52000PC0824

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL pour la prévention et la lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles

(présentée par la Commission conformément à l'article 250, paragraphe 2 du traité CE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

A. Procédure

En janvier 1999, la Commission a présenté un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (COM(98) 623 final - C4-0025/1999 - 1998/0323(COD)) pour adoption selon la procédure de codécision établie à l'article 251 du traité instituant la Communauté européenne.

Le 17 mai, le Parlement européen s'est prononcé en première lecture. Le Parlement a adopté 51 amendements dont 40 ont été acceptés par la Commission dans leur intégralité, en partie ou après reformulation.

À la lumière de ce qui précède, la Commission a préparé la présente proposition modifiée. Les modifications sont indiquées en caractères gras soulignés lorsqu'il s'agit d'ajouts ou de modifications et en texte barré en cas de suppression. La reformulation résulte dans la plupart des cas de travaux au sein du Conseil ou d'une volonté de garantir la cohérence interne de la proposition. Seules les modifications linguistiques importantes seront mentionnées ci-après.

B. Explication des amendements

1. Comitologie

L'utilisation initialement proposée de la procédure de gestion pour l'adoption des mesures de mise en oeuvre a été remplacée par la procédure réglementaire conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission. Ces modifications tiennent compte des amendements 6, 11, 12, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 et 36 du Parlement européen. Les amendements 34 et 35 ont été considérablement remaniés pour tenir compte des contraintes imposées par une bonne pratique juridique.

2. Surveillance épidémiologique et utilisation des tests rapides pour la détection des EST

L'une des principales questions, notamment soulevée par le Parlement européen, concerne l'utilisation plus large mais plus responsable des tests rapides post-mortem. Cette exigence a été reprise dans les considérants en tenant compte des amendements 3, 4 et 5 du Parlement européen.

La nécessité de définir tous les ruminants trouvés morts (animaux morts sur l'exploitation) comme des animaux suspectés d'ESB a été examinée. L'élargissement, conformément à l'amendement 52, de la définition des animaux suspects qui vise à n'inclure que les animaux morts ou abattus d'urgence s'étant révélés positifs aux tests du programme de surveillance est considérée comme une mesure de santé publique raisonnable et justifiée. Cet amendement clarifie en outre la définition des animaux suspects également demandée par le Conseil.

Une définition du test de diagnostic rapide a été introduite à la suite des amendements 10 et 49 du Parlement européen. Toutefois, le texte a été légèrement remanié afin, le cas échéant, de permettre de déléguer l'évaluation et non l'agrément de ces tests à un organisme externe. Un autre principe important intervenant lors de l'établissement des modalités d'utilisation des tests rapides concerne leur approbation réglementaire par la Commission, pour chaque utilisation distincte, dans le cadre d'une procédure réglementaire. Cette condition, imposée par une bonne pratique juridique, a été introduite dans tous les articles faisant référence aux tests de diagnostic rapide plutôt que, comme le demandait le Parlement, dans leur définition et dans les articles apparentés.

La modification de l'article concernant la surveillance des EST, qui prévoit l'utilisation de tests rapides dans les programmes annuels de surveillance, ainsi que des règles de mise en oeuvre renforçant le protocole de confirmation de la maladie par des tests de laboratoire résulte des amendements 15, 47 et 48 du Parlement européen. Ces amendements sont conformes à la décision de la Commission de juin 2000, adoptée dans le cadre d'une procédure de comitologie, qui vise à renforcer la surveillance de l'ESB grâce à l'utilisation de tests rapides. Enfin, un rôle plus significatif a été attribué aux résultats des dépistages utilisant des tests rapides chez les populations de bovins dans la classification des pays au regard de l'ESB (voir point suivant).

3. Classification des pays en fonction de leur statut épidémiologique au regard de l'ESB

L'article central et le plus délicat de la proposition est la classification des pays en fonction de leur statut au regard de l'ESB. En dépit d'efforts et de progrès considérables accomplis à la fois par l'organisation de référence internationale dans le domaine, c'est-à-dire l'Office international des Épizooties, et notre comité scientifique directeur, aucune recommandation définitive concernant la procédure de classification n'a pu être formulée jusqu'ici. Il est devenu clair que les données historiques ne suffisent pas pour déterminer la classification définitive de chaque pays. Il est nécessaire de disposer d'informations plus objectives sur le statut épidémiologique des régions. Afin de tenir compte de ces éléments et conformément aux amendements 14, 51 et 58, l'article concerné a été reformulé. Il souligne à présent plus nettement la pertinence des critères et des facteurs de risques recommandés par l'OIE. En outre, un lien a été établi avec les résultats du programme annuel de surveillance utilisant les tests rapides et il est maintenant possible de demander la collecte à grande échelle de statistiques probantes dans les cas où il existe un doute quant au statut des pays au regard de l'ESB. En revanche, les États membres ou pays tiers souhaitant être placés dans une catégorie plus favorable peuvent également demander un dépistage à grande échelle pour vérifier leur statut au regard de l'ESB. Dans la mise en oeuvre de ces amendements, il est nécessaire d'assurer la clarté légale de la transition entre les règles actuelles concernant l'enlèvement des matériels à risques spécifiés et les règles fondées sur le statut au regard de l'ESB découlant du présent règlement. Un nouvel article 20 concernant les mesures transitoires est proposé à cet effet. Il précise la durée de la période transitoire, les mesures applicables pendant cette période ainsi que la procédure et les justifications scientifiques nécessaires pour adopter des règles plus détaillées. Un dernier élément résultant des amendements du Parlement européen concerne les produits provenant de pays au statut inconnu qui sont considérés comme provenant des pays classés dans la catégorie la plus basse.

4. Matériels à risques spécifiés (MRS)

L'enlèvement et la destruction des MRS, c'est-à-dire des tissus animaux les plus susceptibles d'être porteurs de l'agent, sont considérés comme la mesure de protection de la santé publique la plus importante. Étant donné que l'importance de la mesure est directement liée à la classification des pays en fonction de leur statut au regard de l'ESB, il s'agit également d'une mesure délicate. Conformément à l'amendement 19 du Parlement européen, un réexamen des limites d'âge pour l'enlèvement des MRS a été entrepris dans le cadre d'une procédure de comitologie, afin d'établir la probabilité statistique d'apparition d'une ESB au sein des cohortes destinées à l'abattage. Toutefois, la révision annuelle obligatoire et le délai fixé au 1er janvier 2001 pour la première révision ont été remplacés par des révisions "régulières". La soumission à la procédure de codécision du principe visant à accorder des dérogations aux dispositions relatives à l'enlèvement des MRS dans les zones à hauts risques et du principe de l'application effective de l'interdiction d'alimentation, également proposée par le Conseil lors des discussions préliminaires, tient compte des amendements 20 et 41. Les amendements 38, 39 et 56 relatifs à l'annexe IV proposent principalement de ne plus exiger la désignation des os longs des bovins comme MRS ont également été pris en compte.

5. Interdiction d'alimentation

Les amendements 21 et 57 du Parlement européen à l'article concernant l'interdiction de certaines protéines dans l'alimentation du cheptel ont été favorablement accueillis par la Commission mais aussi par le Conseil au cours des discussions préliminaires. La soumission à la procédure de comitologie des règles de mise en oeuvre de l'extension de l'interdiction apportera une plus grande flexibilité pour s'adapter aux nouvelles preuves épidémiologiques ou scientifiques. Toutefois, le texte de l'annexe a été reformulé afin de permettre d'étendre l'interdiction d'alimentation quel que soit le statut du pays concerné au regard de l'ESB. Conformément à l'amendement 22, l'article 9 a été modifié afin de garantir que les ingrédients interdits pour l'alimentation ne puissent pas être stockés, ni exportés, ni importés. L'amendement 42 du Parlement européen à l'annexe concernant les règles de mise en oeuvre adapte les détails des dispositions en matière d'interdiction d'alimentation au récent avis scientifique. Le texte modifié conformément à cet amendement propose d'exclure de l'interdiction la gélatine obtenue à partir du cuir et de la peau mais d'étendre l'interdiction aux produits sanguins d'origine bovine pour l'alimentation des ruminants.

6. Éradication de la maladie

Les amendements 24 et 28 du Parlement européen visent tous deux à assurer une meilleure information de la Commission sur les développements épidémiologiques dans les États membres. Conformément à ces amendements, une nouvelle exigence a été ajoutée à l'article 11 qui soumet les États membres à l'obligation de rendre régulièrement compte à la Commission de tous les cas suspects. De même, l'article 13 a été modifié pour introduire une obligation de signaler chaque mois à la Commission tous les cas confirmés d'EST. Les modifications de l'article 12 visent à mettre cet article à jour au regard de la récente décision de la Commission sur le renforcement de la surveillance épidémiologique, adoptée dans le cadre d'une procédure de comitologie, et tiennent compte de l'amendement 25 du Parlement européen.

Les avantages en termes de protection des consommateurs liés à l'abattage du troupeau dans son ensemble en cas de présence confirmée d'ESB ou de tremblante ont fait l'objet d'un examen détaillé. Les amendements 26 et 43 du Parlement européen proposant l'abattage du troupeau complet lorsqu'une ESB est détectée ont été pris en compte, à la condition qu'une dérogation soit possible dans les cas où la Commission a approuvé des mesures équivalentes dans le cadre d'une procédure de comitologie. De même, l'amendement 44 qui propose de supprimer l'obligation d'abattre les cohortes de bovins ayant reçu les mêmes aliments si des mesures équivalentes sont applicables a été accepté, à condition que ces mesures soient approuvées au cas par cas dans le cadre d'une procédure de comitologie.

7. Conditions de mise sur le marché

L'amendement 45 du Parlement européen visant à renforcer les mesures empêchant la propagation de la tremblante a été pris en compte et la durée de la période pendant laquelle aucun cas de tremblante n'a été détecté a été prolongée dans l'annexe concernée.

8. Divers

L'amendement 3 du Parlement européen a également été intégré, qui propose de clarifier dans les considérants qu'une exemption de l'interdiction applicable à certaines techniques d'abattage ne doit être accordée que dans les pays dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été détecté.

La modification des articles 1er et 2 découle des amendements 7 et 8 du Parlement européen qui excluent du champ d'application de la proposition les animaux vivants destinés à la recherche. L'amendement 8 a été formulé de manière très différente pour des raisons de clarté légale et pour tenir compte du fait que certains de ses éléments sont déjà implicitement prévus.

1998/0323 (COD)

Proposition modifiée de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à la prévention et à la lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b) [1],

[1] A partir de la date à laquelle le traité d'Amsterdam entrera en vigueur, lire "article 152".

vu la proposition de la Commission [2],

[2] JO CC 45 du 19.2.1999, p. 2

vu l'avis du Comité économique et social [3],

[3] JO C JO C 258 du 10.9.1999, p. 19

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251du traité [4],

[4] JO C

considérant ce qui suit :

(1) Depuis plusieurs années l'apparition de plusieurs encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) différentes a été constatée séparément chez l'homme et chez les animaux. L'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a d'abord été identifiée chez les bovins en 1986 puis au cours des années suivantes chez d'autres espèces animales. Une nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nv-MCJ) a été décrite en 1996 et les preuves que l'agent responsable de l'ESB est identique à celui de la nv-MCJ sont de plus en plus nombreuses.

(2) Depuis 1990, la Communauté a adopté une série de mesures visant à protéger la santé publique et animale du risque d'ESB. Lesdites mesures se fondent sur les dispositions de sauvegarde des directives du Conseil relatives aux mesures de police sanitaire. Compte tenu de l'ampleur du risque que présentent certaines EST pour la santé publique et animale, il y a lieu d'adopter, pour la prévention et la lutte contre celles-ci, des règles spécifiques sous la forme d'un règlement.

(3) Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe II du traité ainsi que les produits non inclus dans ladite annexe. Par conséquent, il est approprié de retenir l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité comme base juridique.

(4) La Commission a obtenu des avis scientifiques, notamment du comité scientifique directeur et du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, sur plusieurs aspects des EST. Parmi lesdits avis figurent des avis sur les mesures visant à réduire le risque potentiel pour l'homme et les animaux résultant de l'exposition à des produits animaux infectés.

(5) Lesdites règles doivent s'appliquer à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale. Toutefois, elles ne doivent pas s'appliquer aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, pour lesquels d'autres règles spécifiques s'appliquent. Elles ne doivent pas non plus s'appliquer aux produits d'origine animale qui ne présentent pas de risque pour la santé animale ou publique du fait qu'ils sont destinés à être utilisés à d'autres fins qu'à la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il doit être garanti que les produits d'origine animale exclus du champ d'application du présent règlement soient séparés de ceux en relevant à moins qu'ils satisfassent au moins aux mêmes normes sanitaires.

(6) Il convient de prévoir que la Commission prenne des mesures de sauvegarde dans les cas où l'autorité compétente d'un État membre ou d'un pays tiers n'a pas paré de manière adéquate à un risque d'EST.

(7) Il y a lieu d'établir une procédure de détermination du statut épidémiologique par rapport à l'ESB des pays ou des régions sur la base du risque d'introduction initiale, de propagation et d'exposition humaine en utilisant les informations fournies à la Commission. Les États membres et les pays tiers choisissant de ne pas demander la détermination de leur statut doivent être placés dans une catégorie par la Commission en fonction de l'ensemble des informations dont elle dispose.

(8) Il convient que les États membres mettent en place des programmes de formation destinés aux personnes chargées de la prévention et de la lutte contre les EST ainsi qu'aux vétérinaires, aux agriculteurs et aux personnes chargées du transport, de la commercialisation et de l'abattage des animaux d'élevage.

(9) Il est nécessaire que les États membres procèdent annuellement à un programme de surveillance de l'ESB et de la tremblante et informent chaque année la Commission et les autres États membres des résultats du programme et de l'apparition de tout cas d'autre EST.

(10) Il y a lieu de désigner certains tissus de ruminants comme matériels à risques spécifiés sur la base de la pathogénèse des EST et du statut épidémiologique du pays ou de la région d'origine ou de résidence de l'animal concerné. Les matériels à risques spécifiés doivent être enlevés et détruits d'une façon excluant tout risque pour la santé humaine ou animale. En particulier, ils ne doivent pas être mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il convient toutefois de prévoir la possibilité d'atteindre un niveau de protection sanitaire équivalent au moyen d'un test de dépistage des EST dès sa validation complète effectué sur des animaux individuels. Les techniques d'abattage présentant un risque que les matières cérébrales contaminent d'autres tissus ne doivent pas être autorisées dans les pays ou les régions autres que ceux où le risque d'ESB est inexistant.

(11) Il convient de prendre des mesures pour prévenir toute transmission d'EST à l'homme ou aux animaux en interdisant l'administration de certaines catégories de protéines animales à certaines catégories d'animaux et l'utilisation de certains matériels dérivés de ruminants dans l'alimentation humaine. Ces interdictions doivent être proportionnelles aux risques encourus;

(12) Toute suspicion de présence d'EST sur un animal doit être notifiée à l'autorité compétente, qui doit immédiatement prendre toutes les mesures appropriées, et notamment soumettre l'animal suspect à des restrictions de déplacement en attendant les résultats d'une évaluation ou bien le faire abattre sous surveillance officielle. Si l'autorité compétente ne peut exclure la possibilité d'une EST, il y a lieu qu'elle fasse procéder aux examens appropriés et conserve la carcasse sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic ait été effectué.

(13) En cas de confirmation officielle de la présence d'une EST, il convient que l'autorité compétente prenne toutes les mesures nécessaires, notamment en faisant procéder à la destruction de la carcasse, en effectuant une enquête afin d'identifier tous les animaux à risque et en soumettant les animaux et produits d'origine animale identifiés comme tels à des restrictions de mouvement. Il importe d'indemniser les propriétaires intégralement et dans les plus brefs délais de la perte des animaux et produits d'origine animale détruits en vertu du présent règlement.

(14) Il convient que les États membres établissent des plans d'urgence spécifiant les mesures nationales à mettre en oeuvre en cas d'apparition d'un foyer d'ESB. Lesdits plans doivent être approuvés par la Commission. Il y a lieu de prévoir l'extension de cette disposition aux EST autres que l'ESB.

(15) Il y a lieu de prévoir des dispositions concernant la mise sur le marché de certains animaux vivants, de sperme, d'ovules et d'embryons. La réglementation communautaire actuelle en matière d'identification et d'enregistrement des bovins prévoit un système garantissant la traçabilité des animaux jusqu'à la mère et au troupeau d'origine conformément aux normes internationales. Il convient de prévoir des garanties équivalentes pour les bovins importés des pays tiers. Il importe que les animaux et produits d'origine animale couverts par lesdites dispositions et circulant dans le cadre des échanges intracommunautaires ou importés de pays tiers soient accompagnés des certificats exigés par la législation communautaire, le cas échéant complétés conformément au présent règlement. Les règles de mise sur le marché peuvent être étendues à d'autres animaux vivants ainsi qu'à leur sperme, leurs ovules et leurs embryons.

(16) Il y a lieu d'interdire la mise sur le marché de produits d'origine animale dérivés de bovins des zones à haut risque. Cette interdiction ne doit cependant pas s'appliquer à certains produits d'origine animale fabriqués dans des conditions contrôlées à partir d'animaux dont il peut être établi qu'il ne présentent pas de risque élevé d'infection par une EST.

(17) Pour garantir le respect de la réglementation concernant la prévention et la lutte contre les EST, il convient de prélever des échantillons en vue d'épreuves de détection en laboratoire sur la base d'un protocole établi destiné à fournir des informations complètes sur la situation épidémiologique des EST. Afin de garantir le caractère uniforme des procédures de détection et des résultats, il y a lieu de mettre en place des laboratoires de référence nationaux et communautaires ainsi que des méthodes scientifiques fiables, y compris des tests de diagnostic rapide des EST. Les tests de diagnostic rapide doivent être utilisés aussi largement que possible.

(18) Des inspections communautaires doivent être effectuées dans les États membres afin d'assurer l'application uniforme des exigences en matière de prévention et de lutte contre les EST et comporter également l'application de procédures de contrôle. Afin d'assurer que des garanties équivalentes à celles en vigueur dans la Communauté en matière de prévention et de lutte contre les EST soient fournies par les pays tiers lors de l'importation d'animaux vivants et de produits d'origine animale, des inspections et des contrôles communautaires doivent être effectués sur place afin de vérifier que les conditions d'importation sont remplies par les pays tiers d'exportation.

(19) Il importe que les mesures applicables aux échanges en ce qui concerne les EST soient basées sur des normes, des lignes directrices ou des recommandations internationales si elles existent. Toutefois, des mesures étayées scientifiquement garantissant un niveau de protection sanitaire plus élevé peuvent être adoptées dans le cas où les mesures basées sur les normes, les lignes directrices ou les recommandations internationales pertinentes ne garantiraient pas le niveau de protection sanitaire approprié.

(20) Le présent règlement doit être réexaminé en fonction des nouvelles informations scientifiques disponibles.

(21) Il convient de prévoir les mesures transitoires nécessaires pour réglementer l'utilisation des matériels à risques spécifiés dans le contexte du présent règlement.

(22) Il convient de confier à la Commission la tâche d'adopter certaines mesures en vue de la mise en oeuvre du présent règlement. Il convient à cette fin d'établir des procédures de coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité vétérinaire permanent, du comité permanent des aliments des animaux et du comité permanent des denrées alimentaires.

(23) Les mesures nécessaires à la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision du Conseil 1999/468/CE du 28 juin 1999 [5] fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission, il y a lieu de les arrêter selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

[5] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23

Chapitre I

Dispositions Générales

Article premier Champ d'application

1. Le présent règlement établit les règles de prévention, de lutte et d'éradication concernant certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST). Il s'applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale.

2. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires;

b) aux produits, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, qui ne sont pas destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les engrais;

c) aux produits d'origine animale destinés aux expositions, à l'enseignement, à la recherche, à des études spéciales ou à des analyses.

d) aux animaux vivants, embryons, ovules et sperme destinés à la recherche et utilisés dans celle-ci.

Article 2 Séparation des produits d'origine animale

Afin d'éviter une contamination croisée ou la substitution des produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 1, par ceux visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a), b) et c) ou par les animaux vivants, embryons, ovules et sperme visés à l'article 1er, paragraphe 2, point d) , ils sont séparés à tous les stades de la production sauf si ces derniers sont produits au moins dans les mêmes conditions de protection sanitaire en ce qui concerne les EST.

Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 3 Définitions

Les définitions ci-après ainsi que celles figurant à l'annexe I sont applicables aux fins du présent règlement:

1. encéphalopathies spongiformes transmissibles ou EST: toutes les EST à l'exception de celles affectant les humains;

2. mise sur le marché: toute opération visant à fournir à un tiers des animaux vivants, du sperme, des embryons, des ovules ou des produits d'origine animale couverts par le présent règlement en vue de la vente, ou toute autre forme de transfert à un tiers, contre paiement ou gratuitement, et d'entreposage en vue de la fourniture à un tiers, que l'opération ait lieu dans un État membre, entre États membres ou entre un État membre et un pays tiers ou inversement;

3. produits d'origine animale: tous produits dérivés de tout animal ou tous produits en contenant;

4. matériels de départ: les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les produits visés à l'article 1er paragraphe 2 points a) et b) sont produits;

5. autorité compétente: l'autorité centrale d'un État membre chargée d'assurer le respect des exigences du présent règlement ou toute autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers;

6. catégories: les catégories figurant à l'annexe II chapitre B;

7. matériels à risques spécifiés: les tissus visés à l'annexe IV; sauf indication contraire, cette définition n'inclut pas les produits dérivés de ces tissus ou en contenant;

8. animal d'élevage: tout animal vertébré ou invertébré détenu, engraissé ou élevé pour la reproduction ou pour la production de viande, de lait, d'oeufs, de laine, de fourrure, de plumes, de cuir ou de tout autre produit d'origine animale;

9. crâne: les os de la tête, y compris les os du maxillaire inférieur;

10. animaux suspects d'infection : les animaux vivants, abattus ou morts présentant ou ayant présenté des troubles comportementaux ou neurologiques ou une détérioration progressive de leur état général liés à une altération du système nerveux central et pour lesquels les informations recueillies à la suite d'un examen clinique, de l'observation de la réponse au traitement, d'un examen post-mortem ou d'un examen de laboratoire ante ou post-mortem ne permettent pas l'établissement d'un autre diagnostic.

La présence d'ESB doit être suspectée chez les bovins pour lesquels la cause de la mort est inconnue ou ayant été abattus d'urgence et qui se sont révélés positifs à la suite d'un test de diagnostic rapide évalué et approuvé par la Commission.

11. exploitation: tout établissement dans lequel les animaux couverts par le présent règlement sont logés, détenus, élevés, manipulés ou présentés au public;

12. échantillonnage: le prélèvement d'échantillons, garantissant une représentation statistique correcte, sur des animaux, sur leur environnement ou sur des produits d'origine animale, en vue d'établir un diagnostic de maladie, aux fins de la surveillance sanitaire ou afin de vérifier l'absence d'agents microbiologiques ou de certains matériels dans les produits d'origine animale.

13. tests de diagnostic rapide : les tests visés à l'annexe X, chapitre C, dont les résultats sont connus dans les 24 heures .Article 4 Mesures de sauvegarde

1. Lorsque le risque de transmission d'une encéphalopathie spongiforme constitue un danger pour la vie ou la santé humaine ou animale dans la Communauté et que l'autorité compétente n'a pas pris les mesures appropriées, la Commission, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, adopte dans les plus brefs délais les mesures de sauvegarde appropriées.

Lorsqu'un État membre fait la demande de telles mesures, la Commission statue dans les dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande.

2. Dans un délai de dix jours ouvrables suivant l'adoption des mesures de sauvegarde, lesdites mesures sont confirmées, modifiées ou abrogées par une décision adoptée conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Cette décision est communiquée simultanément au Parlement européen en indiquant ses motivations.

Chapitre II

Détermination du statut en ce qui concerne l'ESB

Article 5 Classification

1. Le statut d'un État membre, d'un pays tiers ou d'une partie de leur territoire au regard de l'ESB ne peut être déterminé que sur la base des critères visés à l'annexe II, chapitre A et des résultats de l'analyse de risque tenant compte de tous les facteurs potentiels d'apparition de l'encéphalopathie spongiforme bovine qui sont énoncés à l'annexe II, chapitre A, et de leur évolution dans le temps.

Les États membres ou les pays tiers présentent à la Commission une demande en vue de la détermination de leur statut en ce qui concerne l'ESB, accompagnée des informations pertinentes au regard des critères fixés à l'annexe II, chapitre A et des facteurs de risques potentiels énoncés à l'annexe II, chapitre A.

2. Une décision visant à statuer sur chaque demande afin de classer l'État membre ou le pays tiers, ou la région de l'État membre ou du pays tiers qui a présenté la demande, dans l'une des catégories définies à l'annexe II, chapitre B, est arrêtée en prenant en considération les critères et les facteurs de risques potentiels mentionnés au paragraphe 1, conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Ladite décision est adoptée dans les six mois suivant la présentation de la demande et des informations pertinentes visées au paragraphe 1. Si la Commission estime que la demande ne comporte pas les informations indiquées à l'annexe II, chapitre A, elle demande des informations supplémentaires dans un délai à préciser. La décision finale intervient dans les six mois suivant la communication des informations complètes.

Quand l'Organisation mondiale de la santé animale (l'Office international des Épizooties - OIE) aura établi une procédure de classification des pays en catégories et quand elle aura inscrit le pays demandeur dans l'une de ces catégories, la Commission pourra, le cas échéant et conformément au premier alinéa, proposer un réexamen de la classification communautaire du pays concerné selon la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

3. Si la Commission juge insuffisantes ou imprécises les informations fournies par les États membres ou les pays tiers conformément à l'annexe II, chapitre A, elle peut déterminer le statut au regard de l'ESB de l'État membre ou du pays tiers concerné en se fondant sur une analyse des risques exhaustive.

Cette analyse de risques peut inclure une étude statistique probante de la situation épidémiologique au regard de l'ESB dans l'État membre ou le pays tiers reposant sur une utilisation, dans le cadre d'une procédure de dépistage, de tests de diagnostic rapide évalués par la Commission. Celle-ci prend en considération les critères de classification utilisés par l'Office international des Épizooties. Les tests de diagnostic rapide doivent être approuvés à cette fin conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, et inscrits sur la liste de l'annexe X, chapitre C, paragraphe 3.

Ces analyses de laboratoire peuvent également être demandées par les États membres ou les pays tiers souhaitant être placés par la Commission dans une catégorie de l'annexe II, chapitre B différente de leur catégorie d'origine.

Le coût de ces analyses de laboratoire est supporté par l'État membre ou par le pays tiers concerné.

4 . Les États membres ou les pays tiers qui n'ont pas présenté de demande conformément au paragraphe 1 dans un délai de six mois à compter de la date prévue à l'article 25, deuxième alinéa sont considérés, en ce qui concerne l'exportation à partir de leur territoire d'animaux vivants et de produits d'origine animale, comme des pays de la catégorie 4 jusqu'à la présentation de la demande.

5 . Les États membres communiquent à la Commission dans les plus brefs délais tout changement de circonstances concernant leur statut au regard de l'ESB et notamment les résultats des programmes de surveillance prévus à l'article 7. L'éligibilité des pays tiers à l'exportation vers la Communauté d'animaux vivants ou de produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques est subordonnée à leur engagement écrit de communiquer dans les plus brefs délais à la Commission tout changement de circonstances concernant leur statut au regard de l'ESB.

6 . Les décisions visées aux paragraphes 2, 3 et 4 sont fondées sur une évaluation du risque d'introduction initiale, de propagation et d'exposition humaine, en tenant compte des critères recommandés [6] définis à l'annexe II, chapitre B.

[6] La Commission s'engage à proposer, au cours du processus législatif, des critères pour l'évaluation du risque de propagation et d'exposition humaine.

Chapitre III

Prévention des EST

Article 6 Programme de formation

Les États membres mettent en place des programmes de formation destinés au personnel de l'autorité compétente et des laboratoires de diagnostic, aux vétérinaires, aux agriculteurs et aux personnes chargées du transport, de la commercialisation et de l'abattage des animaux d'élevage, aux éleveurs, aux détenteurs et aux personnes chargées de la manutention des animaux, afin d'accroître l'efficacité du système de surveillance visé à l'article 7 et afin de faciliter la notification des cas de maladies neurologiques détectés chez les animaux adultes et, le cas échéant, des résultats des études de laboratoire concernant les EST.

Article 7 Système de surveillance

1. Chaque État membre met en place un programme annuel de surveillance de l'ESB et de la tremblante conformément à l'annexe III, chapitre A. Ce programme comprend une procédure de dépistage utilisant les tests de diagnostic rapide évalués par la Commission.

Les tests de diagnostic rapide sont agréés à cette fin selon la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, et inscrits sur la liste établie à l'annexe X, chapitre C, paragraphe 3.

2. Chaque État membre informe la Commission et les autres États membres, dans le cadre du comité vétérinaire permanent, des résultats du programme de surveillance visé au paragraphe 1 et de l'apparition de cas d'EST autres que l'ESB et la tremblante.

3. Les informations relatives à chaque année civile sont présentées dans un rapport transmis à la Commission au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Ce rapport comporte au minimum les informations énumérées à l'annexe III chapitre B.

Article 8 Matériels à risques spécifiés

1. Les matériels à risques spécifiés sont enlevés et éliminés conformément à l'annexe IV. Ils ne sont pas mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas lorsque les animaux ont été soumis à un test agréé dans ce but particulier conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, et inscrit sur la liste établie à l'annexe X, chapitre C, paragraphe [...] et appliqué dans les conditions prévues à l'annexe IV point 7, et que les résultats en sont négatifs.

3. Dans les États membres ou régions d'États membres qui ne figurent pas dans la catégorie 1, les techniques d'abattage suivantes ne sont pas appliquées aux bovins, ovins ou caprins dont la viande est destinée à la consommation humaine ou animale:

a) étourdissement ou mise à mort par injection de gaz dans la cavité crânienne;

b) lacération des tissus nerveux centraux, après étourdissement, au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne.

4. Les données relatives à l'âge visées à l'annexe IV sont régulièrement mises à jour. Cette mise à jour se fonde sur les dernières preuves scientifiques concernant la probabilité statistique d'apparition de l'ESB dans les cohortes communautaires de bovins, ovins et caprins concernées.

5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, une décision peut être adoptée, conformément à la procédure visée à l'article , 22, paragraphe 2, en ce qui concerne la date de la mise en oeuvre effective des dispositions de l'article 9, paragraphe 1, ou, le cas échéant, de l'interdiction des protéines de mammifères dans l'alimentation des ruminants dans chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 2 ou 3, pour autoriser la limitation des dispositions de l'article précité aux animaux nés avant cette date dans les pays ou régions concernés.

De la même manière, par dérogation aux paragraphes 1 à 4, après consultation du comité scientifique approprié et sur la base d'une évaluation du risque d'introduction initiale, de propagation et d'exposition humaine, une décision peut être adoptée conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, afin de permettre l'utilisation de la colonne vertébrale, y compris les ganglions de la racine dorsale, dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les engrais issus d'animaux dans ou provenant de chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 4.

6 . Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 9 Alimentation des animaux

1. L'utilisation de protéines dérivées de mammifères dans l'alimentation des ruminants est interdite.

2. L'interdiction visée au paragraphe 1 est étendue conformément à l'annexe V, point 1.

3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'annexe V, point 2..

4. Les États membres ou leurs régions classés dans la catégorie 4 ne peuvent exporter ni stocker des aliments pour animaux d'élevage et contenant des protéines dérivées de mammifères ou des aliments pour mammifères contenant des protéines dérivées de ruminants.

Les pays tiers ou leurs régions classés dans la catégorie 4 ne peuvent exporter vers la Communauté des aliments pour animaux d'élevage contenant des protéines dérivées de mammifères ou des aliments pour mammifères contenant des protéines dérivées de ruminants.

5 . Les modalités d'application du présent article, y compris les règles concernant la prévention de la contamination croisée, le prélèvement d'échantillons ainsi que les méthodes d'analyse destinées à vérifier le respect des dispositions, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 10 Certains produits d'origine animale dérivés de produits issus de ruminants ou en contenant

1. Dans les États membres ou régions d'États membres classés dans la catégorie 4, l'utilisation de matériels issus de ruminants pour la production des produits d'origine animale visés à l'annexe VI est soumise aux conditions figurant à ladite annexe.

2. Dans les États membres ou régions d'États membres qui ne sont pas classés dans la catégorie 1, l'utilisation de crânes et de colonnes vertébrales de ruminants pour la production de viandes séparées mécaniquement est interdite.

3. Les modalités d'application du présent article, y compris les règles concernant les normes de production, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Chapitre IV

Lutte et éradication en matière d'EST

Article 11 Déclaration de suspicion de présence d'EST

Sans préjudice des dispositions de la directive 82/894/CEE du Conseil [7], la suspicion de présence d'EST sur un animal est immédiatement notifiée à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

[7] JO L 378 du 31.12.1982, p. 58.

L'autorité compétente applique dans les plus brefs délais les mesures prévues à l'article 12 du présent règlement ainsi que toute autre mesure nécessaire.

Toute suspicion de présence d'une EST dans les États membres doit être notifiée à la Commission à intervalles réguliers.

Article 12 Mesures concernant les animaux suspects

1. Tout animal suspect d'être infecté par une EST est soumis à des restrictions officielles de déplacement en attendant les résultats d'une évaluation effectuée par l'autorité compétente ou abattu sous surveillance officielle.

2. Si l'autorité compétente décide que la possibilité d'infection par une EST ne peut être exclue, l'animal est abattu et sa cervelle ainsi que les autres tissus déterminés par l'autorité compétente sont enlevés et envoyés à un laboratoire officiellement agréé, au laboratoire de référence national visé à l'article 17 paragraphe 1 ou au laboratoire de référence communautaire visé à l'article 17 paragraphe 2 afin d'y être soumis à des examens de détection de la présence d'EST au moyen des méthodes visées à l'article 18.

3. Toutes les parties du corps de l'animal suspect d'être infecté, y compris la peau , sont conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été effectué ou bien jusqu'à ce que l'animal ait été détruit intégralement conformément à l'annexe IV point 4 ou, le cas échéant, point 5.

Article 13 Mesures suivant la confirmation de présence d'EST

1. Quand la présence d'une EST est officiellement confirmée, les mesures suivantes sont appliquées dans les plus brefs délais:

a) toutes les parties du corps de l'animal sont intégralement détruites conformément à l'annexe IV point 4 ou, le cas échéant, point 5;

b) une enquête est effectuée afin d'identifier tous les animaux à risque conformément à l'annexe VII point 1.

2. Quand la présence d'une EST est officiellement confirmée, tous les animaux, sperme, ovules et embryons visés à l'annexe VII point 2, que l'enquête visée au paragraphe 1 point b) a définis comme étant à risque sont abattus et intégralement détruits conformément à l'annexe IV point 4 ou, le cas échéant, point 5.

Un État membre peut, par dérogation aux dispositions du présent paragraphe, appliquer d'autres mesures offrant un niveau équivalent de protection si ces mesures ont été approuvées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

3. En attendant l'exécution des mesures visées au paragraphe 1 point b) et au paragraphe 2, l'exploitation où se trouvait l'animal lors de la suspicion de présence d'EST est placée sous surveillance officielle et tous les mouvements des animaux sensibles aux EST, de leur sperme, de leurs ovules et de leurs embryons vers ou en provenance de l'exploitation concernée sont soumis à une autorisation de l'autorité compétente afin de permettre l'identification et le traçage immédiat des animaux, du sperme, des ovules et des embryons en question.

4. Les propriétaires sont indemnisés dans les plus brefs délais de la perte des animaux qui ont été abattus conformément à l'article 12 paragraphe 2 et au paragraphe 2 du présent article ou du sperme, des embryons et des ovules qui ont été détruits conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article. Le montant de l'indemnisation ne peut être inférieur à 100% de la valeur marchande.

5. Sans préjudice des dispositions de la directive 82/894/CEE la présence confirmée d'une EST autre que l'ESB doit être notifiée chaque mois à la Commission.

6. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 14 Plan d'urgence

1. Un plan d'urgence spécifiant les mesures nationales à mettre en oeuvre en cas d'apparition de l'ESB est établi par chaque État membre conformément aux critères généraux de la réglementation communautaire en matière de lutte contre les maladies animales.

Ce plan doit permettre l'accès aux personnels, installations, équipements et tous autres matériels appropriés nécessaires à une éradication rapide et efficace de l'ESB.

2. Les plans d'urgence visés au paragraphe 1 sont présentés à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date figurant à l'article 25 deuxième alinéa.

3. Les plans d'urgence sont approuvés conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Les plans peuvent être ultérieurement modifiés ou complétés conformément à la même procédure.

4. Les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 peuvent être étendues à d'autres EST que l'ESB conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

5. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Chapitre V

Mise sur le marché

Article 15 Animaux vivants, sperme, embryons et ovules

1. La mise sur le marché de bovins, d'ovins ou de caprins et de leur sperme, de leurs ovules et de leurs embryons est soumise aux conditions de l'annexe VIII chapitre A. Les animaux et leur sperme, leurs ovules et leurs embryons sont accompagnés des certificats sanitaires appropriés prévus par la législation communautaire, conformément aux conditions de l'annexe VIII chapitre D.

2. Les animaux visés à l'annexe VIII chapitre B importés de pays classés dans les catégories 2, 3 et 4 sont identifiés au moyen d'un système permanent d'identification permettant leur traçage jusqu'à la mère et jusqu'au troupeau d'origine.

3. La mise sur le marché de descendants de la première génération, de sperme, d'ovules et d'embryons d'animaux suspects ou confirmés quant à une infection par une EST, est soumise aux conditions de l'annexe VIII chapitre C.

4. Les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 peuvent être étendues à d'autres animaux, sperme, ovules ou embryons conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

5. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 16 Viandes de bovins, d'ovins ou de caprins et certains produits d'origine animale à base de ces viandes

1. Les produits d'origine animale ci-après contenant des matériels provenant de bovins, d'ovins ou de caprins sont soumis aux règles établies aux paragraphes 2 à 6 du présent article et à l'annexe IX:

a) les viandes fraîches au sens de la directive 64/433/CEE du Conseil [8];

[8] JO 121 du 29.7.1964, p. 2012/64.

b) les viandes hachées et préparations de viandes au sens de la directive 94/65/CE du Conseil [9];

[9] JO L 368 du 31.12.1994, p. 10.

c) les produits à base de viande et autres produits d'origine animale au sens de la directive 77/99/CEE du Conseil [10];

[10] JO L 26 du 31.1.1997, p. 85.

d) les produits laitiers au sens de la directive 92/46/CEE du Conseil [11] qui sont destinés à la consommation humaine et qui contiennent de la gélatine ou des graisses animales fondues;

[11] JO L 268 du 14.9.1992, p. 1.

e) les produits laitiers au sens de la directive 92/118/CEE du Conseil [12] qui sont destinés à la consommation animale et qui contiennent de la gélatine ou des graisses animales fondues;

[12] JO L 62 du 15.3.1993, p. 49.

f) les produits de la pêche au sens de la directive 91/493/CEE du Conseil [13] qui sont destinés à la consommation humaine et qui contiennent de la gélatine ou des graisses animales fondues;

[13] JO L 268 du 24.9.1991, p. 15.

g) les ovoproduits au sens de la directive 89/437/CEE du Conseil [14] qui sont destinés à la consommation humaine et qui contiennent de la gélatine ou des graisses animales fondues;

[14] JO L 212 du 22.7.1989, p. 87.

h) les escargots ou cuisses de grenouilles visés par la directive 92/118/CEE, qui sont destinés à la consommation humaine et qui contiennent de la gélatine ou des graisses animales fondues;

i) les graisses fondues visées par la directive 92/118/CEE;

j) la gélatine visée par la directive 92/118/CEE;

k) les aliments pour animaux de compagnie visés par la directive 92/118/CEE;

l) les protéines animales transformées visées par la directive 92/118/CEE;

m) les os et produits à base d'os visés par la directive 92/118/CEE;

n) les matières premières pour la production d'aliments pour animaux visés par la directive 92/118/CEE.

2. Les produits visés au paragraphe 1 contenant des matériels dérivés de bovins provenant de pays ou de régions de la catégorie 4 ne sont pas mis sur le marché.

3. L'interdiction visée au paragraphe 2 ne s'applique pas aux produits visés à l'annexe IX chapitre A.I contenant des matériels dérivés des bovins suivants:

a) animaux qui sont nés après la date de mise en oeuvre effective de l'interdiction de l'utilisation de protéines dérivées de mammifères dans l'alimentation des ruminants et sont éligibles au titre d'un régime fondé sur la date ou, le cas échéant, un régime équivalent prévu par l'annexe IX chapitre A.II;

b) animaux qui sont nés, ont été élevés et sont restés dans des troupeaux possédant le statut historiquement attesté d'indemnes d'ESB et sont éligibles au titre d'un régime de certification des animaux ou, le cas échéant, d'un régime équivalent prévu par l'annexe IX chapitre A.III.

4. Pour leur importation dans la Communauté, les produits visés au paragraphe 1 doivent être accompagnés du certificat approprié exigé par la législation communautaire, complété conformément aux dispositions de l'annexe IX chapitre B.II.

Lorsqu'ils sont importés de pays tiers ou de régions de ceux-ci classés dans la catégorie 4, lesdits produits doivent remplir également les conditions prévues à l'annexe IX chapitre B.I.

5. Si nécessaire, les dispositions des paragraphes 1 à 4 peuvent être étendues à d'autres produits d'origine animale que ceux visés au paragraphe 1 conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

6. Les modalités d'application du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Chapitre VI

Laboratoires de référence, échantillonnage, détection et contrôles

Article 17 Laboratoires de référence

1. Le laboratoire national de référence de chaque État membre, ses compétences et ses tâches sont ceux figurant à l'annexe X chapitre A.

2. Le laboratoire de référence communautaire, ses compétences et ses tâches sont ceux figurant à l'annexe X chapitre B.

Article 18 Échantillonnage et méthodes d'analyse en laboratoire

1. Les prélèvements d'échantillons et les épreuves de détection en laboratoire de la présence d'une EST sont effectués en utilisant les méthodes et protocoles fixés à l'annexe X chapitre C. En l'absence de ces méthodes et protocoles, il y a lieu d'utiliser les méthodes et protocoles recommandés dans le manuel de réglementation pour les tests de diagnostic et les vaccinations de l'Office international des Épizooties (OIE), édition de mai 1998.

2. Les modalités d'application du paragraphe 1 sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Article 19 Contrôles communautaires

1. La Commission effectue, en coopération avec les autorités compétentes des États membres, des inspections sur place et des contrôles à tous les niveaux de la production et de la mise sur le marché d'animaux et de produits d'origine animale couverts par le présent règlement, ainsi que de l'organisation et du fonctionnement des autorités compétentes des États membres et des pays tiers afin de s'assurer de l'application uniforme des dispositions du présent règlement, des règles adoptées conformément à celui-ci et de toute mesure de sauvegarde.

2. Les modalités d'application du paragraphe 1 sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2.

Chapitre VII

Dispositions transitoires et finales

Article 20 Mesures transitoires concernant les matériels à risques spécifiés

Les dispositions de l'annexe XI s'appliquent pendant une période transitoire d'au moins six mois à compter de la date indiquée à l'article 25, qui se terminera dès l'adoption d'une décision conformément aux dispositions des paragraphes 2 ou 4 de l'article 5, moment à partir duquel l'article 8 entre en application.

Les résultats de l'étude statistique probante réalisée pendant la période transitoire selon les dispositions du paragraphe 3 de l'article 5 sont utilisés pour vérifier les conclusions de l'analyse des risques visée au paragraphe 1 de l'article 5, en prenant en considération les critères de classification utilisés par l'Office international des Épizooties.

Les règles détaillées concernant l'étude statistique probante sont, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2, après consultation du comité scientifique approprié.

Article21 Modifications des annexes et mesures transitoires

Après consultation du comité scientifique approprié sur toute question susceptible d'avoir un effet sur la santé, les annexes sont modifiées ou complétées et toute mesure transitoire appropriée est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 22, paragraphe 2;

Article22 Comités

1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent. Toutefois, pour les questions concernant exclusivement les aliments pour animaux , elle est assistée par le comité permanent des aliments des animaux et pour les questions concernant exclusivement les denrées alimentaires, par le comité permanent des denrées alimentaires.

2. Lorsqu'il est fait référence à ce paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE est appliquée dans le respect des dispositions des articles 7 et 8 de ladite décision.

3. Le délai visé à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois ou, pour les mesures de sauvegarde adoptées conformément à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement, à 15 jours.

Article 23 Consultation des comités scientifiques

Les comités scientifiques appropriés sont consultés sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet sur la santé publique

Article 24 Communication des dispositions nationales

Les États membres communiquent à la Commission le texte de toutes les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par le présent règlement.

Article 25 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à compter du 1er juillet 2001.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

ANNEXE I

DÉFINITIONS

a) cas indigène d'ESB: un cas d'ESB dont il n'a pas été clairement établi qu'il résultait directement de l'importation de bovins vivants ou d'embryons ou d'ovules de bovins;

b) lot d'animaux: un groupe d'animaux abattus entre deux phases au cours desquelles la salle d'abattage est complètement vidée, nettoyée et désinfectée;

c) graisses fondues de ruminants: toutes graisses fondues issues en tout ou en partie de ruminants;

d) viandes séparées mécaniquement: viandes résiduelles obtenues par des moyens mécaniques à partir d'os charnus après le désossage initial;

e) tissus adipeux distincts: les graisses internes et externes retirées lors de l'abattage et de la découpe, notamment les graisses fraîches du coeur, de la crépine, des reins et du mésentère des animaux de l'espèce bovine et les graisses de découpe;

f) cohorte: un groupe d'animaux élevés ensemble durant la première année de leur vie;

g) ovins ou caprins, d'élevage et d'engraissement: les ovins et les caprins destinés à être transportés vers leur lieu de destination, directement ou via un marché ou un centre de rassemblement agréé, autres que les ovins et caprins d'abattage, ce par quoi l'on entend les ovins et caprins destinés à être acheminés, directement ou via un marché ou un centre de rassemblement agréé, vers un abattoir en vue d'y être abattus;

h) viandes fraîches: les viandes fraîches au sens de la directive 64/433/CEE;

i) viandes hachées et préparations de viandes: les viandes hachées et les préparations de viandes au sens de la directive 94/65/CE;

j) produits à base de viande: les produits à base de viande au sens de la directive 77/99/CEE;

k) passeport officiel: le passeport au sens du règlement (CE) n° 820/97 du Conseil [15];

[15] JO L 117 du 7.5.1997, p. 1.

l) système officiel de traçage et d'identification informatisé: un système de base de données tel que prévu par le règlement (CE) n° 820/97.

ANNEXE II

DÉTERMINATION DU STATUT PAR RAPPORT A L'ESB

Chapitre A

Informations à fournir dans le cadre d'une demande de reconnaissance de classification des risques en application de l'article 5

Toutes les données doivent être fournies sur une base annuelle, de préférence à partir de 1980 et au moins à partir de 1988.

Les États présentant une demande doivent s'efforcer de fournir des informations complètes et cohérentes. Il est possible que les données non transmises ou incomplètes ou considérées comme insatisfaisantes soient complétées par référence à d'autres sources d'information dont dispose la Commission ou doivent être remplacées par les hypothèses de cas les plus défavorables aux fins de l'évaluation du risque.

Des informations doivent être fournies sur les aspects suivants:

1. Structure et dynamique des populations bovine, ovine et caprine

a) nombres absolus d'animaux par espèce et par race, vivants et au moment de l'abattage;

b) distribution par âge des animaux en fonction de l'espèce, de la race, du sexe et du type;

c) distribution par âge des animaux en fonction de l'espèce, de la race, du sexe et du type au moment de l'abattage;

d) distribution géographique des animaux en fonction de l'espèce et de la race;

e) distribution géographique des animaux en fonction du système d'élevage, de la taille de troupeau et de l'objectif de production;

f) système d'identification et possibilités de traçage des animaux, système de contrôle et sanctions possibles conformément à la législation communautaire en matière d'identification et d'enregistrement des animaux.

2. Échanges d'animaux

a) importations et exportations;

b) échanges à l'intérieur de la zone géographique;

c) importations d'embryons et de sperme;

d) utilisation des animaux, des embryons et du sperme importés;

e) mécanismes utilisés par les abattoirs pour identifier les animaux et leur origine ainsi que les données résultant de ces procédures.

3. Aliments pour animaux

a) production de farines de viande et d'os dans le pays et leur utilisation par espèce et par système d'élevage (notamment la proportion de farines de viande et d'os produites dans le pays administrée aux bovins, aux ovins et aux caprins);

b) importations de farines de viande et d'os, avec indication du pays d'origine, et leur utilisation par espèce et par système d'élevage (notamment la proportion de ces farines de viande et d'os administrée aux bovins, aux ovins et aux caprins);

c) exportations de farines de viande et d'os, avec indication du pays de destination.

4. Interdictions de farines de viande et d'os

a) description complète;

b) dates de mise en place;

c) application réelle, contrôle et chiffres concernant le respect;

d) possibilités de contamination croisée avec d'autres aliments.

5. Interdictions d'abats bovins spécifiés et de matériels à risques spécifiés

a) description complète;

b) dates de mise en place;

c) application réelle, contrôle et chiffres concernant le respect.

6. Surveillance des EST, en particulier de l'ESB et de la tremblante

a) incidence des cas d'ESB et de tremblante confirmés en laboratoire;

b) distribution par âge, distribution géographique et pays d'origine des cas;

c) incidence des troubles neurologiques pour lesquels l'EST ne peut être exclue pour des raisons cliniques chez n'importe quelle espèce animale;

d) méthodologies et programmes de surveillance et d'enregistrement des cas cliniques d'ESB et de tremblante, y compris l'information des éleveurs, des vétérinaires et des services et autorités responsables;

e) incitations à déclarer les cas, régimes d'indemnisation et de rémunération;

f) méthodologies de confirmation en laboratoire et d'enregistrement des cas suspects d'ESB et de tremblante;

g) souches d'agents d'ESB et de tremblante éventuellement impliquées;

h) systèmes existants, ou programmes en cours, de surveillance active ciblée.

7. Équarrissage et transformation des aliments pour animaux

a) systèmes d'équarrissage et de transformation des aliments pour animaux utilisés;

b) nature des enregistrements des établissements d'équarrissage et de transformation;

c) paramètres quantitatifs et qualitatifs concernant la production de farines de viande et d'os et de graisses animales fondues au moyen de chaque système de transformation;

d) zones géographiques dont proviennent les matériels utilisés;

e) type de matières premières utilisées;

f) paramètres des lignes de traitement séparées pour les matériels issus d'animaux sains et suspects;

g) systèmes de transport et de stockage des farines de viande et d'os ou d'aliments en contenant.

8. Abattages liés à l'ESB et à la tremblante

a) critères d'abattage;

b) date d'introduction du régime d'abattage et toute modification ultérieure;

c) animaux abattus (informations spécifiées au point 1);

d) taille des troupeaux dans lesquels les animaux ont été abattus.

Chapitre B

Définition des catégories

I. Aux fins de la détermination du statut des États membres ou de régions des États membres par rapport à l'ESB, les catégories suivantes sont recommandées:

CATÉGORIE 1:

1. une évaluation des risques fondée sur les informations visées au chapitre A a démontré que les mesures appropriées ont été prises pour gérer tout risque éventuellement identifié;

2. les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées depuis au moins sept ans;

3. il a été établi que tous les cas d'ESB résultaient directement de l'importation de bovins vivants, d'embryons ou d'ovules, et les mesures visées aux articles 12 et 13 ont été appliquées à tous les animaux chez lesquels la maladie a été confirmée.

Lorsque les mesures visées aux articles 6 et 7 n'ont pas été respectées, l'État membre ou la région d'état membre peut néanmoins être classé dans la catégorie 1 si:

-les mesures visées aux articles 11 et 12 sont respectées depuis au moins sept ans,

-il a été démontré que les ruminants n'ont pas reçu de farine de viande et d'os de ruminants dans leur alimentation depuis au moins huit ans.

Lorsque des cas indigènes d'ESB ont été enregistrés, l'État membre ou la région d'État membre peut néanmoins être classé dans la catégorie 1 si:

-le dernier cas indigène d'ESB a été enregistré il y a plus de sept ans;

-les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées depuis au moins sept ans;

-les mesures visées à l'article 9 sont respectées et effectivement mises en oeuvre depuis au moins huit ans.

CATÉGORIE 2:

1. une évaluation des risques fondée sur les informations visées au chapitre A a démontré que les mesures appropriées ont été prises pour réduire tout risque éventuellement identifié;

2. les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées, mais depuis moins de sept ans;

3. il a été établi que tous les cas d'ESB résultaient directement de l'importation de bovins vivants, d'embryons ou d'ovules, et les mesures visées aux articles 12 et 13 ont été appliquées à tous les animaux chez lesquels la maladie a été confirmée.

Lorsque les mesures visées aux articles 6 et 7 n'ont pas été respectées, l'État membre ou la région d'état membre peut néanmoins être classé dans la catégorie 2 si:

-les mesures visées aux articles 11 et 12 sont respectées, mais depuis moins de sept ans;

-il a été démontré que les ruminants n'ont pas reçu de farine de viande et d'os dans leur alimentation depuis au moins huit ans.

Lorsque des cas indigènes d'ESB ont été enregistrés, l'État membre ou la région d'État membre peut néanmoins être classé dans la catégorie 2 si:

-le dernier cas indigène d'ESB a été enregistré il y a plus de sept ans;

-soit les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées, mais depuis moins de sept ans;

-soit les mesures visées à l'article 9 sont respectées mais pas effectivement mises en oeuvre depuis huit ans;

Lorsque des cas indigènes d'ESB ont été enregistrés au cours des sept dernières années, l'État membre ou la région d'État membre peut néanmoins être classé dans la catégorie 2 si:

-les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées depuis sept ans;

-le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur la base des cas indigènes enregistrés au cours des douze derniers mois, est inférieur à 1 cas par million pour la population bovine âgée de plus de 24 mois de l'État membre ou de la région d'État membre.

CATÉGORIE 3:

1. une évaluation des risques fondée sur les informations visées au chapitre A a démontré que les mesures appropriées ont été prises pour réduire tout risque éventuellement identifié;

2. les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées;

3. le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur la base des cas indigènes enregistrés au cours des douze derniers mois, est égal ou supérieur à 1 cas par million et inférieur ou égal à 200 cas par million pour la population bovine âgée de plus de 24 mois de l'État membre ou de la région d'État membre.

Toutefois, lorsque le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur la base des cas indigènes enregistrés au cours des douze derniers mois, est inférieur à 1 cas par million pour la population bovine âgée de plus de 24 mois de l'État membre ou de la région d'État membre, l'État membre ou la région d'État membre est également classé dans la catégorie 3 si une ou plusieurs des exigences des points 1 et 2 de la catégorie 2 ne sont pas respectées.

Lorsqu'aucun cas d'ESB n'a été enregistré, l'État membre ou la région d'État membre est également classé dans la catégorie 3 si:

-une évaluation des risques fondée sur les informations visées au chapitre A a été réalisée et a démontré l'existence d'un ou plusieurs facteurs de risque;

-les mesures visées aux articles 11 et 12 ne sont pas respectées.

CATÉGORIE 4:

1. une évaluation des risques fondée sur les informations visées au chapitre A a démontré que les mesures appropriées ont été prises pour réduire tout risque éventuellement identifié;

2. les mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 sont respectées;

3. le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur la base des cas indigènes enregistrés au cours des douze derniers mois, est supérieur à 200 cas par million pour la population bovine âgée de plus de 24 mois de l'État membre ou de la région d'État membre.

Toutefois, lorsque le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur la base des cas indigènes enregistrés au cours des douze derniers mois, est égal ou supérieur à 1 cas par million et inférieur ou égal à 200 cas par million pour la population bovine âgée de plus de 24 mois de l'État membre ou de la région d'État membre, l'État membre ou la région d'État membre est classé dans la catégorie 4 si une ou plusieurs des exigences du point 1 ou des mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 ne sont pas respectées.

Lorsqu'un État membre ou une région d'État membre est classé dans la catégorie 4 en vertu du critère du point 3, mais qu'une ou plusieurs des exigences du point 1 et des mesures visées aux articles 6, 7, 11 et 12 ne sont pas respectées, l'État membre ou la région d'État membre est classé dans la catégorie 4 et l'article 4 s'applique.

II. Aux fins de la détermination du statut des pays tiers ou de régions des pays tiers par rapport à l'ESB, il y a lieu de définir quatre catégories fondées sur des garanties sanitaires équivalentes à celles visées dans la partie I.

III. Lorsqu'un animal est déplacé d'un pays ou d'une région vers un(e) autre de catégorie différente, il est classé dans la plus élevée des catégories numériques des pays ou régions dans lesquels il a séjourné plus de vingt-quatre heures à moins que des garanties adéquates puissent être fournies que les animaux n'ont pas reçu d'aliments de ce pays ou cette région classé(e) dans la plus élevée des catégories numériques.

ANNEXE III

SYSTÈME DE SURVEILLANCE

Chapitre A

Conditions minimales applicables à un programme de surveillance de l'ESB et de la tremblante

Sélection des sous-populations

Sans préjudice des dispositions de l'article 12, la sélection est effectuée au moyen de l'évaluation des risques de sous-populations d'animaux originaires du pays présentant des signes cliniques évoquant les EST et, par ordre décroissant de pertinence, d'animaux à haut risque. La sélection s'effectue sur une base aléatoire à l'intérieur de chaque sous-population et de chaque groupe d'âge.

Les animaux examinés conformément à l'article 12 peuvent être inclus dans l'échantillonnage.

1. Critères pour la sélection des animaux originaires du pays présentant des signes cliniques évoquant les EST:

-animaux présentant des symptômes comportementaux ou neurologiques pendant au moins 15 jours et résistant aux traitements. Toutefois, les animaux présentant de tels symptômes qui meurent dans les 15 jours et pour lesquels aucun autre diagnostic n'a pu être établi doivent être considérés comme animaux suspects. Ils doivent être examinés conformément à l'article 12 et peuvent être inclus dans le programme de surveillance;

-animaux moribonds ne présentant aucun signe de maladie infectieuse ou traumatique;

-animaux présentant d'autres symptômes de pathologie progressive.

2. Les risques à prendre en compte pour la sélection des animaux à haut risque sont les suivants:

-animaux originaires de pays ayant enregistré des cas d'EST indigènes;

-animaux ayant consommé des aliments potentiellement contaminés;

-animaux nés ou descendants de mâles ou de femelles infectés par une EST.

Espèces animales et types d'EST

1. Les animaux de l'espèce bovine doivent être examinés en vue de la détection de l'ESB.

2. Les animaux des espèces ovine et caprine doivent être examinés en vue de la détection de la tremblante et de l'ESB.

Âge des animaux cibles

Il convient que l'échantillonnage s'applique aux animaux les plus âgés de la sous-population. Tous les animaux cibles de l'espèce bovine doivent toutefois être âgés de plus de 20 mois et tous ceux des espèces ovine et caprine doivent être âgés de plus de 12 mois. Les animaux cibles de l'espèce bovine présentant des signes de pathologie progressive sans symptômes neurologiques doivent être âgés de plus de 4 ans.

Taille de l'échantillon

Le nombre minimal d'animaux à examiner annuellement doit correspondre à la taille des échantillons visés au tableau concernant les animaux des sous-populations d'animaux originaires du pays présentant des signes cliniques évoquant les EST. Les animaux suspects examinés conformément aux dispositions de l'article 12 peuvent être inclus dans l'échantillon de taille minimale.

Les échantillons prélevés dans les sous-populations d'animaux à haut risque doivent être collectés au moment où les animaux sont abattus ou tués.

Tableau

Nombre minimal d'examens neurohistologiques annuels d'animaux présentant des signes cliniques évoquant les EST

Population de bovins originaires du pays âgés de 36 mois ou plus ou population d'ovins ou de caprins originaires du pays âgés de 12 mois ou plus // Nombre minimal de cervelles à examiner

//

100 000 // 10

300 000 // 30

500 000 // 50

700 000 // 69

1 000 000 // 99

2 500 000 // 195

5 000 000 // 300

7 000 000 // 336

10 000 000 // 367

20 000 000 // 409

30 000 000 // 425

40 000 000 // 433

Chapitre B

Rapport annuel

Le rapport annuel comporte les éléments d'information suivants:

1. le nombre total et la structure par âge des animaux examinés au sein des différents groupes de populations respectives de bovins, ovins et caprins, classés en fonction de critères épidémiologiques;

2. la mortalité globale et la mortalité due aux maladies neurologiques par espèce animale;

3. des relevés officiels du nombre et des types d'animaux ou de carcasses soumis à des restrictions de déplacement conformément à l'article 12;

4. le nombre et les résultats des examens effectués en application de l'article 12; ces documents doivent être conservés pendant 7 ans au moins;

5. les EST affectant des animaux autres que les bovins, ovins et caprins;

6. la formation, notamment des vétérinaires officiels responsables de la surveillance épidémiologique des EST, conformément à l'article 6.

ANNEXE IV

MATÉRIELS A RISQUES SPÉCIFIÉS

1. Doivent être désignés comme matériels à risques spécifiés suivant la catégorie du pays d'origine ou de résidence de l'animal définie conformément à l'article 5, les tissus suivants:

CATÉGORIE 1

néant;

CATÉGORIE 2

Dans les pays ou régions classés dans la catégorie 2, où l'ESB s'est déclarée, ne sont désignés comme matériels à risques spécifiés que [16]

[16] En attendant la confirmation de l'OIE durant le processus législatif.

a) la cervelle et la moelle épinière:

-de bovins âgés de plus de 30 mois;

-d'ovins et de caprins âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive;

b) les parties distales des iléons et la rate d'ovins et de caprins de tous âges;

CATÉGORIE 3

a) la tête entière à l'exclusion de la langue, y compris la cervelle et la dure-mère, la glande pituitaire, les yeux, les ganglions trigéminés et les amygdales; la moelle épinière et la dure-mère de bovins âgés de plus de 6 mois et d'ovins et de caprins âgés de plus de 12 mois;

b) les parties distales des iléons de bovins, d'ovins et de caprins et la rate d'ovins et de caprins de tous âges.

CATÉGORIE 4*

a) la tête entière à l'exclusion de la langue, y compris la cervelle et la dure-mère, la glande pituitaire, les yeux, les ganglions trigéminés et les amygdales; le thymus; les intestins du duodénum jusqu'au rectum; la colonne vertébrale, y compris les ganglions de la racine dorsale, la moelle épinière et la dure-mère de bovins âgés de plus de 6 mois et d'ovins et de caprins âgés de plus de 12 mois;

b) les parties distales des iléons et la rate de bovins, d'ovins et de caprins de tous âges.

2. Les États membres veillent à ce que les matériels à risques spécifiés soient enlevés dans les abattoirs.

Toutefois, dans les États membres ou les régions d'États membres qui ne sont pas classés dans la catégorie 4, l'enlèvement et la destruction, conformément au point 4, des matériels à risques spécifiés présents dans les matières premières destinées à la production de dérivés de graisses fondues de ruminants ne sont pas obligatoires si lesdits dérivés sont produits conformément aux dispositions de l'annexe VI.

3. Par dérogation au point 2, les États membres peuvent autoriser l'enlèvement:

a) des matériels à risques spécifiés dans les ateliers de découpe, dans les usines de transformation à haut risque ou dans les locaux visés à l'article 7 de la directive 90/667/CEE du Conseil [17] sous la surveillance d'un fonctionnaire de l'autorité compétente. Ces établissements doivent être agréés à cette fin par l'autorité compétente;

[17] JO L 363 du 27.12.1990, p. 51.

b) la colonne vertébrale ou les os sur les points de vente au consommateur situés sur leur territoire.

Les États membres mettent en place un système destiné à garantir et à vérifier que l'enlèvement des matériels à risques spécifiés a lieu dans des établissements autres que les abattoirs, que ces matériels sont complètement séparés des autres déchets, qu'ils sont collectés séparément et qu'ils sont détruits conformément au point 4.

4. Les États membres veillent à ce que les matériels à risques spécifiés soient badigeonnés à l'aide d'une teinture dès l'enlèvement et que tout matériel à risques spécifiés soit intégralement détruit:

a) par incinération directe,

b) pour autant que la couleur de la teinture soit détectable après traitement, par traitement suivi:

i) de l'incinération;

ii) d'une utilisation comme combustible;

iii) d'une autre méthode excluant tout risque de transmission d'une EST et autorisée et supervisée par l'autorité compétente.

5. Sans préjudice des dispositions des articles 12 et 13, lorsque des bovins, des ovins ou des caprins sont morts ou ont été abattus dans le cadre de mesures de lutte contre les maladies, les États membres peuvent autoriser la destruction de leur cadavre entier sans que les matériels à risques spécifiés soient enlevés.

6. Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux dispositions des points 2 et 4 pour permettre l'utilisation comme combustible ou l'enfouissement des matériels à risques spécifiés ou des cadavres entiers, sans badigeonnage préalable ou, le cas échéant, sans enlèvement des matériels à risques spécifiés, dans les conditions fixées par la directive 90/667/CEE.

7. L'exécution d'un test en remplacement de l'enlèvement des matériels à risques spécifiés peut être autorisé dans les conditions suivantes:

a) les tests sont exécutés dans un abattoir, sur tous les animaux sélectionnés pour l'enlèvement des matériels à risques spécifiés;

b) aucun produit d'origine bovine, ovine ou caprine destiné à la consommation humaine ne quitte l'abattoir avant que les résultats des tests effectués sur la totalité des animaux abattus issus du même lot n'aient été reçus et acceptés par l'autorité compétente;

c) lorsqu'un test postabattage donne un résultat positif, tout matériel issu de bovins, d'ovins et de caprins produit dans le même lot est détruit conformément au point 4.

8 . Les États membres procèdent à des contrôles officiels fréquents, en particulier dans les abattoirs, les ateliers de découpe, les usines de transformation de déchets animaux, les usines de transformation à haut risque ou les locaux visés à l'article 7 de la directive 90/667/CEE, les points de vente au consommateur et les entrepôts de stockage, et prennent des mesures pour éviter toute contamination.

ANNEXE V

ALIMENTATION DES ANIMAUX

1. Dans les États membres ou régions d'États membres classés dans la catégorie 4, il est interdit:

a) de donner aux animaux d'élevage des aliments contenant des protéines dérivées de mammifères;

b) de donner aux mammifères des aliments contenant des protéines dérivées de ruminants. Cette interdiction ne s'applique pas à la production d'aliments pour chiens.

2. L'interdiction prévue à l'article 9 paragraphes 1 et 2 ne s'applique pas aux produits suivants:

a) lait et aux produits laitiers;

b) protéines hydrolysées obtenues par l'écharnage des peaux;

c) plasma séché et autres produits sanguins, à l'exception des produits sanguins d'origine bovine destinés à l'alimentation des ruminants;

d) gélatine obtenue à partir du cuir et de la peau.

ANNEXE VI

NORMES CONCERNANT CERTAINS PRODUITS D'ORIGINE ANIMALE DÉRIVÉS DE PRODUITS DE RUMINANTS OU CONTENANT DU MATÉRIEL DE RUMINANTS

1. Conditions de production de certains produits d'origine animale conformément à l'article 10 paragraphe 1

L'utilisation de matériels dérivés de ruminants est interdite pour la production des produits d'origine animale suivants:

a) viandes séparées mécaniquement;

b) phosphate dicalcique destiné à l'alimentation de tous les animaux d'élevage;

c) gélatine, sauf si elle est obtenue à partir de peaux de ruminants;

d) dérivés de graisses fondues de ruminants;

e) graisses fondues de ruminants, sauf si elles sont obtenues à partir de:

i) tissus adipeux distincts déclarés propres à la consommation humaine;

ii) matières premières transformées conformément aux normes visées dans la directive 90/667/CEE.

L'interdiction de l'utilisation de matériels dérivés de ruminants ne s'applique pas aux matériels dérivés d'animaux qui ont été soumis à un test conformément au point 7 de l'annexe IV et dont le résultat est négatif.

2. Procédés de production appropriés

Pour les dérivés de graisses fondues de ruminants obtenus à partir de matériels dérivés de ruminants destinés à la production de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais: méthodes validées et strictement certifiées telles que:

1) transestérification ou hydrolyse à une température de 200°C au moins pendant 20 minutes au moins sous pression (glycérol, acides gras et production d'esters d'acides gras) ou

2) saponification avec NaOH12M (glycérol et production de savon):

-en procédé discontinu: à une température de 95°C au moins pendant 3 heures au moins ou

-en procédé continu: à une température de 140°C au moins, 2 bars pendant 8 minutes au moins, ou une méthode équivalente

En outre, d'autres dérivés de suif fondu (par exemple: alcools gras, amines grasses, amides gras) produits au départ des produits précités et soumis à d'autres procédés peuvent également être utilisés.

ANNEXE VII

ÉRADICATION DE L'ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE

1. L'enquête visée à l'article 13 paragraphe 1 point b) identifie:

a) pour les bovins:

-tous les autres ruminants présents sur l'exploitation où se trouve l'animal chez lequel la maladie a été confirmée;

-tous les embryons, ovules et descendants de la première génération de toute femelle chez laquelle la maladie a été confirmée et dont les embryons ont été collectés ou les descendants sont nés après l'apparition clinique ou le diagnostic de la maladie ou au cours des deux années la précédant;

-tous les animaux de la cohorte de l'animal chez lequel la maladie a été confirmée;

-l'origine possible de la maladie et les autres exploitations dans lesquelles se trouvent des animaux pouvant avoir été infectés par l'agent de l'EST, avoir reçu les mêmes aliments ou avoir été exposés à la même source de contamination;

-le mouvement d'aliments, d'animaux, d'ovules, de sperme, d'embryons ou de tout autre support de transmission potentiellement contaminés susceptibles d'avoir véhiculé l'agent de l'EST vers l'exploitation en question ou à partir de celle-ci;

b) pour les ovins et les caprins:

-tous les autres ruminants présents dans l'exploitation de l'animal chez lequel la maladie a été confirmée;

-les parents ainsi que tous les embryons, ovules, sperme et descendants de la première génération de l'animal chez lequel la maladie a été confirmée;

-tous les animaux de la cohorte de l'animal chez lequel la maladie a été confirmée;

-l'origine possible de la maladie et les autres exploitations dans lesquelles se trouvent des animaux pouvant avoir été infectés par l'agent de l'EST, avoir reçu les mêmes aliments ou avoir été exposés à la même source de contamination;

-le mouvement d'aliments, d'animaux, d'ovules, de sperme, d'embryons ou de tout autre support de transmission potentiellement contaminés susceptibles d'avoir véhiculé l'agent de l'EST vers l'exploitation en question ou à partir de celle-ci.

2. La disposition de l'article 13, paragraphe 2 s'applique:

a) en cas de confirmation de l'ESB chez un bovin, aux individus, embryons et ovules de l'espèce bovine identifiés par l'enquête visée au point 1 a) premier, deuxième et troisième tirets;

b) en cas de confirmation de l'ESB chez un ovin ou un caprin, à tous les ruminants, à tous les embryons et ovules de ruminants ainsi qu'au sperme d'ovins et de caprins identifiés par l'enquête visée au point 1 b) premier à cinquième tirets.

ANNEXE VIII

MISE SUR LE MARCHE D'ANIMAUX VIVANTS, DE SPERME, D'EMBRYONS ET D'OVULES

Chapitre A

Conditions de mise sur le marché

I. CONDITIONS APPLICABLES QUELLE QUE SOIT LA CATÉGORIE DU PAYS D'ORIGINE OU DE RÉSIDENCE DE L'ANIMAL

1. Les conditions visées à l'article 15, paragraphe 1, s'appliquent aux mouvements concernant:

-l'expédition vers d'autres États membres;

-l'expédition vers des pays tiers;

-l'importation dans la Communauté en provenance de pays tiers.

2. Les conditions ci-après s'appliquent aux mouvements visés au point 1 d'embryons et d'ovules de bovins:

Les embryons et ovules de bovins doivent être issus de femelles qui, au moment de la collecte:

-n'étaient pas suspectes d'infection par l'ESB;

-remplissaient les conditions visées à la partie II.

3. Les conditions ci-après s'appliquent aux mouvements visés au point 1 d'embryons et d'ovules d'ovins et de caprins:

Les ovins ou caprins de reproduction, d'élevage et d'engraissement doivent:

a) provenir d'une exploitation remplissant les conditions suivantes:

-les animaux y sont identifiés;

-aucun cas de tremblante n'y a été confirmé depuis six ans au moins;

-un contrôle par échantillonnage y est effectué sur les femelles âgées destinées à l'abattage;

-seules des femelles provenant d'une exploitation remplissant les mêmes conditions y sont introduites;

b) avoir été détenus en permanence, depuis la naissance ou au cours des six dernières années, dans une ou des exploitations remplissant les conditions visées au point a).

4. Les ovins et les caprins importés dans la Communauté doivent remplir des conditions fournissant des garanties sanitaires équivalentes à celles requises par le présent règlement ou en vertu des dispositions du présent règlement.

II. CONDITIONS APPLICABLES SELON LA CATÉGORIE DU PAYS D'ORIGINE OU DE RÉSIDENCE DE L'ANIMAL DÉTERMINÉE CONFORMÉMENT À L'ANNEXE II CHAPITRE B

1. Les conditions visées à l'article 15 paragraphe 1 s'appliquent aux mouvements concernant:

-l'expédition vers d'autres États membres;

-l'expédition vers des pays tiers;

-l'importation dans la Communauté en provenance de pays tiers.

2. La catégorie des bovins, des ovins et des caprins quant à l'ESB est communiquée à l'État membre de destination.

3. Les conditions ci-après s'appliquent aux mouvements visés au point 1 de bovins lorsque ceux-ci ont résidé sur le territoire ou proviennent de pays ou de régions de pays classés dans:

LES CATÉGORIES 2 ET 3:

Les animaux doivent:

a) être nés, avoir été élevés et être restés dans des troupeaux dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été confirmé depuis sept ans au moins;

b) être nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os dérivées de mammifères a été effectivement mise en oeuvre.

Les bovins importés dans la Communauté doivent en outre provenir d'un pays ou d'une région de pays où:

c) les bovins touchés par l'ESB sont mis à mort et totalement détruits;

d) l'alimentation des ruminants avec des farines de viande et d'os dérivées de mammifères fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement mise en oeuvre.

LA CATÉGORIE 4:

Les animaux doivent:

a) n'avoir jamais reçu de farines de viande et d'os dérivées de mammifères et être nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les animaux élevés avec des farines de viande et d'os dérivées de mammifères a été effectivement mise en oeuvre;

b) être nés, avoir été élevés et être restés dans des troupeaux dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été confirmé depuis sept ans au moins et qui ne comprend que des bovins nés dans l'exploitation ou provenant d'un troupeau de statut équivalent.

Les bovins importés dans la Communauté doivent en outre provenir d'un pays ou d'une région où les bovins touchés par l'ESB sont mis à mort et totalement détruits.

Chapitre B

Identification des animaux vivants à l'importation

La disposition de l'article 15 paragraphe 2 s'applique:

-aux bovins.

Chapitre C

Conditions relatives aux descendants d'animaux suspects ou confirmés quant à l'infection par une EST, conformément à l'article 15 paragraphe 3

Est interdite la mise sur le marché:

-de descendants de la première génération, d'embryons et d'ovules de bovins femelles suspects ou confirmés quant à l'infection par une EST;

-de descendants de la première génération, de sperme, d'embryons et d'ovules d'ovins et de caprins chez lesquels l'ESB a été confirmée.

Chapitre D

Certificats sanitaires

1. Les certificats visés à l'article 15 paragraphe 1 sont requis pour les animaux et leurs sperme, leurs ovules et leurs embryons:

-expédiés vers d'autres États membres;

-importés dans la Communauté en provenance de pays tiers.

2. Les certificats sont complétés conformément aux conditions suivantes:

a) Échanges intracommunautaires de bovins

Les certificats sanitaires visés à l'annexe F de la directive 64/432/CEE du Conseil [18] sont complétés par l'insertion des mots suivants dans la section intitulée "Informations sanitaires relatives aux animaux de l'espèce bovine":

[18] JO 121 du 29.7.1964, p. 1977/64.

"Les animaux énumérés ci-après satisfont aux conditions fixées dans le règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil et leur catégorie ESB est: Catégorie ...(*)

Cette catégorie a été établie par la décision .../... de la Commission(**)

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** compléter"

b) Échanges intracommunautaires d'ovins et de caprins

Les certificats sanitaires correspondant au modèle III de l'annexe E de la directive 91/68/CEE du Conseil [19] sont complétés par l'insertion des mots suivants dans la section V "Renseignements sanitaires":

[19] JO L 46 du 19.2.1991, p. 19.

"Catégorie ESB des animaux énumérés ci- dessus: Catégorie....(*) Cette catégorie a été établie par le décision .../... de la Commission (**);

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** Compléter"

Le point e) de la section V "Renseignements sanitaires" du certificat correspondant au modèle III de l'annexe E de la directive 91/68/CEE est remplacé par le texte suivant:

"e) ils satisfont, en ce qui concerne la tremblante, aux exigences prévues par l'article 15 du règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil"

c) Échanges intracommunautaires d'embryons et d'ovules de bovins

Les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges d'embryons et d'ovules de bovins sont complétés par l'insertion du texte suivant dans la section concernant les renseignements sanitaires:

"Les embryons et ovules sont issus de femelles qui, à la date de la collecte, n'étaient pas suspectes d'infection par l'ESB et remplissaient les conditions prévues par le règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil. La catégorie ESB de l'État membre ou de la région d'État membre dans lequel (laquelle) les embryons et ovules ont été collectés est la catégorie....(*). Cette catégorie a été établie par la décision .../... de la Commission (**)."

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** Compléter."

d) Échanges intracommunautaires de sperme, d'ovules ou d'embryons d'ovins ou de caprins

Les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges de sperme, d'ovules et d'embryons sont complétés par l'insertion du texte suivant dans la section concernant les renseignements sanitaires:

"Le sperme, les ovules et les embryons sont issus d'animaux donneurs qui, à la date de la collecte, n'étaient pas suspects d'infection par l'ESB ou la tremblante et remplissaient les conditions prévues par le règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil. La catégorie ESB de l'État membre ou de la région d'État membre dans lequel (laquelle) le sperme, les ovules et les embryons ont été collectés est la catégorie....(*). Cette catégorie a été établie par la décision .../... de la Commission (**)."

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** Compléter."

e) Importations dans la Communauté de bovins, d'ovins et de caprins

Les certificats appropriés prévus par la réglementation communautaire sont complétés par l'insertion du texte suivant:

"Les animaux énumérés ci-après fournissent des garanties équivalents à celles du règlement .../... du Parlement européen et du Conseil et leur catégorie ESB est la catégorie...(*). Cette catégorie a été établie par la décision .../... de la Commission (**).

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas

** Compléter"

f) Importations dans la Communauté d'embryons et d'ovules de bovins

Les certificats appropriés prévus par la législation communautaire sont complétés par le texte suivant:

"Les embryons et ovules sont issus de femelles qui, à la date de la collecte, n'étaient pas suspectes d'infection par l'ESB et fournissent des garanties équivalents à celles du règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil."

La catégorie ESB du pays ou de la région dans lequel ou dans laquelle les embryons et les ovules ont été collectés est la catégorie ... (*). Ladite catégorie est établie par la décision .../... de la Commission (**).

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** Compléter."

g) Importation dans la Communauté de sperme, d'ovules ou d'embryons d'ovins ou de caprins

Les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges de sperme, d'ovules et d'embryons sont complétés par l'insertion du texte suivant dans la section concernant les renseignements sanitaires:

"Le sperme, les ovules et les embryons sont issus d'animaux donneurs qui, à la date de la collecte, n'étaient pas suspects d'infection par l'ESB ou la tremblante et remplissaient les conditions prévues par le règlement [.../...] du Parlement européen et du Conseil.

La catégorie ESB de l'État membre ou de la région d'État membre dans lequel (laquelle) le sperme, les ovules et les embryons ont été collectés, est la catégorie....(*). Cette catégorie a été établie par la décision .../... de la Commission (**)."

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas

** Compléter"

ANNEXE IX

MISE SUR LE MARCHE DE VIANDES DE BOVINS, D'OVINS OU DE CAPRINS ET DE CERTAINS PRODUITS D'ORIGINE ANIMALE

Chapitre A

Conditions de mise sur le marché

I. Les produits d'origine animale suivants ne sont pas soumis à l'interdiction visée à l'article 16 paragraphe 2 pour autant qu'ils soient issus d'animaux remplissant les conditions visées à l'article 16 paragraphe 3:

-viandes fraîches,

-viandes hachées,

-préparations de viandes,

-produits à base de viande;

-aliments pour animaux de compagnie destinés aux carnivores domestiques.

RÉGIME FONDE SUR LA DATE

II. Les viandes fraîches désossées dont tous les tissus adhérents, y compris les tissus lymphoïdes et nerveux apparents, ont été retirés et les produits d'origine animale visés à la partie I qui en dérivent issus d'animaux éligibles en provenance de pays ou de régions relevant de la catégorie 4 peuvent être commercialisés conformément à l'article 16 paragraphe 3 point a) lorsqu'ils sont obtenus à partir d'animaux nés après la date à partir de laquelle les normes relatives à l'alimentation des animaux visées à l'article 9 ont été effectivement mises en oeuvre et remplissant de manière attestée les conditions visées au point 1 et qu'ils sont produits dans des établissements remplissant la condition visée au point 10. L'autorité compétente s'assure que les conditions relatives aux contrôles visées aux points 2 à 8 et au point 10 sont remplies.

1. a) l'animal est clairement identifié de façon à permettre son traçage jusqu'à la mère et au troupeau d'origine; son numéro de marque auriculaire unique, sa date et son exploitation de naissance et tous les mouvements après la naissance sont enregistrés soit dans le passeport officiel de l'animal, soit dans un système officiel de traçage et d'identification informatisé; l'identité de sa mère est connue;

b) l'animal est âgé de plus de 6 mois mais de moins de 30 mois, fait établi par l'enregistrement informatique officiel de sa date de naissance ou par son passeport officiel;

c) l'autorité compétente a obtenu et vérifié une preuve concrète attestant que la mère de l'animal a vécu pendant au moins 6 mois après la naissance de l'animal éligible;

d) la mère de l'animal n'a pas développé l'ESB et n'est pas suspectée d'avoir contracté l'ESB.

Contrôles

2. Si un animal présenté à l'abattage ou l'une des conditions de l'abattage n'est pas conforme à l'ensemble des exigences du présent règlement, l'animal doit être automatiquement refusé et son passeport confisqué. Si une information dans ce sens est disponible après l'abattage, l'autorité compétente doit suspendre immédiatement la délivrance de certificats et annuler les certificats délivrés. Si l'expédition a déjà eu lieu, l'autorité compétente doit informer l'autorité compétente du lieu de destination. L'autorité compétente du lieu de destination doit prendre les mesures appropriées.

3. L'abattage d'animaux éligibles doit avoir lieu dans des abattoirs utilisés exclusivement pour l'abattage d'animaux au titre d'un régime fondé sur la date ou d'un régime de certification des animaux.

4. L'autorité compétente doit s'assurer que les procédures appliquées dans les ateliers de découpe garantissent que les noeuds lymphatiques suivants ont été enlevés:

noeuds lymphatiques poplités, ischiatiques, inguinaux superficiels, inguinaux profonds, iliaques médiaux et latéraux, rénaux, préfémoraux, lombaires, costocervicaux, sternaux, préscapulaires, axillaires, caudaux et cervicaux profonds.

5. Il sera possible de reconstituer l'historique des viandes à partir de l'animal éligible ou, après la découpe, à partir des animaux découpés appartenant au même lot au moyen d'un système officiel de traçage appliqué jusqu'au moment de l'abattage. Après l'abattage, les étiquettes doivent permettre de reconstituer l'historique des viandes fraîches et des produits visés à la partie I à partir de l'animal éligible pour permettre le rappel du lot concerné. Dans le cas d'aliments pour animaux de compagnie, les documents d'accompagnement et les registres doivent permettre le traçage.

6. Toutes les carcasses éligibles agréées doivent porter un numéro individuel associé au numéro de la marque auriculaire.

7. L'État membre doit établir des protocoles détaillés couvrant:

a) le traçage et les contrôles effectués avant l'abattage;

b) les contrôles effectués durant l'abattage;

c) les contrôles effectués durant la transformation d'aliments pour animaux de compagnie;

d) toutes les exigences en matière d'étiquetage et de certification après l'abattage jusqu'au point de vente.

8. L'autorité compétente doit mettre en place un système d'enregistrement des contrôles de conformité de manière à ce qu'ils puissent être attestés.

L'établissement

9. Pour être agréé, l'établissement doit élaborer et mettre en oeuvre un système permettant d'identifier les viandes et/ou les produits éligibles et de reconstituer l'historique de toutes les viandes à partir de l'animal éligible ou, après la découpe, à partir des animaux découpés appartenant au même lot. Le système doit permettre le traçage intégral des viandes ou des produits d'origine animale à tous les stades des opérations et les registres doivent être conservés pendant au moins deux ans. Des informations détaillées concernant le système employé doivent être fournies par écrit à l'autorité compétente par la direction de l'établissement.

10. L'autorité compétente est chargée de l'évaluation, de l'agrément et du suivi du système de l'établissement afin de veiller à ce qu'il assure une séparation intégrale des produits et la traçabilité en aval et en amont.

RÉGIME DE CERTIFICATION DES ANIMAUX

III. Les viandes fraîches désossées dont tous les tissus adhérents, y compris les tissus lymphoïdes et nerveux apparents, ont été retirés et les produits d'origine animale visés au point I qui en dérivent issus d'animaux éligibles en provenance de pays ou de régions relevant de la catégorie 4 peuvent être commercialisés conformément à l'article 16 paragraphe 3 point b) lorsqu'ils sont obtenus à partir d'animaux remplissant de manière attestée les conditions visées au point 2 et provenant de troupeaux dans lesquels, d'une part, aucun cas d'ESB n'a été enregistré au cours de sept dernières années et qui, d'autre part, remplissent de manière attestée les conditions visées au point 1, et qu'ils sont produits dans des établissements remplissant la condition visée au point 11. L'autorité compétente s'assure que les conditions relatives au système de traçage informatisé et aux contrôles visées aux points 3 à 10 et au point 12 sont remplies.

Conditions relatives aux troupeaux

1. a) Un troupeau est un groupe d'animaux formant une unité séparée et distincte, c'est-à-dire un groupe d'animaux gérés, logés et détenus séparément de tous les autres groupes d'animaux et identifiés au moyen de numéros uniques d'identification des troupeaux et des animaux.

b) Un troupeau est éligible quand, depuis au moins sept ans, il n'a été enregistré, parmi tous les animaux encore présents dans le troupeau, y ayant séjourné ou l'ayant quitté, aucun cas confirmé d'ESB ni aucun cas suspect pour lequel le diagnostic de l'ESB n'aurait pas été exclu.

c) Par dérogation au point b), un troupeau de moins de sept ans d'âge peut être considéré comme éligible après une enquête approfondie effectuée par l'autorité vétérinaire compétente, si:

i) tous les animaux nés ou introduits dans le troupeau nouvellement établi remplissent les conditions visées au point 2 a), d) et e);

ii) le troupeau a rempli les conditions visées au point b) au cours de toute son existence.

d) Dans le cas d'un troupeau nouvellement établi dans une exploitation ayant enregistré un cas confirmé d'ESB chez un animal encore présent dans un troupeau de l'exploitation ou l'ayant quitté, le troupeau nouvellement établi ne peut être éligible qu'après une enquête approfondie effectuée par l'autorité vétérinaire compétente attestant que chacune des conditions suivantes est remplie à la satisfaction de ladite autorité:

i) tous les animaux du troupeau concerné détenus antérieurement dans la même exploitation ont été retirés ou abattus;

ii) tous les aliments des animaux ont été enlevés et détruits et toutes les auges ont été soigneusement nettoyées;

iii) tous les locaux ont été vidés et soigneusement nettoyés avant l'introduction de nouveaux animaux;

iv) toutes les conditions visées au point c) ont été remplies.

Conditions relatives à l'animal

2. a) l'ensemble des documents concernant sa naissance, son identité et ses mouvements sont enregistrés dans un système officiel de traçage informatisé;

b) il est âgé de plus de 6 mois mais de moins de 30 mois, fait établi par l'enregistrement informatique officiel de sa date de naissance;

c) sa mère a vécu pendant au moins 6 mois après sa naissance;

d) sa mère n'a pas développé d'ESB et n'est pas suspectée d'avoir contracté l'ESB;

e) le troupeau de naissance de l'animal et tous les troupeaux par lesquels il a transité sont éligibles.

Système de traçage informatisé

3. Le système officiel de traçage informatisé visé au point 2 a) ne sera agréé que s'il fonctionne depuis une période suffisante pour contenir toutes les informations concernant la vie et les mouvements des animaux nécessaires pour la vérification du respect des exigences du présent règlement, et concerne uniquement les animaux nés après la mise en service de ce système. Les données historiques informatisées relatives à une période antérieure à la mise en service du système ne seront pas acceptées.

Contrôles

4. Si un animal présenté à l'abattage ou l'une des conditions de l'abattage n'est pas conforme à l'ensemble des exigences du présent règlement, l'animal doit être automatiquement refusé et son passeport confisqué. Si une information dans ce sens est disponible après l'abattage, l'autorité compétente doit suspendre immédiatement la délivrance de certificats et annuler les certificats délivrés. Si l'expédition a déjà eu lieu, l'autorité compétente doit informer l'autorité compétente du lieu de destination. L'autorité compétente du lieu de destination doit prendre les mesures appropriées.

5. L'abattage d'animaux éligibles doit avoir lieu dans des abattoirs utilisés exclusivement pour l'abattage d'animaux au titre d'un régime fondé sur la date ou d'un régime de certification des animaux.

6. L'autorité compétente doit s'assurer que les procédures appliquées dans les ateliers de découpe garantissent que les noeuds lymphatiques suivants ont été enlevés:

noeuds lymphatiques poplités, ischiatiques, inguinaux superficiels, inguinaux profonds, iliaques médiaux et latéraux, rénaux, préfémoraux, lombaires, costocervicaux, sternaux, préscapulaires, axillaires, caudaux et cervicaux profonds.

7. Il sera possible de reconstituer l'historique des viandes à partir du troupeau de l'animal éligible ou, après la découpe, à partir des animaux découpés appartenant au même lot au moyen du système de traçage informatisé appliqué jusqu'au moment de l'abattage. Après l'abattage, les étiquettes doivent permettre de reconstituer l'historique des viandes fraîches et des produits visés à la partie I à partir du troupeau pour permettre le rappel du lot concerné. Dans le cas d'aliments pur animaux de compagnie les documents d'accompagnement et les registres doivent permettre le traçage.

8. Toutes les carcasses éligibles agréées doivent porter un numéro individuel associé au numéro de la marque auriculaire.

9. L'État membre doit établir des protocoles détaillés couvrant:

a) le traçage et les contrôles effectués avant l'abattage;

b) les contrôles effectués durant l'abattage;

c) les contrôles effectués durant la transformation d'aliments pour animaux de compagnie;

d) toutes les exigences en matière d'étiquetage et de certification après l'abattage jusqu'au point de vente.

10. L'autorité compétente doit mettre en place un système d'enregistrement des contrôles de conformité de manière à ce qu'ils puissent être attestés.

L'établissement

11. Pour être agréé, l'établissement doit élaborer et mettre en oeuvre un système permettant d'identifier les viandes et/ou les produits éligibles et de reconstituer l'historique de toutes les viandes à partir des troupeaux d'origine ou, après la découpe, à partir des animaux découpés appartenant au même lot. Le système doit permettre le traçage intégral des viandes ou des produits d'origine animale à tous les stades des opérations et les registres doivent être conservés pendant au moins deux ans. Des informations détaillées concernant le système employé doivent être fournies par écrit à l'autorité compétente par la direction de l'établissement.

12. L'autorité compétente est chargée de l'évaluation, de l'agrément et du suivi du système de l'établissement afin de veiller à ce qu'il assure une séparation intégrale des produits et la traçabilité en aval et en amont.

Chapitre B

Importations dans la Communauté de produits d'origine animale

I. Les importations dans la Communauté de pays ou de régions de pays classé(e)s dans la catégorie 4 des produits d'origine animale visés à l'article 16 paragraphe 3 point a), sont interdits lorsqu'ils contiennent les produits ou matériels dérivés de ruminants suivants ou en sont dérivés:

-viandes séparées mécaniquement;

-phosphate dicalcique destiné à l'alimentation des animaux d'élevage;

-gélatine, sauf si elle est obtenue à partir de peaux;

-dérivés de graisses fondues de ruminants;

-graisses fondues de ruminants, sauf si elles sont obtenues à partir de tissus adipeux distincts déclarés propres à la consommation humaine ou de matières premières traitées dans le respect des normes établies conformément à la directive 90/667/CEE.

II. Les certificats appropriés prévus par la législation communautaire sont complétés par le texte suivant:

"Les produits d'origine animale fournissent des garanties équivalentes à celles du règlement .../... du Parlement européen et du Conseil et proviennent d'un pays ou d'une région relevant de la catégorie ... (*) quant à l'ESB. Ladite catégorie est établie par la décision .../... de la Commission (**).

* Compléter par 1, 2, 3 ou 4 selon le cas.

** Compléter."

En cas d'importation en provenance de pays tiers ou de régions de pays tiers qui ne sont pas classés dans la catégorie 1, les certificats appropriés exigés par la législation communautaire doivent être complétés par une déclaration signée par l'autorité compétente du pays de production et libellée comme suit:

"Le produit ne contient pas et n'est pas dérivé de matériels à risques spécifiés définis dans le règlement .../... du Parlement européen et du Conseil. Lors de l'abattage, les animaux n'ont pas été étourdis ou mis à mort par injection d'un gaz dans la cavité crânienne, ni abattus par lacération, après étourdissement, du tissu nerveux central au moyen d'un instrument en forme de bâton allongé introduit dans la cavité crânienne."

ou bien,

"Le produit contient ou est dérivé de matériels issus de bovins ou, le cas échéant, d'ovins ou de caprins ayant donné un résultat négatif à un test de détection de l'ESB agréé conformément à la décision (.../...( de la Commission."

ANNEXE X

LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLONNAGE ET MÉTHODES D'ANALYSE EN LABORATOIRE

Chapitre A

Laboratoires de reference nationaux

1. Le laboratoire de référence national désigné:

a) doit disposer d'installations et d'un personnel spécialisé qui lui permettent de faire apparaître à tout moment, et notamment lors des premières manifestations de la maladie concernée, le type et la souche de l'agent des EST et de confirmer les résultats obtenus par des laboratoires de diagnostic régionaux. S'il n'est pas en mesure d'identifier le type de souche de l'agent, il doit établir une procédure garantissant que la tâche d'identifier la souche est confiée au laboratoire de référence communautaire;

b) doit vérifier les méthodes de diagnostic utilisées dans les laboratoires de diagnostic régionaux;

c) est responsable de la coordination des normes et des méthodes de diagnostic dans l'État membre. À cette fin, il:

-peut fournir des réactifs de diagnostic aux laboratoires agréés par l'État membre;

-contrôle la qualité de tous les réactifs de diagnostic utilisés dans l'État membre;

-organise périodiquement des tests comparatifs;

-conserve des isolats des agents de la maladie en question, ou des tissus correspondants en contenant, provenant de cas confirmés dans l'État membre;

-veille à confirmer les résultats obtenus dans les laboratoires de diagnostic agréés par l'État membre;

d) coopère avec le laboratoire de référence communautaire.

2. Toutefois, par dérogation au point 1, les États membres qui ne disposent pas de laboratoire de référence national doivent avoir recours aux services du laboratoire de référence communautaire ou de laboratoires de référence nationaux des autres États membres.

3. Les laboratoires de référence nationaux sont:

Allemagne:

Autriche:

Belgique:

Danemark:

Espagne:

Finlande:

France:

Grèce:

Irlande:

Italie:

Luxembourg :

Pays-Bas:

Portugal:

Royaume-Uni:

Suède:

Chapitre B

Laboratoire de référence communautaire

1. Le laboratoire de référence communautaire pour les EST est:

2. Le laboratoire de référence communautaire a pour compétences et tâches:

a) de coordonner, en consultation avec la Commission, les méthodes de diagnostic des ESB dans les États membres, notamment par:

-la détention et la délivrance des tissus correspondants contenant l'agent en vue de l'élaboration ou de la production de tests de diagnostic pertinents ou de la classification des souches de l'agent;

-[la délivrance des sérums de référence et d'autres réactifs de référence aux laboratoires de référence nationaux en vue de la standardisation des tests et des réactifs utilisés dans chaque État membre];

-l'établissement et la conservation d'une collection de tissus correspondants contenant les agents et les souches d'EST;

-l'organisation périodique de tests comparatifs communautaires des procédures de diagnostic;

-la collecte et le classement des données et des informations concernant les méthodes de diagnostic utilisées et les résultats des tests effectués dans la Communauté;

-la caractérisation des isolats de l'agent des EST par les méthodes les plus avancées afin de permettre une meilleure compréhension de l'épidémiologie de la maladie;

-le suivi de l'évolution de la situation, dans le monde entier, en matière de surveillance, d'épidémiologie et de prévention des EST;

-le maintien d'une expertise sur les maladies à prions afin de permettre l'établissement d'un diagnostic différentiel rapide;

-l'acquisition d'une connaissance approfondie en matière de préparation et d'utilisation des méthodes de diagnostic utilisés pour la lutte contre les EST et leur éradication;

b) d'apporter une aide active à l'identification des foyers d'EST dans les États membres par l'étude des échantillons d'animaux infectés par des EST qui lui sont envoyés pour confirmation du diagnostic, caractérisation et études épidémiologiques;

c) de faciliter la formation ou le recyclage des experts en diagnostic de laboratoire en vue de l'harmonisation des techniques de diagnostic dans l'ensemble de la Communauté.

Chapitre C

Echantillonnage et méthodes d'analyse en laboratoire

1. Le programme de surveillance visé à l'article 7 comprend, sur une base annuelle, une série de tests, y compris, au moins, un examen histopathologique des tissus cérébraux, des tests immunocytochimiques et immunodiagnostiques de détection de fibrilles associées à la tremblante du mouton ainsi que, lorsque les EST se produisent chez des ovins ou des caprins, des tests visant à identifier la souche de l'agent.

2. Les tests effectués en vue de la confirmation de la présence suspectée d'une EST, conformément à l'article 12, paragraphe 2, comprennent au moins l'examen histopathologique des tissus cérébraux. L'autorité compétente peut également exiger le recours à d'autres tests de laboratoire tels que les tests immunocytochimiques et immunodiagnostiques de détection de fibrilles associées à la tremblante du mouton si elle le juge nécessaire. En tout état de cause, il convient de réaliser au moins un autre test de laboratoire, comme spécifié dans la phrase précédente, en cas de résultat négatif à l'examen histopathologique initial. En cas de première manifestation de la maladie, les trois tests doivent être effectués.

3. Les procédures de test suivantes sont utilisées pour les tests de diagnostic rapide au sens du présent règlement et conformément à l'article 5, paragraphe 3 et article 7, paragraphe 1 :

a) test basé sur la technique du "Western blot" pour détecter la fraction résistante aux protéases Pr Pres (test prionics check);

b) test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une procédure d'extraction et une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer);

c) immunodosage de la Pr Pres par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode "en sandwich", après dénaturation et concentration (test CEA).

ANNEXE XI

MESURES TRANSITOIRES

Mesures transitoires pour l'enlèvement des matériels à risques spécifiés visées à l'article 20

1. Les États membres veillent à ce que les matériels à risques spécifiés énumérés ci-dessous soient enlevés et détruits conformément aux points 6 à 11.

a) Sont désignés comme matériels à risques spécifiés les tissus suivants:

i) le crâne, y compris l'encéphale et les yeux, les amygdales, la moelle épinière et les iléons des bovins âgés de plus de 12 mois ;ii) le crâne, y compris l'encéphale et les yeux, les amygdales, la moelle épinière des ovins et des caprins âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive et les rates des ovins et des caprins de tous âges.

b) Outre les matériels à risques spécifiés énumérés au point 1a), les tissus mentionnés ci-après doivent être désignés comme matériels à risques spécifiés au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, ainsi que dans la république du Portugal, à l'exception de la région autonome des Açores:

i) La tête entière à l'exclusion de la langue, y compris l'encéphale, les yeux, les ganglions trigéminés et les amygdales; le thymus; les intestins du duodénum jusqu'au rectum et la moelle épinière des bovins âgés de plus de 6 mois;

ii) la colonne vertébrale, y compris les ganglions rachidiens, des bovins âgés de plus de 30 mois.

2. Les matériels à risques spécifiés ou les matériels transformés qui en sont issus ne peuvent faire l'objet d'une expédition qu'en vue de leur incinération, conformément au point 11 et, le cas échéant, au point 7 b).

3. Les États membres veillent à ce que les os de la tête et les colonnes vertébrales de bovins, d'ovins et de caprins ne soient pas utilisés pour la production de viandes séparées mécaniquement.

4. Les États membres font en sorte qu'après étourdissement, la lacération des tissus nerveux centraux au moyen d'un instrument allongé, en forme de tige, introduit dans la cavité crânienne ne soit pas employée sur leur territoire chez les bovins, ovins ou caprins dont la viande est destinée à la consommation humaine ou animale.

5. Les matériels à risques spécifiés visés au point 1 a) ne sont pas importés dans la Communauté [après le 31 mars 2001].

Les produits d'origine animale énumérés ci-après sont soumis aux restrictions à l'importation dans la Communauté :

-viandes fraîches: les viandes définies par la directive 64/433/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches;

-viandes hachées et préparations de viandes: les viandes hachées et les préparations de viandes définies par la directive 94/65/CE;

-produits à base de viande: les produits à base de viande définis par la directive 77/99/CEE;

-les protéines animales transformées visées dans la directive 92/118/CEE.

a) Lorsque des produits d'origine animale figurant dans la liste ci-dessus, qui contiennent des matériels issus de bovins, d'ovins ou de caprins, sont importés dans la Communauté [après le 31 mars 2001] en provenance de pays tiers ou de régions de ceux-ci, le certificat de salubrité requis sera accompagné d'une déclaration signée par l'autorité compétente du pays producteur, rédigée comme suit:

«Le produit d'origine animale ne contient ni n'est issu de matériels à risques spécifiés définis à l'annexe I, point 1a), de la décision [.../...], produits après le 31 mars 2001, ni de viandes séparées mécaniquement à partir des os de la tête ou de la colonne vertébrale de bovins, d'ovins ou de caprins, produites après le 31 mars 2001. Les animaux n'ont pas été abattus à une date postérieure au 31 mars 2001, après étourdissement, par injection de gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé, en forme de tige, introduit dans la cavité crânienne.»

b) Toute référence faite dans le présent article à des «produits d'origine animale» désigne les produits d'origine animale énumérés à l'annexe II et ne concerne pas d'autres produits d'origine animale contenant ou issus des produits d'origine animale en cause.

6. Les dispositions du point 5 ne s'appliquent qu'aux importations en provenance de pays tiers:

a) qui n'ont pas présenté à la Commission de dossier à l'appui de leur demande d'exonération des présentes dispositions;

b) qui ont présenté un tel dossier pour lequel le résultat de l'évaluation des risques déterminant tous les facteurs de risque potentiels n'est cependant pas satisfaisant.

7. Les États membres effectuent fréquemment des contrôles officiels afin de vérifier l'application correcte de la présente décision et veillent à l'adoption de mesures afin d'éviter toute contamination, en particulier dans les abattoirs, les ateliers de découpe, les usines de traitement de déchets animaux, les usines de traitement à haut risque, ou les locaux agréés par les États membres conformément à l'article 7 de la directive 90/667/CEE, les points de vente aux consommateurs, les sites de décharge et autres installations de stockage ou d'incinération. Les États membres mettent en particulier en place un système destiné à garantir et à vérifier:

a) que les matériels à risques spécifiés utilisés pour la fabrication des produits visés à l'article 1er, paragraphe 2, sont exclusivement utilisés aux fins autorisées;

b) que, surtout lorsque l'enlèvement s'effectue dans un autre établissement ou local que l'abattoir, les matériels à risques spécifiés sont intégralement séparés des autres déchets non destinés à être incinérés, qu'ils sont collectés séparément et détruits conformément aux dispositions des points 1 et 8 à 11. Les États membres peuvent décider d'autoriser l'expédition vers un autre État membre de têtes ou de carcasses contenant des matériels à risques spécifiés après que cet autre État membre aura accepté de les recevoir et approuvé les conditions spécifiques à appliquer à ces transports.

8. Les États membres veillent à ce que les matériels à risques spécifiés soient enlevés:

a) dans les abattoirs;

b) dans les ateliers de découpe et les ateliers ou locaux à haut risque visés aux articles 3 et 7 de la directive 90/667/CEE, sous la surveillance d'un agent préposé nommé par l'autorité compétente. Ces établissements doivent être agréés à cette fin par l'autorité compétente.

Lorsque les matériels à risques spécifiés ne sont pas enlevés d'animaux morts n'ayant pas été abattus aux fins de consommation humaine, les parties de la carcasse contenant les matériels à risques spécifiés ou la totalité de la carcasse seront traitées comme des matériels à risques spécifiés.

Toutefois, la colonne vertébrale peut être enlevée dans les points de vente aux consommateurs situés sur leur territoire.

9. Les États membres veillent à ce que tous les matériels à risques spécifiés soient badigeonnés à l'aide d'une teinture, pourvus d'un marquage dès l'enlèvement, s'il y a lieu, et intégralement détruits:

a) par incinération sans traitement préalable ou,

b) pour autant que la teinture ou le marquage reste décelable après le traitement préalable:

i) selon les procédés décrits aux chapitres I à IV, VI et VII de l'annexe de la décision 92/562/CEE de la Commission [20]:

[20] JO L 359, 9.12.1992, p. 23.

-par incinération;

-par coïncinération;

ii) conformément au moins aux normes visées à l'annexe I de la décision 1999/534/CE du Conseil [21], par enfouissement dans un site de décharge agréé.

[21] JO L 204 du 4. 8.1999, p. 37.

10. Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux dispositions des points 8 et 9 pour permettre l'incinération ou l'enfouissement des matériels à risques spécifiés ou des cadavres entiers, sans badigeonnage préalable, ou, le cas échéant, sans enlèvement des matériels à risques spécifiés, dans les circonstances définies à l'article 3, paragraphe 2, de la directive 90/667/CEE et selon une méthode excluant tout risque de transmission d'une EST, qui soit agréée et vérifiée par l'autorité compétente, en particulier, lorsque les animaux sont morts ou ont été abattus dans le cadre de mesures de lutte contre les maladies.

11. Les États membres peuvent expédier des matériels à risques spécifiés ou des matériels transformés qui en sont issus vers d'autres États membres en vue de leur incinération, dans les conditions prévues à l'article 4, paragraphe 2, de la décision 97/735 de la Commission [22], s'il y a lieu.

[22] JO L 294 du 28.10.1997, p. 7.

Ce point peut être modifié sur demande d'un État membre en vue d'autoriser l'expédition vers les pays tiers de matériels à risques spécifiés ou de matériels transformés à partir de ceux-ci à des fins d'incinération, avec l'adoption des conditions régissant cette exportation.