51995PC0269

Proposition de directive du Conseil relative aux équipements marins

(95/C 218/06)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

COM(95) 269 final - 95/0163(SYN)

(Présentée par la Commission le 22 juin 1995)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 84 paragraphe 2,

vu la proposition de la Commission,

en coopération avec le Parlement européen,

vu l'avis du Comité économique et social,

considérant qu'il est nécessaire, dans le cadre de la politique commune des transports, d'arrêter des mesures supplémentaires dans le secteur des transports maritimes afin de garantir la sécurité des transports;

considérant que la Communauté est grandement préoccupée par les accidents, et en particulier par les accidents mortels, survenant en mer, ainsi que par la pollution des mers et des côtes des États membres;

considérant qu'un niveau élevé de sécurité dans le fonctionnement des équipements embarqués contribue incontestablement à réduire le risque d'accidents en mer et de pollution marine; que les normes et les méthodes d'essai peuvent exercer une influence considérable sur les performances futures des équipements;.

considérant que les conventions internationales exigent que les États du pavillon s'assurent de la conformité des équipements embarqués aux prescriptions de sécurité et délivrent les certificats y afférents; que des normes d'essai prévues à cette fin pour certains types d'équipements marins sont suffisamment développées dans le cadre des conventions internationales applicables en la matière et par les organisations internationales de normalisation;

considérant que, en dépit de l'existence de normes d'essai internationales, des différences subsistent entre les normes nationales portant application des normes internationales, ce qui laisse une marge d'appréciation aux autorités de certification, et que les niveaux de qualification et d'expérience de ces autorités sont également différents;

considérant qu'il est nécessaire d'établir des règles communes afin d'éliminer l'absence d'harmonisation dans l'application des normes internationales, qui entraîne des différences dans le niveau de sécurité des produits que les autorités nationales compétentes ont certifiés conformes aux normes internationales de sécurité, ainsi qu'une forte réticence des États membres à accepter, sans contrôles supplémentaires, l'embarquement sur des navires battant leur pavillon des équipements approuvés par un autre État membre; que ces règles communes auront pour effet l'élimination des coûts et des procédures administratives inutiles liés à l'approbation des équipements et, partant, l'amélioration des conditions d'exploitation et de la compétitivité des transports maritimes de la Communauté et l'élimination des entraves techniques aux échanges;

considérant que la libre circulation de certains produits susceptibles d'être également utilisés comme équipements embarqués sur des navires battant pavillon d'un État membre est déjà entièrement ou partiellement assurée par les dispositions de diverses directives, notamment la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (1); que ces dispositions ne se rapportent cependant pas à la certification de ces produits par les États membres conformément aux conventions internationales applicables en la matière et que, en conséquence, les équipements obligatoirement embarqués en vertu des ces conventions doivent relever exclusivement des nouvelles règles communes;

considérant que la Commission, dans sa communication du 24 février 1993 relative à une politique commune de la sécurité maritime, souligne la nécessité de garantir que les marges d'interprétation des normes internationales laissées aux autorités ou aux organisations chargées des essais convergent et que les règles et normes relatives aux équipements marins soient effectivement appliquées de manière cohérente dans tous les États membres; que le Conseil, dans sa résolution du 8 juin 1993, a invité la Commission à harmoniser l'application des normes de l'Organisation maritime internationale (OMI) et des procédures d'approbation pour les équipements marins;

considérant qu'il est indiqué, dans la communication précitée, que des directives devraient être adoptées en priorité dans le domaine des équipements embarqués dont la Convention internationale pour la sauvegarde de la vie humaine en mer (SOLAS) et la Convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires (MARPOL) exigent qu'ils soient approuvés par les autorités nationales conformément aux normes de sécurité définies par les conventions ou résolutions internationales; que les représentants de l'industrie et les autorités nationales compétentes des États membres considèrent qu'il est approprié de traiter des équipements dont les conventions internationales exigent qu'ils soient approuvés par les autorités nationales et qu'ils soient obligatoirement embarqués à bord des navires;

considérant qu'une action au niveau communautaire est le seul moyen possible de dégager une solution aux problèmes susmentionnés, les États membres, qu'ils agissent indépendamment ou par le biais des organisations internationales, n'étant pas en mesure d'établir un niveau de sécurité identique pour les équipements en raison des marges que laissent toujours à la discrétion des autorités les instruments internationaux; que la reconnaissance mutuelle des certificats délivrés par différents États membres est généralement impossible en raison de l'existence de cet élément discrétionnaire;

considérant que l'adoption d'une directive du Conseil est la procédure qui convient pour définir un cadre juridique permettant d'améliorer les niveaux de sécurité des équipements par l'application uniforme et obligatoire des normes d'essai internationales pour les équipements, tout en laissant aux États membres le soin de déterminer les moyens d'exécution et d'assurer l'application de la directive;

considérant qu'il est nécessaire d'éliminer tous les éléments laissés à la discrétion des autorités nationales en indiquant clairement à l'annexe A ceux des essais visés dans les instruments internationaux pouvant exclusivement être utilisés;

considérant qu'il incombe aux autorités nationales ou aux organisations procédant en leur nom à l'évaluation des niveaux de sécurité des équipements transportés à bord de navires battant leur pavillon et à la délivrance ou au renouvellement des certificats de sécurité y afférents de s'assurer de la conformité de ces équipements aux dispositions de la présente directive;

considérant que les États membres doivent désigner des organismes notifiés autorisés à exécuter les procédures d'évaluation de conformité et s'assurer que ces organismes sont efficaces et professionnellement capables d'exécuter les tâches pour lesquelles ils ont été désignés;

considérant que la conformité aux normes d'essai internationales est établie par les procédures d'évaluation de la conformité définies par la décision 93/465/CEE du Conseil (1);

considérant que les équipements visés dans la présente directive devraient, en règle générale, porter une marque afin d'indiquer leur conformité aux exigences de la directive et d'être embarqués et mis en service conformément à l'usage pour lequel ils ont été conçus;

considérant qu'il est nécessaire de prévoir, après l'entrée en vigueur des lois nationales portant application de la présente directive, une période de transition au cours de laquelle les équipements produits avant cette date pourront être placés à bord même s'ils ne portent pas la marque, afin de permettre aux fabricants d'écouler les équipements qu'ils ont en stock;

considérant qu'il existe des équipements dont les conventions internationales exigent qu'ils soient approuvés par l'autorité et obligatoirement embarqués, mais pour lesquels il n'existe pas de normes d'essai internationales détaillées (équipements énumérés à l'annexe A.2 de la directive); que, en raison de la nature internationale des transports maritimes et des désavantages économiques que créerait, pour les armateurs et les constructeurs européens, l'adoption de normes régionales, il est nécessaire de définir des normes d'essai au niveau international; que l'Organisation maritime internationale (OMI) est considérée comme l'organisme le plus approprié pour définir des normes d'essai, afin de garantir que ces dernières soient applicables dans le monde entier, et non pas seulement à l'échelle régionale; que, à l'entrée en vigueur des normes d'essai internationales, des mesures devraient être prévues pour en tenir compte aux fins de la présente directive;

considérant que les États membres autorisent la libre circulation sur leur territoire, la mise sur le marché, l'embarquement et l'utilisation, selon l'usage pour lequel ils ont été conçus, des équipements portant la marque, sans imposer d'autres évaluations ou exigences techniques;

considérant que les équipements embarqués sur un navire non enregistré dans un État membre ne sont pas nécessairement conformes aux normes d'essai internationales; que, en cas de transfert d'un tel navire sur le registre d'un État membre, il doit être établi, à la satisfaction des autorités de l'État membre concerné, que les équipements de ce navire sont équivalents aux équipements homologués conformément à la présente directive;

considérant que, à des fins de vérification de la conformité des équipements à la présente directive, des examens sur échantillons peuvent être effectués par les États membres, à leurs frais, lorsque les équipements n'ont pas encore été embarqués; que, lorsque les équipements ont déjà été embarqués, l'évaluation de ces équipements n'est autorisée que lorsque les conventions internationales exigent des essais opérationnels du fonctionnement à bord du point de vue de la sécurité et/ou de la prévention de la pollution;

considérant qu'il convient que les États membres puissent prendre des mesures provisoires afin d'interdire ou de restreindre l'embarquement et l'utilisation des équipements dans les cas où ceux-ci présentent un risque particulier pour la sécurité de l'équipage, des passagers ou d'autres personnes ou pour l'environnement marin, pour autant que les mesures soient soumises à une procédure communautaire de contrôle;

considérant que des équipements totalement nouveaux peuvent être mis sur le marché; que les armateurs européens doivent être autorisés à profiter de ces innovations techniques afin de ne pas être désavantagés, sur le plan économique, par rapport aux armateurs non européens, sous réserve que ces nouveaux équipements présentent les mêmes garanties de sécurité que les équipements couverts par la directive; que des normes d'essai détaillées pour ces équipements doivent être établies au niveau international en laissant néanmoins la possibilité de procéder à des essais ou à des évaluations des équipements à bord des navires de la Communauté conformément aux prescriptions internationales correspondantes;

considérant qu'il peut arriver qu'un équipement doive être remplacé dans un port en dehors de la Communauté, lorsque, exceptionnellement, il n'est pas possible de trouver un équipement qui a été soumis à un examen «CE de type» et que ce navire doit néanmoins être mis en mesure de poursuivre sa route;

considérant qu'il est nécessaire que la Commission soit assistée par un comité composé de représentants des États membres; que le comité institué par l'article 12 de la directive 93/75/CEE du Conseil peut assumer cette fonction; qu'il est nécessaire de prévoir une procédure de modification de la directive afin de prendre dûment en considération l'avancement des travaux des forums internationaux et de mettre à jour l'annexe de la directive; que la procédure adéquate selon laquelle agira le comité est la procédure I visée à l'article 2 de la décision 87/373/CEE du Conseil,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La présente directive a pour objet de renforcer la sécurité de la navigation en mer, de prévenir la pollution des milieux marins par une application uniforme des instruments internationaux relatifs aux équipements énumérés à l'annexe A placés à bord de navires pour lesquels les États membres délivrent des certificats de sécurité en vertu des conventions internationales et d'assurer la libre circulation de ces équipements dans la Communauté.

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par:

- «procédures d'évaluation de la conformité»:

les procédures définies à l'article 10 et à l'annexe B de la présente directive,

- «équipements»:

les équipements énumérés aux annexes A.1 et A.2 obligatoirement placés à bord d'un navire en vue de leur utilisation conformément aux instruments internationaux, ou volontairement placés à bord en vue de leur utilisation et pour lesquels l'approbation par l'administration de l'État du pavillon est requise conformément aux instruments internationaux,

- «conventions internationales»:

la Convention internationale de 1974 sur la sauvegarde de la vie humaine en mer, la Convention internationale de 1966 sur les lignes de charge, la Convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires, de 1973, et la Convention de 1972 sur le règlement international pour prévenir les abordages en mer, ainsi que les protocoles et les modifications de ces conventions en vigueur à la date d'adoption de la présente directive,

- «instruments internationaux»:

les conventions internationales pertinentes, ainsi que les résolutions et circulaires pertinentes de l'Organisation maritime internationale (OMI) et les normes d'essai internationales en la matière,

- «marque»:

le symbole visé à l'article 11 et défini à l'annexe D,

- «organisme notifié»:

toute organisation désignée par l'autorité nationale compétente d'un État membre conformément à l'article 9,

- «embarqué»:

les équipements installés ou placés à bord d'un navire,

- «certificats de sécurité»:

les certificats délivrés par ou au nom d'un État membre conformément aux conventions internationales,

- «navire»:

tout bâtiment destiné aux transports par mer relevant du champ d'application des conventions internationales appropriées:

- «navire de l'Union européenne»:

tout navire pour lequel des certificats de sécurité sont délivrés par les États membres en vertu des conventions internationales,

- «navire neuf»:

tout navire dont la quille est posée ou qui se trouve à un stade de construction équivalent à la date ou après la date d'adoption de la présente directive. Aux fins de la présente définition, on entend par «stade de construction équivalent», le stade auquel:

i) la construction identifiable à un navire particulier commence,

ii) le montage du navire considéré commence, employant au moins 50 tonnes ou 1 % de la masse estimée de tous les matériaux de structure, si cette dernière valeur est inférieure,

- «navire existant»:

tout navire qui n'est pas un navire neuf,

- «normes d'essai»:

les normes arrêtées par l'Organisation maritime internationale (OMI), l'Organisation internationale de normalisation (ISO), l'Institut international de normalisation des télécommunications (ETSI) et la Commission électrotechnique internationale (CEI) en vigueur à la date de l'adoption de la présente directive et élaborées conformément aux conventions internationales et aux résolutions et circulaires pertinentes de l'Organisation maritime internationale, afin de définir les méthodes d'essai et les résultats des essais, exclusivement sous la forme visée à l'annexe A,

- «homologation»:

les procédures d'évaluation des équipements produits conformément aux normes d'essai pertinentes et la délivrance du certificat approprié.

Article 3

1. La présente directive s'applique aux équipements destinés à être utilisés à bord:

a) d'un navire neuf de l'Union européenne, que celui-ci se trouve ou non dans la Communauté européenne au moment de sa construction;

b) d'un navire existant de l'Union européenne, lorsque de tels équipements ne se trouvaient pas à bord antérieurement ou lorsque les équipements antérieurement placés à bord sont remplacés, que le navire se trouve ou non dans la Communauté européenne au moment où les équipements son placés à bord.

2. La présente directive ne s'applique pas aux équipements déjà placés à bord d'un navire à la date de l'adoption de la présente directive.

3. Nonobstant le fait que les équipements visés au paragraphe 1 peuvent, aux fins de la libre circulation, relever du champ d'application de directives du Conseil autres que la présente directive, et notamment de la directive 89/336/CEE, les équipements en question seront uniquement sujets aux dispositions de la présente directive, à l'exclusion de toutes les autres, aux fins de ladite libre circulation.

Article 4

Lors de la délivrance ou du renouvellement des certificats de sécurité appropriés, chaque État membre ou les organisations agissant en son nom s'assurent que les équipements se trouvant à bord des navires battant son pavillon sont conformes aux exigences de la présente directive.

Article 5

1. Les équipements énumérés à l'annexe A.1 et embarqués sur un navire de l'Union européenne à la date visée à l'article 21 paragraphe 1 concernant l'entrée en vigueur des dispositions nationales portant application de la présente directive ou après cette date seront conformes aux prescriptions applicables des instruments internationaux visés à l'annexe précitée.

2. La conformité des équipements aux prescriptions applicables des conventions internationales et des résolutions et circulaires pertinentes de l'Organisation maritime internationale sera exclusivement prouvée conformément aux normes d'essai pertinentes et aux procédures d'évaluation de la conformité visées à l'annexe A.1.

3. Les équipements énumérés à l'annexe A.1, et dont la fabrication est antérieure à l'entrée en vigueur des lois nationales portant application de la présente directive, peuvent également être placés sur le marché et embarqués sur un navire dont les certificats ont été délivrés par un État membre conformément aux conventions internationales, et ce pendant une période de deux ans à compter de l'entrée en vigueur des lois nationales portant application de la présente directive, si ces équipements sont conformes aux procédures d'homologation déjà en vigueur sur le territoire de l'État membre en question avant l'adoption de la présente directive.

Article 6

Les États membres ne s'opposent pas à la mise sur le marché et à l'embarquement sur un navire de l'Union européenne des équipements visés à l'annexe A.1 qui sont conformes aux dispositions de la présente directive, et ne refusent pas la délivrance ou le renouvellement de certificats de sécurités y afférents.

Article 7

1. La Communauté européenne introduit, dès la date d'adoption de la présente directive, une demande invitant l'Organisation maritime internationale à établir des normes d'essai détaillées pour les équipements énumérés à l'annexe A.2.

2. Cette requête sera déposée par la Commission au nom de la Communauté.

3. Les États membres déploient tous les efforts nécessaires pour s'assurer que l'Organisation maritime internationale entreprend dans les meilleurs délais l'élaboration des normes précitées.

4. La Commission surveille et examine régulièrement l'élaboration des normes d'essai.

5. À l'entrée en vigueur, pour un équipement spécifique, des normes d'essai visées au paragraphe 1, cet équipement peut être transféré de l'annexe A.2 à l'annexe A.1 conformément à la procédure décrite à l'article 19 et, par voie de conséquence, les dispositions de l'article 5 s'appliquent à cet équipement à partir de cette date.

Article 8

Dans le cas d'un navire neuf qui, quel que soit son pavillon, n'est pas enregistré dans un État membre et doit être transféré sur le registre d'un État membre, ce navire est soumis, lors de son transfert, à une inspection de l'État membre du pavillon qui le reçoit, afin d'établir que l'état effectif de ses équipements correspond aux certificats de sécurité dont il est porteur et est soit conforme aux dispositions de la présente directive et porteur d'une marque à cet effet, soit équivalent, à la satisfaction des autorités de l'État membre concerné, aux équipements homologués conformément à la présente directive. À défaut de porter la marque ou d'être jugés équivalents par les autorités en question, les équipements visés doivent être remplacés.

Article 9

1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont chargés d'exécuter les procédures visées à l'article 10 et à l'annexe B, ainsi que les tâches spécifiques qui ont été assignées à ces organismes et les numéros d'identification qui leur ont été attribués au préalable par la Commission. Ces organisations doivent soumettre à l'État membre qui envisage de les notifier des informations exhaustives et des preuves relatives au respect des critères définis à l'annexe C.

2. Un État membre ayant désigné un organisme notifié doit annuler cette désignation s'il constate que l'organisme en question ne satisfait plus aux critères énumérés à l'annexe C. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

Article 10

1. La procédure d'évaluation de conformité, définie en détail à l'annexe B, consiste en:

i) un examen «CE de type» (module B) et, préalablement à la mise sur le marché de l'équipement et suivant le choix fait par le producteur ou son mandataire établi dans la Communauté parmi les possibilités indiquées à l'annexe A.1, tous les équipements seront soumis soit:

a) à la déclaration CE de conformité au type (module C)

soit

b) à la déclaration CE de conformité au type (assurance «qualité de la production») (module D)

soit

c) à la déclaration CE de conformité au type (assurance «qualité des produits») (module E)

soit

d) à la déclaration CE de conformité au type (vérification sur produits) (module F)

ou

ii) une assurance «qualité CE» complète (module H).

2. La déclaration de conformité au type est faite par écrit et contient les informations indiquées à l'annexe B.

3. Pour les équipements produits en petites quantités ou pour les équipements uniques, la procédure d'évaluation de conformité peut consister en une vérification CE à l'unité (module G).

Article 11

1. Les équipements visés à l'annexe A.1 et produits conformément aux instruments internationaux pertinents et aux procédures d'évaluation de la conformité doivent porter la marque apposée par le producteur ou par son mandataire établi dans la Communauté européenne.

2. La marque sera suivie du numéro d'identification de l'organisme notifié qui a exécuté la procédure d'évaluation de la conformité lorsque cet organisme intervient dans la phase de contrôle de la production, ainsi que des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle a été apposée la marque. Le numéro d'identification de l'organisme notifié doit être apposé sous la responsabilité de ce dernier, soit par l'organisme lui-même, soit par le producteur ou son mandataire établi dans la Communauté.

3. Le graphisme de la marque à utiliser est indiqué à l'annexe D.

4. La marque est apposée sur l'équipement ou sur sa plaque signalétique de façon à rester visible, lisible et indélébile tout au long de la durée de vie prévisible de l'équipement. Cependant, lorsque la nature de celui-ci ne le permet pas ou ne le justifie pas, le marquage est apposé sur l'emballage du produit, sur l'étiquette ou sur la brochure d'accompagnement.

5. Il est interdit d'apposer tout autre marquage ou inscription susceptible de tromper les tiers sur la signification et sur le graphisme de la marque visée dans la présente directive.

6. La marque doit être apposée à la fin de la phase de production.

Article 12

1. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, les États membres peuvent adopter les mesures nécessaires pour garantir que des contrôles par échantillonnage soient effectués sur les équipements porteurs de la marque se trouvant sur leurs marchés et n'ayant pas encore été embarqués afin d'en vérifier la conformité à la présente directive. Les contrôles par échantillonnage sont effectués aux frais de l'État membre.

2. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, après l'installation des équipements conformes aux dispositions de la présente directive à bord d'un navire de l'Union européenne, une évaluation de ces équipements par les autorités de l'État du pavillon de ce navire est autorisée lorsque des essais opérationnels du fonctionnement à bord sont exigés par les instruments internationaux pour des raisons de sécurité et/ou de prévention de la pollution, sous réserve que ces essais ne fassent pas double emploi avec les procédures d'évaluation de la conformité déjà exécutées.

Article 13

1. Lorsqu'un État membre constate, par voie d'inspection ou de toute autre manière, qu'un équipement visé à l'annexe A.1, bien qu'il soit porteur de la marque et correctement installé, entretenu et utilisé selon l'usage pour lequel il a été conçu, est susceptible de mettre en danger la santé et/ou la sécurité de l'équipage, des passagers et, le cas échéant, d'autres personnes, ou d'affecter l'environnement marin, cet État membre prend toutes les mesures provisoires appropriées afin de retirer l'équipement en question du marché ou d'interdire ou de restreindre la mise sur le marché ou l'embarquement de celui-ci. L'État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de cette mesure en indiquant les motifs de cette décision et, en particulier, si la non-conformité à la présente directive est due:

a) au non-respect des dispositions de l'article 5 paragraphes 1 et 2;

b) à l'application incorrecte des normes d'essai visées à l'article 5 paragraphes 1 et 2;

c) à des défauts inhérents aux normes d'essai elles-mêmes.

2. La Commission engage dans les meilleurs délais des consultations avec les parties concernées. Lorsque, à l'issue de ces consultations, la Commission conclut que:

- les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres; lorsque la décision mentionnée au paragraphe 1 est attribuée à des défauts inhérents aux normes d'essai elles-mêmes, la Commission, ayant consulté les parties concernées, saisit de la question le comité mentionné à l'article 17 dans un délai de deux mois si l'État membre ayant pris la décision a l'intention de la maintenir, et engage la procédure visée à l'article 19,

- les mesures sont injustifiées,

elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et le producteur ou son mandataire établi dans la Communauté.

3. Lorsque l'équipement non conforme porte la marque, les mesures appropriées seront prises par l'État membre de l'autorité duquel relèvent la ou les personnes ayant apposé la marque; cet État membre en informera la Commission et les autres États membres.

4. La Commission veille à ce que les États membres soient informés du déroulement et des résultats de la présente procédure.

Article 14

1. Par dérogation aux dispositions de l'article 5, dans des circonstances exceptionnelles d'innovation technique, l'autorité de l'État du pavillon peut autoriser l'embarquement sur un navire de l'Union européenne d'un équipement non conforme aux procédures d'évaluation de la conformité s'il est établi par voie d'essais ou par tout autre moyen, à la satisfaction de l'autorité de l'État du pavillon, que l'équipement en question est au moins aussi efficace qu'un équipement conforme aux procédures d'évaluation de la conformité.

2. Les procédures d'essai exécutées ne font aucune distinction entre les équipements produits dans l'État du pavillon et ceux qui ont été fabriqués dans d'autres États membres.

3. Pour les équipements relevant du présent article, l'État membre délivre un certificat qui doit à tout moment accompagner l'équipement et qui contient l'autorisation donnée par l'État membre du pavillon d'embarquer l'équipement sur le navire et toutes restrictions ou dispositions éventuelles relatives à son utilisation.

4. Dans le cas où un État membre autorise l'embarquement, sur un navire de l'Union européenne, d'un équipement relevant du présent article, cet État membre communique sans délai à la Commission et aux autres États membres les données y afférentes, ainsi que les rapports d'essais, les évaluations et les procédures d'évaluation de la conformité.

5. Les équipements visés au paragraphe 1 sont ajoutés à l'annexe A.2 de la présente directive selon la procédure prévue à l'article 19.

Article 15

Par dérogation aux dispositions de l'article 5, aux fins d'essai et d'évaluation des équipements et seulement lorsque les conditions ci-après sont remplies, l'autorité de l'État du pavillon peut autoriser l'embarquement, sur un navire de l'Union européenne, d'un équipement non conforme aux procédures d'évaluation de la conformité et ne relevant pas de l'article 14:

a) l'équipement bénéficie d'un certificat, délivré par l'État membre, qui doit à tout moment accompagner l'équipement et qui contient l'autorisation donnée par l'État membre d'embarquer l'équipement sur le navire et toutes les restrictions ou prescriptions éventuelles relatives à l'utilisation de l'équipement;

b) il n'est pas fait appel à cet équipement en lieu et place d'un équipement soumis à un examen «CE de type» et cet équipement ne remplace pas un équipement soumis à un examen «CE de type». L'équipement soumis à un examen «CE de type» doit demeurer à bord du navire de l'Union européenne.

Article 16

1. Lorsque l'équipement doit être remplacé dans un port situé en dehors de la Communauté et dans des circonstances exceptionnelles dûment justifiées auprès de l'autorité de l'État du pavillon, lorsque l'embarquement d'un équipement soumis à un examen «CE de type» n'est pas possible pour des raisons de temps, de retard ou de coût, un équipement différent peut être placé à bord suivant la procédure suivante:

a) l'équipement est accompagné d'une documentation délivrée par une organisation reconnue équivalente à un organisme notifié dans le cas où un accord a été conclu entre la Communauté et le pays tiers concerné au sujet de la reconnaissance mutuelle d'organisations de ce type;

b) dans les cas où il s'avérerait impossible de respecter les dispositions du point a), un équipement approuvé par une organisation ne faisant pas l'objet d'une reconnaissance mutuelle peut être embarqué, sous réserve des dispositions des paragraphes 2 et 3.

2. L'autorité de l'État du pavillon est immédiatement informée de la nature et des caractéristiques de ces équipements différents.

3. L'autorité de l'État du pavillon doit s'assurer à la première occasion que l'équipement visé au paragraphe 1 ainsi que la documentation relative aux essais de cet équipement sont conformes aux exigences pertinentes des instruments internationaux.

Article 17

La Commission est assistée par le comité institué en vertu de l'article 12 de la directive 93/75/CE, conformément à la procédure prévue à l'article 19.

Article 18

La directive peut être modifiée selon la procédure fixée à l'article 19 afin:

- d'appliquer, aux fins de la présente directive, les amendements ultérieurs des instruments internationaux,

- de mettre à jour l'annexe A, tant par l'introduction de nouveaux équipements que par le transfert des équipements de l'annexe A.1 à l'annexe A.2 et vice versa.

Article 19

Lorsqu'il est fait référence au présent article, la procédure à appliquer est la suivante:

a) le représentant de la Commission soumet au comité mentionné à l'article 17 un projet des mesures à prendre;

b) le comité donne son avis dans un délai qui peut être fixé par le président selon l'urgence de la question;

c) l'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de faire notifier sa position au procès-verbal;

d) la Commission prend dûment en compte l'avis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont l'avis de celui-ci a été pris en compte.

Article 20

Les États membres se prêtent assistance mutuelle en vue d'assurer l'application effective et l'exécution de la présente directive.

Article 21

1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.

Les États membres appliquent les dispositions précitées à partir du 1er janvier 1999.

Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au premier alinéa, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent immédiatement à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.

Article 22

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 23

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

(1) JO n° L 139 du 23. 5. 1989, p. 13.

(1) JO n° L 220 du 30. 8. 1993, p. 23.

ANNEXE A

ANNEXE A.1 ÉQUIPEMENT AVEC NORMES D'ESSAI DÉTAILLÉES EXISTANT DÉJÀ DANS LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUX (1)

>TABLE>

>TABLE>

>TABLE>

>TABLE>

>TABLE>

ANNEXE A.2 ÉQUIPEMENT SANS NORMES D'ESSAI DÉTAILLÉES EXISTANT DÉJÀ DANS LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUX

>TABLE>

> EMPLACEMENT TABLE>

(1) Lorsque le module H apparaît dans la colonne six, il faut comprendre module H plus certification d'évaluation de la conception.

ANNEXE B

MODULES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

EXAMEN «CE DE TYPE» (MODULE B)

1. Un organisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions des intruments internationaux qui s'y appliquent.

2. La demande d'examen «CE de type» est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans la Communauté auprès d'un organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

- la documentation technique décrite au point 3.

Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la production en question, ci-après dénommé «type» (1). L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.

3. La documentation technique permet l'évaluation de la conformité du produit aux prescriptions des instruments internationaux qui s'y appliquent. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.

4. L'organisme notifié:

4.1. examine la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci;

4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les prescriptions des instruments internationaux applicables ont bien été appliquées;

4.3. convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions des instruments internationaux applicables, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen «CE de type» au demandeur. L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.

Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée au certificat et une copie conservée par l'organisme notifié.

S'il refuse de délivrer un certificat de type au fabricant, l'organisme notifié motive d'une façon détaillée ce refus.

6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation «CE de type» de toutes les modifications au produit approuvé qui doivent recevoir une nouvelle approbation lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences ou aux conditions d'utilisation prescrites du produit. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen «CE de type».

7. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen «CE de type» et les compléments délivrés et retirés.

8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des attestations d'examen «CE de type» et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.

9. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.

CONFORMITÉ AU TYPE (MODULE C)

1. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type» et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose la marque sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.

3. Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.

ASSURANCE «QUALITÉ DE LA PRODUCTION» (MODULE D)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type». Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit apposer la marque sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. La marque doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des essais des produits finis prévus au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les produits concernés.

Cette demande comprend:

- toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen «CE de type».

3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type».

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous formes de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits,

- des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des procédés et des actions systématiques qui seront appliqués,

- des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,

- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à la maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et effecace.

Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspections, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits destinés à s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a lieu, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:

- la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et les rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

ASSURANCE «QUALITÉ DES PRODUITS» (MODULE E)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type». Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit apposer la marque sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. La marque doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les produits concernés.

Cette demande comprend:

- toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen «CE de type».

3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit est examiné et des essais appropriés sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes des instruments internationaux. Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits,

- des examens et des essais qui seront effectués après la fabrication,

- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité,

- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est aprouvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspections, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique,

- les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a lieu, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:

- la documentation visée au point 3.1 troisième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et les rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

VÉRIFICATION SUR PRODUITS (MODULE F)

1. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type».

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type». Le fabricant appose la marque sur chaque produit et établit une déclaration de conformité.

3. L'organisme notifié doit effectuer les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences des instruments internationaux, soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 4, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 5, au choix du fabricant.

3bis. Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une période d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

4. Vérification par contrôle et essai de chaque produit

4.1. Tous les produits sont examinés individuellement et des essais appropriés sont effectués afin de vérifier leur conformité au type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type».

4.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.

4.3. Le fabricant ou son mandataire doit veiller à être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.

5. Vérification statistique

5.1. Le fabricant doit présenter ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.

5.2. Tous les produits doivent être disponibles à des fins de vérification sous la forme de lots homogènes. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés sont effectués pour vérifier leur conformité aux exigences applicables des instruments internationaux et pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.

5.3. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié ou l'autorité compétente doit prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.

Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

5.4. Le fabricant ou son mandataire doit veiller à être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.

VÉRIFICATION CE À L'UNITÉ (MODULE G)

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le produit concerné qui a obtenu l'attestation visée au point 2 est conforme aux exigences des instruments internationaux qui s'y appliquent. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose la marque sur le produit et établit une déclaration de conformité.

2. L'organisme notifié doit examiner le produit et effectuer les essais appropriés pour vérifier sa conformité aux exigences applicables des instruments internationaux.

L'organisme notifié doit apposer ou faire apposer son numéro d'identification sur le produit approuvé et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.

3. La documentation technique a pour but de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de ces instruments internationaux ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du produit.

ASSURANCE «QUALITÉ CE» COMPLÈTE (MODULE H)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose la marque sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. La marque doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des produits et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

Cette demande comprend:

- toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,

- la documentation relative au système de qualité.

3.2. Le système de qualité doit assurer la conformité des produits aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits,

- des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et l'assurance que les exigences essentielles des instruments internationaux qui s'appliquent aux produits seront respectées,

- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en ce qui concerne la catégorie de produits couverte,

- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés,

- des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu,

- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance CE sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspections, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,

- les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3. L'organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a lieu, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:

- la documentation visée au point 3.1 deuxième alinéa deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,

- les décisions et les rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

Documentation technique fournie par le fabricant à l'organisme notifié

La documentation technique visée à l'annexe B doit comprendre toutes les informations pertinentes ou les moyens mis en oeuvre par le fabricant pour s'assurer de la conformité de l'équipement aux exigences essentielles qui s'y appliquent.

La documentation technique permet la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du produit ainsi que l'évaluation de la conformité aux exigences des instruments internationaux applicables.

Elle contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation:

- une description générale du type,

- des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas de composants, de sous-ensembles, de circuits, etc.,

- les descriptions et les explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du produit,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc.,

- les rapports d'essais,

- les manuels d'installation, d'utilisation et d'entretien.

Le cas échéant, la documentation relative à la conception doit contenir les éléments suivants:

- les attestations relatives aux équipements incorporés dans l'appareil,

- les attestations et les certificats relatifs aux méthodes de fabrication et/ou d'inspection et/ou de surveillance de l'appareil,

- tout autre document permettant à l'organisme notifié d'effectuer une meilleure évaluation.

(1) Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit.

ANNEXE C

CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE PRIS EN COMPTE PAR LES ÉTATS MEMBRES DANS LA NOTIFICATION DES ORGANISMES

1. Les organismes notifiés doivent être conformes aux normes de la série EN 45 000.

2. Lorsque l'organisme notifié délivre des homologations au nom d'un État membre, ce dernier est tenu de s'assurer de ce que les qualifications, l'expérience technique et le personnel de l'organisme notifié sont de nature à permettre à l'organisme notifié de délivrer des homologations conformes aux exigences de la présente directive et de garantir un haut degré de sécurité.

3. L'organisme notifié doit être en mesure de fournir une expertise du domaine maritime.

Un organisme notifié est en droit d'exécuter les procédures d'évaluation de la conformité pour tout opérateur économique établi dans la Communauté européenne ou hors de celle-ci.

Un organisme notifié peut exécuter les procédures d'évaluation de la conformité dans tout État membre ou État hors de la Communauté européenne en utilisant soit les moyens propres dont il dispose à son siège, soit en faisant appel au personnel de sa filiale à l'étranger.

Dans le cas où une filiale de l'organisme notifié exécute les procédures d'évaluation de la conformité, tous les éléments relatifs aux procédures d'évaluation de la conformité seront délivrés par et au nom de l'organisme notifié et non au nom de la filiale.

Toutefois, une filiale d'un organisme notifié qui est établie dans un autre État membre peut délivrer des documents relatifs aux procédures d'évaluation de la conformité si elle est notifiéé par l'État membre en question.

ANNEXE D

MARQUE DE CONFORMITÉ

La marque de conformité est conforme au graphisme suivant:

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En cas de réduction ou d'agrandissement de la marque, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Les différentes composantes de la marque sont substantiellement de dimension verticale identique, celle-ci ne pouvant être inférieure à 5 millimètres.

Cette dimension minimale peut ne pas être respectée pour les pièces de petite taille.