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Document 01999A0204(01)-20171124

Consolidated text: Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté; européenne et les États-Unis d'Amérique

01999A0204(01) — FR — 24.11.2017 — 005.001


Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

►B

ACCORD

de reconnaissance mutuelle entre la Communauté; européenne et les États-Unis d'Amérique

(JO L 031 du 4.2.1999, p. 3)

Modifié par:

 

 

Journal officiel

  n°

page

date

►M1

DÉCISION No 2/2000 2001/91/CE du 14 décembre 2000

  L 34

68

3.2.2001

►M2

DÉCISION No 3/2000 2001/813/CE du 16 janvier 2001

  L 306

34

23.11.2001

►M3

DÉCISION No 4/2001 2001/814/CE du 21 mai 2001

  L 306

42

23.11.2001

►M4

DÉCISION No 5/2001 2001/815/CE du 26 juin 2001

  L 306

45

23.11.2001

 M5

DÉCISION No 6/2001 2001/816/CE du 17 juillet 2001

  L 306

47

23.11.2001

►M6

DÉCISION No 7/2001 2001/817/CE du 20 juillet 2001

  L 306

49

23.11.2001

►M7

DÉCISION No 8/2001 2002/288/CE du 5 octobre 2001

  L 101

19

17.4.2002

►M8

DÉCISION No 9/2001 2002/289/CE du 21 novembre 2001

  L 101

21

17.4.2002

►M9

DÉCISION No 10/2001 2002/290/CE du 20 novembre 2001

  L 101

23

17.4.2002

►M10

DÉCISION No 11/2001 2002/291/CE du 30 novembre 2001

  L 101

26

17.4.2002

►M11

DÉCISION No 12/2002 2002/292/CE du 15 janvier 2002

  L 101

27

17.4.2002

►M12

DÉCISION No 13/2002 2002/293/CE du 12 février 2002

  L 101

29

17.4.2002

►M13

DÉCISION No 15/2002 2002/295/CE du 22 mars 2002

  L 101

36

17.4.2002

►M14

DÉCISION No 16/2002 2002/872/CE du 16 avril 2002

  L 302

30

6.11.2002

►M15

DÉCISION No 17/2002 2002/873/CE du 6 mai 2002

  L 302

31

6.11.2002

►M16

DÉCISION No 18/2002 2002/874/CE du 25 juillet 2002

  L 302

32

6.11.2002

►M17

DÉCISION No 19/2002 2002/875/CE du 28 août 2002

  L 302

33

6.11.2002

►M18

DÉCISION No 20/2002 2002/876/CE du 20 septembre 2002

  L 302

34

6.11.2002

►M19

DÉCISION No 21/2002 2003/108/CE du 20 novembre 2002

  L 45

19

19.2.2003

►M20

DÉCISION No 22/2003 2003/109/CE du 22 janvier 2003

  L 45

21

19.2.2003

►M21

DÉCISION No 23/2003 2003/110/CE du 5 février 2003

  L 45

23

19.2.2003

►M22

DÉCISION No 24/2003 2003/648/CE du 3 septembre 2003

  L 229

36

13.9.2003

►M23

DÉCISION No 25/2003 2003/649/CE du 3 septembre 2003

  L 229

37

13.9.2003

►M24

DÉCISION No 28/2004 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 2004/702/CE du 19 juillet 2004

  L 319

17

20.10.2004

►M25

DÉCISION No 29/2004 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE 2004/868/CE du 5 novembre 2004

  L 371

50

18.12.2004

►M26

DÉCISION No 33/2005 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L’ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS UNIS D’AMÉRIQUE 2006/182/CE du 16 février 2006

  L 65

47

7.3.2006

►M27

DÉCISION No 40/2011 2011/763/UE du 14 novembre 2011

  L 313

45

26.11.2011

►M28

DÉCISION No 43/2014 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE 2014/474/UE du 15 avril 2014

  L 212

45

18.7.2014

►M29

DÉCISION No 44/2015 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 15 juillet 2015

  L 208

39

5.8.2015

►M30

DÉCISION No 1/2017 du 1er mars 2017

  L 58

36

4.3.2017

►M31

DÉCISION No 45/2016 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 1er mars 2017

  L 72

72

17.3.2017

►M32

DÉCISION No 46/2016 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 1er mars 2017

  L 72

74

17.3.2017

►M33

DÉCISION No 47/2016 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 1er mars 2017

  L 72

76

17.3.2017

►M34

DÉCISION No 48/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 27 mars 2017

  L 99

26

12.4.2017

►M35

DÉCISION No 49/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 27 mars 2017

  L 99

27

12.4.2017

►M36

DÉCISION No 50/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 27 mars 2017

  L 99

28

12.4.2017

►M37

DÉCISION No 51/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 4 septembre 2017

  L 238

53

16.9.2017

►M38

DÉCISION No 52/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 24 novembre 2017

  L 328

136

12.12.2017

►M39

DÉCISION No 53/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 24 novembre 2017

  L 328

138

12.12.2017

►M40

DÉCISION No 54/2017 DU COMITÉ MIXTE INSTITUÉ PAR L'ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE CONCLU ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE du 24 novembre 2017

  L 328

140

12.12.2017


Rectifié par:

 C1

Rectificatif, JO L 053 du 23.2.2001, p.  31  (203/2001)




▼B

ACCORD

de reconnaissance mutuelle entre la Communauté; européenne et les États-Unis d'Amérique

TABLE DES MATIÈRES

1.

Accord-cadre

2.

Équipements de télécommunications

3.

Compatibilité électromagnétique

4.

Sécurité électrique

5.

Bateaux de plaisance

6.

Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (BPF's)

7.

Dispositifs médicaux



La COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et les ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE, ci-après dénommés «parties»,

CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre les États-Unis d'Amérique (EU) et la Communauté européenne (CE);

DÉSIREUX de faciliter leurs échanges bilatéraux;

CONVENANT que la reconnaissance mutuelle de leurs procédures d'évaluation de la conformité constitue un moyen important d'améliorer l'accès à leurs marchés respectifs;

CONSCIENTS qu'un accord prévoyant la reconnaissance mutuelle des procédures d'évaluation de la conformité présente un intérêt particulier pour les petites et moyennes entreprises aux États-Unis d'Amérique et dans la Communauté européenne;

CONCÉDANT qu'une telle reconnaissance mutuelle suppose une confiance dans la fiabilité permanente des procédures d'évaluation de la conformité de l'autre partie;

RECONNAISSANT qu'il importe de maintenir le haut niveau de protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement et du consommateur de chaque partie;

ADMETTANT que les accords de reconnaissance mutuelle peuvent positivement contribuer à renforcer l'harmonisation des normes à l'échelon international;

OBSERVANT que le présent accord ne vise nullement à remplacer les arrangements privés, conclus sur une base bilatérale ou multilatérale, entre organismes d'évaluation de la conformité ni à affecter les dispositions réglementaires permettant l'évaluation et la déclaration de conformité par le fabricant lui-même;

RAPPELANT que l'accord sur les obstacles techniques au commerce, annexé à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (OMC), leur impose des obligations en leur qualité de parties contractantes de l'OMC et les encourage à engager des négociations dans le but de conclure des accords de reconnaissance mutuelle des résultats de leurs procédures d'évaluation de la conformité;

CONVENANT que cette reconnaissance mutuelle doit garantir une conformité aux règlements techniques et aux normes applicables équivalant à celle offerte par leurs propres procédures;

CONSCIENTS de la nécessité de conclure un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité comportant des annexes sectorielles;

CONSIDÉRANT leurs engagements respectifs dans le cadre d'accords bilatéraux, régionaux et multilatéraux de protection de l'environnement, de la santé, de la sécurité et du consommateur,

SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES:



Article premier

Définitions

1.  Aux seules fins du présent accord, on entend par:

«autorité de désignation» : une autorité; habilitée à désigner, contrôler, suspendre, rétablir ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité: dans le cadre du présent accord,

«désignation» : l'identification par une autorité de désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité apte à effectuer des procédures d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord,

«autorité réglementaire» : une agence ou un organisme public juridiquement habilitée à contrôler l'utilisation ou la vente de produits sur le territoire d'une partie et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisées sont conformes aux prescriptions légales en vigueur.

2.  Les autres termes utilises dans le présent accord et concernant l'évaluation de la conformité; ont le sens qui leur est donnée en d'autres endroits dans le présent accord ou dans les définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (CEI). En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et du présent accord, les définitions de ce dernier prévalent.

Article 2

Objet de l'accord

Le présent accord précise les conditions dans lesquelles chaque partie accepte ou reconnaît les résultats des procédures dévaluation de la conformité effectuées par les autorités ou les organismes dévaluation de conformité de l'autre partie, en vue dévaluer la conformité aux prescriptions de la partie importatrice visées sur une base spécifique par secteur dans les annexes sectorielles, et prévoit d'autres actions connexes de coopération. L'objectif de cette reconnaissance mutuelle est de garantir un accès effectif aux marches sur tout le territoire des parties en ce qui concerne l’évaluation de la conformité de tous les produits couverts par le présent accord. Lorsque cet accès est entravé, des consultations sont immédiatement engagées. Faute d'une solution satisfaisante dans le cadre de ces consultations, la partie prétendant que son accès au marché a été entrave peut, dans les quatre-vingt-dix jours suivant ces consultations, faire valoir son droit de dénoncer l'accord conformément à l'article 21.

Article 3

Obligations générales

1.  Les États-Unis d'Amérique acceptent ou reconnaissent, conformément aux annexes sectorielles, les résultats des procédures spécifiées, utilisées lors de l’évaluation de la conformité à leurs propres dispositions législatives, réglementaires et administratives, produits par les autorités et/ou les organismes de l'autre partie charges de l’évaluation de la conformité.

2.  La Communauté européenne et ses États membres acceptent ou reconnaissent, conformément aux annexes sectorielles, les résultats des procédures spécifiées, utilisées lors de l'évaluation de la conformité à leurs propres dispositions législatives, réglementaires et administratives, produits par les autorités et/ou les organismes de l'autre partie chargés de l'évaluation de la conformité.

3.  Lorsque les annexes sectorielles prévoient certaines dispositions transitoires, sectorielles, les obligations précisées ci-dessus s'appliquent à compter de la bonne fin de ces dispositions transitoires sectorielles, étant entendu que les procédures d'évaluation de la conformité utilisées garantissent, à la satisfaction de la partie importatrice, le respect de ses dispositions législatives, réglementaires et administratives, de la même manière que ses propres procédures.

Article 4

Portée générale de l'accord

1.  Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits et/ou des procédés qui y sont mentionnés ainsi qu'autres actions connexes de coopération qui y sont décrites.

2.  Les annexes sectorielles peuvent comprendre:

a) une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux procédures d'évaluation de la conformité et aux réglementations techniques;

b) une déclaration sur les produits couverts;

c) une liste des autorités de désignation;

d) une liste des autorités ou des organismes d'évaluation de la conformité agréés ou une source permettant de l'obtenir ainsi qu'une description des procédures pour lesquelles ils ont été agréés;

e) une description des critères et des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité;

f) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;

g) une description des dispositions sectorielles transitoires;

h) l'identité d'un correspondant sectoriel sur le territoire de chacune des parties;

i) une déclaration concernant la création d'un comité mixte sectoriel.

3.  Le présent accord ne doit pas être interprété dans le sens qu'il implique l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires des annexes sectorielles, il n'implique pas la reconnaissance mutuelle de l'équivalence des normes ou des réglementations techniques.

Article 5

Dispositions transitoires

Les parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.

1. Les parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préciser un terme pour son application.

2. Les parties peuvent modifier les dispositions transitoires d'un commun accord.

3. Le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle s'effectue conformément aux dispositions des annexes sectorielles, sauf si l'une des parties démontre que les conditions qui y sont prévues pour un passage réussi ne sont pas réunies.

Article 6

Autorités dé désignation

Les parties veillent à ce que les autorités de désignation précisées dans les annexes sectorielles aient, sur leurs territoires respectifs, le pouvoir et la compétence, de mettre à exécution les décisions, adoptées dans le cadre du présent accord, sur la désignation, le contrôle, la suspension, le rétablissement ou la révocation des organismes d'évaluation de la conformité;.

Article 7

Procédures dé désignation

Les procédures ci-dessous s'appliquent à la désignation des organismes d'évaluation de la conformité et à leur inclusion dans la liste correspondante d'une annexe sectorielle:

a) les autorités de désignation précisées dans les annexes sectorielles désignent les organismes d'évaluation de la conformité selon les procédures et les critères qui y sont fixées;

b) une partie, qui propose d'ajouter un ou plusieurs organismes d'évaluation de la conformité dans la liste correspondante d'une annexe sectorielle, transmet sa proposition par écrit à l'autre partie en vue d'une décision du comité mixte;

c) dans les soixante jours suivant la réception de la proposition, l'autre partie fait connaître sa confirmation ou son opposition. L'inclusion dans l'annexe sectorielle du ou des organismes d'évaluation de la conformité proposées prend effet dés la confirmation;

d) lorsque l'autre partie conteste, en fournissant à l'appui des éléments de preuve, fondées, la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité proposée ou demande par écrit un délai supplémentaire de trente jours pour vérifier plus en détail ces éléments de preuve, cet organisme d'évaluation de la conformité n'est pas inclus dans la liste de l'annexe sectorielle correspondante. Dans ce cas, le comité mixte peut exiger le contrôle de cet organisme. Lorsque le contrôle a eu lieu, la proposition visant à inclure l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle peut à nouveau être soumise à l'autre partie.

Article 8

Suspension dés organismes d'évaluation dé la conformité inclus dans lés annexés sectorielles

La procédure à suivre pour suspendre un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle est la suivante:

a) une partie fait savoir à l'autre qu'elle conteste la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle et lui notifie son intention de le suspendre. Cette contestation s'exerce sur présentation, par écrit, à l'autre partie d'une argumentation dûment et objectivement motivée;

b) l'autre partie doit en informer l'organisme d'évaluation de la conformité dans les meilleurs délais et lui donner la possibilité de fournir des informations pour réfuter la contestation ou corriger les insuffisances qui la sous-tendent;

c) les parties examinent la contestation au sein du comité mixte sectoriel. En l'absence d'un tel comité, la requérante saisit directement le comité mixte de l'affaire. Si le comité mixte sectoriel ou, en son absence, le comité mixte parvient à un accord sur la suspension, l'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu;

d) lorsque le comité mixte sectoriel ou le comité mixte estime qu'une vérification de compétence technique ou de conformité est nécessaire, celle-ci est normalement effectuée en temps utile par la partie sur le territoire de laquelle est située l'organisme concernée, mais peut l'être conjointement par les parties, dans la mesure où cela est justifiée;

e) si le comité mixte sectoriel n'a pas réglé le problème dans les dix jours suivant la notification de la contestation, le problème est soumis au comité mixte aux fins de décision. En l'absence de comité mixte sectoriel, l'affaire est soumise directement au comité mixte. Si ce dernier n'a pas statué dans les dix jours de sa saisine, l'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu sur demande de la partie requérante;

f) en cas de suspension d'un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle, une partie n'est plus tenue d'accepter ni de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectues par ce dernier après sa suspension. Une partie continue à accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par cet organisme avant la suspension, sauf décision contraire de ses autorités réglementaires, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions de l'annexe sectorielle applicable;

g) la suspension est effective jusqu'au moment où les parties parviennent à un accord sur le futur statut de l'organisme concerné.

Article 9

Révocation des organismes dévaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles

La procédure à suivre pour révoquer l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle est la suivante:

a) lorsqu'une partie souhaite révoquer un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle, elle transmet sa proposition par écrit à l'autre partie;

b) l'autre partie doit en informer sans tarder l'organisme concerné d'évaluation de la conformité et lui accorder un délai d'au moins trente jours à compter de la notification pour fournir des informations afin de réfuter la révocation proposée ou de corriger les insuffisances qui la sous-tendent;

c) dans les soixante jours suivant la réception de la proposition, l'autre partie fait connaître sa confirmation ou son opposition. La suppression de l'organisme concerné de la liste dans l'annexe sectorielle prend effet des la confirmation;

d) si l'autre partie s'oppose à la proposition de révocation en soutenant la compétence technique et la conformité de l'organisme concerné, ce dernier n'est pas, à ce stade, supprimé de la liste des organismes d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle applicable. Dans ce cas, le comité mixte sectoriel ou le comité mixte peut décider de procéder à un contrôle conjoint de l'organisme concerné. Une fois le contrôle effectuée, la proposition de révocation de l'organisme d'évaluation de la conformité peut à nouveau être soumise à l'autre partie;

e) après la suppression d'un organisme dévaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle, une partie continue à accepter les résultats des procédures d’évaluation de la conformité effectuées par cet organisme avant sa révocation, sauf décision contraire de ses autorités réglementaires, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions de l'annexe sectorielle applicable.

Article 10

Contrôle des organismes dévaluation de la conformité:

La procédure à suivre pour contrôler les organismes d’évaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle est la suivante:

a) les autorités de désignation veillent à ce que leurs organismes d’évaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle soient et restent en mesure d'évaluer correctement la conformité des produits ou des procédés, selon le cas, couverts par l'annexe sectorielle correspondante. À cet égard, elles maintiennent ou font maintenir une surveillance permanente de leurs organismes d’évaluation de la conformité en procédant régulièrement à des contrôles ou à des évaluations;

b) les parties s'engagent à comparer les méthodes qu'elles emploient pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles respectent bien les prescriptions pertinentes qui y sont définies. Les systèmes existants pour évaluer les organismes de ce type peuvent être utilisés dans le cadre de ces procédures de comparaison;

c) les autorités de désignation se consultent, en tant que de besoin, afin de préserver la confiance mutuelle dans leurs procédures d’évaluation de la conformité. Avec l'accord des deux parties, cette consultation peut s'étendre à l'organisation conjointe de contrôles/d'inspections des opérations d’évaluation de la conformité ou d'autres contrôles d'organismes d’évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle;

d) les autorités de désignation consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions techniques sont identifiées et convenablement respectées.

Article 11

Organismes d'évaluation dé la conformité

Les parties reconnaissent que les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles remplissent les conditions requises pour effectuer des évaluations de la conformité selon leurs propres prescriptions, qui y sont indiquées. Elles précisent, en outre, les procédures d'évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes sont inclus dans les annexes sectorielles.

Article 12

Échangé d'informations

1.  Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.

2.  Les parties s'informent des modifications législatives, réglementaires et administratives apportées dans les domaines couverts par le présent accord au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. Lorsqu'une action plus urgente s'avère nécessaire pour des raisons de sécurité, de santé ou de protection de l'environnement, une partie en informe l'autre partie dés que cela est réalisable.

3.  Une partie informe l'autre partie de tout changement de ses autorités de désignation et de ses organismes d'évaluation de la conformité.

4.  Les parties échangent des informations concernant les procédures qu'elles utilisent pour s'assurer que les organismes d’évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles qui relèvent de leur responsabilité respectent les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles.

5.  Les autorités réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles consultent, en tant que de besoin, leurs homologues, afin de préserver la confiance mutuelle dans leurs procédures d’évaluation de la conformité et de s'assurer que toutes les prescriptions techniques sont identifiées et convenablement respectées.

Article 13

Correspondants sectoriels

Les parties nomment les correspondants responsables des activités prévues par chacune des annexes sectorielles et confirment leur désignation par écrit.

Article 14

Comité mixte

1.  Les parties instituent un comité mixte composé de représentants de chacune d'entre elles et chargé de veiller au bon fonctionnement du présent accord.

2.  Le comité mixte peut créer des comités mixtes sectoriels constitués des autorités réglementaires compétentes et des autres autorités dont la présence est jugée nécessaire.

3.  Les parties disposent chacune d'une voix au sein du comité mixte, qui adopte ses décisions à l'unanimité et établit ses propres réglés et procédures.

4.  Le comité mixte peut examiner toute question liée au bon fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

a) d'inclure dans les annexes sectorielles, de suspendre, de révoquer et de contrôler les organismes d'évaluation de la conformité selon les dispositions du présent accord;

b) de modifier les dispositions transitoires des annexes sectorielles;

c) de régler tout problème liée à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles non résolu au sein des divers comités mixtes sectoriels;

d) de constituer un forum de discussion pour aborder les questions qui peuvent se poser quant à la mise en œuvre du présent accord;

e) d'envisager les moyens d'améliorer le fonctionnement du présent accord;

f) de coordonner la négociation sur des annexes sectorielles complémentaires;

g) de déterminer s'il convient de modifier le présent accord ou ses annexes sectorielles conformément à l'article 21.

5.  Lorsque les parties introduisent des procédures d'évaluation de la conformité, nouvelles ou complémentaires, qui affectent une annexe sectorielle, elles examinent la question au sein du comité mixte afin d'intégrer ces procédures dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante.

Article 15

Sauvegarde des compétences des autorités réglementaires

1.  Aucune disposition du présent accord ne doit être interprétée comme limitant le droit des parties de déterminer, par leurs mesures législatives, réglementaires et administratives, le niveau de protection qu'elles jugent approprié pour des raisons de sécurité, de protection de la santé et de la vie des personnes, des animaux et des plantes, de protection de l'environnement et de protection du consommateur ou pour d'autres motifs liés aux risques relevant du champ d'application de l'annexe sectorielle correspondante.

2.  Aucune disposition du présent accord ne doit être interprétée comme limitant le droit d'une autorité réglementaire de prendre immédiatement toutes les mesures appropriées des qu'elles établissent qu'un produit est susceptible, premièrement, de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire, deuxièmement, d'enfreindre les dispositions législatives, réglementaires ou administratives relevant du champ d'application de l'annexe sectorielle correspondante ou, troisièmement, de violer autrement une prescription qui y est définie. Ces mesures peuvent, entre autres, retirer les produits du marché, interdire leur mise sur le marché, restreindre leur libre circulation, ordonner leur rappel et empêcher la réapparition de problèmes similaires, notamment en interdisant leur importation. Si l'autorité réglementaire prend de telles mesures, elle en informe son homologue ainsi que l'autre partie dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision.

Article 16

Suspension des obligations de reconnaissance

Chaque partie peut suspendre, en tout ou en partie, ses obligations découlant d'une annexe sectorielle donnée, pour autant que:

a) l'une d'entre elles subisse une perte en termes d'accès au marché de ses produits couverts par l'annexe sectorielle à la suite du non-respect, par l'autre partie, de ses obligations au titre du présent accord;

b) l'adoption d'exigences d’évaluation de la conformité, nouvelles ou complémentaires, tel que prévu à l'article 14, paragraphe 5, ait pour conséquence une perte d'accès au marche pour les produits couverts par l'annexe sectorielle, liée au fait que les organismes d’évaluation de la conformité désignés à cet effet par la partie concernée n'ont pas été reconnus par la partie appliquant ces dispositions;

c) l'autre partie manque à son obligation de maintenir des autorités légales et réglementaires qui soient en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent accord.

Article 17

Confidentialité

1.  Les parties conviennent de préserver, conformément à leurs législations respectives, la confidentialité des informations échangées dans le cadre du présent accord.

2.  En particulier, les parties s'abstiennent et interdisent aux organismes d’évaluation de la conformité de divulguer les informations échangées dans le cadre du présent accord qui constituent des secrets d'affaires, des données commerciales ou financières confidentielles ou des renseignements relatifs à une enquête en cours.

3.  Une partie ou un organisme dévaluation de la conformité peut, lorsqu'ils échangent des informations avec l'autre partie ou un organisme d’évaluation de la conformité de l'autre partie, préciser les données qui, selon eux, ne sont pas susceptibles d'être divulguées.

4.  Les parties prennent toutes les précautions raisonnablement nécessaires pour empêcher la divulgation non autorisée des informations échangées dans le cadre du présent accord.

Article 18

Frais

Les parties s'efforcent de garantir que les frais réclamés pour les services fournis dans le cadre du présent accord soient proportionnels aux services rendus. Elles font en sorte que, pour les procédures d’évaluation de la conformité et les secteurs couverts par le présent accord, aucun frais ne soit réclamé au titre des évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie.

Article 19

Accords avec d'autres pays

Sauf convention écrite contraire entre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une d'entre elles avec un pays non partie (pays tiers) ne sont nullement applicables à l'autre pour ce qui est de l'acceptation du résultat des procédures d’évaluation de la conformité qui sont effectuées dans ce pays tiers.

Article 20

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions qui y sont prévues, et, d'autre part, au territoire des États-Unis d'Amérique.

Article 21

Entrée en vigueur, modification et dénonciation

1.  Le présent accord et ses annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications, la compatibilité électromagnétique, la sécurité électrique, les bateaux de plaisance, les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2.  Le présent accord et ses annexes sectorielles peuvent, au sein du comité mixte, être modifiés par écrit par les parties. Ces dernières peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de lettres. Ces annexes entrent en vigueur dans les trente jours après la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur de l'annexe sectorielle.

3.  Les parties peuvent dénoncer le présent accord dans son ensemble ou l'une de ses annexes sectorielles en donnant par écrit à l'autre partie un préavis de six mois. En cas de dénonciation d'une ou de plusieurs annexes sectorielles, les parties s'efforcent de dégager un consensus pour amender l'accord, dans le but de préserver les annexes sectorielles restantes, conformément aux procédures du présent article. À défaut d'un tel consensus, l'accord prend fin dans un délai de six mois à compter de la date du préavis.

4.  Après la dénonciation du présent accord dans son ensemble ou de l'une de ses annexes sectorielles, une partie continue à accepter les résultats des procédures d’évaluation de la conformité effectuées antérieurement par des organismes d’évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord, sauf décision contraire d'une autorité réglementaire de cette partie, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions dans le cadre de l'annexe sectorielle applicable.

Article 22

Dispositions finales

1.  Les annexes sectorielles visées à l'article 21, paragraphe 1, ainsi que toutes les nouvelles annexes ajoutées en application de l'article 21, paragraphe 2, font partie intégrante du présent accord.

2.  Pour un produit ou un secteur donné, s'appliquent, en premier lieu, les dispositions contenues dans les annexes sectorielles correspondantes et, en second lieu, les dispositions du présent texte. En cas de divergence entre les dispositions d'une annexe sectorielle et le présent texte, les annexes sectorielles prévalent dans la mesure de cette divergence.

3.  Le présent accord n'affecte pas les droits et les obligations des parties dans le cadre de tout autre accord international.

4.  Les parties réexaminent le statut de l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux à la fin de la troisième année à compter de son entrée en vigueur.

Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. En cas de divergences d'interprétation, la version anglaise est déterminante.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

signatory

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

signatory

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne.

SECTION I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES



CE

EU

Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communication par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité, y compris son interprétation.

Communications Act de 1934, modifiée par la Telecommunication Act de 1996 (titre 47 du United States Code).

Les dispositions réglementaires et administratives américaines en matière d'équipements de télécommunications, y compris celles du titre 47 du CFR, partie 68, et les interprétations correspondantes du FCC.

(Les parties reconnaissent que le guide concernant la mise en œuvre de la directive 98/13/CE (approuvé par l'ADLNB et l'ACTE) fournit des orientations utiles à l'exécution des procédures d'évaluation de la conformité couvertes par cette directive.)

(Les parties reconnaissent que le FCC Form 730 Application Guide fournit des orientations à l'exécution des procédures d'évaluation de la conformité des équipements terminaux de télécommunications couverts par ces règlements.)

Décisions de la Commission (CTR) prises en application de la directive 98/13/CE.

Les dispositions législatives et réglementaires des États membres de la Communauté européenne en matière:

a)  de connexions analogiques non harmonisées au réseau public de télécommunications (1);

b)  d'émetteurs radio non harmonisés soumis à obligation d'autorisation du matériel civil.

Les dispositions réglementaires et administratives américaines concernant tous les émetteurs radio soumis à obligation d'autorisation du matériel. La section II contient une liste non exhaustive des règlements de la FCC.

Pour la sécurité électrique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour la sécurité électrique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les aspects concernant la compatibilité électromagnétique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les aspects concernant la compatibilité électromagnétique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

(1)   La Communauté européenne s'efforce d'obtenir l'autorisation d'inclure les connexions numériques non harmonisées.

SECTION II

CHAMP D'APPLICATION

1. La présente annexe sectorielle s'applique aux équipements, aux interfaces et aux services couverts par la section I, dont les dispositions concernent globalement les types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'équipements terminaux pour satellite, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information:

a) équipements de connexion au réseau public de télécommunications permettant de transmettre, de traiter ou de recevoir des informations, qu'ils soient directement raccordes au point de terminaison du réseau ou qu'ils interfonctionnent avec celui-ci, directement ou indirectement connectes à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, radio, optique ou autres moyens électromagnétiques;

b) équipements susceptibles d'être connectés à un réseau public de télécommunications même s'ils ne sont pas destinés à l'être, y compris les matériels de traitement de l'information munis d'un accès pour télécommunications;

c) tous les émetteurs radio soumis, par l'une des parties, à une procédure d'autorisation du matériel.

2. Le tableau ci-dessous constitue une liste non exhaustive des équipements, des interfaces et des services relevant du champ d'application de la présente annexe sectorielle.



CE

EU

Sont notamment visés:

Accès de base au RNIS

Accès primaire au RNIS

Téléphonie RNIS

Accès X21/V.24/V.35

Accès X25

RTPC non vocal

RTPC bande vocale (analogique)

Terminaux pour lignes louées ONP de type:

— 64 kbit/sec

— 2 048 kbits/s non structurés

— 2 048 kbits/s structurés

— accès à 34 Mbits/s

— accès à 140 Mbits/s

— 2 fils, analogiques

— 4 fils, analogiques

Catégories de matériels visées au titre 47 du CFR, partie 68, notamment:

Accès de base au RNIS

Accès primaire au RNIS

Accès aux services numériques:

— 2,4 kbits/s

— 3,2 kbits/s (2,4 kbits/s avec canal secondaire)

— 4,8 kbits/s

— 6,4 kbits/s (4,8 kbits/s avec canal secondaire)

— 9,6 kbits/s

— 12,8 kbits/s (9,6 kbits/s avec canal secondaire)

— 19,2 kbits/s

— 25,0 kbits/s (19,2 kbits/s avac canal secondaire)

— 56,0 kbits/s

— 64,0 kbits/s (utilise un canal 72 kbits/s)

— 72,0 kbits/s (56,0 kbits/s avec canal secondaire)

— 1,544 Mbits/s

Lignes de jonction/ops analogiques à 2 fils

Lignes de jonction/ops analogiques à 4 fils

Accès au RTPC bande vocale (analogique)

Accès ligne privée (analogique)

Émetteurs radio soumis à obligation d'autorisation du matériel, notamment:

— Dispositifs à courte portée, y compris les dispositifs à faible puissance tels que téléphones sans fils/microphones

— Radio mobile terrestre, y compris:

— 

— Radio mobile privée (PMR/PAMR)

— Télécommunications mobiles

— Systèmes d'appel

— Radio terrestre fixe

— Radio satellite mobile

— Radio satellite fixe

— Radiodiffusion

— Détermination de la radio



Radio mobile commerciale

(Partie 20)

Radio fixe publique à usage domestique

(Partie 21)

Radio mobile à usage domestique

(Partie 22)

Services de communication personelles

(Partie 24)

Communications par satellites

(Partie 25)

Radiodiffusion

(Partie 73)

Radiodiffusion auxiliaire

(Partie 74)

Télédistribution

(Partie 78)

Secteur maritime

(Partie 80)

SMDSM

(Partie 80 W)

Mobiles terrestres privés

(Partie 90)

Fixes privés à hyperfréquences

(Partie 94 )

Services radio personnels

(Partie 95)

IVDS

(Partie 95 F)

Radios amateur

(Partie 97)

Dispositifs à fréquences radio

(Partie 15)

Services à hyperfréquences fixes

(Partie 101)

Note:

l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle contient un glossaire et une liste de sigles.

SECTION III

PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

1.    Description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle

Conformément aux dispositions de l'accord, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de l'une des parties mentionnés dans la section V sont reconnus par les autorités réglementaires de l'autre, sans que les produits ne soient soumis à aucune autre formalité à cet égard, conformément à la section I.

2.    Procédures d'évaluation de la conformité

Compte tenu de leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie mentionnés dans la section V sont autorisés à effectuer les procédures ci-dessous, selon les réglés techniques de la partie importatrice, pour les équipements terminaux de télécommunication, les équipements de stations terrestres de communications pour satellite, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information:

a) essais et publication de rapports d'essais;

b) délivrance de certificats de conformité établis, selon les dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la présente annexe sectorielle;

c) certification des systèmes d'assurance de la qualité conformément à la directive 98/13/CE.

SECTION IV

AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V



CE

EU

— Belgique

— Institut belge des services postaux et des télécommunications

— Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

— Danemark

— Telestyrelsen

— Allemagne

— Bundesministerium für Wirtschaft

— Grèce

— Yπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών

— Ministry of Transport and Communications

— Espagne

— Ministerio de Fomento

— France

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Irlande

— Department of Transport, Energy and Communications

— Italie

— Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori)

— Luxembourg

— Administration des postes et télécommunications

— Pays-Bas

— De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Autriche

— Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Portugal

— Instituto das Communicações de Portugal

— Finlande

— LiikennemimsterïoTrafikministeriet

— TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen

— Suède

— Under the authority of the Government of Sweden:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Royaume-Uni

— Department of Trade and Industry

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Comunications Commission (FCC)

SECTION V

ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les organismes d’évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne sont désignés par les autorités visées dans la section IV, selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe.

Les organismes d’évaluation de la conformité établis aux États-Unis d'Amérique sont désignés par les autorités visées dans la section IV, selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe.

►M2  
TÜV Österreich
Deutschstraße, 10
A-1230 Wien
Téléphone (43-1) 61 09 10
Télécopieur (43-1) 610 91 89
Telefication BV — KTL
PO Box 60004
6800 JA Arnhem
Pays-Bas
Téléphone (31-26) 378 07 80
Télécopieur (31-26) 378 07 89
Swedish National Testing and Research Institute (SP)
Box 857
S-501 15 Borås
Téléphone (46-33) 16 50 00
Télécopieur (46-33) 13 55 02 ►M21  
Cambridge Test and Measurement Services Ltd
PO Box 465
St Andrews Road
Cambridge CB4 1ZJ
United Kingdom
Tél (44-1223) 87 68 76
Fax (44-1223) 87 68 51  ◄
Radio Frequency Investigations Ltd
Ewhurst ParkRamsdell Basingstoke
Hampshire RG26 5RQ
Royaume-Uni
Téléphone (44-1256) 85 11 93
Télécopieur (44-1256) 85 11 92
TRL Compliance Services
Long Green
Forthampton
Tewkesbury
Gloucestershire GL19 4QH
Royaume-Uni
Téléphone (44-1684) 83 38 18
Télécopieur (44-1684) 83 38 58
BABT Product Services Ltd
Segensworth Roads
Fareham
Hampshire PO15 5RH
Royaume-Uni
Téléphone (44-1932) 25 12 00
Télécopieur (44-1932) 25 12 01  ◄ ►M9  
Phoenix Test-Lab GmbH
Königswinkel 10
D-32825 Blomberg
Tél. (49-5235) 95 00 24
Fax (49-5235) 95 00 28
CETECOM
CETECOM ICT Services GmbH
Untertürkheimer Str. 6-10
D-66117 Saarbrücken
Tél. (49-681) 598 87 23
Fax (49-681) 598 90 75
CETECOM GmbH
Im Teelbruch 122
D-45219 Essen
Tél. (49-2054) 951 99 24
Fax (49-2054) 951 99 02
EMCC Dr. Rašek
Moggast
D-91320 Ebermannstadt
Tél. (49-9194) 90 16
Fax (49-9194) 81 25  ◄ ►M20  
BZT-ETS Certification GmbH
Storkower Str. 38 c
D-15526 Reichenwalde
Tél (49-33631) 88 82 22
Fax (49-33631) 88 86 80  ◄

►M2  
Communication Certification Laboratory
1940 West Alexander Street
Salt Lake City, UT 84119-2039
USA
Téléphone (1-801) 972 61 46
Télécopieur (1-801) 972 84 32
Compliance Certification Services, Inc.
561F Monterey Rd.
Morgan Hill, CA, 95037
USA
Téléphone (1-408) 752 81 66
Télécopieur (1-408) 752 81 68
CKC Laboratories, Inc.
5473 A. Clouds Rest
Mariposa CA 95338
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
110 Olinda Place
Brea, CA 92823
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
1100 Fulton Place
Fremont, CA 94539
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
5289 NE Elam Young Pkwy.
Suite G900
Hillsboro, OR 97124
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
1853 Los Vibras Rd
Hollister, CA 95023
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
3800 148th Ave., NE
Redmond, WA 98052
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
22105 Wilson River Hwy.
Tillamook, OR 97141
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
D.L.S. Electronic Systems, Inc.
1250 Peterson Drive
Wheeling, IL 600090-6454
USA
Téléphone (1-847) 537 64 00
Télécopieur (1-847) 537 64 88
Elite Electronic Engineering, Inc.
1516 Cente Circle
Downers Grove, IL 60515-1082
USA
Téléphone (1-630) 495 97 70
Télécopieur (1-630) 495 97 85
Intertek Testing Services, Inc.
1950 Evergreen Blvd., Suite 100
Duluth, GA 30096
USA
Téléphone (1-607) 753 67 11
Télécopieur (1-607) 753 66 99
70 Codman Hill Road
Boxborough, MA 01719
USA
Téléphone (1-607) 753 67 11
Télécopieur (1-607) 753 66 99
7435 4th Street North,Oakdale, MN 55128
USA
Téléphone (1-607) 753 67 11
Télécopieur (1-607) 753 66 99
1365 Adams Ct.,Menlo Park, CA 94025
USA
Téléphone (1-607) 753 67 11
Télécopieur (1-607) 753 66 99
MET Laboratories, Inc.
914 W. Patapsco Avenue
Baltimore, MD 21230-3432
USA
Téléphone (1-410) 354 33 00
Télécopieur (1-410) 354 33 13
Northwest EMC, Inc.
22975 Evergreen Blvd, Suite 400
Hillsboro, OR 97124
USA
Téléphone (1-503) 844 40 66
Télécopieur (1-503) 844 38 26
PCTEST Engineering Lab, Inc.
6660 Dobbin Rd.
Columbia, MD 21045
USA
Téléphone (1-410) 290 66 52
Télécopieur (1-410) 290 66 54
Underwriters Laboratories, Inc.
1285 Walt Whitman Rd.
Melville, NY 11747
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00
Télécopieur (1-847) 272 81 29
33 Pfingston Rd.
Northbrook, IL 60062
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00
Télécopieur (1-847) 272 81 29
2600 N.W. Lake Rd.
Camas, WA 98607
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00
Télécopieur (1-847) 272 81 29
12 Laboratory Dr.
RTP, NC 27709
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00
Télécopieur (1-847) 272 81 29
1655 Scott Blvd.
Santa Clara, CA 95050
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00
Télécopieur (1-847) 272 81 29  ◄ ►M3  
Retlif Testing Laboratories
795 Marconi Avenue
Ronkonkoma, New York 11779
USA
Téléphone (1-631) 737 15 00
Télécopieur (1-631) 737 14 97  ◄ ►M8  
Integrity Test & Design, an Entela Company
37-7 Ayer Road
Littleton, Massachusetts, 01460
USA
Tél. (1-616) 247 05 15
Fax (1-616) 247 75 27  ◄ ►M15  
TIMCO Engineering, Inc.
849 NW State Road 45
Newberry, Florida 32669
USA
Tél. (1-352) 472 55 00
Fax (1-352) 472 20 30  ◄ ►M19  
L.S. Compliance, Inc.
W66 N220 Commerce Court
Cedarburg,Wisconsin, 53012-2636
USA
Tél (1-262) 375 44 00
Fax (1-262) 375 42 48  ◄ ►M23  
Washington Laboratories, Ltd
7560 Lindbergh Drive
Gaithersburg, Maryland 20879
USA
Télécopieur (1-301) 417 02 20
Téléphone (1-301) 417 90 69  ◄

SECTION VI

DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les autorités communautaires visées dans la section IV désignent les organismes d’évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives américaines précisées dans la section I, applicables à la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, qui reposent sur les guides ISO/CEI (notamment les numéros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65) ou les normes comparables de la série EN-45000.

Les autorités américaines visées dans la section IV désignent les organismes d’évaluation de la conformité établis aux États-Unis d'Amérique conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives communautaires précisées dans la section I, applicables à la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, qui reposent sur les normes de la série EN-45000 ou les guides ISO/CEI comparables (notamment les numéros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65).

Les procédures prévues pour désigner, inclure, suspendre, révoquer et contrôler les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V s'appliquent conformément aux articles 7, 8, 9 et 10 de l'accord.

Les procédures prévues pour désigner, inclure, suspendre, révoquer et contrôler les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V s'appliquent conformément aux articles 7, 8, 9 et 10 de l'accord.

SECTION VII

DISPOSITIONS ADDITIONNELLES

1.    Sous-traitance

1.1. La sous-traitance par les organismes d’évaluation de la conformité s'effectue selon les dispositions de l'autre partie en la matière. Même en cas de recours à un sous-traitant, les résultats définitifs de l'évaluation de la conformité relèvent de la responsabilité pleine et entière de l'organisme mentionnée. Dans la Communauté européenne, les réglés applicables sont celles définies dans la décision 93/465/CEE du Conseil.

1.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent et conservent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et établissent un registre de toute action de sous-traitance. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l'autre partie.

2.    Surveillance après misé sur lé marché, mesures aux frontières et circulation interne

2.1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance après mise sur le marché, maintenir les dispositions en matière de marquage et de numérotation. L'attribution des numéros peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. Les systèmes de marquage et de numérotation ne doivent pas introduire d'exigences supplémentaires au sens de la présente annexe sectorielle.

2.2. Aucune disposition de la présente annexe sectorielle n'empêche les parties de retirer du marché les produits qui s'avèrent non conformes aux exigences d'agrément.

2.3. Les parties conviennent que les inspections aux frontières et les contrôles des produits certifiés, étiquetés ou marqués comme étant conformes aux dispositions de la partie importatrice visées dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections liées à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectuées d'une maniéré non moins favorable que celle appliquée aux produits intérieurs similaires.

3.    Comité mixte sectoriel

3.1. Il est institué un comité mixte sectoriel commun pour la présente annexe sectorielle et celle sur la compatibilité électromagnétique. Ce comité fonctionne au cours et au terme de la période de transition et une fois le régime transitoire terminé. Ce comité se réunit, au besoin, pour discuter des questions techniques, technologiques et d'évaluation de la conformité liées à la présente annexe ainsi qu'à celle sur la compatibilité électromagnétique. Ce comité établit son propre règlement intérieur.

3.2. Le comité mixte sectoriel est composé des représentants américains et communautaires dans les domaines des télécommunications et de la compatibilité électromagnétique. Ces représentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d'autres organismes. Les représentants des États-Unis d'Amérique disposent d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les représentants de la Communauté disposent d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les décisions y sont prises à l'unanimité. En cas de désaccord, les représentants de la Communauté ou des États-Unis d'Amérique, selon le cas, peuvent saisir le comité mixte.

3.3. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe et, en particulier:

a) constituer un forum pour discuter les questions et résoudre les problèmes pouvant découler de la mise en œuvre de la présente annexe sectorielle;

b) mettre en place un mécanisme permettant de garantir la cohérence dans l'interprétation des législations, des réglementations, des normes et des procédures d'évaluation de la conformité;

c) conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle;

d) donner des conseils et, au besoin, développer des lignes directrices au cours de la période de transition pour faciliter le passage à la phàse opérationnelle.

4.    Correspondant

Chaque partie nomme un correspondant chargé de donner suite à toute demande raisonnable de l'autre partie concernant les procédures, les réglementations et les plaintes s'inscrivant dans le cadre de la présente annexe sectorielle.

5.    Modification des dispositions réglementaires et mise à jour de l'annexe sectorielle

En cas de modification des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I ou d'introduction de nouvelles dispositions qui affectent les procédures d’évaluation de la conformité couvertes par l'accord de l'une ou l'autre des parties, ces changements entrent en vigueur aux fins de la présente annexe sectorielle en même temps que sur le territoire de la partie concernée. Le cas échéant, les parties adaptent la présente annexe sectorielle en conséquence.

SECTION VIII

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

1. Il est fixé une période de transition de vingt-quatre mois.

2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties à l'accord le moyen de mieux comprendre et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs systèmes respectifs de désignation et d'inclusion des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que dans les compétences de ces derniers en matière d'essai et de certification des produits. Le succès de la mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre de conclure que les organismes d’évaluation de la conformité mentionnés dans la section V respectent les critères applicables et ont les compétences nécessaires pour exercer des activités d'évaluation de la conformité pour le compte de l'autre partie. À l'expiration de la période de transition, si elle a été menée avec succès, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de la partie exportatrice mentionnés dans la section V sont acceptés par la partie importatrice.

3. La période de transition doit permettre aux parties:

a) d'examiner de nouvelles modifications législatives nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord;

b) d'engager les modifications réglementaires nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord;

c) d'échanger des informations et de mieux comprendre leurs dispositions réglementaires respectives;

d) de mettre en place, d'un commun accord, les mécanismes requis pour échanger des informations sur les modifications apportées aux réglés techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d’évaluation de la conformité;

e) de contrôler et d'évaluer, au cours de la période de transition, les prestations des organismes d’évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles.

4. Les parties peuvent désigner, inclure, suspendre et révoquer les organismes d’évaluation de la conformité au cours de la période de transition selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe sectorielle.

5. Au cours de la période de transition, chaque partie accepte et évalue les rapports d'essais et documents connexes établis par les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l'autre partie. À cet effet, les parties veillent à ce que:

a) les dossiers soient, dés réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, examinés rapidement pour vérifier s'ils sont complets;

b) le demandeur soit de maniéré précise et complété informé de toute insuffisance;

c) toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux incohérences ou aux écarts par rapport aux normes et aux réglés techniques;

d) les procédures d'évaluation de la conformité des équipements, modifiés après vérification de leur conformité se limitent aux procédures nécessaires pour prouver qu'ils sont toujours conformes.

6. Chaque partie veille à délivrer les agréments et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la réception du rapport d'essai et de l'évaluation effectuée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné sur le territoire de l'autre.

7. Toute proposition, au cours ou au terme de la période de transition, visant à limiter l'étendue de la reconnaissance d'un organisme d’évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes désignés au titre de la présente annexe sectorielle repose sur des critères objectifs et documentés. L'organisme concerné peut demander un réexamen de la situation dés l'adoption des mesures correctives nécessaires. Dans la limite du possible, les parties mettent en œuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition.

8. Les parties peuvent parrainer ensemble l'organisation de deux séminaires, l'un aux États-Unis et l'autre dans la Communauté européenne, portant sur les exigences techniques et les dispositions applicables en matière d'agrément des produits au cours de la première année suivant l'entrée en vigueur de la présente annexe sectorielle.

▼M1 —————

▼B

Appendice 1

Glossaire et liste de sigles

ACTE

Comité d'approbation des équipements terminaux

ADLNB

Association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

ARM

Accord de reconnaissance mutuelle

CE

Communauté européenne

CEE

Communauté économique européenne

CEI

Commission électrotechnique internationale

CFR

U.S. Code of Federal Regulations, titre 47 (CFR)

EN

Norme européenne

FCC

Commission fédérale des communications

ISO

Organisation internationale de normalisation

JO

Journal officiel (des Communautés européennes)

NIST

Institut national des normes et des technologies

ONP

Fourniture d'un réseau ouvert

RNIS

Réseau numérique à intégration de services

RTC

Réglé technique commune

RTPC

Réseau téléphonique public commuté

UE

Union européenne

UIT

Union internationale des télécommunications

X21

Recommandation X21 de l'UIT-T

X25

Recommandation X25 de l'UIT-T

ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne.

SECTION I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES



CE

EU

Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée par la directive 92/31/CEE du Conseil et la directive 98/ 13/CE du Parlement européen et du Conseil, y compris leurs interprétations.

Communications Act de 1934, modifiée par la Telecommunication Act de 1996 (titre 47 du United States Code).

Les dispositions réglementaires et administratives américaines s'appliquant aux équipements soumis à des normes électromagnétiques, y compris:

— le titre 47 du CFR, partie 15,

— le titre 47 du CFR, partie 18,

et leurs interprétations par la FCC.

Pour les aspects concernant la sécurité électrique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les aspects concernant la sécurité électrique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les équipements de télécommunications et les émetteurs radio, voir également l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les équipements de télécommunications et les émetteurs radio, voir également l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

SECTION II

CHAMP D'APPLICATION



Accès américain au marché communautaire

Accès communautaire au marché américain

Tous les produits relevant du champ d'application de la directive 89/336/CEE du Conseil.

Tous les produits relevant du champ d'application du titre 47 du CFR, parties 15 et 18.

SECTION III

PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS VISÉS DANS LA SECTION II

1.    Description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle

Conformément aux dispositions de l'accord, les résultats des procédures d’évaluation de la conformité effectuées par les organismes de l'une des parties mentionnés dans la section V sont reconnus par les autorités réglementaires de l'autre, sans que les produits n'y soient soumis à aucune autre formalité à cet égard, conformément à la section I.

2.    Procédures d'évaluation dé la conformité

Compte tenu de leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I, les parties reconnaissent que leurs organismes d’évaluation de la conformité mentionnés dans la section V sont autorisés à effectuer les procédures ci-dessous, selon les réglés techniques de la partie importatrice, pour les équipements visés dans la section II:

a) mise à l'essai et publication de rapports d'essais;

b) délivrance de certificats de conformité aux exigences des dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la présente annexe sectorielle.

SECTION IV

AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V



CE

EU

— Belgique

— Ministère des affaires économiques

— Ministerie van Economische Zaken

— Danemark

— pour les équipements de télécommunications:

— Telestyrelsen

— pour les autres équipements:

— Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Allemagne

— Bundesministerium für Wirtschaft

— Grèce

— Yπουργείο Μεταφορών ϰαι Επικοινωνιών

— Ministry of Transport and Communications

— Espagne

— pour les équipements de télécommunications:

— Ministerio de Fomento

— pour les autres équipements:

— Ministerio de Industria y Energía

— France

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Irlande

— Department of Transport, Energy and Communications

— Italie

— Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des Transports

— Pays-Bas

— De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Autriche

— pour les équipements de télécommunications:

— Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— pour les autres équipements:

— Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portugal

— Instituto das Comunicações de Portugal

— Finlande

— pour les équipement de télécommunications:

— LiikenneministeriöTrafikministeriet

— pour les autres équipements:

— Kauppa ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet

— Suède

— Sous l'autorité du gouvernement de la Suède

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Grande-Bretagne

— Department of Trade and Industry

National Institute of Standards and Technology (NIST)

Federal Communications Commission (FCC)

Federal Aviation Administration (FAA)

SECTION V

ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les organismes d’évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne sont désignés par les autorités visées dans la section IV, selon les procédures définies dans section VI de la présente annexe.

Les organismes d’évaluation de la conformité établis aux États-Unis d'Amérique sont désignés par les autorités visées dans la section IV, selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe.

►M2  
TÜV Österreich
Deutschstrasse, 10
A-1230 Wien
Téléphone (43-1) 61 09 10
Télécopieur (43-1) 610 91 89
Radio Frequency Technologies Ltd
40, Marrowbone Lane
Dublin 8, Irlande
Téléphone (353-1) 454 53 23
Télécopieur (353-1) 454 53 24
KEMA Registered Quality BV
Postbus 9035
6800 ET Arnhem
Pays-Bas
Téléphone (31-26) 356 34 17
Télécopieur (31-26) 351 01 78
Philips Consumer Electronics BV
PO Box 80002
5600 JB Eindhoven
Pays-Bas
Téléphone (31-40) 273 26 39
Télécopieur (31-40) 273 61 77
Telefication BV — KTL
PO Box 60004
6800 JA Arnhem
Pays-Bas
Téléphone (31-26) 378 07 80
Télécopieur (31-26) 378 07 89
CEIS
Carretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700
Apartado 233
E-28930 Móstoles — Madrid
Téléphone (34) 916 16 00 18
Télécopieur (34) 916 16 23 72
CETECOM
Parque Tecnológico de Andalucía, C/Severo Ochoa s/n
E-29590 Campanillas — Málaga
Téléphone (34) 952 61 91 05
Télécopieur (34) 952 61 91 13
INTA
Carretera de Ajalvir, Km. 4
E-28850 Torrejón de Ardoz — Madrid
Téléphone (34) 915 20 21 25
Télécopieur (34) 915 20 20 21
LABEIN
Cuesta de Olaveaga, 16
E-48013 Bilbao — Vizcaya
Téléphone (34) 944 89 26 00
Télécopieur (34) 944 89 24 95
LCOE
c/José Gutiérrez Abascal, 2
E-28006 Madrid
Téléphone (34) 915 62 51 16
Télécopieur (34) 915 61 88 18
LGAI
Ctra de acceso a la Facultad de Medicina UAB
E-08290 Cerdanyola del Vallès — Barcelona
Téléphone (34) 936 91 92 11
Télécopieur (34) 936 91 59 11
Telub AB
Box 360
S-831 25 Östersund
Téléphone (46-63) 15 60 00
Télécopieur (46-63) 15 61 99
Swedish National Testing and Research Institute (SP)
Box 857
S-5015 Borås
Téléphone (46-33) 16 50 00
Télécopieur (46-33) 13 55 02
BSI Testing
Maylands Avenue
Hemel
Hempstead Herts HP2 4 SQ
Royaume-Uni
Téléphone (44-1442) 23 04 42
Télécopieur (44-1231) 23 14 42 ►M21   ◄
EMC Projects
Holly Grove Farm/Verwood
Road/Ashley Ringwood
Hampshire BH24 2DB
Royaume-Uni
Téléphone (44-1425) 47 99 79
Télécopieur (44-1425) 48 06 37
Hursley EMC Services Ltd
Unit 16/Brickfiel Lane
Chandlers Ford
Hampshire SO53 4DP
Royaume-Uni
Téléphone (44-1703) 27 11 11
Télécopieur (44-1703) 27 11 44
Radio Frequency Investigations Ltd
Ewhurst Park
Ramsdell Basingstoke
Hampshire RG26 5RQ
Royaume-Uni
Téléphone (44-1256) 85 11 93
Télécopieur (44-1256) 85 11 92
TRL EMC
Long Green
Forthampton
Tewkesbury
Gloucestershire GL19 4QH
Royaume-Uni
Téléphone (44-1684) 83 38 18
Télécopieur (44-1684) 83 38 58
TUV Product Service
Segensworth Road
Titchfield
Fareham
Hampshire PO15 5RH
Royaume-Uni
Téléphone (44-1329) 44 33 00
Télécopieur (44-1329) 44 34 22
A D Compliance Services Ltd
1, Hilton Square
Pendlebury
Manchester M27 4DB
Royaume-Uni
Téléphone (44-161) 727 66 19
Télécopieur (44-161) 727 85 67
Celestica
Westfields House
West Avenue Kidsgrove
Stoke-on-Trent Staffs. ST7 1TL
Royaume-Uni
Téléphone (44-1782) 79 48 48
Télécopieur (44-1782) 78 42 10
BABT Product Services Ltd
Segensworth Roads
Fareham
Hampshire PO15 5RH
Royaume-Uni
Téléphone (44-1932) 25 12 00
Télécopieur (44-1932) 25 12 01
KTL
Saxon Way — Priory Park West
Hull
Humberside HU13 9PB
Royaume-Uni
Téléphone (44-1482) 80 18 01
Télécopieur (44-1482) 80 18 06
Motor Industry Research Association
Watling Street
Nuneaton
Warwickshire CV 10 0TU
Royaume-Uni
Téléphone (44-1203) 35 50 00
Télécopieur (44-1203) 35 53 55  ◄ ►M3  
Alcatel Espana SA
C/Ramírez de Prado 5
E-28045 Madrid
Téléphone (34) 913 30 44 55
Télécopieur (34) 913 30 56 52
EMCEC Oy
PO Box 19
FIN-02601 Espoo
Téléphone (358) 42 45 45 41
Télécopieur (358) 42 45 45 43 22
SGS Fimko Ltd
PO Box 30
FIN-00211 Helsinki
Téléphone (358-9) 69 63 61
Télécopieur (358-9) 696 32 61  ◄ ►M4  
AEMC Mesure
665, rue de la Maison Blanche
F-78680 Orgeval
Téléphone (33) 1 39 75 22 22
Télécopieur (33) 1 39 75 97 46
Z.I. Mi-plaine
7, rue Georges Melies
F-69680 Chassieu
Téléphone (33) 4 78 40 66 55
Télécopieur (33) 4 72 47 00 39
Emitech
3, rue des Coudriers
Z.A. de l'Observatoire
F-78180 Montigny-le-Bretonneux
Téléphone (33) 1 30 57 45 12
Télécopieur (33) 1 30 43 48 00
15, rue de la Claie
Z.I. Angers-Beaucouzé
F-4970 Beaucouzé
3, rue du Massacan
Z.I. Vallée du Salaison
F-34740 Vendargues
Utac
BP 312
Autodrome de Linas-Monthéry
F-91311 Monthéry cedex
Téléphone (33) 1 69 80 17 90
Télécopieur (33) 1 69 80 17 09 ►M8   ◄
NCE
19, rue François Blumet
Z.I. de l'Argentière
F-38360 Sassenage
Téléphone (33) 4 76 27 83 83
Télécopieur (33) 4 76 27 77 00  ◄ ►M6  
Compliance Engineering Ireland Ltd
Rayston
Rathoath Road
Ashourne
Co. Meath
Irlande
Téléphone (353-1) 825 67 22
Télécopieur (353-1) 825 67 33
SGS United Kingdom
International Electrical Approvals
South Industrial Estate
Bowburn
Co Durham DH6 5AD
Royaume-Uni
Téléphone (44-191) 377 20 00
Télécopieur (44-191) 377 20 20
York EMC Services Ltd
Department of Electronics
University of York
Heslington
York YO1 5DD
Royaume-Uni  ◄ ►M7  
EMI-EMC Laboratory, Alcatel Italia
Via Trento 30
I-20059 Vimercate (MI
Fax (39) 39 686 31 89  ◄ ►M9  
ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSI
Camino de la Vera, s/n
E-46022 Valencia
Tél. (34) 963 87 73 06
Fax (34) 963 87 73 09
Phoenix Test-Lab GmbH
Königswinkel 10
D-32825 Blomberg
Tél. (49-5235) 95 00 24
Fax (49-5235) 95 00 28
CETECOM
CETECOM ICT Services GmbH
Untertürkheimer Str. 6-10
D-66117 Saarbrücken
Tél. (49-681) 598 87 23
Fax (49-681) 598 90 75
CETECOM GmbH
Im Teelbruch 122
D-45219 Essen
Tél. (49-2054) 951 99 24
Fax (49-2054) 951 99 02
EMCC Dr. Rašek
Moggast
D-91320 Ebermannstadt
Tél. (49-9194) 90 16
Fax (49-9194) 81 25  ◄ ►M10  
TCC Tampere
P.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720
Tél. (358) 718 00 80 00
Fax (358) 718 04 68 80  ◄ ►M11  
Fujitsu Siemens Computers GmbH
Center for Tests and Compliance
Buergermeister Ulrich-Str. 100
D-86199 Augsburg
Tél. (49-821) 804 21 60
Fax (49-821) 804 26 75
Obering. Berg & Lukowiak GmbH
Löher Str. 157
D-32609 Hüllhorst
Tél. (49-5744) 13 37
Fax (49-5744) 28 90
Siemens A&D ATS 6
EMC Center
Paul-Gossen-Str. 100
D-91052 Erlangen
Tél. (49-9131) 73 14 53
Fax (49-9131) 72 50 07
ALCATEL Laboratory
Francis Wellesplein 1
B-2018 Antwerpen
Tél. (32-3) 240 40 11
Fax (32-3) 240 99 99
Laboratoria DE NAYER
Jan De Nayerlaan 3
B-2860 Sint-Katelijne-Waver
Tél. (32-15) 31 33 22
Fax (32-15) 31 74 53  ◄ ►M13  
Samsung Euro QA Lab (SEQAL)
Blackbushe Business Park
Saxony Way
Yateley
Hampshire
GU46 6GG
United Kingdom
Tél. (44-1252) 86 38 00
Fax (44-1252) 86 38 14  ◄ ►M17  
TILAB, Telecom Italia Lab SpA
TILAB-LAP (EMC Center)
Via G. Reiss Romoli, 274
I-10148 Torino
Tél. (39) 112 28 52 99
Fax (39) 112 28 75 40  ◄ ►M18  
TÜV Italia srl
Via Bettola, 32
I-20092 Cinisella Balsamo (MI)
Tél. (39) 125 52 54 00
Fax (39) 125 52 54 99
NEMKO SpA
Via Trento e Trieste, 116
I-20046 Biassono (MI)
Tél. (39) 392 20 12 01
Fax (39) 392 75 32 40  ◄ ►M19  
E.S.M. (Dep Pioneer)
Joseph Cardijnstraat 31
B-9420 Erpe-Mere
Tél (32-53) 82 13 12
Fax (32-53) 82 13 00  ◄ ►M20  
BZT-ETS Certification GmbH
Storkower Str. 38 c
D-15526 Reichenwalde
Tél (49-33631) 88 82 22
Fax (49-33631) 88 86 80  ◄ ►M22  
EMCE GmbH
Laupheimer Str. 25d
D-88483 Burgrieden
Téléphone (49-7392) 91 13 70
Télécopieur (49-7392) 91 13 72
EMV TESTHAUS GmbH
Gustav-Hertz-Straße 35
D-94315 Straubing
Téléphone (49-9421) 92 30 33
Télécopieur (49-9421) 92 30 35  ◄ ►M24  
GYL Technologies
Parc d’activités de Lanserre
21, rue de la Fuye
F-49610 Juigné-sur-Loire
Téléphone (33) 241 57 57 40
Télécopieur (33) 241 45 25 77  ◄ ►M25  
D.A.R.E. Consultancy BV
Vijzelmolenlaan 7
3447 GX Woerden
Pays-Bas
Téléphone (31) 348 430 979
Télécopieur (31) 348 430 645  ◄ ►M26  
IMQ — Istituto Italiano del Marchio di Qualità
Via Quintiliano, 43
I-20138 MILAN
Tél. (39) 02 5073 392
Fax (39) 02 50 99 15 09  ◄ ►M27  
TÜV Rheinland-EPS B.V.
Smidshornerweg 18
9822 ZG Niekerk
PAYS-BAS
Bicon Laboratories B.V. (BICON)
Waterdijk 3A, 5705 CW Helmond
P.O. Box 118, 5700 AC Helmond
PAYS-BAS
SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
Tržaška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
SLOVÉNIE  ◄ ►M28  
ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.
ATN EC
Emilia Santiago & Jorge Berkowitsch
C/la Majada, 3
28760 — Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
M. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIK
Rottland 5a
51429 — Bergisch Gladbach
GERMANY  ◄ ►M29  
Intel Mobile Communications France SAS
425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6
Zone des 3 Moulins
06600 Antibes
FRANCE  ◄ ►M31  
PRIMA RICERCA & SVILUPPO S.r.l.
via Campagna, 92
I-22020 Faloppio (Como)
ITALIE  ◄ ►M32  
AT4 wireless S.A.U.
Parque Tecnológico de Andalucía
C/Severo Ochoa 2 y 6
29590 Málaga
ESPAGNE  ◄ ►M33  
Intertek Deutschland GmbH.
Innovapark 20
87600 Kaufbeuren
ALLEMAGNE  ◄ ►M34  
TÜV RHEINLAND ITALIA SRL
via E. Mattei 3
20010 Pogliano Milanese
ITALIE  ◄ ►M35  
DELTA Development Technology AB
Finnslätten, Elektronikgatan 47
721 35 Västerås
SUÈDE  ◄ ►M36  
7layers GmbH
Borsigstrasse 11
40880 Ratingen
ALLEMAGNE  ◄ ►M37  
Electromagnetic Testing Services Ltd
Pratts Fields, Lubberhedges Lane
Stebbing, Dunmow
Essex CM6 3BT
ROYAUME-UNI  ◄ ►M38  
EMITECH Chassieu
7 rue Georges Méliès
69680 Chassieu
FRANCE  ◄ ►M39  
CMC Centro Misure Compatibilità Srl
Via della Fisica 20
36016 Thiene (VI)
ITALIE  ◄ ►M40  
Emilab Srl
Via F.lli Solari 5/A
33020 Amaro (UD)
ITALIE  ◄

►M2  
3M Product Safety EMC Laboratory
410 E. Filmore Avenue
St. Paul, Minnesota 55144-1000
USA
Téléphone (1-612) 778 63 36
Télécopieur (1-612) 778 62 52
Acme Testing, Inc.
PO Box 3, 2002 Valley Highway
Acme, Washington 98220-0003
USA
Téléphone (1-360) 595 27 85
Télécopieur (1-360) 595 27 22
CKC Laboratories, Inc.
5473 A. Clouds Rest
Mariposa, California 95338
USA
Téléphone (1-209) 966 52 40
Télécopieur (1-209) 742 61 33
110 Olinda Place
Brea, California 92621
USA
1100 Fulton Place
Fremont, California 92621
USA
1653 Los Viboras Road
Hollister, California 95023
USA
5289 NE Elam Young Parkway
Suite G-900
Hillsboro, Oregon 97124
USA
22105 Wilson River Highway
Tillamook, Oregon 97141
USA
14797 NE 95th Street
Redmond, Washington 98052
USA
Communication Certification Laboratory
1940 West Alexander Street
Salt Lake City, Utah 84119-2039
USA
Téléphone (1-801) 972 61 46
Télécopieur (1-801) 972 84 32
Compatible Electronics, Inc.
114 Olinda Drive
Brea, California 92823
USA
2337 Troutdale Drive
Agoura, California 91301
USA
Téléphone (1-714) 579 18 50
Télécopieur (1-714) 579 18 50
Curtis-Straus LLC
527 Great Road
Littleton, Massachusetts 01460
USA
Téléphone (1-978) 486 88 80
Télécopieur (1-978) 486 88 28
DLS Electronic Systems, Inc.
1250 Peterson Drive
Wheeling, Illinois 60090-6454
USA
Téléphone (1-847) 537 64 00
Télécopieur (1-847) 537 64 88
Dell Regulatory Test Laboratories
One Dell Way, MS 6201
Round Rock, TX 78682
USA
Téléphone (1-512) 728 73 80
Télécopieur (1-512) 728 56 47
Elite Electronic Engineering, Inc.
1516 Centre Circle
Downers Grove, Illinois 60515-1082
USA
Téléphone (1-630) 495 97 70
Télécopieur (1-630) 495 97 85
Elliott Laboratories Inc.
684 West Maude Avenue
Sunnyvale, California 94086-3518
USA
Téléphone (1-408) 245 78 00
Télécopieur (1-408) 245 34 99
Instrument Specialties Company, Inc.
PO Box 650
Shielding Way
Delaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136
USA
Téléphone (1-570) 424 85 10
Télécopieur (1-570) 421 42 27
Intertek Testing Services
24 Groton Avenue
Cortland, New York 13045
USA
Téléphone (1-607) 758 63 36
Télécopieur (1-607) 756 66 99
(Cortland sert uniquement de point de contact.)
70 Codman Hill Road
Boxborough, Massachusetts 01719
USA
7250 Hudson Boulevard, Suite 100
Oakdale, Minnesota 55128
USA
1950 Evergreen Boulevard, Suite 100
Deluth, Georgia 30096
USA
1365 Adams Court
Menlo Park, California 94025
USA
L.S. Compliance Inc.
W66 N220 Commerce Court
Cedarburg, Wisconsin 53012-2636
USA
Téléphone (1-262) 375 44 00
Télécopieur (1-262) 375 42 48
M. Flom Associates, Inc.
3356 North San Marcos Place, Suite 107
Chandler, Arizona 85225-7176
USA
Téléphone (1-480) 926 31 00
Télécopieur (1-480) 926 35 98
MET Laboratories, Inc.
914 West Patapsco Avenue
Baltimore, Maryland 21230-3432
USA
Téléphone (1-410) 354 33 00
Télécopieur (1-410) 354 33 13
Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory
8201 E. McDowell Road
Scottsdale, Arizona 85252
USA
Téléphone (1-602) 441 31 38
Télécopieur (1-602) 441 36 25
National Technical Systems (NTS)
533 Main Street
Acton, Massachusetts 01720
USA
(Acton sert uniquement de point de contact.)
1146 Massachusetts, Avenue
Boxborough, Massachusetts 01719
USA
1701 East Plano Parkway, Suite 150
Plano, Texas 75074
USA
1536 East Valencia Drive
Fullerton, California 92831
USA
Téléphone (1-978) 263 29 33
Télécopieur (1-978) 263 57 34
PCTEST Engineering Laboratory, Inc.
6066-B Dobbin Road
Columbia, Maryland 21045-4708
USA
Téléphone (1-410) 290 66 52
Télécopieur (1-410) 290 66 54
Quest Engineering Solutions, Inc.
7 Sterling Road
N. Billerica, Massachusetts 01862
USA
Téléphone (1-978) 667 70 00
Télécopieur (1-978) 667 33 88
Rhein Tech Laboratories, Inc.
360 Herndon Parkway, Suite 1400
Herndon, Virginia 20170-4824
USA
Téléphone (1-703) 689 03 68
Télécopieur (1-703) 689 20 56
Underwriters Laboratories
333 Pfingsten Road
Northbrook, Illinois 60062-2096
USA
Téléphone (1-847) 272 88 80 ×43281
Télécopieur (1-847) 509 63 21
2600 NW Lake Road
Camas, Washington 98607-8542
USA
1285 Walt Whitman Road
Melville, New York 11747-3081
USA
12 Laboratory Drive
Research Triangle Park, North Carolina 27709
USA
1655 Scott Boulevard
Santa Clara, California 95050
USA
Washington Laboratories, Ltd.
7560 Lindbergh Drive
Gaithersburg, Maryland 20879
USA
Téléphone (1-301) 417 02 20
Télécopieur (1-301) 417 90 69
Wyle Laboratories
7800 Highway 20 West
Huntsville, Alabama 35806
USA
Téléphone (1-256) 837 44 11
Télécopieur (1-256) 830 21 09  ◄ ►M3  
Retlif Testing Laboratories
795 Marconi Avenue
Ronkonkoma, New York 11779
USA
Téléphone (1-631) 737 15 00
Télécopieur (1-631) 737 14 97
Analab L.L.C.
PO Box 34
Spring Hill Road
Sterling, Pennsylvania 18463
USA
Téléphone (1-570) 689 39 19
Télécopieur (1-570) 689 93 60
Integrity, Testing & Design, an Entela Company
37-7 Ayer Road
Littleton, Massachusetts 01460
USA
Téléphone (1-616) 248 96 08
Télécopieur (1-616) 247 75 27
Compliance Certification Services, Inc.
561F Monterey Road
Morgan Hill, California 95037
USA
Téléphone (1-408) 463 08 85
Télécopieur (1-408) 463 08 88
Northwest EMC, Inc.
22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400
Hillsboro, Oregon 97124
USA
Téléphone (1-503) 844 40 66
Télécopieur (1-503) 844 38 26  ◄ ►M6  
TÜV Rheinland of North America, Inc.
12 Commerce Road
Newtown, Connecticut 06470-1607
USA
Téléphone (1-203) 426 08 88
Télécopieur (1-203) 270 88 83  ◄ ►M7  
TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.
1775 Old Highway 8, NW
Suite 104
New Brighton, Minnesota 55112-1891
USA
Tél. (1-651) 638 02 44
Fax (1-651) 638 02 85
5541 Central Avenue
Boulder Colorado 80301-2846
USA
10040 Mesa Rim Road
San Diego, California 92121-1034
USA  ◄ ►M12  
TIMCO Engineering, Inc.
849 NW State Road 45
P.O. Box 370
Newberry, Florida 32669
USA
Tél. (1-352) 472 55 00
Fax (1-352) 472 20 30  ◄ ►M16  
Compatible Electronics, Inc.
Site at:
19121 El Toro Road
Silverado/Lake Forest, California 92676
USA
Tél. (1-714) 579 05 00
Fax (1-714) 579 18 50
Test Site Services, Inc.
PO box 766
Marlboro, Massachusetts 01752
USA
Tél. (1-508) 481 16 84
Fax (1-508) 481 16 84  ◄

SECTION VI

DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les autorités communautaires visées dans la section IV désignent les organismes d’évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne conformé ment aux dispositions législatives, réglementaires et administratives américaines précisées dans la section I, applicables à la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, qui reposent sur les guides ISO/CEI (notamment les numéros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65) ou les normes comparables de la série EN-45000.

Les autorités américaines visées dans la section IV désignent les organismes d’évaluation de la conformité établis aux États-Unis d'Amérique conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives communautaires précisées dans la section I, applicables à la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, qui reposent sur les normes de la série EN-45000 ou les guides ISO/CEI comparables (notamment les numéros 22, 25, 28, 58, 61, 62 et 65).

Les procédures prévues pour désigner, inclure, suspendre, révoquer et contrôler les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V s'appliquent conformément aux articles 7, 8, 9 et 10 de l'accord.

Les procédures prévues pour désigner, inclure, suspendre, révoquer et contrôler les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V s'appliquent conformément aux articles 7, 8, 9 et 10 de l'accord.

SECTION VII

DISPOSITIONS ADDITIONNELLES

1.    Sous-traitance

1.1. La sous-traitance par les organismes d'évaluation de la conformité s'effectue selon les dispositions de l'autre partie en la matière. Même en cas de recours à un sous-traitant, les résultats définitifs de l'évaluation de la conformité relèvent de la responsabilité pleine et entière de l'organisme mentionné. Dans la Communauté européenne, les réglés applicables sont celles définies dans la décision 93/465/CEE du Conseil.

1.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et en établissent le registre. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l'autre partie.

2.    Surveillance après mise sur le marché, mesures aux frontières et circulation interne

2.1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance après mise sur le marché, maintenir leurs dispositions en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. Les systèmes d'étiquetage et de numérotation ne doivent pas avoir pour effet d'introduire de nouvelles procédures au sens de la présente annexe sectorielle.

2.2. Aucune disposition de la présente annexe sectorielle n'empêche les parties de retirer du marché les produits qui ne répondent effectivement pas aux conditions d'homologation.

2.3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés, étiquetés ou marqués comme étant conformes aux prescriptions de la partie importatrice visées dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections liées à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectuées d'une maniéré non moins favorable que dans le cas de produits intérieurs similaires.

3.    Comite mixte sectoriel

3.1. Il est institué un comité mixte sectoriel dans le cadre de la présente annexe ainsi que de celle sur les équipements de télécommunications. Il fonctionne au cours et au terme de la période de transition. Il se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques et d’évaluation de la conformité liées à la présente annexe ainsi qu'à celle sur les équipements de télécommunications. Il établit son propre règlement intérieur.

3.2. Le comité mixte sectoriel est composé des représentants américains et communautaires dans les domaines des télécommunications et de la compatibilité électromagnétique. Ces représentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d'autres organismes. Les représentants de la Communauté et des États-Unis d'Amérique disposent chacun d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les décisions y sont prises à l'unanimité. En cas de divergence, les représentants de la Communauté ou des États-Unis, selon le cas, peuvent saisir le comité mixte.

3.3. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe et, en particulier:

a) constituer un forum de discussion pour aborder et résoudre les problèmes pouvant découler de la mise en œuvre de la présente annexe sectorielle;

b) mettre en place un mécanisme permettant de garantir la cohérence dans l'interprétation des législations, des règlements, des normes et des procédures d'évaluation de la conformité;

c) conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle;

d) donner des conseils et, au besoin, des orientations au cours de la période de transition pour faciliter le passage à la phase opérationnelle.

4.    Correspondant

Les parties nomment un correspondant chargé de donner suite à toutes leurs demandes raisonnables concernant les procédures, les règlements et les plaintes s'inscrivant dans le cadre de la présente annexe sectorielle.

5.    Modification dés dispositions réglementaires et adaptation dé l'annexe sectorielle

En cas de modification des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I ou d'introduction de nouvelles dispositions qui affectent les procédures d’évaluation de la conformité couvertes par l'accord, ces changements entrent en vigueur aux fins de la présente annexe sectorielle en même temps que sur le territoire de la partie concernée. Le cas échéant, les parties adaptent la présente annexe sectorielle en conséquence.

SECTION VIII

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

1. Il est fixé une période de transition de vingt-quatre mois.

2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de désignation et d'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que dans leurs compétences en matière de mise à l'essai et de certification des produits couverts. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d’évaluation de la conformité mentionnés dans la section V respectent les critères applicables et ont les compétences nécessaires pour exercer leurs activités au nom de l'autre. À l'expiration de la période de transition, les résultats des procédures d’évaluation de la conformité effectuées par les organismes de la partie exportatrice mentionnés dans la section V sont acceptés par la partie importatrice.

3. La période de transition doit permettre aux parties:

a) d'examiner les modifications législatives nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord;

b) d'opérer les modifications réglementaires nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord;

c) d'échanger des informations et de mieux comprendre leurs dispositions réglementaires respectives;

d) de mettre en place, d'un commun accord, les mécanismes requis pour échanger des informations sur les modifications à apporter aux réglés techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d’évaluation de la conformité;

e) de contrôler et d'évaluer les prestations des organismes d’évaluation de la conformité inclus dans la liste au cours de la période de transition.

4. Les parties peuvent désigner, inclure, suspendre et révoquer les organismes d’évaluation de la conformité au cours de la période de transition selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe sectorielle.

5. Au cours de la période de transition, les parties acceptent et évaluent les rapports d'essais et autres documents connexes publiés par les organismes désignés par l'autre. À cet effet, elles veillent à ce que:

a) les dossiers soient, dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, il soit vérifié dans les meilleurs délais si les dossier sont complets;

b) le demandeur soit dûment et précisément informé de toute insuffisance;

c) toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux incohérences ou aux écarts constatés par rapport aux normes et aux réglés techniques en vigueur;

d) les procédures d'évaluation de la conformité des équipements modifiés après leur certification se limitent à celles qui sont nécessaires pour prouver qu'ils sont toujours conformes.

6. Les parties veillent à délivrer les homologations et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la réception du rapport d'essai rédigé et de l'évaluation effectuée par un organisme désigné sur le territoire de l'autre.

7. Toute proposition, au cours ou au terme de la période de transition, visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d’évaluation de la conformité désigné ou de l'exclure de la liste sectorielle repose sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut demander un réexamen de la situation dés l'adoption des mesures correctives nécessaires. Dans la limite du possible, ces dernières sont adoptées par les parties avant l'expiration de la période de transition.

8. Les parties peuvent parrainer ensemble l'organisation de deux séminaires, l'un aux États-Unis d'Amérique et l'autre dans la Communauté européenne, portant sur les réglés techniques et les dispositions applicables en matière d'homologation des produits couverts au cours de la première année suivant l'entrée en vigueur de la présente annexe sectorielle.

▼M1 —————

▼B

ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITE ÉLECTRIQUE

PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne.

SECTION I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES



Accès américain au marché communautaire

Accès communautaire au marché américain

Directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, modifiée par la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil.

29 U.S.C. 651 sqq. U.S. 29 CFR 1910.7

Les produits qui sont certifiés ou homologués conformément à la Fédéral Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 sqq.) ou aux règlements relatifs et qui sont utilisés dans les domaines relevant de la Mine Safety and Health Administration ne sont pas couverts par la présente annexe.

L'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) examine les modifications législatives et réglementaires nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle.

Pour les dispositifs médicaux, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les dispositifs médicaux, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les aspects concernant la compatibilité électromagnétique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les aspects concernant la compatibilité électromagnétique, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les équipements de télécommunication, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

Pour les équipements de télécommunication, voir l'annexe sectorielle correspondante de l'accord.

SECTION II

CHAMP D'APPLICATION



Accès américain au marché communautaire

Accès communautaire au marché américain

Les normes de sécurité électrique applicables aux produits couverts par la directive 73/23/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension.

Les normes de sécurité électrique applicables aux produits couverts par les dispositions du 29 CFR 1910 subpart S, y compris les aspects connexes de la sécurité sur le lieu de travail des dispositifs médicaux et des équipements terminaux de télécommunications relevant du champ d'application des annexes sectorielles correspondantes.

Les produits qui sont certifiés ou homologués conformément à la Federal Mine Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 sqq.) ou à ses règlements d'application et qui sont utilisés dans les domaines relevant de la Mine Safety and Health Administration ne sont pas couverts par la présente annexe.

SECTION III

DESCRIPTION DES OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

Conformément aux dispositions de l'accord, les organismes communautaires d’évaluation de la conformité mentionnés dans la section V de la présente annexe sont reconnus et peuvent donc tester, certifier et marquer les produits, selon les réglés américaines, dans les limites de leur reconnaissance par le Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL).

Les rapports d'essais publiés par les organismes américains d’évaluation de la conformité mentionnés dans la section V de la présente annexe sont, en cas de contestation dans la Communauté européenne au titre de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil, acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même maniéré que ceux provenant des organismes de la Communauté européenne notifiés. En d'autres mots, les organismes américains d'évaluation de la conformité inclus dans les listes sont reconnus, en vertu de l'article 11 de la directive 73/23/CEE du Conseil, comme des «organismes qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8».

SECTION IV

AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

— Belgique

— Ministère des affaires économiques

— Ministerie van Economische Zaken

— Danemark

— Boligministeriet

— Allemagne

— Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grèce

— Yπουργείο Ανάπτυξης

— Ministry of Development

— Espagne

— Ministerio de Industria y Energía

— France

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Irlande

— Department of Enterprise and Employment

— Italie

— Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Luxembourg

— Ministère des transports

— Pay-Bas

— Staat der Nederlanden

National Institute for Standards and Technology (NIST)

— Autriche

— Bundesministerium für wirtschaftliche

— Angelegenheiten

— Portugal

— Under the authority of the Government of Portugal:

— Instituto Português da Qualidade

— Finlande

— Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Suède

— Under the authority of the Governement of Sweden:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Grande-Bretagne

— Department of Trade and Industry

 

SECTION V

ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Noms et compétences des organismes communautaires d’évaluation de la conformité mentionnés conformément à la présente annexe sectorielle:

Noms et compétences des organismes américains d’évaluation de la conformité mentionnés conformément à la présente annexe sectorielle:

(à fournir par la Communauté européenne)

(à fournir par les États-Unis)

SECTION VI

DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les organismes d’évaluation de la conformité de la Communauté européenne sont désignés par les autorités communautaires précisées dans la section IV et reconnus par le comité mixte, selon les procédures prévues par l'accord et la présente annexe.

Les organismes d’évaluation de la conformité des États-Unis d'Amérique sont désignés par les autorités américaines précisées dans la section IV et reconnus par le comité mixte, selon les procédures prévues par l'accord et la directive 73/23/CEE du Conseil.

Le respect des guides ISO/CEI ou des normes correspondantes de la série EN-45000 est jugé conforme aux dispositions américaines visées dans la section I.

Le respect des normes de la série EN-45000 ou des guides ISO/CEI correspondants est jugé conforme aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil.

Aux fins de la désignation et de l'inclusion, les autorités communautaires de désignation précisées dans la section IV désignent les organismes d'évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne en présentant une proposition d'inclusion en bonne et due forme, qui comprend l'évaluation complété d'un laboratoire, effectuée selon les procédures l'OSHA des États-Unis d'Amérique. L'OSHA fait normalement savoir dans les trente jours aux autorités communautaires de désignation si la proposition est complète ou si un complément d'informations s'avère nécessaire.

Aux fins de la désignation et de l'inclusion, les autorités américaines de désignation visées dans la section IV désignent les organismes d'évaluation de la conformité établis aux États-Unis en présentant une proposition en bonne et due forme, qui comprend l'évaluation complété d'un laboratoire, effectuée selon les procédures suivantes de la Communauté européenne ou de ses États membres, selon le cas.

L'OSHA confie aux autorités communautaires de désignation visées dans la section IV l'exécution des contrôles sur place auprès des divers organismes, d'évaluation de la conformité des États membres.

La Communauté européenne fait savoir dans les trente jours aux autorités américaines de désignation si la proposition est complète ou si un complément d'informations s'avère nécessaire.

Dès réception d'une proposition complète, les États-Unis, exerçant leur autorité en vertu de leur législation:

a)  avant le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle conformément aux annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications et la compatibilité électromagnétique, notifient au comité mixte leur confirmation ou leur contestation des organismes d'évaluation de la conformité proposés. L'inclusion dans la liste figurant dans la section V de la présente annexe sectorielle des organismes d'évaluation de la conformité agréés n'intervient qu'au moment du passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle de ces annexes sectorielles;

b)  après le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle conformément aux annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications et la compatibilité électromagnétique, notifient au comité mixte, normalement dans les cent vingt jours ouvrables, leur confirmation ou leur contestation des organismes d'évaluation de la conformité proposés. L'inclusion dans la liste figurant dans la section V de la présente annexe sectorielle des organismes d'évaluation de la conformité agréés n'intervient qu'après la notification de leur confirmation au comité mixte et la décision de ce dernier de les inclure.

Ces procédures d'inclusion remplacent celles prévues à l'article 7, point c), ainsi que les délais fixés à l'article 7, point d), de l'accord dans son ensemble.

Dés réception d'une proposition complète, la Communauté européenne notifie au comité mixte, dans les soixante jours, sa confirmation ou sa contestation des organismes concernés. Le comité mixte veille à leur reconnaissance et la confirme en les mentionnant dans la section V de la présente annexe sectorielle.

Les organismes communautaires d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V sont le statut NRTL aux États-Unis.

Les organismes américains d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V ont le statut d'organismes notifiés dans la Communauté européenne.

En ce qui concerne la suspension des organismes d'évaluation de la conformité mentionnes dans la présente annexe sectorielle, le délai précise à l'article 8, point e), de l'accord commence à courir des notification, par une partie, au comite mixte sectoriel ou au comite mixte, conformément à l'article 8, point c), de l'accord, de son intention de révoquer les organismes d'évaluation de la conformité concernes, selon les procédures prévues par leurs législations intérieures.

Sauf dispositions contraires de la présente section, les procédures de désignation, d'inclusion, de suspension et de révocation des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de la présente annexe sectorielle s'effectuent conformément aux articles 7, 8 et 9 de l'accord.

 

SECTION VII

COMITÉ MIXTE SECTORIEL DE LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

1. Le comité mixte sectoriel de la sécurité électrique est composé des représentants des États-Unis d'Amérique et de la Communauté européenne. L'OSHA représente les États-Unis. La Communauté européenne et l'OSHA peuvent, au besoin, inviter d'autres à y siéger. Les parties disposent d'une voix chacune et, sauf indication contraire, les décisions sont prises à l'unanimité. Le comité mixte sectoriel établit son propre règlement intérieur.

2. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe, en particulier:

 améliorer les critères et les procédures de désignation afin de faciliter l'évaluation et la préparation des propositions par les autorités de désignation et de raccourcir ainsi le délai s'écoulant entre la désignation et l'inclusion,

 constituer un forum de discussion pour aborder les problèmes pouvant découler de la mise en œuvre de la présente annexe sectorielle,

 conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle,

 améliorer le fonctionnement de la présente annexe sectorielle.

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE

PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne.

Elle vise à créer un cadre permettant d'accepter les certificats de conformité délivrés sur le territoire de l'une des parties conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, visées dans la présente annexe sectorielle.

À cet effet, il est fixé une période de transition de dix-huit mois dans le but de renforcer la confiance conformément à la section VI de la présente annexe sectorielle.

SECTION I

DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

1. Pour la Communauté européenne:

Directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance.

2. Pour les États-Unis d'Amérique:

46 USC, chapitre 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et 46 CFR 58.

SECTION II

CHAMP D'APPLICATION

1. La présente annexe sectorielle s'applique à tous les bateaux de plaisance qui, dans la Communauté européenne ou aux États-Unis, sont soumis à une évaluation de leur conformité par un organisme compétent ou à une procédure d'homologation, selon le cas, avant leur mise sur le marché.

2. Les produits couverts sont les suivants:

a) Pour la Communauté européenne:

les bateaux de plaisance au sens de la directive 94/25/CE.

b) Pour les États-Unis:

tous les produits couverts par les dispositions du 46 USC, chapitre 43, du 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et du 46 CFR 58.

3. Les parties conviennent d'appliquer, aux fins de la reconnaissance mutuelle dans le cadre de la présente annexe sectorielle, les dispositions suivantes:

a) pour les homologations effectuées selon les dispositions communautaires, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par les États-Unis doivent établir la conformité par la démonstration prévue dans la directive 94/25/CE. Cette démonstration de la conformité est alors reconnue dans la Communauté européenne et, conformément à la section 1, les produits ainsi certifiés ont accès sans restriction au marché communautaire des bateaux de plaisance;

b) pour les homologations effectuées selon les dispositions américaines, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne doivent établir la conformité par la démonstration prévue au point 2 b) de la présente section et, conformément à la section 1, les produits ainsi certifiés ont accès sans restriction au marché américain des bateaux de plaisance.

SECTION III

AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

— Belgique

— Ministère des communications et de l'infrastructure

— Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Allemagne

— Bundesministerium für Wirtschaft

— Espagne

— Ministerio de Fomento

— France

— Ministère de l'équipement, des transports et du logement

— Italie

— Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Pays-Bas

— De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Finlande

— Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen

— Suède

— Under the authority of the Government of Sweden:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Grande-Bretagne

— Department of Trade and Industry

National Institute for Standards and Technology (NIST)

SECTION IV

DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

1. Aux fins de la présente annexe sectorielle, les parties désignent les organismes habilites à procéder à l'évaluation de la conformité et à l'homologation des produits concernes selon les dispositions de l'autre. Cette désignation s'effectue suivant les procédures définies à l'article 7 de l'accord. La section 5 ci-après comprend une liste des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que des procédures et des produits pour lesquels ils ont été désignés.

2. Chaque partie convient que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés respectent les prescriptions établies par l'autre partie pour de tels organismes. En l'occurrence:

a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont considérés respecter les dispositions américaines;

b) pour les États-Unis d'Amérique, conformément aux dispositions réglementaires visées dans la section I, les organismes mentionnés dans la section V sont désignés par le NIST, selon les procédures d'évaluation définies dans les normes de la série EN-45000 ou les guides ISO/CEI correspondants.

3. En ce qui concerne la désignation, l'inclusion, la suspension et la révocation des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de la présente annexe sectorielle, les procédures spécifiques définies aux articles 7, 8 et 9 de l'accord sont applicables.

SECTION V

ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Noms et compétences des organismes communautaires d'évaluation de la conformité mentionnés conformément à la présente annexe sectorielle:

Noms et compétences des organismes américains d'évaluation de la conformité mentionnés conformément à la présente annexe sectorielle:

(à fournir par la Communauté européenne)

►M6  
Underwriters Laboratories Inc. (UL)
12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709
USA
Téléphone (1-847) 272 88 00 ext. 43894
Télécopieur (1-847) 509 63 21  ◄

SECTION VI

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

1. II est fixé une période de transition de dix-huit mois avant l'application effective de la présente annexe sectorielle.

2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de coopérer à la mise en place d'un système de désignation des organismes d'évaluation de la conformité et de renforcer leur confiance réciproque dans les capacités de ces derniers. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d'évaluation de la conformité respectent les critères applicables et garantir que les équipements homologués par les organismes du pays exportateur sont acceptés par les autorités du pays d'importation.

3. Au cours de la période de transition, les parties:

a) échangent des informations techniques et se communiquent les critères et les procédures de désignation de leurs organismes d'évaluation de la conformité, ce qui leur permet de mieux se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives;

b) opèrent ou recommandent toutes les modifications politiques, législatives et réglementaires nécessaires aux fins des dispositions de la présente annexe.

4.  Produits couverts

Tous les produits couverts par la section II de la présente annexe.

5.  Coopération

Au cours de la période de transition, les deux parties s'efforcent de parrainer ensemble l'organisation de séminaires visant à améliorer leur compréhension respective des spécifications techniques applicables dans leur juridiction.

6.  Contrôles

Les parties peuvent procéder à des contrôles dans le but de vérifier le respect, par les organismes d'évaluation de la conformité, de leurs responsabilités dans le cadre de l'accord. Elles en déterminent la portée à l'avance.

SECTION VII

DISPOSITIONS ADDITIONNELLES

1. Conformément aux dispositions de l'accord, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après mise sur le marché.

2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique peuvent s'appliquer aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables.

SECTION VIII

DÉFINITIONS

Un organisme notifié s'entend d'un tiers autorisé à effectuer les procédures d'évaluation de la conformité précisées dans la directive 94/25/CE, nommé par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Il a les qualifications nécessaires pour satisfaire aux dispositions de la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission ainsi qu'aux autres États membres.

▼M30

Annexe sectorielle modifiée sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques entre les États-Unis et l'Union européenne

PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre l'Union européenne et les États-Unis d'Amérique, modifiant l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques établie en 1998.



CHAPITRE 1

DÉFINITIONS, OBJET ET CHAMP D'APPLICATION ET PRODUITS COUVERTS

Article premier

Définitions

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

1)

«évaluation réalisée conformément à la présente annexe» :

pour l'Union européenne (UE), une évaluation de l'équivalence; pour

les États-Unis, une évaluation de la compétence.

Toute évaluation réalisée conformément à la présente annexe comprend une réévaluation;

2)

«autorité reconnue» :

pour l'Union européenne, une autorité équivalente; pour

les États-Unis, une autorité compétente.

3)

«autorité compétente» : une autorité jugée compétente par la Food and Drug Administration (ci-après la «FDA») conformément aux critères et procédures spécifiés dans l'appendice 4 et mentionnés dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États-Unis qui sont énumérées dans l'appendice 1. Il est entendu que lorsqu'une autorité de réglementation est jugée «compétente», ladite autorité n'est pas tenue d'appliquer des procédures identiques à celles de la FDA pour effectuer des inspections et contrôler des sites de fabrication;

4)

«autorité équivalente» : une autorité vis-à-vis de laquelle l'Union européenne a rendu une décision positive d'équivalence conformément aux critères et procédures spécifiés dans l'appendice 4 et mentionnés dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans l'appendice 1;

5)

«équivalence» : le fait que le système réglementaire auquel se conforme une autorité est suffisamment comparable pour garantir que les inspections effectuées et les documents officiels connexes en matière de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques fournissent des informations permettant de déterminer si les dispositions législatives et réglementaires respectives sont respectées. Il est entendu qu'en vertu de l'équivalence, les systèmes réglementaires respectifs ne sont pas tenus de prévoir des procédures identiques;

6)

«application effective» : les mesures prises par les autorités pour protéger leur population contre les produits dont la qualité, la sécurité ou l'efficacité sont douteuses et pour garantir que les produits sont fabriqués dans le respect des dispositions législatives et réglementaires, des normes et des engagements souscrits dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché;

7)

«bonnes pratiques de fabrication» (ci-après dénommées les «BPF») : les systèmes qui garantissent la conception, la surveillance et le contrôle appropriés des processus et sites de fabrication, dont le respect garantit la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques. Les BPF comprennent les systèmes robustes de gestion de la qualité, l'obtention de matières premières (y compris des matières de départ) et de matériaux de conditionnement de qualité satisfaisante, la mise en place de bonnes procédures opératoires, la détection et la recherche d'écarts de qualité du produit et le maintien de laboratoires d'essais fiables;

8)

«inspection» : une évaluation sur place d'un site de fabrication afin de s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication et/ou des engagements souscrits dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit;

9)

«rapport d'inspection» : un rapport rédigé par un enquêteur ou un inspecteur d'une autorité visée à l'appendice 2 concernant l'inspection d'un site de fabrication effectuée par l'enquêteur ou l'inspecteur qui décrit l'objet et la portée d'une inspection, ainsi que les observations et constatations écrites portant sur le respect par le site de fabrication des exigences applicables en matière de BPF exposées dans les procédures législatives, réglementaires et administratives énumérées à l'appendice 1, et tout engagement souscrit dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit;

10)

«document officiel en matière de bonnes pratiques de fabrication» : un document délivré par une autorité visée à l'appendice 2, à la suite de l'inspection d'un site de fabrication. Au nombre des documents officiels en matière de BPF figurent notamment les rapports d'inspection, les certificats délivrés par une autorité attestant du respect des BPF par un site de fabrication, une déclaration de non-respect des BPF délivrée par des autorités de l'Union européenne, et une note d'observations, des lettres d'observations, des lettres d'avertissement, et des alertes à l'importation délivrées par la FDA;

11)

«produits pharmaceutiques» : les produits pharmaceutiques et les médicaments définis dans les dispositions législatives et réglementaires énumérées dans l'appendice 1;

12)

«inspections après homologation» : les inspections de contrôle des BPF effectuées après la mise sur le marché des produits;

13)

«inspections avant homologation» : les inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques se trouvant sur le territoire d'une partie, réalisées dans le cadre de l'examen d'une demande avant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché;

14)

«système réglementaire» : l'ensemble des exigences légales relatives aux bonnes pratiques de fabrication, aux inspections et aux mesures de mise en œuvre qui sont de nature à garantir la protection de la santé publique et l'autorité légale requise pour faire respecter ces exigences.

Article 2

Objet

La présente annexe facilite l'échange, entre les parties, de documents officiels relatifs aux BPF et la prise en considération des constatations factuelles figurant dans ces documents. La présente annexe vise à faciliter les échanges commerciaux et à favoriser la santé publique en permettant aux parties de mobiliser et de réaffecter leurs moyens d'inspection, y compris en évitant la répétition des inspections, de façon à améliorer le contrôle des sites de fabrication, de mieux tenir compte des risques de qualité et de prévenir les effets néfastes sur la santé.

Article 3

Champ d'application

1.  Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux inspections des sites de fabrication de produits pharmaceutiques, effectuées sur le territoire de l'une des parties pendant la mise sur le marché des produits (ci-après dénommées les «inspections après homologation») et, dans les limites de l'article 11, avant leur mise sur le marché (ci-après dénommées les «inspections avant homologation»), ainsi que, dans les limites de l'article 8, paragraphe 3, aux inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques effectuées en dehors du territoire de l'une ou l'autre des parties.

2.  L'appendice 1 précise les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables à ces inspections et aux exigences concernant les BPF.

3.  L'appendice 2 donne la liste des autorités chargées de contrôler les sites qui fabriquent des produits relevant de la présente annexe.

4.  Les articles 6, 7, 8, 9, 10 et 11 de l'accord ne s'appliquent pas à la présente annexe.

Article 4

Produits couverts

1.  Les présentes dispositions s'appliquent aux produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire, finis et mis sur le marché, aux produits intermédiaires (pour l'Union européenne, tels que définis dans la législation de l'Union européenne) et aux «in-process materials» (pour les États-Unis, tels que définis dans la législation américaine), à certains produits biologiques à usage humain mis sur le marché et aux principes actifs à usage pharmaceutique, uniquement dans la mesure où ils sont réglementés par les autorités des deux parties visées à l'appendice 2 et sous réserve des dispositions de l'article 20.

2.  Le sang, le plasma, les tissus et les organes humains sont exclus du champ d'application de la présente annexe, de même que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire.

3.  L'appendice 3 contient la liste des produits couverts par la présente annexe.



CHAPITRE 2

DÉTERMINATION DE LA RECONNAISSANCE

Article 5

Évaluations

1.  Chaque partie procède à des évaluations des autorités visées à l'appendice 2 conformément à la présente annexe, à la demande de l'autre partie et dans les meilleurs délais, y compris en ce qui concerne les autorités ajoutées à l'appendice 2 après la date d'entrée en vigueur de la présente annexe et en ce qui concerne les produits dont la liste est établie à l'appendice 3 (y compris ceux qui sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe conformément à l'article 20 après la date de la présente annexe).

2.  Chaque partie utilise les critères et la procédure mentionnés à l'appendice 4 pour effectuer les évaluations conformément à la présente annexe.

Article 6

Participation aux évaluations et réalisation des évaluations

En ce qui concerne les autorités visées à l'appendice 2, chaque partie assume sa part de la procédure décrite dans l'appendice 4. Chaque partie s'efforce, de bonne foi, d'achever les évaluations conformément à la présente annexe, et ce dans les meilleurs délais. À cette fin:

a) l'Union européenne achève une évaluation de la FDA pour les produits pharmaceutiques à usage humain conformément à la présente annexe au plus tard le 1er juillet 2017;

b) la FDA achève une évaluation réalisée conformément à la présente annexe de chacune des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées à l'appendice 2, conformément aux dispositions de l'appendice 5.

Article 7

Reconnaissance des autorités

1.  Les parties décident de reconnaître ou non une autorité selon les critères mentionnés dans l'appendice 4. Les parties informent rapidement le comité mixte sectoriel de toute décision de reconnaître une autorité de l'autre partie. Le comité mixte sectoriel tient à jour une liste des autorités reconnues. Les parties rendent la liste publique.

2.  La partie qui procède à l'évaluation informe rapidement l'autre partie et l'autorité compétente de toute irrégularité relevée au cours de l'évaluation. En cas de décision négative, la partie qui procède à l'évaluation informe l'autre partie et l'autorité compétente des raisons de cette décision et fournit suffisamment d'informations pour permettre à l'autorité de comprendre les mesures correctives qui doivent être prises pour obtenir une décision positive. Une partie peut demander à l'autre partie de procéder à une réévaluation de toute autorité vis-à-vis de laquelle l'autre partie a rendu une décision négative une fois que l'autorité a pris les mesures correctives nécessaires conformément à l'article 5.

3.  Une partie qui procède à l'évaluation, à la demande de l'autre partie, examine dans les plus brefs délais avec l'autre partie, au sein du comité mixte sectoriel, les raisons d'une décision négative. En cas de décision négative, le comité mixte sectoriel s'efforce d'examiner dans un délai de trois mois le calendrier approprié et les mesures exactes qui doivent être prises pour réévaluer l'autorité concernée.



CHAPITRE 3

ASPECTS OPÉRATIONNELS

Article 8

Reconnaissance des inspections

1.  Les parties reconnaissent les inspections effectuées dans le secteur pharmaceutique et acceptent les documents officiels en matière de BPF délivrés par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés sur le territoire de l'autorité de délivrance, sous réserve des dispositions du paragraphe 2.

2.  Les parties peuvent, dans certaines circonstances, choisir de ne pas accepter un document officiel en matière de BPF délivré par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés sur le territoire de l'autorité de délivrance. Ces circonstances peuvent inclure une indication d'incohérences ou d'insuffisances importantes dans un rapport d'inspection, des manquements en matière de qualité détectés dans la surveillance après mise sur le marché ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la qualité du produit ou à la sécurité du consommateur. Une partie qui choisit de ne pas accepter un document officiel en matière de BPF délivré par une autorité reconnue de l'autre partie informe l'autre partie et l'autorité compétente des raisons pour lesquelles elle a refusé le document et peut demander des éclaircissements à cette autorité. L'autorité s'efforce de répondre à la demande d'éclaircissements dans les meilleurs délais et apporte normalement ces éclaircissements en se fondant sur l'avis d'un ou de plusieurs membres de l'équipe d'inspection.

3.  Les parties peuvent accepter des documents officiels en matière de BPF délivrés par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés en dehors du territoire de l'autorité de délivrance.

4.  Chaque partie détermine les conditions dans lesquelles elle accepte des documents officiels en matière de BPF délivrés conformément au paragraphe 3.

5.  Aux fins de la présente annexe, le fait d'accepter un document officiel en matière de BPF revient à prendre en considération les constatations factuelles figurant dans ce document.

Article 9

Essais par lots

Dans l'Union européenne, comme le prévoit l'article 51, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) et l'article 55, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de la réalisation des contrôles visés à l'article 51, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et à l'article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à condition que ces contrôles aient été effectués aux États-Unis, que le produit ait été fabriqué aux États-Unis et que chaque lot soit accompagné d'un certificat de lot (conformément au système de certification de l'OMS sur la qualité des médicaments) délivré par le fabriquant, attestant que le produit est conforme aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché et portant la signature de la personne habilitée à autoriser la livraison du lot.

Article 10

Transmission de documents officiels en matière de BPF

Si une partie importatrice demande à une autorité reconnue de l'autre partie un document officiel en matière de BPF après homologation, l'autorité reconnue transmet le document à la partie concernée dans un délai de 30 jours civils à compter de la date de la demande. Si, sur la base de ce document, la partie importatrice détermine qu'il est nécessaire de procéder à une nouvelle inspection du site de fabrication, elle en informe l'autorité reconnue de l'autre partie et demande à celle-ci de procéder à une nouvelle inspection, conformément à l'article 11.

Article 11

Demandes d'inspections avant et après homologation

1.  Une partie ou une autorité reconnue d'une partie peut demander par écrit qu'une autorité reconnue de l'autre partie effectue une inspection avant ou après homologation d'un site de fabrication. La demande doit préciser la raison de la demande et énumérer les points précis à examiner lors de l'inspection ainsi que le calendrier demandé pour achever l'inspection et transmettre les documents officiels en matière de BPF.

2.  Dans l'Union européenne, les demandes sont envoyées directement à l'autorité reconnue compétente, avec copie à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

3.  Dans un délai de 15 jours civils à compter de la réception de la demande, l'autorité reconnue accuse réception de la demande et confirme si elle procédera à l'inspection selon le calendrier demandé. Lorsque l'autorité qui reçoit la demande est d'avis que les documents officiels en matière de BPF qui se rapportent à la demande sont déjà disponibles ou qu'ils sont en voie de l'être, elle en informe l'autorité à l'origine de la demande et partage ces documents sur demande.

4.  Il est entendu que si l'autorité reconnue fait savoir qu'elle ne procédera pas à l'inspection, l'autorité à l'origine de la demande a le droit d'effectuer sa propre inspection du site de fabrication et l'autorité saisie a le droit de participer à l'inspection.

Article 12

Entretien

Les parties assurent les activités courantes pour veiller à ce que les autorités reconnues sur leur territoire continuent de satisfaire aux critères de reconnaissance. Aux fins de ces activités de contrôle, les parties s'en remettent à des programmes établis qui prévoient des contrôles ou des évaluations d'autorités organisés régulièrement sur la base des critères énoncés à l'appendice 4. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales. Une partie peut inviter l'autre partie à participer à ces activités de contrôle, aux frais de l'autre partie. Chaque partie informe l'autre partie de toute modification significative apportée à ses programmes de contrôle.

Article 13

Suspension d'une autorité reconnue

1.  Chaque partie a le droit de suspendre la reconnaissance d'une autorité reconnue de l'autre partie. Ce droit s'exerce sur présentation à l'autre partie et à l'autorité reconnue d'une communication écrite dûment et objectivement motivée.

2.  Une partie qui suspend la reconnaissance d'une autorité reconnue de l'autre partie examine dans les meilleurs délais, à la demande de l'autre partie ou de l'autorité dont la reconnaissance a été suspendue, au sein du comité mixte sectoriel, la suspension, la raison de cette dernière et les mesures correctives qui devraient être prises pour que la suspension puisse être levée.

3.  Après la suspension d'une autorité précédemment mentionnée comme une autorité reconnue, les parties ne sont plus tenues d'accepter les documents officiels en matière de BPF de l'autorité suspendue. Les parties continuent d'accepter les documents officiels en matière de BPF établis avant la suspension, sauf décision contraire du destinataire, justifiée par des raisons de santé ou de sécurité. La suspension est effective jusqu'au moment où les parties décident de lever la suspension ou jusqu'à ce que soit rendue une décision positive de reconnaissance conformément à l'article 7 dans le cadre d'une réévaluation.



CHAPITRE 4

COMITÉ MIXTE SECTORIEL

Article 14

Rôle et composition du comité mixte sectoriel

1.  Il est institué un comité mixte sectoriel chargé de contrôler les activités réalisées au titre de la présente annexe.

2.  Le comité est coprésidé par un représentant de la FDA pour les États-Unis d'Amérique et un représentant de l'Union européenne, qui y disposent chacun d'une voix. Le comité mixte sectoriel rend ses décisions à l'unanimité. Il établit ses propres règles et procédures.

3.  Son rôle consiste notamment à:

a) compléter et mettre à jour la liste des autorités reconnues, en précisant toute limitation par type d'inspection ou par produit, et la liste des autorités visées dans l'appendice 2, et les transmettre à l'ensemble des autorités visées dans l'appendice 2 et au comité mixte;

b) constituer un forum de discussion pour aborder les questions qui peuvent se poser en ce qui concerne la mise en œuvre de la présente annexe, y compris les désaccords relatifs aux décisions de reconnaissance ou de suspension et aux calendriers proposés pour achever les évaluations réalisées conformément à la présente annexe des autorités dont la liste est établie dans l'appendice 2;

c) conformément à l'article 20 et à l'appendice 3, examiner le statut des produits mentionnés à l'article 20 et prendre des décisions relatives à leur inclusion; et

d) adopter, si nécessaire, des dispositions techniques et administratives complémentaires appropriées pour la mise en œuvre effective de la présente annexe.

4.  Le comité mixte sectoriel se réunit à la demande de l'une ou l'autre des parties pour examiner des questions relatives aux désaccords concernant les décisions de reconnaissance ou de suspension et, pour d'autres raisons, aux dates convenues par les parties. Le comité mixte sectoriel peut se réunir en personne ou par d'autres moyens.



CHAPITRE 5

COLLABORATION RÉGLEMENTAIRE ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS

Article 15

Coopération réglementaire

Les parties s'informent et se consultent, dans le respect de leurs législations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles, à modifier les règles techniques ou à apporter des modifications significatives aux procédures d'inspection existantes dans le secteur pharmaceutique et se donnent la possibilité de présenter des observations à cet égard.

Article 16

Échange d'informations

Les parties déterminent les modalités appropriées, y compris l'accès aux bases de données pertinentes, pour échanger des documents officiels en matière de BPF et d'autres informations pertinentes liées à l'inspection d'un site de fabrication et échanger des informations sur les problèmes confirmés, les mesures correctives, les rappels, les refus d'importation et autres problèmes de réglementation et d'application effective liés aux produits couverts par la présente annexe.

Article 17

Système d'alerte

Les parties maintiennent un système d'alerte qui permet aux autorités de l'autre partie d'être informées au préalable et en temps utile des cas de défaut de fabrication, de rappels, de produits contrefaits ou falsifiés, ou d'éventuelles pénuries graves ainsi que des autres problèmes de qualité ou de non-respect des BPF, qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution des produits concernés.



CHAPITRE 6

CLAUSE DE SAUVEGARDE

Article 18

Clause de sauvegarde

1.  Les parties reconnaissent que le pays d'importation a le droit d'assumer ses responsabilités légales en prenant les mesures nécessaires pour garantir le niveau de protection de la santé des personnes et des animaux qu'il juge approprié. Les autorités des parties ont le droit de procéder à leur propre inspection d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autre partie.

2.  Lorsqu'une autorité d'une partie décide d'effectuer sa propre inspection d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autre partie, cette décision doit être une exception à la pratique habituelle d'une partie à compter de la date d'application des articles mentionnés à l'article 19.2.

3.  Avant de procéder à une inspection conformément au paragraphe 1, une autorité d'une partie avise l'autre partie par écrit et l'autorité de l'autre partie a le droit de participer à l'inspection effectuée par la partie.



CHAPITRE 7

DISPOSITIONS FINALES

Article 19

Entrée en vigueur

1.  La présente annexe entre en vigueur à la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de toute procédure respective pour l'entrée en vigueur de la présente annexe.

2.  Par dérogation au paragraphe 1, les articles 8, 10, 11 et 12 de la présente annexe ne s'appliquent pas avant le 1er novembre 2017, sous réserve des dispositions du paragraphe 4.

3.  Par dérogation au paragraphe 1, l'article 9 de la présente annexe ne s'applique pas avant la date à laquelle l'ensemble des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 ont été reconnues par la FDA.

4.  Si, la FDA n'a pas achevé les évaluations réalisées conformément à la présente annexe concernant au moins huit autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 pour le 1er novembre 2017 au plus tard, même si elle a reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence de ces autorités comme indiqué au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 conformément au calendrier établi à l'appendice 5, l'application des articles mentionnés au paragraphe 2 est reportée à la date à laquelle la FDA aura achevé les évaluations d'au moins huit de ces autorités.

Article 20

Dispositions transitoires

1.  Au plus tard le 15 juillet 2019, le comité mixte sectoriel se prononce sur la question de savoir s'il convient d'inclure les produits à usage vétérinaire dans les produits couverts par la présente annexe. Le comité mixte sectoriel procède à un échange de vues sur l'organisation de l'évaluation des autorités respectives pour le 15 décembre 2017 au plus tard.

2.  Le 15 juillet 2022 au plus tard, le comité mixte sectoriel examine s'il convient d'inclure les vaccins à usage humain et les produits pharmaceutiques dérivés du plasma dans les produits couverts par la présente annexe. Sans préjudice de cet examen, à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente annexe, une partie informe au préalable l'autorité compétente de l'autre partie de la réalisation d'une inspection après homologation d'un site de fabrication desdits produits situé sur le territoire de la partie et donne à l'autorité la possibilité de participer à l'inspection. Pour pouvoir soutenir l'inclusion des vaccins à usage humain et des produits pharmaceutiques dérivés du plasma dans les produits couverts par la présente annexe, le comité mixte sectoriel tient compte, en particulier, de l'expérience acquise au moyen de ces inspections conjointes.

3.  Le 15 juillet 2019 au plus tard, le comité mixte sectoriel passe en revue l'expérience acquise pour décider si les dispositions relatives aux inspections avant homologation prévues par l'article 11 doivent être révisées.

4.  Les produits mentionnés aux paragraphes 1 et 2 sont inclus dans les produits couverts par la présente annexe uniquement après que le comité mixte sectoriel en a décidé ainsi conformément aux paragraphes 1 et 2.

5.  Lorsque la FDA estime qu'il est nécessaire de procéder à une inspection après homologation d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autorité d'un État membre dont l'évaluation au titre de la présente annexe est en cours ou que la FDA n'a pas reconnue, la FDA en informe ladite autorité et l'EMA par écrit.

a) Dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle elle reçoit une notification conformément au paragraphe 5, l'autorité sur le territoire de laquelle se situe le site de fabrication, ou l'EMA au nom de ladite autorité, informe la FDA si elle a choisi de demander à une autorité reconnue de l'Union européenne de procéder à l'inspection et, le cas échéant, si cette autorité reconnue de l'Union européenne effectuera l'inspection dans le délai précisé dans la notification. L'autorité sur le territoire de laquelle se situe le site de fabrication est autorisée à participer à l'inspection.

b) Dans le cas où une autorité reconnue de l'Union européenne procède à l'inspection, l'autorité reconnue, ou l'EMA au nom de cette autorité, informe la FDA de la (des) date(s) à laquelle (auxquelles) elle effectuera l'inspection et soumet les documents officiels en matière de BPF en rapport avec l'inspection à la FDA et à l'autorité du territoire sur lequel l'inspection a été effectuée dans le délai précisé dans la notification conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables énumérées dans l'appendice 1. La FDA a la possibilité de participer à l'inspection.

c) Dans le cas où une autorité reconnue de l'Union européenne ne procède pas à l'inspection, mais que la FDA s'en charge, l'autorité du territoire sur lequel l'inspection a été effectuée a le droit de participer à l'inspection et la FDA soumet à cette autorité les documents officiels en matière de bonnes pratiques en rapport avec l'inspection.

Article 21

Résiliation

1.  L'annexe est résiliée le 15 juillet 2019 si, à cette date, la FDA n'a pas achevé les évaluations réalisées conformément à la présente annexe de l'ensemble des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain qui sont visées dans l'appendice 2, pour autant que la FDA ait reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence tels que mentionnés dans le paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 de l'ensemble des autorités des États membres conformément au calendrier exposé dans l'appendice 5.

2.  La date indiquée au paragraphe 1 est prolongée de 90 jours civils pour chaque autorité qui fournit un dossier complet d'évaluation de la compétence comme indiqué au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 après le délai applicable fixé à l'appendice 5, mais dans tous les cas avant le 15 juillet 2019.

3.  Sur demande, la FDA examine au sein du comité mixte sectoriel tout désaccord soulevé par l'Union européenne concernant une évaluation. Si le comité mixte sectoriel ne parvient pas à un accord sur le règlement du désaccord, l'Union européenne peut informer la FDA par écrit de son désaccord formel et l'annexe est résiliée trois mois après la date de notification ou à une autre date fixée par le comité mixte sectoriel.

Appendice 1

Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables

POUR LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. et plus particulièrement les dispositions suivantes: 21 USC 351(a)(2)(B) (altération des médicaments s'ils ne sont pas fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (homologation des médicaments à usage humain subordonnée au caractère satisfaisant des méthodes, des installations, et des contrôles de la fabrication, du traitement et du conditionnement pour préserver la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des médicaments); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (homologation des médicaments à usage vétérinaire subordonnée au caractère satisfaisant des méthodes, des installations, et des contrôles de la fabrication, du traitement et du conditionnement pour préserver la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des médicaments); 21 U.S.C. 374 (autorité de contrôle); 21 U.S.C. 384(e) (reconnaissance des inspections effectuées par des gouvernements étrangers)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Les dispositions suivantes revêtent un intérêt particulier: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (autorisation de produits biologiques subordonnée à la preuve que le site sur lequel ils sont fabriqués, traités, conditionnés ou stockés satisfait aux normes établies pour préserver la sécurité, la pureté et l'efficacité du produit); 42 U.S.C. 262(j) (application du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aux produits biologiques)

21 CFR Part 210 (bonnes pratiques de fabrication en vigueur en matière de fabrication, de traitement, de conditionnement ou de stockage des médicaments; dispositions générales)

21 CFR Part 211 (bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits pharmaceutiques finis)

21 CFR Part 600, Subpart B (normes d'établissement); Subpart C (inspection d'établissement)

POUR L'UNION EUROPÉENNE

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain;

Règlement (UE) no 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain;

Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires;

Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain;

Version en vigueur du Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments contenu dans le volume IV de la Réglementation des médicaments dans l'Union européenne, et de la compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.

