17.9.2005   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 241/51

(1)

Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut les substances actives suivantes: chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl.

(2)

Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Le règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l’application du règlement (CEE) no 3600/92 (3) a désigné les États membres rapporteurs mentionnés ci-dessous; ceux-ci ont présenté à la Commission les rapports d’évaluation et les recommandations visés à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92. Pour le chlorothalonil, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 31 janvier 2000. Pour le chlorotoluron, l’État membre rapporteur était l’Espagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 mai 1999. Pour la cyperméthrine, l’État membre rapporteur était la Belgique et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 25 octobre 1999. Pour le daminozide, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 30 juillet 1999. Pour le thiophanate-méthyl, l’État membre rapporteur était l’Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 21 novembre 1997.

(3)

Les rapports d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(4)

Les examens de toutes les substances actives ont abouti, le 15 février 2005, à l’élaboration par la Commission des rapports d’examen du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide et du thiophanate-méthyl.

(5)

Les examens du chlorothalonil, du chlorotoluron et de la cyperméthrine n’ont pas révélé de questions en suspens qui nécessitaient une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui a pris le relais dudit comité.

(6)

L’examen du daminozide a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par l’EFSA. Le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’EFSA a été invité à formuler un avis sur le mécanisme d’action de l’effet cancérogène chez les rongeurs du 1,1-diméthylhydrazide (UDMH) et à indiquer si un seuil pouvait ou non être déduit pour cet effet. Dans l’affirmative, il a été demandé d’indiquer cette valeur. Compte tenu des questions posées, le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion (4) que, sur la base des données disponibles, il n’est pas possible de déterminer le mécanisme responsable de l’action cancérogène de l’UDMH chez les rongeurs. Il n’y a aucune preuve in vitro de la génotoxicité de l’UDMH pur et de l’UDMH protégé de l’oxydation et aucune étude in vivo n’est disponible. En outre, le groupe scientifique PPR a constaté qu’il existait une contradiction apparente dès lors que les études à long terme sur le daminozide ne donnaient pas lieu à une cancérogénicité chez les rats et les souris à des doses qui auraient dû produire des doses internes d’UDMH formé après métabolisation supérieures d’au moins un ordre de grandeur à celles prouvées efficaces après exposition directe. De plus, dans le cadre d’une étude réalisée à la suite de l’administration orale d’UDMH à des rats, la méthylation de la guanine en N7 est apparue 50 fois supérieure à celle observée après une administration de daminozide. En conséquence, le groupe scientifique PPR a estimé que toute conclusion concernant le mécanisme de cancérogénicité de l’UDMH administré par voie orale comporte un degré d’incertitude. Le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion que l’analyse des données disponibles ne révèle pas de mécanisme génotoxique.

Parmi les mécanismes non génotoxiques possibles, une altération de la régulation de la prolifération cellulaire ou un déséquilibre hormonal sont des alternatives plausibles à la génotoxicité, mais ces mécanismes n’ont pas été spécifiquement étudiés et, par conséquent, il n’est pas possible, à l’heure actuelle, de tirer de conclusion définitive à propos du mécanisme concerné. Sur la base d’études de cancérogénicité expérimentales de l’UDMH effectuées chez le rat et la souris, aucun effet n’a été observé aux doses respectives de 0,09 mg/kg poids corporel/jour et de 1,41 mg/kg poids corporel/jour.

Si les propriétés cancérogènes de l’UDMH observées sont dues à un mécanisme non génotoxique, les doses susmentionnées doivent être considérées comme des seuils toxicologiques. Toutefois, compte tenu à la fois des incertitudes associées au mécanisme et de la possibilité que l’UDMH puisse, dans des conditions de culture en serre, former des dérivés oxydés qui pourraient être génotoxiques, le groupe scientifique PPR estime que toute utilisation de ces doses en tant que seuils doit se faire avec précaution. L’avis a été pris en considération par le comité permanent, qui a conclu que l’utilisation de daminozide est acceptable dans les conditions spécifiées.

(7)

L’examen du thiophanate-méthyl a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par le comité scientifique des plantes. Le comité scientifique a été invité à formuler un avis sur l’opportunité d’établir une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO), compte tenu en particulier des résultats en termes de propriétés mutagènes, de propriétés cancérogènes et des études sur la reproduction pour le bénomyl, le carbendazime et le thiophanate-méthyl. Le comité (5) a constaté que le carbendazime est la substance biologiquement active qui est commune à ces trois substances. Le bénomyl en particulier, mais aussi le thiophanate-méthyl, est métabolisé en carbendazime et les trois substances produisent des aberrations chromosomiques numériques (aneuploïdie) dans les cellules de mammifères exposées in vivo. Il n’y a aucune preuve qu’une autre forme de dommage au matériel génétique soit induite par l’une de ces substances. Les propriétés cancérogènes ne sont pas une préoccupation. Les effets connus de ces fongicides sur la reproduction sont explicables en raison de l’interaction avec les microtubules de l’appareil fusorial. Le mécanisme d’induction de l’aneuploïdie est bien compris et consiste en l’inhibition de la polymérisation de la tubuline, protéine qui est essentielle pour la ségrégation chromosomique au cours de la division cellulaire: il n’implique aucune interaction avec l’ADN. Étant donné que des copies multiples de molécules de tubuline sont présentes dans les cellules en prolifération, en présence d’une faible concentration des fongicides, un nombre limité de molécules de tubuline sera concerné et, par conséquent, aucun effet toxicologique indésirable n’en résultera. En conséquence, un niveau clair n’impliquant aucun effet indésirable peut être déterminé et une DJA ainsi qu’un NAEO peuvent être établis.

(8)

Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(9)

Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(10)

Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(11)

L’expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

(12)

Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(13)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 28 février 2010 au plus tard, ou

b)

dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, pour le 28 février 2010 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.