(1)

Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l'Union ont démontré la nécessité d'établir, au niveau de l'Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu'une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Il convient de clarifier le champ d'application des différentes procédures existant dans l'Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu'elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3).

(2)

En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer les autorités compétentes concernées et l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

(3)

Il convient de clarifier et de renforcer encore la procédure normale et la procédure d'urgence de l'Union afin d'assurer la coordination, l'évaluation rapide en cas d'urgence et la possibilité d'agir immédiatement, lorsque cela s'impose pour la protection de la santé publique, avant la prise d'une décision au niveau de l'Union. La procédure normale devrait être engagée pour des questions de qualité, de sécurité ou d'efficacité des médicaments, dans les cas présentant un intérêt pour l'Union. La procédure d'urgence de l'Union devrait être engagée lorsqu'il est nécessaire de mener une évaluation rapide des inquiétudes résultant de l'évaluation de données issues des activités de pharmacovigilance. Que la procédure d'urgence de l'Union ou la procédure normale soit appliquée, et quelle que soit la procédure, centralisée ou autre, par laquelle le médicament a été autorisé, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la justification de l'action repose sur des données de pharmacovigilance. Il convient que le groupe de coordination et le comité des médicaments à usage humain s'appuient sur cette recommandation lorsqu'ils effectuent l'évaluation du problème.

(4)

Il convient, lorsque la procédure d'urgence de l'Union n'est pas engagée, que les États membres portent à l'attention du groupe de coordination les situations concernant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications de médicaments autorisés conformément à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle. Dans un souci d'harmonisation concernant ces médicaments, le groupe de coordination peut étudier l'éventuelle nécessité d'une action lorsqu'aucun État membre n'a déclenché la procédure normale.

(5)

Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de pharmacovigilance dans l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(6)

Il convient dès lors de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE,

1)

À l'article 23 bis, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, de manière provisoire ou définitive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie également à l'autorité compétente dudit État membre. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'autorité compétente des raisons d'une telle action, conformément à l'article 123, paragraphe 2.».

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

3)

À l'article 34, paragraphe 3, l'alinéa suivant est ajouté:

«Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées.».

4)

À l'article 37, les termes «Les articles 35 et 36 s'appliquent» sont remplacés par les termes «L'article 35 s'applique».

5)

L'article 63 est modifié comme suit:

6)

L'article 85 bis est remplacé par le texte suivant:

7)

À l'article 107 decies, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

8)

À l'article 107 decies, paragraphe 2, les termes «paragraphe 1 du présent article» sont remplacés par les termes «paragraphes 1 et 1 bis du présent article».

9)

À l'article 107 decies, paragraphe 3, deuxième alinéa, les termes «conformément au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «conformément aux paragraphes 1 et 1 bis».

10)

À l'article 107 decies, paragraphe 5, les termes «au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «aux paragraphes 1 et 1 bis».

11)

À l'article 107 undecies, paragraphe 1, premier alinéa, les termes «à l'article 107 decies, paragraphe 1» sont remplacés par les termes «à l'article 107 decies, paragraphes 1 et 1 bis».

12)

L'article 123 est modifié comme suit: