20.5.2005   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 120/47

1.1

La sécurité sanitaire des citoyens européens, qui constitue un des volets élémentaires de la santé publique, implique pour eux qu'on mette en place une meilleure obligation collective de la part des autorités compétentes (même quand il s'agit parfois du bio-terrorisme) et que partant de là, ils exercent leur droit nouveau d'être tenus informés de manière transparente des décisions de ces tutelles.

1.2

Sécurité et système de soins: deux termes que l'on a l'habitude d'associer mais qui le sont de façon invisible, alors que le concept de santé publique est encore en butte à des pesanteurs sociologiques et à des habitudes médicales imprégnées de performance diagnostique et thérapeutique individuelle.

1.3

Au moment où les secousses vécues en Europe montrent clairement que le risque sanitaire a quitté le champ exclusivement médical pour entrer, avec force, dans le social et le politique, définir une stratégie de santé sécuritaire est devenu une responsabilité de tous, en particulier des responsables politiques: désormais, les citoyens doivent être sûrs de disposer de ces garanties.

1.4

La sécurité sanitaire ne part pas de rien, elle enrichit et complète les domaines traditionnels de la santé publique, notamment épidémiologique, elle s'appuie sur la réflexion et les systèmes de contrôle développés autour du médicament, elle s'impose à mesure que l'on découvre les effets iatrogènes de toutes les pratiques médicales.

1.5

La démarche de sécurité sanitaire n'est pas différente de la démarche médicale. Elle procède par étapes, elle est une succession de choix probabilistes à un moment donné, dictés par l'appréciation bénéfice/coût et des risques encourus. La qualité de la sécurité sanitaire reflète la qualité du système de soins.

1.6

La sécurité sanitaire s'appuie sur une démarche de type médical et a aussi besoin de la nécessité urgente d'une méthodologie de sécurité sanitaire, véritable engagement de l'action publique. Le champ de la sécurité sanitaire est bien sûr beaucoup plus vaste, car il est à la mesure des innovations médicales incessantes.

1.7

Le concept de sécurité sanitaire est par nécessité évolutif, lorsque notamment on peut craindre les actions de bio-terrorisme par exemple, il ne peut se satisfaire de recettes figées: un équilibre doit être trouvé entre la recherche d'une inaccessible sécurité absolue et la négligence ou l'abstention positive. L'efficacité croissante du système de santé nécessite le besoin d'une sécurité sanitaire, n'oubliant pas, ce faisant, d'établir la comparaison avec les pays les plus pauvres, pour lesquels le seul problème qui se pose aujourd'hui est d'acquérir d'abord les éléments, qui fondent un système de santé publique.

1.8

Dans l'Union européenne, plus riche et attachée aux techniques de mutualisation des risques, la prise en compte institutionnelle de la sécurité sanitaire est l'étape qu'il faut accomplir maintenant. Pour discuter des décisions de sécurité sanitaire et surtout les rendre publiques, il faut utiliser tous les moyens disponibles afin d'offrir aux citoyens de l'Union européenne d'autres alternatives que l'affolement ou la dissimulation, c'est ainsi que l'Union Européenne deviendra une démocratie adulte en matière de santé publique.

2.1

Avant le Traité de Maastricht du 7 février 1992 sur l'Union Européenne, les textes communautaires ne faisaient que des références périphériques aux politiques de santé. Le Traité du 25 mars 1957 instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique (Euratom) comportait des stipulations particulières propres à la protection sanitaire de la population, contre les dangers des radiations ionisantes.

2.2

En revanche dans le Traité de Rome du 25 mars 1957, la «protection de la santé» n'apparaissait que par l'intermédiaire de l'article 36 du Traité prévoyant:

2.2.1

«Les dispositions des articles 30 à 34 inclus ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation, d'exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d'ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres».

2.3

L'introduction d'un article 118A dans l'Acte unique européen en 1986 avait élargi les compétences des institutions communautaires en permettant à la Commission européenne de faire des propositions en matière de santé, en prenant pour base un «niveau de protection élevé».

