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Document 32000L0054

Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

OJ L 262, 17.10.2000, p. 21–45 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Estonian: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Latvian: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Lithuanian: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Hungarian Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Maltese: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Polish: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Slovak: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Slovene: Chapter 05 Volume 004 P. 48 - 74
Special edition in Bulgarian: Chapter 05 Volume 005 P. 232 - 258
Special edition in Romanian: Chapter 05 Volume 005 P. 232 - 258
Special edition in Croatian: Chapter 05 Volume 006 P. 71 - 95

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 24/06/2020

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/54/oj

32000L0054

Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

Journal officiel n° L 262 du 17/10/2000 p. 0021 - 0045


Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil

du 18 septembre 2000

concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail

(septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 137, paragraphe 2,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social(1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle(4). Il convient, dès lors, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de la directive 90/679/CEE.

(2) Le respect des prescriptions minimales visant à garantir un meilleur niveau de sécurité et de santé en ce qui concerne la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail constitue un impératif pour assurer la sécurité et la santé des travailleurs.

(3) La présente directive est une directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures pour promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(5). De ce fait, les dispositions de ladite directive s'appliquent pleinement au domaine de l'exposition des travailleurs aux agents biologiques, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.

(4) Une connaissance plus précise des risques liés à une exposition aux agents biologiques pendant le travail peut être obtenue par la tenue de listes.

(5) La liste et la classification des agents biologiques doivent être régulièrement examinées et révisées sur la base de nouvelles données scientifiques.

(6) Il convient de prévoir pour certains agents biologiques des indications complémentaires à leur classification.

(7) Les employeurs doivent se tenir au courant des progrès technologiques en vue d'améliorer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs.

(8) Des mesures préventives doivent être prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs exposés à des agents biologiques.

(9) La présente directive constitue un élément concret dans le cadre de la réalisation de la dimension sociale du marché intérieur.

(10) En vertu de la décision 74/325/CEE du Conseil(6), le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail doit être consulté par la Commission en vue de l'élaboration de propositions dans ce domaine. Il a été consulté pour l'élaboration des propositions des directives du Conseil reprises dans la présente directive.

(11) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition indiqués à l'annexe VIII, partie B,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

1. La présente directive a pour objet de protéger les travailleurs contre les risques pour leur sécurité et leur santé résultant ou susceptibles de résulter d'une exposition à des agents biologiques au travail, y compris par la prévention de ces risques.

Elle fixe les prescriptions minimales particulières dans ce domaine.

2. La directive 89/391/CEE s'applique pleinement à l'ensemble du domaine visé au paragraphe 1, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.

3. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 90/219/CEE du Conseil(7) et de la directive 90/220/CEE du Conseil(8).

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) "agents biologiques", les micro-organismes, y compris les micro-organismes génétiquement modifiés, les cultures cellulaires et les endoparasites humains qui sont susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une intoxication;

b) "micro-organisme", une entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;

c) "culture cellulaire", le résultat de la croissance in vitro de cellules isolées d'organismes multicellulaires.

Les agents biologiques sont classés en quatre groupes de risque en fonction de l'importance du risque d'infection qu'ils présentent:

1) un agent biologique du groupe 1 n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme;

2) un agent biologique du groupe 2 peut provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs; sa propagation dans la collectivité est improbable; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;

3) un agent biologique du groupe 3 peut provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque de propagation dans la collectivité, mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;

4) un agent biologique du groupe 4 provoque des maladies graves chez l'homme et constitue un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque élevé de propagation dans la collectivité; il n'existe généralement pas de prophylaxie ni de traitement efficace.

Article 3

Champ d'application - Identification et évaluation des risques

1. La présente directive est applicable aux activités dans lesquelles les travailleurs, du fait de leur activité professionnelle, sont exposés ou risquent d'être exposés à des agents biologiques.

