(1)

Le principal instrument international établissant un cadre général pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique et le partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques est la convention sur la diversité biologique, approuvée au nom de l’Union conformément à la décision 93/626/CEE du Conseil (3) (ci-après dénommée «convention»).

(2)

Le protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation rattaché à la convention sur la diversité biologique (4) (ci-après dénommé «protocole de Nagoya») est un traité international, qui a été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la convention. Le protocole de Nagoya approfondit les règles générales fixées par la convention en ce qui concerne l’accès aux ressources génétiques et le partage des avantages monétaires et non monétaires provenant de l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques (ci-après dénommés «accès et partage des avantages»). Conformément à la décision no 283/2014/UE du Conseil (5), le protocole de Nagoya a été approuvé au nom de l’Union.

(3)

Au sein de l’Union, une grande diversité d’utilisateurs et de fournisseurs, dont des chercheurs universitaires et d’autres chercheurs ne poursuivant pas une recherche à des fins commerciales et des entreprises appartenant à différents secteurs industriels, utilisent des ressources génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation. Certains utilisent également les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques.

(4)

Les ressources génétiques représentent le capital génétique aussi bien des espèces naturelles que des espèces domestiquées ou cultivées, et elles jouent un rôle d’une importance croissante dans un grand nombre de secteurs économiques, tels que le secteur agroalimentaire, la sylviculture et le secteur pharmaceutique, des cosmétiques et des sources de bioénergies. Elles jouent également un rôle significatif dans la mise en œuvre de stratégies visant à restaurer les écosystèmes dégradés et à protéger les espèces menacées.

(5)

Les connaissances traditionnelles détenues par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des informations importantes pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques intéressantes des ressources génétiques. Lesdites connaissances traditionnelles couvrent les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones et locales englobant des modes de vie traditionnels qui présentent un intérêt pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.

(6)

La convention reconnaît que les États ont des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer l’accès à leurs ressources génétiques. La convention oblige toutes les parties à celle-ci à s’efforcer de créer les conditions propres à faciliter l’accès aux ressources génétiques sur lesquelles lesdites parties exercent des droits souverains, pour une utilisation écologiquement rationnelle par d’autres parties à la convention. La convention oblige également chacune des parties à celle-ci à prendre des mesures visant à assurer le partage juste et équitable des résultats de la recherche et du développement ainsi que des avantages découlant de l’utilisation commerciale et d’une autre utilisation des ressources génétiques avec la partie à la convention qui fournit ces ressources. Ce partage doit s’effectuer selon des conditions convenues d’un commun accord. La convention traite également des questions d’accès et de partage des avantages associées aux connaissances, aux innovations et aux pratiques des communautés autochtones et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.

(7)

Les ressources génétiques devraient être préservées in situ et utilisées de manière durable, et les avantages découlant de leur utilisation devraient faire l’objet d’un partage juste et équitable, afin de contribuer à l’éradication de la pauvreté et, ainsi, à la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement des Nations unies, reconnus dans le préambule du protocole de Nagoya. La mise en œuvre du protocole de Nagoya devrait également s’inscrire dans cette perspective.

(8)

Le protocole de Nagoya s’applique aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains, relevant du champ d’application de l’article 15 de la convention, par opposition au champ d’application plus large de l’article 4 de la convention. Cela implique que le protocole de Nagoya ne s’étend pas à l’ensemble du champ d’application de l’article 4 de la convention, notamment aux activités menées dans des zones marines situées en dehors de la juridiction nationale. Le champ de la recherche sur les ressources génétiques s’étend progressivement dans de nouvelles zones, notamment dans les océans, qui demeurent les milieux les moins explorés et les plus méconnus de la planète. Les profondeurs océaniques constituent notamment l’ultime frontière de la planète et suscitent un intérêt croissant au niveau de la recherche, de la prospection et de l’exploration des ressources.

(9)

Il importe de définir un cadre clair et stable pour la mise en œuvre du protocole de Nagoya, qui soit de nature à contribuer à la conservation de la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments constitutifs, au partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques et à l’éradication de la pauvreté, tout en augmentant les possibilités d’activités de recherche et de développement axées sur la nature dans l’Union. Il y a lieu également d’empêcher l’utilisation dans l’Union de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées aux ressources auxquelles il n’aurait pas été accédé conformément aux dispositions législatives ou réglementaires nationales en matière d’accès et de partage des avantages d’une partie au protocole de Nagoya, et de soutenir la mise en œuvre effective des engagements en matière de partage des avantages qui ont été arrêtés selon les conditions convenues d’un commun accord entre fournisseurs et utilisateurs. Il est en outre essentiel d’améliorer les conditions de sécurité juridique régissant l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques.

