61975J0104

1 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - MESURES D ' EFFET EQUIVALENT - NOTION

( TRAITE CEE , ART . 30 )

2 . RESTRICTIONS QUANTITATIVES - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - IMPORTATION - COMMERCIALISATION - RESTRICTION - INTERDICTION - DEROGATION AU SENS DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE - CONDITIONS

1 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS , CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE AU SENS DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE .

2 . UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE AYANT , OU ETANT SUSCEPTIBLE D ' AVOIR , UN EFFET RESTRICTIF SUR LES IMPORTATIONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES N ' EST COMPATIBLE AVEC LE TRAITE QUE POUR AUTANT QU ' ELLE EST NECESSAIRE AUX FINS D ' UNE PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES .

UNE TELLE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NE BENEFICIE DONC PAS DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE LORSQUE LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES PEUVENT ETRE PROTEGEES DE MANIERE AUSSI EFFICACE PAR DES MESURES MOINS RESTRICTIVES DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES .

NOTAMMENT , L ' ARTICLE 36 NE PEUT PAS ETRE INVOQUE POUR JUSTIFIER DES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , MEME UTILES , MAIS DONT LES ELEMENTS RESTRICTIFS S ' EXPLIQUENT ESSENTIELLEMENT PAR LE SOUCI DE REDUIRE LA CHARGE ADMINISTRATIVE OU LES DEPENSES PUBLIQUES , SAUF SI , A DEFAUT DESDITES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , CETTE CHARGE OU CES DEPENSES DEPASSAIENT MANIFESTEMENT LES LIMITES DE CE QUI PEUT ETRE RAISONNABLEMENT EXIGE .

LORSQUE :

- UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE PREPARE SELON UN PROCEDE UNIFORME ET AYANT UNE COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BIEN DEFINIE SE TROUVE REGULIEREMENT EN CIRCULATION DANS PLUSIEURS ETATS MEMBRES , EN CE SENS QUE LES AUTORISATIONS EXIGEES PAR LES LEGISLATIONS DE CES ETATS ONT ETE ACCORDEES , EN CE QUI CONCERNE LEDIT PRODUIT , AU FABRICANT OU A CELUI QUI EST RESPONSABLE DE LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT DANS L ' ETAT CONCERNE ,

- LA DELIVRANCE DE CES AUTORISATIONS DANS CHACUN DES ETATS MEMBRES CONCERNES A ETE RENDUE DE NOTORIETE PUBLIQUE PAR DES PUBLICATIONS OFFICIELLES OU PAR D ' AUTRES MOYENS ,

1 - LANGUE DE PROCEDURE : LE NEERLANDAIS .

- CE PRODUIT EST EN TOUS POINTS IDENTIQUE A UN PRODUIT POUR LEQUEL LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DES DOCUMENTS RELATIFS AU PROCEDE DE PREPARATION AINSI QU ' A LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE , CES DOCUMENTS LEUR AYANT ETE REMIS AUPARAVANT PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE , A L ' APPUI D ' UNE DEMANDE D ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION ,

UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI PERMET AU FABRICANT DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT , ET CELA PAR LE SIMPLE REFUS DE PRODUIRE LES DOCUMENTS RELATIFS AU MEDICAMENT EN GENERAL OU A UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE .

CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTE DES INFORMATIONS OU DOCUMENTS A PRODUIRE PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE QU ' IL EXISTE PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET QUE LES DIFFERENCES ENTRE CES VARIANTES ONT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LES CONSTATATIONS ENONCEES A L ' ALINEA PRECEDENT RESTENT VALABLES .

DANS L ' AFFAIRE 104-75

AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR , EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PAR LE KANTONGERECHT A ROTTERDAM , ET TENDANT A OBTENIR , DANS LA PROCEDURE PENALE ENGAGEE DEVANT LADITE JURIDICTION , A CHARGE DE

ADRIAAN DE PEIJPER , DIRECTEUR DE LA SOCIETE CENTRAFARM BV ,

UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION , NOTAMMENT , DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE CEE ,

1 ATTENDU QUE , PAR JUGEMENT DU 29 SEPTEMBRE 1975 , PARVENU AU GREFFE DE LA COUR LE 2 OCTOBRE 1975 , LE KANTONRECHTER ( JUGE DE PAIX ) DE ROTTERDAM A SAISI LA COUR , EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , DE DEUX QUESTIONS TENDANT A L ' INTERPRETATION DE SES ARTICLES 30 ET SUIVANTS , ET NOTAMMENT DE SON ARTICLE 36 ; 2 QUE CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UNE POURSUITE PENALE INTENTEE PAR LE PROCUREUR DE L ' ARRONDISSEMENT DE ROTTERDAM CONTRE EN OPERATEUR NEERLANDAIS AUQUEL IL REPROCHE D ' AVOIR VIOLE LA LEGISLATION DES PAYS-BAS EN MATIERE SANITAIRE , D ' UNE PART , EN LIVRANT , SANS L ' AGREMENT DES AUTORITES NEERLANDAISES , A DES PHARMACIES ETABLIES DANS CET ETAT MEMBRE , DES MEDICAMENTS QU ' IL AVAIT IMPORTES DU ROYAUME-UNI ET , D ' AUTRE PART , EN S ' AVERANT DEPOURVU DE CERTAINES PIECES RELATIVES A CES MEDICAMENTS , A SAVOIR LE ' DOSSIER ' ET LES ' PROTOCOLES ' PREVUS PAR LADITE LEGISLATION ;

3 QUE , PAR ' DOSSIER ' , CELLE-CI ENTEND UN DOCUMENT DONT L ' IMPORTATEUR EST OBLIGE DE DISPOSER ' POUR TOUT CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE D ' UNE PREPARATION PHARMACEUTIQUE QU ' IL IMPORTE ' ET QUI DOIT CONTENIR DES INDICATIONS DETAILLEES AU SUJET DUDIT CONDITIONNEMENT , NOTAMMENT EN CE QUI CONCERNE LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE AINSI QUE LE MODE DE PREPARATION , INDICATIONS QUI DOIVENT ETRE SIGNEES ET MUNIES DE LA MENTION ' VUE ET APPROUVE ' , PAR ' LA PERSONNE QUI , A L ' ETRANGER , EST RESPONSABLE DE LA FABRICATION ' ;

4 QUE , SELON LA PRATIQUE SUIVIE , L ' IMPORTATEUR SOUMET LE ' DOSSIER ' AUX AUTORITES COMPETENTES AUX FINS DE LA ' LEGALISATION ' QUI VAUT EN MEME TEMPS AUTORISATION D ' ECOULER LE CONDITIONNEMENT DONT S ' AGIT AUX PAYS-BAS , DE SORTE QU ' UNE TELLE AUTORISATION NE PEUT ETRE OBTENUE QUE PAR UN IMPORTATEUR DISPOSANT DU ' DOSSIER ' ;

5 QUE , PAR ' PROTOCOLES ' , LA LEGISLATION NEERLANDAISE COMPREND DES DOCUMENTS QUE L ' IMPORTATEUR DOIT AVOIR EN SA POSSESSION LORSQU ' IL LIVRE UNE PREPARATION PHARMACEUTIQUE QU ' IL A IMPORTEE , ET DONT IL RESULTE QUE CELLE-CI A EFFECTIVEMENT ETE FABRIQUEE ET CONTROLEE CONFORMEMENT AUX INDICATIONS FIGURANT AU ' DOSSIER ' SUSVISE ET CONCERNANT LA FORMULE DE FABRICATION AINSI QUE LES DISPOSITIONS DE CONTROLE POUR LA PREPARATION ET LES SUBSTANCES DONT CELLE-CI EST COMPOSEE ;

6 QU ' IL APPARAIT QUE LE ' DOSSIER ' A TRAIT AU PRODUIT EN GENERAL , ALORS QUE LES ' PROTOCOLES ' SE REFERENT A CHAQUE LOT CONCRET DU PRODUIT QUE L ' IMPORTATEUR DESIRE INTRODUIRE SUR LE MARCHE ;

7 QUE L ' INCULPE AU PRINCIPAL NE CONTESTE PAS LA REALITE DES FAITS QUE LUI SONT REPROCHES , MAIS INVOQUE S ' ETRE TROUVE DANS L ' IMPOSSIBILITE D ' OBTEMPERER AUX DISPOSITIONS EN CAUSE , DU FAIT QU ' IL N ' A PU OBTENIR LES PIECES LITIGIEUSES ;

8 QUE CELA S ' EXPLIQUE PAR LES CIRCONSTANCES QUE LES MEDICAMENTS DONT S ' AGIT ONT ETE FABRIQUES PAR UN PRODUCTEUR BRITANNIQUE - FAISANT PARTIE D ' UN GROUPE DONT LE CENTRE D ' ACTIVITE SE SITUE EN SUISSE - , QUE L ' INCULPE AU PRINCIPAL LES A ACHETES A UN GROSSISTE ETABLI AU ROYAUME-UNI , QU ' IL A ENSUITE PROCEDE A LEUR IMPORTATION ' PARALLELE ' AUX PAYS-BAS ET , ENFIN , QUE LEDIT FABRICANT OU LE REPRESENTANT DU GROUPE AUX PAYS-BAS A REFUSE A L ' INCULPE SON CONCOURS , INDISPENSABLE POUR QUE CE DERNIER PUISSE DISPOSER DES PIECES SUSVISEES ;

9 ATTENDU QUE LES QUESTIONS DU JUGE NATIONAL TENDENT EN SUBSTANCE A SAVOIR SI UNE REGLEMENTATION ET UNE PRATIQUE TELLES QUE CELLES DONT S ' AGIT SONT CONTRAIRES AU DROIT COMMUNAUTAIRE , COMME CONSTITUANT UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE INTERDITE PAR L ' ARTICLE 30 DU TRAITE ET NE POUVANT BENEFICIER DE LA DEROGATION PREVUE PAR L ' ARTICLE 36 EN FAVEUR DE MESURES RESTRICTIVES JUSTIFIEES PAR DES RAISONS DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ;

SUR LA PREMIERE QUESTION

10 ATTENDU QUE LA PREMIERE QUESTION ENVISAGE UNE HYPOTHESE DE FAIT QUE LE JUGE DE PAIX DECRIT EN INVOQUANT LES ELEMENTS SUIVANTS :

- UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE PREPARE SELON UN PROCEDE UNIFORME ET AYANT UNE COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BIEN DEFINIE SE TROUVE REGULIEREMENT EN CIRCULATION DANS PLUSIEURS ETATS MEMBRES , EN CE SENS QUE LES AUTORISATIONS EXIGEES PAR LES LEGISLATIONS DE CES ETATS ONT ETE ACCORDEES , EN CE QUI CONCERNE LEDIT PRODUIT , AU FABRICANT ' OU A CELUI QUI EST RESPONSABLE DE LA COMMERCIALISATION ' DU PRODUIT DANS L ' ETAT CONCERNE ;

- LA DELIVRANCE DE CES AUTORISATIONS DANS CHACUN DES ETATS MEMBRES CONCERNES A ETE RENDUE DE NOTORIETE PUBLIQUE PAR DES PUBLICATIONS OFFICIELLES OU PAR D ' AUTRES MOYENS ;

- CE PRODUIT EST EN TOUS POINTS IDENTIQUE A UN PRODUIT POUR LEQUEL LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DES DOCUMENTS RELATIFS AU PROCEDE DE PREPARATION AINSI QU ' A LA COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE , CES DOCUMENTS LEUR AYANT ETE REMIS AUPARAVANT PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE , A L ' APPUI D ' UNE DEMANDE D ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION ;

11 QU ' IL EST DEMANDE A LA COUR DE DIRE SI , EN PRESENCE D ' UNE TELLE SITUATION , LES AUTORITES NATIONALES ADOPTENT UNE MESURE EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE ET INTERDITE PAR LE TRAITE LORSQU ' ELLES FONT DEPENDRE L ' AUTORISATION DE COMMERCIALISATION , SOLLICITEE PAR L ' IMPORTATEUR PARALLELE , DE LA PRODUCTION DE DOCUMENTS IDENTIQUES A CEUX QUI LEUR AVAIENT DEJA ETE REMIS PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE ;

12 1 . ATTENDU QUE DES MESURES NATIONALES TELLES QUE CELLES DONT S ' AGIT PRODUISENT UN EFFET EQUIVALANT A CELUI D ' UNE RESTRICTION QUANTITATIVE ET TOMBENT SOUS L ' INTERDICTION DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE LORSQU ' ELLES SONT APTES A ENTRAVER , DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT , ACTUELLEMENT OU POTENTIELLEMENT , LES IMPORTATIONS ENTRE ETATS MEMBRES ;

13 QUE TEL EST LE CAS D ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS ;

14 2 . A - ATTENDU , CEPENDANT , QU ' AUX TERMES DE L ' ARTICLE 36 , ' LES DISPOSITIONS DES ARTICLES 30 A 34 . . . NE FONT PAS OBSTACLE AUX INTERDICTIONS OU RESTRICTIONS D ' IMPORTATION . . . JUSTIFIEES PAR DES RAISONS . . . DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ' ET NE CONSTITUANT ' NI UN MOYEN DE DISCRIMINATION ARBITRAIRE , NI UNE RESTRICTION DEGUISEE DANS LE COMMERCE ENTRE ETATS MEMBRES ' ;

15 QUE , PARMI LES BIENS OU INTERETS PROTEGES PAR L ' ARTICLE 36 , LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES OCCUPENT LE PREMIER RANG ET QU ' IL APPARTIENT AUX ETATS MEMBRES , DANS LES LIMITES IMPOSEES PAR LE TRAITE , DE DECIDER DU NIVEAU AUQUEL ILS ENTENDENT EN ASSURER LA PROTECTION , EN PARTICULIER DU DEGRE DE SEVERITE DES CONTROLES A EFFECTUER ;

16 QUE , TOUTEFOIS , IL RESULTE DE L ' ARTICLE 36 QU ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE AYANT , OU ETANT SUSCEPTIBLE D ' AVOIR , UN EFFET RESTRICTIF SUR LES IMPORTATIONS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES N ' EST COMPATIBLE AVEC LE TRAITE QUE POUR AUTANT QU ' ELLE EST NECESSAIRE AUX FINS D ' UNE PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES ;

17 QU ' UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE NE BENEFICIE DONC PAS DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 LORSQUE LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES PEUVENT ETRE PROTEGEES DE MANIERE AUSSI EFFICACE PAR DES MESURES MOINS RESTRICTIVES DES ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES ;

18 QUE , NOTAMMENT , L ' ARTICLE 36 NE PEUT PAS ETRE INVOQUE POUR JUSTIFIER DES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , MEME UTILES , MAIS DONT LES ELEMENTS RESTRICTIFS S ' EXPLIQUENT ESSENTIELLEMENT PAR LE SOUCI DE REDUIRE LA CHARGE ADMINISTRATIVE OU LES DEPENSES PUBLIQUES , SAUF SI , A DEFAUT DESDITES REGLEMENTATIONS OU PRATIQUES , CETTE CHARGE OU CES DEPENSES DEPASSAIENT MANIFESTEMENT LES LIMITES DE CE QUI PEUT ETRE RAISONNABLEMENT EXIGE ;

19 QUE C ' EST A LA LUMIERE DE CES CONSIDERATIONS QU ' IL ECHET D ' EXAMINER LA SITUATION DECRITE PAR LE JUGE NATIONAL ;

20 B - ATTENDU QU ' A CETTE FIN , IL CONVIENT DE DISTINGUER ENTRE , D ' UNE PART , LES PIECES RELATIVES A UN MEDICAMENT EN GENERAL , EN L ' OCCURRENCE LE ' DOSSIER ' PREVU PAR LA LEGISLATION NEERLANDAISE , ET , D ' AUTRE PART , CELLES CONCERNANT UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT IMPORTE PAR UN OPERATEUR DETERMINE , EN L ' ESPECE LES ' PROTOCOLES ' EXIGES PAR CETTE LEGISLATION ;

21 A ) ATTENDU , QUANT AUX PIECES RELATIVES AU MEDICAMENT EN GENERAL , QUE , SI LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA , A LA SUITE D ' UNE IMPORTATION ANTERIEURE , DE TOUTES LES INDICATIONS PHARMACEUTIQUES RELATIVES AU MEDICAMENT EN QUESTION ET JUGEES INDISPENSABLES AUX FINS DU CONTROLE DE L ' EFFICACITE ET DE L ' INNOCUITE DU MEDICAMENT , IL N ' EST MANIFESTEMENT PAS NECESSAIRE , POUR PROTEGER LA SANTE ET LA VIE DES PERSONNES , QUE LESDITES AUTORITES EXIGENT D ' UN SECOND OPERATEUR , AYANT IMPORTE UN MEDICAMENT EN TOUS POINTS IDENTIQUE , DE LEUR SOUMETTRE A NOUVEAU LES INDICATIONS SUSVISEES ;

22 QUE , PAR CONSEQUENT , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE IMPOSANT UNE TELLE EXIGENCE NE SERAIT PAS JUSTIFIEE PAR DES RAISONS DE PROTECTION DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES , AU SENS DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE ;

23 B ) ATTENDU , QUANT AUX PIECES RELATIVES AU LOT CONCRET D ' UN MEDICAMENT , IMPORTE A UN MOMENT OU LES AUTORITES SANITAIRES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DU DOSSIER RELATIF A CE MEDICAMENT , QUE CES AUTORITES ONT UN INTERET LEGITIME A ETRE EN MESURE DE VERIFIER A TOUT MOMENT ET DE MANIERE SURE SI LEDIT LOT EST CONFORME AUX INDICATIONS FIGURANT DANS LE DOSSIER ;

24 QUE TOUTEFOIS , VU LE CARACTERE DU MARCHE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE , ON DOIT SE DEMANDER SI CET OBJECTIF NE PEUT PAS ETRE AUSSI BIEN REALISE SI LES ADMINISTRATIONS NATIONALES , AU LIEU D ' ATTENDRE PASSIVEMENT QUE LES PREUVES DESIREES LEUR SOIENT APPORTEES - ET CELA SOUS UNE FORME DE NATURE A PRIVILEGIER LE FABRICANT DU PRODUIT ET SES REPRESENTANTS AGREES - ADMETTAIENT , LE CAS ECHEANT , DES PREUVES ANALOGUES ET , SURTOUT , ADOPTAIENT UNE POLITIQUE PLUS ACTIVE SUSCEPTIBLE DE RENDRE TOUS COMMERCANTS EN ETAT DE SE PROCURER LES PREUVES NECESSAIRES ;

25 QUE CETTE QUESTION S ' IMPOSE D ' AUTANT PLUS QUE , BIEN SOUVENT , LES IMPORTATEURS PARALLELES SONT EN MESURE D ' OFFRIR LA MARCHANDISE A UN PRIX INFERIEUR A CELUI PRATIQUE POUR LE MEME PRODUIT PAR L ' IMPORTATEUR AGREE , CIRCONSTANCE QUI , LORSQU ' IL S ' AGIT DE MEDICAMENTS , DEVRAIT , LE CAS ECHEANT , INCITER LES AUTORITES SANITAIRES A NE PAS DEFAVORISER LES IMPORTATIONS PARALLELES , LA PROTECTION EFFICACE DE LA SANTE ET DE LA VIE DES PERSONNES EXIGEANT EGALEMENT QUE LES MEDICAMENTS SOIENT VENDUS A DES PRIX RAISONNABLES ;

26 QUE LES AUTORITES NATIONALES DISPOSENT DE MOYENS LEGISLATIFS ET ADMINISTRATIFS SUSCEPTIBLES DE CONTRAINDRE LE FABRICANT OU SON REPRESENTANT AGREE A FOURNIR LES INDICATIONS PERMETTANT DE CONSTATER QUE LE MEDICAMENT EFFECTIVEMENT IMPORTE PAR LA VOIE PARALLELE EST IDENTIQUE AU MEDICAMENT AU SUJET DUQUEL LES AUTORITES NATIONALES SONT DEJA RENSEIGNEES ;

27 QUE D ' AILLEURS , UNE SIMPLE COLLABORATION ENTRE LES AUTORITES DES ETATS MEMBRES LES METTRAIT EN ETAT DE SE PROCURER MUTUELLEMENT , POUR CERTAINS PRODUITS PLUS OU MOINS STANDARDISES D ' UNE GRANDE DIFFUSION , LES DOCUMENTS NECESSAIRES DE VERIFICATION ;

28 QUE , COMPTE TENU DE CES POSSIBILITES D ' INFORMATION , LES AUTORITES SANITAIRES NATIONALES DOIVENT EXAMINER SI LA PROTECTION EFFICACE DE LA VIE ET DE LA SANTE DES PERSONNES JUSTIFIE DE PRESUMER LA NON-CONFORMITE D ' UN LOT IMPORTE AVEC LA DESCRIPTION DU MEDICAMENT , OU S ' IL NE SUFFIRAIT PAS D ' ETABLIR AU CONTRAIRE UNE PRESOMPTION DE CONFORMITE , AVEC CET EFFET QUE , LE CAS ECHEANT , IL APPARTIENDRAIT A L ' ADMINISTRATION DE REFUTER CETTE PRESOMPTION ;

29 QU ' ENFIN , A SUPPOSER QU ' IL SOIT INDISPENSABLE D ' IMPOSER A L ' IMPORTATEUR PARALLELE DE PROUVER CETTE CONFORMITE , IL NE SERAIT EN TOUT CAS PAS JUSTIFIE , EN VERTU DE L ' ARTICLE 36 , D ' OBLIGER CE DERNIER A LE FAIRE A L ' AIDE DE DOCUMENTS QUI LUI SONT INACCESSIBLES , LORSQUE L ' ADMINISTRATION OU , LE CAS ECHEANT , LE JUGE CONSTATE QUE LA PREUVE PEUT ETRE APPORTEE PAR D ' AUTRES MOYENS ;

30 ATTENDU QUE LES GOUVERNEMENTS BRITANNIQUE , DANOIS ET NEERLANDAIS ESTIMENT QUE DES MESURES TELLES QUE CELLES QUI FONT L ' OBJET DE LA PROCEDURE AU PRINCIPAL SONT NECESSAIRES POUR SATISFAIRE AUX EXIGENCES DES DIRECTIVES 65/65 , 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL ( JO DU 9 FEVRIER 1965 , P . 369 , JO NO L 147 DU 9 JUIN 1975 , P . 1 ET 13 ) TENDANT AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS NATIONALES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ;

31 ATTENDU , CEPENDANT , QUE CES DIRECTIVES POURSUIVENT SEULEMENT L ' OBJECTIF D ' HARMONISER LES DISPOSITIONS NATIONALES EN CETTE MATIERE , MAIS NE VISENT PAS , NI NE POURRAIENT VISER A ELARGIR LA COMPETENCE RESIDUELLE , D ' AILLEURS IMPORTANTE , LAISSEE AUX ETATS MEMBRES PAR L ' ARTICLE 36 EN MATIERE DE SANTE PUBLIQUE ;

32 ATTENDU QU ' IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE QU ' EN PRESENCE D ' UNE SITUATION DE FAIT TELLE QU ' EXPOSEE DANS LA PREMIERE QUESTION , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE QUI PERMET AU FABRICANT ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER , PAR LE SIMPLE REFUS DU ' DOSSIER ' OU DES ' PROTOCOLES ' , L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT EN CAUSE DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE ;

SUR LA SECONDE QUESTION

33 ATTENDU QUE , PAR LA SECONDE QUESTION , IL EST DEMANDE A LA COUR DE DIRE , EN SUBSTANCE , SI LA REPONSE QU ' IL CONVIENT DE DONNER A LA PREMIERE QUESTION VAUT EGALEMENT DANS LE CAS OU ( A ) LE MEDICAMENT IMPORTE PAR L ' IMPORTATEUR PARALLELE EN PROVENANCE D ' UN AUTRE ETAT MEMBRE DIFFERE , QUANT AU PROCEDE DE SA FABRICATION OU A SA COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE , DU MEDICAMENT PORTANT LE MEME NOM ET POUR LEQUEL LES AUTORITES DE L ' ETAT MEMBRE D ' IMPORTATION DISPOSENT DEJA DE CES DONNEES , MAIS ( B ) ' LES DIFFERENCES EXISTANT ENTRE L ' UN ET L ' AUTRE PRODUIT SONT D ' UNE IMPORTANCE TELLEMENT SECONDAIRE QUE L ' ON PEUT SUPPOSER QUE LE FABRICANT ARRANGE OU APPLIQUE . . . CES DIFFERENCES DANS LE BUT EVIDENT ET EXCLUSIF DE LES UTILISER . . . POUR EMPECHER OU ENTRAVER LA POSSIBILITE D ' UNE IMPORTATION PARALLELE DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE ' ;

34 ATTENDU QUE LA REPONSE DOIT ETRE AFFIRMATIVE ;

35 QU ' EN EFFET , L ' ADMINISTRATION COMPETENTE DE L ' ETAT MEMBRE IMPORTATEUR EST EVIDEMMENT HABILITEE A EXIGER DU FABRICANT OU DE SON IMPORTATEUR AGREE , AU MOMENT MEME OU L ' INTERESSE DEMANDE L ' AUTORISATION DE COMMERCIALISER LE MEDICAMENT ET DEPOSE LA DOCUMENTATION CORRESPONDANTE , ( A ) QU ' IL DECLARE SI LE FABRICANT , OU EVENTUELLEMENT LE GROUPE DE FABRICANTS DONT IL FAIT PARTIE , PRODUIT , SOUS LE MEME NOM ET A DESTINATION DE DIFFERENTS ETATS MEMBRES , PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET ( B ) , DANS L ' AFFIRMATIVE , QU ' IL PRESENTE UNE DOCUMENTATION ANALOGUE EGALEMENT POUR LES AUTRES VARIANTES , EN SPECIFIANT LA NATURE DES DIFFERENCES EXISTANT ENTRE TOUTES CES VARIANTES ;

36 QUE CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTERAIT DES DOCUMENTS AINSI PRODUITS QU ' IL EXISTE DES DIFFERENCES AYANT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LA REPONSE DONNEE A LA PREMIERE QUESTION RESTE VALABLE ;

SUR LES DEPENS

37 ATTENDU QUE LES FRAIS EXPOSES PAR LES GOUVERNEMENTS BRITANNIQUE , DANOIS ET NEERLANDAIS AINSI QUE PAR LA COMMISSION , QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR , NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT ;

38 QUE LA PROCEDURE REVETANT , A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL , LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LE KANTONRECHTER DE ROTTERDAM , IL APPARTIENT A CELUI-CI DE STATUER SUR LES DEPENS ;

PAR CES MOTIFS ,

LA COUR ,

STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLE SOUMISES PAR LE KANTONRECHTER DE ROTTERDAM , DIT POUR DROIT :

1 ) UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI CONDUIT A CANALISER LES IMPORTATIONS EN CE SENS QUE SEULS CERTAINS OPERATEURS ECONOMIQUES PEUVENT Y PROCEDER , ALORS QUE D ' AUTRES S ' EN VOIENT EXCLUS , CONSTITUE UNE MESURE D ' EFFET EQUIVALANT A UNE RESTRICTION QUANTITATIVE AU SENS DE L ' ARTICLE 30 DU TRAITE ;

2 ) EN PRESENCE D ' UNE SITUATION DE FAIT TELLE QU ' EXPOSEE DANS LA PREMIERE QUESTION , UNE REGLEMENTATION OU PRATIQUE NATIONALE QUI PERMET AU FABRICANT DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE EN CAUSE ET A SES REPRESENTANTS AGREES DE MONOPOLISER L ' IMPORTATION ET LA COMMERCIALISATION DU PRODUIT , ET CELA PAR LE SIMPLE REFUS DE PRODUIRE LES DOCUMENTS RELATIFS AU MEDICAMENT EN GENERAL OU A UN LOT CONCRET DE CE MEDICAMENT , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME ETANT PLUS RESTRICTIVE QUE NECESSAIRE ET NE SAURAIT DONC BENEFICIER DE LA DEROGATION DE L ' ARTICLE 36 DU TRAITE , A MOINS QU ' IL NE SOIT CLAIREMENT ETABLI QUE TOUTE AUTRE REGLEMENTATION OU PRATIQUE DEPASSERAIT MANIFESTEMENT LES MOYENS RAISONNABLES D ' UNE ADMINISTRATION NORMALEMENT ACTIVE ;

3 ) CE N ' EST QUE LORSQU ' IL RESULTE DES INFORMATIONS OU DOCUMENTS A PRODUIRE PAR LE FABRICANT OU SON IMPORTATEUR AGREE QU ' IL EXISTE PLUSIEURS VARIANTES DU MEDICAMENT ET QUE LES DIFFERENCES ENTRE CES VARIANTES ONT UNE INCIDENCE THERAPEUTIQUE , QU ' IL SERAIT JUSTIFIE DE TRAITER LES VARIANTES COMME DES MEDICAMENTS DIFFERENTS , AUX FINS DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET EN CE QUI CONCERNE LA PRODUCTION DES DOCUMENTS AFFERENTS , ETANT ENTENDU QUE , POUR CHACUNE DES PROCEDURES D ' AUTORISATION DEVENUES NECESSAIRES , LA REPONSE DONNEE SOUS 2 RESTE VALABLE .