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Document 02002L0046-20220930
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02002L0046 — FR — 30.09.2022 — 009.001
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DIRECTIVE 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51) |
Modifiée par:
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Journal officiel |
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n° |
page |
date |
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L 94 |
32 |
1.4.2006 |
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RÈGLEMENT (CE) No 1137/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 octobre 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
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RÈGLEMENT (CE) No 1170/2009 DE LA COMMISSION du 30 novembre 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
RÈGLEMENT (UE) No 1161/2011 DE LA COMMISSION du 14 novembre 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
RÈGLEMENT (UE) No 119/2014 DE LA COMMISSION du 7 février 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
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L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
DIRECTIVE 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 10 juin 2002
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premier
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
«compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;
«nutriments», les substances suivantes:
vitamines;
minéraux.
Article 3
Les États membres veillent à ce que les compléments alimentaires ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles énoncées dans la présente directive.
Article 4
Par dérogation au paragraphe 1 et jusqu'au 31 décembre 2009, les États membres peuvent autoriser, sur leur territoire, l'utilisation de vitamines et de minéraux non mentionnés à l'annexe I, ou sous des formes non mentionnées à l'annexe II, à condition que:
la substance en question soit utilisée dans un ou plusieurs compléments alimentaires commercialisés dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur de la présente directive,
l'autorité européenne de sécurité des aliments n'ait pas émis un avis défavorable sur l'utilisation de cette substance, ou sur son utilisation sous cette forme, dans la production de compléments alimentaires, sur la base d'un dossier appuyant l'utilisation de la substance en question, que l'État membre devra remettre à la Commission au plus tard le 12 juillet 2005.
Article 5
Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants:
les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité de différents groupes de consommateurs;
les apports en vitamines et en minéraux provenant d'autres sources alimentaires.
Article 6
Sans préjudice de la directive 2000/13/CE, l'étiquetage porte obligatoirement les indications suivantes:
le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances;
la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée;
un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée;
une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié;
un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.
Article 7
L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne portent aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.
Les modalités de mise en œuvre du présent article sont, si nécessaire, précisées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.
Article 8
Les modalités de mise en œuvre du présent paragraphe sont, si nécessaire, précisées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.
Article 9
D'autres modalités de mise en œuvre du présent paragraphe en ce qui concerne notamment les écarts entre les valeurs déclarées et celles constatées lors des contrôles officiels sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.
Les modalités de mise en œuvre du présent paragraphe sont, si nécessaire, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.
Article 10
Pour faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, les États membres peuvent exiger que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché sur leur territoire informe l'autorité compétente de cette commercialisation en lui transmettant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit.
Article 11
Article 12
Article 13
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
Article 14
Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'autorité européenne de sécurité des aliments.
Article 15
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont appliquées de manière à:
autoriser, au plus tard le 1er août 2003, le commerce des produits conformes à la présente directive;
interdire, au plus tard le 1er août 2005, le commerce des produits non conformes à la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 16
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 17
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
ANNEXE I
Vitamines et minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires
1. Vitamines
Vitamine A (μg ER)
Vitamine D (μg)
Vitamine E (mg Εα-T)
Vitamine K (μg)
Vitamine B1 (mg)
Vitamine B2 (mg)
Niacine (mg NE)
Acide pantothénique (mg)
Vitamine B6 (mg)
Acide folique (μg) ( 3 )
Vitamine B12 (μg)
Biotine (μg)
Vitamine C (mg)
2. Minéraux
Calcium (mg)
Magnésium (mg)
Fer (mg)
Cuivre (mg)
Iode (μg)
Zinc (mg)
Manganèse (mg)
Sodium (mg)
Potassium (mg)
Sélénium (μg)
Chrome (μg)
Molybdène (μg)
Fluorure (mg)
Chlorure (mg)
Phosphore (mg)
Bore (mg)
Silicium (mg)
ANNEXE II
Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires
A. Vitamines
1. VITAMINE A
a) Rétinol
b) Acétate de rétinyle
c) Palmitate de rétinyle
d) Bêta-carotène
2. VITAMINE D
a) Cholécalciférol
b) Ergocalciférol
3. VITAMINE E
a) D-alpha-tocophérol
b) DL-alpha-tocophérol
c) Acétate de D-alpha-tocophéryle
d) Acétate de DL-alpha-tocophéryle
e) Succinate acide de D-alpha-tocophéryle
f) Mélange de tocophérols ( 4 )
g) Tocotriénol tocophérol ( 5 )
4. VITAMINE K
a) Phylloquinone (phytoménadione)
b) Ménaquinone ( 6 )
5. VITAMINE B1
a) Chlorhydrate de thiamine
b) Mononitrate de thiamine
c) Chlorure de thiamine monophosphate
d) Chlorure de thiamine pyrophosphate
6. VITAMINE B2
a) Riboflavine
b) Riboflavine 5′-phosphate (sodium)
7. NIACINE
a) Acide nicotinique
b) Nicotinamide
c) Hexanicotinate d’inositol (hexaniacinate d’inositol)
d) Chlorure de nicotinamide riboside
8. ACIDE PANTOTHÉNIQUE
a) D-pantothénate de calcium
b) D-pantothénate de sodium
c) Dexpanthénol
d) Pantéthine
9. VITAMIN B6
a) Chlorhydrate de pyridoxine
b) Pyridoxine 5′-phosphate
c) Pyridoxal 5′-phosphate
10. FOLATE
a) Acide ptéroylmonoglutamique
b) L-méthylfolate de calcium
c) acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine
11. VITAMINE B12
a) Cyanocobalamine
b) Hydroxocobalamine
c) 5′-déoxyadénosylcobalamine
d) Méthylcobalamine
12. BIOTINE
a) D-biotine
13. VITAMINE C
a) acide L-ascorbique
b) L-ascorbate de sodium
c) L-ascorbate de calcium ( 7 )
d) L-ascorbate de potassium
e) 6-palmitate de L-ascorbyl
f) L-ascorbate de magnésium
g) L-ascorbate de zinc
B. Minéraux
Acétate de calcium
L-ascorbate de calcium
Bisglycinate de calcium
Carbonate de calcium
Chlorure de calcium
Malate de citrate de calcium
Sels calciques de l’acide citrique
Gluconate de calcium
Glycérophosphate de calcium
Lactate de calcium
Pyruvate de calcium
Sels calciques de l’acide orthophosphorique
Succinate de calcium
Hydroxyde de calcium
L-lysinate de calcium
Malate de calcium
Oxyde de calcium
L-pidolate de calcium
L-thréonate de calcium
Sulfate de calcium
Oligosaccharides phosphorylés de calcium
Acétate de magnésium
L-ascorbate de magnésium
Bisglycinate de magnésium
Carbonate de magnésium
Chlorure de magnésium
Citrate-malate de magnésium
Sels de magnésium de l’acide citrique
Gluconate de magnésium
Glycérophosphate de magnésium
Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique
Lactate de magnésium
L-lysinate de magnésium
Hydroxyde de magnésium
Malate de magnésium
Oxyde de magnésium
L-pidolate de magnésium
Citrate de potassium-magnésium
Pyruvate de magnésium
Succinate de magnésium
Sulfate de magnésium
Taurate de magnésium
Acétyl-taurinate de magnésium
Carbonate ferreux
Citrate ferreux
Citrate d’ammonium ferrique
Gluconate ferreux
Fumarate ferreux
Diphosphate de sodium ferrique
Lactate ferreux
Sulfate ferreux
Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)
Saccharate ferrique
Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène)
Bisglycinate ferreux
L-pidolate ferreux
Phosphate ferreux
Phosphate d’ammonium ferreux
Sel de sodium de l’édétate de fer (III)
Taurate de fer (II)
Carbonate de cuivre
Citrate de cuivre
Gluconate de cuivre
Sulfate de cuivre
L-aspartate de cuivre
Bisglycinate de cuivre
Complexe cuivre-lysine
Oxyde de cuivre (II)
Iodure de sodium
Iodate de sodium
Iodure de potassium
Iodate de potassium
Acétate de zinc
L-ascorbate de zinc
L-aspartate de zinc
Bisglycinate de zinc
Chlorure de zinc
Citrate de zinc
Gluconate de zinc
Lactate de zinc
L-lysinate de zinc
Malate de zinc
Sulfate de zinc mono-L-méthionine
Oxyde de zinc
Carbonate de zinc
L-pidolate de zinc
Picolinate de zinc
Sulfate de zinc
Ascorbate de manganèse
L-aspartate de manganèse
Bisglycinate de manganèse
Carbonate de manganèse
Chlorure de manganèse
Citrate de manganèse
Gluconate de manganèse
Glycérophosphate de manganèse
Pidolate de manganèse
Sulfate de manganèse
Bicarbonate de sodium
Carbonate de sodium
Chlorure de sodium
Citrate de sodium
Gluconate de sodium
Lactate de sodium
Hydroxyde de sodium
Sels sodiques de l’acide orthophosphorique
Sulfate de sodium
Sulfate de potassium
Bicarbonate de potassium
Carbonate de potassium
Chlorure de potassium
Citrate de potassium
Gluconate de potassium
Glycérophosphate de potassium
Lactate de potassium
Hydroxyde de potassium
L-pidolate de potassium
Malate de potassium
Sels potassiques de l’acide orthophosphorique
L-sélénométhionine
Levure enrichie en sélénium ( 8 )
Acide sélénieux
Sélénate de sodium
Hydrogénosélénite de sodium
Sélénite de sodium
Chlorure de chrome (III)
Levure enrichie en chrome ( 9 )
Lactate de chrome (III) trihydraté
Nitrate de chrome
Picolinate de chrome
Sulfate de chrome (III)
Molybdate d’ammonium [molybdène (VI)]
Molybdate de sodium [molybdène (VI)]
Molybdate de potassium [molybdène (VI)]
Fluorure de calcium
Fluorure de potassium
Fluorure de sodium
Monofluorophosphate de sodium
Acide borique
Borate de sodium
Acide orthosilicique stabilisé par de la choline
Dioxyde de silicium
Acide silicique ( 10 )
Silicium organique (monométhylsilanetriol)
( 1 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
( 3 ) Les termes «acide folique» figurent à l’annexe I de la directive 2008/100/CE de la Commission du 28 octobre 2008 modifiant la directive 90/496/CEE du Conseil relative à l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires en ce qui concerne les apports journaliers recommandés, les coefficients de conversion pour le calcul de la valeur énergétique et les définitions; toutes les formes de folates sont comprises sous ce terme.
( 4 ) Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50-70 % et delta-tocophérol 10-30 %.
( 5 ) Niveaux typiques des différents tocophérols et tocotriénols:
( 6 ) Ménaquinone se présentant principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.
( 7 ) La teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %.
( 8 ) Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine (qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit). La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.
( 9 ) Levure enrichie en chrome produite par culture de Saccharomyces cerevisiae en présence de chlorure de chrome (III) comme source de chrome et contenant, sous sa forme déshydratée, telle que commercialisée, 230 à 300 mg de chrome/kg. La teneur en chrome (VI) ne peut dépasser 0,2 % du chrome total.
( 10 ) Sous forme de gel.