(10)

Le cadre mis en place par le présent règlement contribuera à entretenir et à accroître la confiance entre les parties au protocole de Nagoya ainsi qu’entre les autres parties prenantes, y compris les communautés autochtones et locales, concernées par l’accès aux ressources génétiques et le partage des avantages qui en découlent.

(11)

Afin de garantir la sécurité juridique, il importe que les règles mettant en œuvre le protocole de Nagoya ne s’appliquent qu’aux ressources génétiques sur lesquelles les États exercent des droits souverains et relevant du champ d’application de l’article 15 de la convention ainsi qu’aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques relevant du champ d’application de la convention auxquelles il est donné accès après l’entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l’Union.

(12)

Le protocole de Nagoya exige que, en élaborant et en mettant en œuvre ses dispositions législatives ou réglementaires en matière d’accès et de partage des avantages, chaque partie audit protocole doit tenir compte de l’importance des ressources génétiques pour l’alimentation et l’agriculture et du rôle spécial qu’elles jouent pour la sécurité alimentaire. Conformément à la décision 2004/869/CE du Conseil (6), le traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture a été approuvé au nom de l’Union. Ce traité constitue un instrument international spécial sur l’accès et le partage des avantages au sens de l’article 4, paragraphe 4, du protocole de Nagoya, qui ne devrait pas être affecté par les règles mettant en œuvre ledit protocole.

(13)

De nombreuses parties au protocole de Nagoya, dans l’exercice de leurs droits souverains, ont décidé que les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture qui relèvent de leur gestion et de leur contrôle et qui sont dans le domaine public, mais qui ne figurent pas à l’annexe I du traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture, sont également soumises aux dispositions de l’accord type de transfert de matériel aux fins énoncées dans le cadre dudit traité.

(14)

Il convient que le protocole de Nagoya s’applique dans un esprit de complémentarité réciproque avec d’autres instruments internationaux qui ne vont pas à l’encontre de ses objectifs ou de ceux de la convention.

(15)

Selon l’article 2 de la convention, on entend par «espèce domestiquée» toute espèce dont le processus d’évolution a été influencé par l’homme pour répondre à ses besoins et par «biotechnologie» toute application technologique qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des dérivés de ceux-ci, pour réaliser ou modifier des produits ou des procédés à usage spécifique. Selon l’article 2 du protocole de Nagoya, on entend par «dérivé» tout composé biochimique qui existe à l’état naturel résultant de l’expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s’il ne contient pas d’unités fonctionnelles de l’hérédité.

(16)

Le protocole de Nagoya requiert que chaque partie audit protocole prenne dûment en considération les situations d’urgence actuelles ou imminentes qui menacent ou nuisent à la santé humaine, animale ou végétale, telles que définies au niveau national ou international. Le 24 mai 2011, la soixante-quatrième Assemblée mondiale de la santé de l’OMS a adopté un cadre intitulé «Préparation en cas de grippe pandémique: échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages» (ci-après dénommé «cadre PIP»). Le cadre PIP s’applique uniquement aux virus de la grippe susceptibles de donner lieu à une pandémie humaine et, en particulier, il ne s’applique pas aux virus de la grippe saisonnière. Le cadre PIP constitue un instrument international spécial sur l’accès et le partage des avantages qui est conforme au protocole de Nagoya, et qui ne devrait pas être affecté par les règles mettant en œuvre ledit protocole.

(17)

Il importe d’inclure dans le présent règlement les définitions du protocole de Nagoya et de la convention qui sont nécessaires pour que les utilisateurs puissent mettre en œuvre le présent règlement. Il importe que les définitions du présent règlement qui ne figurent pas dans la convention ou dans le protocole de Nagoya soient compatibles avec les définitions de la convention et du protocole de Nagoya. En particulier, le terme «utilisateur» devrait avoir le même sens que dans la définition des termes «utilisation des ressources génétiques» figurant dans le protocole de Nagoya.

(18)

Le protocole de Nagoya établit l’obligation de promouvoir et d’encourager la recherche liée à la diversité biologique, notamment la recherche qui vise des fins non commerciales.

(19)

Il est important de rappeler le paragraphe 2 de la décision II/11 de la conférence des parties à la convention, qui réaffirme que les ressources génétiques humaines n’entrent pas dans le cadre de la convention.