2. Pour toute activité susceptible de présenter un risque d'exposition à des agents biologiques, la nature, le degré et la durée de l'exposition des travailleurs doivent être déterminés afin de pouvoir évaluer tout risque pour la santé ou la sécurité des travailleurs et de pouvoir déterminer les mesures à prendre.

Pour les activités impliquant une exposition à des agents biologiques appartenant à plusieurs groupes, les risques sont évalués sur la base du danger présenté par tous les agents biologiques dangereux présents.

Cette évaluation doit être renouvelée régulièrement et, en tout cas, lors de tout changement des conditions pouvant affecter l'exposition des travailleurs à des agents biologiques.

L'employeur doit fournir aux autorités compétentes, à leur demande, les éléments ayant servi à cette évaluation.

3. L'évaluation visée au paragraphe 2 est effectuée sur la base de toutes les informations existantes, notamment:

a) la classification, visée à l'article 18, des agents biologiques qui constituent ou peuvent constituer un danger pour la santé humaine;

b) les recommandations émanant des autorités compétentes et indiquant qu'il convient de soumettre l'agent biologique à des mesures afin de protéger la santé des travailleurs qui sont, ou peuvent être, exposés à un tel agent du fait de leur travail;

c) les informations sur les maladies susceptibles d'être contractées du fait d'une activité professionnelle des travailleurs;

d) les effets allergisants et toxigènes pouvant résulter du travail des travailleurs;

e) le fait qu'un travailleur souffre d'une maladie directement liée à son travail.

Article 4

Application des différents articles en fonction de l'évaluation des risques

1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'exposition et/ou l'exposition éventuelle se rapportent à un agent biologique du groupe 1 sans risque identifiable pour la santé des travailleurs, les articles 5 à 17 et l'article 19 ne s'appliquent pas.

Il convient toutefois de respecter le point 1 de l'annexe VI.

2. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'activité n'implique pas une intention délibérée de travailler avec un agent biologique ou de l'utiliser, mais peut conduire à exposer les travailleurs à un agent biologique, comme au cours des activités dont une liste indicative figure à l'annexe I, les articles 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 et 14 s'appliquent sauf si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 en indiquent l'inutilité.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES EMPLOYEURS

Article 5

Substitution

Si la nature de l'activité le permet, l'employeur évite l'utilisation d'un agent biologique dangereux en le remplaçant par un agent biologique qui, en fonction des conditions d'emploi et dans l'état actuel des connaissances, n'est pas dangereux ou est moins dangereux pour la santé des travailleurs.

Article 6

Réduction des risques

1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'exposition de ceux-ci doit être évitée.

2. Quand cela n'est pas techniquement faisable, compte tenu de l'activité et de l'évaluation du risque visée à l'article 3, le risque d'exposition doit être réduit à un niveau suffisamment bas pour protéger de manière adéquate la santé et la sécurité des travailleurs concernés, en particulier par l'application, à la lumière du résultat de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures suivantes:

a) la limitation, au niveau le plus bas possible, du nombre de travailleurs exposés ou susceptibles de l'être;

b) une conception des processus de travail et des mesures de contrôle technique visant à éviter ou à minimiser la dissémination d'agents biologiques sur le lieu de travail;

c) des mesures de protection collective et/ou, lorsque l'exposition ne peut être évitée par d'autres moyens, des mesures de protection individuelle;

d) des mesures d'hygiène compatibles avec l'objectif de prévention ou de réduction du transport ou du rejet accidentel d'un agent biologique hors du lieu de travail;

e) l'utilisation des panneaux signalant les risques biologiques décrits à l'annexe II et d'autres signaux avertisseurs pertinents;

f) l'établissement de plans à mettre en oeuvre en cas d'accidents mettant en jeu des agents biologiques;

g) la détection, si elle est nécessaire et techniquement possible, de la présence, en dehors du confinement physique primaire, d'agents biologiques utilisés au travail;

h) les moyens permettant, en toute sécurité et, le cas échéant, après un traitement approprié, la collecte, le stockage et l'élimination des déchets par les travailleurs, y compris l'utilisation de récipients sûrs et identifiables;

i) des mesures permettant, sur le lieu de travail, de manipuler et de transporter sans risque des agents biologiques.

Article 7

Informations à fournir aux autorités compétentes

1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'employeur met à la disposition des autorités compétentes, sur demande, des informations appropriées sur:

a) les résultats de l'évaluation;

b) les activités au cours desquelles les travailleurs ont été ou ont pu être exposés à des agents biologiques;

c) le nombre de travailleurs exposés;

d) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;

e) les mesures de protection et de prévention prises, y compris les procédures et méthodes de travail;

f) un plan d'urgence pour la protection des travailleurs contre l'exposition à un agent biologique du groupe 3 ou du groupe 4 du fait de la défaillance du confinement physique.

2. L'employeur doit informer immédiatement les autorités compétentes de tout accident ou incident ayant pu provoquer la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.

3. La liste visée à l'article 11 et le dossier médical visé à l'article 14 sont mis à la disposition des autorités compétentes lorsque l'entreprise cesse ses activités, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.

Article 8

Mesures d'hygiène et de protection individuelle

1. L'employeur est tenu, pour toutes les activités mettant en jeu des agents biologiques qui constituent un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, de prendre des mesures appropriées aux fins suivantes:

a) faire en sorte que les travailleurs ne mangent ni ne boivent dans les zones de travail où existe un risque de contamination par des agents biologiques;

b) fournir aux travailleurs des vêtements de protection appropriés ou d'autres vêtements particuliers appropriés;

c) mettre à la disposition des travailleurs des salles d'eau et des sanitaires appropriés et adéquats, pouvant comprendre des gouttes pour les yeux et/ou des antiseptiques pour la peau;

d) faire en sorte que tout équipement de protection nécessaire soit:

- placé correctement dans un endroit déterminé,

- vérifié et nettoyé si possible avant et, en tout cas, après chaque utilisation,

- réparé ou remplacé avant une nouvelle utilisation, s'il est défectueux;

e) mettre au point des procédures concernant la prise, la manipulation et le traitement d'échantillons d'origine humaine ou animale.

2. Les vêtements de travail et les équipements de protection, y compris les vêtements de protection visés au paragraphe 1, qui peuvent être contaminés par des agents biologiques doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone de travail et, avant que les mesures prévues au second alinéa ne soient prises, rangés à l'écart des autres vêtements.

L'employeur doit veiller à ce que ces vêtements et ces équipements de protection soient désinfectés et nettoyés ou, au besoin, détruits.

3. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût des mesures prises en application des paragraphes 1 et 2.

Article 9

Information et formation des travailleurs

1. L'employeur prend les mesures appropriées pour que les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement reçoivent, notamment sous forme d'informations et d'instructions, une formation suffisante et adéquate, se fondant sur tous les renseignements disponibles, concernant:

a) les risques éventuels pour la santé;

b) les précautions à prendre pour éviter l'exposition;

c) les prescriptions en matière d'hygiène;

d) le port et l'emploi des équipements et des vêtements de protection;

e) les mesures que les travailleurs doivent prendre en cas d'incident et pour prévenir les incidents.

2. La formation doit:

a) être dispensée lorsque le travailleur commence à exercer une activité impliquant le contact avec des agents biologiques;

b) être adaptée à l'apparition de risques nouveaux ou à l'évolution des risques et

c) être répétée périodiquement si nécessaire.

Article 10

Information des travailleurs dans des cas particuliers

1. L'employeur fournit sur le lieu de travail des instructions écrites et, le cas échéant, des affiches, portant au moins sur la procédure à suivre dans les cas suivants:

a) accident ou incident grave mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique;

b) manipulation d'un agent biologique du groupe 4.

2. Les travailleurs signalent immédiatement à leur supérieur ou à la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail tout accident ou incident mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique.

3. L'employeur informe sans délai les travailleurs et/ou leurs représentants de tout accident ou incident ayant pu entraîner la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.

En outre, l'employeur informe le plus rapidement possible les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement des accidents ou incidents graves, de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour remédier à la situation.

4. Chaque travailleur a accès aux informations contenues dans la liste visée à l'article 11 et qui le concernent personnellement.

5. Les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux informations collectives anonymes.

6. L'employeur fournit aux travailleurs et/ou à leurs représentants, à leur demande, les informations prévues à l'article 7, paragraphe 1.

Article 11

Liste des travailleurs exposés

1. L'employeur tient une liste des travailleurs qui sont exposés à des agents biologiques du groupe 3 et/ou du groupe 4 et y indique le type de travail effectué ainsi que, quand cela est possible, l'agent biologique auquel les travailleurs ont été exposés et, le cas échéant, les données relatives aux expositions, aux accidents et aux incidents.

2. La liste visée au paragraphe 1 est conservée au moins pendant dix ans après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.

La liste est conservée pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue, en cas d'expositions susceptibles d'entraîner des infections:

a) par des agents biologiques dont on sait qu'ils peuvent provoquer des infections persistantes ou latentes;

b) qui, compte tenu de l'état actuel des connaissances, ne peuvent être diagnostiquées avant que la maladie ne se déclare, de nombreuses années plus tard;

c) dont la période d'incubation avant la déclaration de la maladie est particulièrement longue;

d) qui entraînent des maladies sujettes à recrudescence pendant une longue période, malgré le traitement, ou

e) qui peuvent laisser de graves séquelles à long terme.

3. Le médecin visé à l'article 14 et/ou l'autorité responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail et toute autre personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail ont accès à la liste visée au paragraphe 1.

Article 12

Consultation et participation des travailleurs

Pour les questions relevant du champ d'application de la présente directive, la consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants s'effectuent conformément à l'article 11 de la directive 89/391/CEE.

Article 13

Notification à l'autorité compétente

1. L'utilisation pour la première fois:

a) d'agents biologiques du groupe 2;

b) d'agents biologiques du groupe 3;

c) d'agents biologiques du groupe 4,

doit être notifiée préalablement à l'autorité compétente.

La notification doit être effectuée au moins trente jours avant le début des travaux.

Sous réserve du paragraphe 2, l'utilisation pour la première fois de chacun des agents biologiques suivants du groupe 4 est également notifiée préalablement, de même que l'utilisation pour la première fois de tout nouvel agent biologique suivant du groupe 3 lorsque celui-ci est provisoirement classé par l'employeur lui-même.

2. Les laboratoires fournissant un service de diagnostic pour les agents biologiques du groupe 4 sont tenus uniquement à la notification initiale de leur intention.

3. Une nouvelle notification doit être effectuée chaque fois que les procédés et/ou procédures subissent, du point de vue de la sécurité ou de la santé au travail, des changements importants qui rendent la notification caduque.

4. La notification visée aux paragraphes 1, 2 et 3 contient:

a) le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établissement;

b) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;

c) le résultat de l'évaluation visée à l'article 3;

d) l'espèce de l'agent biologique;

e) les mesures de protection et de prévention envisagées.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 14

Surveillance médicale

1. Les États membres prennent, conformément aux législations et pratiques nationales, des dispositions pour assurer la surveillance médicale adéquate des travailleurs pour lesquels les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque concernant leur sécurité ou leur santé.

2. Les dispositions visées au paragraphe 1 sont de nature à permettre à chaque travailleur de faire l'objet, le cas échéant, d'une surveillance médicale appropriée:

a) avant l'exposition;

b) à intervalles réguliers par la suite.

Ces dispositions sont de nature à permettre l'application directe de mesures de médecine individuelle et de médecine du travail.

3. L'évaluation visée à l'article 3 devrait identifier les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales de protection peuvent être nécessaires.

S'il y a lieu, des vaccins efficaces devraient être mis à la disposition des travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être exposés.

Lorsque les employeurs mettent des vaccins à disposition, ils devraient tenir compte du code de conduite recommandé figurant à l'annexe VII.