2.4

Une autre référence indirecte à la protection de la santé pouvait être trouvée dans l'article 130R du Traité de Rome, ajouté par l'Acte Unique Européen, qui stipulait que l'action de la Communauté en matière d'environnement avait notamment pour objet de «contribuer à la protection de la santé des personnes».

2.5

Le Traité sur l'Union Européenne a profondément modifié les perspectives de la construction européenne en matière de santé, puisqu'il a introduit un Titre X intitulé «Santé publique», en vertu duquel «La communauté contribue à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine». Le point 4 de cet article 129 prévoit que le Conseil peut adopter, pour réaliser ses objectifs, soit des actions d'encouragement, prévues à l'article 189B, soit des recommandations.

2.6

De même, la notion de protection de la santé apparaît à travers d'autres articles du Traité sur l'Union Européenne, puisque l'article 129A, consacré à la protection des consommateurs mentionne notamment la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs.

2.7

Un cadre juridique précis permettra aux institutions européennes de déployer leurs activités en matière de santé publique, cadre qui serait amélioré dans l'article 179 du projet de Traité constitutionnel européen:

2.8

Les nouvelles structures mises en place (Agence européenne pour l'Évaluation des médicaments …) peuvent avoir une incidence d'autant plus importante, que les institutions européennes sont engagées dans une politique de coopération accrue avec les pays tiers et les grandes organisations internationales, - en particulier la coopération avec l'Organisation Mondiale de la Santé, avec le Conseil de l'Europe, l'Organisation de Coopération et de Développement Économique, l'Agence Internationale de l'Énergie Atomique pour la radioprotection, le Bureau des Nations Unies pour le Contrôle des Drogues et la prévention du Crime pour la toxicomanie -, et qui doit être poursuivie et renforcée.

3.1.1

C'est dans un univers caractérisé par l'incertain que s'inscrit la décision médicale: incertitudes dans la connaissance des pathologies, des effets de traitements et de leurs risques respectifs; imperfection des informations médicales sur le patient, du choix des examens complémentaires, des équipements sanitaires, imprécisions de l'interrogatoire médical dominé par l'émotion ou l'inquiétude, de l'examen clinique par nature approximatif.

3.1.2

Un acte médical est souvent le résultat d'une cascade de décisions probabilistes prises en situation d'incertitude: plus un diagnostic ou un traitement appelle de choix, de décisions, plus le risque ou même la probabilité de commettre une erreur augmente, sans d'ailleurs qu'une telle erreur soit nécessairement fautive.

3.1.3

Il est dans chaque décision ou acte médical une part d'impondérable, cet aléa non maîtrisable en l'état de la science, ce risque statistique inéluctable qui est consubstantiel de la science médicale.

3.1.4

On trouve à l'origine de l'insécurité sanitaire des causes humaines: la faute ou l'erreur non fautive du praticien et des causes factuelles: les risques connus mais statistiquement inévitables en l'état de la science et les risques inconnus toujours possibles.

3.1.5

Il n'est pas possible de parler de sécurité sanitaire, sans rappeler ces caractéristiques fondamentales de la décision médicale. Lorsque la santé ou la vie est en jeu, il est souvent difficile d'accepter de ne demander que le possible. Pourtant, il n'est d'activité médicale sans risques, car il n'est de vie sans risques.

3.2.1

Il en va de toute décision sanitaire comme de la décision médicale, et l'abstention est une décision de même nature que l'action, l'abstention peut être coupable.

3.2.2

Il s'agit de peser le risque thérapeutique et les risques d'évolution spontanée. Le refus irrationnel du risque participe en matière de santé, de la même irresponsabilité que sa négligence.

3.2.3

Cette culture du bénéfices/risques est très éloignée des préoccupations d'une société européenne qui est parvenue à réduire considérablement les risques naturels.

