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Document 02006R1907-20220301
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02006R1907 — FR — 01.03.2022 — 053.002
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RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1) |
Modifié par:
Rectifié par:
RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 18 décembre 2006
concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
TABLE DES MATIÈRES |
|
TITRE I |
GÉNÉRALITÉS |
Chapitre 1 |
Objet, champ d'application et application |
Chapitre 2 |
Définitions et disposition générale |
TITRE II |
ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES |
Chapitre 1 |
Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations |
Chapitre 2 |
Substances considérées comme étant enregistrées |
Chapitre 3 |
Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés |
Chapitre 4 |
Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements |
Chapitre 5 |
Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées |
TITRE III |
ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES |
Chapitre 1 |
Objectifs et règles générales |
Chapitre 2 |
Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable |
Chapitre 3 |
Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire |
TITRE IV |
INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT |
TITRE V |
UTILISATEURS EN AVAL |
TITRE VI |
ÉVALUATION |
Chapitre 1 |
Évaluation des dossiers |
Chapitre 2 |
Évaluation des substances |
Chapitre 3 |
Évaluation des intermédiaires |
Chapitre 4 |
Dispositions communes |
TITRE VII |
AUTORISATION |
Chapitre 1 |
Obligation d'autorisation |
Chapitre 2 |
Octroi des autorisations |
Chapitre 3 |
Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement |
TITRE VIII |
RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX |
Chapitre 1 |
Généralités |
Chapitre 2 |
La procédure de restriction |
TITRE IX |
REDEVANCES ET DROITS |
TITRE X |
L'AGENCE |
TITRE XII |
INFORMATIONS |
TITRE XIII |
AUTORITÉS COMPÉTENTES |
TITRE XIV |
EXÉCUTION |
TITRE XV |
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES |
ANNEXE I |
DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE |
ANNEXE II |
EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ |
ANNEXE III |
CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES |
ANNEXE IV |
EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) |
ANNEXE V |
EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) |
ANNEXE VI |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10 |
ANNEXE VII |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE |
ANNEXE VIII |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES |
ANNEXE IX |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES |
ANNEXE X |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES |
ANNEXE XI |
RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X |
ANNEXE XII |
DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE |
ANNEXE XIII |
CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES |
ANNEXE XIV |
LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION |
ANNEXE XV |
DOSSIERS |
ANNEXE XVI |
ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE |
ANNEXE XVII |
RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX |
TITRE I
GÉNÉRALITÉS
CHAPITRE 1
Objet, champ d'application et application
Article premier
Objet et champ d'application
Article 2
Application
Le présent règlement n'est pas applicable:
aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 );
aux substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;
aux intermédiaires non isolés;
au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.
Le présent règlement est applicable sans préjudice:
des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 3 ), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ( 4 ), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ( 5 ) et la directive 2004/37/CE;
de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.
Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:
dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 6 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 7 );
dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:
comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 8 );
comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 9 ) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ( 10 );
comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ( 11 );
dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 12 ).
Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux ►M3 mélanges ◄ ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final:
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;
les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;
les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et ►M3 mélanges ◄ dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;
les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:
comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;
comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;
comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;
dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.
Sont exemptées des titres II, V et VI:
les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;
les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;
les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , enregistrés conformément au titre II, exportés à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre:
que la substance réimportée est la même que la substance exportée;
qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée;
les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles qui ont été enregistrés conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si:
la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et
l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.
Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:
du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et
du titre VII.
CHAPITRE 2
Définitions et disposition générale
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«substance»: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;
« ►M3 mélange ◄ »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;
«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;
«producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;
«polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. Un polymère comprend:
une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;
une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.
Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;
«monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;
«déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance;
«fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;
«fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;
«importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;
«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;
«mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;
«utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval;
«distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , pour des tiers;
«intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»):
«intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;
«intermédiaire isolé restant sur le site»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales;
«intermédiaire isolé transporté»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites;
«site»: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;
«acteurs de la chaîne d'approvisionnement»: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement;
«Agence»: l'agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement;
«autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;
«substance bénéficiant d'un régime transitoire»: une substance qui satisfait au moins à l'un des critères suivants:
être mentionnée dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs);
avoir été fabriquée dans la Communauté, ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite;
avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, par le fabricant ou l'importateur avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l'article 8, paragraphe 1, résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE, sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite, y compris d'une preuve attestant que la substance a été mise sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus;
«substance notifiée»: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;
«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;
«recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;
«utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;
«utilisation propre du déclarant»: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;
«utilisation identifiée»: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou une utilisation d'un ►M3 mélange ◄ , qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;
«rapport d'étude complet»: une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations. Ceci comprend le document scientifique complet publié dans la littérature décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectuée;
«résumé d'étude consistant»: un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;
«résumé d'étude»: un résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude;
«par an»: par année civile, sauf indication contraire, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d'importation des trois années civiles précédentes;
«restriction»: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché;
«fournisseur d'un article»: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché;
«destinataire d'un article»: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs;
«petites et moyennes entreprises (PME)»: des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, des petites et des moyennes entreprises ( 13 );
«scénario d'exposition»: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;
«catégorie d'usage ou d'exposition»: un scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;
«substances présentes dans la nature»: une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;
«substance non modifiée chimiquement»: une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés;
«alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.
Article 4
Disposition générale
Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.
TITRE II
ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES
CHAPITRE 1
Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations
Article 5
Pas de données, pas de marché
Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.
Article 6
Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄
Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies:
le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement;
la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.
Article 7
Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles
Tout producteur ou importateur d'articles soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;
la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.
Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
Tout producteur ou importateur d'articles notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 57 et est identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont remplies:
la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;
la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).
Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:
l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;
le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;
l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;
la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;
une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;
la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.
L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an;
l'Agence a des raisons de suspecter que:
la substance est rejetée par les articles; et
le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;
la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.
Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.
Article 8
Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté
Article 9
Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)
Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes:
l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1;
l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2;
le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;
la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1;
la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.
La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.
Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.
Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.
Article 10
Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement
Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes:
un dossier technique contenant:
l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe VI, section 1;
l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;
des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe VI, section 3. Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Ces informations peuvent inclure, si le déclarant le juge utile, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition;
la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;
des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe VI, section 5;
des résumés d'étude relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI;
des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI, si l'annexe I le prescrit;
une indication concernant celles des informations soumises conformément aux points iii), iv), vi), vii) ou au point b), qui ont été examinées par un évaluateur choisi par le fabricant ou par l'importateur et ayant une expérience appropriée;
des propositions d'essais lorsqu'elles sont énumérées dans les annexes IX et X;
pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, des informations concernant l'exposition conformément à l'annexe VI, section 6;
une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l'article 119, paragraphe 2, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), y compris les raisons pour lesquelles la publication de ces informations risque d'être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées.
Sauf dans les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé aux points vi) et vii) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement;
un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 14 dans le format spécifié à l'annexe I. Les sections pertinentes de ce rapport peuvent inclure, si le déclarant l'estime approprié, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition.
Article 11
Soumission conjointe de données par plusieurs déclarants
Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé «déclarant principal»).
Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).
Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.
Un déclarant peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):
si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés;
si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou
s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.
Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.
Article 12
Informations à soumettre en fonction des quantités
Le dossier technique visé à l'article 10, point a), contient au titre des points vi) et vii) de ladite disposition toutes les informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes dont dispose le déclarant, et au moins, les informations suivantes:
les informations visées à l'annexe VII pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, et pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire répondant à l'un des deux critères énoncés dans l'annexe III, fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur;
les informations relatives aux propriétés physicochimiques visées à l'annexe VII, section 7, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur qui ne répondent à aucun des deux critères énoncés dans l'annexe III;
les informations visées aux annexes VII et VIII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par fabricant ou par importateur;
les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées à l'annexe IX en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par importateur;
les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées aux annexes IX et X en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.
Article 13
Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances
Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.
Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.
Article 14
Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques
Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou dans un article, soit pour un groupe de substances.
Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:
la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;
0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.
Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:
une évaluation des dangers pour la santé humaine;
une évaluation des dangers physicochimiques;
une évaluation des dangers pour l'environnement;
une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).
Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
la classe de danger 4.1;
la classe de danger 5.1;
ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:
une évaluation de l'exposition, y compris la production de scénarios d'exposition (ou la détermination des catégories d'usage et d'exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l'exposition;
la caractérisation des risques.
Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.
Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:
dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 14 );
dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE.
CHAPITRE 2
Substances considérées comme étant enregistrées
Article 15
Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides
Article 16
Obligations de la Commission, de l'Agence et des déclarants de substances considérées comme étant enregistrées
CHAPITRE 3
Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés
Article 17
Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site
L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels:
l'identité du fabricant, conformément à l'annexe VI, section 1;
l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;
la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;
toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;
une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;
le détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre.
Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.
La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.
Article 18
Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés
L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté comprend tous les éléments suivants:
l'identité du fabricant ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1;
l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;
la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;
toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;
une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;
des informations sur les mesures de gestion des risques mises en œuvre et recommandées à l'utilisateur conformément au paragraphe 4.
Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.
La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
Pour la production de ces informations, l'article 13 est applicable.
Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés, si le fabricant ou l'importateur confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans les conditions suivantes, strictement contrôlées:
la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, comprenant la production, la purification, le nettoyage et l'entretien du matériel, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage;
des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et toute exposition en résultant;
seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance;
en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;
en cas d'accident et de production de déchets, des procédures et/ou des techniques de contrôle sont mises en œuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures de purification, d'entretien ou de nettoyage;
les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site.
Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.
Article 19
Soumission conjointe de données relatives à des intermédiaires isolés par plusieurs déclarants
Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé «le déclarant principal»).
Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).
Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, point c) ou d), et à l'article 18, paragraphe 2, point c) ou d):
si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés; ou
si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou
s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.
Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.
CHAPITRE 4
Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements
Article 20
Missions de l'Agence
L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.
Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.
L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.
Dans les trente jours suivant la date de soumission, l'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations ci-après sont disponibles dans la base de données de l'Agence:
le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro de soumission ou d'enregistrement;
la date de soumission ou d'enregistrement;
le résultat du contrôle du caractère complet; et
toute demande éventuelle d'informations supplémentaires et le délai fixé conformément au paragraphe 2, troisième alinéa.
L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.
Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.
L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.
Article 21
Fabrication et importation de substances
Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, le déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission ou, si la soumission a lieu dans la période de deux mois précédant le délai pertinent de l'article 23, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois mois suivant l'expiration dudit délai, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.
Dans le cas d'une mise à jour d'un enregistrement conformément à l'article 22, un déclarant peut poursuivre la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de mise à jour, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.
Article 22
Autres obligations des déclarants
Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants:
toute modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);
toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;
toute modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés par lui si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation;
les nouvelles utilisations identifiées et celles déconseillées conformément à l'annexe VI, section 3.7, pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée;
des connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique;
toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;
toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique ou de l'annexe VI, section 5;
le déclarant détermine s'il est nécessaire d'effectuer un des essais énumérés dans les annexes IX ou X, auquel cas une proposition d'essais est élaborée;
toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.
L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
CHAPITRE 5
Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées
Article 23
Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire
Jusqu'au 1er décembre 2010, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances suivantes:
les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;
les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;
les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.
Article 24
Substances notifiées
TITRE III
ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES
CHAPITRE 1
Objectifs et règles générales
Article 25
Objectifs et règles générales
CHAPITRE 2
Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable
Article 26
Obligation de s'informer avant l'enregistrement
Chaque déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire ou déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui n'a pas effectué d'enregistrement préalable conformément à l'article 28 s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en question. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes:
son identité, conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception des sites d'utilisation;
l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;
des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études requérant des essais sur des animaux vertébrés;
des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études.
Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.
Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.
Article 27
Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées
Lorsqu'une substance a été enregistrée moins de douze ans auparavant, comme prévu à l'article 26, paragraphe 3, le déclarant potentiel:
doit, en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés; et
peut, en cas d'informations ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés,
demander au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations dont il a besoin eu égard à l'article 10, point a), sous vi) et vii), aux fins de l'enregistrement.
