4.8.2006   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 214/35

(1)

La Communauté a déjà programmé l’abandon graduel de la production et de la consommation de chlorofluorocarbures, d’autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, d’halons, de tétrachlorure de carbone, de trichloro-1,1,1-éthane, d’hydrobromofluorocarbures et de bromochlorométhane.

(2)

Chaque année, la Commission est tenue de déterminer les utilisations essentielles de ces substances réglementées, les quantités pouvant être utilisées et les entreprises qui peuvent les utiliser.

(3)

La décision IV/25 des parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, ci-après dénommé le «protocole de Montréal», établit les critères sur la base desquels la Commission détermine les éventuelles utilisations essentielles et fixe, pour chaque partie, les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées.

(4)

La décision XV/8 des parties au protocole de Montréal autorise, pour répondre aux besoins en utilisations essentielles, la production et la consommation nécessaires des substances réglementées indiquées dans les annexes A, B et C (substances des groupes II et III) du protocole de Montréal pour les utilisations en laboratoire et les travaux d’analyse énumérés dans l’annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l’annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties, ainsi que dans les décisions VII/11, XI/15 et XV/5 des parties au protocole de Montréal. La décision XVII/10 des parties au protocole de Montréal autorise la production et la consommation de la substance réglementée indiquée dans l’annexe E du protocole de Montréal pour répondre aux besoins d’utilisation du bromure de méthyle en laboratoire et à des fins d’analyse.

(5)

Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, tous les États membres ont notifié (2) au programme des Nations unies pour l’environnement que les chlorofluorocarbures (CFC) ne sont plus essentiels pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs au salbutamol destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne.

L’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Estonie, la Grèce, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République slovaque, la République tchèque et la Slovénie ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs bêtastimulants à courte durée d’action», en particulier la terbutaline (3), le fénotérol, l’orciprénaline, le reprotérol, le carbutérol, l’hexoprénaline, le pirbutérol, le clenbutérol, le bitoltérol et le procatérol.

L’Allemagne, la Belgique, l’Estonie, la Hongrie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République slovaque, la République tchèque, la Slovénie et la Suède ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «stéroïdes en aérosol», en particulier la béclométhasone, la dexaméthasone, le flunisolide, la fluticasone, le budésonide (4) et de la triamcinolone.

Le Danemark (béclométhasone, fluticasone), l’Espagne (béclométhasone, fluticasone), la Finlande (béclométhasone, fluticasone), la France (béclométhasone, fluticasone), l’Irlande (béclométhasone, fluticasone), l’Italie (béclométhasone, fluticasone, budésonide), Malte (fluticasone, budésonide), le Portugal (fluticasone, budésonide), le Royaume-Uni (fluticasone) et la Slovénie (béclométhasone, fluticasone, budésonide) ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «stéroïdes en aérosol» indiqués entre parenthèses après chaque État membre.

L’Allemagne, la Belgique, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Lettonie, les Pays-Bas, la République Slovaque, la République tchèque et la Slovénie ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «anti-inflammatoires non stéroïdiens», en particulier l’acide cromoglicique et le nédocromil.

Le Portugal a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif l’acide cromoglicique. L’Espagne a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le nédocromil.

L’Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l’Espagne, l’Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, la Lettonie, Malte, les Pays-Bas, la République Slovaque, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs anticholinergiques», en particulier le bromure d’ipatropium et le bromure d’oxitropium.

Le Portugal a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le bromure d’ipatropium.

L’Allemagne a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des principes actifs appartenant à la catégorie thérapeutique «bronchodilatateurs bêtastimulants à longue durée d’action», en particulier le formotérol et le salmétérol.

L’Italie a notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant comme principe actif le formotérol.

L’Allemagne et les Pays-Bas ont notifié au PNUE que l’utilisation de CFC n’est pas considérée comme essentielle pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à la mise sur le marché de la Communauté européenne et contenant des combinaisons de principes actifs.

L’article 4, paragraphe 4, alinéa i), point b), du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’utilisation et la mise sur le marché de CFC, sauf si l’utilisation de ceux-ci est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Ces décisions relatives au caractère non essentiel des CFC ont donc conduit à une diminution de la demande de ces derniers pour leur utilisation dans des inhalateurs-doseurs mis sur le marché de la Communauté européenne. En outre, l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’importation et la mise sur le marché d’inhalateurs-doseurs contenant des CFC, sauf si l’utilisation des CFC contenus dans ces produits est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1.

(6)

La Commission a publié le 8 juillet 2005 un avis (5) aux entreprises de la Communauté des 25 États membres qui demandent à la Commission de se prononcer sur l’utilisation de substances réglementées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2006, et elle a reçu des déclarations relatives aux utilisations essentielles prévues de substances réglementées en 2006.

(7)

Afin de garantir que les entreprises et les opérateurs concernés pourront continuer à bénéficier en temps voulu du système d’autorisation, il convient que la présente décision soit applicable à partir du 1er janvier 2006.

(8)

Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité de gestion institué en vertu de l’article 18, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000,

1)

l’attribution de quotas d’utilisation médicale essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe II;

2)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 et les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe III;

3)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les halons est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe IV;

4)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le tétrachlorure de carbone est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe V;

5)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le trichloro-1,1,1-éthane est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VI;

6)

l’allocation de quotas d’utilisation en laboratoire et à des fins d’analyse du bromure de méthyle est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VII;

7)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les hydrobromofluorocarbures est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VIII;

8)

l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le bromochlorométhane est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe IX;

9)

les quotas d’utilisation essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115, les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, le tétrachlorure de carbone, le trichloro-1,1,1-éthane, les hydrobromofluorocarbures et le bromochlorométhane sont ceux indiqués à l’annexe X.

au nom de Boehringer Ingelheim (France)