1.1.

Une redevance de 98 400 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 24 600 EUR.

1.2.

Une redevance de 73 900 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 18 500 EUR.

1.3.

Une redevance de 51 900 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 12 300 EUR.

2.1.

Une redevance de 865 200 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE lorsque le demandeur présente une substance active nouvelle. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 272 200 EUR pour le rapporteur, à 237 100 EUR pour le corapporteur et à 25 500 EUR pour le rapporteur du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

2.2.

Une redevance de 690 700 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le demandeur présente une substance active connue. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 191 600 EUR pour le rapporteur, à 179 500 EUR pour le corapporteur et à 18 600 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.3.

Une redevance de 571 100 EUR s’applique à une demande relative à un médicament contenant une association fixe visée à l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 177 200 EUR pour le rapporteur, à 104 000 EUR pour le corapporteur et à 14 100 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.4.

Une redevance de 732 400 EUR s’applique à une demande relative à un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence visée à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 296 200 EUR pour le rapporteur, à 190 000 EUR pour le corapporteur et à 24 300 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.5.

Une redevance de 780 900 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 201 200 EUR pour le rapporteur, à 187 100 EUR pour le corapporteur et à 19 400 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.6.

Une redevance de 177 900 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique visée à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 78 300 EUR pour le rapporteur et à 3 900 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.7.

Une redevance de 172 800 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament fondées sur un consentement éclairé visée à l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 50 400 EUR pour le rapporteur et à 2 500 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.8.

Une redevance de 426 100 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 111 600 EUR pour le rapporteur, à 111 600 EUR pour le corapporteur et à 11 200 EUR pour le rapporteur du PRAC.

2.9.

Une redevance de 33 300 EUR est perçue à partir de la deuxième demande d’autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l’article 10, paragraphe 1, 3 ou 4, de la directive 2001/83/CE sur le fondement d’un brevet lorsque des indications ou des formes de dosage du médicament de référence sont encore protégées par le droit des brevets. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 1 300 EUR pour le corapporteur.

3.1.

Les montants des redevances et les montants de la rémunération correspondante fixés à la section 2 s’appliquent à chacun des éléments suivants:

3.2.

Les montants applicables en vertu des points 3.1 a) et b) couvrent tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande.

3.3.

Une redevance supplémentaire et une rémunération supplémentaire s’appliquent à l’évaluation visée au point 3.1 b). Le montant de cette redevance supplémentaire et le montant de la rémunération supplémentaire correspondante sont égaux à 15 % des montants respectifs pour une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CE) no 726/2004 qui sont fixés au point 2.

3.4.

En cas de soumission multiple d’ensembles de données par un même demandeur potentiel et pour un même médicament, les redevances applicables conformément au point 3.1 b) et au point 3.3 ne sont perçues qu’une seule fois, à savoir lors de la soumission du premier ensemble de données.

3.5.

Les montants applicables conformément aux points 3.1 a) et b) sont déduits de la redevance correspondante et de la rémunération à verser aux autorités compétentes des États membres pour une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au même produit, lorsque cette demande a été soumise par le même demandeur.

4.1.

Une redevance de 168 500 EUR s’applique aux demandes d’extension d’une autorisation de mise sur le marché qui ne nécessitent que de la documentation chimique, pharmaceutique ou biologique et pour lesquelles aucune donnée clinique ou non clinique n’est soumise. Cette redevance couvre une seule forme pharmaceutique et un seul dosage associé. La rémunération s’élève à 56 700 EUR pour le rapporteur et à 33 300 EUR pour le corapporteur.

4.2.

Une redevance de 196 800 EUR s’applique aux demandes d’extension d’une autorisation de mise sur le marché ne relevant pas du point 4.1. Cette redevance couvre une seule forme pharmaceutique et un seul dosage associé. La rémunération s’élève à 69 300 EUR pour le rapporteur et à 39 100 EUR pour le corapporteur.

4.3.

Sans préjudice des points 4.1 et 4.2, une redevance de 33 300 EUR s’applique à chaque demande d’extension d’une autorisation de mise sur le marché délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphe 1, 3 ou 4, de la directive 2001/83/CE sur le fondement d’un brevet lorsque des indications ou des formes de dosage du médicament de référence sont encore protégées par le droit des brevets. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 1 300 EUR pour le corapporteur.

5.1.

Une redevance de 163 200 EUR s’applique aux demandes de modification majeure de type II au sens de l’article 2, point 3), du règlement (CE) no 1234/2008 en vue de l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou de la modification d’une indication approuvée. La rémunération s’élève à 57 300 EUR pour le rapporteur et à 57 300 EUR pour le corapporteur.

5.2.

Une redevance de 22 000 EUR s’applique aux demandes de modification majeure de type II ne relevant pas du point 5.1. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 14 600 EUR.

5.3.

Pour toutes les demandes de modification majeure de type II regroupées dans une demande unique conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1234/2008, la redevance applicable est celle indiquée aux points 5.1 et 5.2. La rémunération est versée conformément à ces points.

5.4.

Lorsqu’une demande de répartition des tâches au titre de l’article 20 du règlement (CE) no 1234/2008 inclut plusieurs médicaments autorisés selon la procédure centralisée, les redevances et rémunérations indiquées aux points 5.1 et 5.2 de la présente annexe s’appliquent à chaque modification du premier médicament autorisé selon la procédure centralisée, tandis qu’un droit de 900 EUR s’applique à chaque modification du deuxième médicament autorisé selon la procédure centralisée inclus dans la demande ainsi que des suivants.

6.1.

Une redevance de 163 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 15 500 EUR pour le rapporteur et à 15 500 EUR pour le corapporteur.

6.2.

Une redevance de 313 500 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 13 du règlement (CE) no 1234/2008. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 19 200 EUR pour le rapporteur et à 19 200 EUR pour le corapporteur.

6.3.

Une redevance de 98 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 3 500 EUR pour le rapporteur et à 3 500 EUR pour le corapporteur.

6.4.

Une redevance de 153 100 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 30 de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 8 500 EUR pour le corapporteur.

6.5.

Une redevance de 216 200 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE lorsque cette procédure est engagée sur la base de l’évaluation de données autres que les données relatives à la pharmacovigilance. La rémunération s’élève à 15 500 EUR pour le rapporteur et à 15 500 EUR pour le corapporteur.

6.6.

Une redevance de 206 600 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 20 du règlement (CE) no 726/2004 lorsque cette procédure est engagée sur la base de l’évaluation de données autres que les données relatives à la pharmacovigilance. La rémunération s’élève à 21 900 EUR pour le rapporteur et à 21 900 EUR pour le corapporteur.

6.7.

Pour une évaluation effectuée dans le cadre d’une procédure engagée à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance au titre de l’article 31, paragraphe 1, deuxième alinéa, de l’article 31, paragraphe 2, et des articles 107 decies, 107 undecies et 107 duodecies de la directive 2001/83/CE, ou au titre de l’article 20, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, les redevances suivantes s’appliquent:

6.8.

Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus interviennent dans les procédures visées aux points 6.4, 6.5, 6.6 et 6.7, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:

8.1.

Une redevance de 69 000 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent du plasma et de son certificat initial au titre de l’annexe I, partie III, point 1.1, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 10 800 EUR pour le rapporteur et à 10 800 EUR pour le corapporteur.

8.2.

Un droit de 6 900 EUR est perçu pour la délivrance d’un certificat DPP initial lorsque celui-ci est demandé en même temps qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament en application de la procédure centralisée. Les documents DPP sont évalués dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.

8.3.

Une redevance de 12 800 EUR s’applique aux demandes d’examen et de certification d’une modification majeure de type II du DPP au titre du règlement (CE) no 1234/2008. La rémunération s’élève à 2 000 EUR pour le rapporteur et à 2 000 EUR pour le corapporteur.

Pour deux modifications majeures de type II regroupées dans une demande unique au titre du règlement (CE) no 1234/2008 ou plus, la redevance et la rémunération indiquées au point 8.4 de la présente annexe s’appliquent.

8.4.

Une redevance de 20 400 EUR s’applique aux demandes de réexamen et de recertification annuelle d’un DPP susceptibles d’inclure une modification visée par le règlement (CE) no 1234/2008 présentées en même temps que la demande de recertification annuelle du DPP. La rémunération s’élève à 2 400 EUR pour le rapporteur et à 2 400 EUR pour le corapporteur.

9.1.

Une redevance de 69 000 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat initial non présentées en même temps qu’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée au titre de l’annexe I, partie III, point 1.2, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 10 800 EUR pour le rapporteur et à 10 800 EUR pour le corapporteur.

9.2.

Dans le cas d’un groupe d’antigènes destinés à prévenir une seule maladie infectieuse, une redevance est perçue pour la demande de DPAV en ce qui concerne un seul antigène et une rémunération est versée comme indiqué au point 9.1. Pour la deuxième demande de DPAV et les demandes ultérieures présentées simultanément pour des antigènes appartenant au même groupe, une redevance de 9 500 EUR pour chaque DPAV est perçue. Le montant total perçu par l’Agence pour des demandes de DPAV présentées simultanément pour des antigènes appartenant à un même groupe ne dépasse pas 82 800 EUR. Dans ce cas, la rémunération pour le deuxième DPAV et les DPAV ultérieurs s’élève à 2 400 EUR pour le rapporteur et à 2 400 EUR pour le corapporteur.

9.3.

Un droit de 6 900 EUR est perçu pour chaque demande de délivrance d’un DPAV lorsque celle-ci est présentée en même temps qu’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.

9.4.

Une redevance de 12 800 EUR s’applique aux demandes d’examen et de certification d’une modification majeure de type II du DPAV au titre du règlement (CE) no 1234/2008. La rémunération s’élève à 1 900 EUR pour le rapporteur et à 1 900 EUR pour le corapporteur.

Pour toutes les modifications majeures de type II regroupées dans une demande unique conformément au règlement (CE) no 1234/2008, la redevance applicable est celle indiquée au premier alinéa du présent point.

10.1.

Une redevance de 173 100 EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 59 400 EUR.

10.2.

Une redevance de 115 100 EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des seules données sur la qualité visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 39 500 EUR.

11.1.

Une redevance de 38 100 EUR s’applique aux demandes d’approbation d’un plan d’investigation pédiatrique introduites en vertu de l’article 15 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 400 EUR.

11.2.

Une redevance de 21 300 EUR s’applique aux demandes de modification d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé introduites en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 000 EUR.

11.3.

Une redevance de 14 400 EUR s’applique aux demandes de dérogation spécifique pour un produit présentées en vertu de l’article 13 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 2 300 EUR.

11.4.

Une redevance de 9 600 EUR s’applique aux demandes de vérification de la conformité au plan d’investigation pédiatrique présentées en vertu de l’article 23 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 300 EUR.

14.1.

Une redevance de 34 100 EUR par procédure est perçue pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés à l’article 107 sexies et à l’article 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 du règlement (CE) no 726/2004. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 17 300 EUR.

14.2.

Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus sont soumis à l’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité dans le cadre des procédures visées au point 14.1, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:

15.1.

Une redevance de 104 700 EUR est perçue pour l’évaluation, effectuée au titre des articles 107 quindecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, des études de sécurité post-autorisation visées à l’article 21 bis, point b), ou à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE, ou à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 726/2004, qui sont menées dans plus d’un État membre.

15.2.

La redevance est perçue comme suit:

15.3.

Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation est imposée par la Commission à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité post-autorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:

15.4.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché redevables d’une redevance au titre du présent point sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou par les autorités compétentes de l’État membre pour la soumission des études visées au point 15.1.

1.1.

Une redevance de 35 100 EUR s’applique pour chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 16 700 EUR.

1.2.

Une redevance de 25 700 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 10 700 EUR.

1.3.

Une redevance de 22 600 EUR s’applique pour chacune des demandes suivantes:

La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 6 500 EUR.

3.1.

Une redevance de 89 700 EUR s’applique aux demandes d’établissement d’une première LMR pour une substance donnée. La rémunération s’élève à 22 700 EUR pour le rapporteur et à 10 900 EUR pour le corapporteur.

3.2.

Une redevance de 56 100 EUR s’applique à chaque demande de modification ou d’extension d’une LMR existante. La rémunération s’élève à 11 200 EUR pour le rapporteur et à 10 300 EUR pour le corapporteur.

3.3.

Une redevance de 25 700 EUR s’applique aux évaluations visant à déterminer si une substance biologique non assimilable à une substance chimique nécessite ou non une évaluation complète de sa LMR au titre de l’annexe I, section I.7, du règlement (UE) 2018/782. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 10 700 EUR.

4.1.

Une redevance de 313 000 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire visée à l’article 8, 23 ou 25 du règlement (UE) 2019/6 dans laquelle le demandeur présente une substance active nouvelle. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 113 300 EUR pour le rapporteur et à 40 400 EUR pour le corapporteur.

4.2.

Une redevance de 283 600 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire visées à l’article 8, 20, 22, 23 ou 25 du règlement (UE) 2019/6 dans laquelle le demandeur présente une substance active connue. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 87 000 EUR pour le rapporteur et à 37 400 EUR pour le corapporteur.

4.3.

Une redevance de 144 900 EUR est appliquée pour chacune des demandes suivantes:

Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 32 600 EUR pour le rapporteur et à 19 000 EUR pour le corapporteur.

6.1.

Une redevance de 93 000 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui introduisent des changements d’une ou plusieurs substances actives, de dosage, de forme pharmaceutique, de voie d’administration ou d’espèce cible productrice de denrées alimentaires, lesquels doivent être évalués dans un délai de 90 jours conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. Cette redevance est perçue pour chaque forme pharmaceutique ou pour chaque dosage ou activité associé(e). La rémunération s’élève à 30 300 EUR pour le rapporteur et à 9 100 EUR pour le corapporteur.

6.2.

Une redevance de 50 300 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui introduisent des changements au niveau de la sécurité, de l’efficacité ou de la pharmacovigilance, lesquels doivent être évalués dans un délai de soixante ou 90 jours, le cas échéant, conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 10 400 EUR pour le rapporteur et à 8 100 EUR pour le corapporteur.

6.3.

Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui n’introduisent que des changements relatifs à la qualité, lesquels doivent être évalués dans un délai de soixante jours conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.

6.4.

Lorsque plusieurs modifications requérant une évaluation sont regroupées dans une demande unique au titre de l’article 64 du règlement (UE) 2019/6, la redevance applicable à chacune des deux premières modifications est celle indiquée aux points 6.1, 6.2 et 6.3 de la présente annexe. La rémunération est versée conformément à ces points. À partir de la troisième modification, la redevance s’élève à 12 700 EUR par modification et la rémunération est fixée à 1 900 EUR par modification pour le rapporteur et à 1 900 EUR pour le corapporteur.

6.5.

Lorsqu’une demande de répartition des tâches au titre de l’article 65 du règlement (UE) 2019/6 inclut plusieurs médicaments autorisés selon la procédure centralisée, les redevances et rémunérations indiquées aux points 6.1, 6.2 et 6.3 de la présente annexe s’appliquent à chaque modification du premier médicament autorisé selon la procédure centralisée, tandis qu’un droit de 800 EUR s’applique à chaque modification du deuxième médicament autorisé selon la procédure centralisée inclus dans ladite demande ainsi que des suivants.

7.1.

Une redevance de 161 800 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 54, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 22 400 EUR pour le rapporteur et à 10 200 EUR pour le corapporteur.

7.2.

Une redevance de 221 700 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 70, paragraphe 11, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 30 900 EUR pour le rapporteur et à 13 700 EUR pour le corapporteur.

7.3.

Une redevance de 155 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée au titre de l’article 141, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 18 500 EUR pour le rapporteur et à 8 200 EUR pour le corapporteur.

7.4.

Une redevance de 221 700 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 82 du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 30 900 EUR pour le rapporteur et à 13 700 EUR pour le corapporteur.

7.5.

Une redevance de 155 900 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 129, paragraphe 3, ou de l’article 130, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 18 500 EUR pour le rapporteur et à 8 200 EUR pour le corapporteur.

7.6.

Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus interviennent dans les procédures visées au point 7.4 ou 7.5, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:

8.1.

Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat au titre de l’annexe II, point V.2, du règlement (UE) 2019/6 lorsque ces demandes sont introduites en même temps qu’une première demande d’autorisation de mise sur le marché, en application de la procédure centralisée, d’un médicament vétérinaire contenant l’antigène en question. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.

8.2.

Pour les demandes multiples de DPAV présentées simultanément dans le cadre d’une même première demande d’autorisation de mise sur le marché, une redevance de 25 300 EUR est perçue pour chaque DPAV. Le montant total perçu par l’Agence n’excède pas 76 000 EUR. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur pour chaque DPAV. La rémunération n’excède pas 11 400 EUR pour le rapporteur et 11 400 EUR pour le corapporteur.

8.3.

Une redevance de 35 100 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat lorsque celles-ci sont présentées séparément pour un antigène contenu dans un ou plusieurs vaccins déjà autorisés en application de la procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. La rémunération s’élève à 5 300 EUR pour le rapporteur et à 5 300 EUR pour le corapporteur.

8.4.

La section 6 de la présente annexe s’applique aux modifications d’un DPAV certifié.

9.1.

Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale et de son certificat au titre de l’annexe II, point V.4, du règlement (UE) 2019/6 lorsque ces demandes sont introduites en même temps qu’une première demande d’autorisation de mise sur le marché, en application de la procédure centralisée, d’un médicament vétérinaire dérivé de la plateforme en question. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.

9.2.

Une redevance de 35 100 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale et de son certificat lorsque celles-ci sont présentées séparément pour une plateforme utilisée dans des vaccins déjà autorisés en application de la procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. La rémunération s’élève à 5 300 EUR pour le rapporteur et à 5 300 EUR pour le corapporteur.

9.3.

La section 6 de la présente annexe s’applique aux modifications d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale certifié.

10.1.

Une redevance de 40 000 EUR s’applique aux évaluations d’études de surveillance après mise sur le marché au titre de l’article 76, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6 menées dans plusieurs États membres.

10.2.

La redevance est perçue comme suit:

10.3.

Lorsque l’obligation de réaliser une étude de surveillance après mise sur le marché est imposée par la Commission à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de surveillance après mise sur le marché conjointe, le montant à payer par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:

1.1.

Une redevance annuelle de 60 300 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphes 1 et 3, et de l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 8 000 EUR pour le rapporteur, à 7 000 EUR pour le corapporteur et à 1 500 EUR pour le rapporteur du PRAC.

1.2.

Une redevance annuelle de 118 100 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 16 200 EUR pour le rapporteur, à 14 300 EUR pour le corapporteur et à 3 000 EUR pour le rapporteur du PRAC.

1.3.

Une redevance annuelle de 232 400 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ne relevant ni du point 1.1 ni du point 1.2. La rémunération s’élève à 32 200 EUR pour le rapporteur, à 28 400 EUR pour le corapporteur et à 6 100 EUR pour le rapporteur du PRAC.

1.4.

Les redevances annuelles visées aux points 1.1, 1.2 et 1.3 se rapportent à l’année précédente.

2.1.

Une redevance annuelle de 26 200 EUR s’applique à chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire fondée sur l’article 18, 19 ou 21 du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 6 300 EUR pour le rapporteur et à 5 800 EUR pour le corapporteur.

2.2.

Une redevance annuelle de 106 400 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ne relevant pas du point 2.1. La rémunération s’élève à 25 600 EUR pour le rapporteur et à 23 500 EUR pour le corapporteur.

2.3.

Les redevances annuelles visées aux points 2.1 et 2.2 se rapportent à l’année précédente.

3.1.

Concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, une redevance annuelle de 230 EUR par unité de facturation pour les médicaments à usage humain s’applique pour les activités de pharmacovigilance de l’Agence, comprenant l’analyse des données de santé à l’échelle de l’Union afin d’améliorer le processus de prise de décision grâce à des données probantes réelles. Les recettes provenant des redevances annuelles de pharmacovigilance sont acquises à l’Agence.

3.2.

Concernant les médicaments vétérinaires autorisés par les autorités compétentes des États membres conformément au chapitre III, sections 2 à 5, du règlement (UE) 2019/6, une redevance annuelle de 90 EUR par unité de facturation pour les médicaments vétérinaires s’applique pour les activités de pharmacovigilance de l’Agence. Les recettes provenant des redevances annuelles de pharmacovigilance sont acquises à l’Agence.

3.3.

Le montant total des redevances annuelles dû au titre des points 3.1 et 3.2 par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence sur la base du nombre d’unités de facturation pour les médicaments à usage humain et d’unités de facturation pour les médicaments vétérinaires, respectivement, correspondant aux informations enregistrées le 1er juillet de chaque année.

3.4.

Les redevances annuelles visées aux points 3.1 et 3.2 sont dues le 1er juillet de chaque année et couvrent la période allant du 1er janvier au 31 décembre de la même année.

1.1.

Inspections relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires

1.2.

Si une inspection programmée est annulée trente jours civils ou moins avant le premier jour de l’inspection pour des raisons imputables au demandeur, la redevance applicable visée au point 1.1 est perçue.

1.3.

Si une inspection programmée est annulée plus de trente jours civils avant le premier jour de l’inspection, pour des raisons imputables au demandeur, un droit de 1 000 EUR est perçu.

1.4.

Les autorités de contrôle facturent au demandeur les frais de déplacement séparément de la redevance fixée dans la présente annexe, sur la base des coûts réels. En cas d’inspection annulée comme cela est indiqué au point 1.2 ou 1.3, tous les frais de déplacement déjà exposés par l’autorité d’inspection à la date d’annulation et dont cette autorité n’a pas pu obtenir le remboursement sont facturés au demandeur.

3.1.

Une redevance de 8 600 EUR est perçue pour chaque demande d’admissibilité accompagnant la notification de l’intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché relevant du champ d’application du règlement (CE) no 726/2004 ou de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché établie à l’article 42 du règlement (UE) 2019/6. Cette redevance couvre tous les coûts liés aux activités préalables à la soumission éventuelle de ladite demande d’autorisation de mise sur le marché. La redevance est acquise, que la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné soit effectivement présentée par la suite ou non. Si aucune demande d’admissibilité accompagnant la notification de l’intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché n’est présentée, cette redevance s’ajoute à la redevance d’autorisation applicable.

La rémunération de l’autorité compétente de l’État membre, le cas échéant, s’élève à 1 600 EUR pour le rapporteur et à 1 600 EUR pour le corapporteur.

3.2.

Lorsque le demandeur modifie la date de soumission escomptée de plus de soixante jours, une redevance supplémentaire de 4 200 EUR est perçue. La rémunération supplémentaire de l’autorité compétente de l’État membre, le cas échéant, s’élève à 800 EUR pour le rapporteur et à 800 EUR pour le corapporteur.

6.1.

Droit administratif

Un droit de 4 400 EUR est perçu pour les demandes soumises à une redevance fixée à l’annexe I ou II dans les situations suivantes:

Le droit prévu au premier alinéa s’applique également aux demandes relatives aux procédures et aux services pour lesquels une exonération de la redevance applicable est prévue dans ces annexes.

Dans les cas visés au précédent alinéa, la redevance applicable n’est pas perçue.

En sus de la redevance ou du droit applicable selon l’annexe I, II ou III, un droit de 4 400 EUR est aussi perçu lorsqu’un titulaire ou un demandeur d’autorisation de mise sur le marché déclarant ou ayant déclaré avoir droit à une réduction de redevance n’est pas en mesure de le démontrer. Ledit droit est intégralement facturé également aux PME, le cas échéant.

6.2.

Certificats de médicaments visés à l’article 127 de la directive 2001/83/CE et à l’article 98 du règlement (UE) 2019/6

6.3.

Notification d’une distribution parallèle conformément à l’article 57, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) no 726/2004

6.4.

Services administratifs visés à l’article 4, paragraphe 2, du présent règlement

Les droits perçus pour les autres services administratifs visés à l’article 4, paragraphe 2, sont compris dans une fourchette allant de 120 EUR à 11 900 EUR. Le montant de droit applicable dans la fourchette susmentionnée est déterminé conformément à l’article 8 du présent règlement.

7.1.

Substances incorporées à titre accessoire dans des dispositifs médicaux

7.2.

Dispositifs médicaux incorporant des substances ou des combinaisons de substances dont la destination exige l’absorption systémique

Une redevance de 86 100 EUR est perçue pour les consultations relatives à un dispositif médical ou à une série de dispositifs similaires composés d’une substance ou d’une combinaison de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, conformément à l’annexe IX, section 5.4, du règlement (UE) 2017/745. La rémunération s’élève à 21 900 EUR pour le rapporteur et à 21 900 EUR pour le corapporteur.

7.3.

Test diagnostique compagnon

Une redevance de 56 500 EUR est perçue pour les consultations relatives à l’adéquation d’un test diagnostique compagnon pour un médicament donné au titre de l’article 48, paragraphe 3 ou 4, du règlement (UE) 2017/746 et de l’annexe IX, section 5.2, ou de l’annexe X, section 3, point k), de ce règlement. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 14 800 EUR.

Une redevance de 5 000 EUR est perçue pour les consultations relatives à une modification affectant l’adéquation d’un test diagnostique compagnon pour un médicament donné, au titre de l’annexe IX, section 5.2, point f), du règlement (UE) 2017/746. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 800 EUR.

7.4.

Les redevances établies aux points 7.1, 7.2 et 7.3 sont facturées au fabricant de dispositifs médicaux qui, selon le formulaire de demande présenté à l’Agence, a demandé l’évaluation de la conformité du dispositif médical pour laquelle l’organisme notifié consulte l’Agence.

1.1.

Les réductions totales ou partielles indiquées ci-après des redevances établies dans le présent règlement sont accordées aux PME:

1.2.

Les réductions de redevance visées au point 1.1.1 s’appliquent en plus des réductions de redevance et mesures d’incitation prévues dans le règlement (CE) no 2049/2005 ou dans la législation pharmaceutique de l’Union.

1.3.

Les réductions établies au point 1.1 ne sont pas accordées aux PME agissant en tant que demandeuses ou titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné en vertu d’un accord contractuel avec une entité juridique autre qu’une PME. Ces accords contractuels sont déclarés à l’Agence avant la fourniture de tout service énuméré au point 1.1.1.

2.1.

Une exonération est accordée pour les redevances fixées à l’annexe I, section1, et à l’annexe II, section 1, lorsque l’avis scientifique délivré par l’Agence conformément à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point n), du règlement (CE) no 726/2004 est fourni à des entités n’exerçant pas d’activité économique.

3.1.

Le paiement de la redevance concernant une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament destiné à être utilisé dans un cas de pandémie humaine est reporté jusqu’à ce que la situation de pandémie soit dûment reconnue soit par l’Organisation mondiale de la santé, soit par la Commission, conformément à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2371.

Ce report n’excède pas cinq ans.

3.2.

Outre le report prévu au point 3.1, pour les activités réglementaires effectuées dans le cadre de la soumission d’un dossier principal pour un vaccin pandémique et de la soumission ultérieure d’une modification pandémique, une réduction de redevance de 100 % est appliquée dans les cas suivants:

Ces réductions s’appliquent jusqu’à ce que la situation de pandémie humaine soit dûment reconnue.

3.3.

Lorsque des réductions s’appliquent au titre du point 3.2, aucune rémunération n’est versée aux autorités compétentes des États membres pour les redevances annuelles visées au point 3.2 e).

a)

première demande d’autorisation de mise sur le marché visée à l’annexe I, section 3, du présent règlement;

b)

inspection préalable à l’autorisation visée à l’annexe IV, section 1, du présent règlement;

c)

extension d’une autorisation de mise sur le marché visée à l’annexe I, section 4, du présent règlement, au cours de la première année suivant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché;

d)

modification majeure de type II visée à l’annexe I, section 5, du présent règlement, au cours de la première année suivant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché;

e)

redevance annuelle visée à l’annexe III, section 1, du présent règlement, au cours de la première année suivant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché;

f)

inspection post-autorisation visée à l’annexe IV, section 1, du présent règlement, au cours de la première année suivant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché.

a)

conseils scientifiques visés à l’annexe II, section 1;

b)

demande de classification d’un médicament vétérinaire comme étant destiné à un marché limité au sens de l’article 4, point 29), du règlement (UE) 2019/6 et d’examen de l’admissibilité à une autorisation au titre de l’article 23 du même règlement, visée à l’annexe II, section 2, du présent règlement;

c)

autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 42 du règlement (UE) 2019/6, visée à l’annexe II, section 4, du présent règlement;

d)

modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation au titre des articles 64, 65 et 66 du règlement (UE) 2019/6, visées à l’annexe II, section 6, du présent règlement; dans le cas spécifique de l’annexe II, point 6.5, du présent règlement, la réduction s’applique aux modifications faisant l’objet d’une redevance et non à celles faisant l’objet d’un droit;

e)

certificat de conformité avec la législation de l’Union pour les DPAV visé à l’annexe II, section 8;

f)

certificat de conformité avec la législation de l’Union pour les dossiers permanents de la technologie de plateformes vaccinales visé à l’annexe II, section 9;

g)

évaluation d’études de surveillance après mise sur le marché visée à l’annexe II, section 10;

h)

redevance annuelle visée à l’annexe III, section 2;

i)

demandes précédant la soumission visés à l’annexe IV, section 3.

6.1.

Une réduction de redevance de 50 % s’applique aux médicaments vétérinaires classifiés comme étant destinés à un marché limité au sens de l’article 4, point 29), du règlement (UE) 2019/6 et considérés comme admissibles à une autorisation ou autorisés au titre de l’article 23 dudit règlement, pour les activités suivantes:

6.2.

Une réduction de 100 % s’applique à la redevance perçue pour les extensions de LMR visées à l’annexe II, section 3, lorsque ces extensions ne requièrent pas une évaluation des données.

7.1.

Une réduction de 100 % s’applique aux redevances annuelles perçues sur les vaccins contre l’infection par le virus de la fièvre catarrhale (sérotypes 1 à 24), l’influenza aviaire hautement pathogène, la fièvre aphteuse et la peste porcine classique, lorsque le vaccin est autorisé dans des circonstances normales et que le médicament n’a jamais été mis sur le marché de l’Union pendant la période couverte par la redevance.

7.2.

Lorsqu’une réduction s’applique au titre du point 6.1, aucune rémunération n’est versée aux autorités compétentes des États membres pour les redevances annuelles visées au point 6.1.

a)

médicaments à usage humain visés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE;

b)

médicaments homéopathiques à usage humain;

c)

médicaments à base de plantes à usage humain;

d)

médicaments vétérinaires visés aux articles 18 et 22 du règlement (UE) 2019/6;

e)

médicaments vétérinaires homéopathiques;

f)

médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 87 du règlement (UE) 2019/6.