CHAPITRE 3
Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire
Article 28
Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire
Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 23, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an, y compris sans restriction les intermédiaires, transmet toutes les informations suivantes à l'Agence:
le nom de la substance conformément à l'annexe VI, section 2, y compris son numéro Einecs et CAS, ou s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité;
son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant en vertu de l'article 4, conformément à l'annexe VI, section 1;
le délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité;
le nom de la ou des substances conformément à l'annexe VI, section 2, y compris leur numéro Einecs et CAS ou, s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité, pour lesquelles les informations disponibles sont pertinentes aux fins de l'application de l'annexe XI, sections 1.3 et 1.5.
Article 29
Forums d'échange d'informations sur les substances
Le but de chaque FEIS est:
de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations visées à l'article 10, point a), sous vi) et vii), entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études; et
de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels.
Article 30
Partage de données concernant des essais
Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.
TITRE IV
INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT
Article 31
Exigences relatives aux fiches de données de sécurité
Le fournisseur d'une substance ou d’un ►M3 mélange ◄ fournit au destinataire de la substance ou du ►M3 mélange ◄ une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:
lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou
lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII; ou
lorsqu'une substance est incluse sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées aux points a) et b).
Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:
en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou
en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou
une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.
La fiche de données de sécurité est datée et contient les rubriques suivantes:
identification de la substance/du ►M3 mélange ◄ et de la société/l'entreprise;
identification des dangers;
composition/informations sur les composants;
premiers secours;
mesures de lutte contre l'incendie;
mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle;
manipulation et stockage;
contrôle de l'exposition/protection individuelle;
propriétés physiques et chimiques;
stabilité et réactivité;
informations toxicologiques;
informations écologiques;
considérations relatives à l'élimination;
informations relatives au transport;
informations relatives à la réglementation;
autres informations.
Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées.
Tout distributeur transmet les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations pour lesquelles il a transmis des informations conformément à l'article 37, paragraphe 2.
La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes:
dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;
une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;
une fois qu'une restriction a été imposée.
La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3 mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.
Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.
À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.
Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.
Article 32
Obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances telles quelles ou dans des ►M3 mélanges ◄ pour lesquels une fiche de données de sécurité n'est pas requise
Tout fournisseur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , qui n'est pas tenu de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l'article 31, fournit au destinataire les informations suivantes:
le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, s'ils sont disponibles, pour toute substance pour laquelle des informations sont communiquées conformément aux points b), c) ou d) du présent paragraphe;
une déclaration indiquant si la substance est soumise à autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation octroyée ou refusée en application du titre VII dans la chaîne d'approvisionnement concernée;
des précisions sur toute restriction imposée en application du titre VIII;
toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en œuvre de mesures appropriées de gestion des risques, notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.
Les fournisseurs mettent à jour ces informations sans tarder dans les circonstances suivantes:
dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;
une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;
une fois qu'une restriction a été imposée.
En outre, les informations mises à jour sont fournies gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3 mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.
Article 33
Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues dans des articles
Les informations pertinentes sont fournies, gratuitement, dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande.
Article 34
Obligation de communiquer des informations sur les substances et les ►M3 mélanges ◄ en amont dans la chaîne d'approvisionnement
Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ communique les informations suivantes à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement:
des informations nouvelles sur les propriétés dangereuses, quelles que soient les utilisations concernées;
toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une fiche de données de sécurité qui leur aurait été fournie; ces informations ne sont communiquées que pour des utilisations identifiées.
Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
Article 35
Accès des travailleurs aux informations
Les employeurs donnent à leurs travailleurs et aux représentants de ceux-ci accès aux informations transmises conformément aux articles 31 et 32 et portant sur les substances ou les ►M3 mélanges ◄ que ces travailleurs utilisent ou auxquels ils peuvent être exposés dans le cadre de leur travail.
Article 36
Obligation de conserver les informations
TITRE V
UTILISATEURS EN AVAL
Article 37
Évaluations de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de déterminer, de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques
Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement. À la réception de ces informations, les utilisateurs en aval peuvent élaborer un scénario d'exposition pour l'(les) utilisation(s) identifiée(s), ou transmettre les informations à l'acteur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment à la demande et aux obligations prévues à l'article 14 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 23, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins douze mois avant l'expiration du délai en question.
Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, ayant évalué l'utilisation conformément à l'article 14, ne sont pas en mesure de l'inclure en tant qu'utilisation identifiée pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l'environnement, ils fournissent immédiatement à l'Agence et à l'utilisateur en aval les raisons de cette décision par écrit et ne fournissent pas la substance à l'utilisateur/aux utilisateurs en aval sans inclure ces raisons dans les informations visées à l'article 31 ou 32. Le fabricant ou l'importateur incluent cette utilisation à l'annexe VI, section 3.7, dans leur mise à jour de l'enregistrement conformément à l'article 22, paragraphe 1, point d).
Un utilisateur en aval ne doit pas établir ce rapport sur la sécurité chimique dans les cas suivants:
s'il n'est pas exigé de communiquer une fiche de données de sécurité avec la substance ou le ►M3 mélange ◄ conformément à l'article 31;
si son fournisseur n'est pas tenu d'établir un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 14;
si l'utilisateur en aval utilise la substance ou le ►M3 mélange ◄ dans une quantité totale inférieure à une tonne par an;
si l'utilisateur en aval met en œuvre ou recommande un scénario d'exposition qui comprend au minimum les conditions décrites dans le scénario d'exposition qui lui a été communiqué dans la fiche de données de sécurité;
si la substance est présente dans un ►M3 mélange ◄ à une concentration inférieure aux concentrations indiquées à l'article 14, paragraphe 2;
si l'utilisateur en aval utilise la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement.
Tout utilisateur en aval identifie, met en œuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés de l'une des façons suivantes:
dans la ou les fiches de données de sécurité qui lui ont été transmises;
dans sa propre évaluation de la sécurité chimique;
dans les informations sur les mesures de gestion des risques qu'il fournit conformément à l'article 32.
Article 38
Obligation pour les utilisateurs en aval de communiquer des informations
Avant d'affecter à une utilisation particulière une substance qui a été enregistrée par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement ou de poursuivre cette utilisation, conformément aux articles 6 ou 18, l'utilisateur en aval communique à l'Agence les informations prévues au paragraphe 2 du présent article dans les cas suivants:
l'utilisateur en aval est tenu d'élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 37, paragraphe 4; ou
l'utilisateur en aval se fonde sur les exemptions prévues à l'article 37, paragraphe 4, points c) ou f).
Les informations communiquées par l'utilisateur en aval comprennent les éléments suivants:
son identité et ses coordonnées conformément à l'annexe VI, section 1.1;
le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, le cas échéant;
l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;
l'identité du ou des fabricants et du ou des importateurs ou d'un autre fournisseur conformément à l'annexe VI, section 1.1;
une brève description générale de l'utilisation ou des utilisations, conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des conditions d'utilisation;
une proposition d'essais supplémentaires sur des animaux vertébrés, quand l'utilisateur en aval estime que ces essais sont nécessaires pour compléter son évaluation de la sécurité chimique, sauf lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 37, paragraphe 4, point c).
Article 39
Exécution des obligations des utilisateurs en aval
TITRE VI
ÉVALUATION
CHAPITRE 1
Évaluation des dossiers
Article 40
Examen des propositions d'essais
L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
la classe de danger 4.1;
la classe de danger 5.1.
Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51:
une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;
une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;
une décision conforme aux points a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI;
une décision rejetant la proposition d'essai;
une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous.
Article 41
Contrôle de la conformité des enregistrements
L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies:
les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X;
les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes VII à X, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe XI;
toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I, et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées;
toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a un fondement objectif.
►M57 Afin de garantir que les dossiers d’enregistrement sont conformes au présent règlement, l’Agence sélectionne, jusqu’au 31 décembre 2023, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an.
Elle sélectionne également, jusqu’au 31 décembre 2027, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité inférieure à 100 tonnes par an.
Lorsqu’elle sélectionne les dossiers aux fins du contrôle de conformité, l’Agence donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l’un des critères suivants: ◄
le dossier contient des informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi) et/ou vii), soumises séparément, comme prévu à l'article 11, paragraphe 3; ou
le dossier concerne une substance fabriquée ou importée en quantités égales ou supérieures à une tonne par an et n'est pas conforme aux prescriptions de l'annexe VII, qui s'appliquent en vertu de l'article 12, paragraphe 1, points a) ou b), selon le cas; ou
le dossier concerne une substance mentionnée dans le plan d'action continu communautaire visé à l'article 44, paragraphe 2.
Article 42
Contrôle des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers
Article 43
Procédure et délais d'examen des propositions d'essais
Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire, l'Agence rédige les projets de décision, conformément à l'article 40, paragraphe 3:
au plus tard le 1er décembre 2012 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er décembre 2010 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes IX et X;
au plus tard le 1er juin 2016 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er juin 2013 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées à l'annexe IX uniquement;
au plus tard le 1er juin 2022, pour tout enregistrement contenant des propositions d'essais reçu avant le 1er juin 2018.
CHAPITRE 2
Évaluation des substances
Article 44
Critères d'évaluation des substances
Afin d'assurer une approche harmonisée, l'Agence établit en coopération avec les États membres des critères pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les substances prioritaires sont définies selon une approche fondée sur les risques. Les critères prennent en compte:
les informations relatives aux dangers, par exemple la similarité structurelle entre la substance, d'une part, et des substances dont le caractère préoccupant est avéré ou des substances qui sont persistantes et bioaccumulables, d'autre part, donnant à penser que la substance ou un ou plusieurs de ses produits de transformation présentent des propriétés préoccupantes, ou sont persistants et bioaccumulables;
des informations en matière d'exposition;
la quantité, y compris la quantité agrégée résultant des enregistrements présentés par plusieurs déclarants.
L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le «comité des États membres»), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.
Article 45
Autorité compétente
L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l'(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences existantes.
Si, dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.
Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, et les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.
Article 46
Demandes d'informations supplémentaires et contrôle des informations communiquées
Article 47
Cohérence avec d'autres activités
Article 48
Suivi de l'évaluation des substances
Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1. L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues. L'Agence informe à son tour la Commission, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres.
CHAPITRE 3
Évaluation des intermédiaires
Article 49
Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site
Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, lorsque l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site estime que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site suscite un risque pour la santé humaine ou l'environnement, équivalent au niveau de préoccupation suscité par l'utilisation de substances remplissant les critères de l'article 57 et que ce risque n'est pas bien maîtrisé, elle peut:
demander au déclarant de transmettre des informations supplémentaires portant directement sur le risque identifié. Cette demande est accompagnée d'une justification écrite;
examiner toute information transmise et, le cas échéant, recommander toute mesure appropriée de réduction des risques en vue de prévenir les risques identifiés en relation avec le site en question.
La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en œuvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation, qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.
CHAPITRE 4
Dispositions communes
Article 50
Droits des déclarants et des utilisateurs en aval
Nonobstant les paragraphes 2 et 3, des informations supplémentaires peuvent être demandées conformément à l'article 46 dans les cas suivants:
si l'autorité compétente élabore un dossier conformément à l'annexe XV, arrivant à la conclusion qu'il existe un risque potentiel à long terme pour la santé humaine ou l'environnement, qui justifie le besoin d'informations supplémentaires;
si l'exposition à la substance fabriquée ou importée par le(s) déclarant(s), ou à la substance présente dans l'article produit ou importé par le(s) déclarant(s), ou à la substance utilisée par l'utilisateur en aval contribue de manière significative à ce risque.
La procédure prévue aux articles 69 à 73 est applicable mutatis mutandis.
Article 51
Adoption des décisions au titre de l'évaluation du dossier
Article 52
Adoption de décisions au titre de l'évaluation d'une substance
Article 53
Partage des coûts pour les essais en l'absence d'accord entre les déclarants et/ou les utilisateurs en aval
Article 54
Publication des informations concernant l'évaluation
Le 28 février de chaque année au plus tard, l'Agence publie sur son site internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui lui incombent en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d'améliorer la qualité des futurs enregistrements.
