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Document 32016D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2016/375 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1419)
Décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission du 11 mars 2016 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2016) 1419]
Décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission du 11 mars 2016 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2016) 1419]
C/2016/1419
JO L 70 du 16.3.2016, pp. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 70/22 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/375 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2016
autorisant la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2016) 1419]
(Le texte en langue danoise est le seul faisant foi.)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Le 15 janvier 2014, la société Glycom A/S a introduit auprès des autorités compétentes irlandaises une demande de mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire. |
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(2) |
Le 10 juin 2014, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il conclut que le lacto-N-néotétraose satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
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(3) |
Le 7 juillet 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. |
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(4) |
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. |
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(5) |
Le 13 octobre 2014, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97. |
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(6) |
Le 29 juin 2015, dans son avis scientifique sur la sécurité du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient conformément au règlement (CE) no 258/97 (2), l'Autorité a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées. |
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(7) |
Le 5 octobre 2015, le demandeur a envoyé une lettre à la Commission et a fourni des informations supplémentaires pour étayer l'utilisation et l'autorisation du 2′-O-fucosyllactose et du lacto-N-néotétraose dans des compléments alimentaires destinés à l'ensemble de la population (à l'exclusion des nourrissons) au titre du règlement (CE) no 258/97. |
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(8) |
Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité et lui a demandé de procéder à une évaluation de la sécurité de ces nouveaux aliments dans les compléments alimentaires également pour les enfants (à l'exclusion des nourrissons). |
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(9) |
Le 28 octobre 2015, dans son avis scientifique sur la sécurité du lacto-N-néotétraose et du 2′-O-fucosyllactose en tant que nouveaux ingrédients conformément au règlement (CE) no 258/97 (3), l'Autorité a conclu l'innocuité du premier ingrédient pour les utilisations et doses proposées. |
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(10) |
La directive 96/8/CE de la Commission (4) définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. La directive 1999/21/CE de la Commission (5) définit les exigences relatives aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. La directive 2006/125/CE de la Commission (7) définit les exigences relatives aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (8) définit les exigences relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (9) définit les exigences concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. Le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission (10) définit les exigences relatives à la composition et à l'étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten. Le règlement d'exécution (UE) no 828/2014 de la Commission (11) fixe les exigences applicables à la fourniture d'informations aux consommateurs concernant l'absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires. L'utilisation de lacto-N-néotétraose devrait être autorisée, sans préjudice des exigences de ces actes législatifs. |
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(11) |
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le lacto-N-néotétraose tel que spécifié dans l'annexe I peut être mis sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l'annexe II et à concurrence des niveaux maximaux établis dans cette annexe, sans préjudice des dispositions spécifiques des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, des règlements (CE) no 1925/2006 et (CE) no 41/2009 ainsi que du règlement d'exécution (UE) no 828/2014.
Article 2
1. La dénomination du lacto-N-néotétraose autorisé par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires en contenant est «lacto-N-néotétraose».
2. Le consommateur doit être informé que les compléments alimentaires contenant du lacto-N-néotétraose ne devraient pas être utilisés si d'autres denrées alimentaires avec adjonction de lacto-N-néotétraose sont consommées le même jour.
3. Le consommateur doit être informé que les compléments alimentaires contenant du lacto-N-néotétraose destinés aux enfants en bas âge ne devraient pas être administrés si du lait maternel ou d'autres denrées alimentaires avec adjonction de lacto-N-néotétraose sont consommés le même jour.
Article 3
La société Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemark, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2016.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal (2015);13(7):4183.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.
(4) Directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (JO L 55 du 6.3.1996, p. 22).
(5) Directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (JO L 91 du 7.4.1999, p. 29).
(6) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(7) Directive 2006/125/CE de la Commission du 5 décembre 2006 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (JO L 339 du 6.12.2006, p. 16).
(8) Directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE (JO L 401 du 30.12.2006, p. 1).
(9) Règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO L 404 du 30.12.2006, p. 26).
(10) Règlement (CE) no 41/2009 de la Commission du 20 janvier 2009 relatif à la composition et à l'étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten (JO L 16 du 21.1.2009, p. 3).
(11) Règlement d'exécution (UE) no 828/2014 de la Commission du 30 juillet 2014 relatif aux exigences applicables à la fourniture d'informations aux consommateurs concernant l'absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires (JO L 228 du 31.7.2014, p. 5).
ANNEXE I
SPÉCIFICATION DU LACTO-N-NÉOTÉTRAOSE
Définition:
|
Nom chimique |
β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose |
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Formule chimique |
C26H45NO21 |
|
Poids moléculaire |
707,63 g/mol |
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No CAS |
13007-32-4 |
Description: le lacto-N-néotétraose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Pureté:
|
Essai |
Spécification |
|
Composition |
Pas moins de 96 % |
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D-Lactose |
Pas plus de 1,0 % en masse |
|
Lacto-N-triose II |
Pas plus de 0,3 % en masse |
|
Isomère de lacto-N-néotétraose fructose |
Pas plus de 0,6 % en masse |
|
pH (solution à 5 %, 20 °C) |
5,0-7,0 |
|
Eau (%) |
Pas plus de 9,0 % |
|
Cendres sulfatées |
Pas plus de 0,4 % |
|
Acide acétique |
Pas plus de 0,3 % |
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Solvants résiduels (méthanol, 2-propanol, acétate de méthyle, acétone) |
Pas plus de 50 mg/kg chacun Pas plus de 200 mg/kg en mélange |
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Protéines résiduelles |
Pas plus de 0,01 % |
|
Palladium |
Pas plus de 0,1 mg/kg |
|
Nickel |
Pas plus de 3,0 mg/kg |
Critères microbiologiques:
|
Nombre total de la flore aérobie mésophile |
Pas plus de 500 UFC/g |
|
Levures |
Pas plus de 10 UFC/g |
|
Moisissures |
Pas plus de 10 UFC/g |
|
Endotoxines résiduelles |
Pas plus de 10 UE/mg |
ANNEXE II
UTILISATIONS AUTORISÉES DU LACTO-N-NÉOTÉTRAOSE
|
Catégorie de denrées alimentaires |
Teneurs maximales |
|
Produits laitiers pasteurisés et stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés |
0,6 g/l |
|
Produits laitiers fermentés non aromatisés |
0,6 g/l pour les boissons 9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons |
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Produits laitiers fermentés aromatisés, y compris traités thermiquement |
0,6 g/l pour les boissons 9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons |
|
Succédanés de produits laitiers, y compris blanchisseurs de boissons |
0,6 g/l pour les boissons 6 g/kg pour les produits autres que les boissons 200 g/kg pour les blanchisseurs |
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Barres de céréales |
6 g/kg |
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Édulcorants de table |
100 g/kg |
|
Préparations pour nourrissons au sens de la directive 2006/141/CE |
0,6 g/l en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant |
|
Préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE |
0,6 g/l en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant |
|
Préparations à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE |
6 g/kg pour les produits autres que les boissons 0,6 g/l pour les denrées liquides prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou reconstituées selon les instructions du fabricant |
|
Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge |
0,6 g/l pour les boissons à base de lait et produits similaires, ajouté seul ou en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant |
|
Aliments de régime destinés à des fins médicales spéciales au sens de la directive 1999/21/CE |
Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés |
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Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids telles que définies dans la directive 96/8/CE (uniquement pour les produits présentés comme remplaçant la totalité de la ration journalière) |
2,4 g/l pour les boissons 20 g/kg pour les barres |
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Produits de panification et pâtes alimentaires pour personnes souffrant d'intolérance au gluten au sens du règlement (CE) no 41/2009 (1) |
30 g/kg |
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Boissons aromatisées |
0,6 g/l |
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Café, thé (à l'exclusion du thé noir), infusions de plantes et de fruits, chicorée; extraits de thé, d'infusions de plantes et de fruits et de chicorée; préparations de thé, de plantes, de fruits et de céréales pour infusion, ainsi que mélanges et préparations instantanées de ces produits |
4,8 g/l (2) |
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Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, à l'exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons |
1,5 g/jour pour l'ensemble de la population 0,6 g/jour pour les enfants en bas âge |
(1) À compter du 20 juillet 2016, la catégorie «Denrées alimentaires pour personnes souffrant d'intolérance au gluten au sens du règlement (CE) no 41/2009» est remplacée par ce qui suit: «Denrées alimentaires portant des mentions sur l'absence ou la présence réduite de gluten, conformément aux exigences du règlement d'exécution (UE) no 828/2014 de la Commission».
(2) Les teneurs maximales concernent les produits prêts à être utilisés.