3.2.4

Pour apprécier la sécurité sanitaire d'un acte ou d'un produit, il importe de se situer sur une échelle de risque permettant de déterminer le moindre risque, et non le risque nul. Dans cette balance bénéfices/risque, cinq critères sont à retenir:

3.2.5

Il incombe alors aux pouvoirs publics exposés aux pressions convergentes ou contradictoires de l'opinion publique et des producteurs de soins médicaux, de faire le choix entre retenir, dans l'incertitude, l'hypothèse la plus pessimiste en terme de santé publique, elle sera la plus conservatoire, et adopter l'estimation la plus plausible.

3.2.6

Et en plus, la décision sanitaire doit parfois être prise en situation de crise. Alors, les autorités sont soumises simultanément au déferlement de problèmes, aux dysfonctionnements de certains systèmes, et à l'expression de divergences profondes sur les décisions à prendre.

3.2.7

Pour ne pas céder devant l'urgence à l'improvisation, on doit pouvoir compter sur des processus d'évaluation, de contrôles et d'interventions prédéfinis et rodés, d'où la nécessité d'une réflexion sur les crises passées et d'une méthodologie de la sécurité sanitaire.

3.2.8

Quelles que soient les garanties scientifiques et médicales, l'appréciation du rapport bénéfices/risques comporte souvent «in fine» une part d'intime conviction.

4.1.1

Comme la surveillance épidémiologique est une composante essentielle de la protection de la santé publique, une veille sanitaire spécifique doit être assurée à travers un Centre européen pour assurer la sécurité sanitaire.(voir point 6.3.)

4.1.2

La mission de cette veille est de détecter les accidents médicaux et les pathologies iatrogènes, identifier les effets imprévus ou indésirables liés à l'utilisation de protocoles thérapeutiques, exécuter des contrôles et analyser les conclusions, évaluer l'efficacité des systèmes d'intervention sanitaire, autant de fonctions essentielles pour la sécurité sanitaire qui relèvent de cette veille.

4.1.3

Cette fonction de veille connaît des développements internationaux puisque des mécanismes d'échanges d'information et d'alerte mutuelle ont été mis en place sous l'égide de l'OMS et de l'Union européenne.

4.1.4

Des textes multilatéraux organisent des coopérations à tous les niveaux, dans toutes les spécialités, sur tous les continents. Cela permet de prendre sans délai les mesures sanitaires propres à garantir au mieux la sécurité sanitaire.

4.2.1

La qualité et la sécurité du choix de la stratégie thérapeutique dépendent prioritairement de l'état de la science, et donc de la connaissance qu'en a le praticien.

4.3.1

Le respect des obligations est contrôlé par toutes les autorités, et une jurisprudence abondante et constante précise l'obligation de moyens qui pèse sur les professionnels de santé et la notion de soins consciencieux, attentifs et conformes aux données actuelles de la science.

4.3.2

Bien évidemment, l'exécution des actes relève des régimes de sécurité sanitaire, très variables selon la nature des actes et l'existence des risques «naturels».

4.3.3

La comparaison des difficultés inhérentes à l'exécution des actes, c'est-à-dire en part des risques statistiquement évitables, même s'ils sont marginaux, permet seule d'établir les conditions de sécurité sanitaire à respecter. Ici, c'est une sorte de rapport bénéfices/risques qui permet de fixer le niveau normal de sécurité sanitaire accepté et attendu.

—

La qualité de l'organisation et du fonctionnement du système de soins conditionnent largement la sécurité sanitaire.

—

La sécurité sanitaire impose en effet une obligation de moyens à tous les établissements publics ou privés, moyens prévus par des règlements et soumis à des autorisations particulières. Le système de santé doit être en mesure de répondre aux besoins des populations, et assumer la prise en charge sanitaire dans les meilleures conditions de sécurité.

