52003AE0075

Avis du Comité économique et social européen sur la "Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (texte représentant de l'intérêt pour l'EEE)" (version codifiée)

(COM(2002) 530 final - 2002/0231 (COD))

(2003/C 85/30)

Le 28 novembre 2002, le Conseil a décidé, conformément à l'article 95 du Traité instituant la Communauté européenne, de consulter le Comité économique et social européen sur la proposition susmentionnée.

Le Comité économique et social européen a décidé de charger la section spécialisée "Marché unique, production et consommation" de préparer les travaux du Comité en la matière et a désigné en tant que rapporteur général M. Bedossa.

Lors de sa 396e session plénière des 22 et 23 janvier 2003 (séance du 23 janvier), le Comité économique et social européen a adopté le présent avis à l'unanimité.

1. Introduction

1.1. La clarté et la transparence du droit communautaire dépendent de la codification de la réglementation qui est souvent modifiée, de façon parfois désordonnée.

1.2. Cette révision de la réglementation doit se concentrer sur le droit existant, mais regarder aussi vers l'avenir, et s'orienter vers des simplifications et une amélioration des méthodes.

2. Principes

2.1. La présente directive vise à rapprocher, rassembler, rationaliser des dispositions pour mettre en place une codification unique des actes juridiques dont la règle minimale attendue est le principe de cohérence, dans la clarté et la bonne compréhension de la législation communautaire.

2.2. Il convient que la codification démontre clairement de rendre le droit existant plus simple, moins ambigu, plus transparent.

2.3. Ce document vise donc à regrouper des textes codifiés depuis plus de quinze ans, en y apportant les seules modifications formelles nécessitées par cette opération de simplification.

2.4. Enfin, cette proposition de codification rassemblée et simplifiée est effectuée par l'utilisation d'un système informatique de l'Office des publications officielles des Communautés européennes. C'est donc bien une consolidation de textes contraignants en vigueur dans ce domaine, rendue plus lisible et plus visible.

3. Champ d'application

3.1. Si la recherche et la mise en place systématique de bonnes pratiques de laboratoire a pour but d'obtenir des données d'essai de qualité, l'objectif de cette obligation est leur acceptation mutuelle par tous les pays de l'Union européenne, l'économie de temps et de ressources, l'évitement de la création d'obstacles techniques parfois artificiels et que la duplication inutile des essais, parce que nous sommes dans des domaines hautement sensibles pour l'opinion publique comme la santé publique et/ou l'environnement.

- Le champ d'application de ces bonnes pratiques de laboratoire couvre les éléments contenus dans les produits pharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires, pesticides, additifs de toutes sortes d'alimentation ou produits chimiques industriels,

- ces bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent aux recherches en laboratoire, en serre ou de plein champ,

- ces bonnes pratiques de laboratoire bien codifiées sont exigées par une opinion publique avertie, exigeante et hautement sensible.

4. Observations générales

4.1. Le Comité économique et social européen est profondément d'accord avec le rappel des principes qui président au respect de la mise en place de ces bonnes pratiques de laboratoire.

- Les bonnes pratiques de laboratoire sont une obligation générale applicable à tous les laboratoires qui procèdent, dans le cadre de l'Union européenne, à ces essais, notamment, et/ou surtout pour évaluer la sécurité pour l'homme, l'animal et/ou l'environnement.

4.2. Le Comité approuve la Commission lorsque ce projet décrit la nécessité de procéder à des inspections et des vérifications de conformité de ces bonnes pratiques de laboratoire, comme le préconise par ailleurs l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE).

Le Comité note toutefois que le champ d'application OCDE est plus vaste, ce qui peut conduire à des ambiguïtés.

4.3. Le Comité approuve le fait que l'adaptabilité des principes de bonnes pratiques de laboratoire est expressément prévue.

4.4. Le Comité a pris bonne note des clauses de sauvegarde que peut appliquer un État membre, lorsqu'il considère que les principes de bonnes pratiques de laboratoire et du contrôle sont insuffisants et décide l'interdiction temporaire du produit, en informant la Commission et les États membres.

4.5. Le Comité souhaite l'entrée en vigueur de cette directive dans les plus brefs délais.

5. Observations particulières sur les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire

5.1. Réunie dans l'annexe 1, la description des bonnes pratiques de laboratoire est certes précise et condensée, la terminologie utilisée définit précisément:

- les bonnes pratiques de laboratoire,

- l'organisation d'une installation,

- les problèmes de sécurité qui peuvent et/ou doivent être solutionnés,

- l'essai proprement dit: références, lot ou véhicule.

5.2. Les bonnes pratiques de laboratoire proprement dites:

- La compétence et le niveau de responsabilité de tous les acteurs de l'essai,

- le guide de bonne exécution des essais, notamment le guide de l'assurance qualité, son rôle déterminant dans la poursuite de l'essai,

- la présence de qualiticiens indépendants,

- l'intervention d'évaluateurs externes dans toute la chaîne de process,

- la qualité des comptes rendus précis, détaillés, transparents et affichés,

- les normes des installations dont le descriptif doit être impérativement respecté et notamment la procédure d'élimination des déchets, le stockage et la conservation des archives et des matériaux,

- les systèmes d'essais utilisés, en particulier biologiques, sur lesquels on sera particulièrement attentif à leur définition, leur traçabilité, l'identification des systèmes et leur utilisation,

- la normalisation de tout le mode opératoire, pour rendre l'essai interprétable transversalement, et pendant lequel le mécanisme d'assurance qualité sera exigé,

- enfin, la réalisation de l'étude doit obéir à un plan dont l'identification, la date, les méthodes et les points particuliers doivent être décrits dans un mémoire facilement compréhensible,

- si l'enregistrement et les comptes rendus peuvent rester confidentiels, la réalisation de l'étude et surtout le rapport sur les résultats doivent être présentés de façon nouvelle dans une publication qui doit obéir à des règles (publicité, art, précision, exposé des résultats, résumé), qui peuvent permettre de procéder à une étude critique donnant lieu à dialogue positif et/ou contradictoire.

6. Observations spécifiques

6.1. Le Comité économique et social européen est favorable à cette démarche. Elle est nécessaire et va dans le bon sens.

6.2. Le Comité observe que la Commission:

- légifère parce que cela est indispensable en la matière,

- choisit l'instrument approprié et fait accélérer le processus législatif,

- demande une transposition rapide et une application efficace,

- accélère la simplification et la codification des textes existants.

6.3. Le Comité approuve ces principes mais s'interroge sur la question de savoir si les mécanismes qui existent pour les mettre en pratique sont suffisamment efficaces.

6.4. Le Comité constate que ce document ne procède pas à une déréglementation, mais à une meilleure réglementation: l'efficacité de celle-ci est fonction de sa qualité, si celle-ci est accessible, nécessaire, pertinente, objective, simple, stable et transparente.

6.5. Le Comité est convaincu que dans cette directive, ces réglementations sont en plus compatibles entre elles, efficaces et rentables.

Bruxelles, le 23 janvier 2003.

Le Président

du Comité économique et social européen

Roger Briesch