COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 18.10.2021

COM(2021) 649 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

présenté conformément à l'article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19

1.Introduction

Le 14 juin 2021, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) 2021/953 établissant le certificat COVID numérique de l’UE (ci-après le «règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE») 1 . Le règlement établit un cadre commun pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement afin de faciliter la libre circulation des citoyens de l’Union européenne et des membres de leur famille pendant la pandémie de COVID-19. Il est accompagné du règlement (UE) 2021/954 2 , qui élargit le cadre du certificat COVID numérique de l’UE aux ressortissants de pays tiers qui séjournent ou résident légalement sur le territoire d’un État membre et qui sont autorisés à se rendre dans d’autres États membres conformément au droit de l’Union.

Le certificat COVID numérique de l’UE constitue un moyen simple et sûr de prouver le statut d’une personne en ce qui concerne la COVID-19. Il est délivré gratuitement et peut être utilisé tant au format numérique qu’au format papier 3 . Le certificat COVID numérique de l’UE a été un élément crucial des mesures prises par l’Europe en réaction à la pandémie de COVID-19. Son adoption et son déploiement rapides ont permis aux citoyens européens de se déplacer librement et en toute sécurité, et au secteur européen des voyages d’être prêt à temps pour le démarrage de la saison d’été 2021. Plus de 591 millions de certificats COVID numériques de l’UE ont été délivrés à ce jour.

Le certificat COVID numérique de l’UE apparaît de plus en plus comme une référence internationale et une norme mondiale, de nombreux pays tiers adoptant des solutions qui sont interopérables avec le système de l’UE. Le système ne requiert l’échange d’aucune donnée à caractère personnel et aucune base de données de l’UE ne stocke les données contenues dans les certificats. Actuellement, 43 pays et territoires sont connectés au système.

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE impose à la Commission de soumettre un rapport au Parlement européen et au Conseil le 31 octobre 2021 au plus tard 4 . Le présent rapport donne un aperçu de la mise en pratique du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE depuis l’adoption de celui-ci le 14 juin 2021. Au cours de la période de référence, la Commission a recueilli des données sur la mise en œuvre technique du règlement, y compris sur la connexion des pays tiers au système, sur l’évolution de la situation en ce qui concerne la délivrance de certificats de rétablissement et de vaccination, sur l’utilisation des certificats par le secteur du transport aérien, et sur l’utilisation des certificats par les États membres à des fins autres que les voyages.

Outre les éléments requis par le règlement, le présent rapport contient des informations sur d’autres évolutions concernant le certificat COVID numérique de l’UE. Elles concernent notamment la connexion de pays tiers au système de certificats COVID numériques de l’UE, les orientations reçues concernant la période de validité des certificats de rétablissement, l’évolution de la situation en matière de délivrance des certificats de vaccination, et l’utilisation par les États membres du certificat COVID numérique de l’UE à des fins nationales.

2.Évolution de la situation depuis l’adoption du certificat COVID numérique de l’UE

2.1.Mise en œuvre technique

2.1.1.Nombre de certificats COVID numériques de l’UE délivrés

Au 13 octobre 2021, les États membres avaient délivré plus de 591 millions de certificats COVID numériques de l’UE, soit 437 millions de certificats de vaccination 5 , 144 millions de certificats de test et 10 millions de certificats de rétablissement. Une ventilation détaillée par État membre figure à l’annexe I.

2.1.2.La passerelle de l’UE et les tâches au niveau technique

Les spécifications techniques, normes et lignes directrices pour la délivrance, la vérification et l’acceptation communes du certificat COVID numérique de l’UE ont été élaborées conjointement par la Commission et les États membres dans le cadre du réseau «Santé en ligne» 6 . Toutes les spécifications élaborées par le réseau «Santé en ligne» reposent sur des normes ouvertes et sont publiées en tant que «sources ouvertes» sur le site web du réseau «Santé en ligne» 7 . Cela a facilité l’interopérabilité avec les systèmes élaborés par des pays tiers (voir le point 2.2 ci-dessous).

Dans l’ensemble, le système est polyvalent, solide et conçu pour s’adapter à l’hétérogénéité des systèmes des États membres. Le cadre de confiance du système de certificat COVID numérique de l’UE repose sur une infrastructure à clés publiques qui garantit l’authenticité et l’intégrité des certificats délivrés au moyen de codes de réponse rapide («code QR») portant une signature numérique. Les émetteurs de certificats agréés (par exemple les hôpitaux ou les laboratoires) convertissent les données requises par le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE en un code QR. Les émetteurs signent ensuite numériquement le code QR au moyen d’un algorithme de cryptographie asymétrique et de leur propre clé privée. Les clés publiques correspondantes des émetteurs, utilisées pour vérifier l’authenticité, l’intégrité et la validité des codes QR signés numériquement, sont échangées par l’intermédiaire de la passerelle pour le certificat COVID numérique de l’UE 8 (la «passerelle de l’UE»), gérée et tenue à jour par la Commission 9 . Les informations relevant de la clé publique (qui ne contiennent pas de données à caractère personnel) sont ensuite échangées entre les infrastructures numériques nationales des États membres («national backends» ou systèmes d’arrière-plan nationaux) par l’intermédiaire de la passerelle et transférées depuis les systèmes d’arrière-plan nationaux vers les logiciels de vérification des appareils mobiles.

Si les États membres sont responsables du développement de leurs systèmes d’arrière-plan nationaux et du déploiement de leurs solutions nationales respectives, la Commission a pour sa part élaboré des solutions de référence pour les applications de délivrance, de vérification et de stockage des certificats, qui sont accessibles au public en tant que solutions de source ouverte 10 . En conséquence, pour de nombreux États membres et pays de l’EEE, les solutions de référence ont servi de base à l’élaboration de leurs solutions nationales. Ces solutions de référence ont également été utiles aux pays tiers lors de la conception de leurs solutions nationales, ainsi que pour leur connexion à la passerelle de l’UE.

Des travaux sont en cours au sein du réseau «Santé en ligne» pour encore améliorer le système de certificat COVID numérique de l’UE. Ainsi, il est désormais possible pour les États membres d’échanger, par l’intermédiaire de la passerelle de l'UE, leurs règles nationales relatives à l’acceptation des certificats. Cela permet le contrôle automatique de ces règles au moyen des applications de vérification, en plus de la vérification de l’authenticité des codes QR des certificats. En outre, cela permet une vérification plus rapide et plus fiable des certificats au regard des règles nationales, puisqu’une vérification manuelle du respect des règles nationales n’est plus nécessaire. À ce jour, 13 pays connectés à la passerelle ont téléchargé leurs règles et 20 pays les ont téléchargées à l’intention de leurs vérificateurs nationaux. La Commission invite tous les États membres à partager les règles qu’ils ont mises en place, étant donné que cela améliorerait les conditions de voyage et réduirait les incertitudes pour les passagers.

Dans le même ordre d’idées, les États membres et la Commission coordonnent également leurs efforts en ce qui concerne la révocation des certificats. Conformément au règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE, pour des raisons médicales et de santé publique et en cas de délivrance ou d’obtention frauduleuses de certificats, les États membres devraient pouvoir établir et échanger avec d’autres États membres des listes de révocation de certificats. Cela peut se faire dans un nombre de cas limités, notamment en vue de révoquer des certificats qui ont été délivrés par erreur, à la suite d’une fraude ou à la suite de la suspension d’un lot de vaccins contre la COVID-19 jugé défectueux 11 . L’échange bilatéral de listes de révocation de certificats contenant les identifiants uniques des certificats en ce qui concerne les certificats révoqués peut être soutenu par le cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE 12 . Les experts du réseau «Santé en ligne» étudient les moyens d’y parvenir sur le plan technique tout en préservant la nature actuelle du traitement des données par la passerelle de l’UE. Il est important que les États membres soutiennent ces travaux visant à dégager rapidement une solution.

2.2.Décisions d’équivalence et interopérabilité internationale

2.2.1.Cadre pour les décisions d'équivalence en matière de certificat COVID numérique de l’UE

Compte tenu de sa pertinence pour l’accord sur l’Espace économique européen, le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE a été intégré à cet accord et s’applique donc également à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège 13 . Pour d'autres pays, dans lesquels certaines exigences en matière d’interopérabilité sont satisfaites, le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE prévoit que la Commission peut adopter une décision établissant que les certificats d’un pays tiers doivent être considérés comme équivalents au certificat COVID numérique de l’UE («décisions d’équivalence»). Cela permet la connexion du pays tiers concerné à la passerelle de l’UE.

Un pays tiers souhaitant adhérer au système de l’UE est d’abord invité à évaluer sa conformité avec les spécifications techniques du système de certificat COVID numérique de l’UE. Si, à l’issue de cette auto-évaluation, le pays tiers estime qu’il est techniquement prêt, il peut adresser une demande officielle à la Commission. La Commission examine la demande pour s’assurer que toutes les exigences techniques sont respectées. Au cours de ce processus, tous les pays tiers sont soumis aux mêmes procédures techniques d’examen et de test que celles qui ont été appliquées aux États membres lorsqu’ils se sont connectés au système.

Afin d’aider les pays tiers désireux de solliciter une décision d’équivalence pour leur système de certificats COVID-19, des informations générales et techniques sur le système de certificat COVID numérique de l’UE leur sont communiquées par l’intermédiaire du Service européen pour l’action extérieure et des délégations de l’UE. En outre, toutes les exigences techniques sont publiquement disponibles sur le site web du réseau «Santé en ligne».

Étant donné que l’objectif du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE est de faciliter la libre circulation des citoyens de l’UE au sein de l’Union, les décisions d’équivalence ont pour effet de permettre aux citoyens de l’Union et aux membres de leur famille titulaires d’un certificat délivré par un pays tiers de l’utiliser lorsqu’ils exercent leur droit à la libre circulation. C’est pour la même raison que le règlement n’exige pas lui-même explicitement que les pays tiers sollicitant une décision d’équivalence acceptent réciproquement le certificat COVID numérique de l’UE à l’entrée sur leur territoire. Toutefois, avant d’adopter une décision d’équivalence, la Commission a demandé à tous les pays tiers concernés d'accepter le certificat COVID numérique de l’UE et, à ce jour, ils ont tous confirmé qu'ils l'acceptaient.

Bien que le certificat COVID numérique de l’UE ait pour but de simplifier la libre circulation au sein de l’UE, l’intérêt des pays tiers à être connecté au système de certificat COVID numérique de l’UE facilite aussi indirectement l’entrée des ressortissants de pays tiers dans l’UE. En raison de la pandémie de COVID-19, une restriction des déplacements non essentiels vers l’UE est en place depuis la mi-mars 2020; elle a été coordonnée au moyen d’une recommandation du Conseil 14 . Cette recommandation a été modifiée le 20 mai 2021 afin d’autoriser les ressortissants de pays tiers entièrement vaccinés à entrer dans l’UE 15 . La recommandation précise certes déjà que les États membres pourraient accepter les certificats de vaccination des pays tiers conformément à leur droit national, en tenant compte de la nécessité de pouvoir vérifier l’authenticité, la validité et l’intégrité du certificat, mais le processus est plus simple une fois qu’une décision d'équivalence a été adoptée pour un pays tiers.

Au 13 octobre 2021, des contacts préliminaires avaient eu lieu avec 60 pays ou territoires tiers intéressés, parmi lesquels 40 avaient officiellement présenté les résultats de l’autoévaluation visant à déterminer s’ils étaient prêts à adhérer au système de l’UE. Avec le certificat COVID numérique de l’UE, l’Union a, au niveau mondial, donné le ton et joué un rôle moteur du point de vue technologique, et ce au beau milieu de la pandémie planétaire, tout en garantissant la protection et la sécurité des données, en préservant, durant la transition numérique, cette valeur fondamentale qu’est l’approche centrée sur l’humain, et en restant ouverte au monde.

Le règlement contient deux bases juridiques distinctes à cette fin, à savoir l’article 3, paragraphe 10, et l’article 8, paragraphe 2, en fonction des relations que l’UE entretient en matière de libre circulation avec le pays tiers concerné.

2.2.2.Décision d’équivalence au titre de l'article 3, paragraphe 10

L’article 3, paragraphe 10, du règlement habilite la Commission à adopter des actes d’exécution établissant que les certificats COVID-19 délivrés par un pays tiers qui a conclu un accord sur la libre circulation avec l’UE et les États membres ne contenant pas de mécanisme d’intégration des actes juridiques de l’UE sont équivalents aux certificats COVID numériques de l’UE.

Cette disposition ne s’applique actuellement qu’à la Suisse, qui a conclu un accord sur la libre circulation des personnes avec l’Union européenne et ses États membres, actuellement en vigueur 16 . Le 8 juillet 2021, la Commission a adopté une décision d’exécution connectant la Suisse au système de l’UE 17 . En conséquence, les certificats COVID-19 délivrés par la Suisse sont acceptés dans les conditions visées à l’article 5, paragraphe 5, à l’article 6, paragraphe 5, et à l’article 7, paragraphe 8, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

2.2.3.Décisions d’équivalence au titre de l'article 8, paragraphe 2

En vertu de l’article 8, paragraphe 2, du règlement, la Commission peut adopter des actes d’exécution établissant que les certificats COVID-19 interopérables délivrés par un pays tiers doivent être considérés comme équivalents au certificat COVID numérique de l’UE, aux fins de faciliter l’exercice, par les titulaires, de leur droit à la libre circulation au sein de l’Union. À la date du 13 octobre 2021, la Commission a adopté des décisions d'équivalence de ce type au sujet des certificats COVID-19 délivrés par l’Albanie 18 , l’Andorre 19 , les Îles Féroé 20 , Israël 21 , Monaco 22 , le Maroc 23 , la Macédoine du Nord 24 , le Panama 25 , Saint-Marin 26 , la Turquie 27 , l’Ukraine 28 et la Cité du Vatican 29 . Des décisions d’équivalence supplémentaires sont en préparation.

2.2.4.Interopérabilité avec les systèmes développés au niveau international

Conformément à l’article 4, paragraphe 3, du règlement, le cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE doit assurer l’interopérabilité avec les systèmes technologiques établis au niveau international.

L’Organisation de l’aviation civile internationale (OACI) a développé récemment la norme du «cachet électronique visible pour environnement non contraint» (Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments - VDS-NC) 30 . La Commission est en discussion avec l’OACI afin de trouver le moyen de combler l’écart entre les spécifications de la norme de l’OACI et celles du certificat COVID numérique de l’UE, Il existe un certain nombre de difficultés à cet égard, liées aux différences entre les deux normes, notamment en ce qui concerne les ensembles de données, l’encodage des vaccins, ou la taille du code QR VDS-NC de l’OACI, qui pourrait rendre la vérification difficile à moins d’utiliser des lecteurs spécifiques. Dans le même temps, selon les informations dont dispose la Commission, aucun pays tiers n’a encore mis en place ou déployé de système de certification COVID-19 fondé sur la norme VDS-NC de l’OACI 31 . Les discussions techniques vont continuer mais il faudra sans doute du temps et un investissement financier de la part des États membres pour parvenir à des solutions praticables. En outre, l’adoption de décisions d’équivalence sur la base du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE est limitée aux systèmes de certificats COVID-19 développés par des pays tiers, ce qui pose des problèmes par rapport aux organisations internationales.

Le 27 juillet 2021, l’OMS a publié des spécifications techniques et des orientations sur la mise en œuvre de la documentation numérique relative aux certificats COVID-19: statut de vaccination 32 , qui soulignent que le certificat COVID numérique de l’UE est conforme auxdites orientations et n’est pas une norme parallèle ou incompatible. Le 26 août 2021, l’Association internationale du transport aérien (IATA) a exhorté les pays à adopter le certificat COVID numérique de l’UE en tant que norme mondiale 33 . Dans les principes de haut niveau pour une reprise sûre et durable des voyages internationaux, adoptés le 30 septembre 2021, les membres du Groupe des sept (G7) soulignent «le déploiement réussi du certificat COVID numérique de l’UE, qui est opérationnel au niveau international» 34 .

