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1)
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À l’annexe I, le point 2.3 est remplacé par le texte suivant:
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«2.3.
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Préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines
Les préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doivent satisfaire aux exigences relatives aux protéines prévues au point 2.3.1, au point 2.3.2, au point 2.3.3 au point 2.3.4 ou au point 2.3.5.
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2.3.1.
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Exigences relatives aux protéines, groupe A
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2.3.1.1.
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Teneur en protéines
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Minimale
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Maximale
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0,44 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(1,86 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.1.2.
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Source protéique
Protéines de lactosérum doux déminéralisé, dérivées de lait de vache après précipitation enzymatique des caséines au moyen de chymosine, constituées de:
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a)
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63 % d’isolat de protéines de lactosérum sans caséinoglycomacropeptide ayant une teneur minimale en protéines de 95 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3 %; et
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b)
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37 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 87 % de matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3,5 %.
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2.3.1.3.
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Transformation des protéines
Procédé d’hydrolyse en deux étapes utilisant une préparation de trypsine et comprenant un traitement thermique (de 3 à 10 minutes à une température de 80 à 100 °C) entre les deux étapes d’hydrolyse.
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2.3.1.4.
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Acides aminés essentiels et semi-essentiels et L-carnitine
À valeur énergétique égale, une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section B de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine peuvent être additionnées si le rapport méthionine/cystéine est inférieur ou égal à 2, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être additionnées si le rapport tyrosine/phénylalanine est inférieur ou égal à 2. Les rapports méthionine/cystéine et tyrosine/phénylalanine peuvent être supérieurs à 2 pour autant que l’adéquation du produit concerné pour les nourrissons est démontrée conformément à l’article 3, paragraphe 3.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.2.
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Exigences relatives aux protéines, groupe B
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2.3.2.1.
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Teneur en protéines
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Minimale
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Maximale
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0,55 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,3 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.2.2.
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Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de:
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a)
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77 % de lactosérum acide provenant d’un concentré de protéines de lactosérum d’une teneur en protéines de 35 à 80 %;
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b)
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23 % de lactosérum doux, provenant de lactosérum doux déminéralisé ayant une teneur minimale en protéines de 12,5 %.
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2.3.2.3.
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Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, l’hydrolyse est effectuée à un pH compris entre 7,5 et 8,5 et à une température de 55 à 70 °C à l’aide d’un mélange enzymatique composé d’une endopeptidase de sérine et d’un complexe protéase/peptidase. Les enzymes alimentaires sont inactivées lors de la phase de traitement thermique (de 2 à 10 secondes à une température de 120 à 150 °C) au cours du processus de production.
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2.3.2.4.
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Acides aminés essentiels et semi-essentiels et L-carnitine
À valeur énergétique égale, une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine peuvent être additionnées si le rapport méthionine/cystéine est inférieur ou égal à 2, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être additionnées si le rapport tyrosine/phénylalanine est inférieur ou égal à 2. Les rapports méthionine/cystéine et tyrosine/phénylalanine peuvent être supérieurs à 2 pour autant que l’adéquation du produit concerné pour les nourrissons soit démontrée conformément à l’article 3, paragraphe 3.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.3.
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Exigences relatives aux protéines, groupe C
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2.3.3.1.
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Teneur en protéines
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Minimale
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Maximale
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0,45 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(1,9 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.3.2.
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Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 80 %.
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2.3.3.3.
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Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. Avant l’hydrolyse, le pH est ajusté à une valeur comprise entre 6,5 et 7,5 à une température de 50 à 65 °C. L’hydrolyse est effectuée à l’aide d’un mélange enzymatique d’une endopeptidase de sérine et d’une métalloprotéase. Les enzymes alimentaires sont inactivées lors de la phase de traitement thermique (de 2 à 10 secondes à une température de 110 °C à 140 °C) au cours du processus de production.
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2.3.3.4.
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Acides aminés essentiels et semi-essentiels et L-carnitine
À valeur énergétique égale, une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine peuvent être additionnées si le rapport méthionine/cystéine est inférieur ou égal à 2, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être additionnées si le rapport tyrosine/phénylalanine est inférieur ou égal à 2. Les rapports méthionine/cystéine et tyrosine/phénylalanine peuvent être supérieurs à 2 pour autant que l’adéquation du produit concerné pour les nourrissons soit démontrée conformément à l’article 3, paragraphe 3.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.4.
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Exigences relatives aux protéines, groupe D
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2.3.4.1.
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Teneur en protéines
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Minimale
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Maximale
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0,57 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,4 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.4.2.
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Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 70 %.
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2.3.4.3.
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Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, l’hydrolyse est effectuée à un pH de 7,0 à 8,0 et à une température de 50 à 60 °C à l’aide d’un procédé d’hydrolyse en deux étapes utilisant une endopeptidase de sérine et une métalloprotéase. Les enzymes alimentaires sont inactivées par traitement thermique (à une température de 100 à 120 °C pendant au moins 30 secondes) au cours du processus de production.
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2.3.4.4.
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Acides aminés essentiels et semi-essentiels et L-carnitine
À valeur énergétique égale, une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine peuvent être additionnées si le rapport méthionine/cystéine est inférieur ou égal à 2, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être additionnées si le rapport tyrosine/phénylalanine est inférieur ou égal à 2. Les rapports méthionine/cystéine et tyrosine/phénylalanine peuvent être supérieurs à 2 pour autant que l’adéquation du produit concerné pour les nourrissons soit démontrée conformément à l’article 3, paragraphe 3.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.5.
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Exigences relatives aux protéines, groupe E
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2.3.5.1.
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Teneur en protéines
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Minimale
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Maximale
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0,48 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,0 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.5.2.
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Source protéique
Protéines de lactosérum dérivées de lait de vache, constituées de 100 % de concentré de protéines de lactosérum ayant une teneur minimale en protéines de 80 %.
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2.3.5.3.
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Transformation des protéines
Le matériel de base est hydraté et chauffé. À l’issue de la phase de traitement thermique, le pH est ajusté à une valeur comprise entre 7 et 8 à une température de 50 à 70 °C à l’aide d’un procédé d’hydrolyse en deux étapes utilisant des endopeptidases de sérine. Les enzymes alimentaires sont inactivées par traitement thermique (à une température de 80 à 90 °C pendant au 25 à 35 minutes) au cours du processus de production.
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2.3.5.4.
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Acides aminés essentiels et semi-essentiels et L-carnitine
À valeur énergétique égale, une préparation pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence figurant à la section A de l’annexe III. Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine peuvent être additionnées si le rapport méthionine/cystéine est inférieur ou égal à 2, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être additionnées si le rapport tyrosine/phénylalanine est inférieur ou égal à 2. Les rapports méthionine/cystéine et tyrosine/phénylalanine peuvent être supérieurs à 2 pour autant que l’adéquation du produit concerné pour les nourrissons soit démontrée conformément à l’article 3, paragraphe 3.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).».
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In force