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Document 32017R1559
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin (Text with EEA relevance. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/1559 de la Commission du 14 septembre 2017 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 afin d'y inscrire la limite maximale de résidus pour la substance alaréline (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
Règlement d'exécution (UE) 2017/1559 de la Commission du 14 septembre 2017 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 afin d'y inscrire la limite maximale de résidus pour la substance alaréline (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
C/2017/6112
JO L 237 du 15.9.2017, p. 69–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.9.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 237/69 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1559 DE LA COMMISSION
du 14 septembre 2017
modifiant le règlement (UE) no 37/2010 afin d'y inscrire la limite maximale de résidus pour la substance alaréline
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
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(1) |
L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l'élevage est fixée par un règlement. |
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(2) |
Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale. |
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(3) |
La substance alaréline ne figure pas dans ce tableau. |
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(4) |
L'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA») a reçu une demande de fixation de LMR pour l'alaréline dans le lapin. |
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(5) |
Se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'EMA a conclu que la probabilité d'exposition de l'homme à des niveaux biologiquement pertinents d'alaréline après ingestion de tissus de lapin était négligeable, et a émis une recommandation selon laquelle la fixation d'une LMR pour l'alaréline dans le lapin en vue de la protection de la santé humaine n'était pas nécessaire. |
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(6) |
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces. |
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(7) |
L'EMA a considéré que l'extrapolation de la classification «Aucune LMR requise» pour l'alaréline dans le lapin à toutes les espèces productrices d'aliments était appropriée. |
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(8) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. |
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(9) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
ANNEXE
Dans le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010, l'entrée relative à la substance ci-après est insérée selon l'ordre alphabétique:
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Substance pharmacologiquement active |
Résidu marqueur |
Espèce animale |
LMR |
Denrées cibles |
Autres dispositions [conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] |
Classification thérapeutique |
|
«Alaréline |
NON APPLICABLE |
Toutes les espèces productrices d'aliments |
Aucune LMR requise |
NON APPLICABLE |
NÉANT |
Médicaments agissant sur le système de reproduction» |