S'il s'avère qu'un travailleur est atteint d'une infection et/ou d'une maladie qui résulterait d'une exposition, le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs propose aux autres travailleurs ayant subi une exposition analogue de se soumettre à une surveillance médicale.

Dans ce cas, il est procédé à une réévaluation du risque d'exposition conformément à l'article 3.

4. Lorsqu'une surveillance médicale est assurée, il est tenu un dossier médical individuel pendant dix ans au moins après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.

Dans les cas particuliers visés à l'article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa, il est tenu un dossier médical individuel pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue.

5. Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale propose toutes les mesures de protection ou de prévention utiles à l'égard de tout travailleur individuel.

6. Des informations et des conseils doivent être donnés aux travailleurs sur la surveillance médicale à laquelle ils pourraient être soumis après la fin de l'exposition.

7. Conformément aux législations et/ou pratiques nationales:

a) les travailleurs ont accès aux résultats de la surveillance médicale les concernant et

b) les travailleurs concernés ou l'employeur peuvent demander un réexamen des résultats de la surveillance médicale.

8. Des recommandations pratiques en matière de surveillance médicale des travailleurs figurent à l'annexe IV.

9. Tous les cas de maladies ou de décès qui, conformément aux législations et/ou pratiques nationales, ont été identifiés comme résultant d'une exposition professionnelle à des agents biologiques sont notifiés à l'autorité compétente.

Article 15

Services médicaux et vétérinaires autres que les laboratoires de diagnostic

1. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3, une attention particulière doit être accordée aux points suivants:

a) les incertitudes quant à la présence d'agents biologiques dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et déchets qui en proviennent;

b) le danger que constituent les agents biologiques qui sont ou seraient présents dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et prélèvements effectués sur eux;

c) les risques inhérents à la nature de l'activité.

2. Des mesures appropriées devront être prises dans les services médicaux et vétérinaires pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs concernés.

Les mesures à prendre comprennent notamment:

a) la spécification de procédés appropriés de décontamination et de désinfection et

b) la mise en oeuvre de procédés permettant de manipuler et d'éliminer sans risques les déchets contaminés.

3. Dans les services d'isolement où se trouvent des patients humains ou des animaux qui sont ou seraient contaminés par des agents biologiques des groupes 3 et 4, des mesures de confinement devront être sélectionnées parmi celles figurant à l'annexe V, colonne A, afin de réduire au minimum le risque d'infection.

Article 16

Mesures spéciales applicables aux procédés industriels, aux laboratoires et aux locaux animaliers

1. Dans les laboratoires, y compris les laboratoires de diagnostic et les locaux destinés aux animaux de laboratoire délibérément contaminés par des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 ou qui sont ou seraient porteurs de ces agents, les mesures suivantes doivent être prises:

a) les laboratoires entreprenant des travaux qui impliquent la manipulation des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de diagnostic devront déterminer les mesures de confinement conformément à l'annexe V, afin de réduire au minimum le risque d'infection;

b) à la suite de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures devront être déterminées conformément à l'annexe V, après que le niveau de confinement physique requis pour les agents biologiques aura été fixé en fonction du degré du risque.

Les activités comportant la manipulation d'un agent biologique doivent être exécutées:

- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 2, pour un agent biologique du groupe 2,

- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 3, pour un agent biologique du groupe 3,

- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 4, pour un agent biologique du groupe 4;

c) les laboratoires manipulant des matières au sujet desquelles il existe des incertitudes quant à la présence d'agents biologiques pouvant occasionner une maladie chez l'homme mais qui n'ont pas pour objectif de travailler avec des agents biologiques en tant que tels (c'est-à-dire de les cultiver ou de les concentrer) doivent adopter le niveau de confinement numéro 2 au moins. Les niveaux de confinement numéro 3 ou numéro 4 doivent être utilisés, s'il y a lieu, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne qu'ils sont nécessaires, sauf lorsque des lignes directrices fournies par les autorités nationales compétentes indiquent que, dans certains cas, un niveau de confinement moins élevé convient.

2. Les mesures suivantes concernant les procédés industriels utilisant des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 doivent être prises:

a) les principes en matière de confinement exposés au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, doivent également s'appliquer aux procédés industriels sur la base des mesures pratiques et des procédés appropriés indiqués à l'annexe VI;

b) en fonction de l'évaluation du risque lié à l'emploi d'agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4, les autorités compétentes peuvent décider de mesures appropriées devant s'appliquer à la mise en oeuvre industrielle de ces agents biologiques.

3. Pour toutes les activités couvertes par les paragraphes 1 et 2 où il n'a pas été possible de procéder à une évaluation concluante d'un agent biologique mais dont il semble que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque grave pour la santé des travailleurs, les activités ne pourront se dérouler que dans les locaux de travail dont le niveau de confinement correspond au moins au niveau 3.

Article 17

Exploitation de données

Les exploitations effectuées par les autorités compétentes nationales sur la base des informations visées à l'article 14, paragraphe 9, sont tenues à la disposition de la Commission.

Article 18

Classification des agents biologiques

1. La classification communautaire est effectuée sur la base des définitions visées à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4 (groupes 2, 3 et 4).

2. Dans l'attente d'une classification communautaire, les États membres établissent une classification des agents biologiques présentant ou pouvant présenter un risque pour la santé humaine sur la base des définitions figurant à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4.

3. Si l'agent biologique à évaluer ne peut être classé nettement dans l'un des groupes définis à l'article 2, deuxième alinéa, il doit être classé dans le groupe de risque le plus élevé parmi les groupes envisageables.

Article 19

Annexes

Les adaptations de nature strictement technique des annexes en fonction du progrès technique, de l'évolution de réglementations ou spécifications internationales et des connaissances dans le domaine des agents biologiques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 17 de la directive 89/391/CEE.

Article 20

Information de la Commission

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 21

Abrogation

La directive 90/679/CEE telle que modifiée par les directives figurant à l'annexe VIII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe VIII, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe IX.

Article 22

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 23

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2000.

Par le Parlement européen

La présidente

N. Fontaine

Par le Conseil

Le président

H. Védrine

(1) JO C 75 du 15.3.2000, p. 15.

(2) Avis du Parlement européen du 13 juin 2000 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 17 juillet 2000.

(3) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/65/CE de la Commission (JO L 335 du 6.12.1997, p. 17).

(4) Voir annexe VIII, partie A.

(5) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

(6) JO L 185 du 9.7.1974, p. 15. Décision modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.

(7) Directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 117 du 8.5.1990, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).

(8) Directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (JO L 117 du 8.5.1990, p. 15). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).

ANNEXE I

LISTE INDICATIVE DES TYPES D'ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES

(Article 4, paragraphe 2)

1. Travaux dans les installations de production alimentaire.

2. Travaux dans l'agriculture.

3. Activités professionnelles où il y a contact avec des animaux et/ou des produits d'origine animale.

4. Travaux dans les services de santé, y compris dans les unités d'isolement et les unités d'examen post mortem.

5. Travaux dans les laboratoires cliniques, vétérinaires et de diagnostic, à l'exclusion des laboratoires microbiologiques de diagnostic.

6. Travaux dans les installations d'élimination des déchets.

7. Travaux dans les installations d'épuration des eaux usées.

ANNEXE II

SIGNE DE DANGER BIOLOGIQUE

[Article 6, paragraphe 2, point e)]

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ANNEXE III

CLASSIFICATION COMMUNAUTAIRE

(Article 2, deuxième alinéa, et article 18)

NOTES INTRODUCTIVES

1. Conformément au champ d'application de la directive, seuls les agents connus pour provoquer des maladies infectieuses chez l'homme doivent être inclus dans la classification.

Le cas échéant, des indicateurs du risque toxique et allergique potentiel des agents sont ajoutés.

Les agents pathogènes pour l'animal et les plantes qui sont connus pour ne pas avoir d'effet sur l'homme n'ont pas été pris en considération.

Les micro-organismes génétiquement modifiés n'ont pas été pris en compte pour l'établissement de la présente liste d'agents biologiques classifiés.

2. La classification des agents biologiques repose sur les effets de ces agents sur des travailleurs sains.

Les effets particuliers sur des travailleurs dont la sensibilité pourrait être modifiée pour une ou plusieurs raisons, telles qu'une pathologie préexistante, la prise de médicaments, une immunité déficiente, une grossesse ou l'allaitement, ne sont pas pris en compte de manière spécifique.

L'evaluation des risques requise au titre de la directive devrait porter également sur le risque supplémentaire auquel ces travailleurs sont exposés.

Dans le cadre de certains procédés industriels, de certains travaux de laboratoire ou de certaines activités en locaux animaliers impliquant ou pouvant impliquer une exposition des travailleurs à des agents biologiques des groupes 3 ou 4, les mesures de prévention technique qui seront mises en place devront l'être conformément à l'article 16 de la directive.

3. Les agents biologiques qui n'ont pas été classés dans les groupes 2 à 4 de la liste ne sont pas implicitement classés dans le groupe 1.

Dans le cas d'agents comprenant de nombreuses espèces dont le pouvoir pathogène chez l'homme est connu, la liste inclut les espèces les plus fréquemment impliquées dans les maladies, et une référence d'ordre plus général indique que d'autres espèces appartenant au même genre peuvent avoir une incidence sur la santé.

Lorsqu'un genre entier est mentionné dans la classification des agents biologiques, il est implicite que les espèces et souches définies non pathogènes sont exclues de la classification.

4. Lorsqu'une souche est atténuée ou qu'elle a perdu des gènes notoires de virulence, le confinement requis par la classification de sa souche parentale ne doit pas nécessairement être appliqué, sous réserve d'évaluation appropriée du risque potentiel qu'elle représente sur le lieu de travail.

Tel est le cas, par exemple, lorsque cette souche doit être utilisée comme produit ou composant d'un produit à destination prophylactique ou thérapeutique.

5. La nomenclature des agents ayant servi à établir la présente classification reflète et respecte les derniers consensus internationaux sur la taxonomie et la nomenclature des agents en vigueur au moment de son élaboration.

6. La liste d'agents biologiques classifiés reflète l'état des connaissances au moment de sa conception.

Elle est mise à jour dès qu'elle ne reflète plus l'état des connaissances.

7. Les États membres veillent à ce que tous les virus qui ont déjà été isolés chez l'homme et qui n'ont pas été évalués et classifiés dans la présente annexe soient classés au minimum dans le groupe 2, sauf si les États membres ont la preuve qu'ils ne sont pas susceptibles de provoquer une maladie chez l'homme.

8. Certains agents biologiques classés dans le groupe 3 et indiqués dans la liste ci-jointe par un double astérisque peuvent présenter pour les travailleurs un risque d'infection limité parce qu'ils ne sont normalement pas infectieux par l'air.

Les États membres évaluent les mesures de confinement à appliquer à ces agents biologiques compte tenu de la nature des activités spécifiques en question et de la quantité de l'agent biologique concerné, en vue de déterminer si, dans des circonstances particulières, il peut être renoncé à certaines de ces mesures.

9. Les impératifs en matière de confinement qui découlent de la classification des parasites s'appliquent uniquement aux différents stades du cycle du parasite qui sont susceptibles d'être infectieux pour l'homme sur le lieu du travail.

10. La liste contient par ailleurs des indications séparées lorssque les agents biologiques sont susceptibles de causer des réactions allergiques ou toxiques, lorsqu'un vaccin efficace est disponible ou lorsqu'il est opportun de conserver pendant plus de dix ans la liste des travailleurs qui y sont exposés.

Ces indications sont systématisées sous forme de notes libellées comme suit:

A: Effets allergiques possibles.

D: Liste des travailleurs exposés à cet agent biologique à conserver pendant plus de dix ans après la fin de leur dernière exposition connue.

T: Production de toxines.

V: Vaccin efficace disponible.

Les vaccinations préventives devraient être effectuées compte tenu du code de conduite figurant à l'annexe VII.

BACTÉRIES

et organismes apparentés

NB:

Pour les agents biologiques figurant dans la présente liste, la mention "spp." fait référence aux autres espèces qui sont connues pour être pathogènes chez l'homme.

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VIRUS

>TABLE>

PARASITES

>TABLE>

CHAMPIGNONS

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ANNEXE IV

RECOMMANDATIONS PRATIQUES POUR LA SURVEILLANCE MÉDICALE DES TRAVAILLEURS

(Article 14, paragraphe 8)

1. Le médecin et/ou l'autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs exposés à des agents biologiques doivent bien connaître les conditions ou circonstances d'exposition de chaque travailleur.

2. La surveillance médicale des travailleurs doit être assurée conformément aux principes et pratiques de la médecine du travail; elle doit inclure au moins les mesures suivantes:

- l'enregistrement des antécédents médicaux et professionnels de chaque travailleur,

- une évaluation personnalisée de l'état de santé des travailleurs,

- le cas échéant, une surveillance biologique ainsi qu'un dépistage des effets précoces et réversibles.

D'autres tests peuvent être décidés pour chaque travailleur soumis à une surveillance médicale, à la lumière des derniers acquis de la médecine du travail.

ANNEXE V

INDICATIONS CONCERNANT LES MESURES ET LES NIVEAUX DE CONFINEMENT

[Article 15, paragraphe 3, et article 16, paragraphe 1, points a) et b)]

Note préliminaire

Les mesures contenues dans la présente annexe doivent être appliquées selon la nature des activités, l'évaluation des risques pour le travailleur et la nature de l'agent biologique concerné.

>TABLE>

ANNEXE VI

CONFINEMENT POUR LES PROCÉDÉS INDUSTRIELS

[Article 4, paragraphe 1, et article 16, paragraphe 2, point a)]

Agents biologiques du groupe 1

Pour les activités comportant l'emploi d'agents biologiques du groupe 1, y compris les vaccins vivants atténués, les principes de bonne sécurité et de bonne hygiène du travail doivent être respectés.

Agents biologiques des groupes 2, 3 et 4

Il peut être utile de sélectionner et de combiner les exigences de confinement des différentes catégories figurant ci-dessous sur la base d'une évaluation des risques liés à un procédé particulier ou à une partie d'un procédé.

>TABLE>

ANNEXE VII

CODE DE CONDUITE RECOMMANDÉ POUR LA VACCINATION

(Article 14, paragraphe 3)

1. Si l'évaluation visée à l'article 3, paragraphe 2, révèle qu'il existe un risque pour la sécurité et la santé des travailleurs du fait de leur exposition à des agents biologiques contre lesquels il existe des vaccins efficaces, leur employeur devrait leur offrir la vaccination.

2. La vaccination devrait avoir lieu conformément aux législations et/ou pratiques nationales.

Les travailleurs devraient être informés des avantages et des inconvénients tant de la vaccination que de l'absence de vaccination.

3. La vaccination offerte aux travailleurs ne doit pas entraîner de charges financières pour ceux-ci.

4. Un certificat de vaccination peut être établi, délivré au travailleur concerné et, sur demande, aux autorités compétentes.

ANNEXE VIII

PARTIE A

Directive abrogée et ses modifications successives

(visées à l'article 21)

Directive 90/679/CEE du Conseil (JO L 374 du 31.12.1990, p. 1)

Directive 93/88/CEE du Conseil (JO L 268 du 29.10.1993, p. 71)

Directive 95/30/CE de la Commission (JO L 155 du 6.7.1995, p. 41)

Directive 97/59/CE de la Commission (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33)

Directive 97/65/CE de la Commission (JO L 335 du 6.12.1997, p. 17)

PARTIE B

Liste des délais de transposition en droit national

(visés à l'article 21)

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ANNEXE IX

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

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