «dangereux pour le milieu aquatique» visée à l'annexe I, sections 4.1.2.8 et 4.1.2.9, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange.

5.  Lorsqu'aucune donnée d'essai sur le mélange lui-même du type de celles visées au paragraphe 1 n'est disponible ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval utilisent d'autres informations disponibles sur les différentes substances et sur des mélanges comparables ayant fait l'objet d'essais, qui peuvent aussi être considérées comme pertinentes aux fins de déterminer si le mélange est dangereux, pour autant que les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval aient établi que les informations sont adéquates et fiables aux fins de l'évaluation visée à l'article 9, paragraphe 4.

Article 7

Essais sur les animaux et les êtres humains

1.  Lorsque de nouveaux essais sont réalisés aux fins du présent règlement, les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE ne sont entrepris que si aucune autre solution garantissant une fiabilité et une qualité suffisantes des données n'est possible.

2.  Les essais sur des primates non humains sont interdits aux fins du présent règlement.

3.  Aucun essai sur des êtres humains n'est réalisé aux fins du présent règlement. Les données obtenues à partir d'autres sources, telles que des études cliniques, peuvent toutefois être utilisées aux fins du présent règlement.

Article 8

Obtention de nouvelles informations pour des substances et des mélanges

1.  Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement, tels qu'ils sont visés à l'annexe I du présent règlement, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent réaliser de nouveaux essais, pour autant qu'ils aient épuisé tous les autres moyens pour obtenir des informations, notamment en appliquant les règles prévues à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006.

2.  Aux fins de déterminer si une substance ou un mélange comporte l'un des dangers physiques visés à l'annexe I, partie 2, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval réalisent les essais requis dans cette partie, à moins que des informations adéquates et fiables soient déjà disponibles.

3.  Les essais visés au paragraphe 1 sont menés conformément à l'une des méthodes suivantes:

a) les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

ou

b) les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

4.  Lorsque les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval réalisent de nouveaux essais et de nouvelles analyses écotoxicologiques ou toxicologiques, ceux-ci sont effectués conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006.

5.  Lorsque de nouveaux essais portant sur les dangers physiques sont réalisés aux fins du présent règlement, ils sont effectués, à partir du 1er janvier 2014 au plus tard, conformément à un système de qualité pertinent reconnu ou par des laboratoires qui satisfont à une norme pertinente reconnue.

6.  Les essais réalisés aux fins du présent règlement le sont sur la substance ou sur le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.



CHAPITRE 2

Évaluation des informations sur les dangers et décision de classification

Article 9

Évaluation des informations sur les dangers pour les substances et les mélanges

1.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval d'une substance ou d'un mélange évaluent les informations identifiées conformément au chapitre 1 du présent titre en leur appliquant les critères de classification pour chaque classe de danger ou différenciation figurant à l'annexe I, parties 2 à 5, de manière à établir les dangers associés à cette substance ou à ce mélange.

2.  En évaluant les données d'essais disponibles pour une substance ou un mélange qui ont été obtenues grâce à des méthodes d'essai autres que celles qui sont visées à l'article 8, paragraphe 3, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval comparent les méthodes d'essai employées avec celles qui sont visées dans ledit article précité pour déterminer si l'utilisation de ces méthodes d'essai a un effet sur l'évaluation visée au paragraphe 1 du présent article.

3.  Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l'annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.

4.  Lorsque seules les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, sont disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent les principes d'extrapolation visés à l'annexe I, section 1.1.3 et dans chaque section des troisième et quatrième parties, aux fins de l'évaluation.

Cependant, lorsque ces informations ne permettent l'application ni des principes d'extrapolation ni des principes relatifs au recours au jugement d'experts et à la détermination de la force probante des données énoncés à l'annexe I, partie 1, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval évaluent les informations en appliquant l'autre ou les autres méthode(s) décrite(s) dans chaque section des troisième et quatrième parties de l'annexe I.

5.  Lorsqu'ils évaluent les informations disponibles aux fins de la classification, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval tiennent compte des formes ou des états physiques dans lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, est utilisé.

Article 10

Limites de concentration et facteurs M pour la classification des substances et des mélanges

1.  Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger d'une substance est évident lorsqu'elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

Dans des circonstances exceptionnelles, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques lorsqu'ils disposent d'informations adéquates, fiables et concluantes montrant qu'une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l'annexe I, partie 2, ou au-dessus des limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

2.  Les facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, sont établis par les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval.

3.  Nonobstant le paragraphe 1, des limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3.

4.  Nonobstant le paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas fixés pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l'annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.

Toutefois, lorsqu'aucun facteur M n'est mentionné à l'annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour la substance. Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval utilise la méthode de la somme pour classer un mélange comprenant la substance concernée, il utilise ce facteur M.

5.  En fixant la limite de concentration spécifique ou le facteur M, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques ou tous les facteurs M pour cette substance qui figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages.

6.  Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1 prévalent sur les concentrations des sections pertinentes de l'annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification des sections pertinentes de l'annexe I, parties 3, 4 et 5.

7.  L'Agence donne des indications supplémentaires pour l'application des paragraphes 1 et 2.

Article 11

Valeurs seuils

1.  Lorsqu'une substance contient une autre substance, elle-même classée comme dangereuse, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié, il en est tenu compte aux fins de la classification si la concentration de l'impureté, de l'additif ou de l'élément individuel identifié est égale ou supérieure à la valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

2.  Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, qu'il s'agisse d'un composant ou qu'elle se présente sous la forme d'une impureté ou d'un additif identifié, cette information est prise en compte aux fins de la classification, si la concentration de cette substance est égale ou supérieure à sa valeur seuil applicable conformément au paragraphe 3.

3.  La valeur seuil visée aux paragraphes 1 et 2 est déterminée conformément à l'annexe I, section 1.1.2.2.

Article 12

Cas spécifiques exigeant une nouvelle évaluation

Lorsque, du fait de l'évaluation réalisée conformément à l'article 9, les propriétés ou les effets suivants sont identifiés, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval les prennent en compte aux fins de la classification:

a) lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais;

b) lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi;

c) lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

Article 13

Décision de classification des substances et des mélanges

Si l'évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l'annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:

a) une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;

b) sous réserve des dispositions de l'article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

Article 14

Règles spécifiques applicables à la classification des mélanges

1.  La classification d'un mélange n'est pas modifiée lorsque l'évaluation des informations fait apparaître l'un des éléments suivants:

a) les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration;

b) les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration;

c) les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

2.  Un mélange n'a pas besoin d'être classé au regard des propriétés explosives, comburantes ou inflammables visées à l'annexe I, partie 2, pour autant que l'une des exigences suivantes soit respectée:

a) aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type;

b) en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification.

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Article 15

Révision de la classification des substances et des mélanges

1.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent toutes les mesures raisonnables à leur disposition pour se tenir au courant des nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles de modifier la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché. Lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval est mis au courant d'informations dont il établit le caractère adéquat et fiable, il procède à bref délai à une nouvelle évaluation conformément au présent chapitre.

2.  Lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval modifie un mélange qui a été classé comme dangereux, il procède à une nouvelle évaluation, conformément au présent chapitre, lorsque cette modification constitue:

a) soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

b) soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

3.  Il n'y a pas lieu de procéder à une nouvelle évaluation conformément aux paragraphes 1 et 2 s'il existe une justification scientifique valable selon laquelle cette opération n'entraîne pas une modification de la classification.

4.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval adaptent la classification de la substance ou du mélange conformément aux résultats de la nouvelle évaluation, sauf s'il existe des classes de danger ou des différenciations harmonisées pour des substances visées à l'annexe VI, partie 3.

5.  Aux fins des paragraphes 1 à 4 du présent article, lorsque la substance ou le mélange concerné relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE, les prescriptions de ces directives sont également applicables.

Article 16

Classification des substances figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages

1.  Les fabricants et importateurs peuvent classer une substance différemment de la classification qui figure déjà dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, à condition de soumettre les raisons de cette classification à l'Agence en même temps que la notification prévue à l'article 40.

2.  Le paragraphe 1 ne s'applique pas si la classification figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages est une classification harmonisée figurant à l'annexe VI, partie 3.



TITRE III

COMMUNICATION DES DANGERS AU MOYEN DE L'ÉTIQUETAGE



CHAPITRE 1

Contenu de l'étiquette

Article 17

Règles générales

1.  Une substance ou un mélange classé comme dangereux et contenu dans un emballage est revêtu d'une étiquette comportant les éléments suivants:

a) le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

b) la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage;

c) les identificateurs de produit conformément à l'article 18;

d) s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19;

e) s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20;

f) s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21;

g) s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22;

h) s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

2.  L'étiquette est rédigée dans la ou les langues officielles du ou des États membres dans lequel ou lesquels la substance ou le mélange est mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concerné(s) en disposent autrement.

Les fournisseurs peuvent utiliser sur leurs étiquettes plus de langues que celles qui sont prescrites par les États membres, à condition que les mêmes renseignements apparaissent dans toutes les langues utilisées.

Article 18

Identificateurs de produit

1.  L'étiquette comporte des détails permettant d'identifier la substance ou le mélange (ci-après dénommés «identificateurs de produit»).

Le terme utilisé pour identifier la substance ou le mélange est le même que celui qui est utilisé sur la fiche de données de sécurité établie conformément à l'article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «fiche de données de sécurité»), sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du présent règlement.

2.  L'identificateur de produit d'une substance comporte au moins les éléments suivants:

a) si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe;

b) si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire;

c) si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé «numéro CAS»), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée «nomenclature UICPA»), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou

d) si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux.

Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dépasse 100 caractères, un des autres noms (nom usuel, nom commercial, abréviation) visés à l'annexe VI, section 2.1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, peut être utilisé à condition que la notification faite en application de l'article 40 comporte à la fois le nom fixé dans la nomenclature UICPA et l'autre nom utilisé.

3.  L'identificateur de produit d'un mélange comporte les deux éléments suivants:

a) le nom commercial ou la désignation du mélange;

b) l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.

Lorsque, dans le cas visé au point b), cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s'il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Les noms chimiques sélectionnés permettent d'identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont à l'origine de la classification et du choix des mentions de danger correspondantes.

Article 19

Pictogrammes de danger

1.  L'étiquette comporte le ou les pictogrammes de danger pertinents, destinés à transmettre les informations spécifiques sur le danger concerné.

2.  Sous réserve de l'article 33, les pictogrammes de danger satisfont aux exigences établies à l'annexe I, section 1.2.1, et à l'annexe V.

3.  Le pictogramme de danger pertinent pour chaque classification spécifique est défini dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I.

Article 20

Mentions d'avertissement

1.  L'étiquette comporte la mention d'avertissement pertinente conformément à la classification de la substance ou du mélange dangereux.

2.  La mention d'avertissement pertinente pour chaque classification spécifique est définie dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3.  Lorsque l'étiquette comporte la mention d'avertissement «danger», elle ne comporte pas la mention d'avertissement «attention».

Article 21

Mentions de danger

1.  L'étiquette comporte les mentions de danger pertinentes conformément à la classification des substances ou mélanges dangereux.

2.  Les mentions de danger pertinentes pour chaque classification sont définies dans les tableaux indiquant les éléments d'étiquetage exigés pour chaque classe de danger à l'annexe I, parties 2 à 5.

3.  Lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, la mention de danger pertinente pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie est utilisée sur l'étiquette avec les mentions de danger visées au paragraphe 2 pour toute autre classification non couverte par cette entrée.

4.  Les mentions de danger sont libellées conformément à l'annexe III.

Article 22

Conseils de prudence

1.  L'étiquette comporte les conseils de prudence pertinents.

2.  Les conseils de prudence pertinents sont choisis parmi ceux qui sont visés dans les tableaux de l'annexe I, parties 2 à 5, indiquant les éléments d'étiquetage pour chaque classe de danger.

3.  Les conseils de prudence pertinents sont choisis conformément aux critères établis à l'annexe IV, partie 1, en tenant compte des mentions de danger et de l'utilisation ou des utilisations prévues ou identifiées de la substance ou du mélange.

4.  Les conseils de prudence sont libellés conformément à l'annexe IV, partie 2.

Article 23

Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Les dispositions spécifiques en matière d'étiquetage établies à l'annexe I, section 1.3, s'appliquent aux éléments suivants:

a) bouteilles de gaz transportables;

b) conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié;

c) aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration;

d) métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères;

e) explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique;

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f) substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non corrosifs pour la peau et/ou les yeux.

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Article 24

Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1.  Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance contenue dans un mélange peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement qui se réfère à cette substance contenue dans un mélange, soit au moyen d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'une désignation de remplacement, lorsque la substance répond aux critères visés à l'annexe I, partie 1, et s'il peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identité chimique de cette substance présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, et en particulier pour ses droits de propriété intellectuelle.

2.  Toute demande visée au paragraphe 1 du présent article est présentée dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 et accompagnée du versement d'une redevance.

Le niveau des redevances est déterminé par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2 du présent règlement.

Une redevance réduite est fixée pour les PME.

3.  L'Agence peut exiger de nouvelles informations auprès du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval qui formule la demande si ces informations sont nécessaires pour prendre une décision. Si l'Agence ne soulève pas d'objection dans un délai de six semaines à compter de la demande ou de la réception des nouvelles informations requises, l'utilisation du nom demandé est présumée autorisée.

4.  Si l'Agence n'accède pas à la demande, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

5.  L'Agence informe les autorités compétentes des résultats de la demande conformément au paragraphe 3 ou au paragraphe 4 et leur fournit les informations que le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval lui a transmises.

6.  Lorsque de nouvelles informations indiquent qu'un nom chimique de remplacement utilisé ne fournit pas suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de maîtriser les risques liés à la manipulation du mélange, l'Agence revoit sa décision concernant l'utilisation de ce nom chimique de remplacement. L'Agence peut retirer sa décision ou la modifier par une décision précisant le nom chimique de remplacement qui peut être utilisé. Si l'Agence retire ou modifie sa décision, les modalités visées à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.

7.  Lorsque l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée mais que la classification de la substance contenue dans un mélange pour laquelle le nom de remplacement est utilisé ne répond plus aux critères visés à l'annexe I, section 1.4.1, le fournisseur de cette substance utilise l'identificateur de produit de la substance conformément à l'article 18 sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, et pas le nom chimique de remplacement.

8.  Lorsque, conformément à l'article 10, point a) xi), du règlement (CE) no 1907/2006, des raisons sont invoquées en ce qui concerne les informations visées à l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement, pour des substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, et que la validité de ces raisons est reconnue par l'Agence, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut utiliser sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité un nom qui sera accessible au public sur l'internet. Pour les substances contenues dans un mélange auxquelles l'article 119, paragraphe 2, points f) ou g), dudit règlement ne s'applique plus, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval peut présenter à l'Agence une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement, conformément au paragraphe 1 du présent article.

9.  Lorsque le fournisseur d'un mélange prouve, avant le 1er juin 2015, au titre de l'article 15 de la directive 1999/45/CE, que la divulgation de l'identité chimique d'une substance dans un mélange présente un risque pour la confidentialité de son activité professionnelle, il peut continuer à utiliser le nom de remplacement autorisé aux fins du présent règlement.

Article 25

Informations supplémentaires figurant sur l'étiquette

1.  Des mentions figurent dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux possède les propriétés physiques ou les propriétés de danger pour la santé visées à l'annexe II, sections 1.1 et 1.2.

Ces mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe II, sections 1.1 et 1.2, et de l'annexe III, partie 2.

Lorsqu'une substance est inscrite à l'annexe VI, partie 3, toute mention de danger supplémentaire prévue à son sujet dans cette annexe figure dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

2.  Une mention figure dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l'étiquette lorsqu'une substance ou un mélange classé comme dangereux relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE.

Cette mention est libellée conformément à l'annexe II, partie 4, et à l'annexe III, partie 3, du présent règlement.

3.  Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l'étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1 et 2, à condition que ces informations ne gênent pas l'identification des éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu'elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

4.  Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention qui ne serait pas conforme à la classification de cette substance ou mélange, ne figurent pas sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou mélanges.

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6.  Lorsqu'un mélange contient une substance classée comme dangereuse, il est étiqueté conformément à l'annexe II, partie 2.

Les mentions sont libellées conformément aux dispositions de l'annexe III, partie 3, et sont placées dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

L'étiquette comporte également l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur du mélange.

Article 26

Ordre de priorité pour les pictogrammes de danger

1.  Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger sur l'étiquette, les règles de priorité suivantes s'appliquent afin de réduire le nombre de pictogrammes de danger requis:

a) si le pictogramme de danger «SGH01» s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger «SGH02» et «SGH03» est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire;

b) si le pictogramme de danger «SGH06» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas;

c) si le pictogramme de danger «SGH05» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire;

d) si le pictogramme de danger «SGH08» s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire;

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e) si le pictogramme de danger «GHS02» ou «GHS06» s'applique, l’utilisation du pictogramme de danger «GHS04» est facultative.

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2.  Lorsque la classification d'une substance ou d'un mélange entraîne la présence de plusieurs pictogrammes de danger pour la même classe de danger, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Pour les substances qui figurent à l'annexe VI, partie 3, et qui font également l'objet d'une classification conformément au titre II, l'étiquette comporte le pictogramme de danger qui correspond à la catégorie de danger la plus grave pour chaque classe de danger concernée.

Article 27

Ordre de priorité pour les mentions de danger

Si une substance ou un mélange est classé dans plusieurs classes de danger ou différenciations d'une classe de danger, toutes les mentions de danger découlant de la classification figurent sur l'étiquette, sauf en cas de répétition ou de redondance évidentes.

Article 28

Ordre de priorité pour les conseils de prudence

1.  Lorsque la sélection des conseils de prudence a pour effet de rendre certains d'entre eux manifestement redondants ou superflus en raison de la substance, du mélange ou de l'emballage spécifiques, ces conseils sont omis de l'étiquette.

2.  Lorsque la substance ou le mélange est fourni au grand public, un seul conseil de prudence visant l'élimination de cette substance ou de ce mélange, ainsi que l'élimination de l'emballage, figure sur l'étiquette, sauf si un tel conseil de prudence n'est pas exigé en vertu de l'article 22 du présent règlement.

Dans tous les autres cas, un conseil de prudence visant l'élimination n'est pas exigé lorsqu'il est clair que l'élimination de la substance ou du mélange ou de l'emballage ne présente pas de danger pour la santé humaine ou pour l'environnement.

3.  L'étiquette ne comporte pas plus de six conseils de prudence, sauf si cela est nécessaire pour montrer la nature et la gravité des dangers.

Article 29

Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1.  Lorsque l'emballage d'une substance ou d'un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu'il est impossible de répondre aux exigences de l'article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l'État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments de l'étiquette au sens de l'article 17, paragraphe 2, premier alinéa, sont fournis conformément à l'annexe I, section 1.5.1.

2.  Si toutes les informations devant figurer sur l'étiquette ne peuvent être fournies selon ce qui est prévu au paragraphe 1, il est possible d'en réduire le nombre conformément à l'annexe I, section 1.5.2.

3.  Lorsqu'une substance ou un mélange dangereux visé à l'annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, il est accompagné d'une copie des éléments d'étiquetage conformément à l'article 17.

4.  Pour certains mélanges classés comme dangereux pour l'environnement, des dérogations à certaines dispositions en matière d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières relatives à l'étiquetage environnemental peuvent être établies conformément à la procédure visée à l'article 53, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'incidence sur l'environnement. Ces dérogations ou dispositions particulières sont définies à l'annexe II, partie 2.

5.  La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer et de lui soumettre de nouveaux projets de dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage.

Article 30

Mise à jour des informations sur les étiquettes

1.  Le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour à bref délai après toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance ou du mélange, lorsque le nouveau danger est plus grave ou lorsque de nouveaux éléments d'étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l'article 25, compte tenu de la nature de la modification en ce qui concerne la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les fournisseurs coopèrent conformément à l'article 4, paragraphe 9, afin de mener à bien la modification de l'étiquetage à bref délai.

2.  Lorsque des modifications autres que celles visées au paragraphe 1 doivent être apportées à l'étiquetage, le fournisseur veille à ce que l'étiquette soit mise à jour dans un délai de dix-huit mois.

3.  Le fournisseur d'une substance ou d'un mélange qui relève du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE met à jour l'étiquette conformément à ces directives.



CHAPITRE 2

Apposition des étiquettes

Article 31

Règles générales applicables à l'apposition des étiquettes

1.  Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l'emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale.

2.  La couleur et la présentation de l'étiquette sont telles que le pictogramme de danger se distingue clairement.

3.  Les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

4.  La forme, la couleur et la taille d'un pictogramme de danger ainsi que les dimensions de l'étiquette sont conformes aux dispositions de l'annexe I, section 1.2.1.

5.  Il n'est pas exigé d'étiquette lorsque les éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, figurent clairement sur l'emballage lui-même. Dans ces cas, les dispositions du présent chapitre applicables aux étiquettes s'appliquent aux informations figurant sur l'emballage.

Article 32

Disposition des éléments d'étiquetage

1.  Les pictogrammes de danger, les mentions d'avertissement et de danger et les conseils de prudence sont disposés ensemble sur l'étiquette.

2.  Le fournisseur peut décider de l'ordre des mentions de danger sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, toutes les mentions de danger sont rassemblées par langue sur l'étiquette.

Le fournisseur peut décider de l'ordre des conseils de prudence sur l'étiquette. Toutefois, sous réserve des dispositions du paragraphe 4, tous les conseils de prudence sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

3.  Les groupes de mentions de danger et les groupes de conseils de prudence visés au paragraphe 2 sont rassemblés par langue sur l'étiquette.

4.  Les informations supplémentaires sont placées dans la section réservée à cet effet visée à l'article 25 et sont disposées avec les autres éléments d'étiquetage visés à l'article 17, paragraphe 1, points a) à g).

5.  En plus de son utilisation dans les pictogrammes de danger, la couleur peut être utilisée sur d'autres parties de l'étiquette pour mettre en œuvre des exigences particulières en matière d'étiquetage.

6.  Les éléments d'étiquetage résultant des exigences prévues dans d'autres actes communautaires sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires visée à l'article 25.

Article 33

Règles particulières applicables à l'étiquetage des emballages extérieurs, des emballages intérieurs et des emballages uniques

1.  Lorsqu'un emballage se compose d'un emballage extérieur et d'un emballage intérieur, ainsi que d'un emballage intermédiaire, et que l'emballage extérieur satisfait aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, l'emballage intérieur et tout emballage intermédiaire sont étiquetés conformément au présent règlement. L'emballage extérieur peut également être étiqueté conformément au présent règlement. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage extérieur.

2.  Lorsque l'emballage extérieur d'un paquet ne doit pas satisfaire aux dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport des marchandises dangereuses, tant l'emballage extérieur que l'emballage intérieur, ainsi que tout emballage intermédiaire, sont étiquetés conformément au présent règlement. Toutefois, si l'emballage extérieur laisse apparaître clairement l'emballage intérieur ou l'emballage intermédiaire, il ne doit pas nécessairement être étiqueté.

3.  Les emballages uniques qui respectent les dispositions en matière d'étiquetage conformément à la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses sont étiquetés dans le respect du présent règlement et de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses. Lorsque le ou les pictogrammes de danger requis par le présent règlement concernent le même danger que celui qui est visé dans la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses, ils ne doivent pas nécessairement figurer sur l'emballage.

Article 34

Rapport sur la communication concernant la sécurité d'utilisation des produits chimiques

1.  D'ici le 20 janvier 2012, l'Agence réalise une étude sur la communication au grand public d'informations concernant la sécurité d'utilisation des substances et des mélanges et sur la nécessité éventuelle de mentionner des informations supplémentaires sur les étiquettes. Cette étude est menée en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et s'inspire, le cas échéant, des bonnes pratiques en la matière.

2.  Sans préjudice des règles d'étiquetage prévues par le présent titre, la Commission, sur la base de l'étude visée au paragraphe 1, soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil et, s'il y a lieu, présente une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.



TITRE IV

EMBALLAGE

Article 35

Emballage

1.  Les emballages qui contiennent des substances ou des mélanges dangereux satisfont aux exigences suivantes:

a) les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus;

b) les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux;

c) tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention;

d) les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

2.  Les emballages contenant une substance ou un mélange dangereux fournis au grand public n'ont pas une forme ou une esthétique susceptible d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreur, ni une présentation ou une esthétique similaire à celles qui sont utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits médicaux ou cosmétiques, qui tromperait les consommateurs.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.1.1, il est muni d'une fermeture de sécurité pour enfants conforme aux dispositions de l'annexe II, sections 3.1.2, 3.1.3 et 3.1.4.2.

Lorsque l'emballage contient une substance ou un mélange qui répond aux exigences de l'annexe II, section 3.2.1, il porte une indication de danger détectable au toucher conforme à l'annexe II, section 3.2.2.

▼M10

Lorsqu'un détergent textile liquide destiné aux consommateurs, tel que défini à l'article 2, point 1 bis), du règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ), est conditionné dans un emballage soluble à usage unique, les exigences supplémentaires de l'annexe II, section 3.3, s'appliquent.

▼B

3.  L'emballage de substances et de mélanges est réputé satisfaire aux conditions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et c), s'il est conforme aux exigences de la réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.



TITRE V

HARMONISATION DE LA CLASSIFICATION ET DE L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET INVENTAIRE DES CLASSIFICATIONS ET DES ÉTIQUETAGES



CHAPITRE 1

Établissement d'une classification et d'un étiquetage harmonisés des substances

Article 36

Harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1.  Une substance qui satisfait aux critères visés à l'annexe I pour les dangers suivants fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37:

a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4);

b) mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5);

c) cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6);

d) toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

2.  Une substance active au sens de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE fait généralement l'objet d'une classification et d'un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l'article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.

3.  Lorsqu'une substance satisfait aux critères pour d'autres classes de danger ou différenciations que celles visées au paragraphe 1 et qu'elle ne relève pas du champ d'application du paragraphe 2, une classification et un étiquetage harmonisés conformément à l'article 37 peuvent également être ajoutés à l'annexe VI au cas par cas, si la nécessité d'une telle action au niveau communautaire est démontrée.

Article 37

Procédure d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances

1.  Une autorité compétente peut soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.

Cette proposition respecte le format visé à l'annexe VI, partie 2, et contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1.

2.  Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d'une substance peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de cette substance et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour cette substance pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.

La proposition est établie conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006 et respecte le format visé dans le rapport sur la sécurité chimique, partie B, qui figure dans cette même annexe, section 7. Elle contient les informations pertinentes prévues à l'annexe VI, partie 1, du présent règlement. L'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006 s'applique.

3.  Lorsque la proposition du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval concerne la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance conformément à l'article 36, paragraphe 3, elle s'accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2.

4.  Le comité d'évaluation des risques de l'Agence, institué conformément à l'article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l'occasion de formuler des observations. L'Agence transmet cet avis et toutes les observations à la Commission.

5.  Lorsque la Commission estime que l'harmonisation de la classification et de l'étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle soumet à bref délai un projet de décision concernant l'inclusion de cette substance et des éléments de classification et d'étiquetage pertinents dans l'annexe VI, partie 3, tableau 3.1, et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M.

Une entrée correspondante est incluse à l'annexe VI, partie 3, tableau 3.2, dans les mêmes conditions, jusqu'au 31 mai 2015.

Cette mesure, qui a pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

6.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification des éléments de classification et d'étiquetage harmonisés d'une substance à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où la substance est mise sur le marché.

Article 38

Contenu des avis et des décisions concernant la classification et l'étiquetage harmonisés à l'annexe VI, partie 3; accès aux informations

1.  Tout avis au sens de l'article 37, paragraphe 4, et toute décision au sens de l'article 37, paragraphe 5, précisent au minimum pour chaque substance:

a) l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

b) la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs;

c) les limites de concentration spécifiques ou les facteurs M, le cas échéant;

d) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

e) tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

2.  Lorsqu'un avis ou une décision visé à l'article 37, paragraphes 4 et 5, du présent règlement est rendu public, l'article 118, paragraphe 2, et l'article 119 du règlement (CE) no 1907/2006 s'appliquent.



CHAPITRE 2

Inventaire des classifications et des étiquetages

Article 39

Champ d'application

Le présent chapitre s'applique:

a) aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

b) aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

Article 40

Obligation d'informer l'Agence

1.  Tout fabricant ou importateur, ou tout groupe de fabricants ou d'importateurs (ci-après dénommés «les notifiants»), qui met sur le marché une substance visée à l'article 39 notifie à l'Agence les informations suivantes pour qu'elles soient incluses dans l'inventaire visé à l'article 42:

a) l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

b) l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

c) la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13;

d) lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification;

e) des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, le cas échéant, conformément à l'article 10 du présent règlement, assortis d'une justification utilisant les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

f) les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1.

Les informations visées aux points a) à f) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.

Le notifiant présente ces informations dans le format visé à l'article 111 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.  Les informations énumérées au paragraphe 1 sont mises à jour et notifiées à l'Agence par le notifiant ou les notifiants concernés lorsque, conformément à la révision prévue à l'article 15, paragraphe 1, une décision de modification de la classification et de l'étiquetage de la substance a été prise.

3.  Les substances mises sur le marché à partir du 1er décembre 2010 font l'objet d'une notification conformément au paragraphe 1 dans un délai d'un mois après leur mise sur le marché.

Toutefois, les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 peuvent être notifiées conformément au paragraphe 1 avant cette date.

Article 41

Accords sur les entrées

Lorsque la notification visée à l'article 40, paragraphe 1, entraîne l'inclusion, dans l'inventaire visé à l'article 42, d'entrées différentes pour la même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. Les notifiants informent l'Agence en conséquence.

Article 42

Inventaire des classifications et des étiquetages

1.  L'Agence établit et tient à jour un inventaire des classifications et des étiquetages sous forme d'une base de données.

Les informations notifiées conformément à l'article 40, paragraphe 1, sont incluses dans l'inventaire, ainsi que les informations présentées dans le cadre des enregistrements au titre du règlement (CE) no 1907/2006.

Les informations contenues dans l'inventaire qui correspondent aux informations visées à l'article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 sont accessibles au public. L'Agence donne accès aux autres informations concernant chaque substance figurant dans l'inventaire aux notifiants et aux déclarants qui ont communiqué des informations sur cette substance conformément à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006. Elle accorde l'accès à ces informations à d'autres parties conformément à l'article 118 dudit règlement.

2.  L'Agence met à jour l'inventaire lorsqu'elle reçoit des informations mises à jour conformément à l'article 40, paragraphe 2, ou à l'article 41.

3.  Outre les informations visées au paragraphe 1, l'Agence inclut, s'il y a lieu, les informations suivantes dans chaque entrée:

a) s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3;

b) s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

c) s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41;

d) si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance.

Les informations visées au point a) sont mises à jour lorsqu'une décision est prise conformément à l'article 37, paragraphe 5.



TITRE VI

AUTORITÉS COMPÉTENTES ET MISE EN ŒUVRE

Article 43

Désignation des autorités compétentes et des autorités responsables de la mise en œuvre et coopération entre autorités

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés, ainsi que les autorités chargées de la mise en oeuvre des obligations définies par le présent règlement.

Les autorités compétentes et les autorités responsables de la mise en œuvre coopèrent les unes avec les autres dans l'exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement et apportent aux autorités correspondantes des autres États membres tout le soutien nécessaire et utile à cet égard.

Article 44

Service d'assistance technique

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 45

Désignation des organismes chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire

1.  Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations pertinentes communiquées par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché, aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire. Ces informations comprennent la composition chimique des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l'identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 24.

2.  Les organismes désignés fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées que:

a) pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

et

b) lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

Ces informations ne sont pas utilisées à d'autres fins.

3.  Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs et des utilisateurs en aval responsables de la commercialisation qui sont nécessaires pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées.

4.  D'ici au 20 janvier 2012, la Commission procède à un examen visant à évaluer la possibilité d'harmoniser les informations visées au paragraphe 1, y compris en établissant un format à utiliser par les importateurs et les utilisateurs en aval pour communiquer des informations aux organismes désignés. Sur la base de cet examen, et après consultation des parties prenantes, telles que l'European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT — Association européenne des centres anti-poison et des toxicologues cliniciens), la Commission peut adopter un règlement ajoutant une annexe au présent règlement.

Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3.

Article 46

Mise en œuvre et rapports

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires, y compris la mise en œuvre d'un système de contrôles officiels, pour que les substances et les mélanges ne soient pas mis sur le marché sans avoir été classés, étiquetés, notifiés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement.

2.  Tous les cinq ans, au plus tard le 1er juillet, les États membres soumettent à l'Agence un rapport relatif aux résultats des contrôles officiels et aux autres mesures de mise en œuvre qui ont été prises. Le premier rapport est présenté au plus tard le 20 janvier 2012. L'Agence communique ces rapports à la Commission, qui en tient compte lors de l'établissement de son rapport au titre de l'article 117 du règlement (CE) no 1907/2006.

3.  Le Forum visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 s'acquitte des tâches définies à l'article 77, paragraphe 4, points a) à g), du règlement (CE) no 1907/2006 concernant la mise en oeuvre du présent règlement.

Article 47

Sanctions en cas de non-respect

Les États membres adoptent des sanctions en cas de non-respect du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application du présent règlement. Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient à la Commission les dispositions pour l'application de sanctions au plus tard 20 juillet 2010 et communiquent sans délai toute modification ultérieure les concernant.



TITRE VII

DISPOSITIONS COMMUNES ET FINALES

Article 48

Publicité

1.  Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les classes ou les catégories de danger concernées.

2.  Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou visé par l'article 25, paragraphe 6, qui autorise un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, mentionne le ou les types de danger indiqués sur l'étiquette.

Le premier alinéa s'applique sans préjudice de la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance ( 4 ).

Article 49

Obligation de conserver les informations et les demandes d'informations

1.  Le fournisseur rassemble toutes les informations qui lui sont nécessaires aux fins de la classification et de l'étiquetage au titre du présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois par ce fournisseur.

Le fournisseur conserve ces informations avec celles qui sont visées à l'article 36 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.  Au cas où le fournisseur cesse ses activités ou transfère à un tiers tout ou partie de ses opérations, la partie chargée de liquider l'entreprise du fournisseur ou celle qui assume la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné est liée par l'obligation visée au paragraphe 1 en lieu et place du fournisseur.

3.  L'autorité compétente ou les autorités responsables de la mise en oeuvre d'un État membre dans lequel un fournisseur est établi ou l'Agence peuvent exiger du fournisseur qu'il leur présente toutes les informations visées au paragraphe 1.

Néanmoins, lorsque ces informations sont communiquées à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement au titre du règlement (CE) no 1907/2006 ou d'une notification au titre de l'article 40 du présent règlement, l'Agence utilise ces informations et l'autorité s'adresse à l'Agence.

Article 50

Tâches de l'Agence

1.  L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément au présent règlement.

2.  Le secrétariat de l'Agence:

a) fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;

b) fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.

Article 51

Clause de libre circulation

Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de substances ou de mélanges qui sont conformes aux dispositions du présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci, pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges au sens du présent règlement.

Article 52

Clause de sauvegarde

1.  Lorsqu'un État membre est fondé à estimer que, bien que satisfaisant aux prescriptions du présent règlement, une substance ou un mélange présente un grave danger pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à la classification, à l'étiquetage ou à l'emballage, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.

2.  Dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre, la Commission, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 54, paragraphe 2, soit autorise la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit invite l'État membre à annuler la mesure provisoire.

3.  En cas d'autorisation d'une mesure provisoire liée à la classification ou à l'étiquetage d'une substance visée au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre concerné, présente à l'Agence, conformément à la procédure prévue à l'article 37, une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Article 53

Adaptations au progrès technique et scientifique

1.  La Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique l'article 6, paragraphe 5, l'article 11, paragraphe 3, l'article 12, l'article 14, l'article 18, paragraphe 3, point b), l'article 23, les articles 25 à 29, et l'article 35, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas, ainsi que les annexes I à VII, y compris en tenant dûment compte des développements apportés au SGH, en particulier toute modification concernant l'utilisation d'informations relatives à des mélanges similaires au niveau des Nations unies, et vu les évolutions au niveau des programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques et des données provenant des bases de données sur les accidents. Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 54, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 54, paragraphe 4.

2.  Les États membres et la Commission promeuvent, en fonction de leur rôle au sein des instances compétentes des Nations unies, l'harmonisation au niveau des Nations unies des critères de classification et d'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

Article 54

Procédure de comité

1.  La Commission est assistée par le comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006.

2.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

3.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4.  Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 55

Modifications de la directive 67/548/CEE

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:

1) À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

2) L'article 4 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Lorsqu'une entrée contenant la classification et l'étiquetage harmonisés d'une substance particulière a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *1 ), la substance est classée conformément à cette entrée, et les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux catégories de danger couvertes par cette entrée.

b) le paragraphe 4 est supprimé.

3) L'article 5 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 1, deuxième alinéa, est supprimé;

b) le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Les mesures visées au paragraphe 1, premier alinéa, s'appliquent jusqu'à ce que la substance soit inscrite à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour les catégories de danger couvertes par cette entrée ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.»

4) L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

5) À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

6) À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

a) au point a), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

b) au point c), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

c) au point d), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

d) au point e), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

e) au point f), les termes «annexe I» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

7) À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

8) L'article 28 est supprimé.

9) À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10) L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11) L'annexe I est supprimée.

Article 56

Modifications de la directive 1999/45/CE

La directive 1999/45/CE est modifiée comme suit:

1) À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *2 ).

2) Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

a) l'article 3, paragraphe 3,

b) l'article 10, paragraphe 2, points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 et point 2.4, premier tiret,

c) l'annexe II, introduction, deuxième alinéa, points a) et b), et au sixième alinéa,

d) l'annexe II, partie A,

 point 1.1.1 a) et b),

 point 1.2 a) et b),

 point 2.1.1 a) et b),

 point 2.2 a) et b),

 point 2.3 a) et b),

 point 3.1.1 a) et b),

 point 3.3 a) et b),

 point 3.4 a) et b),

 point 4.1.1 a) et b),

 point 4.2.1 a) et b),

 point 5.1.1 a) et b),

 point 5.2.1 a) et b),

 point 5.3.1 a) et b),

 point 5.4.1 a) et b),

 point 6.1 a) et b),

 point 6.2 a) et b),

 point 7.1 a) et b),

 point 7.2 a) et b),

 point 8.1 a) et b),

 point 8.2 a) et b),

 point 9.1 a) et b),

 point 9.2 a) et b),

 point 9.3 a) et b),

 point 9.4 a) et b),

e) l'annexe II, partie B, partie introductive,

f) l'annexe III, partie introductive, points a) et b),

g) l'annexe III, partie A, section a), environnement aquatique,

 point 1.1 a) et b),

 point 2.1 a) et b),

 point 3.1 a) et b),

 point 4.1 a) et b),

 point 5.1 a) et b),

 point 6.1 a) et b),

h) l'annexe III, partie A, section b), environnement non aquatique, point 1.1 a) et b),

i) l'annexe V, section A, points 3 et 4,

j) l'annexe V, section B, point 9,

k) l'annexe VI, partie A, point 2, troisième colonne du tableau,

l) l'annexe VI, partie B, point 1, premier alinéa, et point 3, première colonne du tableau,

m) l'annexe VIII, appendice 1, deuxième colonne du tableau,

n) l'annexe VIII, appendice 2, deuxième colonne du tableau;

3) À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

4) À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

Article 57

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement:

1) L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

a) Le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b) les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( *3 );

b bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé «facteur M») a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

b) Le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e) les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.  Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.»

b) Le paragraphe suivant est ajouté:

«10.  Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.»

3) L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

«b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

4) À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

a) Au paragraphe 2, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

b) Au paragraphe 3, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

5) À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

6) L'article 77 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 2, point e), la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«e) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

b) Au paragraphe 3, point a), les termes «titres VI à XI» sont remplacés par «titres VI à X».

7) Le titre XI est supprimé.

8) À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

a) La section I est modifiée comme suit:

i) Le premier tiret est supprimé.

ii) Le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59;»

b) À la section II, le point 1 est supprimé.

9) À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

a) la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou de la préparation» est modifiée comme suit:

i) les entrées 28, 29 et 30 sont remplacées par le texte suivant:

«28. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “cancérogènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “cancérogènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

 Les substances cancérogènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 1

 Les substances cancérogènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances cancérogènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 2

29. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “mutagènes catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “mutagènes catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

 Les substances mutagènes de catégorie 1A (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 1 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 3

 Les substances mutagènes de catégorie 1B (tableau 3.1)/les substances mutagènes de catégorie 2 (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 4

30. Substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 classées “toxiques pour la reproduction catégorie 1A ou 1B” (tableau 3.1) ou “toxiques pour la reproduction catégorie 1 ou 2” (tableau 3.2) et énumérées comme suit:

 Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 5

 Les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement (tableau 3.1) ou les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 avec mention R60 (Peut altérer la fertilité) ou R61 (Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant) (tableau 3.2) sont énumérées à l'appendice 6»;

b) dans la colonne «Conditions de limitation», à l'entrée 28, point 1, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

«— soit à la limite de concentration spécifique pertinente visée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ou».

10) Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

a) L'introduction est modifiée comme suit:

i) Dans la section intitulée «Nom de la substance», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

ii) Dans la section intitulée «Numéro index», les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

iii) Dans la section intitulée «Notes», les termes «l'avant-propos à l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 1, du règlement (CE) no 1272/2008»

iv) La note A est remplacée par le texte suivant:

«Note A

Sans préjudice de l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de la substance doit figurer sur l'étiquette sous l'une des dénominations qui figurent à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement.

Dans cette partie, il est parfois fait usage d'une dénomination générale du type “composés de ...” ou “sels de ...”. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché est tenu de préciser sur l'étiquette le nom exact, considérant qu'il doit être tenu compte de l'annexe VI, section 1.1.1.4, du règlement (CE) no 1272/2008.

Conformément au règlement (CE) no 1272/2008, lorsqu'une substance figure à l'annexe VI, partie 3, dudit règlement, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à un groupe particulier de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par l'entrée figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par cette entrée, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité.

Pour les substances appartenant à plusieurs groupes de substances figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, l'étiquette contient les éléments d'étiquetage pertinents pour chaque classification spécifique couverte par les deux entrées figurant dans cette partie, ainsi que les éléments d'étiquetage applicables pour toute autre classification non couverte par ces entrées, et tout autre élément d'étiquetage applicable en vertu de l'article 17 du règlement précité. Si deux classifications différentes sont indiquées dans les deux entrées pour la même classe de danger ou la même différenciation, on utilise la classification correspondant au danger le plus grave.»

v) La note D est remplacée par le texte suivant:

«Note D

Certaines substances susceptibles de se polymériser ou de se décomposer spontanément sont généralement mises sur le marché sous une forme stabilisée. C'est sous cette forme qu'elles sont reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Cependant, de telles substances sont parfois mises sur le marché sous une forme non stabilisée. Dans ce cas, le fournisseur qui met une telle substance sur le marché doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance suivi de la mention “non stabilisé(e)”.»

vi) La note E est supprimée.

vii) La note H est remplacée par le texte suivant:

«Note H

La classification et l'étiquette mentionnées pour cette substance s'appliquent uniquement à la ou aux propriétés dangereuses indiquées par la ou les mentions de danger en liaison avec la classification de danger mentionnée. Les exigences de l'article 4 du règlement (CE) no 1272/2008 visant les fournisseurs de cette substance s'appliquent à toutes les autres classes, différenciations et catégories de danger.

L'étiquette définitive est conforme aux exigences énoncées à l'annexe I, section 1.2, du règlement (CE) no 1272/2008».

viii) La note K est remplacée par le texte suivant:

«Note K

La classification comme cancérogène ou mutagène ne doit pas s'appliquer s'il peut être établi que la substance contient moins de 0,1 % masse pour masse de 1,3-butadiène (EINECS no 203-450-8). Si la substance n'est pas classée comme cancérogène ou mutagène, les conseils de prudence (P102-)P210-P403 devraient au moins s'appliquer. La présente note n'est applicable qu'à certaines substances complexes dérivées du pétrole, reprises à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.»

ix) La note S est remplacée par le texte suivant:

«Note S

Pour cette substance, l'étiquette visée à l'article 17 du règlement (CE) no 1272/2008 peut ne pas être requise (voir l'annexe I, section 1.3 dudit règlement).»

b) À l'appendice 1, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

c) L'appendice 2 est modifiée comme suit:

i) le titre est remplacé par «Point 28 — Substances cancérogènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»;

ii) aux numéros index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 et 650-017-00-8, les termes «annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.»

d) À l'appendice 3, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

e) À l'appendice 4, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 29 — Substances mutagènes: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

f) À l'appendice 5, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1A (tableau 3.1)/catégorie 1 (tableau 3.2)»

g) À l'appendice 6, le titre est remplacé par le titre suivant:

«Point 30 — Substances toxiques pour la reproduction: catégorie 1B (tableau 3.1)/catégorie 2 (tableau 3.2)»

11) Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

Article 58

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er décembre 2010

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er décembre 2010:

1) À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.  Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Le paragraphe 1, point a), est remplacé par le texte suivant:

«a) lorsqu'une substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'un mélange répond aux critères de classification comme mélange dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, ou»

b) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.  Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances qui sont dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou des mélanges qui sont dangereux conformément à la directive 1999/45/CE, proposés ou vendus au grand public, sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

3) L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.  L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1.»

4) À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

«a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;»

5) À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

6) À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

7) L'article 119 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

 les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

 les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

 la classe de danger 4.1,

 la classe de danger 5.1.»

b) Le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i) Le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;»

ii) Au point g), la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«g) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:»

8) À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

9) L'annexe III est modifiée comme suit:

a) Le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) les substances dont on prévoit [par exemple à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification en catégorie 1A ou 1B, en tant que cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou les critères de l'annexe XIII;»

b) Le point b) ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii) dont on prévoit [à partir de modèles (Q)SAR ou par d'autres moyens] qu'elles sont susceptibles de remplir les critères de classification des classes de danger ou des différenciations pour les effets sur la santé humaine et l'environnement visés dans le règlement (CE) no 1272/2008;»

10) À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11) À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

«4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;

En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);

4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) no 1272/2008;

4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.»

12) L'annexe VIII est modifiée comme suit:

a) À la colonne 2, point 8.4.2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B ou mutagène sur les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2.»

b) À la colonne 2, point 8.7.1, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

13) À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

14) L'annexe X est modifiée comme suit:

a) À la colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

b) À la colonne 2, point 8.9.1, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.»

c) À la colonne 2, point 8.9.1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.»

15) À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

«— lorsque la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2), ou

 lorsqu'il existe d'autres preuves d'une toxicité chronique, identifiée par les classifications STOT (toxicité spécifique pour certains organes cibles) (exposition répétée), catégorie 1 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée), ou catégorie 2 (par voie orale ou cutanée, ou par inhalation de gaz/vapeurs, inhalation de poussières/brouillard/fumée) conformément au règlement (CE) no 1272/2008.»

16) À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

a) l'entrée 3 est remplacée par le texte suivant:

«3. Substances ou mélanges liquides qui sont considérés comme dangereux au sens de la directive 1999/45/CE ou qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1.»;

b) l'entrée 40 est remplacée par le texte suivant:

«40. Substances classées comme gaz inflammables, catégorie 1 ou 2, liquides inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, matières solides inflammables, catégorie 1 ou 2, substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, catégorie 1, 2 ou 3, liquides pyrophoriques, catégorie 1, ou matières solides pyrophoriques, catégorie 1, qu'elles figurent ou non à l'annexe VI, partie 3, de ce règlement.»

Article 59

Modifications du règlement (CE) no 1907/2006 à compter du 1er juin 2015

Le règlement (CE) no 1907/2006 est modifié comme suit à compter du 1er juin 2015:

1) L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:

«2.  Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.»

2) L'article 31 est modifié comme suit:

a) Au paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a) lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou».

b) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

b) en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.»

c) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.  Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.»

3) À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.»

4) À l'article 65, les termes «et 1999/45/CE» sont supprimés.

5) L'annexe II est modifiée comme suit:

a) Le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.1. Identification de la substance ou du mélange

Le terme utilisé pour l'identification d'une substance est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008.

Le terme utilisé pour l'identification d'un mélange est identique à celui figurant sur l'étiquette conformément à l'article 18, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1272/2008.»

b) La note de bas de page no 1 relative au point 3.3. a), premier tiret, est supprimée.

c) Le point 3.6. est remplacé par le texte suivant:

«3.6. Si, conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, l'Agence a accepté que l'identité chimique d'une substance reste confidentielle sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité, sa nature chimique est décrite au point 3 afin d'assurer la sécurité en cours de manipulation.

Le nom utilisé sur la fiche de données de sécurité (y compris aux fins des points 1.1, 3.2, 3.3 et 3.5) est le même que celui qui est utilisé sur l'étiquette, arrêté conformément à la procédure visée à l'article 26 du règlement (CE) no 1272/2008».

6) À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:

«4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008.»

7) L'annexe XVII est modifiée comme suit:

a) dans la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau, à l'entrée 3, les termes «qui sont considérées comme dangereuses au sens de la directive 1999/45/CE ou» sont supprimés.

b) dans la colonne «Conditions de limitation» du tableau, l'entrée 28 est modifiée comme suit:

i) au point 1, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«— soit à la limite de concentration générique pertinente visée à l'annexe I, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»;

ii) le point 2 d) est remplacé par le texte suivant:

«d) aux couleurs pour artistes relevant du règlement (CE) no 1272/2008.»

Article 60

Abrogation

Les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE sont abrogées avec effet au 1er juin 2015.

Article 61

Dispositions transitoires

1.  Jusqu'au 1er décembre 2010, les substances sont classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE.

Jusqu'au 1er juin 2015, les mélanges sont classés, étiquetés et emballés conformément à la directive 1999/45/CE.

2.  Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et outre les prescriptions énoncées au paragraphe 1, les substances et mélanges peuvent, avant le 1er décembre 2010 et le 1er juin 2015, respectivement, être classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions du présent règlement. Dans ce cas, les dispositions en matière d'étiquetage et d'emballage des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE ne sont pas applicables.

3.  À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548/CEE et au présent règlement. Elles sont étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

4.  Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er décembre 2012, les substances classées, étiquetées et emballées conformément à la directive 67/548/CEE et déjà mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 ne sont pas tenues d'être à nouveau étiquetées et emballées conformément au présent règlement.

Par dérogation à l'article 62, deuxième alinéa, du présent règlement et jusqu'au 1er juin 2017, les mélanges classés, étiquetés et emballés conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE et déjà mis sur le marché avant le 1er juin 2015 ne sont pas tenus d'être à nouveau étiquetés et emballés conformément au présent règlement.

5.  Lorsqu'une substance ou un mélange a été classé conformément à la directive 67/548/CEE ou à la directive 1999/45/CE avant le 1er décembre 2010 ou le 1er juin 2015 respectivement, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent modifier la classification de la substance ou du mélange en utilisant le tableau de conversion qui figure à l'annexe VII du présent règlement.

6.  Jusqu'au 1er décembre 2011, un État membre peut maintenir des dispositions en vigueur plus contraignantes pour la classification et l'étiquetage des substances figurant à l'annexe VI du présent règlement, partie 3, à condition que ces classifications et éléments d'étiquetage aient été notifiés à la Commission conformément à la clause de sauvegarde prévue dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009, et que l'État membre en question soumette à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés contenant ces classifications et éléments d'étiquetage conformément à l'article 37, paragraphe 1, du présent règlement au plus tard le 1er juin 2009.

Il convient, à titre de condition préalable, qu'aucune décision sur la proposition de classification et d'étiquetage n'ait été prise par la Commission conformément à la clause de sauvegarde visée dans la directive 67/548/CEE avant le 20 janvier 2009.

Si la proposition de classification et d'étiquetage harmonisés présentée en application du premier alinéa n'est pas incluse, ou est incluse sous une forme modifiée, à l'annexe VI, partie 3, conformément à l'article 37, paragraphe 5, la dérogation prévue au premier alinéa du présent paragraphe n'est plus valable.

Article 62

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les titres II, III et IV sont applicables pour les substances à partir du 1er décembre 2010 et pour les mélanges à partir du 1er juin 2015.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.




ANNEXE I

PRESCRIPTIONS RELATIVES À LA CLASSIFICATION ET À L'ÉTIQUETAGE DES SUBSTANCES ET MÉLANGES DANGEREUX

Cette annexe présente les critères de classification dans les classes de danger, et leurs différenciations, et établit des dispositions supplémentaires quant à la façon dont ces critères peuvent être respectés.

1.   PARTIE 1: PRINCIPES GÉNÉRAUX DE CLASSIFICATION ET D'ÉTIQUETAGE

1.0.   Définitions

Par «gaz», on entend une substance qui

i) exerce à 50 oC une pression de vapeur supérieure à 300 kPa (pression absolue); ou

ii) est entièrement gazeuse à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «liquide», on entend une substance ou un mélange

i) qui exerce à 50 oC une pression de vapeur inférieure ou égale à 300 kPa (3 bar);

ii) qui n'est pas entièrement gazeux à 20 oC et à la pression normale de 101,3 kPa; et

iii) dont le point de fusion ou le point initial de fusion est inférieur ou égal à 20 oC à la pression normale de 101,3 kPa;

Par «solide», on entend une substance ou un mélange qui ne répond pas aux définitions d'un liquide ou d'un gaz.

1.1.   Classification des substances et des mélanges

1.1.0.   Coopération afin de répondre aux prescriptions du présent règlement

Les fournisseurs d'une chaîne d'approvisionnement coopèrent afin de satisfaire aux exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage prévues dans le présent règlement.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent gérer de manière concertée les dispositions transitoires prévues à l'article 61 pour les substances et mélanges mis sur le marché.

Les fournisseurs d'un secteur donné peuvent coopérer, soit en constituant un réseau, soit par d'autres moyens, afin de mettre en commun les données et les compétences dont ils disposent lors de la classification des substances et mélanges conformément au titre II du présent règlement. Dans de tels cas, les fournisseurs d'un secteur donné justifient de manière détaillée la base sur laquelle les décisions de classification sont prises et communiquent aux autorités compétentes et, à leur demande, aux autorités chargées de l'application concernées, la documentation pertinente, ainsi que les données et informations sur lesquelles sont fondées les classifications. Toutefois, lorsque des fournisseurs d'un secteur donné coopèrent ainsi, chaque fournisseur demeure pleinement responsable de la classification, de l'étiquetage et de l'emballage des substances et des mélanges qu'il met sur le marché, et du respect de toute autre exigence du présent règlement.

Le réseau peut également servir à l'échange d'informations et de bonnes pratiques, dans le but de simplifier l'application des obligations en matière de notification.

1.1.1.   Rôle et mise en œuvre du jugement d'experts et de la force probante des données

1.1.1.1. Lorsque les critères ne peuvent pas s'appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou bien lorsque ne sont disponibles que les informations visées à l'article 6, paragraphe 5, le fournisseur procède à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d'experts conformément à l'article 9, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 4, respectivement.

1.1.1.2. La procédure concernant la classification des mélanges peut comporter le recours au jugement d'experts dans un certain nombre de domaines, afin de garantir que les informations existantes puissent servir pour le plus grand nombre possible de mélanges, de manière à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Le jugement d'experts peut être demandé également aux fins de l'interprétation des données servant à la classification des substances par classe de danger, tout particulièrement lorsqu'il est nécessaire de déterminer la force probante des données.

1.1.1.3. La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d'essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, d'informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), modèles de relations (quantitatives) structure-activité ((Q)SARs), des effets observés chez l'homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d'informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. La qualité et la cohérence des données doivent être assurées de manière appropriée. Les informations relatives aux substances ou aux mélanges faisant l'objet de la classification, ainsi que les résultats d'études portant sur le site d'action, le mécanisme ou le mode d'action sont considérés comme appropriés. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l'ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

1.1.1.4. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), les effets dangereux établis dans le cadre d'études animales appropriées ou au vu de l'expérience sur l'homme qui répondent aux critères de classification permettent normalement de justifier la classification. Lorsque des données concluantes, provenant d'essais sur l'homme et sur l'animal, existent et font apparaître des résultats divergents, la qualité et la fiabilité des deux types de données sont évaluées afin de permettre la classification. D'une manière générale, des données humaines appropriées, fiables et représentatives (notamment des études épidémiologiques, des études de cas valides d'un point de vue scientifique conformément à la présente annexe ou des expériences statistiquement fondées) sont utilisées de préférence à d'autres données. Cependant, même des études épidémiologiques bien conçues et correctement réalisées peuvent avoir porté sur un nombre d'individus trop réduit pour permettre de détecter des effets relativement rares, mais significatifs, ou de discerner des facteurs de confusion potentiels. En l'absence de données positives sur l'homme, les résultats positifs provenant d'études valables sur des animaux ne doivent donc pas être écartés, mais il convient toutefois d'évaluer la robustesse, la qualité et la puissance statistique des données humaines et animales.

1.1.1.5. Aux fins de la classification des dangers pour la santé (partie 3), la voie d'exposition, l'information sur le mécanisme et les études sur le métabolisme sont importantes pour déterminer la pertinence d'un effet chez l'être humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant à la pertinence de l'effet sur l'être humain, mais qu'il n'existe pas de doute quant à la robustesse et à la qualité des données, une classification dans une classe de danger inférieure peut être justifiée. Quand il est scientifiquement prouvé que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'être humain, la substance ou le mélange ne devraient pas être classés.

1.1.2.   Limites de concentration spécifiques, facteurs multiplicateurs et valeurs seuils génériques

1.1.2.1. Les limites de concentration spécifiques ou les facteurs multiplicateurs s'appliquent conformément à l'article 10.

1.1.2.2.   Valeurs seuils

1.1.2.2.1. Les valeurs seuils indiquent la nécessité de tenir compte ou non, aux fins de la classification d'une substance ou d'un mélange contenant une substance dangereuse, de la présence de cette substance, qu'elle se présente sous forme d'impureté, d'additif ou d'élément individuel identifié (cf. article 11).

1.1.2.2.2. Les valeurs seuils visées à l'article 11 sont les suivantes:

a) En ce qui concerne les dangers pour la santé et l'environnement visés aux parties 3, 4 et 5 de la présente annexe:

i) pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur la plus faible de la limite de concentration spécifique et la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1; ou

ii) pour les substances pour lesquelles une limite de concentration spécifique est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration spécifique fixée dans la partie 3 de l'annexe VI ou dans l'inventaire des classifications et des étiquetages; ou

iii) pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation est mentionnée dans le tableau 1.1, la valeur seuil générique pertinente fixée dans ledit tableau; ou

iv) pour les substances pour lesquelles aucune limite de concentration spécifique n'est fixée pour la classe de danger ou la différenciation concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, et pour lesquelles la classe de danger ou la différenciation n'est pas mentionnée dans le tableau 1.1, la limite de concentration générique pour la classification dans les sections correspondantes des parties 3, 4 et 5 de la présente annexe.

b) En ce qui concerne les dangers pour le milieu aquatique visés à la section 4.1 de la présente annexe:

i) pour les substances pour lesquelles un facteur M a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique figurant dans le tableau 1.1, adaptée au moyen du calcul indiqué à la section 4.1 de la présente annexe; ou

ii) pour les substances pour lesquelles aucun facteur M n'a été fixé concernant la catégorie de danger concernée soit dans l'annexe VI, partie 3, soit dans l'inventaire des classifications et des étiquetages mentionné à l'article 42, la valeur seuil générique pertinente figurant dans le tableau 1.1.



Tableau 1.1

Valeurs seuils génériques

Catégorie de danger

Valeurs seuils génériques à prendre en compte

Toxicité aiguë:

 

— catégories 1 à 3

0,1 %

— catégorie 4

1 %

Corrosion/irritation cutanée

1 % ()

Lésions oculaires graves/irritation oculaire

1 % ()

Dangereux pour le milieu aquatique

 

— toxicité aiguë, catégorie 1

0,1 % ()

— toxicité chronique (catégorie 1)

0,1 % ()

— toxicité chronique, catégories 2 à 4

1 %

(1)   Ou < 1 % le cas échéant, voir point 3.2.3.3.1.

(2)   Ou < 1 % le cas échéant, voir point 3.3.3.3.1.

(3)   Ou < 1 % le cas échéant, voir point 4.1.3.1.

▼M2

Note

Les valeurs seuils génériques sont exprimées en pourcentages en poids, sauf dans le cas des mélanges gazeux pour les classes de danger où ces valeurs peuvent être mieux décrites en pourcentages volume.

▼B

1.1.3.   Principes d'extrapolation pour la classification quand il n'existe pas de données d'essai sur le mélange comme tel

Quand le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais destinés à en déterminer les propriétés dangereuses, mais qu'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais et sur les substances qui en constituent les composants dangereux individuels, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation suivantes, visées à l'article 9, paragraphe 4, de la présente annexe, pour chaque classe de danger individuelle visée aux parties 3 et 4, sous réserve des dispositions spécifiques éventuellement applicables aux mélanges dans chaque classe de danger.

1.1.3.1.   Dilution

►M2  Si un mélange ayant fait l’objet d'essais  ◄ est dilué par une substance (diluant) qui appartient à une catégorie de danger équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la classification d'autres composants, il est procédé comme suit, selon le cas:

 le nouveau mélange est classé comme étant équivalent au mélange initial;

 la méthode exposée dans chaque section des parties 3 et 4 pour la classification des mélanges, lorsque des données sont disponibles pour l'ensemble ou une partie des composants, est appliquée;

 en cas de toxicité aiguë, la méthode de classification des mélanges fondée sur les composants de ceux-ci (formule d'additivité).

▼M2

1.1.3.2.   Lots de fabrication

La catégorie de danger d’un lot de fabrication d’un mélange ayant fait l’objet d’essais peut être considérée comme étant essentiellement équivalente à celle d’un autre lot de fabrication du même produit commercial n’ayant pas fait l’objet d’essais, élaboré par le même fournisseur ou sous le contrôle de celui-ci, sauf s’il y a lieu de penser qu’il existe des variations suffisamment importantes pour modifier la classification de danger du lot. Si tel est le cas, il convient de procéder à une nouvelle évaluation.

1.1.3.3.   Concentrations de mélanges très dangereux

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si un mélange ayant fait l’objet d’essais est classé dans la catégorie ou la sous-catégorie de danger la plus élevée et que la concentration des composants de ce mélange appartenant à cette catégorie ou sous-catégorie est accrue, le mélange n’ayant pas fait l’objet d’essais qui en résulte est classé dans cette catégorie ou sous-catégorie sans essai supplémentaire.

1.1.3.4.   Interpolation à l’intérieur d’une même catégorie de toxicité

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 et 4.1, si trois mélanges (A, B et C) contiennent des composants identiques, si A et B ont fait l’objet d’essais et appartiennent à la même catégorie de danger et si le mélange C n’ayant pas fait l’objet d’essais contient les mêmes composants dangereux que les mélanges A et B mais à des concentrations se situant entre celles des mélanges A et B, le mélange C est réputé appartenir à la même catégorie de danger que les mélanges A et B.

▼B

1.1.3.5.   Mélanges essentiellement similaires

Dans le cas suivant:

a) deux mélanges contenant chacun deux ingrédients:

i) A + B;

ii) C + B;

b) la concentration du composant B est essentiellement la même dans les deux mélanges;

c) la concentration du composant A dans le mélange i) est égale à celle du composant C dans le mélange ii);

d) les données sur le danger de A et de C sont disponibles et essentiellement équivalentes, c'est-à-dire qu'elles relèvent de la même catégorie de danger et ne sont pas supposées influencer la classification de B.

▼M2

Si le mélange i) ou ii) est déjà classé dans une classe de danger particulière sur la base de données d'essai, l’autre de ces deux mélanges est classé dans la même catégorie de danger.

▼B

1.1.3.6.   Révision de la classification en cas de modification de la composition d'un mélange

Les variations suivantes de la concentration initiale sont définies aux fins de l'application de l'article 15, paragraphe 2, point a):



Tableau 1.2

Principe d'extrapolation pour les modifications de la composition d'un mélange

Intervalle de concentration initiale du composant

Variation autorisée de la concentration initiale du composant

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aérosols

Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 et 3.9, un mélange sous forme d'aérosol est classé dans la même catégorie de danger que le mélange sans gaz propulsant, à condition que l'addition du gaz propulsant n'altère pas les propriétés dangereuses du mélange lors de la vaporisation et qu'il existe des éléments de preuve dont il ressort que la forme aérosolisée n'est pas plus dangereuse que la forme non aérosolisée.

▼M2

1.2.   Étiquetage

1.2.1.   Règles générales applicables à l’apposition des étiquettes requises par l’article 31

1.2.1.1.

Les pictogrammes de danger ont la forme d’un carré debout sur la pointe.

1.2.1.2.

Les pictogrammes de danger exposés à l’annexe V comportent un symbole en noir sur fond blanc dans un cadre rouge suffisamment épais pour être clairement visible.

1.2.1.3.

Chaque pictogramme de danger occupe au moins un quinzième de la surface minimale de l’étiquette destinée à l’information requise par l’article 17. La superficie minimale de chaque pictogramme de danger est d’au moins 1 cm2.

1.2.1.4.

Les dimensions de l’étiquette et de chaque pictogramme sont les suivantes:



Tableau 1.3

Dimensions minimales des étiquettes et des pictogrammes

Contenance de l’emballage

Dimensions de l’étiquette (en millimètres) pour les informations requises par l’article 17

Dimensions de chaque pictogramme (en millimètres)

3 litres au maximum:

Au moins 52 × 74, si possible

10 × 10 au minimum. Au moins 16 × 16, si possible

Plus de 3 litres, mais n’excédant pas 50 litres:

Au moins 74 × 105

Au moins 23 × 23

Plus de 50 litres, mais n’excédant pas 500 litres:

Au moins 105 × 148

Au moins 32 × 32

Plus de 500 litres:

Au moins 148 × 210

Au moins 46 × 46

▼B

1.3.   Dérogations aux obligations d'étiquetage dans des cas particuliers

Conformément à l'article 23, les dérogations suivantes sont applicables:

1.3.1.   Bouteilles de gaz transportables

Une des solutions suivantes est autorisée dans le cas des bouteilles de gaz transportables ayant une capacité en eau inférieure ou égale à 150 litres:

a) un format et des dimensions conformes aux prescriptions de l'édition en vigueur de la norme ISO 7225 relative aux «Bouteilles à gaz — Étiquettes de risque». Dans ce cas, l'étiquette peut mentionner le nom générique ou la dénomination industrielle ou commerciale de la substance ou du mélange, à condition que les substances dangereuses du mélange apparaissent de manière claire et indélébile sur le corps du récipient de gaz;

b) les informations visées à l'article 17 peuvent être fournies sur un disque ou une étiquette durable, solidement fixé(e) à la bouteille.

1.3.2.   Récipients de gaz destinés au propane, au butane ou au gaz de pétrole liquéfié (GPL)

1.3.2.1. Si du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié, ou un mélange contenant ces substances classées conformément aux critères de la présente annexe, sont mis sur le marché dans des bouteilles fermées réutilisables ou dans des cartouches non rechargeables au sens de la norme EN 417 comme gaz combustibles libérés uniquement en vue leur combustion (édition en vigueur de la norme EN 417, relative aux «Cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs; construction, contrôle et marquage»), ces bouteilles ou cartouches ne sont étiquetées qu'avec le pictogramme approprié, ainsi qu'avec les mentions de danger et de mise en garde concernant l'inflammabilité.

1.3.2.2. Il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette des informations concernant les effets sur la santé humaine et sur l'environnement. Cependant, le fournisseur communique aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la fiche de données de sécurité (FDS), les informations relatives aux effets sur la santé humaine et sur l'environnement.

1.3.2.3. Il y a lieu de communiquer au consommateur des informations suffisantes pour qu'il puisse prendre toutes les mesures nécessaires à la protection de la santé et de la sécurité.

1.3.3.   Aérosols et récipients munis de dispositifs scellés de pulvérisation et contenant des substances ou des mélanges classés comme présentant un danger d'aspiration

En ce qui concerne l'application du point 3.10.4, les substances ou mélanges classés conformément aux critères énoncés aux points 3.10.2 et 3.10.3 ne doivent pas nécessairement être étiquetés en fonction de ce danger s'ils sont mis sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation.

1.3.4.   Métaux sous forme massive, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères

1.3.4.1. Il n'est pas nécessaire d'étiqueter conformément aux dispositions de la présente annexe les métaux sous forme massive, les alliages, les mélanges contenant des polymères et les mélanges contenant des élastomères, qui, bien que classés comme dangereux conformément à la présente annexe, ne présentent pas de danger pour la santé humaine en cas d'inhalation, d'ingestion ou de contact avec la peau, ni de danger pour le milieu aquatique dans la forme sous laquelle ils sont mis sur le marché.

1.3.4.2. Le fournisseur communique cependant les informations aux utilisateurs en aval ou aux distributeurs, au moyen de la FDS.

1.3.5.   Explosibles mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique

Les explosibles visés dans la section 2.1 mis sur le marché en vue de produire un effet par explosion ou par effet pyrotechnique sont étiquetés et emballés conformément aux seules dispositions relatives aux explosibles.

▼M4

1.3.6.    Substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non corrosifs pour la peau et/ou les yeux

Les substances ou mélanges classés comme corrosifs pour les métaux mais non corrosifs pour la peau et/ou les yeux qui sont à l’état fini, tels que conditionnés pour utilisation par le consommateur ne requièrent pas sur l’étiquetage le pictogramme de danger «GHS05».

▼B

1.4.   Demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement

1.4.1.   Les demandes d'utilisation d'un nom chimique de remplacement conformément à l'article 24 peuvent être acceptées uniquement lorsque

I) la substance n'est pas l'objet d'une valeur limite d'exposition communautaire sur le lieu de travail; et

II) le fabricant, importateur ou utilisateur en aval peut démontrer que l'utilisation d'un nom chimique de remplacement satisfait à la nécessité de fournir suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et à la nécessité de veiller à ce que les risques liés à la manipulation du mélange soient maîtrisés; et

III) la substance est classée exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

a) une des catégories de danger visées dans la partie 2 de la présente annexe;

b) toxicité aiguë, catégorie 4;

c) corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 2;

d) lésion oculaire grave/irritation oculaire, catégorie 2;

e) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique, catégories 2 ou 3;

f) toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée, catégorie 2;

g) dangers pour le milieu aquatique — chronique, catégories 3 ou 4.

1.4.2.   Choix du (des) nom(s) chimique(s) pour les mélanges destinés à la parfumerie

Dans le cas de substances présentes dans la nature, un ou plusieurs noms chimiques du type «huile essentielle de…» ou «extrait de…» peuvent être utilisés au lieu des noms chimiques des composants de cette huile essentielle ou de cet extrait, visés à l'article 18, paragraphe 3, point b).

1.5.   Dérogations aux obligations d'étiquetage et d'emballage

1.5.1.   Dérogations à l'article 31 [article 29, paragraphe 1]

1.5.1.1. Lorsque l'article 29, paragraphe 1, s'applique, les éléments d'étiquetage visés à l'article 17 peuvent être fournis de l'une ou l'autre des manières suivantes:

a) sur des étiquettes dépliantes; ou

b) sur des étiquettes volantes; ou

c) sur un emballage extérieur.

1.5.1.2. L'étiquette apposée sur un emballage intérieur contient au moins des pictogrammes de danger, l'identificateur de produit visé à l'article 18, ainsi que le nom et le numéro de téléphone du fournisseur de la substance ou du mélange.

1.5.2.   Dérogations à l'article 17 [article 29, paragraphe 2]

1.5.2.1.   Étiquetage de paquets dont le contenu n'excède pas 125 ml

1.5.2.1.1. Les mentions de danger et les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Gaz comburants de la catégorie 1;

2) Gaz sous pression;

3) Liquides inflammables de la catégorie 2 ou 3;

4) Matières solides inflammables de catégorie 1 ou 2;

5) Substances et mélanges autoréactifs des types C à F;

6) Substances et mélanges auto-échauffants de la catégorie 2;

7) Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables de la catégorie 1, 2 ou 3;

8) Liquides comburants de la catégorie 2 ou 3;

9) Matières solides comburantes de la catégorie 2 ou 3;

10) Peroxydes organiques des types C à F;

11) Toxicité aiguë de la catégorie 4 si les substances ou mélanges ne sont pas fournis au grand public;

12) Irritation cutanée de catégorie 2;

13) Irritation oculaire de catégorie 2;

14) Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique des catégories 2 ou 3, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

15) Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée de la catégorie 2, si la substance ou le mélange n'est pas fourni au grand public;

16) Dangers pour le milieu aquatique — toxicité aiguë de la catégorie 1;

17) Dangers pour le milieu aquatique — toxicité chronique de la catégorie 1 ou 2.

Les dérogations pour l'étiquetage de petits formats d'aérosols en tant que substances inflammables visées dans la directive 75/324/CEE s'appliquent aux générateurs aérosols.

1.5.2.1.2. Les conseils de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 lorsque:

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Gaz inflammables de catégorie 2;

2) Toxicité pour la reproduction: effets sur ou via l'allaitement;

3) Dangers pour le milieu aquatique –toxicité chronique de la catégorie 3 ou 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Le pictogramme, la mention d'avertissement, la mention de danger et le conseil de prudence liés aux catégories de danger énumérées ci-dessous peuvent ne pas figurer dans les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 lorsque: ◄

a) le contenu du paquet n'excède pas 125 ml; et

b) la substance ou le mélange est classé dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:

1) Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux.

1.5.2.2.   Étiquetage des emballages solubles à usage unique

Les éléments d'étiquetage requis par l'article 17 peuvent ne pas figurer sur les emballages solubles destinés à un usage unique lorsque:

a) le contenu de chaque emballage soluble n'excède pas un volume de 25 ml;

▼M2

b) le contenu de l’emballage soluble est classé exclusivement dans une ou plusieurs des catégories de danger des points 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) ou 1.5.2.1.3 b); et

▼B

c) l'emballage soluble est contenu dans un emballage extérieur qui respecte pleinement les prescriptions de l'article 17.

1.5.2.3. La section 1.5.2.2 ne s'applique pas aux substances ou mélanges relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE.

▼M4

1.5.2.4.    Étiquetage de l’emballage intérieur lorsque le contenu n’excède pas 10 ml

1.5.2.4.1. Les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 peuvent être omis de l’emballage intérieur lorsque:

a) le contenu de l’emballage intérieur n’excède pas 10 ml;

b) la substance ou le mélange est mis sur le marché pour fourniture à un distributeur ou à un utilisateur en aval à des fins de recherche et développement scientifiques ou d’analyse de contrôle de qualité; et

c) l’emballage intérieur est contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences de l’article 17.

1.5.2.4.2. Nonobstant les sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, l’étiquette figurant sur l’emballage intérieur doit contenir l’identificateur de produit et, le cas échéant, les pictogrammes de danger «GHS01», «GHS05», «GHS06» et/ou «GHS08». Lorsque plus de deux pictogrammes sont assignés, «GHS06» et «GHS08» peuvent prévaloir sur «GHS01» et «GHS05».

1.5.2.5.

La section 1.5.2.4 ne s’applique pas aux substances et mélanges relevant du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012.

▼B

2.   PARTIE 2: DANGERS PHYSIQUES

2.1.   Explosibles

2.1.1.   Définitions

2.1.1.1. La classe des explosibles comprend:

a) les substances et mélanges explosibles,

b) les objets explosibles, à l'exception des engins contenant des substances ou mélanges explosibles en quantité ou d'une nature telle que leur allumage ou leur amorçage involontaire ou accidentel ne cause aucun effet de projection, effet incendiaire, fumigène, calorifique ou sonore intense extérieur à l'engin, et

c) les substances, mélanges et objets non visés aux points a) et b), qui sont fabriqués en vue de produire un effet pratique par explosion ou pyrotechnique.

2.1.1.2. Aux fins du présent règlement, on entend par:

«substance explosible ou mélange explosible»: une substance ou un mélange de substances solide ou liquide qui est en soi susceptible, par réaction chimique, de dégager des gaz à une température, une pression et une vitesse telles qu'il en résulte des dégâts dans la zone environnante. Les substances pyrotechniques sont incluses dans cette définition, même si elles ne dégagent pas de gaz;

«substance ou mélange pyrotechnique»: une substance ou un mélange de substances destiné(e) à produire un effet calorifique, lumineux, sonore, gazeux ou fumigène, ou une combinaison de ces effets, à la suite de réactions chimiques exothermiques auto-entretenues non détonantes;

«explosible instable»: une substance explosible ou un mélange explosible thermiquement instable et/ou trop sensible pour une manipulation, un transport et une utilisation normaux;

«objet explosible»: un objet contenant une ou plusieurs substances explosibles ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«objet pyrotechnique»: un objet contenant une ou plusieurs substances pyrotechniques ou un ou plusieurs mélanges de ces substances;

«explosible intentionnel»: une substance, un mélange ou un objet qui est fabriqué(e) en vue de produire un effet pratique par explosion ou pyrotechnique.

2.1.2.   Critères de classification

2.1.2.1. Les substances, mélanges et objets de cette classe sont classés comme explosibles instables sur la base de la figure 2.1.2. ►M4  Les méthodes d’essai sont décrites dans la partie I des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères des Nations unies. ◄

2.1.2.2. Les substances, mélanges et objets de cette classe qui ne sont pas classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions suivantes en fonction du type de danger qu'ils représentent:

a) Division 1.1: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'explosion en masse (par explosion en masse, on entend l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité de la quantité présente);

b) Division 1.2: Substances, mélanges et objets présentant un danger de projection sans danger d'explosion en masse;

c) Division 1.3: Substances, mélanges et objets présentant un danger d'incendie avec un danger mineur d'effets de souffle ou de projection ou des deux, sans danger d'explosion en masse, à savoir:

i) substances, mélanges et objets dont la combustion produit un rayonnement thermique intense;

ii) substances, mélanges et objets qui brûlent les uns après les autres avec des effets mineurs de souffle ou de projection ou des deux;

d) Division 1.4: Substances, mélanges et objets ne présentant pas de danger notable d'explosion:

 substances, mélanges et objets qui ne présentent qu'un danger mineur en cas d'allumage ou d'amorçage. L'effet demeure en grande partie contenu dans l'emballage et ne cause normalement pas de projections de fragments de taille notable ou à une distance appréciable. Une exposition à un feu extérieur ne doit pas causer l'explosion pratiquement instantanée de la quasi-totalité du contenu d'un colis;

e) Division 1.5: Substances ou mélanges très peu sensibles présentant un danger d'explosion en masse:

 substances et mélanges qui présentent un danger d'explosion en masse, mais qui sont si peu sensibles que la probabilité d'amorçage ou de passage de la combustion à la détonation est très faible dans des conditions normales;

f) Division 1.6: Objets très peu sensibles ne présentant pas de danger d'explosion en masse:

 objets qui contiennent uniquement des substances ou des mélanges ►M4  ————— ◄ extrêmement peu sensibles et pour lesquels la probabilité d'amorçage ou de propagation accidentels est négligeable.

2.1.2.3. Les explosibles non classés comme explosibles instables sont affectés à l'une des six divisions visées aux points 2.1.2.2. de la présente annexe sur la base des essais des séries 2 à 8, décrits dans la première partie des ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, conformément aux résultats des essais prévus au tableau 2.1.1.



Tableau 2.1.1

Critères applicables aux explosibles

Catégorie

Critères

Explosibles instables ou explosibles des divisions 1.1 à 1.6

Pour les explosibles des divisions 1.1 à 1.6, les essais de base ci-après doivent être effectués:

Explosibilité: selon les essais de la série 2 décrits dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 12. Les explosibles intentionnels () ne sont pas soumis aux essais de la série 2 des Nations unies.

Sensibilité: selon les essais de la série 3 décrits dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 13.

Stabilité thermique: selon l'essai 3 c) décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, sous-section 13.6.1.

D'autres essais sont nécessaires pour affecter les explosibles à la division appropriée.

(1)   On entend par «explosifs intentionnels» les substances, mélanges et objets fabriqués en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

2.1.2.4. Les explosibles non emballés ou réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire sont soumis à de nouveaux essais.

2.1.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances, mélanges ou objets qui répondent aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.1.2.

NOTE relative au tableau 2.1.2: les explosibles non emballés et les explosibles réemballés dans des emballages autres que l'emballage initial ou un emballage similaire portent tous les éléments d'étiquetage suivants:

a) le symbole: bombe explosant;

b) la mention d'avertissement: «Danger»;

c) la mention de danger: «Explosif; danger d'explosion en masse»,

sauf s'il est avéré que le danger correspond à l'une des catégories de danger du tableau 2.1.2, auquel cas le symbole, la mention d'avertissement et/ou la mention de danger correspondante sont attribués.



Tableau 2.1.2

Éléments d'étiquetage pour les explosibles

Classification

Explosible instable

Division 1.1

Division 1.2

Division 1.3

Division 1.4

Division 1.5

Division 1.6

Pictogrammes SGH

image

image

image

image

image

 

 

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Danger

Danger

Attention

Danger

Pas de mention d'avertissement

Mention de danger

H200: Explosif instable

H201: Explosif: danger d'explosion en masse

H202: Explosif: danger sérieux de projection

H203: Explosif: danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection

H204: Danger d'incendie ou de projection

H205: Danger d'explosion en masse en cas d'incendie

Pas de mention de danger

Conseil de prudence

Prévention

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Pas de conseil de prudence

Conseil de prudence

Intervention

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Pas de conseil de prudence

Conseil de prudence

Stockage

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Pas de conseil de prudence

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Pas de conseil de prudence

2.1.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.1.4.1. La classification des substances, mélanges et objets dans la classe de danger des explosibles et l'affectation ultérieure à une division s'effectuent selon une procédure très complexe en trois étapes. Il y a lieu de se référer à la première partie des ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies.

La première étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange ont des propriétés explosibles (épreuves de la série 1). La deuxième étape consiste à déterminer si la substance ou le mélange relèvent effectivement de la classe 1 (épreuves des séries 2 à 4) et la troisième à l'affecter à une division de danger particulière (épreuves des séries 5 à 7). Les épreuves de la série 8 permettent d'évaluer si une substance ou un mélange candidat pour la classe «émulsion, suspension ou gel de nitrate d'ammonium, servant à la fabrication d'explosibles de mine (ENA)» est suffisamment insensible pour être classée comme liquide comburant (section 2.13) ou comme matière solide comburante (section 2.14).

Certaines substances explosibles ou certains mélanges explosibles mouillés avec de l'eau ou des alcools ou dilués avec d'autres substances afin de neutraliser leurs propriétés explosibles peuvent être traités différemment en ce qui concerne la classification et d'autres classes de dangers peuvent s'appliquer, selon leurs propriétés physiques (voir aussi annexe II, section 1.1.).

Certains dangers physiques (dus aux propriétés explosibles) peuvent être modifiés par dilution, comme c'est le cas pour les explosibles flegmatisés, par incorporation dans un mélange ou un objet, par emballage ou par d'autres moyens.

La procédure de classification est définie dans le diagramme de décision suivant (voir figures 2.1.1 à 2.1.4).

Figure 2.1.1
Diagramme d'ensemble de la procédure de classification d'une substance, d'un mélange ou d'un objet dans la classe des explosibles (Classe 1 pour le transport) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Figure 2.1.2
Procédure d'acceptation temporaire d'une substance, d'un mélange ou d'un objet dans la classe des explosibles (Classe 1 pour le transport) image

▼M2

Figure 2.1.3

Procédure d’affectation à une division de la classe des explosibles (classe 1 pour le transport)

image

Figure 2.1.4

Procédure pour la classification des émulsions, suspensions ou gels de nitrate d’ammonium (ENA)

image

2.1.4.2.   Procédure de présélection

Les propriétés explosibles sont liées à la présence, dans une molécule, de certains groupes chimiques capables de réagir avec un accroissement très rapide de la température ou de la pression. La procédure de présélection a pour but de déterminer la présence de ces groupes réactifs et leur capacité à libérer rapidement de l'énergie. Si la procédure de présélection montre que la substance ou le mélange sont potentiellement explosibles, cette substance ou ce mélange doivent être soumis à la procédure d'acceptation (voir ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, section 10.3).

▼M2

Note

Si l’énergie de décomposition exothermique des substances organiques est inférieure à 800 J/g, il n’est pas nécessaire d’exécuter l’essai d’amorçage de la détonation de la série 1, type a), ni l’essai de sensibilité à l’onde de choc de la série 2, type a). Pour les substances et les mélanges organiques dont l’énergie de décomposition est au moins égale à 800 J/g, l’essai de la série 1, type a), et l’essai de la série 2, type a), ne doivent pas être exécutés si le résultat de l’épreuve de tir au mortier balistique MK.IIID (épreuve F.1), de l’épreuve du mortier balistique (épreuve F.2) ou de l’épreuve de Trauzl BAM (épreuve F.3) avec amorçage par un détonateur standard no 8 (voir appendice I des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, Manuel d’épreuves et de critères) est «négatif». Dans ce cas, les résultats de l’essai de la série 1, type a), et de l’essai de la série 2, type a), sont réputés être «–».

▼B

2.1.4.3. Une substance ou un mélange n'est pas classé(e) comme explosible:

a) si la molécule ne comporte aucun groupe chimique possédant des propriétés explosibles. Le tableau A6.1 de l'appendice 6 des ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, contient des exemples de groupes pouvant indiquer l'existence de propriétés explosibles; ou

b) si la substance comporte des groupes chimiques ayant des propriétés explosibles et contenant de l'oxygène, mais que le bilan oxygène calculé est inférieur à -200.

Le bilan oxygène s'obtient au moyen de la réaction ci-dessous:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

à l'aide de la formule:

bilan oxygène = -1 600 [2x + (y/2)-z]/poids moléculaire;

c) si la substance organique ou le mélange homogène de substances organiques comporte des groupes chimiques possédant des propriétés explosibles, mais que l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 500 J/g et que la température initiale de décomposition exothermique est inférieure à 500 oC. L'énergie de décomposition exothermique peut être déterminée par une analyse calorimétrique appropriée; ou

d) si, pour les mélanges de substances comburantes inorganiques avec une ou plusieurs matières organiques, la concentration de substance comburante inorganique est:

 inférieure à 15 %, en masse, dans le cas d'une substance comburante des catégories 1 ou 2;

 inférieure à 30 %, en masse, dans le cas d'une substance comburante de la catégorie 3.

2.1.4.4. Dans le cas de mélanges contenant une ou plusieurs substances explosibles connues, la procédure d'acceptation doit être appliquée.

▼M4

2.2.    Gaz inflammables (y compris les gaz chimiquement instables)

2.2.1.    Définitions

2.2.1.1. Par «gaz inflammable», on entend un gaz ou un mélange de gaz ayant un domaine d’inflammabilité en mélange avec l’air à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa.

2.2.1.2. Par «gaz chimiquement instable», on entend un gaz inflammable qui est susceptible d’exploser même en l’absence d’air ou d’oxygène.

2.2.2.    Critères de classification

2.2.2.1. Un gaz inflammable est classé dans cette classe conformément au tableau 2.2.1:



Tableau 2.2.1

Critères applicables aux gaz inflammables

Catégorie

Critères

1

Gaz qui, à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa:

a)  sont inflammables en mélange à 13 % (en volume) ou moins avec l’air; ou

b)  ont un domaine d’inflammabilité en mélange avec l’air d’au moins 12 points de pourcentage, quelle que soit la limite inférieure d’inflammabilité.

2

Gaz, autres que ceux de la catégorie 1, qui, à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa, ont un domaine d’inflammabilité quand ils sont mélangés à l’air.

Note:

Les aérosols ne sont pas classés comme gaz inflammables; voir section 2.3.

2.2.2.2. Un gaz inflammable qui est également chimiquement instable doit en outre être classé dans une des deux catégories de gaz chimiquement instables en utilisant les méthodes décrites dans la partie III des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères, des Nations unies, selon le tableau suivant:



Tableau 2.2.2

Critères applicables aux gaz inflammables

Catégorie

Critères

A

Gaz inflammables qui sont chimiquement instables à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa.

B

Gaz inflammables qui sont chimiquement instables à une température supérieure à 20 °C et/ou à une pression supérieure à 101,3 kPa.

2.2.3.    Communication relative au danger

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.2.3.



Tableau 2.2.3

Éléments d’étiquetage pour les gaz inflammables (y compris les gaz chimiquement instables)

Classification

Gaz inflammables

Gaz chimiquement instables

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie A

Catégorie B

Pictogramme SGH

image

Pas de pictogramme

Pas de pictogramme supplémentaire

Pas de pictogramme supplémentaire

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Pas de mention d’avertissement supplémentaire

Pas de mention d’avertissement supplémentaire

Mention de danger

H220: Gaz extrêmement inflammable

H221: Gaz inflammable

H230: Peut exploser même en l’absence d’air

H231: Peut exploser même en l’absence d’air à une pression et/ou une température élevée(s)

Conseil de prudence — Prévention

P210

P210

P202

P202

Conseil de prudence — Intervention

P377

P381

P377

P381

 

 

Conseil de prudence — Stockage

P403

P403

 

 

Conseil de prudence — Élimination

 

 

 

 

La procédure de classification est exposée dans le diagramme de décision suivant (voir figures 2.2.1 à 2.2.2).

Figure 2.2.1

Gaz inflammables

image

Figure 2.2.2

Gaz chimiquement instables

image

2.2.4.    Autres considérations relatives à la classification

2.2.4.1. L’inflammabilité est déterminée par des essais ou, lorsqu’il s’agit de mélanges sur lesquels des données suffisantes sont disponibles, par des calculs effectués conformément aux méthodes approuvées par l’ISO (voir la norme ISO 10156, telle que modifiée, Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d’inflammabilité et d’oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets). Si les données disponibles ne permettent pas de recourir à ces méthodes, la méthode d’essai EN 1839 (Détermination des limites d’explosivité des gaz et des vapeurs), telle que modifiée, peut être utilisée.

2.2.4.2. L’instabilité chimique est déterminée selon la méthode décrite dans la partie III des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères, des Nations unies. Si les calculs effectués conformément à la norme ISO 10156, telle que modifiée, démontrent qu’un mélange de gaz est ininflammable, il est inutile de procéder aux épreuves servant à démontrer son instabilité chimique aux fins du classement.

2.3.    Aérosols

2.3.1.    Définitions

Par «aérosols», on entend les générateurs d’aérosols, c’est-à-dire des récipients non rechargeables faits de métal, de verre ou de plastique, contenant un gaz comprimé, liquéfié ou dissous sous pression, avec ou sans liquide, pâte ou poudre, munis d’un dispositif de détente permettant d’en expulser le contenu sous forme de particules solides ou liquides en suspension dans un gaz, ou sous forme de mousse, de pâte ou de poudre, ou encore à l’état liquide ou gazeux.

2.3.2.    Critères de classification

2.3.2.1. Aux fins de la classification, les aérosols sont considérés comme inflammables selon la section 2.3.2.2 s’ils contiennent un composant qui est classé comme inflammable selon les critères suivants énoncés dans la présente partie:

 liquides dont le point d’éclair est inférieur ou égal à 93 °C, y inclus les liquides inflammables conformément à la section 2.6,

 gaz inflammables (voir section 2.2),

 matières solides inflammables (voir section 2.7).

Note 1:

L’expression «composants inflammables» ne s’applique pas aux substances et mélanges pyrophoriques, auto-échauffants ou hydroréactifs parce que ces composants ne sont jamais utilisés comme contenus de générateurs d’aérosols.

Note 2:

Les aérosols n’entrent pas, en plus, dans le champ d’application des sections 2.2 (gaz inflammables), 2.5 (gaz sous pression), 2.6 (liquides inflammables) et 2.7 (matières solides inflammables). En fonction de leurs composants, les aérosols peuvent cependant relever du champ d’application d’autres classes de danger, y compris leurs éléments d’étiquetage.

2.3.2.2. Un aérosol doit être classé dans l’une des trois catégories de cette classe en fonction de ses composants, de sa chaleur chimique de combustion et, selon le cas, des résultats de l’épreuve d’inflammation des mousses (pour les mousses d’aérosols) ainsi que des épreuves de distance d’inflammation et d’inflammation dans un espace clos (pour les aérosols vaporisés) selon les figures 2.3.1 a) à 2.3.1 c) de la présente annexe et les sous-sections 31.4, 31.5 et 31.6 de la partie III des RTMD, Manuel d’épreuves et de critères, des Nations unies. Les aérosols qui ne répondent pas aux critères de classement dans la catégorie 1 ou 2 sont classés dans la catégorie 3.

Note:

Les aérosols contenant plus de 1 % de composants inflammables ou ayant une chaleur de combustion d’au moins 20 kJ/g, qui ne sont pas soumis aux procédures de classification de l’inflammabilité de la présente section sont classés en tant qu’aérosols de catégorie 1.

▼C4

Figure 2.3.1 (a)
Aérosols image

▼M4

Figure 2.3.1 (b)
Aérosols vaporisés image

Figure 2.3.1 (c)
Mousses d’aérosol image

2.3.3.    Communication relative au danger

Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.3.1.



Tableau 2.3.1

Éléments d’étiquetage pour aérosols inflammables et non inflammables

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Pictogrammes SGH

image

image

Pas de pictogramme

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Attention

Mention de danger

H222: Aérosol extrêmement inflammable

H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

H223: Aérosol inflammable

H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

H229: Récipient sous pression: Peut éclater sous l’effet de la chaleur

Conseil de prudence — Prévention

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Conseil de prudence — Intervention

 

 

 

Conseil de prudence — Stockage

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Conseil de prudence — Élimination

 

 

 

2.3.4.    Autres considérations relatives à la classification

2.3.4.1. La chaleur chimique de combustion (ΔΗc), en kilojoules par gramme (kJ/g), est le produit de la chaleur théorique de combustion (ΔΗcomb) et du coefficient de rendement de la combustion, qui est en général inférieur à 1,0 (il est le plus souvent de l’ordre de 0,95 ou 95 %).

Pour une préparation d’aérosol comprenant plusieurs composants, la chaleur chimique de combustion est la somme des valeurs pondérées des chaleurs de combustion des composants individuels, calculée comme suit:

image

où:

ΔΗc

=

chaleur chimique de combustion (kJ/g);

wi %

=

fraction en masse du composant i dans le produit;

ΔΗc(i)

=

chaleur de combustion spécifique du composant i dans le produit.

Les valeurs de la chaleur chimique de combustion peuvent être tirées de la littérature, ou calculées ou déterminées par des essais (voir les normes ASTM D 240, telle que modifiée — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, telle que modifiée, Sécurité au feu — Vocabulaire, 86.1 à 86.3, et NFPA 30B, telle que modifiée — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4.   Gaz comburants

2.4.1.   Définitions

Par «gaz comburant», on entend tout gaz ou tout mélange gazeux capable, généralement en fournissant de l'oxygène, de provoquer ou de favoriser la combustion d'autres matières plus que l'air seul ne pourrait le faire.

2.4.2.   Critères de classification

2.4.2.1. Un gaz comburant est classé dans l'unique catégorie de cette classe, conformément au tableau 2.4.1.



Tableau 2.4.1

Critères applicables aux gaz comburants

Catégorie

Critère

1

Tout gaz capable, généralement en fournissant de l'oxygène, de provoquer ou de favoriser la combustion d'autres matières plus que l'air seul ne pourrait le faire.

▼M4

Note:

Par «gaz capable de provoquer ou de favoriser la combustion d’autres matières plus que l’air seul ne pourrait le faire», on entend des gaz purs ou des mélanges de gaz ayant un pouvoir comburant supérieur à 23,5 %, déterminé conformément à la méthode prescrite dans la norme ISO 10156 telle que modifiée.

▼B

2.4.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.4.2.



Tableau 2.4.2

Éléments d'étiquetage pour les gaz comburants

Classification

Catégorie 1

Pictogramme SGH

image

Mention d'avertissement

Danger

Mention de danger

H270: Peut provoquer ou aggraver un incendie; comburant

Conseil de prudence

Prévention

P220

P244

Conseil de prudence

Intervention

P370 + P376

Conseil de prudence

Stockage

P403

Conseil de prudence

Élimination

 

▼M4

2.4.4.    Autres considérations relatives à la classification

Pour classer un gaz comburant, il est nécessaire de disposer de données obtenues soit par des épreuves, soit par calcul selon la méthode ISO 10156 «Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d’inflammabilité et d’oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets», telle que modifiée.

▼B

2.5.   Gaz sous pression

2.5.1.   Définition

2.5.1.1.  ►M4  Par gaz sous pression, on entend un gaz contenu dans un récipient à une pression supérieure ou égale à 200 kPa (pression manométrique) à 20 °C ou sous forme de gaz liquéfié ou liquéfié et réfrigéré. ◄

Cette définition couvre les gaz comprimés, les gaz liquéfiés, les gaz dissous et les gaz liquéfiés réfrigérés.

2.5.1.2. Par «température critique», on entend la température au-dessus de laquelle un gaz pur ne peut pas être liquéfié, quelle que soit la pression de compression.

▼M4

2.5.2.    Critères de classification

2.5.2.1. Les gaz sous pression sont classés, en fonction de leur état physique lorsqu’ils sont emballés, dans l’un des quatre groupes du tableau 2.5.1:



Tableau 2.5.1

Critères applicables aux gaz sous pression

Groupe

Critères

Gaz comprimé

Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est entièrement gazeux à – 50 °C, ce qui inclut tous les gaz ayant une température critique ≤ – 50 °C.

Gaz liquéfié

Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est partiellement liquide aux températures supérieures à – 50 °C. On distingue:

i)  un gaz liquéfié à haute pression: gaz ayant une température critique située entre – 50 °C et + 65 °C; et

ii)  un gaz liquéfié à basse pression: gaz ayant une température critique supérieure à + 65 °C.

Gaz liquéfié réfrigéré

Un gaz qui, lorsqu’il est emballé, est partiellement liquide du fait qu’il est à basse température.

Gaz dissous

Un gaz qui, lorsqu’il est emballé sous pression, est dissous dans un solvant en phase liquide.

Note:

Les aérosols ne doivent pas être classés en tant que gaz sous pression. Voir section 2.3.

▼B

2.5.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.5.2.



Tableau 2.5.2

Éléments d'étiquetage pour les gaz sous pression

Classification

Gaz comprimé

Gaz liquéfié

Gaz liquéfié réfrigéré

Gaz dissous

Pictogrammes SGH

image

image

image

image

Mention d'avertissement

Attention

Attention

Attention

Attention

Mention de danger

H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur

H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur

H281: Contient un gaz réfrigéré; peut causer des brûlures ou blessures cryogéniques

H280: Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur

Conseil de prudence

Prévention

 

 

P282

 

Conseil de prudence

Intervention

 

 

P336

P315

 

Conseil de prudence

Stockage

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Conseil de prudence

Élimination

 

 

 

 

▼M2

Note

Le pictogramme GHS04 n’est pas requis pour les gaz sous pression lorsque le pictogramme GHS02 ou le pictogramme GHS06 est présent.

▼B

2.5.4.   Autres considérations relatives à la classification

Pour ce groupe de gaz, les informations suivantes sont nécessaires:

 la pression de vapeur à 50 oC,

 l'état physique à 20 oC à pression normale,

 la température critique.

▼M4

Les données peuvent être tirées de la littérature, obtenues par calcul ou déterminées par des épreuves. La plupart des gaz purs sont déjà classés dans les RTMD, règlements types, des Nations unies.

▼B

2.6.   Liquides inflammables

2.6.1.   Définition

Par «liquide inflammable», on entend un liquide ayant un point d'éclair ne dépassant pas 60 oC.

2.6.2.   Critères de classification

2.6.2.1. Un liquide inflammable est classé dans l'une des trois catégories de cette classe, conformément au tableau 2.6.1.



Tableau 2.6.1

Critères applicables aux liquides inflammables

Catégorie

Critères

1

Le point d'éclair est < 23 oC et le point initial d'ébullition est ≤ 35 oC.

2

Le point d'éclair est < 23 oC et le point initial d'ébullition est > 35 oC.

3

Le point d'éclair est ≥ 23 oC et ≤ 60 o().

(1)   Aux fins de ce règlement, les gazoles, carburants diesel et huiles de chauffage légères dont le point d'éclair est compris entre 55 oC et 75 oC peuvent être considérés comme relevant de la catégorie 3.

▼M2

Note

Les aérosols ne sont pas classés comme liquides inflammables; voir section 2.3.

▼B

2.6.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.6.2.



Tableau 2.6.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides inflammables

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Pictogrammes SGH

image

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H224: Liquide et vapeurs extrêmement inflammables

H225: Liquide et vapeurs très inflammables

H226: Liquide et vapeurs inflammables

Conseil de prudence

Prévention

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Conseil de prudence

Intervention

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

2.6.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.6.4.1. Pour la classification d'un liquide inflammable, il est nécessaire de disposer de données sur son point d'éclair et son point initial d'ébullition. Ces données peuvent être obtenues par des essais, tirées de la littérature ou déterminées par calcul. Si aucune donnée n'est disponible, le point d'éclair et le point initial d'ébullition sont déterminés par des essais. Le point d'éclair est déterminé au moyen de la méthode en vase clos.

2.6.4.2.  ►M2  Dans le cas des mélanges ( 5 ) contenant des liquides inflammables connus en concentration définie, même s’ils peuvent contenir des composants non volatils, tels que des polymères ou des additifs, il n’est pas nécessaire de déterminer le point d’éclair par des essais si le point d’éclair du mélange, calculé selon la méthode décrite au point 2.6.4.3, est supérieur d’au moins 5 °C ( 6 ) au critère de classification applicable (23 °C et 60 °C respectivement) et à condition: ◄

a) que la composition du mélange soit connue avec précision (si la composition peut varier dans des limites spécifiées, la composition ayant le point d'éclair calculé le plus bas est retenue pour la classification);

b) que la limite inférieure d'explosion de chaque composant soit connue (une méthode de corrélation appropriée doit être appliquée pour l'extrapolation de ces données à des températures s'écartant des conditions de l'essai) ainsi qu'une méthode de calcul de la limite inférieure d'explosion ►M2  du mélange ◄ ;

c) que la relation avec la température de la pression de vapeur saturante et du coefficient d'activité soit connue pour chaque composant tel qu'il est présent dans le mélange;

d) que la phase liquide soit homogène.

2.6.4.3. Une méthode appropriée est décrite par Gmehling et Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pour un mélange contenant des composants non volatils, le point d'éclair est calculé sur la base des composants volatils. Il est considéré qu'un composant non volatil n'abaisse que légèrement la pression partielle des solvants et que le point d'éclair calculé est à peine inférieur à la valeur mesurée.

2.6.4.4. Des méthodes qui peuvent être appliquées pour déterminer le point d'éclair des liquides inflammables sont données dans le tableau 2.6.3.



Tableau 2.6.3

Méthodes de détermination du point d'éclair des liquides inflammables:

Normes européennes:

EN ISO 1516 révisée

Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas — Méthode à l'équilibre en vase clos

EN ISO 1523 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode à l'équilibre en vase clos

EN ISO 2719 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode Pensky-Martens en vase clos

EN ISO 3679 révisée

Détermination du point d'éclair — Méthode rapide à l'équilibre en vase clos

EN ISO 3680 révisée

Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas — Méthode rapide à l'équilibre en vase clos

EN ISO 13736 révisée

Produits pétroliers et autres liquides — Détermination du point d'éclair — Méthode Abel en vase clos

Normes nationales:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 révisée

Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky

(identique à DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (point d'éclair inférieur à 65 oC) révisée Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identique à NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Il n’est pas nécessaire de classer les liquides ayant un point d’éclair supérieur à 35 °C et ne dépassant pas 60 °C dans la catégorie 3 si des résultats négatifs ont été obtenus lors de l’essai de combustion entretenue L.2, troisième partie, section 32 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, Manuel d’épreuves et de critères.

▼M2

2.6.4.6. Les méthodes pouvant être appliquées pour déterminer le point initial d’ébullition des liquides inflammables sont indiquées dans le tableau 2.6.4.



Tableau 2.6.4

Méthodes de détermination du point initial d’ébullition des liquides inflammables

Normes européennes:

EN ISO 3405 révisée

Produits pétroliers – détermination des caractéristiques de distillation à la pression atmosphérique

EN ISO 3924 révisée

Produits pétroliers – détermination de la distribution du point d’ébullition – méthodes de chromatographie en phase gazeuse

EN ISO 4626 révisée

Liquides organiques volatils – détermination du point d’ébullition de solvants organiques utilisés comme matières premières

Règlement (CE) no 440/2008 (1)

Méthode A.2 décrite dans la partie A de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008

(1)   JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

▼B

2.7.   Matières solides inflammables

2.7.1.   Définition

2.7.1.1. Par «matière solide inflammable», on entend une substance ou un mélange solide qui est facilement inflammable, ou qui peut provoquer ou aggraver un incendie en s'enflammant par frottement.

Les matières solides facilement inflammables sont des substances ou mélanges pulvérulents, granulaires ou pâteux, qui sont dangereux s'ils peuvent prendre feu facilement au contact bref d'une source d'inflammation, telle qu'une allumette qui brûle, et si la flamme se propage rapidement.

2.7.2.   Critères de classification

2.7.2.1. Les substances ou mélanges pulvérulents, granulaires ou pâteux (à l'exception des poudres de métaux ou d'alliages métalliques — voir point 2.7.2.2) sont classés comme matières solides facilement inflammables si la durée de combustion, lors d'un ou de plusieurs essais exécutés conformément à la méthode d'essai décrite dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.2.1, est inférieure à 45 secondes ou si la vitesse de combustion est supérieure à 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Les poudres de métaux ou d'alliages métalliques doivent être classées comme matières solides inflammables s'il elles peuvent prendre feu et si la réaction se propage sur toute la longueur de l'échantillon en dix minutes ou moins.

2.7.2.3. Une matière solide inflammable est classée dans l'une des deux catégories de cette classe selon les résultats obtenus avec la méthode d'essai N.1 décrite dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, point 33.2.1, conformément au tableau 2.7.1.



Tableau 2.7.1

Critères applicables aux matières solides inflammables

Catégorie

Critères

1

Essai de vitesse de combustion:

Substances et mélanges autres que les poudres de métaux:

a)  la zone humidifiée n'arrête pas la propagation de la flamme et

b)  la durée de combustion est < 45 s ou la vitesse de combustion est > 2,2 mm/s.

Poudres de métaux:

la durée de combustion est ≤ 5 min.

2

Essai de vitesse de combustion:

Substances et mélanges autres que les poudres de métaux:

a)  la zone humidifiée arrête la propagation de la flamme pendant au moins 4 minutes et

b)  la durée de combustion est < 45 s ou la vitesse de combustion > 2,2 mm/s.

Poudres de métaux:

la durée de combustion est > 5 min et ≤ 10 min.

▼M2

Note 1

L’essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu’elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d’une épreuve de classification, la matière est aussi éprouvée sous cette autre forme.

Note 2

Les aérosols ne sont pas classés comme matières solides inflammables; voir section 2.3.

2.7.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.7.2.



Tableau 2.7.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides inflammables

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H228: Matière solide inflammable

H228: Matière solide inflammable

Conseil de prudence

Prévention

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Conseil de prudence

Intervention

P370 + P378

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

 

 

Conseil de prudence

Élimination

 

 

2.8.   Substances et mélanges autoréactifs

2.8.1.   Définition

2.8.1.1. Par «substances et mélanges autoréactifs», on entend des substances ou mélanges liquides ou solides thermiquement instables, susceptibles de subir une décomposition fortement exothermique, même en l'absence d'oxygène (air). Cette définition exclut les substances et mélanges classés comme explosibles, peroxydes organiques ou comburants, conformément à la présente partie.

2.8.1.2. On considère qu'une substance autoréactive ou un mélange autoréactif possèdent des propriétés explosives si, lors d'épreuves en laboratoire, ils se révèlent capables de détoner, de déflagrer rapidement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement.

2.8.2.   Critères de classification

2.8.2.1. Une substance autoréactive ou un mélange autoréactif sont soumis à la procédure de classification dans cette classe en tant que substance autoréactive ou mélange autoréactif, sauf:

a) s'il s'agit d'un explosif conformément aux critères énoncés au chapitre 2.1;

b) s'il s'agit d'un liquide comburant ou d'une matière solide comburante selon les critères énoncés aux chapitres 2.13 ou 2.14, à l'exception des mélanges de substances comburantes contenant au moins 5 % de matières organiques combustibles, qui doivent être soumis à la procédure de classification des substances autoréactives, définie au point 2.8.2.2;

c) s'il s'agit d'un peroxyde organique conformément aux critères énoncés au chapitre 2.15;

d) si leur chaleur de décomposition est inférieure à 300 J/g; ou

e) si leur température de décomposition auto-accélérée (TDAA) est supérieure à 75 oC pour un emballage de 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Les mélanges de substances comburantes satisfaisant aux critères de classification comme substances comburantes, qui contiennent au moins 5 % de substances organiques combustibles, mais qui ne satisfont pas aux critères définis aux points a), c), d) ou e) du point 2.8.2.1, sont soumis à la procédure de classification des substances autoréactives.

Les mélanges présentant les mêmes propriétés que les substances autoréactives, de type B à F (voir point 2.8.2.3), sont classés comme substances autoréactives.

Lorsque l'essai porte sur des substances ou des mélanges emballés et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2.8.2.3. Les substances ou mélanges autoréactifs sont classés dans l'une des sept catégories (types A à G) de cette classe selon les principes suivants:

a) les substances ou mélanges autoréactifs qui, tels qu'emballés, peuvent détoner ou déflagrer rapidement sont classés comme substances autoréactives du TYPE A;

b) les substances ou mélanges autoréactifs ayant des propriétés explosives et qui, tels qu'emballés, ne peuvent pas détoner, ni déflagrer rapidement, mais peuvent exploser sous l'effet de la chaleur dans cet emballage, sont classés comme substances autoréactives du TYPE B;

c) les substances ou mélanges autoréactifs ayant des propriétés explosives et qui, tels qu'emballés, ne peuvent pas détoner ou déflagrer rapidement, ni exploser sous l'effet de la chaleur, sont classés comme substances autoréactives du TYPE C;

d) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ont l'un des comportements suivants:

i) ils détonent partiellement, mais ne déflagrent pas rapidement et ne réagissent pas violemment au chauffage sous confinement; ou

ii) ils ne détonent pas, mais déflagrent lentement, sans réagir violemment au chauffage sous confinement; ou

iii) ils ne détonent pas et ne déflagrent pas, mais réagissent modérément au chauffage sous confinement;

sont classés comme substances autoréactives du TYPE D;

e) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas, ne déflagrent pas et n'ont qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement sont classés comme substances autoréactives du TYPE E;

f) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas à l'état cavité, ne déflagrent pas, ont une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement et dont la puissance explosive est faible ou nulle sont classés comme substances autoréactives du TYPE F;

g) les substances ou mélanges autoréactifs qui, lors d'essais de laboratoire, ne détonent pas à l'état cavité, ne déflagrent pas, ne réagissent pas au chauffage sous confinement et dont la puissance explosive est nulle sont classés comme substances autoréactives du TYPE G, à condition qu'ils soient thermiquement stables (c'est-à-dire qu'ils aient une TDAA comprise entre 60 oC et 75 oC pour un emballage de 50 kg) et, pour un mélange liquide, que le diluant utilisé comme flegmatisant ait un point d'ébullition d'au moins 150 oC. Si le mélange n'est pas thermiquement stable ou si le diluant utilisé comme flegmatisant a un point d'ébullition inférieur à 150 oC, le mélange est classé comme substance autoréactive du TYPE F.

Lorsque l'essai porte sur des substances ou des mélanges emballés et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2.8.2.4.   Critères pour la régulation de la température

Les substances autoréactives doivent être soumises à une régulation de la température si leur TDAA est inférieure ou égale à 55 oC. Les méthodes d'essai permettant de déterminer la TDAA et d'en déduire la température de régulation et la température critique sont indiquées dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie, section 28. L'essai choisi est réalisé dans des conditions adaptées à l'emballage pour ce qui concerne les dimensions et le matériau.

2.8.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.8.1.



Tableau 2.8.1

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges autoréactifs

Classification

Type A

Type B

Types C et D

Types E et F

Type G

Pictogrammes SGH

image

image image

image

image

Aucun élément d'étiquetage n'est attribué à cette catégorie de danger.

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H240: Peut exploser en cas d'échauffement

H241: Peut s'enflammer ou exploser en cas d'échauffement

H242: Peut s'enflammer en cas d'échauffement

H242: Peut s'enflammer en cas d'échauffement

Conseil de prudence

Prévention

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Conseil de prudence

Intervention

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Conseil de prudence

Stockage

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

P501

 

Pour le type G, il n'est pas prescrit d'élément de communication du danger, mais on devrait vérifier que la substance ou mélange n'a pas de propriétés relevant d'autres classes de danger.

2.8.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.8.4.1. Les propriétés des substances et mélanges autoréactifs qui sont décisives pour la classification de ceux-ci sont déterminées par des essais. La classification d'une substance autoréactive ou d'un mélange autoréactif est effectuée conformément aux séries d'essais A à H décrites dans la deuxième partie des ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies. La procédure de classification est exposée à la figure 2.8.1.

2.8.4.2. Il n'y a pas lieu d'appliquer les procédures de classification pour les substances et mélanges autoréactifs dans les cas suivants:

a) s'il n'y a pas, dans la molécule, de groupes chimiques associés à des propriétés explosives ou autoréactives; des exemples de ces groupes sont donnés dans les tableaux A6.1 et A6.2 de l'appendice 6 des ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies; ou

b) si, pour une substance organique ou un mélange homogène de substances organiques, la TDAA estimée pour un emballage de 50 kg est supérieure à 75 oC ou si l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 300 J/g. La température initiale de décomposition et l'énergie de décomposition peuvent être évaluées par une méthode d'analyse calorimétrique appropriée (voir les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies), deuxième partie, sous-section 20.3.3.3.

Figure 2.8.1

Substances et mélanges autoréactifs

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Liquides pyrophoriques

2.9.1.   Définition

Par «liquide pyrophorique», on entend une substance ou un mélange liquide qui, même en petites quantités, est susceptible de s'enflammer en moins de cinq minutes lorsqu'il ou elle entre au contact de l'air.

2.9.2.   Critères de classification

2.9.2.1. Un liquide pyrophorique est classé dans la catégorie unique de cette classe d'après les résultats de l'essai N.3 décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.5, conformément au tableau 2.9.1:



Tableau 2.9.1

Critères applicables aux liquides pyrophoriques

Catégorie

Critères

1

Le liquide, lorsqu'il est versé sur une charge inerte et exposé à l'air, s'enflamme en moins de 5 minutes ou, lorsqu'il est déposé sur un morceau de papier filtre, cause l'inflammation ou la combustion sans flamme du papier filtre en moins de 5 minutes.

2.9.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.9.2.



Tableau 2.9.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides pyrophoriques

Classification

Catégorie 1

Pictogramme SGH

image

Mention d'avertissement

Danger

Mention de danger

H250: S'enflamme spontanément au contact de l'air

Conseil de prudence

Prévention

P210

P222

P280

Conseil de prudence

Intervention

P302 + P334

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

P422

Conseil de prudence

Élimination

 

2.9.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.9.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les liquides pyrophoriques lorsque l'expérience acquise dans la fabrication ou l'utilisation d'une substance ou d'un mélange montre que celle-ci/celui-ci ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à température normale, c'est-à-dire que la substance demeure notoirement stable à température ambiante pendant une durée prolongée (plusieurs jours).

2.10.   Matières solides pyrophoriques

2.10.1.   Définition

Par «matière solide pyrophorique», on entend une substance ou un mélange solide qui, même en petites quantités, est susceptible de s'enflammer en moins de cinq minutes lorsqu'elle/il entre au contact de l'air.

2.10.2.   Critères de classification

2.10.2.1. Une matière solide pyrophorique est classée dans la catégorie unique de cette classe d'après les résultats de l'essai N.2 décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.4, conformément au tableau 2.10.1.



Tableau 2.10.1

Critères applicables aux matières solides pyrophoriques

Catégorie

Critères

1

La matière solide s'enflamme en moins de 5 minutes lorsqu'elle entre au contact de l'air.

Note

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si, par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu'elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la matière doit aussi être éprouvée sous cette autre forme.

2.10.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.10.2.



Tableau 2.10.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides pyrophoriques

Classification

Catégorie 1

Pictogramme SGH

image

Mention d'avertissement

Danger

Mention de danger

H250: S'enflamme spontanément au contact de l'air

Conseil de prudence

Prévention

P210

P222

P280

Conseil de prudence

Intervention

P335 + P334

P370 +P378

Conseil de prudence

Stockage

P422

Conseil de prudence

Élimination

 

2.10.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.10.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les matières solides pyrophoriques lorsque l'expérience acquise dans la fabrication ou l'utilisation d'une substance ou d'un mélange montre que celle-ci/celui-ci ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à température normale (c'est-à-dire que la substance demeure notoirement stable à température ambiante pendant une durée prolongée (plusieurs jours)).

2.11.   Substances et mélanges auto-échauffants

2.11.1.   Définition

2.11.1.1. Par «substances ou mélanges auto-échauffants», on entend les substances ou mélanges solides ou liquides, autres que les solides ou liquides pyrophoriques, qui, par réaction avec l'air et sans apport d'énergie, sont susceptibles de s'échauffer spontanément; ces substances ou mélanges diffèrent des solides ou liquides pyrophoriques du fait qu'ils s'enflamment seulement lorsqu'ils sont présents en grandes quantités (plusieurs kg) et après une durée prolongée (plusieurs heures ou jours).

▼M2

2.11.1.2. Le phénomène d’autoéchauffement d’une substance ou d’un mélange est un processus par lequel la réaction progressive de cette substance ou de ce mélange avec l’oxygène (dans l'air) génère de la chaleur. Si le débit de chaleur produite est supérieur à celui de la chaleur évacuée, la température de la substance ou du mélange augmentera, ce qui, après un temps d’induction, peut provoquer l’auto-inflammation et la combustion.

▼B

2.11.2.   Critères de classification

2.11.2.1. Les substances ou mélanges sont classés comme substances ou mélanges auto-échauffants de cette classe si, lors d'essais exécutés conformément à la méthode d'essai décrite dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.6:

a) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à une température de 140 oC;

b) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat négatif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 120 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 3 m3;

c) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 100 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 450 litres;

d) un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 140 oC et un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à une température de 100 oC.

2.11.2.2. Les substances et mélanges auto-échauffants sont classés dans l'une des deux catégories de cette classe si, lors d'essais exécutés conformément à la méthode d'essai N.4, décrite dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.3.1.6, les résultats satisfont aux critères énoncés au tableau 2.11.1.



Tableau 2.11.1

Critères applicables aux substances et mélanges auto-échauffants

Catégorie

Critères

1

Un résultat positif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à une température de 140 oC.

2

a)  Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 3 m3; ou

b)  Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC, un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 120 oC et la substance ou le mélange doit être emballé dans des colis d'un volume supérieur à 450 litres; ou

c)  Un résultat positif est obtenu sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 140 oC; et un résultat négatif est obtenu sur un échantillon cubique de 25 mm de côté à 140 oC et un résultat positif est obtenu lors d'un essai sur un échantillon cubique de 100 mm de côté à 100 oC.

Note

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si, par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une substance ou un mélange doit être présenté sous une forme physique différente de celle sous laquelle il a été éprouvé et dont on peut considérer qu'il est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la substance ou le mélange est aussi éprouvé sous cette autre forme.

2.11.2.3. Les substances et mélanges dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 oC pour un volume de 27 m3 ne sont pas classés comme substances ou mélanges auto-échauffants.

2.11.2.4. Les substances ou mélanges dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 oC pour un volume de 450 litres ne sont pas classés dans la catégorie 1 de cette classe.

2.11.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.11.2.



Tableau 2.11.2

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges auto-échauffants

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H251: Matière auto-échauffante; peut s'enflammer

H252: Matière auto-échauffante en grandes quantités; peut s'enflammer

Conseil de prudence

Prévention

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Conseil de prudence

Intervention

 

 

Conseil de prudence

Stockage

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Conseil de prudence

Élimination

 

 

2.11.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.11.4.1. Pour des schémas détaillés concernant le diagramme de décision relatif à la classification et aux essais à effectuer pour déterminer les différentes catégories, voir la figure 2.11.1.

2.11.4.2. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les substances et mélanges auto-échauffants si les résultats d'un essai de présélection peuvent être corrélés de manière satisfaisante avec l'essai de classification et qu'une marge de sécurité suffisante est appliquée. Des exemples de tests de présélection sont donnés ci-après:

a) l'essai au four Grewer (directive VDI 2263, partie 1, 1990. Méthodes d'essai pour la détermination des caractéristiques de sécurité des poussières) avec une température d'activation de 80 K au-dessus de la température de référence pour un volume de 1 l;

b) l'essai de présélection de poudre en vrac (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4(3), 181-189, 1985) avec une température d'activation de 60 K au dessus-de la température de référence pour un volume de 1 l.

Figure 2.11.1

Substances et mélanges auto-échauffants

image

2.12.   Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

2.12.1.   Définition

Par «substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables», on entend les substances ou mélanges solides ou liquides qui, par réaction avec l'eau, sont susceptibles de s'enflammer spontanément ou de dégager des gaz inflammables en quantités dangereuses.

2.12.2.   Critères de classification

2.12.2.1. Les substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, sont classés dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'essai N.5 décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 33.4.1.4, conformément au tableau 2.12.1.



Table 2.12.1

Critères applicables aux substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

Catégorie

Critères

1

Toute substance ou tout mélange qui réagit vivement avec l'eau à la température ambiante en dégageant un gaz généralement susceptible de s'enflammer spontanément, ou qui réagit assez vivement avec l'eau à la température ambiante en dégageant un gaz inflammable en quantité égale ou supérieure à 10 litres par kilogramme de substance et par minute.

2

Toute substance ou tout mélange qui réagit assez vivement avec l'eau à la température ambiante en dégageant un gaz inflammable en quantité égale ou supérieure à 20 litres par kilogramme de substance par heure, et qui ne remplit pas les critères de classification dans la catégorie 1.

3

Toute substance ou tout mélange qui réagit lentement avec l'eau à la température ambiante en dégageant un gaz inflammable en quantité égale ou supérieure à 1 litre par kilogramme de substance par heure, et qui ne remplit pas les critères de classification dans les catégories 1 et 2.

Note

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si par exemple, aux fins de l'approvisionnement ou du transport, le même produit chimique doit être présenté sous une forme physique différente de celle qui a été éprouvée et qui est jugée susceptible d'altérer ses performances lors d'un essai de classification, la substance doit également être éprouvée sous cette nouvelle forme.

2.12.2.2. Une substance ou un mélange sont classés comme substance ou mélange qui, au contact de l'eau, dégage des gaz inflammables s'il y a inflammation spontanée à un stade quelconque de la procédure d'essai.

2.12.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.12.2.



Tableau 2.12.2

Éléments d'étiquetage pour les substances ou mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Pictogrammes SGH

image

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H260: Dégage, au contact de l'eau, des gaz inflammables qui peuvent s'enflammer spontanément

H261: Dégage, au contact de l'eau, des gaz inflammables

H261: Dégage, au contact de l'eau, des gaz inflammables

Conseil de prudence

Prévention

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Conseil de prudence

Intervention

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

2.12.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.12.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour cette classe:

a) si la structure chimique de la substance ou du mélange ne contient pas de métaux ou de métalloïdes; ou

b) si l'expérience acquise dans la production ou la manipulation de cette substance ou de ce mélange montre qu'elle/il ne réagit pas avec l'eau, par exemple si la substance est fabriquée avec adjonction d'eau ou lavée à l'eau; ou

c) s'il est avéré que la substance ou le mélange est soluble dans l'eau et donne un mélange stable.

2.13.   Liquides comburants

2.13.1.   Définition

Par «liquide comburant», on entend une substance ou un mélange liquide qui, sans être nécessairement combustible elle-même/lui-même, peut, en général en cédant de l'oxygène, provoquer ou favoriser la combustion d'autres matières.

2.13.2.   Critères de classification

2.13.2.1. Un liquide comburant est classé dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'essai O.2, décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 34.4.2, conformément au tableau 2.13.1.



Tableau 2.13.1

Critères applicables aux liquides comburants

Catégorie

Critères

1

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, s'enflamme spontanément ou a un temps moyen de montée en pression inférieur à celui d'une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) d'acide perchlorique à 50 % et de cellulose.

2

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, a un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui d'un mélange 1/1 (en masse) de chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 % et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans la catégorie 1.

3

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur une substance (ou un mélange) 1/1 (en masse) avec la cellulose, a un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui d'un mélange 1/1 (en masse) d'acide nitrique en solution aqueuse à 65 % et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans les catégories 1 et 2.

2.13.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.13.2.



Tableau 2.13.2

Éléments d'étiquetage pour les liquides comburants

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Pictogrammes SGH

image

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H271: Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant

H272: Peut aggraver un incendie; comburant

H272: Peut aggraver un incendie; comburant

Conseil de prudence

Prévention

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Conseil de prudence

Intervention

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

 

 

 

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

2.13.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.13.4.1. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable à une substance ou à un mélange organique:

a) si la substance ou le mélange ne contient pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; ou

b) si la substance ou le mélange contient de l'oxygène, du fluor ou du chlore, mais que ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène.

2.13.4.2. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable aux substances ou mélanges inorganiques s'ils ne contiennent pas d'atomes d'oxygène ou de composé halogène.

2.13.4.3. En cas de divergence entre les résultats d'essais et l'expérience acquise dans la manipulation et l'utilisation des substances ou mélanges, montrant qu'ils sont comburants, un jugement est fait sur la base de cette expérience plutôt que sur la base des résultats d'essais.

2.13.4.4. Lorsqu'il se produit une montée en pression plus forte ou plus faible que prévu à cause de réactions chimiques qui n'ont pas de rapport avec les propriétés comburantes de la substance ou du mélange, l'essai décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 34.4.2, est répété en utilisant une substance inerte comme la diatomite (kieselguhr) par exemple, au lieu de la cellulose, pour obtenir une réaction non ambiguë et détecter un éventuel faux résultat positif.

2.14.   Matières solides comburantes

2.14.1.   Définition

Par «matière solide comburante», on entend une substance ou un mélange solide qui, sans être nécessairement combustible elle-même/lui-même, peut, généralement en cédant de l'oxygène, provoquer ou favoriser la combustion d'autres matières.

2.14.2.   Critères de classification

2.14.2.1. Une matière solide comburante est classée dans l'une des trois catégories de cette classe d'après les résultats de l'essai O.1, décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 34.4.1, conformément au tableau 2.14.1.



Tableau 2.14.1

Critères applicables aux matières solides comburantes

Catégorie

Critères

1

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur un mélange 4/1 ou 1/1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure à celle d'un mélange 3/2 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose.

2

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur un mélange 4/1 ou 1/1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure ou égale à celle d'un mélange 2/3 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans la catégorie 1.

3

Toute substance ou tout mélange qui, lors d'un essai sur un mélange 4/1 ou 1/1 (en masse) avec la cellulose, a une durée moyenne de combustion inférieure ou égale à celle d'un mélange 3/7 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose, et qui ne remplit pas les critères de classification dans les catégories 1 et 2.

Note 1

Certaines matières solides comburantes présentent aussi des risques d'explosion dans certaines conditions (quand elles sont stockées en grandes quantités). Certains types de nitrates d'ammonium peuvent présenter un danger d'explosion dans des conditions extrêmes, et l'essai de résistance à la détonation (Recueil d'essais, annexe 3, épreuve 5) peut être utilisé pour évaluer ce danger. Des observations appropriées sont consignées sur la FDS.

Note 2

L'essai porte sur la substance ou le mélange dans sa forme physique, telle que présentée. Si par exemple, aux fins de la commercialisation ou du transport, une matière doit être présentée sous une forme physique différente de celle sous laquelle elle a été éprouvée et dont on peut considérer qu'elle est susceptible de modifier notablement son comportement lors d'une épreuve de classification, la matière est aussi éprouvée sous cette autre forme.

2.14.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.14.2.



Tableau 2.14.2

Éléments d'étiquetage pour les matières solides comburantes

 

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Pictogrammes SGH

image

image

image

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H271: Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant

H272: Peut aggraver un incendie; comburant

H272: Peut aggraver un incendie; comburant

Conseil de prudence

Prévention

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Conseil de prudence

Intervention

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Conseil de prudence

Stockage

 

 

 

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

2.14.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.14.4.1. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable à une substance ou à un mélange organique:

a) si la substance ou le mélange ne contient pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; ou

b) si la substance ou le mélange contient de l'oxygène, du fluor ou du chlore, mais que ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène.

2.14.4.2. La procédure de classification relative à cette classe n'est pas applicable aux substances ou mélanges inorganiques s'ils ne contiennent pas d'atomes d'oxygène ou de composé halogène.

2.14.4.3. En cas de divergence entre les résultats d'essais et l'expérience acquise dans la manipulation et l'utilisation des substances ou mélanges, montrant qu'ils sont comburants, un jugement est fait sur la base de cette expérience plutôt que sur la base des résultats d'essais.

2.15.   Peroxydes organiques

2.15.1.   Définition

2.15.1.1. Par «peroxydes organiques», on entend des substances organiques liquides ou solides qui contiennent la structure bivalente -O-O- et qui peuvent être considérées comme des dérivés du peroxyde d'hydrogène dans lesquels un ou les deux atomes d'hydrogène ont été remplacés par des radicaux organiques. Par peroxydes organiques, on entend aussi les mélanges (préparations) de peroxydes organiques contenant au moins un peroxyde organique. Les peroxydes organiques sont des substances ou mélanges thermiquement instables qui peuvent subir une décomposition exothermique auto-accélérée. En outre, ils peuvent avoir une ou plusieurs des propriétés suivantes:

i) être sujets à une décomposition explosive;

ii) brûler rapidement;

iii) être sensibles aux chocs mécaniques ou aux frottements;

iv) réagir dangereusement avec d'autres substances.

2.15.1.2. On considère qu'un peroxyde organique possède des propriétés explosives si, lors d'essais de laboratoire, le mélange (la préparation) se révèle susceptible de détoner, de déflagrer brusquement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement.

2.15.2.   Critères de classification

2.15.2.1. Tout peroxyde organique est soumis à la procédure de classification dans cette classe, sauf:

a) s'il ne contient pas plus de 1,0 % d'oxygène actif pour 1,0 % au maximum de peroxyde d'hydrogène; ou

b) s'il ne contient pas plus de 0,5 % d'oxygène actif pour plus de 1,0 %, mais au maximum 7,0 %, de peroxyde d'hydrogène.

Note

La teneur en oxygène actif (en %) d'un mélange de peroxyde organique est donnée par la formule:

image

où:

ni

=

nombre de groupes peroxy par molécule de peroxyde organique i;

ci

=

concentration ( % en masse) du peroxyde organique i;

mi

=

masse moléculaire du peroxyde organique i.

2.15.2.2. Un peroxyde organique est classé dans l'une des sept catégories (types A à G) de cette classe, selon les principes suivants:

a) un peroxyde organique qui, tel qu'emballé, peut détoner ou déflagrer rapidement est classé comme peroxyde organique du TYPE A;

b) un peroxyde organique qui a des propriétés explosives et qui, tel qu'emballé, ne peut pas détoner, ni déflagrer rapidement, mais peut exploser sous l'effet de la chaleur dans cet emballage, est classé comme peroxyde organique du TYPE B;

c) un peroxyde organique qui a des propriétés explosives et qui, tel qu'emballé, ne peut pas détoner, déflagrer rapidement, ni exploser sous l'effet de la chaleur, est classé comme peroxyde organique du TYPE C;

d) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire:

i) détone partiellement, mais ne déflagre pas rapidement et ne réagit pas violemment au chauffage sous confinement; ou

ii) ne détone pas, déflagre lentement, mais ne réagit pas violemment au chauffage sous confinement; ou

iii) ne détone pas ou ne déflagre pas, et réagit modérément au chauffage sous confinement;

est classé comme peroxyde organique du TYPE D;

e) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire, ne détone pas, ne déflagre pas et n'a qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement est classé comme peroxyde organique du TYPE E;

f) un peroxyde organique qui, lors d'épreuves de laboratoire, ne détone pas à l'état cavité, ne déflagre pas, n'a qu'une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement ou a une puissance explosive faible ou nulle, est classé comme peroxyde organique du TYPE F;

g) un peroxyde organique qui, lors d'essais de laboratoire, ne détone pas à l'état cavité et ne déflagre pas, ne réagit pas au chauffage sous confinement et a une puissance explosive nulle, à condition qu'il soit thermiquement stable (c'est-à-dire à condition que la TDAA soit de 60 oC ou plus pour un emballage de 50 kg ( 8 ) et, pour les mélanges liquides, que le diluant utilisé comme flegmatisant ait un point d'ébullition d'au moins 150 oC, est classé comme peroxyde organique du TYPE G. Si le peroxyde organique n'est pas thermiquement stable ou si le diluant utilisé comme flegmatisant a un point d'ébullition inférieur à 150 oC, le produit est classé comme peroxyde organique du TYPE F

Lorsque l'essai porte sur un peroxyde organique emballé et que l'emballage est modifié, un essai supplémentaire est effectué s'il est considéré que la modification de l'emballage aura une incidence sur le résultat de l'essai.

2.15.2.3.   Critères pour la régulation de la température

Les peroxydes organiques ci-après doivent être soumis à une régulation de la température:

a) les peroxydes organiques des types B et C ayant une TDAA ≤ 50 oC;

b) les peroxydes organiques du type D ayant une réaction modérée au chauffage sous confinement ( 9 ) avec une TDAA ≤ 50 oC, ou présentant une réaction faible ou nulle au chauffage sous confinement avec une TDAA ≤ 45 oC; et

c) les peroxydes organiques des types E et F ayant une TDAA ≤ 45 oC.

Les méthodes d'essai permettant de déterminer la TDAA et d'en déduire la température de régulation et la température critique sont décrites dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie, section 28. L'essai choisi est réalisé dans des conditions adaptées à l'emballage en ce qui concerne les dimensions et le matériau.

2.15.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.15.1.



Tableau 2.15.1

Éléments d'étiquetage pour les peroxydes organiques

Classification

Type A

Type B

Types C et D

Types E et F

Type G

Pictogrammes SGH

image

image image

image

image

Aucun élément d'étiquetage n'est attribué à cette catégorie de danger.

Mention d'avertissement

Danger

Danger

Danger

Attention

Mention de danger

H240: Peut exploser sous l'effet de la chaleur

H241: Peut s'enflammer ou exploser sous l'effet de la chaleur

H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur

H242: Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur

Conseil de prudence

Prévention

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Conseil de prudence

Intervention

 

 

 

 

 

Conseil de prudence

Stockage

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Conseil de prudence

Élimination

P501

P501

P501

P501

 

Pour le type G, il n'est pas prescrit d'élément de communication du danger, mais on devrait vérifier que la substance ou le mélange n'a pas de propriétés relevant d'autres classes de danger.

2.15.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.15.4.1. Les peroxydes organiques sont classés par définition sur la base de leur structure chimique et de la teneur du mélange en oxygène actif et en peroxyde d'hydrogène (voir 2.15.2.1). Les propriétés des peroxydes organiques qui sont nécessaires pour leur classification sont déterminées par des essais. La classification des peroxydes organiques est effectuée conformément aux séries d'essais A à H, décrites dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, deuxième partie. La procédure de classification est exposée dans la figure 2.15.1.

2.15.4.2. Les mélanges de peroxydes organiques déjà classés peuvent être classés comme le type de peroxyde organique qui en est le composant le plus dangereux. Étant donné que deux composants thermiquement stables peuvent donner un mélange moins stable, il y a cependant lieu de déterminer la TDAA du mélange.

Note: La somme des éléments individuels peut être plus dangereuse que les composants individuels.

Figure 2.15.1

Peroxydes organiques

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux

2.16.1.   Définition

Par «substances ou mélanges corrosifs pour les métaux», on entend les substances ou mélanges qui, par action chimique, peuvent attaquer ou même détruire les métaux.

2.16.2.   Critères de classification

2.16.2.1. Une substance corrosive ou un mélange corrosif pour les métaux doit être classé(e) dans la catégorie unique de cette classe sur la base de l'essai décrit dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 37.4, conformément au tableau 2.16.1:



Tableau 2.16.1

Critères applicables aux substances et mélanges corrosifs pour les métaux

Catégorie

Critères

1

Vitesse de corrosion sur les surfaces en acier ou en aluminium supérieure à 6,25 mm/an à une température d'essai de 55 oC en cas d'essai sur les deux matières.

Note

Lorsqu'un essai initial sur l'acier ou l'aluminium indique que la substance ou le mélange faisant l'objet de l'essai est corrosif, l'essai de suivi sur l'autre métal n'est pas nécessaire.

2.16.3.   Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances et mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.16.2.



Tableau 2.16.2

Éléments d'étiquetage pour les substances et mélanges corrosifs pour les métaux

Classification

Catégorie 1

Pictogramme SGH

image

Mention d'avertissement

Attention

Mention de danger

H290: Peut être corrosif pour les métaux

Conseil de prudence

Prévention

P234

Conseil de prudence

Intervention

P390

Conseil de prudence

Stockage

P406

Conseil de prudence

Élimination

 

▼M4

Note:

Lorsqu’une substance ou un mélange est classé comme corrosif pour les métaux mais non corrosif pour la peau et/ou les yeux, les dispositions en matière d’étiquetage énoncées à la section 1.3.6 doivent être utilisées.

▼B

2.16.4.   Autres considérations relatives à la classification

2.16.4.1. La vitesse de corrosion peut être mesurée par la méthode d'essai décrite dans les ►M4  RTMD ◄ , Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies, troisième partie, sous-section 37.4. L'échantillon à utiliser pour l'essai est composé des matériaux suivants:

a) pour les essais sur l'acier, les types suivants sont utilisés:

 S235JR+CR (1.0037, resp. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144, resp. St 44-3), ISO 3574, tel que modifié, Unified Numbering System (UNS) G 10200 ou SAE 1020.

b) pour les essais sur l'aluminium, les types non revêtus 7075-T6 ou AZ5GU-T6 sont utilisés.

3.   PARTIE 3: DANGERS POUR LA SANTÉ

3.1.   Toxicité aiguë

3.1.1.   Définitions

3.1.1.1. La toxicité aiguë d'une substance ou d'un mélange correspond aux effets indésirables qui se manifestent après administration, par voie orale ou cutanée, d'une dose unique ou de plusieurs doses réparties sur un intervalle de temps de 24 heures, ou suite à une exposition par inhalation de 4 heures.

3.1.1.2. La classe de danger «Toxicité aiguë» est différenciée en:

 toxicité aiguë par voie orale,

 toxicité aiguë par voie cutanée,

 toxicité aiguë par inhalation.

3.1.2.   Critères de classification des substances pour la toxicité aiguë

▼M2

3.1.2.1. Les substances peuvent être classées dans une des quatre catégories de toxicité aiguë par voie orale ou cutanée, ou par inhalation selon des critères chiffrés, comme le montre le tableau 3.1.1. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d’estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë (ETA). Le tableau 3.1.1 est suivi de notes explicatives.



Tableau 3.1.1

Catégories de danger de toxicité aiguë et estimations de la toxicité aiguë (ETA) définissant les différentes catégories

Voie d’exposition

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Catégorie 4

Orale (mg/kg de poids corporel)

ETA ≤ 5

5 < ETA ≤ 50

50 < ETA ≤ 300

300 < ETA ≤ 2 000

Voir:

note a)

note b)

Cutanée (mg/kg de poids corporel)

ETA ≤ 50

50 < ETA ≤ 200

200 < ETA ≤ 1 000

1 000 < ETA ≤ 2 000

Voir:

note a)

note b)

Gaz [ppmV (1)]

ETA ≤ 100

100 < ETA ≤ 500

500 < ETA ≤ 2 500

2 500 < ETA ≤ 20 000

Voir:

note a)

note b)

note c)

Vapeurs (mg/l)

ETA ≤ 0,5

0,5 < ETA ≤ 2,0

2,0 < ETA ≤ 10,0

10,0 < ETA ≤ 20,0

Voir:

note a)

note b)

note c)

note d)

Poussières et brouillards (mg/l)

ETA ≤ 0,05

0,05 < ETA ≤ 0,5

0,5 < ETA ≤ 1,0

1,0 < ETA ≤ 5,0

Voir:

note a)

note b)

note c)

(1)   La concentration des gaz est exprimée en partie par million de volume (ppmV).

Notes relatives au tableau 3.1.1:

a) L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance est dérivée de la DL50 ou CL50, si ces données sont disponibles.

b) L’estimation de la toxicité aiguë (ETA) pour la classification d’une substance d’un mélange est dérivée:

 de la DL50 ou CL50, si ces données sont disponibles,

 de la valeur de conversion appropriée, tirée du tableau 3.1.2, qui se rapporte aux résultats d’un essai donnant une gamme d’estimations, ou

 de la valeur de conversion appropriée, tirée du tableau 3.1.2, qui se rapporte à une catégorie de classification.

▼M4

c) Les plages des estimations de la toxicité aiguë (ETA) pour la toxicité par inhalation utilisées dans le tableau sont basées sur des expositions de 4 heures. Il est possible de convertir les données obtenues avec une exposition d’une durée de 1 heure en les divisant par deux pour les gaz et vapeurs et par quatre pour les poussières et brouillards.

▼M2

d) Pour certaines substances, l’atmosphère d’essai n’est pas uniquement à l’état de vapeur, mais est constituée d’un mélange de phases liquides et gazeuses, tandis que, pour d’autres, il peut s’agir d’une vapeur proche de l’état gazeux. Dans ces derniers cas, la classification (en ppmV) est basée sur les valeurs suivantes: 100 ppmV pour la catégorie 1; 500 ppmV pour la catégorie 2; 2 500 ppmV pour la catégorie 3 et 20 000 ppmV pour la catégorie 4.

Les termes «poussière», «brouillard» et «vapeur» sont définis comme suit:

 poussières: particules solides d’une substance ou d’un mélange en suspension dans un gaz (généralement l’air),

 brouillard: gouttelettes liquides d’une substance ou d’un mélange en suspension dans un gaz (généralement l’air),

 vapeur: forme gazeuse d’une substance ou d’un mélange, libérée à partir de son état liquide ou solide.

La formation de poussière résulte généralement d’un processus mécanique. La formation de brouillard résulte en général de la condensation de vapeurs saturées ou du cisaillement physique des liquides. La dimension des particules de poussière et de brouillard va en général de moins de 1 μm à environ 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë

3.1.2.2.1. L'espèce animale recommandée pour l'évaluation de la toxicité aiguë par voie orale et par inhalation est le rat. Pour la toxicité cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont à préférer. Lorsque des données expérimentales de toxicité aiguë obtenues sur plusieurs espèces animales sont disponibles, il est fait recours au jugement scientifique pour choisir la meilleure valeur de la DL50 parmi les résultats d'essais valables et correctement exécutés.

3.1.2.3.   Considérations particulières relatives à la classification de substances pour la toxicité aiguë par inhalation

3.1.2.3.1. Les unités de toxicité par inhalation dépendent du type de matière inhalée. Pour les poussières et brouillards, on utilise des mg/l et pour les gaz et vapeurs, des ppm en volume. Eu égard aux difficultés que posent les essais sur les vapeurs, qui sont parfois des mélanges de phases liquides et gazeuses, l'unité utilisée dans le tableau est le mg/l. Cependant, pour les vapeurs proches de l'état gazeux, la classification est basée sur les ppm de volume.

3.1.2.3.2. Pour les catégories de poussières et brouillards de forte toxicité, il est particulièrement important, lors de la classification, d'utiliser des valeurs bien exprimées. Les particules inhalées qui ont un diamètre aérodynamique moyen (DAM) de 1 à 4 microns se déposent dans tous les compartiments de l'appareil respiratoire du rat. Cette gamme de dimensions de particules correspond à une dose maximale d'environ 2 mg/l. Pour permettre l'extrapolation des données expérimentales animales à l'exposition humaine, les poussières et brouillards devraient idéalement être testés dans cette gamme de dimensions sur le rat.

3.1.2.3.3. En plus de la classification de la substance ou du mélange comme toxique par inhalation, si l'on dispose de données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme «corrosifs pour les voies respiratoires» (voir note 1 au point 3.1.4.1). La corrosion des voies respiratoires est définie comme la destruction des tissus des voies respiratoires après une seule période limitée d'exposition, à l'instar de la corrosion cutanée; elle inclut la destruction des muqueuses. L'évaluation de la corrosivité peut reposer sur un avis d'expert basé sur des données sur l'homme et sur l'animal, des données (in vitro) existantes, des valeurs de pH, des informations concernant des substances similaires ou toute autre donnée pertinente.

3.1.3.   Critères de classification des mélanges pour la toxicité aiguë

3.1.3.1. Les critères pour la classification des substances pour la toxicité aiguë, conformément à la section 3.1.2, sont basés sur des données de létalité qui sont soit des résultats d'essais, soit obtenues par dérivation. Pour la classification de mélanges, il est nécessaire d'obtenir ou d'interpréter des informations qui permettent d'appliquer les critères. Lors de la classification, il est procédé par étapes en fonction des informations disponibles pour le mélange et ses composants. Le processus est représenté de façon schématique dans la figure 3.1.1.

▼M2

3.1.3.2. Pour la classification des mélanges comme étant de toxicité aiguë, chaque voie d’exposition est prise en considération, mais une seule voie est nécessaire lorsque celle-ci est suivie (par estimation ou par essai) pour tous les composants et que l’on ne dispose pas de données indiquant une toxicité aiguë pour de multiples voies d'exposition. Lorsqu’il existe des données prouvant la toxicité par voies d’exposition multiples, il doit être procédé à la classification pour toutes les voies d’exposition appropriées. Toutes les données disponibles seront prises en compte. Le pictogramme et la mention d’avertissement utilisés reflètent la catégorie de danger la plus sévère et toutes les mentions de danger pertinentes sont utilisées.

▼B

3.1.3.3. Afin d'utiliser toutes les données disponibles pour la classification de mélanges, certaines hypothèses ont été formulées et appliquées le cas échéant au cours de la procédure de décision:

a) les «composants d'un mélange à prendre en compte» sont ceux qui sont présents dans des concentrations de 1 % ou plus (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer qu'une concentration de moins de 1 % a malgré tout une importance pour la classification du mélange pour la toxicité aiguë (voir tableau 1.1).

b) Lorsqu'un mélange classé est utilisé comme composant d'un autre mélange, son estimation de la toxicité aiguë (ETA) effective ou dérivée peut servir à établir la classification du nouveau mélange à l'aide des formules indiquées à la section 3.1.3.6.1 et aux points 3.1.3.6.2.3.

▼M2

c) Si les valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë converties pour tous les composants d’un mélange rentrent dans cette même catégorie, le mélange doit alors être classé dans cette catégorie.

d) Lorsque seules des gammes d’estimations (ou des informations sur la catégorie de danger de toxicité aiguë) sont disponibles pour des composants d’un mélange, elles peuvent être converties à des estimations ponctuelles conformément au tableau 3.1.2 pour établir la classification du nouveau mélange à l’aide des formules figurant aux sections 3.1.3.6.1 et 3.1.3.6.2.3.

▼B

Figure 3.1.1

Approche par étapes de la classification de mélanges pour la toxicité aiguë

image

3.1.3.4.   Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë sont disponibles pour le mélange comme tel

3.1.3.4.1. Si le mélange en tant que tel a été testé en vue d'en déterminer la toxicité aiguë, il est classé en appliquant les mêmes critères que pour les substances, présentés au tableau 3.1.1. En l'absence de données expérimentales, il convient d'appliquer la marche à suivre décrite aux sections 3.1.3.5 et 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Classification de mélanges pour lesquels des données sur la toxicité aiguë ne sont pas disponibles: principes d'extrapolation

3.1.3.5.1. Lorsque le mélange en tant que tel n'a pas fait l'objet d'essais en vue d'en déterminer sa toxicité aiguë, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et sur des mélanges similaires testés permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Si un mélange ayant fait l’objet d’essais est dilué avec un diluant qui appartient à une catégorie de toxicité équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la toxicité d’autres composants, le nouveau mélange dilué peut alors être classé comme appartenant à une catégorie équivalente au mélange initial ayant fait l’objet d'essais. À titre d’alternative, la formule expliquée au point 3.1.3.6.1 peut s’appliquer.

▼B

3.1.3.6.   Classification de mélanges à partir des composants (formule d'additivité)

3.1.3.6.1.    Données disponibles pour tous les composants

Afin de garantir la classification correcte d'un mélange, et pour n'avoir à effectuer le calcul qu'une seule fois pour l'ensemble des systèmes, secteurs et catégories, l'estimation de toxicité aiguë (ETA) des composants se fait de la façon suivante:

a) inclure les composants de toxicité aiguë connue, classés dans une des catégories de toxicité aiguë présentées au tableau 3.1.1;

b) négliger les composants supposés ne pas avoir de toxicité aiguë (eau ou sucre par exemple);

▼M2

c) négliger les composants si les données disponibles proviennent de l’essai de dose limite (à la tranche supérieure de la valeur seuil pour la catégorie 4 pour la voie d’exposition appropriée, comme indiqué au tableau 3.1.1) et n’ont pas démontré de toxicité aiguë.

Les composants qui satisfont aux critères du présent point sont considérés comme ayant une estimation de toxicité aiguë (ETA) connue. Voir la note b) du tableau 3.1.1 et le point 3.1.3.3 pour une application appropriée des données disponibles dans l’équation ci-après, ainsi que le point 3.1.3.6.2.3.

▼B

L'ETA orale, cutanée ou par inhalation d'un mélange est calculée à partir des valeurs d'ETA des composants à prendre en compte, à l'aide de la formule suivante:

image

dans laquelle:

Ci

=

concentration du composant i ( % m/m ou % v/v)

i

=

composant individuel de 1 à n

n

=

nombre de composants

ETAi

=

estimation de la toxicité aiguë du composant i.

3.1.3.6.2.    Classification des mélanges quand les données sont manquantes pour un ou plusieurs composants

3.1.3.6.2.1 Lorsqu'une ETA n'est pas disponible pour un des composants du mélange, mais que les informations disponibles, comme celles qui sont énumérées ci-après, permettent d'en déduire une valeur de conversion comme celles figurant au tableau 3.1.2, la formule de la section 3.1.3.6.1 est appliquée.

Il s'agit d'évaluer:

a) l'extrapolation entre des estimations de toxicité aiguë orale, cutanée et par inhalation ( 10 ). Pour cette évaluation, des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques peuvent être nécessaires;

b) des données basées sur des cas d'exposition humaine, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale;

c) des données obtenues lors d'autres essais toxicologiques, indiquant des effets toxiques, sans toutefois donner de dose létale; ou

d) des données sur des substances étroitement apparentées, obtenues en appliquant des relations de type structure/activité.

Cette démarche nécessite généralement un supplément non négligeable d'informations techniques et un expert très bien formé et expérimenté (jugement d'experts, voir 1.1.1) pour obtenir une estimation fiable de la toxicité aiguë. Le cas où ces informations sont manquantes est traité au point 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Lorsqu’un composant pour lequel il n’existe aucune information valable pour sa classification est présent dans un mélange à une concentration ≥ 1 %, on ne peut attribuer à ce mélange une estimation de sa toxicité aiguë de façon définitive. Dans cette situation, on classe le mélange sur la base des seuls composants connus et avec la mention supplémentaire sur l’étiquette et sur la FDS que «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue», en tenant compte des dispositions énoncées à la section 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité aiguë inconnue est ≤ 10 %, alors la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être utilisée. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité inconnue est > 10 %, la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être modifiée comme suit pour tenir compte du pourcentage de composants inconnus:

image

▼B



Tableau 3.1.2

▼M2

Conversion à partir d’un intervalle de valeurs expérimentales de toxicité aiguë (ou de catégories de toxicité aiguë) en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë à utiliser dans les formules pour la classification des mélanges

▼B

Voies d'exposition

Catégorie de classification ou intervalles de valeurs expérimentales de toxicité aiguë

Conversion en valeurs ponctuelles estimées de toxicité aiguë

(voir note 1)

Orale

(mg/kg poids corporel)

0 < catégorie 1 ≤ 5

5 < catégorie 2 ≤ 50

50 < catégorie 3 ≤ 300

300 < catégorie 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Cutanée

(mg/kg poids corporel)

0 < catégorie 1 ≤ 50

50 < catégorie 2 ≤ 200

200 < catégorie 3 ≤ 1 000

1 000 < catégorie 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gaz

(ppmV)

0 < catégorie 1 ≤ 100

100 < catégorie 2 ≤ 500

500 < catégorie 3 ≤ 2 500

2 500 < catégorie 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapeurs

(mg/l)

0 < catégorie 1 ≤ 0,5

0,5 < catégorie 2 ≤ 2,0

2,0 < catégorie 3 ≤ 10,0

10,0 < catégorie 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Poussières/brouillard

(mg/l)

0 < catégorie 1 ≤ 0,05

0,05 < catégorie 2 ≤ 0,5

0,5 < catégorie 3 ≤ 1,0

1,0 < catégorie 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Note 1

Ces valeurs ont pour but de servir au calcul de l'ETA pour la classification de mélanges à partir de leurs composants et ne constituent pas des résultats d'essais.

3.1.4.   Communication des dangers

3.1.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.1.3. ►M2  Sans préjudice de l’article 27, des mentions de danger combinées peuvent être utilisées conformément à l’annexe III. ◄

▼M4



Tableau 3.1.3

Éléments d’étiquetage de la toxicité aiguë

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Catégorie 3

Catégorie 4

Pictogrammes SGH

image

image

image

image

Mention d’avertissement

Danger

Danger

Danger

Attention

Mention de danger:

— voie orale

H300: Mortel en cas d’ingestion

H300: Mortel en cas d’ingestion

H301: Toxique en cas d’ingestion

H302: Nocif en cas d’ingestion

—  voie cutanée

H310: Mortel par contact cutané

H310: Mortel par contact cutané

H311: Toxique par contact cutané

H312: Nocif par contact cutané

—  inhalation

(voir note 1)

H330: Mortel par inhalation

H330: Mortel par inhalation

H331: Toxique par inhalation

H332: Nocif par inhalation

Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie orale)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Conseil de prudence — Intervention (toxicité par voie orale)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Conseil de prudence — Stockage (toxicité par voie orale)

P405

P405

P405

 

Conseil de prudence — Élimination (toxicité par voie orale)

P501

P501

P501

P501

Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie cutanée)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Conseil de prudence — Intervention (toxicité par voie cutanée)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Conseil de prudence — Stockage (toxicité par voie cutanée)

P405

P405

P405

 

Conseil de prudence — Élimination (toxicité par voie cutanée)

P501

P501

P501

P501

Conseil de prudence — Prévention (toxicité par voie cutanée)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Conseil de prudence — Intervention (toxicité par inhalation)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Conseil de prudence — Stockage (toxicité par inhalation)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Conseil de prudence — Élimination (toxicité par inhalation)

P501

P501

P501

 

▼B

Note 1

Si, en plus de la classification d'une substance ou d'un mélange comme toxique par inhalation, il existe des données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme EUH071: «corrosifs pour les voies respiratoires» — voir les explications au point 3.1.2.3.3. Outre le pictogramme approprié relatif à la toxicité aiguë, un pictogramme de corrosivité (utilisé pour la corrosivité cutanée et oculaire) peut être ajouté, ainsi que la mention «corrosif pour les voies respiratoires».

Note 2

Lorsqu'un composant sur lequel aucune information valable n'est disponible est présent dans un mélange à une concentration supérieure ou égale à 1 %, le mélange est étiqueté avec une mention supplémentaire indiquant que «x % du mélange consiste(nt) en composants de toxicité inconnue» — voir les explications au point 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Dans les mentions de danger pour la toxicité aiguë, les dangers sont différenciés selon la voie d’exposition. L’indication de la classification, s’agissant de la toxicité aiguë, doit aussi rendre compte de cette différenciation. Si une substance ou un mélange est classé comme toxique par plusieurs voies d’exposition, toutes les classifications pertinentes devraient être communiquées sur la fiche de données de sécurité comme indiqué à l’annexe II du règlement (CE) no 1907/2006 et les éléments de communication des dangers correspondants doivent figurer sur l’étiquette comme prescrit à la section 3.1.3.2. Si la mention «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue» est indiquée, comme prescrit à la section 3.1.3.6.2.2, alors, dans les informations fournies sur la fiche de données de sécurité, une différenciation peut également être faite en fonction de la voie d’exposition. Par exemple, «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie orale est inconnue» et «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie cutanée est inconnue».

▼B

3.2.   Corrosion cutanée/irritation cutanée

3.2.1.   Définitions

3.2.1.1. Par «corrosion cutanée», on entend des lésions cutanées irréversibles, telles qu'une nécrose visible au travers de l'épiderme et dans le derme, à la suite de l'application d'une substance d'essai pendant une durée allant jusqu'à quatre heures. Les réactions corrosives sont caractérisées par des ulcérations, saignements, escarres ensanglantées et, à la fin d'une période d'observation de 14 jours, par une décoloration due au blanchissement de la peau, par des zones d'alopécie et par des cicatrices. Un examen histopathologique est envisagé pour évaluer des lésions équivoques.

Par «irritation cutanée», on entend l'apparition, sur la peau, de lésions réversibles à la suite de l'application d'une substance d'essai pendant une durée allant jusqu'à quatre heures.

3.2.2.   Critères de classification des substances

3.2.2.1. Plusieurs facteurs sont à prendre en considération lorsqu'on évalue le potentiel de corrosion et d'irritation des substances avant de procéder à des essais. Des substances solides (poudres) peuvent devenir corrosives ou irritantes lorsqu'elles sont humidifiées ou entrent en contact avec la peau humide ou les muqueuses. En premier lieu, il convient d'analyser les informations en relation directe avec les effets cutanés, et notamment les effets observés chez l'homme et les données animales résultant d'expositions uniques ou répétées. Des méthodes alternatives in vitro, validées et acceptées, peuvent également aider lors de la classification (voir article 5). Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer la classification peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés.

3.2.2.2. De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent indiquer des effets cutanés potentiels, surtout lorsque la capacité tampon est connue, bien que la corrélation ne soit pas parfaite. En général, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets cutanés importants. Si la prise en considération de la réserve alcaline/acide donne à penser que la substance n'est peut-être pas corrosive en dépit d'un pH faible ou élevé, les essais sont poursuivis pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.2.2.3. Une substance fortement toxique par voie cutanée ne peut pas être testée pour l'irritation et la corrosion cutanées car la dose nécessaire excède la dose toxique et entraîne dès lors la mort des animaux d'essai. Lorsqu'on observe de la corrosion ou de l'irritation cutanée dans des études de toxicité aiguë menées jusqu'à la dose limite, il n'est pas nécessaire d'effectuer des essais supplémentaires, pour autant que les dilutions et les espèces utilisées soient équivalentes.

3.2.2.4. Tous les éléments d'information précités qui sont disponibles pour une substance sont pris en compte pour déterminer la nécessité de procéder à des essais d'irritation cutanée in vivo.

Bien que l'évaluation d'un seul paramètre puisse suffire (voir point 3.2.2.5; par exemple, une substance très alcaline est considérée comme corrosive pour la peau), il est utile d'évaluer la totalité des informations disponibles afin d'arriver à une appréciation globale, surtout lorsque les informations sont lacunaires. Généralement, il y a lieu de considérer en priorité l'expérience et les données humaines, ensuite les résultats d'essais sur des animaux, et enfin les autres sources d'informations; il importe de toujours raisonner au cas par cas.

3.2.2.5. Une évaluation des données initiales, procédant par étapes, peut, le cas échéant, être effectuée tout en admettant que, dans certains cas, tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3.2.2.6.   Corrosion

3.2.2.6.1. Sur la base des résultats d'essais effectués sur des animaux, une substance est classée comme corrosive, ainsi qu'il ressort du tableau 3.2.1. Une substance corrosive entraîne la destruction des tissus de la peau, c'est-à-dire une nécrose allant de l'épiderme au derme, visible sur au moins un animal soumis à l'essai, à la suite d'une exposition allant jusqu'à quatre heures. Les réactions corrosives sont caractérisées par des ulcérations, saignements, escarres ensanglantées et, à la fin d'une période d'observation de 14 jours, par une décoloration due au blanchissement de la peau, des zones d'alopécie et des cicatrices. Un examen histopathologique est envisagé pour évaluer des lésions équivoques.

3.2.2.6.2. Trois sous-catégories sont prévues à l'intérieur de la catégorie: la sous-catégorie 1A concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant jusqu'à trois minutes et d'une période d'observation allant jusqu'à une heure; la sous-catégorie 1B concerne les réactions observées à la suite d'une exposition allant de trois minutes à une heure et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours; la sous-catégorie 1C concerne les réactions observées à la suite d'une exposition de une à quatre heures et d'une période d'observation allant jusqu'à 14 jours.

3.2.2.6.3. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.2.1 et 3.2.2.4, ainsi qu'aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4. et.1.1.1.5.



Tableau 3.2.1

Catégorie et sous-catégories de corrosion cutanée

 

 

Corrosif pour 1 animal sur 3 au moins

 

Sous-catégories de corrosivité

Exposition

Observation

Catégorie 1: corrosif

1A

< 3 minutes

≤ 1 heure

1B

> 3 minutes — ≤ 1 heure

≤ 14 jours

1C

> 1 heure — ≤ 4 heures

≤ 14 jours

3.2.2.7.   Irritation

3.2.2.7.1. Sur la base de résultats d'essais sur des animaux, le tableau 3.2.2 présente une catégorie unique pour l'irritation (catégorie 2). L'utilisation de données obtenues sur l'homme est traitée aux points 3.2.2.1 et 3.2.2.4, ainsi qu'à la première partie, aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4. et.1.1.1.5. Le principal critère appliqué en l'occurrence est qu'au moins deux animaux sur trois soumis à l'essai présentent une valeur moyenne comprise entre 2.3 et 4.0.



Tableau 3.2.2

Catégorie d'irritation cutanée

Catégorie

Critères

Catégorie 2 Irritant

(1)  Valeur moyenne entre 2,3 et 4,0 pour la formation d'érythèmes et escarres ou d'œdèmes, chez au moins deux animaux testés sur trois, à 24, 48 et 72 heures après l'enlèvement du timbre, ou obtenu, dans le cas de réactions différées, au cours d'observations faites pendant trois jours consécutifs après l'apparition des pr emiers effets cutanés; ou

(2)  inflammation (apparition d'alopécie sur une zone limitée, hyperkératose, hyperplasie et desquamations notamment) qui persiste jusqu'à la fin de la période normale d'observation de 14 jours sur au moins deux animaux; ou

(3)  des valeurs plus basses observées sur un seul animal, lorsque les réactions varient fortement d'un animal à l'autre, mais indiquent des effets nettement positifs en relation avec une exposition chimique.

3.2.2.8.   Observations relatives aux réactions obtenues lors des tests d'irritation cutanée sur des animaux

3.2.2.8.1. Les réactions des animaux aux irritations lors d'un même essai peuvent être assez variables, comme dans le cas de la corrosion. Comme indiqué au point 3.2.2.7.1, le principal critère de classification d'une substance comme irritante pour la peau consiste dans la moyenne des valeurs enregistrées pour les érythèmes et escarres ou les œdèmes pour au moins deux animaux sur trois soumis à l'essai. Un critère particulier permet de prendre en considération les cas où la réaction à l'irritation, bien que significative, se situe au-dessous de la valeur moyenne d'une réaction positive. Par exemple, un produit soumis à essai pourrait être reconnu comme irritant si au moins un animal soumis à l'essai sur trois présente une valeur moyenne très élevée pendant tout l'essai, y compris des lésions persistantes à la fin d'une période normale d'observation de 14 jours. D'autres réactions peuvent également correspondre à ce critère. Il convient cependant de vérifier que ces réactions sont provoquées par l'exposition à une substance chimique.

3.2.2.8.2. La réversibilité des lésions cutanées est également prise en compte lors de l'évaluation des réactions à l'irritation. Si l'inflammation (apparition d'alopécie sur une zone limitée, hyperkératose, hyperplasie et desquamation) sur deux animaux ou plus persiste jusqu'à la fin de la période d'observation, la substance d'essai est considérée comme irritante.

3.2.3.   Critères de classification des mélanges

3.2.3.1.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.2.3.1.1. Le mélange est classé selon les critères applicables aux substances, en prenant en compte les stratégies d'essais et d'évaluation mises en œuvre pour obtenir des données relatives aux classes de danger concernées.

3.2.3.1.2. Contrairement à ce qui est le cas pour d'autres classes de danger, il existe, pour certains types de substances et de mélanges, des essais spécifiques de corrosivité cutanée qui permettent une classification précise, tout en étant simples et relativement peu coûteux. Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles des critères de classification de substances (point 3.2.2.5) afin d'obtenir une classification exacte et d'éviter des essais inutiles sur des animaux. Un mélange est considéré comme corrosif pour la peau (corrosif pour la peau de la catégorie 1) si son pH est inférieur ou égal à 2 ou s'il est supérieur ou égal à 11,5 . Si la réserve alcaline ou acide donne à penser que la substance ou le mélange n'est pas corrosif en dépit d'un pH faible ou élevé, il convient de poursuivre les essais pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.2.3.2.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.2.3.2.1. Lorsque le mélange lui-même n'a pas été testé pour la corrosion/irritation cutanée, mais que des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, sont disponibles, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.2.3.3.   Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3.2.3.3.1. Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers d'irritation/corrosion cutanée que présente un mélange, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée, le cas échéant, dans le cadre de l'approche par étapes:

Hypothèse: les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations supérieures ou égales à 1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple dans le cas de composants corrosifs) qu'un composant présent à une concentration inférieure à 1 % peut malgré tout influencer la classification du mélange comme corrosif/irritant pour la peau.

3.2.3.3.2. Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme corrosif ou irritant pour la peau est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle chaque composant corrosif ou irritant contribue aux propriétés totales de corrosion ou d'irritation du mélange en fonction de sa puissance et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant. Le mélange est classé comme corrosif ou irritant lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3.2.3.3.3. Le tableau 3.2.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme corrosif ou irritant pour la peau.

3.2.3.3.4.1. Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.2.3.3.1 et 3.2.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances sont corrosives ou irritantes à des concentrations inférieures à 1 %.

3.2.3.3.4.2. Dans le cas des mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est un meilleur critère de classification (voir point 3.2.3.1.2) car il offre une meilleure indication du pouvoir corrosif que les limites de concentration du tableau 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Un mélange qui contient des composants corrosifs ou irritants pour la peau et qui ne peut être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.2.3) en raison de ses caractéristiques chimiques est classé comme corrosif dans les catégories 1A, 1B ou 1C si la concentration d'un des composants classés dans les catégories 1A, 1B ou 1C atteint ou dépasse 1 %, et dans la catégorie 2 si la concentration d'un des composants irritants atteint ou dépasse 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.2.3 est résumée au tableau 3.2.4.

▼M4

3.2.3.3.5. Dans certains cas, des données fiables peuvent indiquer que le danger de corrosion/irritation cutanée représenté par un composant n’est pas démontré pour des valeurs égales ou supérieures aux limites de concentration génériques indiquées dans les tableaux 3.2.3 et 3.2.4 de la section 3.2.3.3.6. Le mélange est alors classé en tenant compte de ces données (voir également les articles 10 et 11). Dans d’autres cas, lorsqu’on s’attend à ce que le danger de corrosion ou d’irritation cutanée lié à un composant ne se manifeste pas quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.2.3 et 3.2.4, la réalisation d’un essai sur le mélange doit être envisagée. Dans ces situations, il convient d’appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données, décrite au point 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6. Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs ou irritants à une concentration inférieure à 1 % (corrosifs) ou inférieure à 3 % (irritants), le mélange est classé en conséquence.



Tableau 3.2.3

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange classés comme corrosifs ou irritants pour la peau (catégorie 1 ou 2) qui déterminent la classification du mélange comme corrosif ou irritant pour la peau

Somme de composants classés comme:

Concentration déterminant la classification du mélange comme:

 

Corrosif pour la peau

Irritant pour la peau

 

Catégorie 1

(voir note ci-dessous)

Catégorie 2

Corrosion cutanée, catégories de danger 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % mais < 5 %

Irritants pour la peau, catégorie 2

 

≥ 10 %

(10 x corrosifs pour la peau, catégorie 1A, 1B, 1C) + irritants pour la peau, catégorie 2

 

≥ 10 %

Note

La somme de tous les composants classés comme corrosifs pour la peau dans les catégories 1A, 1B ou 1C doit atteindre ou dépasser 5 % pour que le mélange soit classé comme corrosif pour la peau de catégorie 1A, 1B ou 1C. Si la somme des composants corrosifs pour la peau de la catégorie 1A est inférieure à 5 %, mais que celle des composants des catégories 1A + 1B est égale ou supérieure à 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de catégorie 1B. De même, si la somme des composants corrosifs des catégories 1A + 1B est inférieure à 5 %, mais que celle des composants des catégories 1A + 1B + 1C est égale ou supérieure à 5 %, le mélange est classé comme corrosif pour la peau de catégorie 1C.



Tableau 3.2.4

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable, qui déterminent la classification du mélange comme corrosif/irritant pour la peau

Composant

Concentration

Mélange classé dans la catégorie de corrosion/d'irritation

Acide avec pH ≤ 2

≥ 1 %

Catégorie 1

Base avec pH ≥ 11.5

≥ 1 %

Catégorie 1

Autres composants corrosifs des catégories 1A, 1B et 1C auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable

≥ 1 %

Catégorie 1

Autres composants irritants pour la peau (catégorie 2), y compris des acides et des bases, auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable

≥ 3 %

Catégorie 2

3.2.4.   Communication des dangers

3.2.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.2.5.

▼M4



Tableau 3.2.5

Éléments d’étiquetage pour la corrosion cutanée/irritation cutanée

Classification

Catégorie 1 A/1 B/1 C

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H314: Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires

H315: Provoque une irritation cutanée

Conseil de prudence — Prévention

P260

P264

P280

P264

P280

Conseil de prudence — Intervention

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Conseil de prudence — Stockage

P405

 

Conseil de prudence — Élimination

P501

 

3.3.   Lésions oculaires graves/irritation oculaire

3.3.1.   Définitions

3.3.1.1. Par «lésions oculaires graves», on entend des lésions des tissus oculaires ou une dégradation grave de la vue, résultant de l'application d'une substance d'essai à la surface antérieure de l'œil, et qui ne sont pas totalement réversibles dans les 21 jours suivant l'application.

Par «irritation oculaire», on entend une atteinte de l'œil résultant de l'application d'une substance d'essai à la surface antérieure de l'œil, et qui sont est totalement réversibles dans les 21 jours suivant l'application.

3.3.2.   Critères de classification des substances

3.3.2.1. Le système de classification des substances repose sur un mécanisme d'essais et d'évaluation par étapes combinant des informations disponibles sur les lésions oculaires graves et sur l'irritation oculaire (y compris des données acquises sur l'homme et l'animal), des considérations relatives aux relations (Q)SAR ainsi que des résultats d'essais in vitro dûment validés, afin d'éviter les essais inutiles sur des animaux.

3.3.2.2. Avant tout essai in vivo portant sur les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire, il convient d'examiner toutes les informations existantes sur la substance concernée. Souvent, il est possible de déterminer dès ce stade, sur la base de données existantes, qu'une substance provoquera ou non des lésions oculaires graves (c'est-à-dire irréversibles). Si la substance peut être classée sur la base de ces données, aucun essai n'est nécessaire.

3.3.2.3. Lors de la détermination de la capacité d'une substance à provoquer des lésions oculaires graves ou des irritations oculaires, il convient de prendre en considération plusieurs facteurs avant de procéder à des essais. En premier lieu, il importe d'exploiter l'expérience accumulée sur l'homme et l'animal, car elle donne des informations en relation directe avec les effets subis par les yeux. Dans certains cas, des informations suffisantes pour déterminer le niveau de danger potentiel peuvent être fournies par l'étude de produits structurellement apparentés. De même, des pH extrêmes comme ≤ 2 et ≥ 11,5 peuvent provoquer des lésions oculaires graves, surtout lorsque la capacité tampon de la solution est forte. Ces substances sont susceptibles d'avoir des effets oculaires importants. L'éventualité que la substance puisse provoquer une corrosion cutanée doit être évaluée avant d'examiner le danger de lésions oculaires graves et d'irritation oculaire, afin d'éviter de réaliser des essais portant sur les effets oculaires locaux utilisant des produits corrosifs pour la peau. Les substances corrosives pour la peau sont considérées comme pouvant également causer des lésions oculaires graves (catégorie 1), alors que les substances irritantes pour la peau peuvent être considérées comme provoquant des irritations oculaires (catégorie 2). Les résultats obtenus par d'autres méthodes in vitro, dûment acceptées et validées, peuvent être exploités lors des décisions de classification (voir article 5).

3.3.2.4. Tous les éléments d'information précités, disponibles pour une substance, sont pris en compte pour déterminer la nécessité de procéder à des essais d'irritation oculaire in vivo. Bien que la prise en compte d'un seul paramètre à une étape donnée du processus puisse suffire (par exemple, une substance très alcaline est considérée comme localement corrosive), il y a lieu d'évaluer la totalité des informations disponibles pour arriver à une appréciation globale, surtout quand les informations sont lacunaires. D'une manière générale, il convient de recourir d'abord au jugement d'experts, s'appuyant sur les effets connus sur l'homme, et de considérer ensuite les résultats d'essais d'irritation cutanée sur des animaux et d'autres essais dûment validés. Les essais de substances ou mélanges corrosifs sur des animaux sont évités autant que possible.

3.3.2.5. Une évaluation des données initiales, procédant par étapes, peut, le cas échéant, être effectuée tout en admettant que, dans certains cas, tous les éléments d'information ne sont pas forcément pertinents.

3.3.2.6.   Effets irréversibles sur les yeux/lésions oculaires graves (catégorie 1)

3.3.2.6.1. Les substances qui peuvent causer des lésions oculaires graves sont classées dans la catégorie 1 (effets irréversibles sur les yeux). Elles sont classées en fonction des résultats d'essais effectués sur des animaux, conformément aux critères énumérés au tableau 3.3.1. Les observations portent sur des animaux qui présentent des lésions de degré 4 de la cornée et d'autres réactions sévères, comme la destruction de la cornée, observées à un moment quelconque de l'essai, ainsi qu'une opacité persistante de la cornée, une décoloration de la cornée par un colorant, des adhérences, un panus et des interférences avec le fonctionnement de l'iris et d'autres effets affectant la vue. Dans ce contexte, il est considéré que les lésions persistantes sont celles qui ne sont pas totalement réversibles à la fin de la période normale d'observation de 21 jours. Sont également classées dans la catégorie 1, les substances provoquant une opacité de la cornée ≥ 3 ou une inflammation de l'iris (iritis) > 1,5 , détectées par le test de Draize sur le lapin, étant admis que ces lésions graves ne sont généralement pas réversibles avant la fin d'une période d'observation de 21 jours.



Tableau 3.3.1

Catégorie d'effets irréversibles sur les yeux

Catégorie

Critères

Effets irréversibles sur les yeux

(catégorie 1)

Une substance appliquée à l'œil d'un animal produit:

— sur un animal au moins, des effets sur la cornée, l'iris ou la conjonctive qui n'apparaissent pas comme réversibles ou qui ne sont pas totalement réversibles pendant la période d'observation qui est normalement de 21 jours; et/ou

— sur au moins deux des trois animaux soumis à l'essai, une réaction positive, soit:

— 

— une opacité de la cornée ≥ 3 et/ou

— une iritis > 1,5

et ce, en termes de valeurs moyennes enregistrées 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai.

3.3.2.6.2. L'utilisation de données obtenues sur l'homme est évoquée aux points 3.3.2.1 et 3.3.2.4, ainsi qu'aux points 1.1.1.3., 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Effets réversibles sur les yeux (catégorie 2)

3.3.2.7.1. Les substances qui peuvent provoquer une irritation oculaire réversible sont classées dans la catégorie 2 (irritant oculaire)



Tableau 3.3.2

Catégorie d'effets réversibles sur les yeux

Catégorie

Critères

Irritants pour les yeux

(catégorie 2)

Si une substance appliquée à l'œil d'un animal produit:

— sur au moins deux des trois animaux soumis à l'essai, une réaction positive, soit:

— 

— une opacité de la cornée ≥ 1 et/ou

— une iritis ≥ 1, et/ou

— une rougeur de la conjonctive ≥ 2 et/ou

— un œdème conjonctival (chémosis) ≥ 2

— et ce, en termes de valeurs moyennes enregistrés 24, 48 et 72 heures après l'instillation de la substance d'essai, et une réaction totalement réversible avant la fin d'une période d'observation de 21 jours

3.3.2.7.2. Quand les réactions provoquées par la substance sur les animaux sont caractérisées par une variabilité importante, ces informations sont prises en compte lors de la classification.

3.3.3.   Critères de classification des mélanges

3.3.3.1.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.3.3.1.1. Le mélange est classé à l'aide des critères applicables aux substances, en prenant en compte les stratégies d'essai et d'évaluation mises en œuvre pour obtenir les données pertinentes.

3.3.3.1.2. Contrairement à ce qui est le cas pour d'autres classes de danger, il existe, pour certains types de mélanges, des essais destinés à déterminer la corrosivité cutanée, qui permettent une classification précise, tout en étant simples et relativement peu coûteux. Lorsque des essais sur des mélanges sont envisagés, il convient d'utiliser des stratégies par étapes reposant sur la force probante des données, comme celles qui sont mentionnées dans les critères de classification des substances pour la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire, afin d'obtenir une classification correcte et d'éviter les essais inutiles sur des animaux. Un mélange est classé comme causant des lésions oculaires graves (catégorie 1) s'il a un pH < 2,0 ou > 11,5 . Si la réserve alcaline ou acide donne à penser que le mélange peut, en dépit d'un pH faible ou élevé, ne pas provoquer des lésions oculaires graves, il convient de poursuivre les essais pour en obtenir confirmation, de préférence en recourant à un essai in vitro approprié et validé.

3.3.3.2.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.3.3.2.1. Lorsque le mélange lui-même n'a pas été soumis à des essais pour déterminer s'il peut être corrosif pour la peau ou causer des lésions oculaires graves ou une irritation oculaire, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et des mélanges similaires dûment testés, permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.3.3.3.   Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3.3.3.3.1. Afin d'exploiter toutes les données disponibles lors de la classification des dangers que présente un mélange en ce qui concerne les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire, l'hypothèse suivante a été formulée et est appliquée le cas échéant, dans le cadre de l'approche par étapes:

Hypothèse: les «composants à prendre en compte» d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations supérieures ou égales à 1 % (en p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf s'il y a lieu de supposer (par exemple, dans le cas de composants corrosifs) qu'un composant présent à une concentration inférieure à 1 % influence malgré tout la classification du mélange comme entraînant une irritation oculaire/des lésions oculaires graves.

3.3.3.3.2. Lorsque des données sont disponibles pour les composants, mais non pour le mélange comme tel, la classification d'un mélange comme irritant oculaire ou causant des lésions oculaires graves est généralement basée sur la théorie de l'additivité, selon laquelle chaque composant corrosif ou irritant contribue aux propriétés irritantes ou corrosives totales du mélange en fonction de sa puissance et de sa concentration. Un facteur de pondération de 10 est appliqué aux composants corrosifs qui, bien que présents à une concentration inférieure à la limite de concentration générique entraînant une classification dans la catégorie 1, contribuent cependant à la classification du mélange comme irritant. Le mélange est classé comme causant des lésions oculaires graves ou comme irritant pour les yeux lorsque la somme des concentrations des composants en cause excède une limite de concentration.

3.3.3.3.3. Le tableau 3.3.3 présente les limites de concentration génériques qui déterminent la classification d'un mélange comme causant des lésions graves aux yeux ou comme irritant pour les yeux.

3.3.3.3.4.1. Une prudence particulière est de mise lors de la classification de certains types de mélanges contenant des substances telles que des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols et des tensioactifs. L'approche décrite aux points 3.3.3.3.1 et 3.3.3.3.2 pourrait être inappropriée car beaucoup de ces substances sont corrosives ou irritantes à des concentrations inférieures à 1 %.

3.3.3.3.4.2. Dans le cas de mélanges contenant des acides forts ou des bases fortes, le pH est le critère de classification (voir point 3.3.2.3), car il offre une meilleure indication des lésions oculaires éventuelles que les limites de concentration génériques du tableau 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Un mélange qui contient des composants corrosifs ou irritants pour la peau et qui ne peut être classé par la méthode de l'additivité (tableau 3.3.3) en raison de ses caractéristiques chimiques est classé dans la catégorie 1 (effets oculaires) si la concentration d'un composant corrosif atteint ou dépasse 1 %, et dans la catégorie 2 si la concentration d'un composant irritant atteint ou dépasse 3 %. La classification de mélanges dont les composants ne se prêtent pas à l'approche du tableau 3.3.3 est résumée au tableau 3.3.4.

▼M4

3.3.3.3.5. Parfois, des données fiables peuvent indiquer que les effets oculaires réversibles ou irréversibles d’un composant ne se manifesteront pas à des concentrations égales ou supérieures aux limites de concentration génériques indiquées dans les tableaux 3.3.3 et 3.3.4 de la section 3.3.3.3.6. Dans ce cas, le mélange doit être classé en tenant compte de ces données. Dans d’autres cas, lorsqu’on s’attend à ce que les dangers de corrosion ou d’irritation cutanée liés à un composant ou les effets oculaires réversibles ou irréversibles d’un composant ne se manifesteront pas quand le composant est présent à une concentration égale ou supérieure aux limites de concentration génériques des tableaux 3.3.3 et 3.3.4, la réalisation d’un essai sur le mélange doit être envisagée. Dans ces situations, il convient d’appliquer la stratégie par étapes fondée sur la force probante des données.

▼B

3.3.3.3.6. Si des données indiquent qu'un ou plusieurs composants pourraient être corrosifs ou irritants à une concentration inférieure à 1 % (corrosifs) ou inférieure à 3 % (irritants), le mélange est classé en conséquence.



Tableau 3.3.3

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange classés dans la catégorie 1 comme corrosifs pour la peau et/ou dans les catégories 1 ou 2 comme ayant des effets oculaires, qui déterminent la classification du mélange comme ayant des effets oculaires (catégorie 1 ou 2)

Somme des composants classés en

Concentration déterminant la classification du mélange

Effets oculaires irréversibles

Effets oculaires réversibles

Catégorie 1

Catégorie 2

Effets oculaires (catégorie 1) ou corrosion cutanée (catégories 1A, 1B, 1C)

≥ 3 %

≥1 % mais < 3 %

Effets oculaires (catégorie 2)

 

≥ 10 %

(10 x effets oculaires — catégorie 1) + effets oculaires (catégorie 2)

 

≥ 10 %

Corrosion cutanée (catégories 1A, 1B, 1C) + effets oculaires (catégorie 1)

≥ 3 %

≥1 % mais 3 %

10 x (corrosion cutanée — catégories 1A, 1B, 1C + effets oculaires — catégorie 1) + effets oculaires (catégorie 2)

 

≥ 10 %



Tableau 3.3.4

Limites de concentration génériques des composants d'un mélange auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable, qui déterminent la classification du mélange comme dangereux pour les yeux

Composant

Concentration

Mélange classé dans la catégorie oculaire

Acide avec pH ≤ 2

≥ 1 %

Catégorie 1

Base avec pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Catégorie 1

Autres composants corrosifs (catégorie 1) auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable

≥ 1 %

Catégorie 1

Autres composants irritants (catégorie 2), y compris des acides et des bases, auxquels la règle d'additivité n'est pas applicable

≥ 3 %

Catégorie 2

3.3.4.   Communication des dangers

3.3.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.3.5.



Tableau 3.3.5

Éléments d'étiquetage pour les lésions oculaires graves et l'irritation oculaire

Classification

Catégorie 1

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

►M2  image  ◄

Mention d'avertissement

Danger.

Attention

Mention de danger

H318: Provoque des lésions oculaires graves

H319: Provoque une sévère irritation des yeux

Conseil de prudence

Prévention

P280

P264

P280

Conseil de prudence

Intervention

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Conseil de prudence

Stockage

 

 

Conseil de prudence

Élimination

 

 

3.4.   Sensibilisation respiratoire ou cutanée

3.4.1.   Définitions et considérations générales

3.4.1.1. Par «sensibilisant respiratoire», on entend une substance dont l'inhalation entraîne une hypersensibilité des voies respiratoires.

3.4.1.2. Par «sensibilisant de contact», on entend une substance qui entraîne une réaction allergique par contact cutané.

3.4.1.3. Aux fins de la section 3.4, la sensibilisation se subdivise en deux phases: la première phase est l'induction d'une mémoire immunologique spécialisée chez une personne lorsque celle-ci est exposée à un allergène. La seconde phase est le déclenchement, c'est-à-dire la production d'une réaction allergique à médiation cellulaire ou humorale chez une personne sensibilisée exposée à un allergène.

3.4.1.4. Le processus d'induction et les phases de déclenchement qui le suivent se déroulent de la même manière pour la sensibilisation respiratoire et la sensibilisation cutanée. Dans le cas de la sensibilisation cutanée, une phase d'induction est nécessaire pour permettre au système immunitaire d'apprendre à réagir; des symptômes cliniques peuvent ensuite apparaître lorsque l'exposition ultérieure est suffisante pour déclencher une réaction cutanée visible (phase de déclenchement). Par conséquent, des essais prévisionnels suivent généralement ce processus incluant une phase d'induction, dont la réaction qu'elle suscite est mesurée par une phase de déclenchement normalisée, faisant généralement appel à un test épicutané. L'essai local sur les ganglions lymphatiques représente l'exception, puisqu'il mesure directement l'induction. La sensibilisation cutanée chez l'être humain est généralement révélée par un test diagnostic épicutané.

3.4.1.5. En général, que ce soit pour la sensibilisation cutanée ou la sensibilisation respiratoire, le déclenchement demande des niveaux inférieurs à ceux que requiert l'induction. On trouvera ►M2  à l’annexe II, section 2.8  ◄ des dispositions visant à avertir les personnes sensibilisées de la présence d'un sensibilisant particulier dans un mélange.

3.4.1.6. La classe de danger «Sensibilisation respiratoire ou cutanée» est différenciée en:

 sensibilisation respiratoire ►M2  et ◄ ,

 sensibilisation cutanée.

▼M2

3.4.2.   Critères de classification des substances

3.4.2.1.   Sensibilisants respiratoires

3.4.2.1.1.   Catégories de danger

3.4.2.1.1.1.

Les sensibilisants respiratoires sont classés dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.

3.4.2.1.1.2.

Lorsque les données sont suffisantes, une évaluation affinée, conformément au point 3.4.2.1.1.3, permettra de classer les sensibilisants respiratoires dans la sous-catégorie 1A – sensibilisants forts – ou dans la sous-catégorie 1B pour les autres sensibilisants respiratoires.

3.4.2.1.1.3.

Les effets constatés relevés chez des êtres humains ou des animaux justifient en principe une classification dans le cadre de la méthode de la force probante des données pour les sensibilisants respiratoires. Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories 1A ou 1B sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.1 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études appropriées sur des animaux.

3.4.2.1.1.4.

Les substances sont classées comme sensibilisants respiratoires en fonction des critères figurant au tableau 3.4.1.



Tableau 3.4.1

Catégorie et sous-catégories de danger pour les sensibilisants respiratoires

Catégorie

Critères

Catégorie 1

Les substances sont classées comme sensibilisants respiratoires (catégorie 1) lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie, en fonction des critères suivants:

a)  s’il existe des données montrant que la substance peut induire une hypersensibilité respiratoire spécifique chez l’être humain; et/ou

b)  si un essai approprié sur des animaux a donné des résultats positifs.

Sous-catégorie 1A

Les substances présentant une fréquence d’occurrence élevée chez les humains ou une probabilité d’apparition de taux de sensibilisation élevé chez les humains sur la base d’essais sur des animaux ou autres (1). La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

Sous-catégorie 1B

Les substances présentant une fréquence d’occurrence faible à modérée chez les humains ou une probabilité d’apparition de taux de sensibilisation faible à modéré chez les humains sur la base d’essais sur des animaux ou autres (1). La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

(*1)   À l’heure actuelle, il n’existe pas de modèles animaux reconnus et validés pour l’hypersensibilité respiratoire. Dans certaines circonstances, les données provenant d’études sur les animaux peuvent fournir des informations précieuses dans l’évaluation de la force probante des données.

3.4.2.1.2.   Données humaines

3.4.2.1.2.1.

La démonstration qu’une substance peut induire une hypersensibilité respiratoire spécifique s’appuie en principe sur des expériences humaines. Dans ce contexte, l’hypersensibilité se manifeste normalement sous la forme d’asthme, mais d’autres réactions d’hypersensibilité, telles qu’une rhinite/conjonctivite et une alvéolite, sont aussi prises en compte. Le symptôme doit posséder le caractère clinique d’une réaction allergique. Cependant, il n’est pas nécessaire de démontrer l’implication de mécanismes immunologiques.

3.4.2.1.2.2.

Lors de l’examen de données humaines, il importe, pour pouvoir se prononcer sur la classification, de tenir compte également de:

a) la taille de la population exposée;

b) l’ampleur de l’exposition.

L’utilisation de données obtenues sur l’homme est évoquée aux points 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Les données visées ci-dessus pourraient consister en:

a) des données et antécédents cliniques provenant d’essais appropriés de fonctionnement des poumons lors d’une exposition à la substance, confirmés par d’autres données, qui peuvent comprendre:

i) un essai immunologique in vivo (par exemple l’essai de la piqûre épidermique);

ii) un essai immunologique in vitro (par exemple une analyse sérologique);

iii) des études susceptibles de révéler d’autres réactions d’hypersensibilité spécifique lorsque l’existence de mécanismes d’action immunologique n’a pas été prouvée, par exemple une irritation légère récurrente ou des réactions induites par des médicaments;

iv) une structure chimique connexe à celle de substances dont il est avéré qu’elles provoquent une hypersensibilité respiratoire;

b) des résultats positifs d’au moins un essai de provocation bronchique, réalisés conformément aux lignes directrices validées pour la détermination d’une réaction d’hypersensibilité spécifique.

3.4.2.1.2.4.

Les antécédents cliniques portent sur les données médicales et professionnelles afin de permettre au chercheur d’établir la relation entre l’exposition à une substance donnée et le développement d’une hypersensibilité respiratoire. Les informations pertinentes incluent les facteurs aggravants au domicile et sur le lieu de travail, l’apparition et la progression des symptômes, ainsi que les antécédents familiaux et médicaux du patient. Les antécédents médicaux doivent aussi faire état des autres troubles allergiques ou respiratoires de l’enfance et préciser le comportement passé et présent du patient en matière de tabagisme.

3.4.2.1.2.5.

Il est considéré que la substance peut être classée sur la seule base des résultats positifs d’essais de stimulation bronchique. Il est cependant entendu qu’en pratique, bon nombre des examens énumérés ci-dessus auront déjà été réalisés.

3.4.2.1.3.   Études animales

3.4.2.1.3.1.

Les données d’études animales appropriées ( 11 ) susceptibles de mettre en évidence le pouvoir sensibilisant d’une substance par inhalation chez l’être humain ( 12 ) peuvent inclure:

a) la mesure de l’immunoglobuline E (IgE) et d’autres paramètres immunologiques spécifiques chez la souris;

b) des réactions pulmonaires spécifiques chez les cobayes.

3.4.2.2.   Sensibilisants cutanés

3.4.2.2.1.   Catégories de danger

3.4.2.2.1.1.

Les sensibilisants cutanés sont classés dans la catégorie 1 lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie.

3.4.2.2.1.2.

Lorsque les données sont suffisantes, une évaluation affinée, conformément au point 3.4.2.2.1.3, permettra de classer les sensibilisants respiratoires dans la sous-catégorie 1A – sensibilisants forts – ou dans la sous-catégorie 1B pour les autres sensibilisants cutanés.

3.4.2.2.1.3.

Les effets relevés chez des êtres humains ou des animaux justifient en principe une classification dans le cadre de la méthode de la force probante des données pour les sensibilisants cutanés décrite à la section 3.4.2.2.2. Les substances peuvent être classées dans l’une des deux sous-catégories, 1A ou 1B, sur la base de la force probante des données, conformément aux critères figurant dans le tableau 3.4.2 et sur la base de données fiables et de bonne qualité obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques et/ou d’études expérimentales appropriées sur des animaux, selon les valeurs indicatives visées aux points 3.4.2.2.2.1 et 3.4.2.2.3.2 pour la sous-catégorie 1A et aux points 3.4.2.2.2.2 et 3.4.2.2.3.3 pour la sous-catégorie 1B.

3.4.2.2.1.4.

Les substances sont classées comme sensibilisants cutanés conformément aux critères repris au tableau 3.4.2.



Tableau 3.4.2

Catégorie et sous-catégories de danger pour les sensibilisants cutanés

Catégorie

Critères

Catégorie 1

Les substances sont classées comme sensibilisants cutanés (catégorie 1) lorsque les données sont insuffisantes pour les classer dans une sous-catégorie, en fonction des critères suivants:

a)  s’il existe des données montrant que la substance peut induire une sensibilisation par contact cutané chez un nombre élevé d’êtres humains; ou

b)  si des essais appropriés sur des animaux ont donné des résultats positifs (voir les critères spécifiques mentionnés au point 3.4.2.2.4.1).

Sous-catégorie 1A

Les substances présentant une fréquence d’occurrence élevée chez l’être humain et/ou une puissance élevée chez l’animal peuvent être considérées comme ayant un potentiel sensibilisant important chez l’être humain. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

Sous-catégorie 1B

Les substances présentant une fréquence d’occurrence faible à modérée chez l’être humain et/ou une puissance faible à modérée chez l’animal peuvent être considérées comme ayant un potentiel sensibilisant chez l’être humain. La gravité de la réaction peut également être prise en compte.

3.4.2.2.2.   Données humaines

3.4.2.2.2.1.

Les données sur l’homme pour la sous-catégorie 1A peuvent consister en:

a) des réactions positives à ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – seuil d’induction);

b) un test diagnostique épicutané lorsqu’il y a une fréquence relativement élevée et importante des réactions sur une population définie par rapport à une exposition relativement faible;

c) d’autres données provenant d’études épidémiologiques s’il y a une occurrence relativement élevée et importante d’eczéma de contact allergique par rapport à une exposition relativement faible.

3.4.2.2.2.2.

Les données sur l’homme pour la sous-catégorie 1B peuvent consister en:

a) des réactions positives à > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – seuil d’induction);

b) un test diagnostique épicutané lorsqu’il y a une fréquence relativement faible mais importante des réactions sur une population définie par rapport à une exposition relativement faible;

c) d’autres données provenant d’études épidémiologiques s’il y a une occurrence relativement faible mais importante d’eczéma de contact allergique par rapport à une exposition relativement faible.

L’utilisation de données obtenues sur l’homme est évoquée aux sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 et 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Études animales

3.4.2.2.3.1.

Pour la catégorie 1, quand il est fait recours à une méthode d’essai avec adjuvant pour la sensibilisation cutanée, l’essai est considéré comme positif si au moins 30 % des animaux réagissent. Avec une méthode d’essai sur cobaye sans adjuvant, l’essai est considéré comme positif si au moins 15 % des animaux réagissent. Pour la catégorie 1, un indice de stimulation d’au moins trois est considéré comme un résultat positif sur les nodules lymphatiques. Les méthodes d’essai de la sensibilisation cutanée sont décrites dans la ligne directrice 406 de l’OCDE (essai de maximisation sur le cobaye et essai de Buehler sur le cobaye) et la ligne directrice 429 de l’OCDE (essai local sur les nodules lymphatiques). D’autres méthodes peuvent être utilisées à condition qu’elles soient correctement validées et justifiées d’un point de vue scientifique. Par exemple, l’essai de gonflement d’oreille de la souris (MEST) pourrait être un essai de dépistage fiable pour détecter les sensibilisants modérés à forts et pourrait être utilisé comme première étape dans l’évaluation du potentiel de sensibilisation cutanée.

3.4.2.2.3.2.

Les résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1A peuvent inclure des données dont les valeurs figurent au tableau 3.4.3.



Tableau 3.4.3

Résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1A

Essai

Critères

Essai local sur les nodules lymphatiques

Valeur EC3 ≤ 2 %

Essai de maximisation sur le cobaye

≥ 30 % réagissant à une dose d’induction intradermique ≤ 0,1 % ou

≥ 60 % réagissant à une dose d’induction intradermique > 0,1 % à ≤ 1 %

Essai de Buehler

≥ 15 % réagissant à une dose d’induction topique ≤ 0,2 % ou

≥ 60 % réagissant à une dose d’induction topique > 0,2 % à ≤ 20 %

3.4.2.2.3.3.

Les résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1B peuvent inclure des données dont les valeurs figurent au tableau 3.4.4 ci-après.



Tableau 3.4.4

Résultats des essais sur animaux pour la sous-catégorie 1B

Essai

Critères

Essai local sur les nodules lymphatiques

Valeur EC3 > 2 %

Essai de maximisation sur le cobaye

≥ 30 % à < 60 % réagissant à une dose d’induction intradermique > 0,1 % à ≤ 1 % ou

≥ 30 % réagissant à > 1 % dose d’induction intradermique

Essai de Buehler

≥ 15 % à < 60 % réagissant à une dose d’induction topique > 0,2 % à ≤ 20 % ou

≥ 15 % réagissant à > 20 % dose d’induction topique

3.4.2.2.4.   Considérations particulières

3.4.2.2.4.1.

Pour la classification d’une substance, les données doivent inclure l’un ou l’autre des éléments suivants sur la base de leur force probante:

a) des essais épicutanés ayant donné des résultats positifs et ce, normalement dans plusieurs cliniques dermatologiques;

b) des études épidémiologiques montrant que la substance cause un eczéma de contact allergique. Les situations dans lesquelles une proportion élevée d’êtres humains exposés présentent des symptômes caractéristiques sont à examiner plus attentivement, même si le nombre de cas est faible;

c) des résultats positifs provenant d’études animales appropriées;

d) des données positives obtenues au cours d’études expérimentales chez l’homme (voir le point 1.3.2.4.7);

e) des épisodes d’eczéma de contact allergique bien documentés, observés normalement dans plusieurs cliniques dermatologiques;

f) la gravité de la réaction peut également être prise en compte.

3.4.2.2.4.2.

Les données provenant d’études animales sont habituellement beaucoup plus fiables que celles provenant de l’exposition humaine. Toutefois, en présence de données humaines et animales contradictoires, il convient d’évaluer la qualité et la fiabilité des résultats provenant des deux sources afin de résoudre la question de la classification au cas par cas. En général, les données humaines ne proviennent pas d’expériences menées sur des volontaires à des fins de classification des dangers, mais plutôt d’expériences réalisées dans le cadre de l’évaluation des risques pour confirmer une absence d’effets constatée lors d’essais sur des animaux. Par conséquent, les résultats positifs afférents à la sensibilisation cutanée, obtenus chez l’être humain, proviennent généralement d’études de confirmation de cas ou d’autres études moins bien définies. Les données humaines doivent donc être évaluées avec prudence, la fréquence des cas reflétant, outre les propriétés intrinsèques de la substance, des facteurs tels que les circonstances de l’exposition, la biodisponibilité, la prédisposition individuelle et les mesures de prévention prises. Les résultats négatifs obtenus sur des êtres humains ne doivent normalement pas servir à infirmer des résultats positifs d’études animales. Pour les données relatives aux animaux et aux êtres humains, il convient de tenir compte de l’impact du véhicule.

3.4.2.2.4.3.

Si la substance ne remplit aucune des conditions précitées, il n’y a pas lieu de la classer comme sensibilisant cutané. Cependant, la combinaison de deux ou plusieurs indicateurs de sensibilisation cutanée énumérés ci-dessous peut infléchir la décision. Les décisions sont à prendre au cas par cas:

a) des épisodes isolés d’eczéma de contact allergique;

b) des études épidémiologiques pas totalement fiables, par exemple des études où le hasard, les distorsions ou des facteurs de confusion n’ont pas été écartés avec un degré de confiance raisonnable;

c) des résultats provenant d’essais sur des animaux, menés conformément aux lignes directrices en vigueur, qui, même s’ils ne satisfont pas aux critères établissant un résultat positif, décrits à la section 3.4.2.2.3, sont suffisamment proches de la limite pour être considérés comme significatifs;

d) des résultats positifs obtenus par des méthodes non normalisées;

e) des résultats positifs obtenus sur des analogues de structure proches.

3.4.2.2.4.4.

Urticaire immunologique de contact

Des substances répondant aux critères de classification comme sensibilisants respiratoires peuvent provoquer en outre une urticaire immunologique de contact. Il y a lieu de classer ces substances également comme sensibilisants cutanés. Quant aux substances qui causent une urticaire immunologique de contact sans répondre aux critères de classification comme sensibilisants respiratoires, une classification comme sensibilisants cutanés doit également être envisagée.

Il n’existe pas de modèle animal reconnu pour identifier les substances qui provoquent une urticaire immunologique de contact. Par conséquent, la classification s’appuie normalement sur des données humaines analogues aux données relatives à la sensibilisation cutanée.

▼B

3.4.3.   Critères de classification des mélanges

3.4.3.1.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.4.3.1.1. Lorsqu'il existe sur le mélange des données fiables et de bonne qualité, provenant d'expériences humaines ou d'études appropriées sur des animaux, conformément aux critères applicables aux substances, le mélange peut être classé sur la base de la force probante de ces données. En évaluant les données sur les mélanges, il y a lieu de veiller à ce que la dose appliquée ne rende pas les résultats peu concluants.

3.4.3.2.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.4.3.2.1. Si les propriétés sensibilisantes du mélange n'ont pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés sur des mélanges similaires pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation exposées à la section 1.1.3.

3.4.3.3.   Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3.4.3.3.1. Le mélange est classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané s'il contient au moins un composant classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique appropriée qui a été établie comme indiqué au ►M2  tableau 3.4.5  ◄ pour les solides/liquides et les gaz respectivement.

3.4.3.3.2. Même quand elles sont présentes dans un mélange dans des quantités inférieures aux concentrations établies au ►M2  tableau 3.4.5 ◄ , certaines substances classées comme sensibilisantes peuvent provoquer une réaction chez des personnes qui sont déjà sensibilisées à la substance ou au mélange (voir note 1 du ►M2  tableau 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tableau 3.4.5

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme sensibilisants respiratoires ou cutanés, qui déterminent la classification du mélange

Composant classé comme:

Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

Solide/liquide

Gaz

Tous états physiques

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

 

 

≥ 1,0 %

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1A

 

 

≥ 0,1 %

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tableau 3.4.6

Limites de concentration pour le déclenchement des composants d’un mélange

Composant classé comme:

Limites de concentration pour le déclenchement

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

Solide/liquide

Gaz

Tous états physiques

Sensibilisant respiratoire

Catégorie 1

≥ 0,1 % (note 1)

≥ 0,1 % (note 1)

 

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1A

≥ 0,01 % (note 1)

≥ 0,01 % (note 1)

 

Sensibilisant respiratoire

Sous-catégorie 1B

≥ 0,1 % (note 1)

≥ 0,1 % (note 1)

 

Sensibilisant cutané

Catégorie 1

 

 

≥ 0,1 % (note 1)

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1A

 

 

≥ 0,01 % (note 1)

Sensibilisant cutané

Sous-catégorie 1B

 

 

≥ 0,1 % (note 1)

▼M4

Note 1:

Cette limite de concentration pour le déclenchement est généralement retenue en vue de l’application des prescriptions particulières en matière d’étiquetage énoncées à l’annexe II, section 2.8, pour protéger les personnes déjà sensibilisées. Une fiche de données de sécurité est requise pour les mélanges qui contiennent un composant dans une concentration égale ou supérieure à cette valeur. Pour les substances sensibilisantes dont la limite de concentration spécifique est inférieure à 0,1 %, la limite de concentration pour le déclenchement doit être fixée à un dixième de la limite de concentration spécifique.

▼B

3.4.4.   Communication relative au danger

▼M2

3.4.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.4.7.

▼M4



Tableau 3.4.7

Éléments d’étiquetage pour les sensibilisants respiratoires ou cutanés

Classification

Sensibilisation respiratoire

Sensibilisation cutanée

Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B

Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H334: Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

H317: Peut provoquer une allergie cutanée

Conseil de prudence — Prévention

P261

P284

P261

P272

P280

Conseil de prudence — Intervention

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Conseil de prudence — Stockage

 

 

Conseil de prudence — Élimination

P501

P501

▼B

3.5.   Mutagénicité sur les cellules germinales

3.5.1.   Définitions et considérations générales

3.5.1.1. Par «mutation», on entend un changement permanent affectant la quantité ou la structure du matériel génétique d'une cellule. Le terme «mutation» désigne à la fois les changements génétiques héréditaires qui peuvent se manifester au niveau phénotypique et les modifications sous-jacentes de l'ADN lorsque celles-ci sont connues (y compris un changement portant sur une paire de bases déterminée ou des translocations chromosomiques). Le terme «mutagène» désigne les agents qui augmentent la fréquence des mutations dans des populations de cellules et/ou d'organismes.

3.5.1.2. Les termes plus généraux «génotoxique» et «génotoxicité» se réfèrent aux agents ou processus qui modifient la structure, le contenu informationnel ou la séparation de l'ADN, et notamment ceux qui endommagent l'ADN en interférant avec le processus normal de réplication ou qui altèrent sa réplication de façon non physiologique (temporaire). Les résultats des essais de génotoxicité servent généralement d'indicateurs pour les effets mutagènes.

3.5.2.   Critères de classification des substances

3.5.2.1. Cette classe de danger englobe essentiellement les substances qui peuvent induire dans les cellules germinales humaines des mutations transmissibles à la descendance. Toutefois, les résultats des essais de mutagénicité ou de génotoxicité pratiqués in vitro et sur des cellules somatiques et germinales de mammifères in vivo sont également pris en compte pour la classification des substances et des mélanges dans cette classe de danger.

3.5.2.2. Aux fins de la classification pour la mutagénicité sur les cellules germinales, les substances sont réparties entre deux catégories, conformément au tableau 3.5.1.



Tableau 3.5.1

Catégories de danger pour les agents mutagènes sur les cellules germinales

Catégories

Critères

CATÉGORIE 1:

Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires est avérée ou qui sont à considérer comme induisant des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains est avérée

Catégorie 1A:

La classification dans la catégorie 1A est fondée sur des résultats positifs provenant d'études épidémiologiques humaines.

Substances à considérer comme induisant des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

Catégorie 1B:

La classification en catégorie 1B est fondée:

— sur des essais in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales de mammifères qui ont donné un ou des résultats positifs; ou

— sur des essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères qui ont donné un ou des résultats positifs, et sur certains indices montrant que la substance peut provoquer des mutations dans les cellules germinales. Ces indices supplémentaires peuvent être dérivés d'essais de mutagénicité/génotoxicité sur des cellules germinales in vivo, ou de la démonstration que la substance ou ses métabolites sont capables d'interagir avec le matériel génétique des cellules germinales; ou

— sur des essais qui ont montré que la substance a des effets mutagènes sur les cellules germinales humaines, sans que la transmission de ces mutations à la descendance n'ait été établie, par exemple, une augmentation de la fréquence de l'aneuploïdie dans les spermatozoïdes des hommes exposés

CATÉGORIE 2:

Substances préoccupantes du fait qu'elles pourraient induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains

La classification dans la catégorie 2 est fondée:

— sur les résultats positifs d'expériences menées sur des mammifères et/ou, dans certains cas, d'expériences in vitro, obtenus lors:

— 

— d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères; ou

— d'autres essais in vivo de génotoxicité sur des cellules somatiques, étayés par des résultats positifs provenant d'autres essais de mutagénicité in vitro.

Note: on envisagera de classer comme agents mutagènes de la catégorie 2, les substances qui donnent des résultats positifs lors d'essais in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères et qui présentent une analogie quant à la relation structure-activité avec des agents mutagènes connus des cellules germinales.

3.5.2.3.   Considérations particulières relatives à la classification de substances comme agents mutagènes sur les cellules germinales

3.5.2.3.1. La classification s'appuie sur les résultats d'essais visant à déterminer les effets mutagènes et/ou génotoxiques sur des cellules germinales et/ou somatiques des animaux exposés. Les effets mutagènes et/ou génotoxiques révélés par des essais in vitro peuvent également être pris en considération.

3.5.2.3.2. Ce système repose sur la notion de danger et classe les substances en fonction de leur capacité intrinsèque d'induire des mutations dans les cellules germinales. Il ne convient donc pas à l'évaluation (quantitative) du risque associé aux substances chimiques.

3.5.2.3.3. La classification des substances pour leurs effets héréditaires sur les cellules germinales humaines repose sur des essais correctement réalisés et dûment validés, de préférence conformes au règlement (CE) no 440/2008 adopté conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 («règlement relatif aux méthodes d'essai»), tels que ceux qui sont énumérés dans les paragraphes suivants. L'évaluation des résultats des essais fait appel au jugement d'experts et la classification est fondée sur le poids respectif de toutes les données disponibles.

3.5.2.3.4. Essais in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales, tels que:

 Essai de mutation létale dominante chez le rongeur;

 Essai de translocation héréditaire chez la souris.

3.5.2.3.5. Essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, tels que:

 Essai d'aberration chromosomique sur moelle osseuse de mammifère;

 Spot test sur la souris;

 Essai du micronoyau sur érythrocytes de mammifère.

3.5.2.3.6. Essais de mutagénicité/génotoxicité sur des cellules germinales, tels que:

a) Essais de mutagénicité:

 Essai d'aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifère;

 Essai sur les micronoyaux des spermatides;

b) Essais de génotoxicité:

 Analyse des échanges de chromatides sœurs sur spermatogonies;

 Essai de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur cellules testiculaires.

3.5.2.3.7. Essais de génotoxicité sur des cellules somatiques, tels que:

 Essai in vivo de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur cellules hépatiques;

 Échanges de chromatides sœurs (SCE) sur moelle osseuse de mammifère.

3.5.2.3.8. Essais de mutagénicité in vitro, tels que:

 Essai in vitro d'aberration chromosomique sur cellule de mammifère

 Essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère

 Essais bactériens de mutation réverse

3.5.2.3.9. Chaque substance est classée par jugement d'experts en fonction du poids respectif de l'ensemble des données disponibles (voir 1.1.1). Si la classification repose sur un seul essai correctement réalisé, celui-ci doit avoir livré des résultats positifs clairs et sans équivoque. De nouveaux essais correctement validés peuvent eux aussi figurer dans l'ensemble des données disponibles à prendre en considération. Il convient également de prendre en compte la pertinence de la voie d'exposition retenue lors de l'étude sur la substance au regard de la voie d'exposition sur l'être humain.

3.5.3.   Critères de classification des mélanges

3.5.3.1.   Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3.5.3.1.1. Le mélange est classé comme mutagène s'il contient au moins un composant classé comme agent mutagène des catégories 1A, 1B ou 2 à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.5.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.

▼M4



Tableau 3.5.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange, classés comme agents mutagènes des cellules germinales, qui déterminent la classification du mélange

Composant classé comme:

Limites de concentration qui déterminent la classification du mélange

Mutagène de catégorie 1

Mutagène de catégorie 2

Catégorie 1A

Catégorie 1B

Agent mutagène de catégorie 1A

≥ 0,1 %

Agent mutagène de catégorie 1B

≥ 0,1 %

▼C3

Agent mutagène de catégorie 2

≥ 1,0 %

▼B

Note

Les limites de concentration présentées au tableau ci-dessus s'appliquent aux solides et aux liquides (unités poids/poids) et aux gaz (unités volume/volume).

3.5.3.2.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.5.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés comme agents mutagènes des cellules germinales. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai de mutagénicité sur les cellules germinales. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3.5.3.3.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.5.3.3.1. Si la mutagénicité du mélange sur les cellules germinales n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve du point 3.5.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3.5.4.   Communication relative au danger

3.5.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.5.3.

▼M4



Tableau 3.5.3

Éléments d’étiquetage pour les agents mutagènes sur les cellules germinales

Classification

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H340: Peut induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

H341: Susceptible d’induire des anomalies génétiques (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

Conseil de prudence — Prévention

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Conseil de prudence — Intervention

P308 + P313

P308 + P313

Conseil de prudence — Stockage

P405

P405

Conseil de prudence — Élimination

P501

P501

▼B

3.5.5.   Autres considérations relatives à la classification

Il est de plus en largement admis que le processus de genèse des tumeurs induit chez l'être humain et chez l'animal par des substances chimiques met en jeu des modifications génétiques, par exemple dans les proto-oncogènes et/ou dans les gènes suppresseurs de tumeurs des cellules somatiques. Par conséquent, la démonstration des propriétés mutagènes de substances dans les cellules somatiques ou germinales de mammifères in vivo peut avoir des implications pour la classification potentielle de ces substances comme cancérogènes (voir aussi Cancérogénicité, section 3.6, paragraphe 3.6.2.2.6).

3.6.   Cancérogénicité

3.6.1.   Définition

3.6.1.1. Par «cancérogène», on entend une substance ou un mélange de substances chimiques qui induisent des cancers ou en augmentent l'incidence. Les substances qui ont provoqué des tumeurs bénignes et malignes chez des animaux au cours d'études expérimentales correctement réalisées sont aussi présumées cancérogènes ou susceptibles de l'être, sauf s'il apparaît clairement que le mécanisme de la formation des tumeurs n'est pas pertinent pour l'être humain.

3.6.2.   Critères de classification des substances

3.6.2.1. La classification pour la cancérogénicité répartit les substances entre deux catégories suivant la force probante des données et d'autres considérations (poids des indices). Dans certaines circonstances, une classification en fonction de la voie d'exposition peut être justifiée, s'il peut être prouvé formellement qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger.



Tableau 3.6.1

Catégories de danger pour les substances cancérogènes

Catégories

Critères

CATÉGORIE 1:

Cancérogènes avérés ou présumés pour l'être humain

La classification d'une substance comme cancérogène dans la catégorie 1 s'effectue sur la base de données épidémiologiques et/ou de données issues d'études sur des animaux. Une substance peut faire l'objet d'une distinction supplémentaire et être classée dans la

Catégorie 1A:

catégorie 1A, réunissant les substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est avéré, la classification dans cette catégorie s'appuyant largement sur des données humaines, ou dans la

Catégorie 1B:

catégorie 1B, réunissant les substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est supposé; la classification dans cette catégorie s'appuyant largement sur des données animales.

 

La classification dans les catégories 1A et 1B est fondée sur la force probante des données et sur d'autres considérations (voir point 3.6.2.2). Les données peuvent provenir:

— d'études sur l'être humain qui font apparaître un lien de causalité entre l'exposition humaine à une substance et l'apparition du cancer (cancérogène avéré pour l'être humain) ou

— d'études animales dont les résultats sont suffisamment probants () pour démontrer le pouvoir cancérogène sur les animaux (cancérogène supposé pour l'être humain).

 

De plus, un jugement scientifique peut décider au cas par cas d'assimiler une substance à un cancérogène supposé pour l'être humain s'il existe des indications fournies à la fois par des études humaines et des études animales.

CATÉGORIE 2:

Substances suspectées d'être cancérogènes pour l'homme

La classification d'une substance dans la catégorie 2 repose sur des résultats provenant d'études humaines et/ou animales, mais insuffisamment convaincants pour classer la substance dans la catégorie 1A ou 1B, et tient compte de la force probante des données et d'autres considérations (voir point 3.6.2.2). Elle peut se fonder sur des indications () provenant d'études sur la cancérogénicité, réalisées sur des êtres humains ou sur des animaux.

(1)   Note: voir point 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Considérations spécifiques relatives à la classification de substances comme cancérogènes

3.6.2.2.1. La classification d'un cancérogène repose sur des données obtenues par des études fiables et acceptables et vise les substances intrinsèquement capables de provoquer le cancer. Les évaluations s'appuient sur toutes les données existantes, sur des études publiées ayant fait l'objet d'un examen par des pairs et sur d'autres données pouvant être acceptées.

3.6.2.2.2. La classification d'une substance comme cancérogène s'effectue en deux opérations connexes: l'évaluation de la force probante des données et l'examen de toutes les autres informations utiles en vue de classer dans différentes catégories de danger les substances ayant des propriétés cancérogènes pour l'être humain.

3.6.2.2.3. L'évaluation de la force probante des données implique le recensement des tumeurs révélées par les études humaines et animales, ainsi que l'établissement de leur degré de signification statistique. L'accumulation de preuves suffisantes sur l'être humain établit le lien de causalité entre l'exposition des êtres humains et l'apparition de cancers, tandis qu'un nombre suffisant de résultats positifs sur des animaux fait apparaître un lien de causalité entre l'action de la substance et l'incidence accrue des tumeurs. Une corrélation positive entre l'exposition humaine et les cancers constitue une indication, mais ne suffit pas à établir une relation de causalité. Une autre indication est fournie par les études animales lorsque leurs résultats donnent à penser qu'il existe un effet cancérogène, mais cette indication n'est pas suffisante. Les expressions «preuves suffisantes» et «indication» s'entendent au sens où elles ont été définies par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), à savoir:

a) Cancérogénicité pour l'être humain

Les éléments qui attestent la cancérogénicité provenant d'études sur l'être humain sont classés dans l'une des deux catégories suivantes:

 Preuves suffisantes de cancérogénicité: un lien de causalité est établi entre l'exposition à l'agent et des cancers humains. En d'autres termes, une relation positive a été observée entre l'exposition et le cancer lors d'études dans lesquelles le hasard, les biais et les facteurs de confusion ont pu être exclus avec un degré de confiance raisonnable;

 Indication de cancérogénicité: il a été observé entre l'exposition à l'agent et les cancers une corrélation positive telle que l'interprétation causale est considérée comme crédible, sans que le hasard, les biais et les facteurs de confusion ne puissent cependant être exclus avec un degré de confiance raisonnable.

b) Cancérogénicité chez des animaux de laboratoire

La cancérogénicité chez des animaux de laboratoire peut être évaluée au moyen d'essais biologiques conventionnels, d'essais biologiques sur des animaux génétiquement modifiés et d'autres essais biologiques in vivo centrés sur un ou plusieurs stades critiques de la cancérogenèse. En l'absence de données provenant d'essais biologiques conventionnels à long terme ou d'essais aboutissant à une néoplasie, des résultats régulièrement positifs dans plusieurs modèles traitant de plusieurs stades du processus multistade de cancérogenèse doivent être considérés en fonction de la force probante des données relatives à la cancérogénicité chez des animaux de laboratoire. Les éléments de preuve relatifs à la cancérogénicité chez des animaux de laboratoire sont classés dans l'une des deux catégories suivantes:

 preuves suffisantes de cancérogénicité: un lien de causalité est établi entre l'agent et une incidence accrue des néoplasmes malins ou d'une combinaison donnée de néoplasmes bénins et de néoplasmes malins dans (a) au moins deux espèces animales ou (b) au moins deux études indépendantes sur une espèce effectuées à des périodes différentes ou dans des laboratoires différents ou selon des protocoles différents. Une incidence accrue de tumeurs chez les deux sexes d'une même espèce dans une étude correctement réalisée, de préférence selon les bonnes pratiques de laboratoire, peut aussi être retenue comme un nombre suffisant de données. Une seule étude menée sur une seule espèce et un seul sexe peut être considérée comme fournissant des preuves suffisantes de cancérogénicité si des néoplasmes malins apparaissent à un degré inhabituel en ce qui concerne l'incidence, le site, le type de tumeur ou l'âge d'apparition, ou encore lorsque des tumeurs sont constatées en grand nombre sur de multiples sites;

 indication de cancérogénicité: les données suggèrent un effet cancérogène mais sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive, étant donné que, par exemple (a) les éléments attestant la cancérogénicité proviennent d'une seule expérimentation; (b) des questions se posent encore au sujet de la pertinence de la conception, de la réalisation ou de l'interprétation des études; (c) l'agent n'accroît que l'incidence des néoplasmes bénins ou que des lésions dont le potentiel néoplasique est incertain; ou (d) les éléments attestant la cancérogénicité proviennent uniquement d'études qui démontrent seulement une activité promotrice dans un nombre restreint de tissus ou d'organes.

3.6.2.2.4. Autres considérations (dans le cadre de la méthode de la force probante des données (voir 1.1.1.)): outre la détermination de la force probante des données relatives à la cancérogénicité, il convient de considérer plusieurs autres facteurs influençant la probabilité globale qu'une substance représente un effet cancérogène chez l'être humain. La liste complète des facteurs qui influencent cette probabilité serait très longue, mais certains des facteurs les plus importants sont examinés ici.

3.6.2.2.5. Ces facteurs peuvent accroître ou réduire les raisons de craindre un effet cancérogène chez l'être humain. Le poids relatif attribué à chaque facteur dépend de la quantité et de la cohérence des résultats qui se rapportent à chacun d'eux. Un complément d'information est généralement demandé en vue de calmer les inquiétudes plutôt que de les accroître. Des considérations supplémentaires doivent être examinées lorsque les conclusions concernant les tumeurs et les autres facteurs sont évaluées au cas par cas.

3.6.2.2.6. Certains facteurs importants qui peuvent être pris en considération lors de l'évaluation du niveau de risque général sont:

a) le type de tumeur et l'incidence de base;

b) les effets sur des sites multiples;

c) l'évolution des lésions vers la malignité;

d) la réduction de la latence tumorale;

e) les effets apparaissant chez un seul des deux sexes ou les deux;

f) les effets touchant une seule espèce ou plusieurs;

g) l'existence d'une analogie de structure avec une ou plusieurs substances dont la cancérogénicité est bien attestée;

h) les voies d'exposition;

i) la comparaison de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion entre les animaux d'essai et les êtres humains;

j) la possibilité d'une toxicité excessive aux doses d'essai qui peut conduire à une interprétation erronée des résultats;

k) le mode d'action et sa pertinence pour l'être humain, par exemple la cytotoxicité avec stimulation de prolifération, la mitogénèse, l'immunosuppression et la mutagénicité.

Mutagénicité: il est établi que les phénomènes génétiques jouent un rôle central dans le processus général de développement du cancer. Aussi la mise en évidence d'une activité mutagène in vivo peut-elle être l'indication du potentiel cancérogène d'une substance.

3.6.2.2.7. Une substance dont la cancérogénicité n'a pas fait l'objet d'essais peut, dans certains cas, être classée dans la catégorie 1A, 1B ou 2, sur la base de données faisant état de tumeurs provoquées par un analogue de structure, largement étayées par d'autres éléments importants, telles que la formation de métabolites communs significatifs, par exemple ceux des colorants benzoïques.

3.6.2.2.8. Lors de la classification, il importe aussi de déterminer si la substance est absorbée par une ou plusieurs voies particulières, s'il n'existe que des tumeurs locales au site d'administration pour la ou les voies d'exposition ayant fait l'objet d'essais et si l'absence de cancérogénicité par d'autres voies importantes d'absorption est confirmée par des essais appropriés.

3.6.2.2.9. Il est important que toutes les connaissances disponibles au sujet des propriétés physico-chimiques, toxicocinétiques et toxicodynamiques des substances et toutes les informations pertinentes sur les analogues chimiques (relation structure-activité) soient prises en considération lors de la classification.

3.6.3.   Critères de classification des mélanges

3.6.3.1.   Classification des mélanges lorsqu'il existe des données sur tous les composants ou sur certains d'entre eux

3.6.3.1.1. Le mélange est classé comme cancérogène s'il contient au moins un composant classé comme agent cancérogène des catégories 1A, 1B ou 2 à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.6.2 pour la catégorie 1A, la catégorie 1B et la catégorie 2 respectivement.

▼M4



Tableau 3.6.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange, classés comme agents cancérogènes, qui déterminent la classification du mélange

Composant classé comme:

Limites de concentration génériques qui déterminent la classification du mélange

Agent cancérogène de catégorie 1

Agent cancérogène de catégorie 2

Catégorie 1A

Catégorie 1B

Agent cancérogène de catégorie 1A

≥ 0,1 %

Agent cancérogène de catégorie 1B

≥ 0,1 %

▼C3

Agent cancérogène de catégorie 2

≥ 1,0 % [note 1]

▼B

Note

Les limites de concentration présentées au tableau ci-dessus s'appliquent aux solides et aux liquides (unités poids/poids) et aux gaz (unités volume/volume).

Note 1

Si un agent cancérogène de la catégorie 2 est présent dans le mélange en tant que composant à une concentration ≥ 0,1 %, une fiche de données de sécurité est délivrée sur demande pour le mélange.

3.6.3.2.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.6.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés comme agents cancérogènes. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai portant sur la cancérogénicité. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3.6.3.3.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.6.3.3.1. Si la cancérogénicité du mélange n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve du point 3.6.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3.6.4.   Communication des dangers

3.6.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.6.3.

▼M4



Tableau 3.6.3

Éléments d’étiquetage pour la cancérogénicité

Klassificering

Kategori 1

(kategori 1A, 1B)

Kategori 2

Classification

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

Catégorie 2

Pictogrammes SGH

image

image

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Mention de danger

H350: Peut provoquer le cancer (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

H351: Susceptible de provoquer le cancer (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

Conseil de prudence — Prévention

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Conseil de prudence — Intervention

P308 + P313

P308 + P313

Conseil de prudence — Stockage

P405

P405

Conseil de prudence — Élimination

P501

P501

3.7.   Toxicité pour la reproduction

3.7.1.   Définitions et considérations générales

3.7.1.1. La «toxicité pour la reproduction» se traduit par des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes, ainsi que par des effets indésirables sur le développement de leurs descendants. Les définitions ad hoc figurant dans le document no 225 de la série «Critères d'hygiène de l'environnement» du PISC, intitulé: «Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals», ont été adaptées ci-dessous. En ce qui concerne la classification, les effets génétiques héréditaires observés chez la descendance sont évoqués à la section 3.5 (Mutagénicité sur les cellules germinales) car, en l'état actuel du système de classification, il est jugé plus approprié de traiter ces effets dans une catégorie de danger distincte: la mutagénicité sur les cellules germinales.

Dans ce système de classification, la toxicité pour la reproduction est dès lors divisée en deux grandes catégories d'effets:

a) effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité;

b) effets néfastes sur le développement des descendants.

Il est malaisé de classer sans ambiguïté certains effets toxiques pour la reproduction comme des effets qui altèrent la fonction sexuelle et la fertilité ou comme des effets toxiques pour le développement. Les substances présentant ce type d'effets et les mélanges contenant ces substances sont cependant classés comme toxiques pour la reproduction.

3.7.1.2. Aux fins de la classification, la classe de danger «Toxicité pour la reproduction» est différenciée en:

 effets néfastes

 

 sur la fonction sexuelle et la fertilité, ou

 sur le développement;

 effets sur ou via l'allaitement.

3.7.1.3.   Effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité

Il s'agit de tout effet d'une substance capable d'interférer avec la fonction sexuelle et la fertilité. Ceci englobe notamment les altérations du système reproducteur mâle ou femelle, les effets néfastes sur le commencement de la puberté, sur la production et le transport de gamètes, sur le déroulement normal du cycle reproducteur, sur le comportement sexuel, sur la fertilité et la parturition, sur les résultats de la gestation, sur la sénescence reproductive prématurée, ou sur des modifications d'autres fonctions qui dépendent de l'intégrité du système reproducteur.

3.7.1.4.   Effets néfastes sur le développement des descendants

La toxicité pour le développement désigne, au sens le plus large, tous les effets interférant avec le développement normal de l'organisme conçu, avant ou après sa naissance, et qui résultent soit de l'exposition d'un des deux parents avant la conception, ou de l'exposition des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal, jusqu'à la maturité sexuelle. On considère cependant que la classification de substances dans la catégorie de danger «toxicité pour le développement» vise principalement à mettre en garde les femmes enceintes, ainsi que les hommes et les femmes en âge de procréer. Aussi, pour des raisons pratiques de classification, la toxicité pour le développement désigne essentiellement les effets néfastes induits durant la grossesse ou à la suite de l'exposition des parents. Ces effets peuvent apparaître à n'importe quel stade de la vie de l'organisme. Les principales manifestations de la toxicité pour le développement sont 1) la mort de l'organisme en développement, 2) les anomalies structurelles, 3) les défauts de croissance et 4) les déficiences fonctionnelles.

3.7.1.5. Les effets néfastes sur ou via l'allaitement peuvent être inclus dans la toxicité pour la reproduction, mais ils sont traités séparément [voir tableau 3.7.1 b)]. Il est en effet souhaitable de pouvoir classer des substances spécifiquement en fonction d'un effet indésirable sur l'allaitement afin d'attirer l'attention des femmes allaitantes sur cet effet particulier.

3.7.2.   Critères de classification des substances

3.7.2.1.   Catégories de danger

3.7.2.1.1. La classification pour la toxicité pour la reproduction répartit les substances entre deux catégories. Dans chaque catégorie, les effets sur la fonction sexuelle et la fertilité, d'une part, et sur le développement, d'autre part, sont considérés séparément. De plus, les effets sur l'allaitement sont classés dans une catégorie de danger distincte.



Tableau 3.7.1(a)

Catégories de danger pour les substances toxiques pour la reproduction

Catégories

Critères

CATÉGORIE 1:

Substances avérées ou présumées toxiques pour la reproduction humaine

Une substance est classée dans la catégorie 1 quand il est avéré qu'elle a des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou le développement des êtres humains ou s'il existe des données provenant d'études animales, éventuellement étayées par d'autres informations, donnant fortement à penser que la substance est capable d'interférer avec la reproduction humaine. Il est possible de faire une distinction supplémentaire, selon que les données ayant servi à la classification de la substance proviennent surtout d'études humaines (catégorie 1A) ou d'études animales (catégorie 1B). Catégorie 1A

Catégorie 1A:

Substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est avérée

La classification d'une substance dans la catégorie 1A s'appuie largement sur des études humaines. Catégorie 1B

Catégorie 1B:

Substances présumées toxiques pour la reproduction humaine

La classification d'une substance dans la catégorie 1B s'appuie largement sur des données provenant d'études animales. Ces données doivent démontrer clairement un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement en l'absence d'autres effets toxiques, ou, si d'autres effets toxiques sont observés, que l'effet toxique sur la reproduction n'est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques. Toutefois, s'il existe des informations relatives au mécanisme des effets et mettant en doute la pertinence de l'effet pour l'être humain, une classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée.

CATÉGORIE 2

Substances suspectées d'être toxiques pour la reproduction humaine

Une substance est classée dans la catégorie 2 quand des études humaines ou animales ont donné des résultats — éventuellement étayés par d'autres informations — qui ne sont pas suffisamment probants pour justifier une classification de la substance dans la catégorie 1, mais qui font apparaître un effet indésirable sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement. Une étude peut comporter certaines failles rendant les résultats moins probants, auquel cas une classification dans la catégorie 2 pourrait être préférable.

Ces effets doivent avoir été observés en l'absence d'autres effets toxiques ou, si d'autres effets toxiques sont observés, il est considéré que l'effet toxique sur la reproduction n'est pas une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques.



Tableau 3.7.1(b)

Catégorie de danger pour les effets sur ou via l'allaitement

EFFETS SUR OU VIA L'ALLAITEMENT

Les effets sur ou via l'allaitement sont regroupés dans une catégorie distincte. Il est reconnu que, pour de nombreuses substances, les informations relatives aux effets néfastes potentiels sur la descendance via l'allaitement sont lacunaires. Cependant, les substances dont l'incidence sur l'allaitement a été démontrée ou qui peuvent être présentes (y compris leurs métabolites) dans le lait maternel en quantités suffisantes pour menacer la santé du nourrisson, sont classées et étiquetées en vue d'indiquer le danger qu'elles représentent pour les enfants nourris au sein. Cette classification peut s'appuyer sur:

(a)  des résultats d'études menées sur des êtres humains, montrant qu'il existe un danger pour les bébés durant la période de l'allaitement; et/ou

(b)  des résultats d'études menées sur une ou deux générations d'animaux, démontrant sans équivoque l'existence d'effets néfastes sur les descendants, transmis par le lait, ou d'effets néfastes sur la qualité du lait; et/ou

(c)  des études sur l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'excrétion, indiquant que la substance est probablement présente à des teneurs potentiellement toxiques dans le lait maternel.

3.7.2.2.   Base de la classification

3.7.2.2.1. La classification repose sur des critères appropriés, décrits plus haut, et sur une évaluation de la force probante de l'ensemble des données (voir 1.1.1). La classification d'une substance comme toxique pour la reproduction s'applique aux substances qui possèdent la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction. Les substances qui ne produisent cet effet que comme conséquence secondaire et non spécifique d'autres effets toxiques ne sont pas classées dans cette catégorie.

La classification d'une substance est dérivée des catégories de danger selon l'ordre de priorité suivant: catégorie 1A, catégorie 1B, catégorie 2 et catégorie supplémentaire relative aux effets sur ou via l'allaitement. Si une substance remplit les critères de la classification dans l'une et l'autre catégorie principale (par exemple la catégorie 1B relative aux effets sur la fonction sexuelle et la fertilité ainsi que la catégorie 2 relative au développement), les deux différenciations de danger figurent sur l'une ou l'autre mention de danger. La classification dans la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l'allaitement est considérée indépendamment d'une classification dans la catégorie 1A, la catégorie 1B ou la catégorie 2.

3.7.2.2.2. Lors de l'évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, il importe de tenir compte de l'influence possible de la toxicité maternelle (voir point 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Pour qu'une substance soit classée dans la catégorie 1A essentiellement sur la base d'études humaines, il est nécessaire de disposer de résultats fiables montrant un effet néfaste sur la reproduction humaine. Les résultats utilisés aux fins de la classification proviennent de préférence d'études épidémiologiques correctement réalisées, incluant des témoins appropriés et ayant fait l'objet d'une évaluation équilibrée au cours de laquelle il a été dûment tenu compte des causes de biais et des facteurs de confusion éventuels. Les résultats d'études humaines obtenus dans des conditions moins rigoureuses doivent être étayés par des données adéquates provenant d'études sur des animaux de laboratoire et peuvent, le cas échéant, donner lieu à une classification dans la catégorie 1B.

3.7.2.3.   Force probante des données

3.7.2.3.1. La classification d'une substance comme toxique pour la reproduction repose sur l'évaluation de la force probante de l'ensemble des données (voir le point 1.1.1). Autrement dit, toutes les informations disponibles contribuant à la détermination de la toxicité pour la reproduction, telles que des études épidémiologiques et des études de cas concernant l'espèce humaine, des études portant spécifiquement sur la reproduction, ainsi que des études subchroniques, chroniques et spéciales sur des animaux, fournissant des résultats pertinents sur la toxicité pour les organes reproducteurs et le système endocrinien connexe, sont examinées conjointement. L'évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte pour la classification, surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares. Le poids attribué aux données disponibles est influencé par des facteurs tels que la qualité des études, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets, la présence d'une toxicité maternelle dans les études sur des animaux de laboratoire, le degré de signification statistique des différences intergroupes, le nombre d'effets observés, la pertinence de la voie d'administration pour l'être humain et l'absence de biais. La détermination de la force probante des données se fonde sur les résultats tant positifs que négatifs, qui sont traités conjointement. Des résultats positifs, statistiquement ou biologiquement significatifs, et provenant d'une seule étude positive réalisée selon des principes scientifiques valables, peuvent justifier la classification (voir aussi le point 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Des études toxicocinétiques réalisées sur des animaux et des êtres humains, des résultats d'études concernant le site d'action et le mécanisme ou le mode d'action peuvent fournir des informations utiles, diminuant ou renforçant la crainte d'un danger pour la santé humaine. S'il est possible de démontrer formellement que le mécanisme ou le mode d'action clairement identifié n'est pas transposable à l'être humain ou si les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu'il est certain que la propriété toxique ne s'exercera pas chez l'être humain, une substance produisant un effet néfaste sur la reproduction d'animaux de laboratoire n'est pas classée.

3.7.2.3.3. Si certaines études de toxicité pour la reproduction réalisées sur des animaux ne révèlent que des effets dont la signification toxicologique est considérée comme faible ou minime, ces effets ne débouchent pas nécessairement sur une classification. Il peut s'agir de légères modifications des paramètres relatifs au sperme, de l'incidence des anomalies spontanées des fœtus, de la proportion des variations fœtales courantes observées au cours des examens du squelette ou des poids fœtaux, ou encore de légères divergences entre les évaluations du développement postnatal.

3.7.2.3.4. Idéalement, les données provenant d'études animales mettent clairement en évidence des effets toxiques touchant spécifiquement la reproduction en l'absence d'autres effets toxiques systémiques. Cependant, si la toxicité pour le développement survient conjointement à d'autres effets toxiques sur la mère, l'influence potentielle des effets néfastes généralisés est appréciée dans la mesure du possible. Pour déterminer la force probante des données, il est conseillé d'examiner d'abord les effets nocifs sur l'embryon ou le fœtus et d'évaluer ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs qui pourraient avoir influencé ces effets. En général, les effets sur le développement qui sont observés à des doses toxiques pour la mère ne doivent pas être négligés systématiquement. Ils ne peuvent l'être qu'au cas par cas lorsqu'une relation de causalité est établie ou exclue.

3.7.2.3.5. Si l'on dispose d'informations appropriées, il importe de chercher à déterminer si la toxicité pour le développement est due à un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci ou à un mécanisme secondaire non spécifique, tel que le stress maternel ou une rupture d'homéostasie. D'une manière générale, la présence d'une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l'embryon ou le fœtus, sauf s'il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques. C'est le cas notamment lorsque les effets sur la descendance sont notables, par exemple quand il s'agit d'effets irréversibles, tels que des malformations structurelles. Dans certaines situations, il peut être supposé que la toxicité pour la reproduction est une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets toxiques pour la reproduction, si la substance est tellement toxique que les mères sont très affaiblies et souffrent d'inanition grave, qu'elles sont incapables de nourrir leurs petits ou qu'elles sont prostrées ou moribondes.

3.7.2.4.   Toxicité maternelle

3.7.2.4.1. Le développement des descendants tout au long de la gestation et aux premiers stades postnataux peut être influencé par des effets toxiques s'exerçant sur la mère, soit à travers des mécanismes non spécifiques liés au stress et à la rupture de l'homéostasie de la mère, soit à travers des mécanismes propres à la mère et dont celle-ci est le vecteur. Lorsqu'on interprète le résultat du développement en vue d'une classification dans la catégorie «effets sur le développement», il importe d'étudier l'influence possible de la toxicité maternelle. Cette question est complexe en raison des incertitudes qui entourent la relation entre la toxicité maternelle et ses conséquences sur le développement. Elle doit être tranchée par jugement d'experts et par la détermination de la force probante de l'ensemble des études disponibles afin d'établir le degré d'influence attribuable à la toxicité maternelle, lors de l'interprétation des critères de classification d'une substance comme ayant des effets sur le développement. Lors de la détermination de la force probante des données en vue de la classification, on examine d'abord les effets néfastes sur l'embryon ou le fœtus, ensuite la toxicité maternelle, parallèlement à tous les autres facteurs susceptibles d'avoir influencé ces effets.

3.7.2.4.2. L'observation pragmatique montre que la toxicité maternelle peut, selon sa gravité, influencer le développement à travers des mécanismes secondaires non spécifiques et produire des effets tels qu'une diminution du poids fœtal, un retard d'ossification et éventuellement, dans certaines souches de certaines espèces, des résorptions et des malformations. Toutefois, le nombre limité d'études sur la relation entre les effets sur le développement et la toxicité générale pour la mère n'a pas permis de démontrer l'existence d'une relation constante et reproductible à travers les différentes espèces. Même s'ils surviennent en présence d'une toxicité maternelle, les effets sur le développement sont considérés comme un symptôme de toxicité pour le développement, sauf s'il peut être établi sans équivoque, en procédant au cas par cas, que ces effets sur le développement sont une conséquence secondaire de la toxicité maternelle. En outre, il convient d'envisager une classification de la substance si l'on observe un effet toxique majeur sur la descendance, par exemple des effets irréversibles tels que des malformations structurelles, la létalité de l'embryon ou du fœtus, ou d'importantes déficiences fonctionnelles postnatales.

3.7.2.4.3. Les substances qui n'induisent une toxicité pour le développement qu'en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence. Dans ce cas, une classification dans la catégorie 2 au lieu de la catégorie 1 peut être envisagée. Toutefois, si la substance est toxique au point qu'elle entraîne la mort de la mère ou une inanition grave, ou que les mères sont prostrées et incapables de nourrir leurs petits, il est raisonnable de supposer que la toxicité pour le développement n'est qu'une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets sur le développement. Des variations mineures du développement, et une faible réduction du poids des fœtus ou des petits, ou un retard d'ossification, observées en association avec une toxicité maternelle, ne débouchent pas nécessairement à eux seuls sur la classification de la substance.

3.7.2.4.4. Certaines observations utilisées pour évaluer les effets maternels sont reprises ci-dessous. Si elles sont disponibles, les données relatives à ces effets doivent être évaluées à la lumière de leur signification statistique ou biologique et de la relation dose-effet.

Mortalité maternelle:

un accroissement de la fréquence de mortalité des mères traitées par rapport au groupe témoin doit être considéré comme un signe de toxicité maternelle si l'accroissement est proportionnel à la dose et peut être attribué à la toxicité systémique de la substance d'essai. Une mortalité maternelle supérieure à 10 % est considérée comme excessive et les données relatives à cette dose ne doivent normalement pas être évaluées plus avant.

Indice d'accouplement

(nombre d'animaux présentant un bouchon vaginal ou des traces de sperme/nombre d'animaux accouplés × 100) ( 13 )

Indice de fertilité

(nombre de femelles avec implantation/nombre d'accouplements × 100)

Durée de la gestation

(si les femelles ont eu la possibilité de mettre bas)

Poids corporel et variation du poids corporel:

la variation et/ou l'ajustement (la correction) du poids corporel maternel doivent être pris en compte dans l'évaluation de la toxicité pour la mère, lorsque ces données sont disponibles. Le calcul de la variation du poids corporel maternel moyen ajusté (corrigé), qui correspond à l'écart entre le poids corporel initial et le poids final, diminué du poids de l'utérus gravide (ou la somme des poids des fœtus), peut indiquer soit un effet maternel, soit un effet intra-utérin. Chez les lapins, l'augmentation du poids corporel risque de ne pas être un bon indicateur de la toxicité maternelle, en raison de la fluctuation naturelle du poids corporel des femelles gestantes.

Consommation de nourriture et d'eau

(si ce paramètre est pertinent): l'observation d'une diminution sensible de la consommation moyenne de nourriture ou d'eau chez les femelles traitées en comparaison avec les témoins est utile lors de l'évaluation de la toxicité maternelle, notamment si la substance d'essai est administrée par le biais du régime alimentaire ou de l'eau de boisson. Les variations de la prise d'eau ou de nourriture doivent être évaluées conjointement aux poids corporels maternels lorsqu'il s'agit de déterminer si les effets observés reflètent une toxicité maternelle ou, tout simplement, une inappétence pour la substance d'essai présente dans la nourriture ou l'eau.

Évaluations cliniques (signes cliniques, marqueurs, hématologie et études de chimie clinique):

lors de l'évaluation de la toxicité maternelle, il peut être utile d'observer si la fréquence des signes cliniques importants de toxicité s'accroît chez les mères traitées par rapport au groupe témoin. Si cette observation est destinée à servir de base à l'évaluation de la toxicité pour la mère, les types, la fréquence, le degré et la durée des signes cliniques sont consignés dans l'étude. Les signes cliniques de toxicité maternelle incluent le coma, la prostration, l'hyperactivité, la perte du réflexe de redressement, l'ataxie ou la respiration difficile.

Données post mortem:

une augmentation de la fréquence et/ou de la gravité des observations post mortem peut indiquer une toxicité maternelle. Il peut s'agir de résultats d'examens pathologiques macroscopiques ou microscopiques, ou de données relatives au poids des organes, notamment du poids absolu des organes, du poids des organes rapporté au poids du corps ou du poids des organes rapporté au poids du cerveau. Si elle s'accompagne d'effets histopathologiques sur l'organe ou les organes touchés, une variation sensible du poids moyen du ou des organes suspectés d'être affectés par la substance d'essai chez les mères traitées, par rapport à ceux du groupe témoin, peut être considérée comme un signe de toxicité maternelle.

3.7.2.5.   Données animales et expérimentales

3.7.2.5.1. Il existe plusieurs méthodes d'essai acceptées à l'échelon international, comprenant les méthodes d'essai de toxicité pour le développement (par exemple la ligne directrice de l'OCDE no 414) et des méthodes d'essai de toxicité sur une ou deux générations (par exemple les lignes directrices de l'OCDE nos 415 et 416).

3.7.2.5.2. Les résultats des essais de dépistage (par exemple la ligne directrice de l'OCDE no 421 — Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement, et la ligne directrice de l'OCDE no 422 — Étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement) peuvent aussi être utilisés pour justifier la classification, bien qu'il soit admis que la qualité de ces indications est moins fiable que celle de résultats d'études complètes.

3.7.2.5.3. Les effets ou les variations indésirables, observés lors d'études de toxicité à doses répétées à court ou à long terme, qui sont jugés susceptibles de nuire à la fonction reproductive et qui apparaissent en l'absence d'une toxicité généralisée importante, par exemple des variations histopathologiques touchant les gonades, peuvent servir de base à la classification.

3.7.2.5.4. Les indices provenant d'essais in vitro ou d'essais pratiqués sur des espèces non mammifères, ou de données sur la relation structure-activité de substances analogues peuvent être pris en compte aux fins de la classification. Dans tous les cas de cette nature, la pertinence des données doit être évaluée par jugement d'experts. La classification ne doit en aucun cas s'appuyer essentiellement sur des données inappropriées.

3.7.2.5.5. Il est préférable que les voies d'administration choisies lors des études animales soient en rapport avec la voie d'exposition potentielle des êtres humains à la substance. Cela dit, en pratique, les études relatives à la toxicité pour la reproduction sont habituellement conduites par voie orale et se prêtent normalement à l'évaluation des propriétés toxiques de la substance à l'égard de la reproduction. Toutefois, s'il peut être démontré formellement que le mécanisme ou mode d'action clairement identifié ne s'applique pas à l'être humain ou si les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu'il est certain que la propriété toxique ne s'exprimera pas chez l'être humain, il n'y a pas lieu de classer une substance qui produit un effet néfaste pour la reproduction chez les animaux de laboratoire.

3.7.2.5.6. Les études impliquant des voies d'administration telles qu'une injection intraveineuse ou intrapéritonéale, qui entraînent une exposition des organes reproducteurs à des niveaux irréalistes de la substance d'essai ou de léser localement ces organes, notamment par irritation, doivent être interprétées avec une extrême prudence et ne servent normalement pas, à elles seules, de base à la classification.

3.7.2.5.7. Il existe un accord général quant au concept de dose limite au-delà de laquelle l'apparition d'un effet néfaste est considérée comme sortant des critères qui conduisent à la classification, mais non quant à l'inclusion dans les critères d'une dose limite précise. Certaines lignes directrices relatives aux méthodes d'essai fixent cependant une dose limite précise, alors que d'autres indiquent que des doses plus élevées peuvent être nécessaires si l'exposition humaine anticipée est telle qu'une gamme adéquate de doses d'exposition n'est pas atteinte. De plus, en raison des différences de toxicocinétique entre espèces, l'établissement d'une dose limite précise peut ne pas convenir à des situations où l'être humain est plus sensible que le modèle animal.

3.7.2.5.8. En principe, les effets néfastes pour la reproduction qui ne sont observés qu'à des doses très élevées dans les études sur des animaux (par exemple des doses qui ont un effet de prostration, d'inappétence grave, de mortalité excessive) ne mèneraient normalement pas à une classification, sauf si d'autres informations, par exemple des données toxicocinétiques, indiquant que l'être humain peut être plus sensible que l'animal et qu'il y a lieu de procéder à la classification, sont disponibles. Des indications supplémentaires figurent dans le point relatif à la toxicité maternelle (3.7.2.4.).

3.7.2.5.9. Cependant, la fixation de la «dose limite» réelle dépendra de la méthode d'essai qui a été appliquée pour obtenir les résultats, par exemple la ligne directrice pour les essais de l'OCDE recommande comme dose limite pour l'étude de toxicité à doses répétées par voie orale une dose maximale de 1 000 mg/kg, sauf si la réaction attendue chez l'homme justifie une dose plus élevée.

3.7.3.   Critères de classification des mélanges

3.7.3.1.   Classification lorsqu'il existe des données sur les composants ou sur certains d'entre eux

3.7.3.1.1. Le mélange est classé comme toxique pour la reproduction s'il contient au moins un composant classé comme toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) à une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour les catégories 1A, 1B et 2 respectivement.

3.7.3.1.2. Le mélange est classé comme ayant des effets sur ou via l'allaitement s'il contient au moins un composant classé dans cette catégorie à une concentration supérieure ou égale à la limite de concentration générique pertinente, indiquée au tableau 3.7.2 pour la catégorie supplémentaire des effets sur ou via l'allaitement.

▼M4



Tableau 3.7.2

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme toxiques pour la reproduction ou en raison de leurs effets sur ou via l’allaitement, qui déterminent la classification du mélange

Composant classé comme:

Limites de concentration génériques qui déterminent la classification du mélange

Toxique pour la reproduction de catégorie 1

Toxique pour la reproduction de catégorie 2

Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement

Catégorie 1A

Catégorie 1B

Toxique pour la reproduction de catégorie 1A

≥ 0,3 %

[note 1]

 

 

 

Toxique pour la reproduction de catégorie 1B

 

≥ 0,3 %

[note 1]

 

 

▼C3

Toxique pour la reproduction de catégorie 2

 

 

≥ 3,0 %

[note 1]

 

▼M4

Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement

 

 

 

≥ 0,3 %

[note 1]

Note:

Les limites de concentration du tableau 3.7.2 s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) et aux gaz (unités volume/volume).

Note 1:

Si un toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2 ou si une substance classée comme ayant des effets sur ou via l’allaitement est présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %, une fiche de données de sécurité est délivrée sur demande pour le mélange.

▼B

3.7.3.2.   Classification lorsqu'il existe des données sur le mélange comme tel

3.7.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d'essais disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants du mélange. Des données d'essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu'elles font apparaître des effets que l'évaluation fondée sur les composants individuels n'a pas permis d'observer. Dans ces cas-là, le caractère probant d'essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose et d'autres facteurs, tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essais portant sur la reproduction. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3.7.3.3.   Classification lorsqu'il n'existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d'extrapolation

3.7.3.3.1. Sous réserve du point 3.7.3.2.1, si la toxicité pour la reproduction du mélange n'a pas fait l'objet d'essais, mais qu'il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires, pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux règles d'extrapolation applicables, exposées au point 1.1.3.

3.7.4.   Communication des dangers

3.7.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.7.3.

▼M4



Tableau 3.7.3

Éléments d’étiquetage attribués aux toxiques pour la reproduction

Classification

Catégorie 1

(Catégorie 1A, 1B)

Catégorie 2

Catégorie supplémentaire pour les effets sur ou via l’allaitement

Pictogrammes SGH

image

image

Pas de pictogramme

Mention d’avertissement

Danger

Attention

Pas de mention d’avertissement

Mention de danger

H360: Peut nuire à la fertilité ou au fœtus (indiquer l’effet s’il est connu) (indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger)

H361: Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus (indiquer l’effet s’il est connu