(1)

Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies. Ces dispositions prévoient, entre autres, l’enregistrement et l’agrément des établissements de produits germinaux et fixent les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux dans l’Union. Le règlement (UE) 2016/429 confère également à la Commission le pouvoir d’adopter des règles visant à compléter certains de ses éléments non essentiels par voie d’actes délégués. Il convient donc d’adopter ces règles afin d’assurer le bon fonctionnement du système dans le contexte du nouveau cadre juridique établi par le règlement (UE) 2016/429.

(2)

Les règles fixées par le présent règlement sont nécessaires pour compléter les dispositions de la partie IV, titre I, chapitres 1, 2 et 5, du règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux, les registres des établissements de produits germinaux que doivent tenir les autorités compétentes, les obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs, les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire ainsi que la certification zoosanitaire et les exigences de notification applicables aux mouvements dans l’Union d’envois de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus, de manière à empêcher que ces produits ne causent la propagation de maladies animales transmissibles dans l’Union.

(3)

Ces règles sont étroitement liées et nombre d’entre elles sont destinées à être appliquées conjointement. Par souci de simplicité et de transparence, et pour faciliter l’application des règles et éviter leur multiplication, il convient que les règles soient fixées dans un seul et même acte plutôt que dans une série d’actes distincts qui se référeraient abondamment les uns aux autres et risqueraient d’être redondants.

(4)

Le règlement (UE) 2016/429 vise en effet à simplifier et à assouplir le cadre réglementaire, tout en garantissant une approche davantage fondée sur les risques en ce qui concerne les conditions de police sanitaire et l’amélioration de la préparation aux maladies, de la prévention de celles-ci et de la lutte contre les maladies animales. Son adoption a également été motivée par la volonté de veiller à ce que les règles relatives aux maladies animales soient, pour la plupart, fixées dans un seul acte et non dispersées dans une série d’actes différents. Les dispositions du présent règlement applicables aux produits germinaux suivent la même logique.

(5)

Avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429, les règles de l’Union relatives aux produits germinaux étaient fixées par les directives 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) et 92/65/CEE (5) du Conseil. Le règlement (UE) 2016/429 abroge et remplace ces quatre directives avec effet au 21 avril 2021. Ces directives ont établi les conditions de police sanitaire applicables aux échanges dans l’Union et à l’entrée dans l’Union d’envois de sperme, d’ovules et d’embryons de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins, d’équidés et en principe de certaines autres espèces animales. Les règles énoncées dans ces directives se sont révélées efficaces pour prévenir la propagation des maladies animales transmissibles dans l’Union. Par conséquent, il convient de garder les éléments essentiels de ces règles en les mettant à jour pour tenir compte de l’expérience acquise au cours de leur application et des connaissances scientifiques actuelles.

(6)

Les produits germinaux, en particulier le sperme mais aussi, dans une moindre mesure, les ovocytes et les embryons, peuvent faire planer un risque important de propagation de maladies animales. Ils sont collectés ou produits à partir d’un nombre limité de donneurs, mais sont largement utilisés dans la population animale générale, de sorte qu’ils peuvent, s’ils ne sont pas manipulés comme il convient ou si un statut sanitaire incorrect leur est attribué, être une source de maladies pour un grand nombre d’animaux. De tels incidents sont survenus par le passé et ont causé d’importantes pertes économiques.

(7)

Afin de prévenir le risque de propagation de maladies, le règlement (UE) 2016/429 prévoit que les produits germinaux doivent être collectés, produits, traités et stockés dans des établissements de produits germinaux spécialisés et être soumis à des règles particulières en matière de santé animale et d’hygiène. Parallèlement, pour que les animaux puissent être admis dans ces établissements de produits germinaux et être classés comme donneurs de produits germinaux autorisés à être déplacés d’un État membre vers un autre, ils doivent satisfaire à des normes zoosanitaires plus strictes que celles applicables à la population animale générale. Le règlement (UE) 2016/429 établit également des procédures spécifiques pour garantir la traçabilité de ces produits germinaux et des conditions de police sanitaire spéciales s’appliquent à leurs mouvements à l’intérieur de l’Union. Dans ce contexte, il convient que le présent règlement établisse les règles applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux en vertu de diverses dispositions d’habilitation du règlement (UE) 2016/429, qui prévoient que la Commission adopte des actes délégués, notamment celles qui figurent dans la partie IV dudit règlement.

(8)

L’article 160, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission adopte des actes délégués établissant les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine vers d’autres États membres. Suivant l’une des conditions applicables à ces mouvements, ces produits germinaux doivent provenir d’un établissement de produits germinaux agréé à cet effet conformément à des conditions à préciser dans un acte délégué. En outre, l’article 94, paragraphe 3, point c), du règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables aux établissements de produits germinaux préalablement agréés conformément aux conditions fixées dans un acte délégué. Parallèlement, l’article 101, paragraphe 3, dudit règlement prévoit que la Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne les informations détaillées devant figurer dans les registres des établissements enregistrés et agréés de produits germinaux tenus par l’autorité compétente, qui comprendront également les établissements de produits germinaux qui ont cessé leur activité.

(9)

Étant donné que les conditions de police sanitaire et les dérogations à adopter en vertu de ces dispositions du règlement (UE) 2016/429 concernent toutes des mouvements dans l’Union de produits germinaux d’animaux terrestres détenus, il convient, dans un souci de simplification des règles de l’Union, qu’elles soient fixées dans un seul acte délégué, plutôt qu’éparpillées dans plusieurs actes délégués, même si elles ont trait à un certain nombre d’espèces différentes.

(10)

L’article 162, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 énumère les informations minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés. Elles doivent comprendre des informations sur le marquage des produits germinaux, lorsque l’article 121, paragraphe 1, dudit règlement ou des dispositions d’actes délégués adoptés en vertu de l’article 122, paragraphe 1, dudit règlement le prévoient, et les informations nécessaires pour démontrer que les produits germinaux satisfont aux exigences en matière de mouvements prévues aux articles 157 et 159 dudit règlement ou dans des dispositions d’actes délégués adoptés en vertu de l’article 160 dudit règlement. L’article 162, paragraphe 3, dudit règlement prévoit l’adoption d’actes délégués concernant les informations devant figurer dans les certificats zoosanitaires. Parallèlement, l’article 163, paragraphe 5, dudit règlement prévoit l’adoption d’actes délégués en ce qui concerne les exigences en matière de notification des mouvements entre États membres de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus accompagnés d’un certificat zoosanitaire dont le contenu doit être établi conformément à l’article 162, paragraphes 3 et 4, dudit règlement.

(11)

L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés peuvent être déplacés vers un autre État membre s’ils ont été collectés dans des établissements de produits germinaux qui ont été agréés par les autorités compétentes conformément à l’article 97, paragraphe 1, dudit règlement. Cet agrément ne peut être accordé que si ces établissements de produits germinaux satisfont à des exigences particulières en matière de quarantaine, d’isolement et d’autres mesures de biosécurité, de surveillance, d’installations et d’équipements ainsi que de responsabilités, de compétence et de formation spécialisée du personnel et des vétérinaires. Il est par conséquent nécessaire, eu égard à ces exigences, que le présent règlement établisse les dispositions et conditions détaillées applicables à l’agrément des établissements de produits germinaux pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés au départ desquels les produits germinaux issus de ces animaux peuvent être déplacés vers un autre État membre.

(12)

La directive 92/65/CEE prévoit que le sperme d’ovins et de caprins destiné à être acheminé vers un autre État membre peut être collecté dans l’établissement d’origine de ces animaux plutôt que dans un centre de collecte de sperme. Il convient que le présent règlement prévoie une dérogation similaire. Il y a toutefois lieu de fixer les conditions particulières applicables aux mouvements d’envois de sperme de ces animaux, y compris en ce qui concerne le but de ces mouvements et l’accord de l’État membre de destination. Il convient donc, eu égard au risque que peut faire planer le déplacement de ce sperme, que le présent règlement établisse les règles et conditions auxquelles sont subordonnées ces dérogations.

(13)

La collecte de sperme d’équidés présente des caractéristiques propres dues au système d’élevage spécial des équidés, qui tient compte de la participation de ces animaux à des concours, expositions et autres manifestations équestres spécifiques. Actuellement, la directive 92/65/CEE prévoit trois types de séjour dans les centres de collecte de sperme pour les étalons. Il y a lieu de conserver dans le présent règlement les principales règles du système actuel mis en place par ladite directive. Néanmoins, il convient que le présent règlement améliore et renforce les conditions du programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 b), de la directive 92/65/CEE pour les donneurs qui peuvent quitter le centre de collecte de sperme occasionnellement et du programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 c), de la directive 92/65/CEE pour les étalons non stationnés.

(14)

Il est également opportun que le présent règlement prévoie l’agrément de centres de stockage de produits germinaux qui stockent des produits germinaux de tout type issus de plus d’une espèce sous un numéro unique et sous réserve de règles garantissant la traçabilité, car il n’existe aucune raison zoosanitaire d’exiger que les centres de stockage ne puissent traiter qu’un type de produit germinal ou une espèce. Il convient que les types de produits germinaux stockés et les espèces dont ils sont issus soient mentionnés dans l’agrément de ces établissements et dans le registre public des établissements agréés de produits germinaux tenu par les autorités compétentes. Il convient que le présent règlement prévoie également des dispositions spécifiques relatives au stockage de sperme frais, réfrigéré et congelé.

(15)

L’évolution continuelle des techniques de traitement des produits germinaux a conduit à la création d’unités spécialisées en la matière. Non seulement ces unités s’occupent du traitement des produits germinaux, y compris le sexage de sperme, mais elles préparent le produit final prêt à l’emploi ou au stockage. Par conséquent, il convient d’assimiler ces unités à des établissements de produits germinaux dans lesquels les produits germinaux sont traités et stockés. Toutefois, en raison du coût élevé de l’équipement de sexage de sperme, les centres de collecte de sperme sont autorisés à recourir aux services d’autres opérateurs pour le traitement, y compris le sexage de sperme. Dans ce cas, le sperme est expédié à l’opérateur chargé de son traitement et est ensuite renvoyé dans le centre de collecte de sperme d’origine. Par conséquent, il convient que le présent règlement établisse les règles applicables au traitement des produits germinaux, y compris en ce qui concerne la possibilité que leur traitement ait lieu dans des établissements de traitement de produits germinaux, ainsi que les dispositions détaillées applicables au transport et au marquage du sperme et d’autres produits germinaux à destination et au départ de ces établissements de traitement de produits germinaux. Lorsque le sperme est traité dans un établissement de traitement de produits germinaux, le marquage de la paillette ou d’un autre conditionnement doit mentionner tant le numéro d’agrément ou d’enregistrement du centre de collecte de sperme que celui de l’établissement de traitement de produits germinaux afin de garantir la traçabilité du sperme.

(16)

S’il y a lieu d’utiliser les antibiotiques avec prudence, il convient cependant, notamment dans l’éventualité d’échanges internationaux, que l’ajout d’antibiotiques dans des diluants de sperme soit conforme aux dispositions de l’article 4.6.7 du Code sanitaire pour les animaux terrestres (ci-après le «Code») de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (édition 2017) (6). Conformément à la directive 88/407/CEE, il est obligatoire d’ajouter au sperme de bovins des antibiotiques efficaces contre les bactéries des genres Campylobacter, Leptospira et Mycoplasma et, conformément à la directive 90/429/CEE, il est obligatoire d’ajouter au sperme de porcins des antibiotiques efficaces contre les bactéries du genre Leptospira, tandis que la directive 92/65/CEE prévoit l’utilisation volontaire d’antibiotiques. Il convient que le présent règlement maintienne les règles d’utilisation des antibiotiques établies par les directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, ainsi que celles recommandées par l’OIE. Lorsque des antibiotiques sont ajoutés au sperme, la ou les substances actives utilisées et leur concentration doivent être indiquées dans le certificat sanitaire d’accompagnement.

(17)

L’article 101, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que chaque autorité compétente doit établir et tenir à jour des registres des établissements enregistrés de produits germinaux et des établissements agréés de produits germinaux, et ces registres doivent être mis à la disposition de la Commission et des autorités compétentes des États membres. En outre, le registre des établissements agréés de produits germinaux doit être mis à la disposition du public. Il convient donc que le présent règlement détermine quelles informations détaillées doivent figurer dans ces registres et établisse les modalités de mise à disposition du public du registre des établissements agréés de produits germinaux.

(18)

Étant donné que le sperme, les ovocytes et les embryons peuvent être conservés longtemps, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles particulières pour le stockage et les mouvements de produits germinaux collectés par des établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité. Les informations concernant ces établissements de produits germinaux devraient être conservées dans le registre des établissements agréés de produits germinaux de l’État membre concerné ainsi que la mention de la date à laquelle ils ont cessé leur activité. Il convient en outre que la date de retrait de l’agrément soit inscrite dans ce registre. Il convient également de fixer le délai de conservation des informations relatives à ces établissements de produits germinaux dans ce registre.

(19)

En outre, le présent règlement devrait également établir des règles visant à garantir que les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité, avant la date de retrait de l’agrément de leur établissement de produits germinaux, déplacent le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés ou produits et stockés dans ces établissements de produits germinaux en vue de leur stockage vers un centre de stockage de produits germinaux, ou à des fins de reproduction vers un établissement dans lequel sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés, ou en vue de leur élimination ou utilisation en toute sécurité en tant que sous-produits animaux conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (7).

(20)

L’article 121 du règlement (UE) 2016/429 établit les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins et d’équidés, et des règles détaillées relatives au marquage de ces produits germinaux devraient être fixées dans le présent règlement. Le système actuel de marquage des paillettes et autres conditionnements contenant des produits germinaux est bien établi. Il convient également de tenir compte des recommandations formulées par le Comité international pour le contrôle des performances en élevage (CICPE) (8) à ce sujet.

(21)

La collecte et le traitement du sperme d’ovins et de caprins présentent également des caractéristiques particulières. Certains centres de collecte de sperme congèlent le sperme sous forme de granules, tandis que d’autres placent du sperme frais ou réfrigéré dans des récipients, tels que des tubes, pendant une durée limitée. Le marquage individuel de ces granules et tubes est chronophage et coûteux. Afin de permettre le mouvement vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins, tout en garantissant sa traçabilité, il est nécessaire de prévoir l’identification commune des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du sperme frais ou réfrigéré. Par conséquent, il est nécessaire que le présent règlement établisse les règles applicables au marquage des conditionnements collectifs, tels que les gobelets contenant des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du sperme frais ou réfrigéré d’ovins et de caprins.

(22)

Les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins, d’ovins, de caprins, de porcins et d’équidés fixées dans le présent règlement doivent être complétées par des dispositions prévoyant les exigences et spécifications techniques relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements, qui seront établies par un règlement d’exécution de la Commission adopté en vertu de l’article 123 du règlement (UE) 2016/429.

(23)

Un nombre croissant de produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae sont déplacés entre les États membres. Par conséquent, il y a lieu d’établir des règles harmonisées relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements contenant ces produits germinaux. Le présent règlement devrait prévoir des règles supplémentaires concernant la traçabilité des produits germinaux issus d’animaux terrestres détenus d’espèces autres que les espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine.

(24)

L’article 159 du règlement (UE) 2016/429 établit des règles relatives à l’autorisation de mouvements de produits germinaux d’animaux détenus des espèces bovine, ovine, caprine, porcine et équine vers d’autres États membres. Afin de rendre ces règles opérationnelles, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles détaillées relatives à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de produits germinaux, les conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs détenus dont sont issus les produits germinaux et portant sur l’isolement et la mise en quarantaine de ces animaux, les exigences relatives aux tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus et les produits germinaux, ainsi que les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de ces produits germinaux et aux autres procédures concernant ceux-ci.

(25)

En outre, les directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE prévoient, dans certaines conditions, des dérogations aux obligations relatives à la réalisation de tests sur les animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine lorsque ces animaux sont déplacés entre centres de collecte de sperme. Étant donné que de telles dérogations diminuent les charges procédurales et économiques pour les opérateurs de centres de collecte de sperme et qu’elles sont justifiées d’un point de vue zoosanitaire, il convient de maintenir dans le présent règlement ces dérogations à certaines conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs des espèces bovine, ovine, caprine et porcine déplacés entre centres agréés de collecte de sperme.

(26)

Sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le transport de différents types de produits germinaux d’une même espèce dans un seul récipient ne présente pas de risque en matière de contamination des produits germinaux s’ils sont transportés dans certaines conditions. Parmi ces conditions figure le transport dans des compartiments physiquement séparés dans le récipient de transport ou au moyen d’un système de double sac par lequel les produits d’un type sont protégés des autres. Par conséquent, il convient que les règles établies par le présent règlement permettent le transport, dans certaines conditions, de produits germinaux de différents types d’une même espèce dans un seul récipient.

(27)

Le fait de sceller les récipients dans lesquels des produits germinaux sont transportés au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers d’autres États membres ou au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers des établissements de traitement de produits germinaux et des centres de stockage de produits germinaux à l’intérieur d’un même État empêche que les conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux ne soient compromises. Le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe responsable de l’établissement de produits germinaux, dont le nom est indiqué dans l’agrément de cet établissement, devrait veiller à ce qu’un tel sceau soit apposé sur le récipient de transport. Un vétérinaire officiel certifiant un envoi de produits germinaux devrait avoir la possibilité de briser ce sceau pour vérifier le contenu du récipient de transport puis de sceller de nouveau celui-ci. Ces modalités devraient être incluses dans les règles établies par le présent règlement.

(28)

La directive 89/556/CEE fixe les conditions applicables aux échanges et aux importations dans l’Union d’embryons d’animaux de l’espèce bovine. Toutefois, il est également nécessaire que le présent règlement prévoie des règles relatives aux mouvements d’ovocytes et d’ovaires de bovins à l’intérieur de l’Union.

(29)

La législation de l’Union applicable avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429 et du présent règlement a établi des règles en ce qui concerne les échanges de sperme dans les situations où chaque dose de l’envoi contient des éjaculats collectés auprès d’un seul donneur particulier. Toutefois, étant donné que le sperme mélangé ou rassemblé de plusieurs donneurs est susceptible d’augmenter la fertilité et que ce type de sperme est couramment utilisé, le présent règlement devrait établir des règles relatives aux mouvements de sperme mélangé ou rassemblé de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins, à condition que le mélange de sperme soit limité au seul centre de collecte dans lequel le sperme a été collecté et qu’une marque apposée sur chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel est placé le sperme mélangé permette d’assurer la traçabilité des numéros d’identification individuels de tous les animaux donneurs. En outre, l’opérateur devrait mettre en place des procédures concernant le traitement du sperme mélangé et mentionner, dans ses registres, les détails des mouvements de ce type de sperme au départ du centre de collecte de sperme.

(30)

La directive 92/65/CEE fixe dans son article 13 les règles applicables aux échanges de sperme, d’ovules et d’embryons qui sont issus d’animaux d’espèces sensibles aux maladies énumérées à son annexe A ou B et expédiés à destination et au départ d’organismes, d’instituts ou de centres agréés conformément à son annexe C. L’annexe E de ladite directive établit le modèle de certificat zoosanitaire pour les échanges qui devrait accompagner les envois desdits sperme, ovules ou embryons. Les articles 95 et 137 du règlement (UE) 2016/429 forment la notion d’ «établissement fermé» qui est équivalente à celle d’ «organisme, institut ou centre agréé» définie à l’article 2, paragraphe 1, point c), de la directive 92/65/CEE. Étant donné que du matériel génétique d’animaux fait actuellement l’objet d’échanges entre organismes, instituts et centres agréés, il est nécessaire de maintenir la possibilité de tels mouvements à l’intérieur de l’Union dans le présent règlement. Il convient donc que le présent règlement fixe les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés vers d’autres États membres. Le présent règlement devrait donc prévoir la possibilité, pour les opérateurs d’établissements fermés, d’acheminer vers d’autres États membres des envois de produits germinaux collectés auprès d’animaux détenus dans ces établissements, sans qu’il leur soit nécessaire d’obtenir un agrément supplémentaire en tant qu’établissement de produits germinaux. Les conditions de police sanitaire strictes prévues pour l’agrément en tant qu’établissement fermé, la gestion contrôlée des animaux dans ces établissements, les exigences spécifiques en matière de surveillance et le mouvement ciblé d’envois de produits germinaux vers un autre établissement fermé devraient offrir des garanties suffisantes pour empêcher la propagation de maladies animales.

(31)

L’article 162 du règlement (UE) 2016/429 établit les règles relatives aux informations minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les mouvements entre États membres de produits germinaux d’animaux terrestres détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine. Par conséquent, le présent règlement devrait préciser les informations détaillées qui devraient figurer dans ces certificats.

(32)

L’article 163 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les opérateurs informent au préalable l’autorité compétente de leur État membre d’origine de tout mouvement prévu de produits germinaux d’animaux terrestres détenus des espèces bovine, ovine, caprine, porcine et équine vers un autre État membre et qu’ils fournissent toutes les informations nécessaires permettant à l’autorité compétente de l’État membre d’origine de notifier le mouvement de produits germinaux à l’autorité compétente de l’État membre de destination. Il est donc nécessaire que le présent règlement établisse des règles détaillées concernant les exigences en matière de notification préalable par les opérateurs, les informations nécessaires à la notification de ces mouvements et les procédures d’urgence pour ces notifications.

(33)

L’article 163, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429 dispose que le système Traces doit être utilisé aux fins de la notification lorsque des envois de produits germinaux sont destinés à être acheminés vers d’autres États membres. Le système Traces est le système informatique vétérinaire intégré prévu par les décisions 2003/24/CE (9) et 2004/292/CE (10) de la Commission. L’article 131 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (11) prévoit la mise en place d’un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels (IMSOC) qui intègre les fonctionnalités du système Traces. Par conséquent, le présent règlement devrait faire référence à l’IMSOC et non au système Traces.

(34)

L’article 165 du règlement (UE) 2016/429 dispose que l’autorité compétente du lieu de destination peut, sous réserve de l’accord de l’autorité compétente du lieu d’origine, autoriser, à des fins scientifiques, des mouvements de produits germinaux vers son territoire, lorsque ces mouvements ne répondent pas aux exigences standard applicables aux mouvements de produits germinaux. Afin de permettre de tels mouvements, il convient que le présent règlement établisse des règles en matière d’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les mouvements entre les États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques.

(35)

Une banque de gènes nationale joue un rôle important dans le stockage du matériel génétique de populations animales qui sont propres à l’État membre concerné. L’objectif de ces banques de gènes nationales est la conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques animales. Les produits germinaux stockés dans les banques de gènes nationales ont souvent un statut zoosanitaire inconnu ou ont été collectés, produits, traités et stockés conformément à un régime zoosanitaire différent de celui qui est actuellement applicable conformément à la législation de l’Union et à la législation nationale. Étant donné que ces produits germinaux ont une valeur particulière, qu’il s’agit souvent de matériel génétique de races menacées au sens de l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012 du Parlement européen et du Conseil (12) ou de races qui se sont éteintes depuis la collecte des produits germinaux et que les États membres ont manifesté leur intérêt à échanger entre eux ces produits germinaux, le présent règlement devrait fixer des conditions particulières applicables à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour le mouvement de produits germinaux stockés dans des banques de gènes nationales vers d’autres États membres. D’une manière générale, le présent règlement devrait établir les conditions applicables aux mouvements de ces produits germinaux entre les banques de gènes nationales de différents États membres, tandis que les règles relatives à la distribution nationale de produits germinaux provenant de banques de gènes nationales à des opérateurs devraient être laissées à l’appréciation des autorités compétentes des États membres. Il convient également d’accorder une attention particulière aux conditions de police sanitaire applicables à ces mouvements, lorsque la réalisation de tests de dépistage de maladies particulières peut s’avérer nécessaire.

(36)

Le présent règlement renvoie au règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission (13) et aux règlements délégués (UE) 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) et (UE) 2020/688 (16) de la Commission, qui ont été adoptés en vertu du règlement (UE) 2016/429. Il est nécessaire de faire référence à ces règlements, car ils établissent les exigences concernant la surveillance, les programmes d’éradication et les statuts «indemne de maladie», l’identification et l’enregistrement, la traçabilité et les mouvements dans l’Union et l’entrée dans l’Union d’animaux, qui sont également applicables aux animaux donneurs de produits germinaux.

(37)

Afin que la transition vers le nouveau cadre juridique se déroule sans heurts pour les centres de collecte ou de stockage de sperme ou les équipes de collecte ou de production d’embryons agréés conformément aux actes adoptés en vertu des directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, abrogées par le règlement (UE) 2016/429 avec effet à partir du 21 avril 2021, qui exercent des activités liées à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de produits germinaux, il convient qu’ils soient réputés être agréés conformément au présent règlement. Les États membres devraient veiller à ce que ces opérateurs respectent toutes les règles prévues par le présent règlement, notamment en les soumettant régulièrement à des contrôles officiels en fonction des risques. En cas de manquement, les autorités compétentes devraient s’assurer que ces opérateurs prennent les mesures nécessaires pour y remédier et, si nécessaire, suspendre ou retirer l’agrément qui leur a été accordé.

(38)

Afin que la transition se déroule sans heurts pour ce qui concerne les produits germinaux collectés et produits avant la date de mise en application du présent règlement, les paillettes et autres conditionnements dans lesquels sont placés, stockés et transportés les sperme, ovocytes ou embryons, séparés ou non en doses individuelles, et qui sont marqués avant le 21 avril 2021 conformément à la législation adoptée en vertu des directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, devraient être considérés comme ayant été marqués conformément au présent règlement et autorisés à être déplacés entre les États membres.

(39)

Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du 21 avril 2021, date de mise en application du règlement (UE) 2016/429,