Appendice 2

LISTE DES AUTORITÉS

ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE

Food and Drug Administration

UNION EUROPÉENNE



Pays

Pour les médicaments à usage humain

Pour les médicaments à usage vétérinaire

Autriche

Agence autrichienne de la santé et de la sécurité alimentaire/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Belgique

Agence fédérale des médicaments et produits de santé/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Bulgarie

Agence bulgare des médicaments/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Agence bulgare de la sécurité des aliments/Българска агенция по безопасност на храните

Chypre

Ministère de la Santé — Services pharmaceutiques/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministère de l'agriculture, du Développement rural et de l'Environnement — Services vétérinaires/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

République tchèque

Institut national de contrôle des médicaments/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Croatie

Agence des médicaments et des dispositifs médicaux/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministère de l'agriculture, direction de la sécurité des aliments et des produits vétérinaires/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Danemark

Agence danoise des médicaments/Laegemiddelstyrelsen

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Allemagne

Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Institut fédéral des vaccins et des médicaments biologiques/Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Ministère fédéral de la Santé/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Bureau fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité des aliments/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Ministère fédéral de l'Alimentation et de l'agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Estonie

Agence nationale des médicaments/Ravimiamet

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Grèce

Organe national chargé des médicaments/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)]

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Espagne

Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Finlande

Agence finlandaise des médicaments/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV)

Hongrie

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institut national de pharmacie et de nutrition

Bureau national de la sécurité de la chaîne alimentaire, direction des médicaments vétérinaires/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irlande

Autorité de réglementation des produits de santé/Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Italie

Agence italienne des médicaments/Agenzia Italiana del Farmaco

Direction générale de la santé et des médicaments vétérinaires

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Lettonie

Agence nationale des médicaments/Zāļu valsts aģentūra

Section de l'évaluation et de l'enregistrement du Service de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Lituanie

Agence nationale de contrôle des médicaments/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Service national de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luxembourg

Ministère de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Malte

Autorité de réglementation des médicaments

Section des médicaments vétérinaires et de la nutrition des animaux (Direction de la réglementation des produits vétérinaires) au sein du Ministère de la réglementation des produits vétérinaires et phytosanitaires

Pays-Bas

Inspectorat de la santé/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Commission d'évaluation des médicaments/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Pologne

Inspectorat principal des produits pharmaceutiques/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Portugal

Autorité nationale des médicaments et des produits de santé/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Direction générale de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Roumanie

Agence nationale des médicaments et des appareils médicaux/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Autorité nationale de santé vétérinaire et de sécurité des aliments/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Suède

Agence des produits médicaux/Läkemedelsverket

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

Slovénie

Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain

République slovaque

(Slovaquie)

Institut national de contrôle des médicaments/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Royaume-Uni

Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Direction des médicaments vétérinaires/Veterinary Medicines Directorate

(1)   Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Allemagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, «ZLG» s'entend comme couvrant toutes les autorités compétentes des Laender qui délivrent des documents en matière de bonnes pratiques de fabrication et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.

(2)   Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Espagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» s'entend comme couvrant toutes les autorités régionales compétentes qui délivrent des documents en matière de BPF et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.

Appendice 3

LISTE DES PRODUITS COUVERTS PAR L'ANNEXE

Les parties, reconnaissant qu'une définition précise des médicaments et des produits pharmaceutiques figure dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans l'appendice 1, établissent une liste indicative des produits couverts par l'annexe. Elle s'applique au traitement, au conditionnement, à l'essai et à la stérilisation des sites, y compris les sites de contractants qui remplissent ces fonctions.

1. Produits pharmaceutiques à usage humain, finis et mis sur le marché sous diverses formes pharmaceutiques telles que des comprimés, des gélules, des pommades et des solutions injectables, dont:

a) gaz médicaux;

b) Produits radiopharmaceutiques ou produits biologiques radioactifs;

c) produits à base de plantes (botaniques) ( *1 ); et

d) produits homéopathiques.

2. Produits biologiques mis sur le marché:

a) vaccins à usage humain ( *2 );

b) produits pharmaceutiques dérivés du plasma (*2) ;

c) produits biologiques dérivés de la biotechnologie thérapeutique; et

d) produits allergènes.

3. Matières en exploitation (pour les États-Unis, telles que définies dans la législation des États-Unis) et produits intermédiaires (pour l'Union européenne, tels que définis dans la législation de l'Union européenne).

4. Principes actifs pharmaceutiques ou substances médicamenteuses en vrac.

5. Produits de recherche (matériel d'essais cliniques) ( *3 ). et

6. Produits à usage vétérinaire (*2) :

a) produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris médicaments, délivrés ou non sur ordonnance, à l'exclusion des médicaments immunologiques à usage vétérinaire;

b) prémélanges destinés à la préparation d'aliments médicamenteux pour animaux (Union européenne) et composés médicamenteux du type A destinés à la préparation d'aliments médicaux pour animaux (États-Unis);

Appendice 4

CRITÈRES ET PROCÉDURES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE

I.   CRITÈRES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE

Les parties appliquent les critères suivants pour déterminer s'il convient de reconnaître une autorité visée à l'appendice 2:

i) l'autorité est une autorité légale et réglementaire compétente pour effectuer une inspection selon les critères de BPF (tels que définis à l'article 1);

ii) l'autorité gère les conflits d'intérêts conformément à l'éthique;

iii) l'autorité est en mesure d'évaluer les risques et de les atténuer;

iv) l'autorité assure une surveillance appropriée des sites de fabrication qui relèvent de sa juridiction;

v) l'autorité dispose de ressources suffisantes et les utilise;

vi) l'autorité emploie des inspecteurs formés et qualifiés qui disposent des qualifications et des connaissances nécessaires pour repérer les pratiques de fabrication susceptibles d'entraîner un préjudice pour le patient;

vii) l'autorité dispose des outils nécessaires pour prendre des mesures visant à protéger la population du préjudice découlant de l'utilisation de médicaments ou de produits pharmaceutiques de mauvaise qualité;

II.   PROCÉDURES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE

A.    Évaluation des autorités de l'Union européenne par la FDA

1. Pour recevoir une évaluation de la compétence concernant une autorité visée dans l'appendice 2, l'autorité de l'État membre soumet un dossier d'évaluation de la compétence contenant les documents suivants avant que la FDA ne commence une évaluation:

i) la version finale d'un rapport de contrôle effectué conformément au programme commun de contrôle, pour lequel la FDA a reçu un préavis de trois mois pour intervenir en qualité d'observateur, contenant le rapport complet de l'inspection observée, toute mesure corrective associée, et l'ensemble des documents cités par les contrôleurs dans le rapport en ce qui concerne les indicateurs identifiés par la FDA sur la liste des points à contrôler établie conformément au programme commun de contrôle comme étant essentiels pour l'évaluation et concernant les indicateurs pour lesquels il était nécessaire que l'autorité propose une action corrective et préventive;

ii) un questionnaire sur les conflits d'intérêts établi par la FDA, rempli et signé par un responsable de l'autorité;

iii) un total de quatre rapports d'inspection dont le rapport des inspections observées pendant le contrôle effectué dans le cadre du programme commun de contrôle;

iv) les procédures opératoires standard ou une description de la manière dont l'autorité établit la version finale des rapports d'inspection;

v) les procédures opératoires standard relatives à la formation et aux qualifications des inspecteurs, comprenant les dossiers de formation pour l'ensemble des inspecteurs ayant procédé aux inspections dans les rapports communiqués à la FDA [en vertu de l'alinéa iii)]; et

vi) son recensement le plus récent des sites de fabrication établis sur son territoire et relevant de la juridiction de l'autorité, y compris le type de site de fabrication de produits compris dans les produits couverts par la présente annexe, et sur demande, l'établissement d'un tableau fourni par la FDA détaillant les types de sites de fabrication.

2. Dans le cadre d'une évaluation de la compétence, la FDA peut demander à l'autorité de l'État membre des informations complémentaires ou des précisions supplémentaires.

3. La FDA peut renoncer à l'obligation de fournir certaines informations mentionnées dans le paragraphe II.A.1 et demander d'autres informations à l'autorité de l'État membre. La décision de renoncer à certains documents d'évaluation sera prise au cas par cas par la FDA.

4. Dès réception de l'autorité de l'État membre de toutes les informations demandées dans le paragraphe II.A, la FDA s'engage à faire traduire officiellement ces informations en anglais dans un délai raisonnable. La FDA achève les évaluations et rend une décision relative à la compétence de l'autorité de l'État membre dans un délai de 70 jours civils suivant la date à laquelle la FDA reçoit une traduction de toutes les informations demandées dans le paragraphe II.À concernant l'autorité de l'État membre. La FDA constitue deux équipes d'évaluation de la compétence; par conséquent, la FDA peut à tout moment évaluer deux autorités des États membres.

B.    Évaluation de la FDA par l'Union européenne

L'Union européenne procède à l'évaluation de la FDA sur la base des éléments suivants:

i) la réalisation d'un contrôle conformément aux éléments du programme commun de contrôle en tenant compte des contrôles réalisés dans le cadre de la convention relative à l'inspection pharmaceutique/schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique et des contrôles réalisés en application de l'article 111.b.1 de la directive 2001/83/CE.

ii) une évaluation de l'équivalence des dispositions législatives et réglementaires en matière de BPF.

C.    Réévaluation des autorités

Dans l'éventualité où une partie ayant procédé à l'évaluation rend une décision négative ou décide de suspendre une autorité de l'autre partie, elle a la possibilité de réévaluer l'autorité. La réévaluation porte sur les raisons de la décision négative ou de la suspension.

III.   MAINTIEN DE LA RECONNAISSANCE

Pour maintenir la reconnaissance, l'autorité doit continuer de remplir les critères énoncés dans le paragraphe I.A et de se soumettre aux activités de contrôle décrites à l'article 12; en ce qui concerne les autorités des États membres, la FDA prévoit un contrôle effectué dans le cadre d'un programme de contrôle (que la FDA a la possibilité d'observer) de chaque autorité reconnue d'un État membre tous les cinq à six ans. Dans l'éventualité où une autorité n'a pas été contrôlée pendant une période de six ans, l'autre partie a le droit de contrôler ladite autorité.

Appendice 5

CALENDRIER D'ÉVALUATION INITIALE DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

1. Les autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées à l'appendice 2 soumettent des dossiers complets d'évaluation de la compétence contenant les informations mentionnées au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 selon le calendrier suivant:

 Au plus tard le 1er janvier 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de quatre autorités des États membres

 Au plus tard le 15 février 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de trois autres autorités des États membres

 Au plus tard le 1er avril 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de deux autres autorités des États membres.

 Au plus tard le 15 mai 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de deux autres autorités des États membres

 Au plus tard le 15 septembre 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de deux autres autorités des États membres

 Au plus tard le 15 décembre 2017: dossiers d'évaluation de la compétence de quatre autres autorités des États membres

 Au plus tard le 15 mars 2018: dossiers d'évaluation de la compétence de quatre autres autorités des États membres

 Au plus tard le 15 juin 2018: dossiers d'évaluation de la compétence de sept autres autorités des États membres

2. La FDA achève les évaluations réalisées conformément à la présente annexe concernant les autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 conformément au paragraphe II.A.4 et selon le calendrier suivant, à condition que la FDA ait reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence pour ces autorités contenant les informations mentionnées dans le paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 selon le calendrier décrit au paragraphe 1:

 1er novembre 2017: huit évaluations

 1er mars 2018: quatre évaluations supplémentaires

 1er juin 2018: deux évaluations supplémentaires

 1er décembre 2018: six évaluations supplémentaires

 15 juillet 2019: huit évaluations supplémentaires

3. Pour chaque autorité des États membres:

a) l'Union européenne présente un rapport de contrôle final à la FDA au plus tard 60 jours avant la date fixée pour la remise du dossier d'évaluation de la compétence concernant l'autorité;

b) la FDA communique à l'autorité une liste des points à contrôler dans le dossier d'évaluation de la compétence dans un délai de 20 jours suivant la réception du rapport de contrôle par la FDA;

c) l'autorité soumet le dossier d'évaluation de la compétence à la FDA dans un délai de 40 jours suivant la réception par l'autorité de la liste des points à contrôler dans le dossier d'évaluation de la compétence.

▼B

ANNEXE SECTORIELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX



PRÉAMBULE

La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne.

La mise en œuvre des dispositions de la présente annexe doit renforcer la protection de la santé publique, constituer un moyen important de faciliter le commerce des dispositifs médicaux et réduire les coûts supportés par leurs autorités réglementaires et leurs fabricants respectifs.



CHAPITRE 1

OBJET ET CHAMP D'APPLICATION DE L'ANNEXE SECTORIELLE ET PRODUITS COUVERTS PAR CELLE-CI

Article premier

Objet

1.  La présente annexe a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les parties acceptent les résultats de leurs évaluations des systèmes de qualité, de leurs inspections et de leurs évaluations avant mise sur le marché concernant les dispositifs médicaux, effectuées par les organismes d'évaluation de la conformité qui y sont mentionnés, et de prévoir d'autres activités connexes de coopération.

2.  La présente annexe est censée évoluer parallèlement aux programmes et aux politiques des parties. Celles-ci revoient la présente annexe régulièrement, afin d'évaluer les progrès enregistrés et d'identifier les améliorations à y apporter éventuellement à mesure qu'évoluent les politiques de la

Food and Drug Administration (FDA)

et de la Communauté européenne.

Article 2

Champ d'application

1.  Les dispositions de la présente annexe s'appliquent à l'échange et, le cas échéant, à l'approbation des types suivants de rapports publiés par les organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents:

a) dans le système américain, les rapports d'inspection avant homologation et après mise sur le marché;

b) dans le système américain, les rapports d'évaluation des produits avant mise sur le marché [510 (k)];

c) dans le système communautaire, les rapports d'évaluation des systèmes de qualité;

d) dans le système communautaire, les rapports d'examen CE de type et de vérification.

L'appendice 1 précise les dispositions législatives et réglementaires ainsi que les procédures en vertu desquelles:

a) les produits sont traités par les parties comme des dispositifs médicaux;

b) les organismes d'évaluation de la conformité sont désignés et confirmés;

c) ces rapports sont établis.

2.  Aux fins de la présente annexe, on entend par «équivalence» que les organismes d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne sont en mesure de procéder à l'évaluation de produits et de systèmes de qualité, selon les dispositions réglementaires américaines, d'une maniéré équivalente à celle effectuée par la FDA et que les organismes d'évaluation de la conformité aux États-Unis d'Amérique sont en mesure de procéder à l'évaluation de produits et de systèmes de qualité, selon les dispositions réglementaires communautaires, d'une maniéré équivalente à celle effectuée par les organismes de la Communauté européenne.

Article 3

Produits couverts

L'accord porte sur trois volets couvrant chacun un éventail distinct de produits:

1)  les évaluations de systèmes de qualité: les rapports américains d'inspection avant homologation et après mise sur le marché et les rapports communautaires d'évaluation de systèmes de qualité sont échangés pour tous les produits traités par les législation américaine et communautaire comme des dispositifs médicaux;

2)  les évaluations de produits: les rapports américains d'évaluation de produits avant mise sur le marché [510 (k)] et les rapports d'essai CE de type sont échangés uniquement pour les produits considérés dans le système américain comme des dispositifs médicaux de la classe I ou II, niveau 2, qui sont mentionnés dans l'appendice 2;

3)  les rapports de vigilance après mise sur le marche: ils sont échangés pour tous les produits considérés par les législations américaine et communautaire comme des dispositifs médicaux.

D'autres produits et procédures peuvent être inclus dans le champ d'application de la présente annexe moyennant l'accord des parties.

Article 4

Autorités réglementaires

Les autorités réglementaires sont chargées de mettre en œuvre les dispositions de la présente annexe, y compris celles en matière de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité. Elles sont précisées dans l'appendice 3. Les parties s'informent par écrit, dans les meilleurs délais, de tout changement de leurs autorités réglementaires respectives.



CHAPITRE 2

PÉRIODE DE TRANSITION

Article 5

Durée et objet dé la période dé transition

►M14  Il est fixé une période de transition de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur de l'accord. Conformément à l'article 9, sur la base des progrès réalisés au cours de cette période et, en particulier, lorsque les parties considèrent que l'appendice 5 contient un nombre représentatif d'organismes d'évaluation de la conformité, le comité mixte peut décider de mettre fin à la période de transition et de passer à la phase opérationnelle. ◄ Au cours de cette période, les parties veillent à renforcer leur confiance réciproque afin d'obtenir des éléments de preuve suffisants pour leur permettre de conclure à l'équivalence de leurs organismes respectifs d'évaluation de la conformité sur le plan de leur capacité de procéder à des évaluations de produits et de systèmes de qualité ou à d'autres examens entraînant l'échange de rapports dans le cadre de la présente annexe.

Article 6

Liste des organismes d'évaluation dé la conformité

Les parties désignent les organismes d'évaluation de la conformité chargées de participer aux activités de renforcement de la confiance en se transmettant une liste de ceux qui remplissent les critères de compétence technique et d'indépendance visés dans l'appendice 1. Des éléments de preuve sont fournis à l'appui. Les organismes désignés sont inclus dans l'appendice 4 en vue de leur participation aux activités de renforcement de la confiance dés leur confirmation par la partie importatrice. Toute contestation doit être dûment motivée.

Article 7

Activités dé renforcement dé la confiance

1.  Au début de la période de transition, le comité mixte sectoriel fixe un programme commun de renforcement de la confiance visant à fournir des éléments de preuve suffisants de la capacité des organismes désignés d'effectuer des évaluations de produits ou de systèmes de qualité selon les spécifications respectives des parties.

2.  Le programme commun de renforcement de la confiance comprend les actions et les activités suivantes:

a) l'organisation de séminaires destinés à informer les parties et leurs organismes d'évaluation de la conformité de leurs systèmes réglementaires, de leurs procédures, et de leurs dispositions respectives;

b) l'organisation d'ateliers destinés à informer les parties de leurs dispositions et de leurs procédures respectives en matière de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité;

c) l'échange d'informations concernant les rapports établis au cours de la période de transition;

d) l'organisation d'exercices communs de formation;

e) l'observation d'inspections.

3.  Au cours de la période de transition, tout problème important concernant un organisme d'évaluation de la conformité peut, moyennant l'accord des autorités réglementaires concernées, faire l'objet, si les ressources le permettent, d'actions de coopération visant à le résoudre.

4.  Les deux parties s'efforcent, de bonne foi, de mettre en œuvre les activités de renforcement de la confiance aussi rapidement que possible, dans la limite de leurs ressources respectives.

5.  La Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique établissent des rapports annuels décrivant les activités de renforcement de la confiance mises en œuvre au cours de chacune des années de la période de transition. La forme et le contenu de ces rapports sont déterminés par les parties au sein du comité mixte sectoriel.

Article 8

Autres activités au cours de la période de transition

1.  Au cours de la période de transition, les parties déterminent ensemble les informations nécessaires que doivent contenir les rapports d'évaluation de produits et de systèmes de qualité.

2.  Les parties élaborent ensemble un système de notification et d'alerte à utiliser en cas de défectuosité, de rappel, d'autre problème de qualité pouvant nécessiter des mesures complémentaires (par exemple, des inspections par les parties du pays importateur) ou de suspension de la distribution du produit.



CHAPITRE 3

FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION

Article 9

Évaluation de l'équivalence

1.   ►M14  Avant le début de la phase opérationnelle, les parties procèdent à une évaluation conjointe de l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité qui ont participé aux activités de renforcement de la confiance. ◄ Ils peuvent être jugés équivalents pour tout type d'évaluation de produits ou de systèmes de qualité ainsi que tout type de produit couvert par la présente annexe. Les parties établissent dans l'appendice 5 la liste des organismes jugés équivalents en indiquant précisément la portée et les limitations éventuelles de cette équivalence en termes de réalisation de tout type d'évaluation de produits ou de systèmes de qualité.

2.  Les parties permettent aux organismes d'évaluation de la conformité non mentionnés dans l'accord de reconnaissance mutuelle ou qui le sont uniquement pour certains types d'évaluations de demander à y être inclus dés qu'ils ont pris les mesures nécessaires ou qu'ils ont acquis une expérience suffisante, conformément à l'article 16.

3.  Les décisions concernant l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité doivent être acceptées par les deux parties.



CHAPITRE 4

PHASE OPÉRATIONNELLE

Article 10

Début dé la phase opérationnelle

1.  La phase opérationnelle commence à la fin de la période de transition après établissement par les parties de la liste des organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent uniquement aux organismes qui y sont mentionnés, sous réserve de toutes spécifications et limitations prévues à leur égard.

2.  La phase opérationnelle s'applique aux rapports établis par les organismes mentionnés conformément à la présente annexe dans le cadre d'évaluations de produits et de systèmes de qualité effectuées sur les territoires respectifs des parties, sauf décision contraire de ces dernières.

Article 11

Échangé et approbation dés rapports d'évaluation dé systèmes dé qualité

1.  Les organismes communautaires mentionnés fournissent à la FDA les rapports d'évaluation de systèmes de qualité suivants:

a) pour les évaluations de systèmes de qualité avant homologation, un rapport complet;

b) pour les évaluations de systèmes de qualité après homologation, un rapport abrégé.

2.  Les organismes américains mentionnés fournissent à l'organisme communautaire notifié choisi par le fabricant:

a) un rapport complet des évaluations initiales de systèmes de qualité;

b) un rapport abrégé des contrôles de systèmes de qualité.

3.  Si le rapport abrégé ne fournit pas des informations suffisantes, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à l'organisme concerné.

4.  Sur la base de la détermination de l'équivalence à la lumière de l'expérience acquise, les rapports d'évaluation de systèmes de qualité établis par les organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents sont normalement approuvés par la partie importatrice, sauf circonstances particulières à préciser, comme des indications d'incohérences ou d'insuffisances importantes dans les rapports, des manquements en matière de qualité détectés dans la surveillance après mise sur le marché ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la qualité du produit ou à la sécurité du consommateur. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l'organisation d'une nouvelle inspection. Les parties s'efforcent de répondre aux demandes d'éclaircissements dans les meilleurs délais. En l'absence de clarification, la partie importatrice peut procéder à l'évaluation du système de qualité.

Article 12

Échange et approbation dés rapports d'évaluation dé produits

1.  Les organismes communautaires mentionnés, sous réserve des spécifications et des limitations prévues dans la liste, fournissent à la FDA des rapports d'évaluation avant mise sur le marché [510 (k)] établis selon les dispositions américaines en matière de dispositifs médicaux.

2.  Les organismes américains mentionnés, sous réserve des spécifications et des limitations prévues dans la liste, fournissent à l'organisme communautaire notifié choisi par le fabricant des rapports de vérification et d'examen de type établis selon les dispositions communautaires en matière de dispositifs médicaux.

3.  Sur la base de la détermination de l'équivalence à la lumière de l'expérience acquise, les rapports d'évaluation de produits établis par les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés comme équivalents sont normalement approuvés par la partie importatrice, sauf circonstances particulières à préciser, comme des indications d'incohérences, de manquements ou d'insuffisances manifestes dans les rapports ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la sécurité, à l'efficacité ou à la qualité du produit. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l'organisation d'une nouvelle inspection. Les parties s'efforcent de répondre aux demandes d'éclaircissements dans les meilleurs délais. L'approbation continue à relever de la responsabilité de la partie importatrice.

