This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2016) 5747) (Text with EEA relevance)
Décision d'exécution (UE) 2016/1658 de la Commission du 13 septembre 2016 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2016) 5747] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Décision d'exécution (UE) 2016/1658 de la Commission du 13 septembre 2016 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2016) 5747] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
C/2016/5747
JO L 247 du 15.9.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.9.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 247/19 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/1658 DE LA COMMISSION
du 13 septembre 2016
modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2016) 5747]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 25 mars 2014 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
(1) |
En 2008, un avis de l'Agence européenne des médicaments ayant établi que la substance Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim remplissait les exigences de la directive 2001/83/CE en tant que substance végétale, préparation à base de plantes ou association de celles-ci au sens de ladite directive, cette substance a été inscrite sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
(2) |
Dans le cadre du réexamen des monographies et des inscriptions de la liste qu'il effectue en vue de tenir celles-ci à jour, le comité des médicaments à base de plantes a réexaminé l'inscription correspondant à Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim et adopté un avis proposant sa modification. Les modifications à apporter concernent la dénomination de cette substance végétale dans certaines langues officielles de l'Union, le libellé des préparations à base de plantes, la mise à jour de la référence à la Pharmacopée européenne et l'adaptation de certaines informations nécessaires pour une utilisation sûre, notamment les contre-indications. Certaines de ces modifications font suite à une mise à jour du modèle de présentation des inscriptions de la liste. |
(3) |
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
(4) |
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'annexe II de la décision 2008/911/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2016.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).
ANNEXE
À l'annexe II de la décision 2008/911/CE, l'inscription Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix est modifiée comme suit:
1) |
la partie «Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l'UE» est modifiée comme suit:
|
2) |
la partie «Préparation(s) à base de plantes» est modifiée comme suit:
|
3) |
dans la partie «Référence de la monographie de la pharmacopée européenne», le chiffre «6.0» est remplacé par «7.0»; |
4) |
dans la partie «Tradition», la mention «chinoise, européenne» est remplacée par la mention «européenne, chinoise»; |
5) |
dans la partie «Dosage spécifié», la mention «Sans objet» est remplacée par la mention «Voir “Posologie spécifiée”»; |
6) |
la partie «Posologie spécifiée» est modifiée comme suit:
|
7) |
la partie «Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre» est modifiée comme suit:
|