TITRE VII
AUTORISATION
CHAPITRE 1
Obligation d'autorisation
Article 55
But de l'autorisation et examen des solutions de remplacement
Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.
Article 56
Dispositions générales
Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s'abstient de mettre sur le marché une substance en vue d'une utilisation ou de l'utiliser lui-même si cette substance est incluse à l'annexe XIV, sauf:
si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64; ou
si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l'obligation d'autorisation prévue à l'annexe XIV elle-même, conformément à l'article 58, paragraphe 2; ou
si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n'a pas été atteinte; ou
si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s'il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu'aucune décision concernant la demande d'autorisation n'a encore été prise; ou
si, dans les cas où la substance est mise sur le marché, cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.
Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances:
les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE;
les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d'application de la directive 98/8/CE;
les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CEE du Conseil ( 22 );
les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d'huiles minérales et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.
Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57, points a), b) ou c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes:
les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE;
les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004.
Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des ►M3 mélanges ◄ :
pour les substances visées à l'article 57, points d), e) et f), en deçà d'une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w);
pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.
Article 57
Substances à inclure dans l'annexe XIV
Les substances suivantes peuvent être incluses dans l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 58:
les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;
les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;
les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;
les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;
les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;
les substances — telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) — pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, cas par cas, conformément à la procédure prévue à l'article 59.
Article 58
Inclusion de substances dans l'annexe XIV
Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise:
l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;
la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57;
des dispositions transitoires:
la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée [ci-après dénommées «date(s) d'expiration»] qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation;
une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation;
le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;
les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.
Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:
ayant des propriétés PBT ou vPvB; ou
ayant des applications fortement dispersives; ou
produites en quantités importantes.
Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.
L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.
Article 59
Identification des substances visées à l'article 57
CHAPITRE 2
Octroi des autorisations
Article 60
Octroi des autorisations
La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 23 ), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ( 24 ) ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( 25 ).
Le paragraphe 2 n'est pas applicable:
aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points a), b), c) ou f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4;
aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points d) ou e);
aux substances identifiées en vertu de l'article 57, point f), possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables.
Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle ne peut être octroyée que s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants et en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique visés à l'article 64, paragraphe 4, points a) et b):
le risque lié aux utilisations de la substance ainsi que la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées;
les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve;
l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point e), ou le plan de remplacement proposé par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point f), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 64, paragraphe 2;
les informations disponibles sur les risques pour la santé humaine ou l'environnement que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.
Lors de l'évaluation de la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées, tous les aspects pertinents sont pris en compte par la Commission, et notamment:
si le passage aux solutions de remplacement donnera lieu à une réduction des risques globaux pour la santé humaine et l'environnement, compte tenu de la pertinence et de l'efficacité des mesures de gestion des risques;
la faisabilité technique et économique de solutions de remplacement pour le demandeur.
L'autorisation précise:
la ou les personnes à qui elle est octroyée;
l'identité de la ou des substances;
la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est octroyée;
les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;
la période limitée de révision;
l'éventuel suivi.
Article 61
Révision des autorisations
Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.
S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.
Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.
Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.
Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si:
les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés; ou
de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.
La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.
En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.
Article 62
Demandes d'autorisation
Une demande d'autorisation contient les éléments suivants:
l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 2;
le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande;
une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des ►M3 mélanges ◄ et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles;
sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison des propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIV;
une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique et comprenant, le cas échéant, des informations sur les activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur;
lorsque l'analyse visée au point e) indique que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.
La demande peut inclure les éléments suivants:
une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;
une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par:
les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ou
les rejets d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régis par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.
Article 63
Demandes d'autorisation ultérieures
Article 64
Procédure d'adoption des décisions d'autorisation
Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:
comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, ainsi que le caractère approprié et l'efficacité des mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement;
comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 62, et la contribution de tout tiers soumise conformément au paragraphe 2 du présent article.
Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.
Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.
CHAPITRE 3
Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement
Article 65
Obligation des titulaires d'autorisations
Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans un ►M3 mélange ◄ mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou un ►M3 mélange ◄ contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice ►M3 de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive ◄ ►M3 ————— ◄ et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.
Article 66
Utilisateurs en aval
TITRE VIII
RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX
CHAPITRE 1
Généralités
Article 67
Dispositions générales
CHAPITRE 2
La procédure de restriction
Article 68
Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes
Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site.
Article 69
Élaboration d'une proposition
L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.
Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.
Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XV, y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 3 et 4 du présent article, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les six mois suivant la date de publication:
des observations sur les dossiers et les restrictions proposées;
une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XVI.
Article 70
Avis de l'Agence — Comité d'évaluation des risques
Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur l'opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l'environnement, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre ou du dossier préparé par l'Agence à la demande de la Commission et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point a).
Article 71
Avis de l'Agence — Comité d'analyse socio-économique
Article 72
Soumission d'un avis à la Commission
Article 73
Décision de la Commission
Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.
TITRE IX
REDEVANCES ET DROITS
Article 74
Redevances et droits
Dans le cas de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, et de l'article 18, paragraphe 2, la structure et le montant des redevances prennent en compte la fourchette de quantité de la substance enregistrée.
Dans tous les cas, une redevance réduite est fixée pour les PME.
Dans le cas de l'article 11, paragraphe 4, la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément.
Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), la structure et le montant des redevances prennent en compte les activités que l'Agence doit effectuer pour évaluer les raisons invoquées.
TITRE X
L'AGENCE
Article 75
Institution et réexamen
Article 76
Composition
L'Agence se compose:
d'un conseil d'administration, qui exerce les fonctions définies à l'article 78;
d'un directeur exécutif, qui exerce les fonctions définies à l'article 83;
d'un comité d'évaluation des risques, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les évaluations, les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions, les propositions de classification et d'étiquetage présentées en application du ►M3 titre V du règlement (CE) no 1272/2008 ◄ et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement concernant les risques pour la santé humaine ou l'environnement;
d'un comité d'analyse socio-économique, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne l'impact socio-économique d'une action législative éventuelle concernant les substances;
d'un comité des États membres, qui est chargé de résoudre les éventuelles divergences de vues sur les projets de décision proposés par l'Agence ou les États membres en application du titre VI ainsi que sur les propositions d'identification de substances extrêmement préoccupantes à soumettre à la procédure d'autorisation, en application du titre VII;
d'un forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre (ci-après dénommé «le forum»), qui coordonne un réseau d'autorités des États membres chargées de la mise en œuvre du présent règlement;
d'un secrétariat, qui travaille sous la direction du directeur exécutif, assure un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et au forum et veille à une coordination appropriée entre ceux-ci. Il effectue également les activités demandées à l'Agence dans le cadre des procédures d'enregistrement préalable, d'enregistrement et d'évaluations, ainsi que dans le cadre de l'élaboration d'orientations, de la mise à jour de la base de données et de la fourniture d'informations;
d'une chambre de recours, qui statue sur les recours formés contre les décisions prises par l'Agence.
Article 77
Tâches
Les tâches du secrétariat sont les suivantes:
exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre II, et notamment faciliter l'enregistrement efficace des substances importées, conformément aux obligations commerciales internationales de la Communauté à l'égard des pays tiers;
exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre III;
exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VI;
exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VIII;
►M3 mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008. ◄ Il met les informations visées à l'article 119, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données gratuites accessibles au public sur l'internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 118;
mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 118, paragraphe 1;
fournir, le cas échéant, des orientations et des outils techniques et scientifiques pour assurer une bonne mise en œuvre du présent règlement, en particulier pour assister l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique (conformément à l'article 14, à l'article 31, paragraphe 1, et à l'article 37, paragraphe 4), et l'application de l'article 10, point a), sous viii), de l'article 11, paragraphe 3, et de l'article 19, paragraphe 2, et fournir des orientations techniques et scientifiques aux producteurs et aux importateurs d'articles pour l'application de l'article 7;
fournir aux autorités compétentes des États membres des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporter un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres en application du titre XIII;
fournir des orientations aux parties intéressées ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres sur la communication au public d'informations sur les risques et l'utilisation, en toute sécurité, de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles;
fournir conseil et assistance aux fabricants et aux importateurs enregistrant une substance conformément à l'article 12, paragraphe 1;
élaborer des informations explicatives sur le présent règlement à l'intention d'autres parties intéressées;
apporter, à la demande de la Commission, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;
tenir un manuel des décisions et des avis fondés sur les conclusions du comité des États membres concernant l'interprétation et la mise en œuvre du présent règlement;
notifier les décisions prises par l'Agence;
fournir des formats pour la soumission des informations à l'Agence.
Les tâches des comités sont les suivantes:
exécuter les tâches qui leur sont assignées en application des ►M3 titres VI à X ◄ ;
apporter, à la demande du directeur exécutif, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;
élaborer, à la demande du directeur exécutif, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles.
Les tâches du forum sont les suivantes:
diffuser les bonnes pratiques et attirer l'attention sur des problèmes qui se posent au niveau communautaire;
proposer, coordonner et évaluer des projets de mise en œuvre harmonisée et des inspections conjointes;
coordonner les échanges d'inspecteurs;
identifier des stratégies de mise en œuvre, ainsi que des meilleures pratiques en matière de mise en œuvre;
élaborer des méthodes de travail et des outils à l'intention des inspecteurs locaux;
définir une procédure électronique d'échange d'informations;
assurer la liaison avec l'industrie, en tenant particulièrement compte des besoins particuliers des PME, et avec d'autres parties intéressées, y compris, le cas échéant, les organisations internationales compétentes;
examiner les propositions de restriction en vue d'émettre un avis sur leur applicabilité.
Article 78
Attributions du conseil d'administration
Le conseil d'administration nomme le directeur exécutif conformément à l'article 84 et désigne un comptable conformément à l'article 43 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002.
Il adopte:
au plus tard le 30 avril de chaque année, le rapport général de l'Agence pour l'année précédente;
au plus tard le 31 octobre de chaque année, le programme de travail de l'Agence pour l'année suivante;
le budget définitif de l'Agence avant le début de l'exercice budgétaire en application de l'article 96 et l'ajuste, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et de toute autre recette de l'Agence;
un programme de travail pluriannuel qui est révisé de manière régulière.
Il adopte le règlement intérieur de l'Agence. Celui-ci est rendu public.
Il exécute ses fonctions relatives au budget de l'Agence conformément aux articles 96, 97 et 103.
Il exerce le pouvoir disciplinaire sur le directeur exécutif.
Il adopte son règlement intérieur.
Il nomme le président et les membres de la chambre de recours ainsi que leurs suppléants, conformément à l'article 89.
Il nomme les membres des comités de l'Agence comme prévu à l'article 85.
Il communique, chaque année, toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation, conformément à l'article 96, paragraphe 6.
Article 79
Composition du conseil d'administration
Chaque État membre désigne un membre au conseil d'administration. Les membres ainsi désignés sont nommés par le Conseil.
Article 80
Présidence du conseil d'administration
Article 81
Réunions du conseil d'administration
Article 82
Vote du conseil d'administration
Le conseil d'administration arrête les règles de vote, y compris les conditions dans lesquelles un membre peut voter par procuration. Le conseil d'administration statue à la majorité des deux tiers de l'ensemble des membres ayant voix délibérative.
Article 83
Fonctions et attributions du directeur exécutif
Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est investi des fonctions suivantes:
assurer la gestion quotidienne de l'Agence;
gérer l'ensemble des ressources de l'Agence qui sont nécessaires à celle-ci pour exécuter ses tâches;
veiller au respect des délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption d'avis par l'Agence;
assurer une coordination appropriée et en temps voulu entre les comités et le forum;
passer et gérer les contrats nécessaires avec des prestataires de services;
établir l'état des recettes et des dépenses et exécuter le budget de l'Agence en application des articles 96 et 97;
régler toute question concernant le personnel;
assurer le secrétariat du conseil d'administration;
élaborer les projets d'avis du conseil d'administration concernant la proposition de règlement intérieur des comités et du forum;
prendre, à la demande du conseil d'administration, les dispositions nécessaires à l'exercice de toute autre fonction attribuée par délégation à l'Agence par la Commission (dans le cadre du mandat défini à l'article 77);
mettre en place et maintenir un dialogue régulier avec le Parlement européen;
déterminer les conditions d'utilisation des logiciels;
corriger, après consultation du président de la chambre de recours, une décision de l'Agence suite à un recours.
Chaque année, le directeur exécutif soumet les documents suivants au conseil d'administration aux fins d'approbation:
un projet de rapport couvrant les activités de l'Agence au cours de l'année précédente et contenant des informations sur le nombre de dossiers d'enregistrement reçus, le nombre de substances évaluées, le nombre de demandes d'autorisation reçues, le nombre de propositions de restriction qui ont été reçues par l'Agence et sur lesquelles elle a rendu un avis, le temps consacré à la mise en œuvre des procédures connexes, ainsi que sur les substances autorisées, les dossiers rejetés, les substances qui ont fait l'objet de restrictions, les plaintes reçues et les suites réservées à ces plaintes, et un aperçu des activités du forum;
un projet de programme de travail pour l'année suivante;
le projet de comptes annuels;
l'avant-projet de budget pour l'année suivante;
un projet de programme de travail pluriannuel.
Après l'approbation du programme de travail pour l'année suivante et du programme de travail pluriannuel par le conseil d'administration, le directeur exécutif les transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil et à la Commission et les fait publier.
Après l'approbation du rapport général de l'Agence par le conseil d'administration, le directeur exécutif le transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen et à la Cour des comptes et le fait publier.
Article 84
Nomination du directeur exécutif
Le directeur exécutif est nommé sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.
Le conseil d'administration peut révoquer le directeur exécutif selon la même procédure.
Avant sa nomination, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité dans les meilleurs délais à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions des membres du Parlement européen.
Article 85
Institution des comités
Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.
Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.
Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.
Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission, ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.
Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour remplacer des membres, déléguer certaines tâches à des groupes de travail, établir des groupes de travail et fixer les modalités pour l'adoption d'avis selon une procédure d'urgence. La présidence de chaque comité est assurée par un membre du personnel de l'Agence.
Article 86
Institution du forum
Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable. Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres du forum.
Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.
Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en tant qu'observateurs.
Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour nommer et remplacer le président et pour remplacer des membres ainsi que pour déléguer certaines tâches à des groupes de travail.
Article 87
Rapporteurs des comités et recours à des experts
L'Agence tient à jour une liste d'experts. Cette liste contient les noms des experts visés au premier alinéa et d'autres experts identifiés directement par le secrétariat.
La personne concernée ou son employeur sont rémunérés par l'Agence sur la base d'un tableau d'honoraires à inclure dans les dispositions financières établies par le conseil d'administration. Quand la personne concernée ne s'acquitte pas de la tâche dont elle a été chargée, le directeur exécutif a le droit de dénoncer ou de suspendre le contrat ou de retenir la rémunération.
La prestation de services pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peut nécessiter un appel de manifestations d'intérêt:
si le contexte scientifique et technique le permet; et
si cette procédure est compatible avec les obligations de l'Agence, notamment celle d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
Le conseil d'administration adopte les procédures appropriées sur proposition du directeur exécutif.
Article 88
Qualifications et intérêts
Article 89
Institution de la chambre de recours
Le conseil d'administration peut nommer des membres supplémentaires et leurs suppléants sur recommandation du directeur exécutif suivant la même procédure si cela est nécessaire pour garantir le traitement des recours dans des délais raisonnables.
Article 90
Membres de la chambre de recours
Article 91
Décisions susceptibles de recours
Article 92
Personnes admises à former un recours, délais, redevances et forme
Article 93
Examen des recours et décisions sur les recours
Article 94
Saisine du Tribunal de première instance et de la Cour de justice des Communautés européennes
Article 95
Divergences de vues avec d'autres organismes
Article 96
Budget de l'Agence
Les recettes de l'Agence proviennent:
d'une subvention de la Communauté inscrite au budget général des Communautés européennes (section Commission);
des redevances versées par les entreprises;
de toute contribution volontaire des États membres.
L'autorité budgétaire adopte le tableau des effectifs de l'Agence.
Quand une branche de l'autorité budgétaire a notifié son intention de rendre un avis, elle le transmet au conseil d'administration dans un délai de six semaines à compter de la date de notification du projet.
Article 97
Exécution du budget de l'Agence
Article 98
Lutte contre la fraude
Article 99
Règlement financier
Les règles financières applicables à l'Agence sont adoptées par le conseil d'administration après consultation de la Commission. Elles ne peuvent s'écarter du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002, sauf si le fonctionnement de l'Agence l'exige et avec l'accord préalable de la Commission.
Article 100
Personnalité juridique de l'Agence
Article 101
Responsabilité de l'Agence
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige concernant la réparation de tels dommages.
Article 102
Privilèges et immunités de l'Agence
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.
Article 103
Dispositions applicables au personnel
Article 104
Langues
Article 105
Secret professionnel
Même après la cessation de leurs fonctions, les membres du conseil d'administration, les membres des comités et du forum, les experts, les fonctionnaires et les autres agents de l'Agence sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 106
Participation de pays tiers
Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants de pays tiers à participer aux travaux de l'Agence.
Article 107
Participation des organisations internationales
Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par la réglementation des substances à participer aux travaux de l'Agence en qualité d'observateurs.
Article 108
Contacts avec des organisations de parties intéressées
Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, établit des contacts appropriés entre l'Agence et les organisations de parties intéressées concernées.
Article 109
Règles de transparence
Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui ne sont pas de nature confidentielle.
Article 110
Relations avec les organismes communautaires compétents
Le présent titre n'a pas d'autre incidence sur les compétences dévolues à l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues au Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail et à l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail.
Article 111
Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence
L'Agence spécifie des formats qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations à l'Agence. Les États membres, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval utilisent ces formats et ces logiciels pour leurs communications à l'Agence en application du présent règlement. En particulier, l'Agence met à disposition des logiciels pour faciliter la soumission de toutes les informations relatives aux substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1.
Aux fins de l'enregistrement, le format du dossier technique visé à l'article 10, point a), est IUCLID. L'Agence coordonne la poursuite de l'élaboration de ce format avec l'Organisation pour la coopération et le développement économique en vue de garantir une harmonisation maximale.
▼M3 —————
TITRE XII
INFORMATIONS
Article 117
Rapports
Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2010.
Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.
Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.
Tous les cinq ans, la Commission publie un rapport général:
sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement, comprenant également les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3; et
sur l'importance et la répartition du financement octroyé par la Commission pour le développement et l'évaluation de méthodes d'essai alternatives.
Le premier rapport est publié au plus tard le 1er juin 2012.
Article 118
Accès aux informations
En principe, la divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée:
les précisions sur la composition complète d'un ►M3 mélange ◄ ;
sans préjudice de l'article 7, paragraphe 6, et de l'article 64, paragraphe 2, l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ ainsi que des informations précises sur l'utilisation en tant qu'intermédiaire;
la quantité exacte de la substance ou du ►M3 mélange ◄ qui est fabriqué ou mis sur le marché;
les liens existant entre un fabricant ou un importateur et ses distributeurs ou ses utilisateurs en aval.
Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.
Article 119
Accès du public par voie électronique
Les informations ci-après, détenues par l'Agence, concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet, conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e):
sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
le cas échéant, le nom de la substance, tel qu'il figure dans l'Einecs;
la classification et l'étiquetage de la substance;
les données physicochimiques concernant la substance, ainsi que ses voies de transfert et son devenir dans l'environnement;
les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;
le cas échéant, le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prévisible sans effet (PNEC), établis conformément à l'annexe I;
les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe VI, sections 4 et 5;
les méthodes d'analyse, si elles sont requises conformément aux annexes IX ou X, qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'être humain.
Les informations ci-après concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), sauf lorsqu'une partie soumettant les informations invoque, conformément à l'article 10, point a), sous xi), des raisons dont la validité est reconnue par l'Agence qui justifient en quoi la publication des informations risque de porter atteinte aux intérêts commerciaux du déclarant ou à ceux d'autres parties intéressées:
le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage;
la fourchette totale de quantité (à savoir 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes) dans laquelle une substance donnée a été enregistrée;
les résumés d'études et les résumés d'études consistants des informations visées au paragraphe 1, points d) et e);
les informations, autres que celles énumérées au paragraphe 1, figurant sur la fiche de données de sécurité;
la ou les marques commerciales de la substance;
sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;
sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:
comme intermédiaire;
dans la recherche et le développement scientifiques;
dans les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.
Article 120
Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales
Sans préjudice des dispositions des articles 118 et 119, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à une autorité nationale d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) no 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux ( 31 ), ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
l'objet de l'accord est la coopération à la mise en œuvre ou à la gestion de la législation concernant les substances couvertes par le présent règlement; et
le tiers protège les informations confidentielles comme convenu d'un commun accord.
TITRE XIII
AUTORITÉS COMPÉTENTES
Article 121
Désignation
Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d'exercer les fonctions attribuées aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et de coopérer avec la Commission et l'Agence dans la mise en œuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent, en les associant à toute autre ressource disponible, s'acquitter en temps opportun et de manière effective des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.
Article 122
Coopération entre les autorités compétentes
Les autorités compétentes coopèrent dans l'exercice des fonctions que leur attribue le présent règlement et chacune d'elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.
Article 123
Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances
Les autorités compétentes des États membres informent le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé humaine ou de l'environnement. L'Agence, en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et en s'appuyant, le cas échéant, sur les meilleures pratiques applicables, fournit des orientations pour la communication d'informations sur les risques et l'utilisation en toute sécurité de substances chimiques, telles quelles, contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, en vue de coordonner les activités des États membres dans ce domaine.
Article 124
Autres attributions
Les autorités compétentes soumettent à l'Agence, sous forme électronique, toute information disponible qu'elles détiennent concernant les substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1, et dont les dossiers ne contiennent pas l'ensemble des informations visées à l'annexe VII. Elles précisent notamment si les activités entreprises dans le cadre de l'exécution ou du suivi ont permis de repérer des soupçons de risques. L'autorité compétente met à jour ces informations, le cas échéant.
Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence au titre de l'article 77, paragraphe 2, point g), les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de communiquer aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des informations sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances conformément à l'article 12, paragraphe 1.
TITRE XIV
EXÉCUTION
Article 125
Tâches des États membres
Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.
Article 126
Sanctions en cas de non-respect du règlement
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 1er décembre 2008, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.
Article 127
Rapport
Le rapport visé à l'article 117, paragraphe 1, inclut, pour ce qui est de l'exécution, les résultats des inspections officielles, le suivi effectué, les sanctions prévues et les autres mesures prises en application des articles 125 et 126 au cours de la précédente période de rapport. Les questions communes abordées dans les rapports sont approuvées par le forum. La Commission communique ces rapports à l'Agence et au forum.
TITRE XV
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 128
Clause de libre circulation
Article 129
Clause de sauvegarde
La Commission arrête une décision, selon la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre. Cette décision:
autorise ces mesures provisoires pour une période définie dans la décision; ou
invite l'État membre à annuler ces mesures provisoires.
Article 130
Motivation des décisions
Les autorités compétentes, l'Agence et la Commission précisent les motifs de toute décision qu'elles prennent en vertu du présent règlement.
Article 131
Modifications des annexes
Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.
Article 132
Législation d'application
Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre effective des dispositions du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.
Article 133
Procédure de comité
Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
Article 134
Mesures préalables à l'établissement de l'Agence
À cette fin, avant que le directeur exécutif ne prenne ses fonctions à la suite de sa nomination par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 84, la Commission, au nom de l'Agence et en utilisant le budget prévu pour cette dernière, peut:
nommer du personnel, y compris une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif de manière provisoire; et
conclure d'autres contrats.
Article 135
Mesures transitoires concernant les substances notifiées
Cette substance est considérée comme étant incluse dans le plan d'action continu communautaire conformément à l'article 44, paragraphe 2, du présent règlement et comme étant choisie conformément à l'article 45, paragraphe 2, du présent règlement par l'État membre dont l'autorité compétente a demandé des informations supplémentaires conformément à l'article 7, paragraphe 2, et l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE.
Article 136
Mesures transitoires concernant les substances existantes
L'autorité compétente pour la substance est l'autorité compétente de l'État membre désignée comme rapporteur conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 793/93. Elle exécute les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.
Un État membre dont le rapporteur n'a pas transmis, au plus tard le 1er juin 2008, l'évaluation des risques et, le cas échéant, la stratégie pour limiter les risques, conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CEE) no 793/93:
réunit les informations sur les dangers et les risques conformément à l'annexe XV, partie B, du présent règlement;
applique l'article 69, paragraphe 4, du présent règlement sur la base des informations visées au point a); et
prépare une description de la manière dont il estime que tout autre risque identifié devrait faire l'objet de mesures autres qu'une modification de l'annexe XVII du présent règlement.
Les informations susmentionnées sont soumises à l'Agence, au plus tard le 1er décembre 2008.
Article 137
Mesures transitoires concernant les restrictions
Au plus tard le 1er juin 2010, la Commission élabore, au besoin, un projet de modification de l'annexe XVII, conformément:
à toute évaluation des risques et à toute stratégie recommandée pour limiter les risques qui a été adoptée au niveau communautaire conformément à l'article 11 du règlement (CEE) no 793/93, dans la mesure où elle comprend des propositions de restriction conformément au titre VIII du présent règlement, tout en n'ayant pas encore donné lieu à une décision au titre de la directive 76/769/CEE;
à toute proposition, soumise aux institutions concernées mais n'ayant pas encore été adoptée, concernant l'instauration ou la modification de restrictions au titre de la directive 76/769/CEE.
Article 138
Révision
Au plus tard le 1er juin 2019, la Commission procède à une révision visant à évaluer s'il convient d'étendre ou non l'application de l'obligation d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique et d'en consigner les résultats dans un rapport sur la sécurité chimique, aux substances auxquelles cette obligation n'est pas applicable parce qu'elles ne sont pas soumises à l'obligation d'enregistrement ou parce que, bien qu'étant soumises à cette obligation, elles sont fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an. ►M3 Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014. ◄ Lors de cette révision, la Commission tient compte de tous les facteurs pertinents, y compris:
du coût, pour les fabricants et les importateurs, de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique;
de la répartition du coût entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et l'utilisateur en aval;
des avantages pour la santé humaine et l'environnement.
Sur la base de la révision, la Commission peut, le cas échéant, présenter des propositions législatives en vue d'étendre cette obligation.
La Commission peut présenter des propositions législatives, dès que peut être établie une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement sur la base de critères techniques et scientifiques valables, et après publication d'un rapport concernant:
les risques que présentent les polymères par comparaison avec d'autres substances;
la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, en tenant compte de la compétitivité et de l'innovation, d'une part, et de la protection de la santé humaine et de l'environnement, d'autre part.
Article 139
Abrogation
La directive 91/155/CEE est abrogée.
Les directives 93/105/CE et 2000/21/CE et les règlements (CEE) no 793/93 et (CE) no 1488/94 sont abrogés avec effet au 1er juin 2008.
La directive 93/67/CEE est abrogée avec effet au 1er août 2008.
La directive 76/769/CEE est abrogée avec effet au 1er juin 2009.
Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 140
Modification de la directive 1999/45/CE
L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.
Article 141
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
TABLE DES ANNEXES
ANNEXE I |
DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE |
ANNEXE II |
EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ |
ANNEXE III |
CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES |
ANNEXE IV |
EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) |
ANNEXE V |
EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) |
ANNEXE VI |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION VISÉES À L'ARTICLE 10 |
ANNEXE VII |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE |
ANNEXE VIII |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES |
ANNEXE IX |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES |
ANNEXE X |
EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES |
ANNEXE XI |
RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X |
ANNEXE XII |
DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE |
ANNEXE XIII |
CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES |
ANNEXE XIV |
LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION |
ANNEXE XV |
DOSSIERS |
ANNEXE XVI |
ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE |
ANNEXE XVII |
RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX |
ANNEXE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
0. INTRODUCTION
0.1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les risques associés à la substance qu'ils fabriquent ou importent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) propre(s) utilisation(s) de cette substance, et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent valablement maîtriser ces risques. Le rapport sur la sécurité chimique doit également préciser si différentes nanoformes des substances caractérisées à l'annexe VI sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et doit comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'autres formes. Les exigences de la présente annexe propres aux nanoformes d'une substance s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement et sans préjudice des exigences applicables à d'autres formes de cette substance. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement.
0.2. L'évaluation de la sécurité chimique est effectuée par une ou plusieurs personnes compétentes qui disposent de l'expérience nécessaire et bénéficient d'une formation appropriée, incluant des formations de mise à jour.
0.3. L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans un mélange ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance qui découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions tirées de l'évaluation sont pertinentes pour ces nanoformes. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, compte tenu des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées.
0.4. Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer les risques liés à une autre substance ou à un groupe ou une «catégorie» de substances et établir qu'ils sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou pour le groupe ou la «catégorie» de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation. S'il existe une ou plusieurs nanoformes d'une substance et que les données relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'utilisation d'autres formes conformément aux règles générales énoncées à l'annexe XI, une justification scientifique doit être fournie, indiquant comment, selon les règles de regroupement et de références croisées, les résultats d'un essai particulier ou d'autres informations (méthodes, résultats ou conclusions) peuvent être utilisés pour les autres formes de la substance. Des considérations similaires s'appliquent aux scénarios d'exposition et aux mesures de gestion des risques.
0.5. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les fabricants ou importateurs qui soumettent une proposition d'essai conformément aux annexes IX et X consignent celle-ci sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation a été effectuée au titre de la législation communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée en application du règlement (CEE) no 793/93], elle est prise en compte, le cas échéant, dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à cette évaluation doit être justifié.
Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.
Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.
Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.
0.6. Étapes d'une évaluation de la sécurité chimique
0.6.1. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes 1 à 4 suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe:
une évaluation des dangers pour la santé humaine;
une évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine;
une évaluation des dangers pour l'environnement;
une évaluation PBT et vPvB.
0.6.2. Dans les cas visés au point 0.6.3, l'évaluation de la sécurité chimique comprend également les étapes 5 et 6 suivantes conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:
une évaluation de l’exposition;
la production d'un (ou de) scénario(s) d'exposition (ou l'identification de catégories d'utilisation et d'exposition pertinentes, le cas échéant);
l'estimation de l'exposition;
une caractérisation des risques.
0.6.3. Si, à l'issue des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent aux critères de l'une des classes ou catégories de danger répertoriées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 ou sont considérées comme PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes 5 et 6 conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:
classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10;
classe de danger 4.1;
classe de danger 5.1.
0.6.4. Un résumé de toutes les informations utilisées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique correspondante du rapport sur la sécurité chimique (section 7).
0.7. L'élément principal de la partie «exposition» du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition mis en œuvre pour la production du fabricant ou pour le propre usage de l'importateur, ainsi que de ceux que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en œuvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées.
Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en œuvre aux utilisateurs en aval.
Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.
0.8. Le niveau de détail requis pour la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures de gestion des risques appropriées pour plusieurs processus ou utilisations distincts d'une substance. Un scénario d'exposition peut, dès lors, couvrir un vaste éventail de processus ou d'utilisations. Les scénarios d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'utilisations peuvent être qualifiés de «catégories d'exposition». Les autres mentions de scénarios d'exposition dans la présente annexe et l'annexe II incluent aussi les catégories d'exposition susceptibles d'avoir été élaborées.
0.9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe XI, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification figurant dans le dossier technique. Le fait qu'aucune information n'est requise est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.
0.10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, une forte odeur, une altération, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.
0.11. Lors de l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'une ou de plusieurs substances incorporées dans un ►M3 mélange ◄ spécial (par exemple, des alliages), il est tenu compte de la manière dont les composants sont liés dans la matrice chimique.
0.11 bis. Lorsque l'évaluation de la sécurité chimique porte sur des nanoformes, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 visées aux points 0.6.1 et 0.6.2 et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure, dont des unités de masse, est préférable. Si possible, une méthode de conversion doit être indiquée.
0.12. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.
0.13. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration indiquant que les mesures de gestion des risques décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur sont mises en œuvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition relatifs aux utilisations identifiées sont communiqués aux distributeurs et utilisateurs en aval, dans la ou les fiches de données de sécurité.
1. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE
1.0. Introduction
1.0.1. L'évaluation des dangers pour la santé humaine a pour objectif de déterminer la classification de la substance conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et d'établir le niveau maximal d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis. Ce niveau d'exposition est appelé «niveau dérivé sans effet» (DNEL).
1.0.2. L'évaluation des dangers pour la santé humaine doit prendre en considération le profil toxicocinétique (c'est-à-dire absorption, métabolisme, distribution et élimination) de la substance et les groupes d'effets suivants:
effets aigus tels que toxicité aiguë, irritation et corrosivité;
sensibilisation;
toxicité par administration répétée; et
effets CMR (cancérogénicité, mutagénicité sur les cellules germinales et toxicité pour la reproduction).
Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte le cas échéant.
1.0.3. L'évaluation des dangers comprend les quatre étapes suivantes:
Étape 1 |
: |
Évaluation des données non humaines |
Étape 2 |
: |
Évaluation des données humaines |
Étape 3 |
: |
Classification et étiquetage |
Étape 4 |
: |
Établissement des DNEL |
L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.
1.0.4. Les trois premières étapes sont effectuées pour chaque effet pour lequel des informations sont disponibles, et sont consignées dans la section appropriée du rapport sur la sécurité chimique et, en cas de besoin et conformément à l'article 31, résumées dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 11.
1.0.5. Pour les effets sur lesquels aucune information pertinente n'est disponible, il y a lieu de porter à la section appropriée la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires.
1.0.6. L'étape 4 de l'évaluation des dangers pour la santé humaine est réalisée par l'intégration des résultats des trois premières étapes et son résultat est consigné dans la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 8.1.
1.1.
Étape 1 : Évaluation des données non humaines
1.1.1. L'évaluation des données non humaines comprend:
1.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative. Par exemple, pour les effets aigus, il n'est généralement pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet) sur la base des résultats d'un essai effectué conformément aux méthodes d'essai fixées dans un règlement de la Commission, tel que prévu à l'article 13, paragraphe 3. Dans ces cas-là, il suffit de déterminer si, et dans quelle mesure, la substance a la capacité intrinsèque d'entraîner l'effet en cause.
1.1.3. Toutes les données non humaines utilisées pour évaluer un effet particulier sur l'être humain et pour établir la relation dose (concentration) – réponse (effet) font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux, avec une distinction entre données in vitro, données in vivo et autres données. Les résultats pertinents des essais [à savoir, estimation de toxicité aiguë (ETA), DL50, NO(A)EL ou LO(A)EL], les conditions dans lesquelles ces essais ont été effectués (durée, voie d'administration), et toute autre information pertinente sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.
1.1.4. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré sur cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, compte tenu des variables éventuelles (par exemple, le comportement, le caractère approprié, la pertinence des types d'essai, la qualité des résultats, etc.), ce sont normalement l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation qui sont utilisées pour établir les DNEL et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Il est important de tenir compte de la validité de l'étude que des dangers aient été identifiés ou non.
1.2.
Étape 2 : Évaluation des données humaines
Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention «Aucune donnée humaine n'est disponible». Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.
1.3.
Étape 3 : Classification et étiquetage
1.3.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Le cas échéant, les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE font l'objet d'une présentation ainsi que d'une justification lorsqu'elles ne figurent pas dans le règlement (CE) no 1272/2008, annexe VI, partie 3.
L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.
1.3.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.
1.4.
Étape 4 : Établissement de la ou des doses dérivées sans effet (DNEL)
1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, une ou plusieurs DNEL sont identifiées pour la substance; cette (ou ces) dose(s) reflète(nt) la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. ►M10 Pour certaines classes de danger, en particulier la mutagénicité sur les cellules germinales et la cancérogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil toxicologique et, par conséquent, une DNEL. ◄ Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple, les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations vulnérables (par exemple, les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants:
l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques;
la nature et la gravité de l'effet;
la sensibilité de la sous-population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.