Article 13

Transmission des rapports d'évaluation de systèmes de qualité

Les rapports d'évaluation de systèmes de qualité établis conformément à l'article 11 pour des produits couverts par la présente annexe sont transmis à la partie importatrice dans les soixante jours suivant celui de la demande. Si une nouvelle inspection est demandée, ce délai est prorogé de trente jours. Les parties peuvent exiger l'organisation d'une nouvelle inspection, pour autant qu'elles motivent leur demande. Si la partie exportatrice ne peut procéder à l'inspection dans le délai fixé, la partie importatrice peut l'effectuer elle-même.

Article 14

Transmission des rapports d'évaluation de produits

Les rapports d'évaluation de produits sont transmis selon les procédures propres à la partie importatrice.

Article 15

Contrôle du maintien de l'équivalence

Les activités de contrôle sont mises en œuvre conformément à l'article 10 de l'accord.

Article 16

Inclusion d'autres organismes d'évaluation de la conformité

1.  Au cours de la phase opérationnelle, l'équivalence des autres organismes d'évaluation de la conformité est examinée selon les procédures et les critères décrits aux articles 6, 7 et 9 de la présente annexe, en tenant compte du niveau de confiance acquis globalement dans le système réglementaire de l'autre partie.

2.  Lorsque les autorités de désignation considèrent que ces organismes peuvent, conformément aux articles 6, 7 et 9 de la présente annexe, être jugés équivalents, elles les désignent sur une base annuelle. Ces procédures respectent les dispositions de l'article 7, points a) et b) de l'accord.

3.  À la suite de ces désignations annuelles, les procédures de confirmation des organismes d'évaluation de la conformité visées à l'article 7, points c) et d), de l'accord sont applicables.



CHAPITRE 5

COMITÉ MIXTE SECTORIEL

Article 17

Rôle et composition du comité mixte sectoriel

1.  Il est institué un comité mixte sectoriel chargé de contrôler les activités au cours de la période de transition et de la phase opérationnelle prévues par la présente annexe.

2.  Le comité est coprésidé par un représentant de la FDA pour les États-Unis d'Amérique et un représentant de la Communauté européenne, qui y disposent chacun d'une voix. Il prend ses décisions à l'unanimité.

3.  Son rôle consiste notamment à:

a) effectuer une évaluation conjointe de l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité;

b) compléter et mettre à jour la liste des organismes équivalents d'évaluation de la conformité, en précisant toute limitation par type d'activité, et la transmettre à l'ensemble des autorités et au comité mixte;

c) constituer un forum de discussion pour aborder les problèmes pouvant découler de la présente annexe, y compris les craintes que certains organismes d'évaluation de la conformité ne soient plus équivalents, revoir les produits couverts;

d) examiner les demandes de suspension.



CHAPITRE 6

HARMONISATION ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS

Article 18

Harmonisation

Au cours de la période de transition et de la phase opérationnelle de l'accord, les deux parties entendent continuer à participer aux activités de la Global Harmonization Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale) et exploiter les résultats engrangés à cette occasion dans toute la mesure du possible. Cette participation implique que les parties développent et examinent les documents élaborés par la Global Harmonization Task Force et déterminent ensemble s'ils s'appliquent à la mise en œuvre de l'accord.

Article 19

Coopération réglementaire

Les parties et leurs autorités s'informent et se consultent, dans le respect de leurs législations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles ou à modifier les réglés techniques et les procédures d'inspection existantes et se donnent la possibilité de présenter des observations à cet égard.

Les parties se notifient par écrit toute modification de l'appendice 1.

Article 20

Système d'alerte et (échangé dés rapports dé vigilance après misé sur lé marché

1.  Les parties mettent en place un système d'alerte au cours de la période de transition, qui est maintenu en permanence, et se notifient l'existence de tout danger immédiat pour la santé publique. Les éléments de ce système sont décrits dans un appendice à joindre à la présente annexe sectorielle. Dans ce cadre, les parties se communiquent les problèmes confirmés, les mesures correctives et les rappels. Ces rapports sont considérés comme faisant partie des enquêtes en cours.

2.  Les deux parties désignent des correspondants chargés d'informer leurs autorités en temps utile des cas de défectuosité, de rappel de lots ou de contrefaçon ainsi que des autres problèmes de qualité qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution du produit.

Appendice 1

Dispositions législatives et réglementaires et procédures applicables

1. Pour la Communauté européenne, les dispositions législatives suivantes s'appliquent à l'article 2, paragraphe 1:

a) directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Procédures d'évaluation de la conformité:

 annexe II (à l'exception du point 4),

 annexe IV,

 annexe V;

b) directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Procédures d'évaluation de la conformité:

 annexe II (à l'exception du point 4),

 annexe III,

 annexe IV,

 annexe V,

 annexe VI.

2. Pour les États-Unis d'Amérique, les dispositions législatives suivantes s'appliquent à l'article 2, paragraphe 1:

a) Fédéral Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 sqq.;

b) Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 sqq.;

c) les règlements de la United States Food and Drug Administration figurant au titre 21 du C.F.R., notamment ses parties 800 à 1299;

d) Médical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (3 avril 1996).

Appendice 2

Produits couverts

1. Portée initiale au cours de la période de transition:

Dés l'entrée en vigueur de la présente annexe ( 3 ) les produits bénéficiant des dispositions transitoires prévues par l'accord sont notamment:

a) tous les produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis d'Amérique (voir tableau 1);

b) les produits de la classe II visés au tableau 2.

2. Au cours de la période de transition:

les parties identifient ensemble d'autres groupes de produits, y compris leurs accessoires connexes, en fonction de leurs priorités respectives:

a) ceux pour lesquels l'examen peut reposer essentiellement sur des orientations écrites que les parties s'engagent à préparer dans les meilleurs délais;

b) ceux pour lesquels l'examen peut reposer essentiellement sur des normes internationales, de telle sorte que les parties puissent acquérir l'expérience nécessaire.

Les listes correspondantes des nouveaux produits sont établies chaque année. Les parties peuvent consulter l'industrie et les autres parties intéressées pour déterminer les produits à inclure.

3. Au début de la phase opérationnelle:

a) le champ d'application est étendu à tous les produits des classes I et II couverts au cours de la période de transition;

b) la FDA étend le programme aux catégories de produits de la classe II, pour autant que cela soit compatible avec les résultats de la phase pilote et avec sa propre capacité de donner des orientations écrites en cas de réussite de la phase pilote de l'évaluation des dispositifs médicaux par un tiers. L'accord de reconnaissance mutuelle couvre, dans toute la mesure du possible, tous les produits de la classe II visés au tableau 3 pour lesquels les États-Unis d'Amérique prévoient une évaluation par un tiers reconnue par la FDA.

4. L'accord ne couvre aucun produit américain de la classe II, niveau 3, ni aucun produit américain ou communautaire de la classe III, à moins que les parties ne décident ensemble de les inclure explicitement.



TABLEAU 1

Produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis, inclus dans les produits couverts au début de la période de transition

Numéro de section

Désignation selon la réglementation

Code du produit — Nom de l'appareil

GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE (868)

868.1910

Stéthoscope œsophagien

BZW — Stéthoscope, œsophagien

868.5620

Embout respiratoire

BYP — Embout, respiratoire

868.5640

Nébuliseur (atomiseur) médical non ventilatoire

CCQ — Nébuliseur, médical, non ventilatoire (atomiseur)

868.5675

Dispositif de réinspiration

BYW — Dispositif, réinspiration

868.5700

Tente à oxygéné passif (non électrique)

FOG — Capuche, oxygéné, nourrisson

BYL — Casque, oxygéné

868.6810

Cathéter à aspiration trachéobronchique

BSY — Cathéter, aspiration, trachéobronchique

GROUPE CARDIOVASCULAIRE

(néant)

GROUPE ART DENTAIRE (872)

872.3400

Adhésif pour dentier en karaya et borate de sodium avec ou sans acacia

KOM — Adhésif, dentier, acacia et karaya avec borate de sodium

872.3700

Mercure dentaire (USP)

ELY — Mercure

872.4200

Pièces à main et accessoires dentaires

EBW — Régulateur, pied, pièce à main et cordon

EFB — Turbine (pièce à main, à air, dentaire)

EFA — Pièce à main, entraînement par courroie et/ou engrenage, dentaire

EGS — Pièce à main, accessoire à contre-angle et à angle droit, dentaire

EKX — Micromoteur (pièce à main, entraînement direct, sur secteur)

EKY — Pièce à main, hydraulique

872.6640

Unité dentaire de base et de fourniture d'énergie

EIA — Unité, dentaire de base

GROUPE OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE (874)

874.1070

Adaptateur à l'indice de sensibilité à incrément court (SISI)

ETR — Adaptateur, indice de sensibilité a incrément court (SISI)

874.1500

Gustomètre

ETM — Gustomètre

874.1800

Stimulateur calorique à air ou à eau

KHH — Stimulateur, calorique-air

ETP — Stimulateur, calorique-eau

874.1925

Tube pour diagnostic de Toynbee

ETK — Tube, diagnostic de Toynbee

874.3300

Prothèse auditive

LRB — Prothèse auditive à plaque avant

ESD — Prothèse auditive, conduction d'air

874.4100

Ballon d'epistaxis

EMX — Ballon, epistaxis

874.5300

Unité d'examen et de traitement ORL

ETF — Unité, examen/traitement, ORL

874.5550

Irrigateur nasal alimenté en énergie

KMA — Irrigateur, nasal alimenté en énergie

874.5840

Appareil antibégaiement

KTH — Appareil, antibégaiement

GROUPE GASTROENTÉROLOGIE — UROLOGIE (876)

876.5160

Brides urologiques pour hommes

FHA — Bride, pénien

876.5210

Trousse à lavement

FCE — Trousse, lavement (pour propreté)

876.5250

Collecteur d'urine et accessoires

FAQ — Sac, récolte d'urine, pied, usage externe

GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX (880)

880.5270

Tampon oculaire pour nouveaux-nés

FOK — Tampon, œil de nouveaux-nés

880.5420

Appareil à perfusion à pression pour sac IV

KZD — Appareil à perfusion, pression, pour sacs IV

880.5680

Dispositif de contention pédiatrique

FRP — Dispositif de contention, position du nouveau-né

880.6250

Gant d'examen

LZB — Doigtier

FMC — Gant, examen de patient

LYY — Gant, examen de patient, latex

LZA — Gant, examen de patient, poly

LZC — Gant, examen de patient, spécialité

LYZ — Gant, examen de patient, vinyl

880.6375

Lubrifiant pour patients

KMJ — Lubrifiant, patient

880.6760

Entrave de protection

BRT — Entrave, patient, conductrice

FMQ — Entrave, protection

GROUPE NEUROLOGIE (882)

882.1030

Ataxiagraphe

GWW — Ataxiagraphe

882.1420

Analyseur de spectre de signal d'electroencéphalogramme (EEG)

GWS — Analyseur, spectre, signal d'electroencéphalogramme

882.4060

Canule ventriculaire

HCD — Canule, ventriculaire

882.4545

Instrument d'implantation de dérivation

GYK — Instrument, implantation de dérivation

882.4650

Aiguille à suture neurochirurgicale

HAS — Aiguille, suture neurochirurgicale

882.4750

Poinçon crânien

GXJ — Poinçon crâne

GROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIE

(néant)

GROUPE OPHTALMOLOGIE (886)

886.1780

Rétinoscope

HKM — Rétinoscope, à piles

886.1940

Stérilisateur de tonomètre

HKZ — Stérilisateur, tonomètre

886.4070

Fraise cornéenne alimentée en énergie

HQS — Fraise, cornéen, sur secteur

HOG — Fraise, cornéen, à piles

HRG — Moteur, trépan, accessoires, sur secteur

HFR — Moteur, trépan, accessoires, à piles

HLD — Moteur, trépan, accessoires, actionné au gaz

886.4300

Kératotome

HNO — Kératotome, sur secteur

HMY — Kératotome, à piles

886.5850

Lunettes solaires (vente libre)

HQY — Lunettes solaires (vente libre y compris photosensibles)

GROUPE ORTHOPÉDIE (888)

888.1500

Goniomètre sur secteur

KQX — Goniomètre, sur secteur

888.4150

Compas médical

KTZ — Compas

GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE (890)

890.3850

Fauteuil roulant manuel

LBE — Siégé roulant à pousser, réglable

IOR — Fauteuil roulant, manuel

890.5180

Lit de malade à rotation mécanique

INY — Lit, rotation, malade, mécanique

890.5710

Compresse jetable, chaude ou froide

IMD — Compresse, chaude ou froide, jetable

GROUPE RADIOLOGIE (892)

892.1100

Caméra à scintillation (Gamma)

IYX — Caméra, scintillation (gamma)

892.1110

Camera à positron

IZC — Caméra, positron

892.1300

Scanographe rectiligne nucléaire

IYW — Scanographe, rectiligne, nucléaire

892.1320

Sonde d'absorption nucléaire

IZD — Sonde, absorption, nucléaire

892.1330

Scanographe nucléaire corps entier

JAM — Scanographe, corps entier, nucléaire

892.1410

Synchroniseur nucléaire d'électrocardiographe

IVY — Synchroniseur, électrocardiographe, nucléaire

892.1890

Négatoscope pour radiogrammes

IXC — Négatoscope radiogramme

JAG — Négatoscope, radiogramme, antidéflagrant

892.1910

Grille radiographique

IXJ — Grille, radiographique

892.1960

Écran renforçateur radiographique

WAM — Écran, renforçateur, radiographique

892.1970

Synchroniseur radiographique électrocardiographe/respirateur

IXO — Synchroniseur, ECG/respirateur, radiographique

892.5650

Système applicateur manuel de radionucléides

IWG — Système, applicateur, radionucléide manuel

GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE (878)

878.4200

Cathéter d'introduction/drainage et accessoires

KGZ — Accessoires, cathéter

GCE — Adaptateur, cathéter

FGY — Canule, injection

GBA — Cathéter, type ballon

GBZ — Cathéter, Cholangiographie

GBQ — Cathéter, irrigation continue

GBY — Cathéter, auriculaire, chirurgie générale et plastique

JCY — Cathéter, infusion

GBX — Cathéter, irrigation

GBP — Cathéter, lumière multiple

GBO — Cathéter, nephrostomie, chirurgie générale et plastique

GBN — Cathéter, pédiatrique, chirurgie générale et plastique

GBW — Cathéter, péritoneal

GBS — Cathéter, ventriculaire, chirurgie générale et plastique

GCD — Connecteur, cathéter

GCC — Dilatateur, cathéter

GCB — Aiguille, cathéter

878.4320

Attache cutanée enlevable

FZQ — Attache, enlevable (peau)

878.4460

Gants de chirurgien

KGO — Gants de chirurgien

878.4680

Appareil aspirant portatif pour patient individuel, portatif, non alimenté en énergie

GCY — Appareil, aspiration, pour patient individuel, portatif, non alimenté en énergie

878.4760

Agrafe cutanée enlevable

GDT — Agrafe, enlevable (peau)

878.4820

Moteur d'instrument chirurgical sur secteur, à piles, et pneumatique

GFG — Mèche, chirurgical

GFA — Lame, scie, chirurgie générale et plastique

DWH — Lame, scie, chirurgical, cardiovasculaire

BRZ — Support, bras (avec housse)

GFE — Brosse, dermabrasion

GFF — Vrille, chirurgical, chirurgie générale et plastique

KDG — Ciseau (ostéotome)

GFD — Dermatome

GFC — Guide chirurgical, aiguille

GFB — Tête, chirurgical, marteau

GEY — Moteur, instrument chirurgical, sur secteur

GET — Moteur, instrument chirurgical pneumatique

DWI — Scie, électrique

KFK — Scie, pneumatique

HAB — Scie, alimentée en énergie, et accessoires

878.4960

Table d'opération à air ou sur secteur et chaise d'opération à air ou sur secteur et accessoires

GBB — Chaise, chirurgical, sur secteur

FQO — Table, salle d'opération, sur secteur

GDC — Table, salle d'opération, électrique

FWW — Table, salle d'opération, pneumatique

JEA — Table, chirurgicale, avec accessoires orthopédiques, sur secteur

880.5090

Pansement liquide

KMF — Pansement, liquide



TABLEAU 2

Dispositifs médicaux de la classe II inclus dans les produits couverts au début de la période de transition

(Les États-Unis d’Amérique doivent élaborer des documents d’orientation spécifiant les exigences américaines et la Communauté européenne doit préciser les normes requises pour satisfaire aux exigences communautaires)

RA

892.1000

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

MOS — Bobine, résonance magnétique, spécialité

LNH — Imagerie par résonance magnétique nucléaire

LNI — Appareil de spectroscopie par résonance magnétique nucléaire

DIAGNOSTIC PAR ULTRASONS

RA

892.1540

Moniteur d'échographie non fœtal

JAF — Moniteur, ultrasons, non fœtal

RA

892.1550

Échographe doppler

IYN — Système, imagerie, doppler pulse, ultrasons

RA

892.1560

Échographe

IYO — Système, imagerie, écho pulse, ultrasons

RA

892.1570

Sonde d'échographe

ITX — Sonde, ultrasons, diagnostic

APPAREILS DE DIAGNOSTIC PAR IMAGERIE À RAYONS X

(sauf appareils de mammographie à rayons X)

RA

892.1600

Appareil d'angiographie à rayons X

IZI — Système, rayons X, angiographique

RA

892.1650

Appareil de radioscopie fluoroscopique avec renforcement d'image

MQB — Imageur à rayons X transistorisé (imageur à écran plat/numérique)

JAA — Appareil, rayons X, fluoroscopique, renforcement d'image

RA

892.1680

Système de radiodiagnostic fixe

KPR — Système, rayons X, fixe

RA

892.1720

Système de radiodiagnostic mobile

IZL — Système, rayons X, mobile

RA

892.1740

Tomographe à rayons X

IZF — Appareil, rayons X, tomographie

RA

892.1750

Système informatisé de tomographie à rayons X

JAK — Appareil, rayons X, tomographie, informatisé

ECG-APPAREILS CONNEXES

CV

870.2340

Électrocardiographe

DPS — Électrocardiographe

MLC — Moniteur, segment ST

CV

870.2350

Adaptateur pour la commutation des dérivations d'un électrocardiographe

DRW — Adaptateur, commutation des dérivations, électrocardiographe

CV

870.2360

Électrode d'électrocardiographe

DRX — Électrode, électrocardiographe

CV

870.2370

Testeur d'électrode de surface d'électrocardiographe

KRC — Testeur, électrode, surface, électrocardiographe

NE

882.1400

Électroencéphalographe

GWQ — Électroencéphalographe

HO

880.5725

Pompe à perfusion (usage externe seulement)

MRZ — Accessoires, pompe, perfusion

FRN — Pompe, perfusion

LZF — Pompe, perfusion, échantillonnage analytique

MEB — Pompe, perfusion, élastomère

LZH — Pompe, perfusion entérale

MHD — Pompe, perfusion, dissolution des calculs biliaires

LZG — Pompe, perfusion, insuline

MEA — Pompe, perfusion, analgésie autocontrôlée par le patient (ACP)

INSTRUMENTS OPHTALMOLOGIQUES

OP

886.1570

Ophtalmoscope

HLI — Ophtalmoscope, sur secteur

HLJ — Ophtalmoscope, à piles

OP

886.1780

Rétinoscope

HKL — Rétinoscope, sur secteur

OP

886.1850

Biomicroscope cornéen, lampe à fente, sur secteur

HJO — Biomicroscope, lampe à fente, sur secteur

OP

886.4150

Vitréotome

MMC — Dilatateur, iris, expansif (accessoire)

HQE — Instrument, coupe et aspiration du corps vitre, sur secteur

HKP — Instrument, coupe et aspiration du corps vitre, à piles

MLZ — vitrectomie, instrument de coupe

OP

886.4670

Phacoémulsificateur

HQC — Unité, phacofragmentation

SU

878.4580

Lampe chirurgicale

HBI — Appareil d'éclairage, fibres optiques, chirurgie

FTF — Appareil d'éclairage, non à distance

FTG — Appareil d'éclairage, à distance

HJE — Lampe, fluorescente, sur secteur

FQP — Lampe, salle d'opération

FTD — Lampe chirurgicale

GBC — Lampe, chirurgicale, à incandescence

FTA — Éclairage, chirurgical, accessoires

FSZ — Éclairage, chirurgical, support

FSY — Éclairage, chirurgical, installé au plafond

FSX — Éclairage, chirurgical, connecteur

FSW — Éclairage, chirurgical, endoscopique

FST — Éclairage, chirurgical, fibres optiques

FSS — Éclairage, chirurgical, support au sol

FSQ — Éclairage, chirurgical, instrument

NE

882.5890

Ostimulateur nerveux électrique transcutané pour soulager la douleur

GZJ — Stimulateur, nerveux, transcutané pour soulager la douleur

APPAREILS DE MESURE DE LA TENSION ARTÉRIELLE PAR VOIE NON INVASIVE

CV

870.1120

Brassard de sphygmomanomètre

DXQ — Manomètre, tension artérielle

CV

870.1130

Appareil de mesure de la tension artérielle par voie non invasive (sauf oscillométrique)

DXN — Appareil, mesure, tension artérielle, non oscillométrique

HO

880.6880

Autoclave (capacité supérieure à 2 pieds cubes = 56,43 litres)

FLE — Stérilisateur, vapeur

THERMOMÈTRES MÉDICAUX

HO

880.2910

Thermomètre électronique médical (sauf tympanique ou sucette)

FLL — Thermomètre, électronique, médical

AN

868.5630

Nébuliseur

CAF — Nébuliseur (commande directe par le patient)

AN

868.5925

Respirateur d'urgence électrique

AIGUILLES ET SERINGUES HYPODERMIQUES

(sauf anticollantes et à autodestruction)

HO

880.5570

Aiguille hypodermique monocanal

MMK — Conteneur, objets pointus et coupants

FMI — Aiguille, hypodermique, monocanal

MHC — Orifice, intraosseux, implanté

HO

880.5860

Seringue à piston

FMF — Seringue, piston

OR

888.3020

Tige de fixation intramédullaire

HSB — Tige, fixation, intramédullaire et accessoires

FIXATEURS EXTERNES

(sauf matériel sans composants externes)

OR

888.3030

Instruments et accessoires en métal pour fixation des os à un ou plusieurs composants

KTT — Instrument, fixation, combinaison clous/lames/plaques, composants multiples

OR

888.3040

Attache de fixation métallique des os, filetée ou non

HTY — Tige, fixation, non filetée

JDW — Tige, fixation, filetée

MATÉRIAUX DENTAIRES SÉLECTIONNÉS

DE

872.3060

Alliages à base d'or et alliages de métaux précieux pour usage clinique

EJT — Alliage, à base d'or, pour usage clinique

EJS — Alliage, métal précieux, pour usage clinique

DE

872.3200

Adhésif dentaire en résine

KLE — Agent, adhésif dentaire, résine

DE

872.3275

Ciment dentaire

EMA — Ciment, dentaire

EMB — Oxyde de zinc-eugénol

DE

872.3660

Matériau d'empreinte

ELW — Matériau, empreinte

DE

872.3690

Matériau en résine pour nunaces dentaires

EBF — Matériau, nuance dentaire, résine

DE

872.3710

Alliage métallique de base

EJH — Métal, base

PRÉSERVATIFS EN LATEX

OB

884.5300

Préservatif

HIS — Préservatif



TABLEAU 3

Dispositifs médicaux pouvant être inclus dans les produits couverts au cours de la phase opérationnelle

Famille de produits

Numéro de section

Nom du produit

Niveau

GROUPE ANESTHÉSIOLOGIE

Appareils d'anesthésie

868.5160

Station d'anesthésie (appareil d'anesthésie ou d'analgésie par inhalation)

2

868.5270

Réchauffeur du circuit respiratoire

2

868.5440

Générateur d'oxygéné portable

2

868.5450

Humidificateur de gaz respiratoire

2

868.5630

Nébuliseur

2

868.5710

Tente à oxygéné électrique

2

868.5880

Évaporateur anesthésique

2

Analyseur de gaz

868.1040

Algésimètre électrique (moniteur de curarisation)

2

868.1075

Analyseur d'argon

2

868.1400

Analyseur de dioxyde de carbone

2

868.1430

Analyseur de monoxyde de carbone

2

868.1500

Analyseur d’enflurane

2

868.1620

Analyseur d'halothane

2

868.1640

Analyseur d'hélium

2

868.1670

Analyseur de néon

2

868.1690

Analyseur d'azote

2

868.1700

Analyseur de protoxyde d'azote

2

868.1720

Analyseur d'oxygéné

2

868.1730

Calculateur d'absorption d'oxygéné

2

Stimulateur des nerfs périphériques

868.2775

Stimulateur électrique des nerfs périphériques

2

Monitorage respiratoire

868.1750

Pléthysmographe à pression

2

868.1760

Pléthysmographe à volume

2

868.1780

Pressiomètre des voies respiratoires

2

868.1808

Rhinoanémomètre

2

868.1840

Spiromètre de diagnostic

2

868.1850

Moniteur de spirométrie

2

868.1860

Spiromètre de crête

2

868.1880

Calculateur de données de la fonction pulmonaire

2

868.1890

Extrapolateur des valeurs de la fonction pulmonaire

2

868.1900

Analyseur diagnostique de la fonction pulmonaire

2

868.2025

Moniteur d'embolie gazeuse à ultrasons

2

868.2375

Moniteur de fréquence respiratoire (sauf détecteurs d'apnée)

2

868.2480

Moniteur de dioxyde de carbone (PcCO2) cutané

2

868.2500

Moniteur d'oxygéné cutané (pour un nourrisson non sous anesthésie par inhalation)

2

868.2550

Pneumotachymètre

2

868.2600

Moniteur de pression des voies respiratoires

2

868.5665

Percuteur électrique

2

868.5690

Spiromètre stimulant

2

Respirateur

868.5905

Respirateur intermittent

2

868.5925

Respirateur de secours électrique

2

868.5935

Poumon d'acier (respirateur à dépression externe)

2

868.5895

Respirateur continu

2

868.5955

Dispositif auxiliaire de ventilation imposée intermittente

2

868.6250

Compresseur d'air portable

2

GROUPE CARDIOVASCULAIRE

Diagnostic Cardiovasculaire

870.1425

Ordinateur de diagnostic programmable

2

870.1450

Densitomètre

2

870.2310

Cardiographe de l'apex (vibrocardiographe)

2

870.2320

Ballistocardiographe

2

870.2340

Électrocardiographe

2

870.2350

Boîtier de connexion des dérivations d'un électrocardiographe

1

870.2360

Électrode d'électrocardiographe

2

870.2370

Testeur de l'électrode de surface de l'électrocardiographe

2

870.2400

Cardiographe vectoriel

1

870.2450

Écran de tube à rayons cathodiques médical

1

870.2675

Oscillomètre

2

870.2840

Transducteur cardiographique de l'apex

2

870.2860

Transducteur du phonocardiogramme

2

Monitorage cardiovasculaire

 

Valve, soulagement de la tension, pontage cardiopulmonaire

 

870.1100

Alarme de la tension sanguine

2

870.1110

Calculateur de tension sanguine

2

870.1120

Brassard de sphygmomanomètre

2

870.1130

Système non invasif de mesure de la tension sanguine

2

870.1140

Tensiomètre veineux

2

870.1220

Cathéter enregistreur à électrode ou sonde enregistreuse

2

870.1270

Système de phonocathétérisme intracavitaire

2

870.1875

Stéthoscope (électronique)

2

870.2050

Amplificateur biopotentiel et adaptateur de signaux

2

870.2060

Amplificateur et adaptateur de signaux de transducteur

2

870.2100

Débitmètre sanguin cardiovasculaire

2

870.2120

Sonde de débit sanguin extravasculaire

2

870.2300

Moniteur cardiaque (comprenant cardiotachymètre et alarme d'arythmie)

2

870.2700

Oxymètre de pouls

2

870.2710

Oxymètre d'oreille

2

870.2750

Phlébographe à impédance

2

870.2770

Plethysmographe à impédance

2

870.2780

Pléthysmographes hydrauliques pneumatiques ou photoélectriques

2

870.2850

Transducteurs de tension sanguine extravasculaire

2

870.2870

Tête de pression (transducteur à pression à tête cathéter)

2

870.2880

Transducteur ultrasonique

2

870.2890

Transducteur d'occlusion vasculaire

2

870.2900

Câble du transducteur et de l'électrode pour patient (y compris connecteur)

2

870.2910

Émetteur-récepteur de signaux physiologiques en radiofréquence

2

870.2920

Émetteur-récepteur électrocardiographe téléphonique

2

870.4205

Détecteur de bulles dans le pontage cardiopulmonaire

2

870.4220

Console de cœur-poumon artificiel pour pontage

2

870.4240

Échangeur de chaleur pour pontage cardiovasculaire

2

870.4250

Régulateur de température pour pontage

2

870.4300

Unité de contrôle des gaz pour pontage cardiopulmonaire

2

870.4310

Jauge de tension coronaire pour pontage

2

870.4330

Moniteur de gazométrie sanguine en ligne pour pontage

2

870.4340

Moniteur et/ou régulateur de niveau du sang pour pontage

2

870.4370

Pompe sanguine à rouleaux pour pontage cardiopulmonaire

2

870.4380

Contrôle de vitesse de la pompe pour pontage

2

870.4410

Capteur des gaz sanguins en ligne pour pontage

2

Thérapeutique

870.5050

Appareil d'aspiration (après opération)

2

870.5900

Système de régulation thermique

2

Défibrillateur

870.5300

Défibrillateur autonome (courant continu) avec palettes

2

870.5325

Testeur de défibrillateur

2

Échocardiographe

870.2330

Échocardiographe

2

Stimulateur et accessoires

870.1750

Générateur d'impulsions programmable externe pour stimulation

2

870.3630

Analyseur de fonctionnement du générateur du stimulateur

2

870.3640

Analyseur indirect du fonctionnement du générateur du stimulateur

2

870.3720

Testeur du fonctionnement des électrodes du stimulateur

2

Divers

870.1800

Pompe à prélèvement — perfusion

2

870.2800

Magnétophone médical

2

Néant

Piles, rechargeables, dispositifs de la classe II

 

GROUPE ART DENTAIRE

Équipement de dentisterie

872.1720

Testeur de pulpe

2

872.1740

Appareil de détection des caries

2

872.4120

Instrument de coupe des os et accessoires

2

872.4465

Injecteur compressif au gaz

2

872.4475

Injecteur compressif à ressort

2

872.4600

Ligature et verrou en fil intrabuccaux

2

872.4840

Grattoir rotatif

2

872.4850

Grattoir à ultrasons

2

872.4920

Bistouri électrique dentaire et accessoires

2

872.6070

Activateur de polymérisation aux ultraviolets

2

872.6350

Détecteur à ultraviolets

2

Matériaux dentaires

872.3050

Alliage d'amalgame

2

872.3060

Alliages à base d'or et alliages de métaux précieux à usage clinique

2

872.3200

Adhésif pour dents en résine

2

872.3250

Garniture de cavité en hydroxyde de calcium

2

872.3260

Vernis pour cavités

2

872.3275

Ciment dentaire (sauf oxyde de zinc-eugénol)

2

872.3300

Revêtement en résine hydrophile pour dentiers

2

872.3310

Matériau de revêtement pour obturations en résine

2

872.3590

Dent de dentier en plastique préformé

2

872.3660

Matériau d'empreinte

2

872.3690

Matériau en résine pour nuances de dents

2

872.3710

Alliage de métal commun

2

872.3750

Résine adhésive pour arc et conditionneur de dents

2

872.3760

Résine de regarniture, de réparation ou de rebasage de dentition

2

872.3765

Matériau d'étanchéité et conditionneur pour cavités et fêlures

2

872.3770

Résine pour couronne et bridge temporaires

2

872.3820

Résine d'obturation de canaux radiculaires (sauf à usage de chloroforme)

2

872.3920

Dent en porcelaine

2

Rayons X dentaires

872.1800

Appareil à rayons X à source extrabuccale

2

872.1810

Appareils à rayons X à source intrabuccale

2

Implant dentaires

872.4880

Vis ou fils de fixation intraosseux

2

872.3890

Arc stabilisateur endodontique

2

Orthodontie

872.5470

Arc plastique orthodontique

2

GROUPE ORL

Matériel de diagnostic

874.1050

Audiomètre

2

874.1090

Impédancemètre (testeur d'audition à impédance)

2

874.1120

Générateur électronique de bruit pour examen

2

874.1325

Électroglottographe

2

874.1820

Stimulateur/localisateur de nerf en chirurgie

2

Aides auditives

874.3300

Aide auditive (pour conduction osseuse)

2

874.3310

Calibreur et analyseur d'aide auditive

2

874.3320

Aide auditive de groupe ou formateur auditif de groupe

2

874.3330

Générateur sonore pour aide auditive

2

Équipement chirurgical

874.4250

Foreuse électrique ou pneumatique pour chirurgie ORL

1

874.4490

Laser à argon pour ORL

2

874.4500

Laser au dioxyde de carbone pour microchirurgie ORL

2

GROUPE GASTROENTÉROLOGIE/UROLOGIE

Endoscopes (comprenant angioscopes, laparoscopes, endoscopes ophtalmiques)

876.1500

Endoscope et accessoires

2

876.4300

Bistouri endoscopique et accessoires

2

Gastroentérologie

876.1725

Moniteur de la motilité gastro-intestinale

1

Hémodialyse

876.5600

Appareil de fourniture de dialysat régénéré par sorbent pour hémodialyse

2

876.5630

Appareil de dialyse péritonéale et accessoires

2

876.5665

Appareil de purification de l'eau pour hémodialyse

2

876.5820

Appareil d'hémodialyse et accessoires

2

876.5830

Hémodialyseur avec insert jetable (type Kiil)

2

Lithotriteur

876.4500

Lithotriteur mécanique

2

Matériel d'urologie

876.1620

Baie d'urodynamisme (appareil de mesure de l'urodynamisme)

2

876.5320

Dispositif électrique de continence non implanté

2

876.5880

Appareil de perfusion et de transport d'un rein prélevé et accessoires

2

GROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUX

Pompes et appareils de perfusion

880.2420

Moniteur électronique pour appareil de perfusion à alimentation par gravité

2

880.2460

Moniteur de tension du liquide spinal alimenté électriquement

2

880.5430

Injecteur de fluides non alimenté électriquement

2

880.5725

Pompe à perfusion

2

Incubateurs néonataux

880.5400

Incubateur néonatal

2

880.5410

Incubateur de transport néonatal

2

880.5700

Unité de photothérapie néonatale

2

Seringues à piston

880.5570

Aiguille hypodermique monocanal

1

880.5860

Seringue à piston (sauf anticollage)

1

880.6920

Introducteur d'aiguille de seringue

2

Divers

880.2910

Thermomètre médical électronique

2

880.2920

Thermomètre médical à mercure

2

880.5100

Lit d'hôpital électrique réglable

1

880.5500

Soulève-malade électrique

2

880.6880

Autoclave (capacité supérieure à 2 pieds cubes = 54,63

2

GROUPE NEUROLOGIE

 

882.1020

Analyseur de rigidité;

2

 

882.1610

Analyseur alpha

2

Neurodiagnostic

882.1320

Électrode cutanée

2

882.1340

Électrode nasopharyngienne

2

882.1350

Électrode-aiguille

2

882.1400

Électroencéphalographe

2

882.1460

Nystagmographe

2

882.1480

Endoscope neurologique

2

882.1540

Appareil de mesure de la réaction électrodermale

2

882.1550

Appareil de mesure de la vitesse de conduction nerveuse

2

882.1560

Appareil de mesure du potentiel de repos de la peau

2

882.1570

Appareil électrique de mesure de la température par contact direct

2

882.1620

Appareil de monitorage de la tension du liquide céphalo

2

882.1835

Amplificateur des signaux physiologiques

2

882.1845

Adaptateur des signaux physiologiques

2

882.1855

Appareil de télémétrie d'électroencéphalogramme (EEG)

2

882.5050

Appareil de rétroaction biologique

2

Échoencéphalographie

882.12.40

Échoencéphalographe

2

RPG

882.4400

Générateur de lésions à radiofréquences

2

Neurochirurgie

Néant

Électrode spinale épidurale

2

882.4305

Foreuses, fraises, trépans crâniens combinés électriques

2

882.4310

Foreuses, fraises, trépans crâniens simples et accessoires

2

882.4360

Moteur de foreuse crânienne électrique

2

882.4370

Moteur de foreuse crânienne pneumatique

2

882.4560

Instrument stéréotaxique

2

882.4725

Sonde de lésion à radiofréquences

2

882.4845

Pince-gouge électrique

2

882.5500

Moniteur de température de lésion

2

Stimulateurs

882.1870

Stimulateur électrique de potentiels évoqués

2

882.1880

Stimulateur mécanique de potentiels évoqués

2

882.1890

Stimulateur photonique

2

882.1900

Stimulateur acoustique

2

882.1950

Transducteur de tremblement

2

882.5890

Électrostimulateur neurologique transcutané pour soulager la douleur

2

GROUPE OBSTÉTRIQUE/GYNÉCOLOGIE

Monitorage

884.1660

Endoscope transcervical (amnioscope) et accessoires

2

884.1690

Hystéroscope et accessoires (pour normes de rendement)

2

884.2225

Échographe obstétricogynécologique

2

884.2600

Cardiotocographe (moniteur cardiaque fœtal)

2

884.2640

Cardiotocographe (moniteur fœtal) phonocardiographique et accessoires

2

884.2660

Cardiotocographe (moniteur fœtal) à ultrasons et accessoires

2

884.2675

Électrode de scalp [électrode circulaire (spirale) et applicateur]

1

884.2700

Moniteur de pression intra-utérine et accessoires

2

884.2720

Moniteur de contractions utérines externes et accessoires

2

884.2740

Appareil de monitorage périnatal et accessoires

2

884.2960

Transducteur ultrasonique obstétrique et accessoires

2

Matériel de chirurgie gynécologique

884.1720

Laparoscope gynécologique et accessoires

2

884.4160

Bistouri électrique endoscopique monopolaire et accessoires

2

884.4550

Laser chirurgical gynécologique

2

884.4120

Électrocautère gynécologique et accessoires

2

884.5300

Préservatif

2

Implants ophtalmiques

886.3320

Prothèse de globe oculaire

2

Lentilles de contact

886.1385

Lentille de contact de diagnostic en polyméthacrylate de méthyle (PMMA)

2

886.5916

Lentille de contact rigide perméable aux gaz (usage journalier seulement)

2

Matériel de diagnostic

886.1120

Caméra opthalmique

1

886.1220

Électrode cornéenne

1

886.1250

Euthyscope sur secteur

1

886.1360

Instrument laser champ visuel

1

886.1510

Moniteur de mobilité oculaire

1

886.1570

Ophtalmoscope

1

886.1630

Photostimulateur sur secteur

1

886.1640

Préamplificateur ophtalmique

1

886.1670

Sonde ophtalmique de mesure d'absorption d'isotope

2

886.1780

Rétinoscope (sur secteur)

1

886.1850

Lampe à fente (biomicroscope à lampe à fente) sur secteur

1

886.1930

Tonomètre et accessoires

2

886.1945

Transilluminateur (sur secteur)

1

886.3130

Écarteur ophtalmique

2

Matériel de diagnostic/chirurgie

886.4670

Phacoémulsificateur

2

Implants ophtalmiques

886.3340

Implant orbitaire extraoculaire

2

886.3800

Coque sclérale

2

Matériel chirurgical

886.5725

Pompe à perfusion (normes de performance)

2

886.3100

Pince ophtalmique en tantale

2

886.3300

Implant sur la sclérotique absorbable [méthode de l'indentation sclérale (cerclage)]

2

886.4100

Électrocoagulateur HF

2

886.4115

Thermocautère

2

886.4150

Vitréotome

2

886.4170

Unité cryo-ophtalmique

2

886.4250

Unité d'électrolyse ophtalmique (sur secteur)

1

886.4335

Lampe frontale d'opération (sur secteur)

1

886.4390

Laser ophtalmique

2

886.4392

Laser à Nd: YAG pour capsulotomie postérieure

2

886.4400

Localisateur électronique de métaux

1

886.4440

Aimant sur secteur

1

886.4610

Applicateur de tension oculaire

2

886.4690

Photocoagulateur ophtalmique

2

886.4790

Éponge ophtalmique

2

886.5100

Source de rayonnement béta ophtalmique

2

Néant

Ophtalmoscopes à main, piles de rechange

1

GROUPE ORTHOPÉDIE

Implants

888.3010

Cerclage de fixation osseuse

2

888.3020

Tige de fixation intramédullaire

2

888.3030

Instruments et accessoires en métal pour fixation des os à un ou plusieurs composants et accessoires

2

888.3040

Attache métallique de fixation des os, filetée ou non

2

888.3050

Orthèse de fixation interlaminaire de l'épine dorsale

2

888.3060

Orthèse de fixation intervertébrale de l'épine dorsale

2

Équipement chirurgical

888.1240

Dynamomètre sur secteur

2

888.4580

Instrument chirurgical sonique et accessoires/outils

2

Néant

Accessoires, fixation, spinal interlaminaire

2

Néant

Accessoires, fixation, corps spinal intervertébral

2

Néant

Moniteur, tension, intracompartimental

1

Néant

Orthèse, fixation, fusion spinale intervertébrale

2

Néant

Orthèse, fixation du pédicule spinale

 

Néant

Système, extraction, enlèvement du ciment

1

GROUPE MÉDECINE PHYSIQUE

Matériel de diagnostic ou thérapie

890.1225

Chronaximètre

2

890.1375

Électromyographe de diagnostic

2

890.1385

Électrode-aiguille pour électromyographe de diagnostic

2

890.1450

Marteau à réflexes à moteur

2

890.1850

Stimulateur musculaire de diagnostic

2

890.5850

Stimulateur musculaire électrique

2

Matériel thérapeutique

890.5100

Hydrobain d'immersion

2

890.5110

Bain de paraffine

2

890.5500

Lampe à infrarouges

2

890.5720

Enveloppement chaud ou froid à circulation d'eau

2

890.5740

Enveloppe chauffante électrique séché

2

GROUPE RADIOLOGIE

MRI

892.1000

Appareil de diagnostic à résonance magnétique

2

Diagnostic par ultrasons

884.2660

Cardiotocographe (moniteur fœtal) à ultrasons et accessoires

2

892.1540

Moniteur d'échographe non fœtal

 

892.1560

Échographe

2

892.1570

Sonde d'échographe

2

892.1550

Échographe Doppler

 

Angiographie

892.1600

Appareil à rayons X pour angiographie

2

Rayons X de diagnostic

892.1610

Collimateur (limitateur de faisceau pour radiodiagnostic)

2

892.1620

Caméra ou sériographe à rayons X pour fluorographie

2

892.1630

Imageur électrostatique à rayons X

2

892.1650

Appareillage de fluoroscopie à intensificateur d'image

2

892.1670

Sériographe

2

892.1680

Système de radiodiagnostic fixe

2

892.1710

Mammographe à rayons X

2

892.1720

Système de radiodiagnostic mobile

2

892.1740

Tomographe à rayons X

1

892.1820

Siégé de pneumoencéphalographie

2

892.1850

Cassette radiographique

1

892.1860

Chargeur de cassette radiographique

1

892.1870

Programmateur de chargeur de cassette radiographique

2

892.1900

Développeuse automatique

2

892.1980

Table radiologique

1

Scanographie

892.1750

Scanographe (tomodensitomètre à rayons X)

2

Radiothérapie

892.5050

Accélérateur linéaire (de radiothérapie)

2

892.5300

Appareil de neutronothérapie

2

892.5700

Applicateur de radionucléides télécommandé

2

892.5710

Cache plombé (modeleur de faisceau en radiothérapie)

2

892.5730

Source de radionucléides pour brachythérapie

2

892.5750

Appareil de radiothérapie à radionucléides

2

892.5770

Table de traitement (porte-patient électrique pour radiothérapie)

2

892.5840

Simulateur de radiothérapie

2

892.5930

Gaine radiogène thérapeutique

1

Médicine nucléaire

892.1170

Ostéodensitomètre

2

892.1200

Tomographe à émission informatisé

2

892.1310

Tomographe nucléaire

1

892.1390

Réinhalateur de radionucléides

2

GROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE

Lampes chirurgicales

878.4630

Lampe à ultraviolets pour affections dermatologiques

2

890.5500

Lampe à infrarouges

2

878.4580

Lampe chirurgicale

2

Matériel électro-chirurgical de coupe

878.4810

Instrument chirurgical au laser pour utilisation en chirurgie générale et plastique et en dermatologie

2

878.4400

Bistouri électrique coagulateur et accessoires

2

Divers

878.4780

Aspirateur de mucosités (sur secteur ou à air comprimé)

2

Appendice 3

Autorités chargées de designer les organes d'évaluation de la conformité



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

— Belgique

— Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale

— Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Danemark

— Sundhedsministeriet

— Allemagne

— Bundesministerium für Gesundheit

— Grèce

— Yπουργείο Yγείας

— Ministry of Health

— Espagne

— Ministerio de Sanidad y Consumo

— France

— Ministère de l'emploi et de la solidarité

— Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

— Irlande

— Department of Health

— Italie

— Ministero della Sanità

— Luxembourg

— Ministère de la Santé

— Pays-Bas

— Staat der Nederlanden

— Autriche

— Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portugal

— Ministerio da Saude

— Finlande

— Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Suède

— Under the authority of the Government of Sweden:

— Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Grande-Bretagne

— Department of Health

Food and Drug Administration (FDA)

Appendice 4

Organes d'évaluation de la conformité



Accès communautaire au marché américain

Accès américain au marché communautaire

Les organismes d'évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne sont désignés par les autorités visées dans l'appendice 3.

Les organismes d'évaluation de la conformité établis dans la Communauté européenne sont désignés par les autorités visées dans l'appendice 3.

(à fournir par la Communauté européenne)

(à fournir par les États-Unis)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

signatory

For the United States of America

signatory



( 1 ) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

( 2 ) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

( *1 ) Ces produits sont inclus dans la mesure où ils sont réglementés en tant que médicaments par la FDA et en tant que produits pharmaceutiques par l'Union européenne.

( *2 ) Ces produits sont uniquement inclus dans les produits couverts par la présente annexe dans la mesure où le comité mixte sectoriel décide de les inclure conformément à l'article 20.

( *3 ) La FDA ne procède pas à des inspections de routine en matière de BPF pour les médicaments de recherche. Des informations relatives à l'inspection concernant ces produits seront fournies dans la mesure où elles sont disponibles et où les ressources le permettent. Ces produits sont uniquement inclus dans les produits couverts par la présente annexe dans la mesure où le comité mixte sectoriel décide de les inclure.

( 3 ) Il est entendu que la date d'entrée en vigueur ne sera pas, sauf décision contraire des parties, antérieure au 1er juin 1998.

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