2.3.État de la situation concernant la délivrance des certificats de rétablissement

2.3.1.Délivrance éventuelle de certificats de rétablissement sur la base des résultats de tests rapides de détection d’antigènes

2.3.1.1.Orientations données par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

La délivrance d’un certificat de rétablissement sur la base du résultat positif d’un test rapide de détection d'antigènes 35 n’est pas couverte par le certificat COVID numérique de l’UE, même si elle figurait dans la proposition initiale de la Commission, étant donné qu’au moment de son adoption, l’ECDC a estimé que les performances des tests rapides de détection d’antigènes étaient suffisantes pour la délivrance de certificats de test, mais pas pour la délivrance de certificats de rétablissement. Cela s’explique par le fait que les tests rapides de détection d’antigènes ont été initialement conçus et approuvés pour tester des personnes symptomatiques présentant une infection en cours par le SARS-CoV-2 et une charge virale élevée. Des performances plus élevées seraient nécessaires pour limiter le nombre de faux positifs résultant du test rapide de détection d'antigènes.

Entre-temps, les performances cliniques des tests rapides de détection d’antigènes se sont améliorées. En mai 2021, le groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19 institué par le comité de sécurité sanitaire 36 , chargé de gérer la liste commune des tests rapides de détection d’antigènes de l’UE 37 , a mis en place une procédure plus structurée, cohérente et rapide pour mettre à jour cette liste. En outre, le 29 juin 2021, les experts du groupe de travail technique ont adopté de nouvelles définitions et de nouveaux critères qui devraient être pris en considération pour les études de validation indépendantes évaluant les performances cliniques des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19, en plus des définitions et critères énoncés dans la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021 38 .

Un des critères retenus était un taux de spécificité accru de 98 %. À l’heure actuelle, la liste commune de l’UE inclut les tests rapides de détection d’antigènes qui ont été évalués dans le cadre d’études d’évaluation indépendantes et qui présentent une sensibilité de ≥ 90 % (voire ≥ 95 %) et une spécificité de ≥ 98%. Grâce à cette amélioration des estimations relatives aux caractéristiques des tests, on sait à présent que la proportion de tests pouvant déboucher sur un faux positif est plus faible. Par ailleurs, en juillet 2021, le groupe de travail technique a décidé d’exclure de la liste les tests rapides de détection d’antigènes basés sur des échantillons de salive et d’autres types d’échantillons alternatifs, ainsi que les autotests rapides de détection d’antigènes, ce qui renforce encore la cohérence probable des performances des tests figurant dans la liste.

Compte tenu de ces développements, l’ECDC est à présent favorable à la délivrance de certificats de rétablissement aux personnes qui ont obtenu un résultat positif faisant état d’une infection par le SARS-CoV-2 à la suite d’un test rapide de détection d'antigènes figurant dans la liste commune actualisée des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 (pour de plus amples informations, voir l’annexe II).

2.3.1.2.Évaluation par la Commission

S’appuyant sur les orientations de l’ECDC, la Commission a consulté les experts des États membres dans différentes enceintes, telles que le comité de sécurité sanitaire, le réseau «Santé en ligne» et le groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19, afin d’obtenir de nouvelles données scientifiques et techniques concernant la délivrance éventuelle de certificats de rétablissement sur la base de résultats positifs de tests rapides de détection d’antigènes.

À l’issue de ces consultations, la Commission conclut que, pour le moment, le soutien des experts des États membres à la délivrance de certificats de rétablissement sur la seule base d’un test rapide de détection d'antigènes, c'est-à-dire sans confirmation supplémentaire par un test par transcription inverse couplée à une réaction d’amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR), n’est pas suffisant. Plusieurs experts des États membres estiment que les tests rapides de détection d’antigènes ne sont toujours pas suffisamment fiables pour ce qui est de leurs taux de spécificité, plusieurs rapports faisant plus particulièrement état de problèmes de qualité (taux élevé de faux positifs). Selon les experts, les politiques de dépistage actuelles d’une majorité d’États membres exigent un test RT-PCR de confirmation en cas de résultat positif d’un test rapide de détection d'antigènes. S’il est positif, le résultat du test RT-PCR de confirmation peut alors servir de base à la délivrance d’un certificat de rétablissement.

À la lumière de ce qui précède, la Commission continuera, pour le moment, à suivre cette question et pourrait envisager la possibilité d’adopter un acte délégué modifiant le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE afin de permettre, à une date ultérieure, la délivrance de certificats de rétablissement sur la base de résultats de tests rapides de détection d’antigènes 39 .

2.3.2.Délivrance éventuelle de certificats de rétablissement sur la base des résultats de tests de détection des anticorps

2.3.2.1.Orientations données par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

En mai 2021, l’ECDC et le Centre commun de recherche ont publié un rapport technique sur l’utilisation des tests de détection des anticorps pour le SARS-CoV-2 dans le contexte des certificats COVID numériques de l’UE 40 . Ce rapport énumère les principaux points à prendre en considération dans leur recommandation de ne pas prévoir la délivrance de certificats de rétablissement sur la base des résultats de tests de détection des anticorps. Ces points concernaient notamment:

-Le résultat positif d’un test de détection des anticorps ne peut donner aucune indication sur le moment de l’infection et ne permet pas d’exclure une infection en cours.

-Même si les tests de détection des anticorps apportent des preuves d’une réponse immunitaire, on ignore si les niveaux d’anticorps offrent une protection suffisante ou pendant combien de temps cette protection durerait.

-Il est encore difficile de savoir si les anticorps détectés par les tests commerciaux actuellement utilisés permettraient de prévenir une infection par de nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2.

-Compte tenu de la variété des tests de détection des anticorps, il est extrêmement difficile de comparer leurs résultats en l’absence de normalisation.

-Les tests ciblant la protéine spike ne permettront pas de faire la distinction entre les personnes infectées précédemment et celles qui ont reçu au moins une dose d’un vaccin.

L’ECDC a examiné ces conclusions (pour de plus amples informations, voir l’annexe II) et considère que les points susmentionnés restent valables et que les données scientifiques n’ont pas beaucoup évolué. L’ECDC considère dès lors que les tests de détection des anticorps actuellement disponibles ne sont pas adaptés pour évaluer le moment auquel une personne a été infectée et son état immunitaire. Par conséquent, les résultats positifs des tests de détection des anticorps ne sont pas jugés suffisants pour permettre la délivrance de certificats de rétablissement.

2.3.2.2.Évaluation par la Commission

S’appuyant sur les orientations de l’ECDC, la Commission n’envisage pas, à ce stade, d’adopter un acte délégué pour modifier le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE de manière à permettre la délivrance de certificats de rétablissement sur la base de tests de détection des anticorps. La Commission pourrait reconsidérer sa position sur la base de nouvelles orientations de l’ECDC.

2.3.3.Période de validité des certificats de rétablissement

2.3.3.1.Orientations données par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

Conformément au point 3, h), de l’annexe du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE, la validité des certificats de rétablissement est actuellement limitée à 180 jours après la date du premier résultat positif d’un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) 41 . Cette limitation s’explique par les connaissances actuellement limitées concernant la durée de l’immunité des personnes infectées par le SARS-CoV-2. À ce jour, il convient encore d’établir la corrélation entre l’immunité mesurée et la protection clinique contre l’infection par le SARS-CoV-2.

La validité des certificats de rétablissement dépend des dernières données scientifiques concernant la durée de l’immunité protectrice acquise après une infection naturelle et l’efficacité d’une infection antérieure face aux variants actuels et futurs éventuels du SARS-CoV-2, lesquelles constituent un processus dynamique qui évolue régulièrement.

Après examen de toutes les informations disponibles, l’ECDC considère qu’à l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment d’éléments probants pour soutenir une extension de la période de validité des certificats de rétablissement au-delà de 180 jours (pour de plus amples informations, voir l’annexe II).

2.3.3.2.Évaluation par la Commission

S’appuyant sur les orientations de l’ECDC, la Commission n’envisage pas, à ce stade, d’adopter un acte délégué pour modifier le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE de manière à étendre la période de validité des certificats de rétablissement au-delà de 180 jours après la date du premier résultat positif d’un test TAAN.

2.4.État de la situation concernant la délivrance des certificats de vaccination

2.4.1.Période de validité des certificats de vaccination

2.4.1.1.Orientations données par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

Selon le règlement sur le certificat COVID numérique, il appartient aux États membres de décider de la durée d’acceptation de la validité des certificats de vaccination et seule l’acceptation des vaccins approuvés par l’UE est obligatoire. L’acceptation des vaccins contre la COVID-19 pour lesquels la procédure 42 d’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS est terminée est facultative. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment évalué l’utilisation d’une dose de rappel du vaccin Comirnaty (de BioNTech/Pfizer) contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 18 à 55 ans présentant un système immunitaire normal 43 . Sur la base des données montrant une augmentation du taux d’anticorps lorsqu’une dose de rappel est administrée à ces personnes environ six mois après la deuxième dose, l’EMA a conclu qu’une dose de rappel pouvait être envisagée au moins six mois après la deuxième dose pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Selon l’ECDC 44 , les données actuellement disponibles en ce qui concerne l’efficacité des vaccins et la durée de protection montrent que tous les vaccins approuvés par l’UE ont actuellement un effet très protecteur contre une hospitalisation, une maladie grave ou un décès dû à la COVID-19. Bien qu’il puisse s’avérer nécessaire d’administrer des doses supplémentaires aux groupes vulnérables sur le plan médical (personnes immunodéprimées, personnes âgées, etc.) et que plusieurs États membres aient déjà emprunté cette voie, l’ECDC conclut qu’il n’y a pas d’urgence à administrer des doses de vaccin supplémentaires aux personnes entièrement vaccinées au sein de la population générale.

2.4.1.2.Évaluation par la Commission

Compte tenu de l’absence de données scientifiques probantes concernant une baisse de l’immunité après un certain laps de temps, la Commission n’envisage pas actuellement de modifier le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE pour préciser la validité des certificats de vaccination. La Commission continuera à suivre cette question de près au fil de l’évolution des données scientifiques.

Il importe également de souligner que, lorsqu’une dose de rappel est administrée, cela n’a pas d’incidence sur la validité des certificats délivrés dans le cadre du schéma de primovaccination. À l’issue de discussions techniques au sein du réseau «Santé en ligne», la Commission prépare actuellement un acte d’exécution modifiant les spécifications techniques du certificat COVID numérique de l’UE 45 afin de garantir l’existence de règles uniformes concernant l’encodage des doses de vaccins supplémentaires contre la COVID-19 dans les certificats de vaccination délivrés ultérieurement.

2.5.Informations reçues des États membres

2.5.1.Informations reçues en application de l’article 11 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE

La Commission suit la mise en œuvre du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE par les États membres. Cette action est liée au suivi de la recommandation 2020/1475 du Conseil 46 , qui a établi une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 sur la base d’une carte tricolore (vert-orange-rouge) publiée chaque semaine par l’ECDC 47 . Afin d’utiliser au mieux le système de certificat COVID numérique de l’UE, le Conseil, suivant une proposition de la Commission, a adopté la recommandation en juin 2021 48 . La recommandation définit notamment une approche coordonnée de la «vaccination complète» et des périodes de validité des tests effectués dans le cadre de voyages. Les informations communiquées par les États membres au sujet du certificat COVID numérique de l’UE sont recueillies au moyen de tableaux récapitulatifs soumis à la Commission et au Conseil, et sont également mises à disposition sur la plateforme Re-open EU 49 .

Le règlement sur le certificat COVID numérique prévoit que, sans préjudice de la compétence dont disposent les États membres d’imposer des restrictions pour des motifs de santé publique, si les États membres acceptent des certificats de vaccination, des certificats de tests indiquant un résultat négatif ou des certificats de rétablissement, ils s’abstiennent d’imposer des restrictions supplémentaires à la libre circulation, à moins que lesdites restrictions ne soient nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique en réponse à la pandémie de COVID-19 50 .

Lorsqu’un État membre exige des titulaires des certificats COVID numériques de l’UE qu’ils se soumettent, après leur entrée sur son territoire, à une quarantaine ou à un autoconfinement ou à un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, ou s’il impose d’autres restrictions aux titulaires de tels certificats en cas de détérioration rapide de la situation épidémiologique d’un État membre, notamment à cause d’un variant préoccupant ou d’un variant à suivre du SARS-CoV-2, il en informe la Commission et les autres États membres 51 . Les États membres communiquent ces informations à la Commission et au Conseil sous la forme de notifications formelles. Au 13 octobre 2021, le Danemark, l’Irlande, Malte et la Slovaquie avaient communiqué des informations sur la base de cette disposition. Les exigences supplémentaires notifiées par ces États membres concernent des tests supplémentaires imposés aux détenteurs de certificats de test provenant de zones à haut risque après leur arrivée, une quarantaine imposée aux détenteurs de certificats de test provenant de zones où circulent des variants préoccupants ou des variants à suivre, ou des exigences de quarantaine imposées aux voyageurs non vaccinés. Les motifs invoqués par ces États membres étaient des taux de notification de cas élevés ou la détection de variants préoccupants ou à suivre, notamment le variant delta (à un stade où ce variant n’était pas encore la souche dominante du SARS-CoV-2 partout dans l’UE) 52 . La durée de ces mesures était variable, avec une mise en œuvre jusqu’à la mi-juillet, jusqu’à la fin du mois de septembre 2021 ou jusqu'au mois d’octobre, ou pour une période indéterminée. Les États membres concernés ont indiqué que les restrictions faisaient l’objet d’une évaluation continue. La Commission continuera à contrôler la conformité des mesures de santé publique des États membres portant atteinte au droit à la libre circulation des citoyens avec le droit de l’UE, en particulier les principes de non-discrimination et de proportionnalité.

2.5.2.Autres informations relatives à la mise en œuvre du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE prévoit que les certificats de vaccination doivent être délivrés par l’État membre dans lequel le vaccin a été administré. Si les citoyens sont vaccinés dans deux États membres différents, le premier État membre doit délivrer un certificat COVID numérique de l’UE relatif à la première dose et le second État membre doit délivrer, sur présentation d’une preuve de l’administration de la première dose dans un autre État membre, un certificat COVID numérique de l’UE relatif à la deuxième dose (le certificat portera la mention «2/2»). Toutefois, des citoyens ont signalé dans certains cas des difficultés pour recevoir un certificat COVID numérique de l’UE indiquant correctement l’administration de la deuxième dose, alors qu'ils avaient pourtant fourni la preuve de l’administration de la première dose.

Certains États membres n’ont pas non plus trouvé encore de solution satisfaisante pour délivrer un certificat COVID numérique de l’UE à certaines catégories de personnes. Cela concerne principalement les certificats de vaccination. Les problèmes les plus souvent signalés concernent les personnes ne résidant pas de manière permanente dans l’État membre concerné, les personnes ne disposant pas d’une assurance maladie dans l’État membre en question, ou les personnes ne disposant pas d’un numéro de registre national ou d’un numéro de sécurité sociale dans l’État membre 53 . Certains États membres ont également rencontré des difficultés pour mettre en place un système qui permettrait la délivrance (en temps voulu) de certificats de test aux voyageurs résidant dans d’autres États membres.

En ce qui concerne le format des certificats COVID numériques de l’UE, certaines difficultés ont été signalées avec les versions papier des certificats de test et la nécessité de pouvoir obtenir ceux-ci au format papier. Certains États membres ne délivrent pas de certificats de test au format papier, faisant valoir que leur envoi par la poste aurait pour conséquence qu’ils ne seraient plus valables une fois parvenus à leur destinataire. Il a également été rapporté que la délivrance des certificats COVID numériques de l’UE au format papier par les prestataires des soins de santé n’était pas toujours gratuite.

La Commission maintient des contacts réguliers avec les États membres au niveau technique en ce qui concerne la mise en œuvre du certificat COVID numérique de l’UE. Certains des problèmes susmentionnés ont déjà été résolus. Par exemple, la Belgique a confirmé qu’aucun document d’identité électronique n’était nécessaire pour recevoir un certificat de test; la Croatie a confirmé qu’elle délivrait des certificats de vaccination aux citoyens mobiles de l’UE; l’Allemagne a confirmé que les résultats des tests rapides de détection d’antigènes étaient également délivrés au format papier; l’Irlande a confirmé que les fournisseurs de tests COVID-19 délivrent des certificats de test dans un format conforme au règlement; et l’Espagne a confirmé que les citoyens de l'Union non résidents qui sont vaccinés ou testés dans le pays pouvaient recevoir un certificat COVID numérique de l’UE.

Des problèmes se sont également posés dans certains États membres où des citoyens ont signalé des disparités entre le nom figurant sur leurs documents de voyage et le nom indiqué sur le certificat COVID numérique de l’UE. Le 26 juillet 2021, un rectificatif 54 relatif à la version française du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE a été publié afin de préciser que les certificats devaient inclure les «nom(s) et prénom(s)» au lieu des «nom(s) de famille et prénom(s)», qui peuvent être interprétés erronément comme le nom de naissance d’une personne. La Commission a précisé aux États membres que le nom figurant sur le certificat devait correspondre au nom indiqué sur les documents de voyage du titulaire. Lorsque des erreurs se produisent, les citoyens sont encouragés à prendre contact avec les autorités nationales qui ont délivré le certificat pour le faire corriger.

En ce qui concerne la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/954, aucun problème particulier n’a été signalé pour ce qui est de la délivrance de certificats COVID numériques de l’UE aux ressortissants de pays tiers qui séjournent ou résident légalement sur leur territoire et qui ont le droit de se rendre dans d’autres États membres conformément au droit de l’Union. Toutefois, cela s’explique très probablement par le fait que les États membres ont mis en place un système unique de délivrance de certificats COVID numériques de l’UE à la fois pour les citoyens de l’Union et pour les ressortissants de pays tiers en séjour régulier. En outre, pour les visiteurs de courte durée, cela peut s’expliquer par le fait que les États membres ne sont pas tenus de délivrer un certificat COVID numérique de l’UE aux personnes disposant d’une preuve de vaccination dans un pays tiers. En vertu de l’article 8, paragraphe 1, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE, cette délivrance est facultative, même si plusieurs États membres offrent cette possibilité.

Afin de fournir un complément d’information aux citoyens, la Commission a publié des questions fréquemment posées concernant le certificat COVID numérique de l’UE, la vaccination et les restrictions de déplacement 55 .

2.5.3.Informations reçues en application de l’article 15 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE (période de mise en œuvre progressive)

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE s’applique depuis le 1er juillet 2021. Dans le cas où un État membre n’était pas en mesure de délivrer des certificats COVID numériques de l’UE à partir de cette date, il devait en informer la Commission et les autres États membres 56 . Lorsqu’ils contenaient les données indiquées dans l’annexe, les certificats COVID-19 délivrés par un tel État membre dans un format qui ne respectait pas le règlement devaient être acceptés par les autres États membres jusqu’au 12 août 2021. La Commission a reçu de telles informations de huit États membres, qui ne portaient dans certains cas que sur un retard de quelques jours 57 .

Afin de garantir un déploiement harmonieux du système, la Commission a encouragé les États membres à commencer à délivrer les certificats COVID numériques de l’UE avant même leur mise en application 58 . La Commission a soutenu ce processus en lançant la passerelle de l’UE le 1er juin 2021 59 . Étant donné qu’aucune donnée à caractère personnel n’est échangée via la passerelle de l’UE, les États membres ont pu utiliser ses fonctionnalités avant même l’entrée en application du règlement. À la même date, les premiers États membres ont commencé à délivrer des certificats 60 , et 21 États membres au total ont anticipé le délai du 1er juillet 2021 61 . C'est le résultat d’un engagement clair des États membres en faveur du certificat COVID numérique de l’UE et de son objectif d’ouvrir l’Europe pour ses citoyens à temps pour les mois d’été.

2.6.Secteur du transport aérien

Le secteur du transport aérien a été l’un des premiers secteurs à utiliser le certificat COVID numérique de l’UE à grande échelle et constitue un bon test pour comprendre comment le certificat fonctionne en pratique. L’Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne et l’ECDC ont mis à jour les recommandations qu’ils ont formulées dans le protocole COVID-19 sur la sécurité sanitaire dans l’aviation 62 afin de les mettre en conformité avec le certificat COVID numérique de l’UE dès l’adoption du règlement.

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE laisse aux États membres le soin de fixer les modalités de vérification des certificats. Une enquête menée par la Commission auprès des États membres concernant la vérification du certificat COVID numérique de l’UE pour le transport aérien a révélé au moins 15 manières différentes d’organiser le processus de vérification, ce qui risque d’engendrer des doubles emplois importants et d’entraîner un manque de clarté et des retards pour les passagers.

Pour remédier à ce problème, la Commission a publié une communication contenant des recommandations adressées aux États membres en vue de rationaliser la vérification 63 . Afin d’éviter que le certificat COVID numérique de l’UE ne soit contrôlé inutilement par plusieurs acteurs (compagnies aériennes, exploitants d’aéroport, autorités publiques, etc.), la Commission a recommandé un processus de vérification de type «guichet unique» avant le départ. La vérification devrait également être effectuée le plus tôt possible et de préférence avant l’arrivée du passager à l’aéroport de départ, et les États membres sont encouragés à veiller à ce que les opérateurs et les voyageurs disposent en temps utile d’informations complètes et compréhensibles sur les exigences et les procédures de vérification.

Alors que le nombre de passagers aériens reste nettement inférieur aux niveaux d’avant la pandémie, ACI Europe, la branche européenne du Conseil international des aéroports, a indiqué que, selon les données préliminaires pour juillet 2021, les volumes totaux de passagers ont plus que doublé par rapport à juillet 2020, avec des améliorations notables par rapport au deuxième trimestre de 2021. ACI Europe attribue cette évolution à la mise en place du certificat COVID numérique de l’UE, conjuguée à l’assouplissement des restrictions en matière de déplacements 64 .

Dans ce contexte, de nouvelles fonctionnalités du système de certificat COVID numérique de l’UE sont actuellement à l’étude, notamment des fonctionnalités améliorées de portefeuille numérique ainsi qu’une solution de billetterie montrant comment les compagnies aériennes et d’autres opérateurs de services de transport pourraient intégrer de manière fluide les preuves de vérification des certificats dans les procédures d’enregistrement en ligne sans partager de données à caractère personnel.

2.7.Utilisation du certificat COVID numérique de l’UE à des fins nationales

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE couvre l’utilisation de certificats pour les déplacements au sein de l’UE pendant la pandémie de COVID-19. Il ne prescrit ni n’interdit d’autres utilisations du certificat, et l’utilisation de certificats COVID-19 à des fins nationales, par exemple pour l’accès à des événements ou à des lieux, va au-delà de son champ d’application.

Lorsqu’un État membre décide d’utiliser le certificat COVID numérique de l’UE à d’autres fins, cela doit être prévu par son droit national, qui doit notamment respecter les exigences en matière de protection des données 65 . Dans le même temps, lorsqu’un État membre établit un système de certificats COVID-19 à des fins nationales, il devrait veiller à ce que les certificats COVID numériques de l’UE puissent également être utilisés et soient pleinement acceptés 66 . L’objectif est de faire en sorte que les voyageurs se rendant dans un autre État membre ne soient pas tenus d’obtenir un certificat national supplémentaire. Il est ainsi garanti que le système interopérable du certificat COVID numérique de l’UE est pleinement exploité.

Dans une enquête menée en septembre 2021, vingt États membres 67 ont indiqué utiliser le certificat COVID numérique de l’UE à de telles fins. Cinq États membres 68 ont signalé que l’utilisation nationale des certificats était envisagée. Les États membres recourent au certificat pour l’accès aux grands événements (cas d’utilisation de loin le plus courant), aux restaurants, aux cinémas et aux musées, aux boîtes de nuit, aux centres de fitness et autres infrastructures sportives, aux métiers de contact (coiffeurs, salons de beauté et de massage, etc.), aux hôtels, aux hôpitaux et aux maisons de soins, ou encore aux universités et aux écoles.

3.Conclusions et prochaines étapes

Au moment de la présentation de la proposition initiale de la Commission en mars 2021 69 , beaucoup ont émis des doutes par rapport à l’intention de la Commission de rendre le système opérationnel à temps pour l’été. Mais le fait que trois mois ont suffi pour que le Parlement européen et le Conseil parviennent à un accord – et qu’il n’a fallu que deux semaines de plus aux États membres et à la Commission pour mettre le système en service – montre que lorsque les institutions de l’UE et les États membres agissent ensemble, ils sont capables d’agir rapidement.

Le certificat COVID numérique de l’UE s’est révélé être un succès majeur dans les efforts déployés par l’Europe pour contrer et atténuer les conséquences de la pandémie de COVID-19 sur les sociétés et les économies. Le certificat facilite les déplacements, et il a été essentiel pour soutenir le secteur européen du tourisme, durement touché par la crise. Le certificat COVID numérique de l’UE est également un succès à l’échelle planétaire. Actuellement, il constitue la norme mondiale et est le seul système opérationnel au niveau international. Il est utilisé par différents pays répartis sur quatre continents. Par ailleurs, il s’agit du premier exemple de dossier électronique interopérable déployé à grande échelle dans un aussi grand nombre de pays en un laps de temps très court.

Ce succès est également accueilli avec satisfaction par les citoyens. Dans le cadre d’une enquête Eurobaromètre publiée en septembre 2021 70 , environ deux tiers (65 %) des personnes interrogées ont estimé que le certificat COVID numérique de l’UE constituait effectivement le moyen le plus sûr de voyager librement en Europe pendant la pandémie de COVID-19.

Bien que le règlement ait une application limitée dans le temps, le certificat COVID numérique de l’UE a démontré qu’il était possible de mettre en place un système sûr et sécurisé, qui est accessible, tout en garantissant la préservation de la vie privée et la protection des données. Les certificats sont disponibles gratuitement, en format numérique et sur support papier, et sont lisibles à la fois par l’homme et par la machine. Ils constituent donc un test important pour l’élaboration d’une «boîte à outils» de l’UE en matière d’identité numérique 71 .

Le règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE s’applique actuellement jusqu’au 30 juin 2022 72 . Le 31 mars 2022 au plus tard, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un autre rapport sur l’application du règlement, qui pourra être accompagné d’une proposition législative visant à prolonger la période d’application du règlement, en tenant compte de l’évolution de la situation épidémiologique en ce qui concerne la pandémie de COVID-19 73 .

Toutefois, la Commission n’exclut pas de présenter une telle proposition à un stade plus précoce, afin de faire en sorte que, pour des raisons de sécurité juridique, la procédure législative nécessaire puisse être conclue suffisamment à temps avant juin 2022. Cette prolongation pourrait être nécessaire, par exemple, si l’on constate que la pandémie ne devrait pas faiblir à temps pour l’été 2022 et que l’absence de prolongation du certificat COVID numérique de l’UE risquerait d’entraîner des restrictions supplémentaires à la libre circulation, étant donné que les citoyens de l’Union seraient privés d’un moyen efficace, sûr et respectueux de la vie privée de prouver leur statut COVID-19. Toute proposition de la Commission visant à proroger le règlement serait limitée dans le temps, l’objectif de cette dernière étant de revenir à une libre circulation sans restrictions dès que la situation épidémiologique le permettra.

(1)

     Règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 211 du 15.6.2021, p. 1).

(2)

     Règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) destinés aux ressortissants de pays tiers séjournant ou résidant légalement sur le territoire des États membres pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 211 du 15.6.2021, p. 24).

(3)

     Un modèle de la version papier est disponible à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Article 16, paragraphe 1, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(5)

     Lorsque seul un chiffre global a pu être fourni par État membre pour les trois types de certificats, ceux-ci sont inclus dans le nombre de certificats de vaccination délivrés, étant donné que ces derniers constituent la grande majorité des certificats délivrés.

(6)

     Le réseau «Santé en ligne» est un réseau fonctionnant sur la base du volontariat reliant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres et créé sur la base de l’article 14 de la directive 2011/24/UE.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_fr

(8)

     Pour en savoir plus, voir l’annexe IV de la décision d’exécution (UE) 2021/1073 de la Commission du 28 juin 2021 établissant les spécifications techniques et les règles relatives à la mise en œuvre du cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE établi par le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 30.6.2021, p. 32)

(9)

     Considérant 51 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Considérant 19 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(12)

     Article 4, paragraphe 2, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(13)

     Décision du comité mixte de l'EEE n° 187/2021 du 30 juin 2021 modifiant l'annexe V (Libre circulation des travailleurs) et l'annexe VIII (Droit d'établissement) de l'accord EEE (JO L 124 du 8.5.2008, p. 20).

(14)

     Recommandation (UE) 2020/912 du Conseil du 30 juin 2020 concernant la restriction temporaire des déplacements non essentiels vers l’UE et la possible levée de cette restriction (JO L 208 I du 1.7.2020, p. 1).

(15)

     Recommandation (UE) 2021/816 du Conseil du 20 mai 2021 modifiant la recommandation (UE) 2020/912 concernant la restriction temporaire des déplacements non essentiels vers l’UE et la possible levée de cette restriction (JO L 182 du 21.5.2021, p. 1).

(16)

     Accord entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et la Confédération suisse, d'autre part, sur la libre circulation des personnes - Acte final - Déclarations communes - Information relative à l'entrée en vigueur des sept accords conclus avec la Confédération suisse dans les secteurs de la libre circulation des personnes, du transport aérien et terrestre, des marchés publics, de la coopération scientifique et technologique, de la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité et des échanges de produits agricoles (JO L 114 du 30.4.2002, p. 6).

(17)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1126 de la Commission du 8 juillet 2021 établissant l’équivalence des certificats COVID-19 délivrés par la Suisse avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 243 du 9.7.2021, p. 49).

(18)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1477 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par la République d’Albanie avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 36).

(19)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1476 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par l’Andorre avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 33).

(20)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1478 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par les Îles Féroé avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 39).

(21)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1482 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par l’État d’Israël avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 51).

(22)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1479 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par Monaco avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 42)

(23)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1481 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par le Royaume du Maroc avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 48).

(24)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1381 de la Commission du 19 août 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par la République de Macédoine du Nord avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 297 du 20.8.2021, p. 38).

(25)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1480 de la Commission du 14 septembre 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par la République du Panama avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 325 du 15.9.2021, p. 45).

(26)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1273 de la Commission du 30 juillet 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par Saint-Marin avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 277 du 2.8.2021, p. 151).

(27)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1382 de la Commission du 19 août 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par la République de Turquie avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 297 du 20.8.2021, p. 41).

(28)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1380 de la Commission du 19 août 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par l’Ukraine avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 297 du 20.8.2021, p. 35).

(29)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1272 de la Commission du 30 juillet 2021 établissant l’équivalence, aux fins de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, des certificats COVID-19 délivrés par l’État de la Cité du Vatican avec les certificats délivrés conformément au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 277 du 2.8.2021, p. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Le 1er octobre 2021, l’Australie a annoncé qu’elle commencerait à délivrer des certificats conformes à la norme VDS-NC de l’OACI d’ici à la fin du mois d’octobre ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Numéro de référence de l’OMS: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     On entend par «tests rapides de détection d’antigènes», les tests qui reposent sur la détection de protéines virales (antigènes) à l’aide d’un immunodosage à écoulement latéral qui donne des résultats en moins de 30 minutes.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_fr

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Recommandation du Conseil du 21 janvier 2021 relative à un cadre commun pour l’utilisation et la validation de tests rapides de détection d’antigènes et la reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la COVID-19 dans l’UE (JO C 24 du 22.1.2021, p. 1).

(39)

     Sur la base de l’article 7, paragraphe 4, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Notamment les techniques de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), d’amplification isotherme induite par boucle (LAMP) et d’amplification induite par la transcription (TMA), utilisées pour détecter la présence de l’acide ribonucléique (ARN) du SARS-CoV-2.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Décision d’exécution (UE) 2021/1073 de la Commission du 28 juin 2021 établissant les spécifications techniques et les règles relatives à la mise en œuvre du cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE instauré par le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil (JO L 230 du 30.6.2021, p. 32)

(46)

     Recommandation (UE) 2020/1475 du Conseil du 13 octobre 2020 relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 (JO L 337 du 14.10.2020, p. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Recommandation (UE) 2021/961 du Conseil du 14 juin 2021 modifiant la recommandation (UE) 2020/1475 relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 (JO L 213I du 16.6.2021, p. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/fr/  

(50)

     Article 11, paragraphe 1, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(51)

     Article 11, paragraphe 2, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(52)

     Voir également: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Bien que les numéros d’affiliation au régime d’assurance maladie et de registre national (lorsqu’ils existent) ne soient pas inclus dans les certificats COVID numériques de l’UE proprement dits, ces données sont parfois traitées au cours du processus de délivrance ou de nouvelle délivrance des certificats, dans le respect des règles nationales.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 265 du 26.7.2021, p. 49).