1.4.2. S'il n'est pas possible d'établir une DNEL, cette impossibilité doit être clairement indiquée et dûment justifiée.
2. ÉVALUATION DES DANGERS PHYSICOCHIMIQUES
2.1. L'évaluation des dangers découlant des propriétés physicochimiques a pour objectif de déterminer la classification d'une substance conformément au règlement (CE) no 1272/2008.
2.2. Sont évalués au minimum les effets potentiels sur la santé humaine des propriétés physicochimiques suivantes:
Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.
2.3. L'évaluation de chaque effet est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 9.
2.4. Pour chaque propriété physicochimique, il y a lieu d'évaluer la capacité intrinsèque de la substance d'entraîner l'effet découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.
2.5. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée.
3. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT
3.0. Introduction
3.0.1. L'évaluation des dangers pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification d'une substance, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental concerné. Cette concentration est appelée «concentration prédite sans effet» ou PNEC.
3.0.2. L'évaluation des dangers pour l'environnement recouvre l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux: 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels sur 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12. ►M51 L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. ◄
3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente du rapport sur la sécurité chimique la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires. Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation des dangers, le fabricant ou l'importateur donne une justification, faisant référence aux informations pertinentes, sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, un résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.
3.0.4. L'évaluation des dangers comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:
Étape 1 |
: |
Évaluation des informations |
Étape 2 |
: |
Classification et étiquetage |
Étape 3 |
: |
Établissement de la PNEC |
3.1.
Étape 1 : Évaluation des informations
3.1.1. L'évaluation de toutes les informations disponibles comprend:
3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.
3.1.3. Toutes les informations utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple, CL50 ou NOEC) et les conditions des essais (par exemple, la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.
3.1.4. Toutes les informations qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.
3.1.5. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré pour cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de dangers, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.
3.2.
Étape 2 : Classification et étiquetage
3.2.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Tout facteur de multiplication (facteur M) résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 est précisé et doit être justifié s'il ne figure pas dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.
Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement.
3.2.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.
3.3.
Étape 3 : Identification de la PNEC
3.3.1. Sur la base des informations disponibles, la PNEC est établie pour chaque milieu environnemental. Elle peut être calculée par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple, CL50 ou NOEC). Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets établies pour un nombre limité d'espèces, à partir d'essais de laboratoire, d'une part, et la PNEC identifiée pour le milieu environnemental, d'autre part ( 32 ).
3.3.2. S'il n'est pas possible d'établir la PNEC, cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.
4. ÉVALUATION PBT ET vPvB
4.0. Introduction
4.0.1. L'évaluation PBT et vPvB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l'annexe XIII et, dans l'affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. L'évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, et l'estimation de l'exposition à long terme des humains et de l'environnement, effectuée conformément à la section 5 (Évaluation de l'exposition), étape 2 (Estimation de l'exposition), ne sont pas assez fiables en ce qui concerne les substances répondant aux critères PBT et vPvB de l'annexe XIII. Par conséquent, des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.
4.0.2. L'évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement:
Étape 1 |
: |
Comparaison avec les critères |
Étape 2 |
: |
Caractérisation des émissions |
L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité, sous la rubrique 12.
4.1. Étape 1: comparaison avec les critères
Cette partie de l'évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés à l'annexe XIII, section 1, ainsi qu'à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères. Cette évaluation est effectuée conformément aux dispositions établies dans la partie introductive de l'annexe XIII ainsi qu'aux sections 2 et 3 de ladite annexe.
4.2. Étape 2: Caractérisation des émissions
Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.
5. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION
5.0. Introduction
L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:
Étape 1 |
: |
Production de scénario(s) d'exposition ou production de catégories d'usage et d'exposition pertinentes |
Étape 2 |
: |
Estimation de l'exposition |
Si nécessaire, et conformément à l'article 31, le scénario d'exposition est également inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité.
5.1.
Étape 1 : Élaboration de scénarios d'exposition
5.1.1. Les scénarios d'exposition décrits dans les sections 0.7 et 0.8 sont produits. Les scénarios d'exposition sont au cœur du processus d'évaluation de la sécurité chimique. Cette démarche peut être itérative. La première évaluation se fera sur la base d'informations relatives aux dangers (données requises au minimum et ensemble des informations disponibles) et de l'estimation de l'exposition qui correspond aux hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques (scénario d'exposition initial). Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une maîtrise inappropriée des risques pour la santé humaine ou l'environnement, il est alors nécessaire de procéder par itération, en modifiant un ou plusieurs facteurs liés à l'évaluation des dangers ou de l'exposition, afin de faire preuve d'une maîtrise appropriée. Affiner l'évaluation des dangers peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger de la substance. L'affinement de l'évaluation de l'exposition peut s'accompagner d'une modification appropriée des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques du scénario d'exposition, ou d'une estimation plus précise de l'exposition. Le scénario d'exposition obtenu après la dernière itération (scénario d'exposition final) est inclus dans le rapport sur la sécurité chimique et joint à la fiche de données de sécurité, conformément à l'article 31.
Le scénario d'exposition final est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation conforme à ceux donnés à l'annexe VI, section 3.5. Les scénarios d'exposition couvrent la fabrication dans la Communauté et l'ensemble des utilisations identifiées.
En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants:
5.1.2. Lorsqu'un fabricant, un importateur, ou un utilisateur en aval fait une demande d'autorisation portant sur une utilisation spécifique, des scénarios d'exposition ne doivent être élaborés que pour l'utilisation en cause et les étapes ultérieures du cycle de vie.
5.2.
Étape 2 : Estimation de l'exposition
5.2.1. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré. Elle est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité. L'estimation de l'exposition comporte trois éléments: 1) l'estimation des émissions; 2) l'évaluation du devenir chimique et des voies de transfert; 3) l'estimation des niveaux d'exposition.
5.2.2. Lors de l'estimation des émissions, il est tenu compte des émissions qui se produisent durant tous les stades pertinents du cycle de vie de la substance et découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. Les étapes du cycle de vie découlant de la fabrication de la substance couvrent, le cas échéant, l'étape de gestion des déchets. Les étapes du cycle de vie découlant des utilisations identifiées couvrent, le cas échéant, la durée de vie utile des articles et l'étape de gestion des déchets. L'estimation des émissions est réalisée en admettant que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation décrites dans le scénario d'exposition ont été mises en œuvre. ►M51 Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'estimation des émissions réalisée pour celles-ci tient compte, le cas échéant, des situations dans lesquelles les conditions décrites à l'annexe XI, section 3.2, point c), sont réunies. ◄
5.2.3. Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.
Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules.
5.2.4. Il est procédé à une estimation des niveaux d'exposition pour l'ensemble des populations humaines (travailleurs, consommateurs et personnes susceptibles de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et des milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance. Chaque voie d'exposition humaine à prendre en compte (par inhalation, par voie orale, cutanée et globale par l'ensemble des voies et des sources d'exposition à prendre en considération) est couverte. Ces estimations tiennent compte des variations spatiales et temporelles du mode d'exposition. En particulier, l'estimation de l'exposition tient compte des éléments suivants:
5.2.5. Quand des données représentatives et mesurées de manière adéquate concernant l'exposition sont disponibles, il y a lieu d'en tenir particulièrement compte lors de l'évaluation de l'exposition. Des modèles appropriés peuvent être utilisés pour estimer les niveaux d'exposition. Des données de surveillance pertinentes, portant sur des substances caractérisées par des modes d'utilisation et d'exposition analogues ou des propriétés analogues, peuvent également être prises en considération.
6. CARACTÉRISATION DES RISQUES
6.1. La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique.
6.2. La caractérisation des risques prend en compte les populations humaines (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section 5, ont été mises en œuvre. En outre, le risque environnemental global engendré par la substance est analysé par l'intégration des résultats afférents à l'ensemble des rejets, émissions et pertes de toutes les sources vers tous les milieux de l'environnement.
6.3. La caractérisation des risques consiste en:
6.4. Pour chaque scénario d'exposition, le risque pour les personnes et l'environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, si:
6.5. Dans le cas des effets sur l'homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer une PNEC ou PNEC, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité d'éviter les effets lors de la mise en œuvre du scénario d'exposition.
Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en œuvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition et les émissions pour les personnes et l'environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.
7. FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes:
FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
PARTIE A
1. RÉSUMÉ DES MESURES DE GESTION DES RISQUES
2. DÉCLARATION DE MISE EN ŒUVRE DE MESURES DE GESTION DES RISQUES
3. DÉCLARATION DE COMMUNICATION DE MESURES DE GESTION DES RISQUES
PARTIE B
1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ET PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES
2. FABRICATION ET UTILISATIONS
2.1. Fabrication
2.2. Utilisations identifiées
2.3. Utilisations déconseillées
3. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE
4. PROPRIÉTÉS DU DEVENIR ENVIRONNEMENTAL
4.1. Dégradation
4.2. Distribution environnementale
4.3. Bioaccumulation
4.4 Empoisonnement secondaire
5. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE
5.1. Toxicocinétique (absorption, métabolisme, distribution et élimination)
5.2. Toxicité aiguë
5.3. Irritation
▼M10 —————
5.4. Corrosivité
5.5. Sensibilisation
▼M10 —————
5.6. Toxicité par administration répétée
5.7. Mutagénicité sur les cellules germinales
5.8. Carcinogénicité
5.9. Toxicité pour la reproduction
▼M10 —————
5.10. Autres effets
5.11. Établissement des DNEL
6. ÉVALUATION DES DANGERS LIÉS AUX PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES POUR LA SANTÉ HUMAINE
6.1. Explosibilité
6.2. Inflammabilité
6.3. Pouvoir oxydant
7. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT
7.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)
7.2. Milieu terrestre
7.3. Milieu atmosphérique
7.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées
8. ÉVALUATION PBT ET vPvB
9. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION
9.1. (Titre du scénario d'exposition 1)
9.1.1. Scénario d'exposition
9.1.2. Estimation de l'exposition
9.2. (Titre du scénario d'exposition 2)
9.2.1. Scénario d'exposition
9.2.2. Estimation de l'exposition
(etc.)
10. CARACTÉRISATION DES RISQUES
10.1. (Titre du scénario d'exposition 1)
10.1.1. Santé humaine
10.1.1.1. Travailleurs
10.1.1.2. Consommateurs
10.1.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement
10.1.2. Environnement
10.1.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)
10.1.2.2. Milieu terrestre
10.1.2.3. Milieu atmosphérique
10.1.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées
10.2. (Titre du scénario d'exposition 2)
10.2.1. Santé humaine
10.2.1.1. Travailleurs
10.2.1.2. Consommateurs
10.2.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement
10.2.2. Environnement
10.2.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)
10.2.2.2. Milieu terrestre
10.2.2.3. Milieu atmosphérique
10.2.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées
(etc.)
10.x. Exposition globale (résultant de l'ensemble des sources d'émissionejet à prendre en considération)
10.x.1. Santé humaine (ensemble des voies d'exposition)
10.x.1.1.
10.x.2. Environnement (ensemble des sources d'émission)
10.x.2.1.
ANNEXE II
EXIGENCES CONCERNANT L’ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
PARTIE A
0.1. Introduction
0.1.1. La présente annexe définit les exigences que doit respecter le fournisseur lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité qui est présentée pour une substance ou un mélange conformément à l’article 31.
0.1.2. Les informations concernant une substance fournies dans la fiche de données de sécurité doivent être conformes à celles fournies lors de l’enregistrement et dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsque celui-ci est exigé. Quand un rapport sur la sécurité chimique a été établi, le ou les scénarios d’exposition pertinents figurent dans une annexe de la fiche de données de sécurité.
0.1.3. La fiche de données de sécurité mentionne dans chaque rubrique pertinente si elle concerne des nanoformes et, le cas échéant, précise lesquelles, et relie les informations de sécurité pertinentes à chacune de ces nanoformes. Comme prévu à l’annexe VI, on entend par «nanoforme» dans la présente annexe une nanoforme ou un groupe de nanoformes similaires.
0.2. Exigences générales à respecter lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité
0.2.1. La fiche de données de sécurité doit permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine et de sécurité sur le lieu de travail, ainsi que de protection de l’environnement. L’auteur de la fiche de données de sécurité tiendra compte du fait que cette fiche doit informer les utilisateurs sur les dangers que présente une substance ou un mélange et fournir des informations concernant la sécurité du stockage, de la manipulation et de l’élimination de la substance ou du mélange.
0.2.2. Les informations contenues dans les fiches de données de sécurité doivent également satisfaire aux prescriptions énoncées dans la directive 98/24/CE. En particulier, la fiche de données de sécurité doit permettre aux employeurs de déterminer si des agents chimiques dangereux sont présents sur le lieu de travail et si leur utilisation entraîne un risque quelconque pour la santé et la sécurité des travailleurs.
0.2.3. Les informations contenues dans la fiche de données de sécurité doivent être rédigées de façon claire et concise. La fiche de données de sécurité doit être élaborée par une personne compétente qui tiendra compte des besoins et connaissances particuliers des utilisateurs, dans la mesure où ils sont connus. Les fournisseurs de substances et de mélanges doivent s’assurer que ces personnes compétentes ont bénéficié d’une formation appropriée, y compris de cours de remise à niveau.
0.2.4. Les informations figurant sur la fiche de données de sécurité doivent être exprimées dans des termes simples, clairs et précis, et il convient d’éviter le langage spécialisé, les acronymes et les abréviations. On s’abstiendra d’utiliser des mentions telles que «peut être dangereux», «sans effets sur la santé», «sans danger dans la plupart des conditions d’utilisation» ou «non dangereux», ou encore toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange ne sont pas dangereux ou toute autre indication ne correspondant pas à la classification de la substance ou du mélange en cause.
0.2.5. La date d’établissement de la fiche de données de sécurité doit être indiquée à la première page. Lorsqu’une fiche de données de sécurité a fait l’objet d’une révision et que la nouvelle version révisée est fournie aux destinataires, l’attention de ces derniers doit être attirée sur les modifications à la rubrique 16 de la fiche de données de sécurité, à moins que ces modifications aient été indiquées à un autre endroit. Pour les fiches de données de sécurité révisées, la date d’établissement, libellée comme suit: «révision: (date)», doit figurer à la première page, de même que toute autre mention indiquant quelle version est remplacée, tels les numéros de version et de révision ou la date d’annulation et de remplacement.
0.3. Format de la fiche de données de sécurité
0.3.1. Une fiche de données de sécurité n’a pas de longueur fixe. La longueur de la fiche de données de sécurité sera fonction du danger lié à la substance ou au mélange, ainsi que des informations disponibles.
0.3.2. Toutes les pages d’une fiche de données de sécurité, y compris ses éventuelles annexes, doivent être numérotées et porter l’indication de la longueur de ladite fiche (par exemple «page 1 de 3») ou une mention précisant s’il s’agit ou non de la dernière page (par exemple: «À la suite de la page suivante» ou «Fin de la fiche de données de sécurité»).
0.4. Contenu de la fiche de données de sécurité
Les informations visées dans la présente annexe doivent figurer sur la fiche de données de sécurité, lorsqu’elles sont requises et disponibles, et être portées dans les sous-rubriques pertinentes présentées dans la partie B. Toutes les sous-rubriques de la fiche de données de sécurité doivent être remplies.
0.5. Autres informations à fournir
Compte tenu du vaste éventail de propriétés que peuvent présenter les substances et les mélanges, il peut être nécessaire, dans certains cas, d’indiquer des informations disponibles et pertinentes supplémentaires dans les sous-rubriques concernées.
Il y a lieu de mentionner des informations environnementales et de sécurité supplémentaires pour répondre aux besoins des gens de mer et des autres travailleurs du secteur du transport en vrac de marchandises dangereuses en vraquiers ou navires-citernes de haute mer ou de navigation intérieure soumis aux réglementations nationales ou aux réglementations de l’Organisation maritime internationale (OMI). À la sous-rubrique 14.7, il est recommandé de faire figurer les informations de classification de base conformes aux instruments pertinents de l’OMI lorsque des cargaisons de ce type sont transportées en vrac. En outre, les navires transportant du pétrole ou du mazout, tel que défini à l’annexe I de la convention MARPOL ( 33 ), en vrac ou du mazout en soute sont tenus de disposer, avant le chargement, d’une «fiche de données de sécurité» en conformité avec la résolution «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» du comité de la sécurité maritime de l’OMI (MSC) [MSC.286(86)]. Par conséquent, afin de disposer d’une fiche de données de sécurité unique harmonisée pour les utilisations maritimes et non maritimes, les dispositions complémentaires de la résolution MSC.286(86) peuvent figurer dans les fiches de données de sécurité, s’il y a lieu, en vue du transport par mer de cargaisons d’hydrocarbures (dont le mazout de soute) relevant de l’annexe I de la convention MARPOL.
0.6. Unités
Il convient d’utiliser les unités de mesure prévues dans la directive 80/181/CEE du Conseil ( 34 ).
0.7. Cas particuliers
Des fiches de données de sécurité sont également exigées pour les cas particuliers mentionnés à l’annexe I, point 1.3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour lesquels il existe des dérogations aux obligations d’étiquetage.
1. RUBRIQUE 1 — Identification de la substance/du mélange et de la société/de l’entreprise
Cette rubrique de la fiche de données de sécurité précise de quelle manière la substance ou le mélange doivent être identifiés et de quelle manière les utilisations pertinentes identifiées, le nom du fournisseur de la substance ou du mélange ainsi que les coordonnées de contact du fournisseur de la substance ou du mélange, y compris la personne ou le service à contacter en cas d’urgence, doivent être indiqués sur la fiche de données de sécurité.
1.1. Identificateur de produit
L’identificateur de produit doit être fourni conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 s’il s’agit d’une substance et conformément à l’article 18, paragraphe 3, point a), dudit règlement s’il s’agit d’un mélange, et tel qu’il figure sur l’étiquette, dans la ou les langues officielles du ou des États membres où la substance ou le mélange sont mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concernés ont adopté d’autres dispositions.
Pour les substances soumises à enregistrement, l’identificateur de produit doit être conforme à celui fourni pour l’enregistrement, et le numéro d’enregistrement attribué en application de l’article 20, paragraphe 3, du présent règlement doit également être indiqué. Des identificateurs supplémentaires peuvent être fournis, même s’ils n’ont pas été utilisés pour l’enregistrement.
Sans préjudice des obligations incombant aux utilisateurs en aval prévues à l’article 39 du présent règlement, la partie du numéro d’enregistrement désignant les différents déclarants lors d’une soumission conjointe peut être omise par un fournisseur qui est un distributeur ou un utilisateur en aval, pour autant que:
ce fournisseur s’engage à communiquer, sur demande, le numéro d’enregistrement complet pour les besoins de la mise en œuvre, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, à transmettre la demande à son fournisseur, conformément au point b); et
ce fournisseur communique le numéro d’enregistrement complet à l’autorité de l’État membre chargée du contrôle de la mise en œuvre ou de l’exécution de la législation (ci-après l’«autorité de contrôle») dans les sept jours suivant la demande, reçue directement de l’autorité de contrôle ou transmise par son destinataire, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, qu’il transmette la demande à son propre fournisseur dans les sept jours suivant la demande, tout en informant en même temps l’autorité de contrôle.
Il est possible de fournir une seule fiche de données de sécurité pour plusieurs substances ou mélanges si les informations figurant sur cette fiche de données de sécurité répondent aux exigences de la présente annexe pour chaque substance et chaque mélange concernés.
Lorsque différentes formes d’une substance sont couvertes par une seule fiche de données de sécurité, il y a lieu d’inclure les informations pertinentes, en indiquant clairement à quelle forme se rapportent les différentes informations. Une autre option consiste à établir une fiche de données de sécurité distincte pour chaque forme ou groupe de formes.
Si la fiche de données de sécurité concerne une ou plusieurs nanoformes, ou des substances qui incluent des nanoformes, elle doit le mentionner en utilisant le mot «nanoforme».
Autres moyens d’identification
Il est possible de communiquer d’autres noms ou synonymes par lesquels une substance ou un mélange sont étiquetés ou couramment désignés.
Lorsqu’un mélange dispose d’un identifiant unique de formulation (UFI) conformément à l’annexe VIII, partie A, section 5, du règlement (CE) no 1272/2008 et que l’UFI est indiqué sur la fiche de données de sécurité, ce dernier doit figurer à la présente sous-rubrique.
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Il convient de donner au moins une brève description des utilisations identifiées (par exemple, le nettoyage du sol ou l’utilisation industrielle dans la production de polymères ou l’utilisation professionnelle dans les agents de nettoyage) pertinentes pour le ou les destinataires de la substance ou du mélange.
S’il y a lieu, les utilisations déconseillées par le fournisseur et les raisons pour lesquelles elles le sont doivent être précisées. Il n’est pas nécessaire que l’énumération soit exhaustive.
Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est exigé, les informations présentées dans la présente sous-rubrique de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations identifiées dans le rapport sur la sécurité chimique et dans les scénarios d’exposition résultant du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Le fournisseur de la fiche de données de sécurité, qu’il s’agisse du fabricant, de l’importateur, du représentant exclusif, d’un utilisateur en aval ou d’un distributeur en aval, doit être identifié. Il y a lieu de préciser son adresse complète et son numéro de téléphone, ainsi que l’adresse électronique d’une personne compétente responsable de la fiche de données de sécurité.
En outre, si le fournisseur n’est pas établi dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché et s’il a désigné une personne responsable pour cet État membre, il y a lieu d’indiquer l’adresse complète et le numéro de téléphone de ladite personne responsable.
Si un représentant exclusif a été désigné, les coordonnées du fabricant ou du formulateur non établi dans l’Union peuvent également être indiquées.
Pour les déclarants, les informations relatives au fournisseur de la fiche de données de sécurité et, le cas échéant, au fournisseur de la substance ou du mélange doivent correspondre à celles concernant l’identité du fabricant, de l’importateur ou du représentant exclusif fournies lors de l’enregistrement.
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Il convient de donner des indications relatives aux services d’information d’urgence. S’il existe un organe consultatif officiel dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché [il peut s’agir de l’organisme chargé de la réception des informations relatives à la santé visé à l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008], son numéro de téléphone doit être mentionné et peut suffire. Si la disponibilité de ces services est limitée pour quelque raison que ce soit, par exemple par les heures d’ouverture, ou si des restrictions sont appliquées à la communication de certains types d’informations, il importe de l’indiquer clairement.
2. RUBRIQUE 2 — Identification des dangers
Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les dangers liés à la substance ou au mélange, ainsi que les indications appropriées de mise en garde associées à ces dangers.
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Il y a lieu d’indiquer la classification de la substance ou du mélange qui résulte de l’application des critères de classification énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008. Lorsque le fournisseur a notifié des informations concernant la substance en vue de leur inclusion dans l’inventaire des classifications et des étiquetages conformément à l’article 40 du règlement (CE) no 1272/2008 ou a fourni ces informations dans le cadre d’une demande d’enregistrement soumise conformément au présent règlement, la classification présentée dans la fiche de données de sécurité doit être la même que dans cette notification ou cette demande d’enregistrement.
Si le mélange ne répond pas aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu de l’indiquer clairement.
Les informations relatives aux substances présentes dans le mélange sont fournies à la sous-rubrique 3.2.
Si la classification, y compris les mentions de danger, n’est pas indiquée intégralement, il convient de faire référence à la rubrique 16, où figurera le texte intégral de chaque classification, y compris chaque mention de danger.
Les principaux effets néfastes physiques, pour la santé humaine et pour l’environnement doivent être mentionnés, conformément aux rubriques 9 à 12 de la fiche de données de sécurité, d’une manière qui permette à des personnes non spécialisées d’identifier les dangers que présente la substance ou le mélange.
2.2. Éléments d’étiquetage
Sur la base de la classification, au minimum les éléments d’étiquetage ci-après apparaissant sur l’étiquette conformément au règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis: pictogramme(s) de danger, mention(s) d’avertissement, mention(s) de danger et conseil(s) de prudence. Il est possible de remplacer le pictogramme en couleurs prévu dans le règlement (CE) no 1272/2008 par une reproduction du pictogramme de danger complet en noir et blanc ou du symbole seul.
Les éléments d’étiquetage requis conformément à l’article 25, paragraphes 1 à 6, et à l’article 32, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis.
2.3. Autres dangers
Il convient de fournir des informations indiquant si la substance répond aux critères pour être qualifiée de persistante, bioaccumulable et toxique, ou de très persistante et très bioaccumulable conformément à l’annexe XIII, si la substance a été inscrite sur la liste établie conformément à l’article 59, paragraphe 1, en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien, et si la substance est une substance connue pour avoir des propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux critères énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission ( 35 ) ou dans le règlement (UE) 2018/605 de la Commission ( 36 ). Dans le cas d’un mélange, des informations doivent être fournies pour chacune de ces substances qui est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse.
Des informations doivent être données sur d’autres dangers qui n’entraînent pas la classification, mais qui peuvent contribuer aux dangers généraux de la substance ou du mélange, tels que la formation de contaminants atmosphériques pendant le durcissement ou le traitement, l’empoussiérage, les propriétés explosives qui ne satisfont pas aux critères de classification énoncés à l’annexe I, partie 2, section 2.1, du règlement (CE) no 1272/2008, les risques d’explosion de poussière, la sensibilisation croisée, l’asphyxie, la congélation, la sensibilisation très puissante de l’odorat ou du goût, ainsi qu’aux effets sur l’environnement, tels que les dangers pour les organismes du sol ou encore le potentiel photochimique de création d’ozone. L’ajout de la mention «Peut former un mélange poussière-air explosible en cas de dispersion» est approprié en cas de danger d’explosion de poussière.
3. RUBRIQUE 3 — Composition/informations sur les composants
Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit l’identité chimique du ou des composants de la substance ou du mélange, y compris les impuretés et les additifs stabilisants visés ci-après. Il convient d’indiquer les données de sécurité disponibles et appropriées en ce qui concerne la chimie des surfaces.
3.1. Substances
Il y a lieu de fournir l’identité chimique du principal composant de la substance en indiquant au moins l’identificateur de produit ou un des autres moyens d’identification prévus à la sous-rubrique 1.1.
L’identité chimique de toute impureté, de tout additif stabilisant ou de tout composant individuel autre que le composant principal, qui fait lui-même l’objet d’une classification et qui contribue à la classification de la substance, est indiquée comme suit:
au moyen de l’identificateur de produit conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008;
si l’identificateur de produit n’est pas disponible, au moyen d’une des autres désignations (nom usuel, marque commerciale, abréviation) ou d’autres numéros d’identification.
La limite de concentration spécifique, le facteur M et l’estimation de la toxicité aiguë pour les substances figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou déterminés conformément à l’annexe I dudit règlement, sont indiqués s’ils sont disponibles.
Si la substance est enregistrée et comporte une nanoforme, il y a lieu d’indiquer les caractéristiques des particules qui définissent la nanoforme, conformément à l’annexe VI.
Si la substance n’est pas enregistrée, mais que la fiche de données de sécurité couvre des nanoformes dont les caractéristiques des particules ont une incidence sur la sécurité de la substance, ces caractéristiques doivent être indiquées.
Les fournisseurs de substances ont la faculté de mentionner en outre l’ensemble des composants, y compris les composants non classés.
Cette sous-rubrique peut également servir à communiquer des informations sur les substances à plusieurs composants.
3.2. Mélanges
L’identificateur de produit, la concentration ou les fourchettes de concentration et les classifications doivent être fournies au moins pour toutes les substances visées aux points 3.2.1 et 3.2.2. Les fournisseurs de mélanges ont la faculté d’énumérer en outre toutes les substances présentes dans le mélange, y compris celles qui ne répondent pas aux critères de classification. Ces informations doivent permettre au destinataire d’identifier facilement les dangers liés aux substances présentes dans le mélange. Les dangers du mélange lui-même doivent être indiqués à la rubrique 2.
Les concentrations des substances présentes dans un mélange doivent être décrites sous l’une des formes suivantes:
sous forme de pourcentages exacts, par ordre décroissant en masse ou en volume, si cela est techniquement possible;
sous forme de fourchettes de pourcentages, par ordre décroissant en masse ou en volume, si cela est techniquement possible.
Lorsque les concentrations sont données sous forme d’une fourchette de pourcentages, si les effets du mélange en tant que tel ne sont pas disponibles, les dangers pour la santé et l’environnement doivent décrire les effets de la concentration la plus élevée de chaque composant.
Si les effets du mélange en tant que tel sont connus, la classification déterminée à partir de cette information doit figurer à la rubrique 2.
Lorsque l’utilisation d’un nom chimique de remplacement est autorisée conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, ce nom peut être utilisé.
3.2.1. Dans le cas d’un mélange répondant aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu d’indiquer les substances suivantes (voir également le tableau 1.1), ainsi que leur concentration ou leur fourchette de concentrations dans le mélange:
les substances présentant un danger pour la santé ou l’environnement au sens du règlement (CE) no 1272/2008, si ces substances sont présentes en concentrations supérieures ou égales à la plus faible des concentrations suivantes:
les valeurs seuils génériques figurant au tableau 1.1 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008;
les limites de concentration génériques indiquées dans les parties 3 à 5 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008, compte tenu des concentrations indiquées dans les notes de certains tableaux de la partie 3 en ce qui concerne l’obligation de mettre à disposition une fiche de données de sécurité pour le mélange, sur demande, ou en cas de danger par aspiration [section 3.10 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008] lorsque la concentration est supérieure ou égale à 1 %;
les limites de concentration spécifiques mentionnées dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008;
si un facteur M a été indiqué dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, la valeur seuil générique figurant au tableau 1.1 de l’annexe I dudit règlement, ajustée selon la méthode de calcul donnée à la section 4.1 de l’annexe I dudit règlement;
les limites de concentration spécifiques communiquées à l’inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du règlement (CE) no 1272/2008;
un dixième de la limite de concentration spécifique d’une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire avec une limite de concentration spécifique;
les limites de concentration mentionnées à l’annexe II du règlement (CE) no 1272/2008;
si un facteur M a été communiqué à l’inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du règlement (CE) no 1272/2008, la valeur seuil générique figurant au tableau 1.1 de l’annexe I dudit règlement, ajustée selon la méthode de calcul donnée à la section 4.1 de l’annexe I dudit règlement;
les substances pour lesquelles il existe, en vertu de la législation de l’Union, des limites d’exposition sur le lieu de travail et qui ne sont pas visées au point a);
à condition que la concentration d’une substance donnée soit égale ou supérieure à 0,1 %, les substances répondant à l’un des critères suivants:
Tableau 1.1
Liste des classes de dangers, catégories de dangers et limites de concentration pour lesquelles une substance doit être mentionnée en tant que substance contenue dans un mélange à la sous-rubrique 3.2.1
Classe et catégorie de danger |
Limite de concentration en % |
Toxicité aiguë, catégories 1, 2 et 3 |
≥ 0,1 |
Toxicité aiguë, catégorie 4 |
≥ 1 |
Corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 1, catégories 1A, 1B et 1C, et catégorie 2 |
≥ 1 |
Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégories 1 et 2 |
≥ 1 |
Sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ou 1B |
≥ 0,1 |
Sensibilisant respiratoire de catégorie 1A |
≥ 0,01 |
Sensibilisant cutané de catégorie 1 ou 1B |
≥ 0,1 |
Sensibilisant cutané de catégorie 1A |
≥ 0,01 |
Mutagénicité sur les cellules germinales, catégories 1A et 1B |
≥ 0,1 |
Mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 2 |
≥ 1 |
Cancérogénicité, catégories 1A, 1B et 2 |
≥ 0,1 |
Toxicité pour la reproduction, catégories 1A, 1B et 2, et effets sur ou via l’allaitement |
≥ 0,1 |
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition unique, catégories 1, 2 et 3 |
≥ 1 |
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition répétée, catégories 1 et 2 |
≥ 1 |
Toxicité par aspiration |
≥ 1 |
Dangereux pour le milieu aquatique — danger aigu, catégorie 1 |
≥ 0,1 |
Dangereux pour le milieu aquatique — danger chronique, catégorie 1 |
≥ 0,1 |
Dangereux pour le milieu aquatique — danger chronique, catégories 2, 3 et 4 |
≥ 1 |
Dangereux pour la couche d’ozone |
≥ 0,1 |
3.2.2. Dans le cas d’un mélange ne répondant pas aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu de mentionner les substances présentes dans une concentration individuelle supérieure ou égale aux concentrations suivantes, ainsi que leur concentration ou leur fourchette de concentrations:
1 % en masse dans les mélanges non gazeux et 0,2 % en volume dans les mélanges gazeux pour:
les substances présentant un danger pour la santé ou l’environnement au sens du règlement (CE) no 1272/2008; ou
les substances pour lesquelles des limites d’exposition sur le lieu de travail ont été fixées en application de la législation de l’Union;
0,1 % en masse pour les substances qui répondent à l’un des critères suivants:
0,1 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1 ou 1B, comme sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ou 1B, ou comme cancérogène de catégorie 2;
0,01 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1A ou comme sensibilisant respiratoire de catégorie 1A;
un dixième de la limite de concentration spécifique pour une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire avec une limite de concentration spécifique;
0,1 % d’une substance classée comme toxique pour la reproduction de catégories 1A, 1B ou 2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement.
3.2.3. Pour les substances mentionnées à la sous-rubrique 3.2:
3.2.4. Pour les substances mentionnées à la sous-rubrique 3.2, il convient d’indiquer le nom et, s’il est disponible, le numéro d’enregistrement attribué en application de l’article 20, paragraphe 3, du présent règlement.
Sans préjudice des obligations incombant aux utilisateurs en aval prévues à l’article 39 du présent règlement, la partie du numéro d’enregistrement désignant les différents déclarants lors d’une soumission conjointe peut être omise par le fournisseur du mélange, pour autant que:
ce fournisseur s’engage à communiquer, sur demande, le numéro d’enregistrement complet pour les besoins de la mise en œuvre, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, à transmettre la demande à son fournisseur, conformément au point b); et
ce fournisseur communique le numéro d’enregistrement complet à l’autorité de l’État membre chargée du contrôle de la mise en œuvre ou de l’exécution de la législation (ci-après l’«autorité de contrôle») dans les sept jours suivant la demande, reçue directement de l’autorité de contrôle ou transmise par son destinataire, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, qu’il transmette la demande à son propre fournisseur dans les sept jours suivant la demande, tout en informant en même temps l’autorité de contrôle.
Si le numéro CE est connu, il doit être fourni conformément au règlement (CE) no 1272/2008. S’ils sont connus, le numéro CAS et le nom UICPA peuvent également être mentionnés.
Dans le cas des substances désignées dans la présente sous-rubrique par un nom chimique de remplacement conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, il n’est pas nécessaire d’indiquer le numéro d’enregistrement, le numéro CE et d’autres identifiants chimiques précis.
4. RUBRIQUE 4 — Premiers secours
Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les premiers soins à donner, de telle manière que ces indications puissent être comprises et les soins administrés par une personne n’ayant pas reçu de formation ad hoc, sans qu’il soit nécessaire de recourir à un matériel sophistiqué et de disposer d’une large gamme de médicaments. Si des soins médicaux sont nécessaires, les instructions en feront état, en précisant le degré d’urgence de ces soins.
4.1. Description des mesures de premiers secours
4.1.1. Des instructions relatives aux premiers secours doivent être données selon les voies d’exposition pertinentes. Le texte sera divisé en parties dont chacune précisera la procédure à appliquer pour une voie d’exposition donnée (inhalation, contact cutané, contact oculaire, ingestion, par exemple).
4.1.2. Il convient de donner des conseils précisant: