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Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2016/1444 de la Commission du 31 août 2016 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance «acéponate d'hydrocortisone» (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Règlement d'exécution (UE) 2016/1444 de la Commission du 31 août 2016 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en ce qui concerne la substance «acéponate d'hydrocortisone» (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
C/2016/5499
JO L 235 du 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 235/8 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1444 DE LA COMMISSION
du 31 août 2016
modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «acéponate d'hydrocortisone»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
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(1) |
L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement. |
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(2) |
Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale. |
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(3) |
À l'heure actuelle, l'acéponate d'hydrocortisone ne figure pas encore dans ce tableau. |
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(4) |
L'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA») a reçu une demande de fixation des LMR pour l'acéponate d'hydrocortisone dans les espèces bovines. |
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(5) |
Se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'EMA a recommandé la fixation d'une LMR pour l'acéponate d'hydrocortisone dans les tissus bovins et le lait des bovins, et a limité son utilisation à l'administration intramammaire. |
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(6) |
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou pour plusieurs espèces. |
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(7) |
L'EMA a estimé que l'extrapolation au lait de tous les ruminants et au lait de jument de la LMR fixée pour l'acéponate d'hydrocortisone dans le lait de vache est appropriée, tandis que la fixation d'une LMR pour l'acéponate d'hydrocortisone dans tous les autres tissus de tous les ruminants et des équidés n'est pas nécessaire pour la protection de la santé humaine. |
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(8) |
Il y a lieu dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. |
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(9) |
Il convient d'accorder un délai raisonnable aux parties concernées afin de leur permettre de prendre les mesures éventuellement nécessaires pour se conformer à la nouvelle LMR. |
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(10) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 31 octobre 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 août 2016.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
ANNEXE
Dans le tableau 1 figurant à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010, une ligne relative à la substance suivante est insérée selon l'ordre alphabétique:
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Substance pharmacologiquement active |
Résidu marqueur |
Espèce animale |
LMR |
Denrées cibles |
Autres dispositions [conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] |
Classification thérapeutique |
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«Acéponate d'hydrocortisone |
Somme de l'hydrocortisone et de ses esters, après hydrolyse alcaline, exprimée en hydrocortisone |
Tous les ruminants, équidés |
10 μg/kg |
Lait |
À usage intramammaire uniquement |
Corticostéroïdes» |
|
NON APPLICABLE |
Tous les ruminants, équidés |
Pas de LMR requises pour toutes les denrées à l'exception du lait |
NON APPLICABLE |