(20)

À ce jour, aucune définition de «connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques» n’a été arrêtée au niveau international. Sans préjudice de la compétence et de la responsabilité des États membres en ce qui concerne les matières liées aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques et de la mise en œuvre de mesures visant à protéger les intérêts des communautés autochtones et locales, il convient, afin de garantir aux fournisseurs et aux utilisateurs flexibilité et sécurité juridique, que le présent règlement fasse référence aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques telles qu’elles sont décrites dans les accords de partage des avantages.

(21)

Afin de garantir la mise en œuvre effective du protocole de Nagoya, il convient que tous les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques fassent preuve de la diligence nécessaire pour s’assurer que l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques s’est effectué conformément aux dispositions législatives ou réglementaires applicables et que, le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés de manière juste et équitable. À cet égard, les autorités compétentes devraient accepter les certificats de conformité internationalement reconnus comme preuve que l’accès aux ressources génétiques auxquelles se rapportent ces certificats a été donné dans le respect du droit et que des conditions convenues d’un commun accord ont été établies pour l’utilisateur et l’utilisation qui y est précisée. Il convient que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui concerne les instruments et les mesures à mettre en œuvre pour faire preuve de la diligence nécessaire se réalisent à travers la reconnaissance de bonnes pratiques ainsi que par des mesures complémentaires à l’appui de codes de conduite sectoriels, de clauses contractuelles types et de lignes directrices en vue de renforcer la sécurité juridique et de réduire les coûts. L’obligation qui incombe aux utilisateurs de conserver les informations pertinentes en ce qui concerne l’accès et le partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre à la période d’une innovation potentielle.

(22)

La réussite de la mise en œuvre du protocole de Nagoya dépend du fait que les utilisateurs et les fournisseurs de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques négocient des conditions convenues d’un commun accord qui conduisent au partage juste et équitable des avantages et contribuent à réaliser l’objectif plus large du protocole consistant à contribuer à la conservation et à l’utilisation durable de la diversité biologique. Les utilisateurs et les fournisseurs sont par ailleurs encouragés à prendre des mesures pour sensibiliser le public à l’importance des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques.

(23)

L’obligation de faire preuve de la diligence nécessaire devrait s’appliquer à tous les utilisateurs, quelle que soit leur taille, y compris les microentreprises et les petites et moyennes entreprises. Il convient que le présent règlement propose un éventail de mesures et d’instruments permettant aux microentreprises et aux petites et moyennes entreprises de satisfaire à leurs obligations à un coût abordable et en offrant un niveau élevé de sécurité juridique.

(24)

Il convient que les bonnes pratiques établies par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de diligence nécessaire qui sont particulièrement indiquées pour garantir la conformité au mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya à un coût abordable et en offrant un niveau élevé de sécurité juridique. Les utilisateurs devraient se fonder sur les codes de conduite existants en matière d’accès et de partage des avantages mis au point pour les secteurs de la recherche académique, universitaire et de la recherche à des fins non commerciales et pour différentes industries. Toute association d’utilisateurs devrait pouvoir demander que la Commission détermine s’il est possible qu’un ensemble spécifique de procédures, d’instruments ou de mécanismes sur lesquels l’association exerce une surveillance soit reconnu comme étant une bonne pratique. Il importe que les autorités compétentes des États membres vérifient si l’application par un utilisateur d’une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de la part de l’utilisateur et justifie une diminution des contrôles de conformité. Il convient qu’il en soit de même pour les bonnes pratiques adoptées par les parties au protocole de Nagoya.

(25)

En vertu du protocole de Nagoya, les points de contrôle doivent être opérationnels et devraient être en lien avec l’utilisation des ressources génétiques. Il convient qu’à des stades déterminés dans la chaîne des activités qui constituent une utilisation, les utilisateurs déclarent et démontrent, sur demande, qu’ils ont fait preuve de la diligence nécessaire. L’un des stades appropriés pour ce type de déclaration est celui de la réception de fonds de recherche. Un autre stade approprié est celui de la phase finale de l’utilisation, c’est-à-dire le moment du développement final d’un produit avant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré par le biais de l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques ou, dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n’est pas requise, celui de la phase du développement final d’un produit avant sa première mise sur le marché de l’Union. Afin d’assurer le caractère opérationnel des points de contrôle tout en renforçant la sécurité juridique pour les utilisateurs, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission conformément à l’article 291, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. La Commission devrait exercer ces compétences d’exécution pour déterminer le moment du développement final d’un produit, conformément au protocole de Nagoya, afin d’identifier la phase finale de l’utilisation dans différents secteurs.

(26)

Il importe de reconnaître que le Centre d’échange sur l’accès et le partage des avantages devrait jouer un rôle important dans la mise en œuvre du protocole de Nagoya. Conformément aux articles 14 et 17 du protocole de Nagoya, il convient que des informations soient communiquées au Centre d’échange dans le cadre du processus de conformité en lien avec le certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale. Les autorités compétentes devraient coopérer avec le Centre d’échange afin que des informations soient échangées pour aider les autorités compétentes à surveiller le respect des règles par les utilisateurs.

(27)

La collecte de ressources génétiques dans la nature est le plus souvent entreprise à des fins non commerciales par des chercheurs universitaires, des chercheurs poursuivant des fins non commerciales ou des collectionneurs. Dans la très grande majorité des cas et dans la quasi-totalité des secteurs, l’accès aux nouvelles ressources génétiques collectées s’effectue par des intermédiaires, des collections ou des agents qui font l’acquisition de ressources génétiques dans des pays tiers.

(28)

Les collections sont les plus grands fournisseurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées dans l’Union. En tant que fournisseurs, elles peuvent jouer un rôle important en aidant les autres utilisateurs de la chaîne de conservation à respecter leurs obligations. À cet effet, il convient de mettre en place un système de collections enregistrées au sein de l’Union par la création d’un registre facultatif des collections qui serait tenu par la Commission. Ce système garantirait que les collections inscrites au registre mettent effectivement en œuvre des mesures limitant la fourniture d’échantillons de ressources génétiques à des tiers s’ils sont accompagnés d’un document attestant de la légalité de l’accès et garantirait l’existence de conditions convenues d’un commun accord, lorsque cela est requis. Le fait d’instaurer un système de collections enregistrées au sein de l’Union devrait permettre de diminuer sensiblement le risque d’utilisation dans l’Union de ressources génétiques auxquelles il n’aurait pas été accédé conformément aux dispositions législatives ou réglementaires nationales en matière d’accès et de partage des avantages d’une partie au protocole de Nagoya. Les autorités compétentes des États membres devraient s’assurer qu’une collection satisfait aux critères pour être reconnue comme étant une collection à inscrire au registre. Il convient que les utilisateurs qui obtiennent une ressource génétique provenant d’une collection inscrite au registre soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l’obtention de toutes les informations requises. Cela devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs académiques, universitaires et aux chercheurs poursuivant des fins non commerciales, ainsi qu’aux petites et moyennes entreprises, et cela devrait contribuer à une réduction des exigences en matière administrative et de conformité.

(29)

Il convient que les autorités compétentes des États membres s’assurent que les utilisateurs satisfont à leurs obligations, qu’ils ont obtenu le consentement préalable donné en connaissance de cause et qu’ils ont établi des conditions convenues d’un commun accord. Il convient également que les autorités compétentes tiennent un registre des contrôles effectués et que les informations pertinentes soient mises à disposition, conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil (7).

(30)

Il y a lieu que les États membres veillent à ce que les violations des règles mettant en œuvre le protocole de Nagoya fassent l’objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.

(31)

Compte tenu du caractère international des transactions en matière d’accès et de partage des avantages, il convient que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles, avec la Commission et avec les autorités nationales compétentes des pays tiers pour s’assurer que les utilisateurs se conforment au présent règlement et soutiennent une application effective des règles mettant en œuvre le protocole de Nagoya.

(32)

L’Union et les États membres devraient agir en amont pour veiller à ce que les objectifs du protocole de Nagoya soient atteints, afin d’accroître les ressources destinées à soutenir, dans le monde entier, la conservation de la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments constitutifs.

(33)

Il convient que la Commission et les États membres prennent des mesures complémentaires appropriées afin de renforcer de manière efficace et à moindre coût la mise en œuvre du présent règlement, en particulier lorsque cela peut être profitable aux chercheurs universitaires, aux chercheurs poursuivant des fins non commerciales et aux petites et moyennes entreprises.

(34)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (8).

(35)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir favoriser le partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation de ressources génétiques conformément au protocole de Nagoya, ne peut être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de la nécessité d’assurer le fonctionnement du marché intérieur, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’il est énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(36)

Il convient que la date d’entrée en vigueur du présent règlement soit directement liée à celle de l’entrée en vigueur du protocole de Nagoya pour l’Union, afin de garantir les mêmes conditions tant au niveau mondial qu’au niveau de l’Union dans l’exercice des activités relatives à l’accès aux ressources génétiques et au partage des avantages liés à ces ressources,