4.5.1

Les produits et biens de santé utilisés pour la prévention, le diagnostic ou le traitement sont soumis à des régimes juridiques stricts, «réglementations dites topiques»

4.5.2

Les règles de sécurité sanitaire, applicables à ces produits et biens forment une véritable chaîne de sécurité.

5.1.1

La santé publique, dans les pays de l'Union européenne n'a pas encore pris en compte les principes de la sécurité sanitaire.

5.1.2

La sécurité sanitaire n'est ni le résultat d'une équation, ni l'application de recettes, elle repose sur l'esprit de précaution et de contradiction.

5.1.3

La sécurité sanitaire nécessite une sensibilisation et une articulation transfrontalières. Il faut se garder de l'illusion d'une ligne Maginot que contournerait aisément la prochaine épidémie. Les risques sanitaires sont protéiformes, infiniment variés, en général inattendus. Les comportements face à la maladie évoluent, les virus mutent, les agents infectieux se renouvellent ou se dissimulent.

5.2.1

En l'absence d'instruments juridiques propres à la protection de la santé publique, l'habitude est prise parfois, dans certains pays de l'Union Européenne d'emprunter des voies détournées ou incertaines, notamment l'usage abusif de la réglementation de la sécurité sociale, parce que dès lors on confond dans un même débat les enjeux sanitaires et économiques: s'il est légitime d'apprécier le coût de la santé et de parvenir à une utilisation, la plus rationnelle possible, des ressources limitées qui lui sont consacrées, il est en revanche, dangereux de mêler les deux problématiques.

5.2.2

Une chose est d'apprécier l'efficacité, la qualité et l'innocuité d'un produit ou d'une thérapeutique, autre chose est de décider son remboursement par la sécurité sociale. Les difficultés de la prise de décision en santé publique sont accentuées par la concurrence entre plusieurs pouvoirs.

5.2.3

Définir les compétences c'est définir les responsabilités et partant, identifier qui exerce l'autorité sanitaire et qui en supporte le poids moral, administratif et/ou judiciaire. La responsabilité ne peut être pleinement assumée que pour autant que les textes ne favorisent pas, par leurs lacunes ou leurs ambiguïtés, les conflits et les interventions susceptibles de dénaturer les choix à faire.

5.3.1

Au niveau européen, l'administration sanitaire en santé publique est insuffisante et son support juridique très faible. Elle manque aussi d'une légitimité médicale en raison de la faiblesse des moyens. Tout cela doit être amélioré.

5.3.2

L'action publique n'est efficace que pour autant qu'elle dispose d'une légitimité réelle, et l'administration de la santé ne peut exercer pleinement sa mission de sécurité sanitaire qu'investie de cette double légitimité: reconnue par les autorités de tutelle de chacun des pays de l'Union européenne, et bien sûr l'opinion publique c'est à dire les consommateurs.

5.3.3

Crédibilité scientifique et médico-technique suppose renforcement des moyens, le recrutement de personnels techniques de haut niveau, mais également une coopération de toutes les institutions européennes et nationales.

5.3.4

Cinq fonctions fondamentales sont identifiées: recommander, surveiller, contrôler, expertiser et évaluer.

5.3.5

La mise en place du réseau européen de santé publique témoigne de la volonté de tous les pouvoirs publics européens de fédérer les acteurs de la santé publique et de donner aux instruments de vigilance sanitaire existant dans chacun des pays de l'Union Européenne, une cohérence et une efficacité nouvelle.

5.4.1

Quelle que soit l'excellence technique et scientifique des services de sécurité sanitaire, le principe du contradictoire traditionnel et respecté doit impérativement trouver à s'appliquer pour l'exercice des missions de sécurité sanitaire.

5.4.2

Le recours à des experts indépendants répond au souci de faire bénéficier les autorités européennes des compétences les plus éminentes ou les plus spécialisées, et cela permet par le dialogue, d'affiner et de compléter l'information préalable à la décision.

5.4.3

Dans les domaines les plus sensibles ou les plus pointus, il semble même indispensable d'élargir l'expertise externe à des personnalités étrangères, mondialement réputées. Cette ouverture internationale peut permettre de dégager un consensus s'imposant dans l'ensemble des pays concernés, et évitant ainsi des décalages dans le temps préjudiciables à tous (malades et acteurs de toutes sortes).

5.4.4

Elle peut dépasser les particularismes tenant aux habitudes culturelles dans l'administration des soins et aux modalités de formation des praticiens des différents pays.

5.5.1

Le pouvoir de police sanitaire qui est, en fait, la compétence du décideur (autoriser ou non, interdire ou non) ne peut s'exercer légitimement que s'il prend en compte l'ensemble des données du problème de santé publique en cause.

5.5.2

Il s'agit toujours d'apprécier le rapport bénéfices/risques. Cette appréciation ne peut être exclusivement scientifique, elle ne doit pas être imposée par le gestionnaire ou un acteur qui a un intérêt matériel ou intellectuel à sa diffusion.

5.5.3

Le corollaire de cette clarification des rôles d'expert et de décideur est d'assurer la transparence des liens entre experts et gestionnaires. Une éthique stricte de l'expertise doit être affirmée et respectée. Cette évidence ne va pas toujours de soi, surtout lorsque le problème posé est très pointu, les experts sont alors peu nombreux et ont souvent tissé des liens avec les institutions ou les entreprises concernées.

5.5.4

La transparence qui doit caractériser la prise de décision en matière de sécurité sanitaire, impose une déclaration par chaque expert auprès des autorités sanitaires, des liens qu'il peut avoir avec les organismes, entreprises ou personnes concernées par les expertises.

5.5.5

La Communauté européenne a commencé à définir de telles procédures: la généralisation des procédures de transparence souhaitée par les experts eux-même permet de garantir au mieux l'objectivité des expertises.

5.6.1

Il est des dangers sanitaires nouveaux, comme de l'innovation en général, ils dérangent et remettent en cause des certitudes ou des habitudes.

5.6.2

L'attitude intellectuelle doit être la même, se mettre à «l'écoute des silences».

5.6.3

Quelque soit la qualité du système de vigilance mis en place, la possibilité d'un aveuglement collectif ne peut être ignoré.

5.6.4

Le débat public est une nécessité. Les patients, les médecins extérieurs au cercle d'experts doivent pouvoir faire entendre leur voix, poser les questions qui les tourmentent, donner l'alerte.

5.6.5

Il faut organiser cette expression, pour ne pas s'alarmer inutilement.

5.6.6

Ce «pluralisme sanitaire» indispensable pour multiplier les chances d'éviter de nouvelles tragédies suppose l'évolution des procédures de décision vers plus de transparence. Sous réserve de la protection du secret médical ou du secret industriel, les résultats d'expertise, comme les motifs des décisions sanitaires doivent être rendus publics.

5.7.1

En dépit de sa vulgarisation, la communication en matière de santé publique présente des particularités fondamentales qui se trouvent encore renforcées en matière de sécurité sanitaire.

5.7.2

Communiquer sur ces sujets c'est souvent communiquer sur la maladie ou la mort. Transparence et mesure doivent présider à l'organisation de cette fonction délicate du système de santé.

5.7.3

La transparence est indispensable pour garantir la confiance et éviter l'inquiétude que suscite une information dévoilée dont le sensationnel tient à l'impression du secret qui l'entourait.

5.7.4

Elle s'impose aux autorités et aux institutions sanitaires, comme l'obligation d'information du patient s'impose au médecin. S'agissant des risques que sont la santé de chacun, le «devoir de vérité» s'impose.

5.7.5

Mais cette obligation morale s'accompagne d'un devoir de mesure. Souvent délivrée dans l'urgence, l'information doit être compréhensible et scientifique, et doit se garder du risque de cacophonie, du sensationnel et de l'alarmisme. Elle suppose des règles de travail en commun des médias, des professionnels de santé, des associations de patients et des pouvoirs publics. L'alternative ne se réduit pas à affoler ou à dissimuler.

5.8.1

En matière de santé, l'information est toujours susceptible d'être perçue avec une acuité particulière par les patients.

5.8.2

Il existe une distinction de nature entre l'information conçue pour les médecins et l'information destinée au grand public.

5.8.3

La première bénéficie des pré-requis scientifiques de la population à laquelle elle s'adresse. Celle-ci a ses propres vecteurs: cours, conférences, congrès, organes professionnels et ceux de l'industrie.

5.8.4

La communication destinée au grand public ne peut, quant à elle, sans risque de méprise ou d'affolement, supposer acquises les connaissances médicales nécessaires pour apprécier la portée de l'information diffusée. Elle doit trouver un équilibre entre, d'une part, la nécessité de l'information sur les thérapeutiques nouvelles ou traditionnelles et d'autre part, les risques liés à une mauvaise interprétation de ces informations.

5.8.5

L'information délivrée peut susciter un affolement inutile ou exagéré de la population ou au contraire la naissance d'espoirs thérapeutiques infondés. Elle participe à l'éducation sanitaire de la population qui contribue directement à l'efficacité des politiques en faveur de l'hygiène, de la prévention des risques, de la prise en charge précoce par le système de santé.

5.9.1

En cas d'urgence sanitaire ou de risques graves pour la santé publique, la communication est confrontée à une triple nécessité:

5.9.2

Le rôle de la presse reste, dans tous les cas déterminant, pour la réussite d'une communication de crise. Les médias doivent parfois accepter, le temps que les professionnels de santé aient été pleinement informés, de ne pas diffuser l'information auprès du grand public. Il y a donc là aussi un besoin de former des journalistes spécialisés capables de comprendre et de communiquer correctement sur la sécurité sanitaire.

5.9.3

Il s'agit d'un exercice difficile car par exemple, la quantification des effets indésirables, leur imputation, l'effet des médias sur le taux de notification, l'évaluation générale du risque constituent autant d'analyses lourdes et complexes, alors que l'opinion attend d'être informée sur le champ dans un langage simple et émotionnel.

6.1

En prenant conscience des crises successives qui ont secoué le monde depuis deux décennies (l'explosion du sida, les catastrophes du sang contaminé, la crise de santé publique due au SRAS, à la légionellose, le bio-terrorisme par la menace de l'anthrax), le Comité économique et social européen propose de tenir régulièrement des Congrès européens de santé publique de haut niveau.

6.2

Ces Conférences ont pour objectifs de débattre de mesures collectives à prendre, de donner des informations précises sur ces crises, d'apporter des réponses coordonnées, d'évaluer les menaces de risques de l'extérieur, d'aider aux diagnostics rapides et d'y apporter les réponses adéquates.

6.3

Le Comité économique et social européen préconise de donner dès maintenant au futur Centre européen de veille sanitaire de Stockholm, un mandat étendu et renforcé pour établir des rapports pertinents et permanents en matière de santé publique, et de faire prendre les mesures nécessaires par les pays de l'Union européenne, dans le respect du principe de subsidiarité.

6.4

Le Comité économique et social européen considère qu'il est le lieu privilégié pour la sensibilisation et l'alerte de la Société civile européenne.

6.5

Le Comité économique et social européen demande à ce que la santé publique provoque une attitude active de tous les intervenants: la vision globale des crises de santé publique doit permettre le partage de toutes les expériences à l'heure de la globalisation des crises sanitaires.

6.6

Le Comité économique et social européen considère qu'une grande politique de l'information doit être promue au plan européen, entraînant la formation spécifique de tous les acteurs et de tous les organes de presse qui ont en la matière une responsabilité particulière.

6.7

Le Comité économique et social européen rappelle que ses recommandations sont liées et qu'elles nécessitent une forte volonté des pays de l'Union européenne pour les mettre en œuvre, à savoir: