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Document 32019R1857

    Règlement (UE) 2019/1857 de la Commission du 6 novembre 2019 modifiant l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

    C/2019/7911

    JO L 286 du 7.11.2019, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1857/oj

    7.11.2019   

    FR

    Journal officiel de l’Union européenne

    L 286/3


    RÈGLEMENT (UE) 2019/1857 DE LA COMMISSION

    du 6 novembre 2019

    modifiant l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques

    (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

    LA COMMISSION EUROPÉENNE,

    vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

    vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 2,

    considérant ce qui suit:

    (1)

    Le dioxyde de titane est actuellement autorisé comme filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques, y compris sous forme de nanomatériau. Le dioxyde de titane (nano) figure à l’entrée 27 bis de l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009. Il est autorisé à une concentration maximale de 25 % dans les préparations prêtes à l’emploi, sauf pour les applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation et sous réserve des caractéristiques énumérées à ladite entrée.

    (2)

    Les caractéristiques énumérées à l’entrée 27 bis de l’annexe VI concernent les propriétés physico-chimiques autorisées du dioxyde de titane (nano) et les substances dont il peut être enrobé.

    (3)

    Dans un avis du 7 mars 2017, rectifié le 22 juin 2018 (2), le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) a conclu que l’utilisation des trois formes de dioxyde de titane (nano) soumises à l’évaluation, c’est-à-dire avec enrobage de silice et de phosphate de cétyle (jusqu’à 16 % et 6 % respectivement), d’alumine et de dioxyde de manganèse (jusqu’à 7 % et 0,7 % respectivement) ou d’alumine et de triéthoxycaprylylsilane (jusqu’à 3 % et 9 % respectivement), pouvait être considérée comme sûre dans les produits cosmétiques destinés à être appliqués sur une peau saine, intacte ou brûlée par le soleil. Le CSSC a ajouté que cette conclusion ne s’appliquait toutefois pas aux applications qui pourraient conduire à une exposition des poumons du consommateur aux nanoparticules de dioxyde de titane par voie d’inhalation (telles que les poudres ou les produits en spray).

    (4)

    Le CSSC a, en outre, conclu que les ingrédients utilisés dans certains types de produits (p. ex dans les bâtons de rouge à lèvres) pouvaient être ingérés accidentellement. Les effets nocifs potentiels du dioxyde de manganèse devraient donc être pris en compte, si les nanomatériaux enrobés de dioxyde de manganèse doivent être utilisés pour des applications susceptibles d’entraîner une ingestion par voie orale.

    (5)

    À la lumière de l’avis du CSSC et afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques, les trois combinaisons d’enrobages, à leurs limites de concentration respectives telles qu’évaluées par le CSSC, devraient être autorisées en vue d’une utilisation avec le dioxyde de titane (nano) comme filtre ultraviolet, sous réserve des autres conditions énumérées à l’entrée 27 bis de l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009.

    (6)

    L’ingestion de dioxyde de manganèse comporte cependant un risque potentiel pour la santé humaine. Par conséquent, la combinaison d’enrobages d’alumine et de dioxyde de manganèse ne devrait pas être autorisée en vue d’une utilisation dans les produits pour les lèvres, étant donné que ceux-ci sont ingérés dans une certaine mesure. Par ailleurs, dans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles, les consommateurs peuvent également appliquer sur les lèvres certains produits pour le visage, tels que les produits de protection solaire destinés à l’application sur le visage. L’application de produits pour le visage sur les lèvres entraîne l’ingestion du produit dans une certaine mesure. Les produits pour le visage contenant la combinaison d’enrobages d’alumine et de dioxyde de manganèse devraient dès lors porter un avertissement contre l’utilisation de ces produits sur les lèvres.

    (7)

    Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.

    (8)

    Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,

    A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

    Article premier

    L’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

    Article 2

    Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

    Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

    Fait à Bruxelles, le 6 novembre 2019.

    Par la Commission

    Le president

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 342 du 22.12.2009, p. 59.

    (2)  SCCS/1580/16, version finale du 7 mars 2017, rectificatif du 22 juin 2018.


    ANNEXE

    L’entrée 27 bis de l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 est remplacée par l’entrée suivante:

    Numéro

    d’ordre

    Identification des substances

    Conditions

    Libellé des conditions d’emploi et des avertissements

    Nom chimique/

    DCI/XAN

    Dénomination commune du glossaire des ingrédients

    Numéro CAS

    Numéro CE

    Type de produit, parties du corps

    Concentration maximale dans les préparations prêtes à l’emploi

    Autres

     

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    «27 bis

    Dioxyde de titane  (*1)

    Dioxyde de titane (nano)

    13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

    236-675-5/215-280-1/215-282-2

     

    25 %  (*2)

    Ne pas utiliser dans des applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation.

    Seuls les nanomatériaux présentant les caractéristiques suivantes sont autorisés:

    pureté ≥ 99 %,

    forme rutile, ou mélange rutile avec jusqu’à 5 % d’anatase, avec une structure cristalline et un aspect physique d’agrégats de forme sphérique, d’aiguille ou lancéolée,

    valeur médiane de la taille des particules ≥ 30 nm sur la base de la distribution numérique par taille,

    facteur de forme de 1 à 4,5 et surface spécifique exprimée en volume ≤ 460 m2/cm3,

    enrobés de silice, de silice hydratée, d’alumine, d’hydroxyde d’aluminium, de stéarate d’aluminium, d’acide stéarique, de triméthoxycaprylylsilane, de glycérine, de diméthicone, de diméthicone hydrogénée, de siméthicone,

    ou enrobés de l’une des combinaisons suivantes:

    silice à une concentration maximale de 16 % et phosphate de cétyle à une concentration maximale de 6 %,

    alumine à une concentration maximale de 7 % et dioxyde de manganèse à une concentration maximale de 0,7 % (ne pas utiliser dans les produits pour les lèvres),

    alumine à une concentration maximale de 3 % et triéthoxycaprylylsilane à une concentration maximale de 9 %,

    activité photocatalytique ≤ 10 % par rapport à la référence correspondante non enrobée ou non dopée,

    photostabilité des nanoparticules dans la formulation finale.

    Pour les produits pour le visage contenant du dioxyde de titane (nano) enrobé de la combinaison d’alumine et de dioxyde de manganèse:

    Ne pas utiliser sur les lèvres


    (*1)  Pour une utilisation comme colorant, voir annexe IV, no 143.

    (*2)  Lors de l’utilisation combinée de dioxyde de titane et de dioxyde de titane (nano), la somme ne peut pas être supérieure à la limite mentionnée dans la colonne g.»


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