(55)

     Disponibles à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     Article 15, paragraphe 2, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(57)

     Danemark, Irlande, Espagne, France, Malte, Slovaquie, Finlande et Suède.

(58)

     Considérant 12 de la proposition de recommandation du Conseil modifiant la recommandation (UE) 2020/1475 du Conseil du 13 octobre 2020 relative à une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19, COM(2021) 294 final.

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_21_2721  

(60)

     Bulgarie, Tchéquie, Danemark, Allemagne, Grèce, Croatie et Pologne.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3343  

(62)

     Communication de la Commission, «Tirer pleinement parti des certificats COVID numériques de l’UE: soutenir la libre circulation des citoyens et la reprise du secteur du transport aérien au moyen de lignes directrices et de recommandations adressées aux États membres de l’UE», C(2021) 5594 final du 22 juillet 2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Considérant 48 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(65)

     Considérant 49 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(66)

     La Belgique, la Tchéquie, le Danemark, l’Allemagne, l’Estonie, l’Irlande, la Grèce, la France, la Croatie, l’Italie, Chypre, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Hongrie, Malte, l’Autriche, la Pologne, le Portugal et la Slovénie. Compte tenu de l’avancement de sa campagne de vaccination, le Danemark a levé entre-temps l’obligation de présenter le certificat à des fins nationales.

(67)

     La Bulgarie, l’Espagne, les Pays-Bas, la Roumanie et la Finlande.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Disponible à l’adresse suivante: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf . 

(70)

     Recommandation (UE) 2021/946 de la Commission du 3 juin 2021 concernant une boîte à outils commune de l’Union pour une approche coordonnée en vue d’un cadre européen relatif à une identité numérique ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32021H0946&qid=1478030835186 ). 

(71)

     Article 17 du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

(72)

     Article 16, paragraphe 2, du règlement sur le certificat COVID numérique de l’UE.

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ANNEXES

du

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil présenté conformément à l'article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19

ANNEXE I

Ventilation détaillée du nombre de certificats COVID numériques de l’UE délivrés 
(au 13 octobre 2021)

*    Total agrégé pour les certificats de test TAAN et TRDA 
**    Chiffres non disponibles 
***    Notification des tests TRDA délivrés uniquement à partir du 27 septembre 2021 
****    Nombre total de certificats délivrés pour les trois types de certificats

ANNEXE II

Orientations données par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

Délivrance possible de certificats de rétablissement sur la base des résultats de tests rapides de détection d’antigènes

Des tests rapides de détection d’antigènes dûment validés peuvent être utilisés pour délivrer les certificats de rétablissement aux fins du certificat COVID numérique de l’UE. La recommandation du Conseil relative à un cadre commun pour l’utilisation et la validation de tests rapides de détection d’antigènes et la reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la COVID-19 dans l’UE (2021/C 24/01) prévoit une liste commune des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 dont l’utilisation est considérée comme appropriée aux situations décrites dans la recommandation du Conseil. Les TRDA d’autodiagnostic NE doivent PAS être utilisés à des fins de délivrance d’un certificat officiel tel qu’un certificat de test ou de rétablissement. Un échantillonnage approprié constitue l’une des étapes capitales du diagnostic du SARS-CoV-2 et, s’il est effectué de manière incorrecte, il est impossible de garantir la fiabilité du résultat du test 3 .

Les TRDA présentent généralement une sensibilité moindre, mais une grande spécificité. L’utilisation des TRDA vise principalement à détecter les individus souffrant d’une infection en cours par le SARS-CoV-2, c’est-à-dire lorsqu’ils sont les plus infectieux. L’utilisation des TRDA est appropriée dans les environnements à forte prévalence de la COVID-19 lorsqu’un résultat positif est susceptible d’indiquer une véritable infection, ainsi que dans des environnements à faible prévalence pour l’identification rapide d’individus hautement infectieux. Toutefois, dans des conditions de faible prévalence, l’utilisation des TRDA pourrait donner des résultats faussement positifs. Plus la prévalence dans la population à tester est faible, plus la probabilité de faux positifs sera élevée. Cela signifie qu’il pourrait y avoir une proportion de personnes certifiées comme étant rétablies, alors qu’elles sont toujours à risque (à savoir les personnes présentant un résultat faussement positif lors d’un TRDA). Cela vaut pour tous les types de tests.

Si tous les tests de dépistage du coronavirus, dont les TAAN, sont susceptibles de donner des résultats faussement positifs, cette proportion peut être plus élevée pour les TRDA que pour la RT-PCR si les performances cliniques (c’est-à-dire le niveau de spécificité) du test utilisé sont inférieures. Si des TRDA de spécificité moindre sont utilisés, il convient d’en tenir compte, en particulier dans les conditions de faible prévalence lorsque ces tests sont utilisés pour le dépistage de cas asymptomatiques pour lesquels la valeur prédictive positive des TRDA serait donc faible. La durée de validité du certificat de rétablissement serait la même pour les TRDA positifs que pour les TAAN positifs.

La liste des TRDA mutuellement reconnus est régulièrement mise à jour par le groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19 et elle est approuvée par le comité de sécurité sanitaire.

Délivrance possible de certificats de rétablissement sur la base des résultats de tests de détection d’anticorps

En ce qui concerne les tests de détection d’anticorps, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et le Centre commun de recherche (CCR) ont rédigé des notes techniques 4 reprenant les principaux points à prendre en considération, à savoir:

·les tests de détection d’anticorps sont actuellement utilisés principalement dans les études de recherche (études séro-épidémiologiques) portant sur la population plutôt que pour le diagnostic individuel des cas de COVID-19;

·la détection et la quantification des anticorps ne peuvent être utilisées comme une indication directe d’une immunité protectrice.

oSi un résultat positif à un test de détection d’anticorps peut être la preuve d’une infection passée, il ne constitue pas la preuve absolue qu’une personne n’est pas infectieuse et/ou qu’elle est protégée contre une nouvelle infection et ne peut pas transmettre le virus à autrui.

oÀ ce jour, les niveaux d’anticorps nécessaires pour se protéger contre une réinfection ne sont pas connus.

oÀ l’inverse, il est possible que des individus guéris de la COVID-19 ne présentent pas de résultats positifs aux tests sérologiques (sur une période prolongée).

oEn outre, tous les anticorps induits par une infection par le SARS-CoV-2 ne neutralisent pas efficacement le virus.

oLa plupart des tests de détection d’anticorps disponibles ne permettent pas d’établir si les anticorps détectés offrent une protection efficace;

·les tests de détection d’anticorps ne peuvent déterminer le moment de l’infection.

oLes tests de détection d’anticorps ne peuvent donner aucune indication quant à la date de l’infection, de sorte que sans une preuve supplémentaire comme un test TAAN et/ou TRDA effectué au moment de l’infection, il est impossible de connaître la durée de validité du certificat de rétablissement.

oIl est possible que les anticorps deviennent indécelables peu de temps après un test positif;

·il existe un risque que les anticorps détectés par les tests commerciaux actuellement utilisés n’empêchent pas l’infection par de nouveaux variants du SARS-CoV-2.

oLes systèmes de test actuels ne sont pas validés contre les nouveaux variants;

·lorsqu’un test sérologique est positif, cela ne signifie pas nécessairement que la personne est guérie du SARS-CoV-2.

oAinsi, les patients qui ont reçu une dose de vaccin peuvent développer des anticorps similaires à ceux présents chez les patients rétablis et cette catégorie constituerait de «faux positifs».

oIl est démontré qu’il existe un risque élevé de faux positifs dans les zones où la prévalence du SARS-CoV-2 est faible.

oLes différences régionales dans la prévalence des infections par le SARS-CoV-2 peuvent avoir une incidence sur la valeur prédictive (positive/négative) des tests sérologiques.

oLes anticorps présents dans les maladies auto-immunes (comme les facteurs rhumatoïdes) peuvent donner un résultat positif sans qu’il n’y ait jamais eu d’infection;

·il existe divers tests de détection d’anticorps et il est extrêmement difficile de comparer leurs résultats compte tenu de cette diversité et de l’absence de normalisation.

oLes tests de détection d’anticorps actuellement utilisés dans les États membres ne sont pas harmonisés/normalisés et les résultats ne sont pas comparables.

oLes méthodes de laboratoire peuvent cibler différents anticorps (IgM/IgG), qui peuvent également reconnaître différents fragments du virus.

oLa plupart des tests disponibles dans le commerce ne donnent que des résultats qualitatifs (présence ou absence d’anticorps).

oCes tests qualitatifs sont utiles au niveau d’une population mais non d’individus.

oLes kits de détection quantitatifs sont principalement utilisés à des fins de recherche, mais la comparabilité entre les laboratoires est entravée par le manque de matériel de référence disponible.

oPar conséquent, il peut ne pas être possible de proposer une liste unique de tests sérologiques recommandés à appliquer dans toute l’UE;

·utilisation de certificats délivrés sur la base de tests de détection d’anticorps positifs (IgM et IgG) dans le cadre de mesures de santé publique.

oIl est possible que les individus en possession d’un certificat délivré sur la base d’un test de détection d’anticorps positif estiment, à tort, pouvoir faire preuve de relâchement dans les comportements qui sont essentiels pour limiter les risques d’infection et de transmission, tels que la distanciation physique, le port du masque et le lavage des mains. Comme indiqué plus haut, si un test de détection d’anticorps positif peut suggérer une infection antérieure, il ne peut pas garantir la protection contre la réinfection ou contre les nouveaux variants ayant un potentiel d’évitement immunitaire.

oToute mise en œuvre de certificats reposant sur un test de détection d’anticorps positif doit être soigneusement étudiée et accompagnée de messages publics forts et d’une communication pertinente sur l’importance tant de la vaccination que des mesures de santé publique pour réduire la transmission du SARS-CoV-2.

Après examen des notes techniques et des éléments de preuve publiés ultérieurement, nous concluons que les tests de détection d’anticorps actuellement disponibles ne permettent pas d’estimer le moment de l’infection et le statut immunitaire d’un individu. Par conséquent, les tests de détection d’anticorps positifs ne sont pas jugés suffisants pour la délivrance d’un certificat de rétablissement qui exempterait son titulaire de certaines mesures de santé publique.

L’ECDC et le CCR continueront à suivre les tests de détection d’anticorps et leur utilisation, notamment par l’intermédiaire de la «base de données des tests diagnostiques COVID-19» du CCR et du réseau d’enquêtes séro-épidémiologiques de la région européenne de l’OMS, qui est coordonné conjointement par l’ECDC et le Bureau régional de l’OMS pour l’Europe.

Période de validité des certificats de rétablissement

Idéalement, les données relatives à la durée d’immunité d’individus rétablis proviennent de cohortes longitudinales comparant le risque d’infection entre des individus naïfs de traitement et des individus rétablis à des intervalles de 3 ou 6 mois. De telles études sont malheureusement peu nombreuses. Un examen systématique de 11 études clés menées par la Health Information and Quality Authority en Irlande indique que le risque de réinfection chez les individus rétablis est faible (taux absolu de 0 % – 1,1 %), la protection étant maintenue jusqu’à 10 mois après l’infection initiale [1]. Plus récemment, l’étude de Vitale et al. a constaté une protection contre la réinfection chez des individus rétablis pendant une période d’au moins 12 mois [2]. L’une des faiblesses majeures de ces études est que leurs périodes d’observation sont antérieures à l’émergence et à la domination qui a suivi du variant préoccupant SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) dans l’UE/EEE.

L’analyse préliminaire des données de surveillance nationales du Royaume-Uni indique que les individus rétablis présentent un risque de réinfection plus important avec le variant Delta qu’avec la souche B.1.1.7 (Alpha) précédemment dominante, le risque global étant d’environ 46 % supérieur [3]. L’analyse de Public Health England a porté sur 83 197 individus ≥ 15 ans, testés positifs au SARS-CoV-2 à la suite d’un test PCR au cours d’une période d’observation de 11 semaines (du 12 avril et au 27 juin 2021) et pour 980 d’entre eux (1,2 %), il pouvait s’agir d’une réinfection. Le taux de risque ajusté de réinfection par le variant Delta était de 1,46 (IC 95 % 1,03 à 2,05) par rapport au variant Alpha précédemment dominant. Le risque de réinfection n’était pas élevé pour le variant Delta si l’infection primaire était < 180 jours (taux de risque ajusté = 0.79, IC 95 % 0,49 à 1,28), mais était plus élevé chez les individus présentant une infection préalable contractée ≥ 180 jours plus tôt (taux de risque ajusté = 2,37, IC 95 % 1,43 à 3,93). Cette constatation n’a pas encore été reproduite dans d’autres environnements, et il conviendrait de disposer de données supplémentaires par groupe d’âge sur le risque de réinfection à terme, en particulier dans le contexte du variant Delta.

Source: Public Health England [3].

En l’absence de corrélat immunologique universel pouvant être mesuré chez les individus rétablis pour inférer la protection, la capacité de neutralisation virale des anticorps sériques constitue aujourd’hui la meilleure indication de protection contre la réinfection. Alors que la majorité des individus infectés par le SARS-CoV-2 développeront des anticorps sériques, les individus rétablis présentent une dynamique des anticorps très variable dans le temps [4], la disparition des anticorps de neutralisation étant largement documentée [5]. Une étude importante réalisée par Planas et al. montre que les sérums prélevés chez 56 individus convalescents 6 mois après l’apparition des symptômes se sont révélés être quatre fois moins puissants contre le variant Delta que contre le variant Alpha. Les auteurs ont également observé une même réduction par quatre dans une cohorte distincte de 26 individus convalescents évaluée 12 mois après l’apparition des symptômes, soulignant que l’activité de neutralisation était globalement faible au 12e mois [6]. La disparition des anticorps sériques peut être entièrement atténuée par la présence de lymphocytes B à mémoire spécifiques au SARS-CoV-2, qui peuvent rapidement se développer lorsqu’ils sont soutenus par des lymphocytes T à mémoire spécifiques au SARS-CoV-2. Les lymphocytes T à mémoire peuvent également contribuer à la protection et au rétablissement après une infection en lysant directement les cellules infectées par le SARS-CoV-2. Il reste cependant difficile de déterminer les corrélats de lymphocytes T spécifiques.

Conclusions

·La durée d’une immunité est une question complexe et, à ce jour, il convient encore d’établir la corrélation entre l’immunité mesurée et la protection clinique contre l’infection par le SARS-CoV-2.

·La validité des certificats de rétablissement dépend des dernières données scientifiques concernant la durée de l’immunité protectrice acquise après une infection naturelle et de l’efficacité de l’infection antérieure face aux variants actuels et futurs éventuels du SARS-CoV-2, ce qui constitue un processus dynamique qui évolue régulièrement.

·Dans l’ensemble, et en termes absolus, le risque de réinfection par le variant Delta reste faible 180 jours après l’infection, même s’il est démontré qu’il existe un risque accru par rapport au variant Alpha qui circulait précédemment. Compte tenu de ces facteurs, il n’existe actuellement pas d’éléments probants suffisants pour justifier une augmentation de la durée de validité des certificats de rétablissement au-delà de 180 jours.

·L’ECDC continuera de suivre de manière régulière les données scientifiques pertinentes disponibles dans ce domaine afin de fournir des informations actualisées sur la durée de l’immunité à la suite d’une infection naturelle.

Références

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 27 mai 2021:e2260. Disponible à l'adresse: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 28 mai 2021. Disponible à l'adresse:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Disponible à l'adresse:  https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 23 mars 2021. Disponible à l'adresse:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 29 avril 2021. Disponible à l'adresse:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. Août 2021;596(7871):276-80. Disponible à l'adresse:  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

   Les «tests d’amplification des acides nucléiques» recouvrent les techniques de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), d’amplification isotherme induite par boucle (LAMP) et d’amplification induite par la transcription (TMA), utilisées pour détecter la présence de l’acide ribonucléique (ARN) du SARS-CoV-2.

(2)

   On entend par «tests rapides de détection d’antigènes», les tests qui reposent sur la détection de protéines virales (antigènes) à l’aide d’un immunodosage à écoulement latéral qui donne des résultats en moins de 30 minutes.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings [Considérations sur l’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes (y compris les autotests) pour le SARS-CoV-2 dans des contextes professionnels]. Disponibles à l’adresse suivante: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf