2.2.2016   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 25/30

(1)

La directive 1999/21/CE de la Commission (2) établit des règles harmonisées pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, s'inscrivant dans le cadre de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (3).

(2)

Le règlement (UE) no 609/2013 abroge les directives 2009/39/CE et 1999/21/CE. Il énonce les exigences générales en matière de composition et d'information pour différentes catégories de denrées alimentaires, dont les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. C'est à la Commission qu'il revient d'adopter les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, en tenant compte des dispositions de la directive 1999/21/CE.

(3)

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont élaborées en étroite collaboration avec des professionnels de la santé pour nourrir les patients souffrant d'une maladie diagnostiquée, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers, ou d'une dénutrition due à de tels maux, qui les empêchent ou ne leur permettent que très difficilement de satisfaire leurs besoins nutritionnels avec d'autres denrées alimentaires. Pour cette raison, elles doivent être utilisées sous un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santé compétents.

(4)

La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales peut différer sensiblement selon, entre autres, la maladie, le trouble ou l'état de santé particuliers à l'origine des besoins nutritionnels auxquels ces denrées répondent, l'âge des patients et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, ainsi que la destination des denrées. Plus particulièrement, celles-ci peuvent être classées en plusieurs catégories selon que leur composition est normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, et selon qu'elles constituent ou non la seule source d'alimentation des personnes auxquelles elles sont destinées.

(5)

En raison de la grande diversité des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, de l'évolution rapide des connaissances scientifiques sur lesquelles ces denrées sont basées et de la nécessité de laisser assez de jeu pour permettre le développement de produits innovants, il n'est pas opportun de fixer des règles détaillées portant sur la composition desdites denrées. Il est néanmoins important de définir à leur égard des principes et des exigences spécifiques afin de garantir qu'elles sont sûres, salutaires et efficaces pour les personnes auxquelles elles sont destinées, selon des données scientifiques généralement admises.

(6)

En particulier, la composition en nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons devrait se baser sur celle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, de façon à tenir compte des spécificités desdits besoins. Mais comme les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont destinées à des nourrissons en bonne santé, il y a lieu de prévoir des dérogations applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons quand leur destination le requiert.

(7)

Il est important de définir des règles de base sur la teneur en vitamines et en substances minérales des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour assurer la libre circulation de produits de compositions diverses et la protection des consommateurs. Il y a lieu de baser ces règles sur celles de la directive 1999/21/CE, puisque le cadre instauré par ces dernières s'est avéré jusqu'ici adéquat pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Ces règles devraient fixer des quantités minimales et maximales pour les produits considérés comme complets du point de vue nutritionnel et répondant aux besoins nutritionnels du patient, et des quantités maximales seulement pour les produits considérés comme incomplets du point de vue nutritionnel, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs des nutriments concernés, rendues nécessaires par la destination du produit.

(8)

En application du règlement (UE) no 609/2013, la Commission doit adopter des dispositions interdisant ou limitant l'usage de pesticides ou la présence de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge. Il faut beaucoup de temps pour adopter des dispositions en phase avec les connaissances scientifiques actuelles, car l'Autorité européenne de sécurité des aliments doit effectuer une évaluation complète de toute une série d'aspects, comme le bien-fondé des valeurs toxicologiques de référence pour les nourrissons et les enfants en bas âge.

(9)

La directive 1999/21/CE ne prévoit pas de dispositions en ce sens, mais les directives de la Commission 2006/125/CE (4) et 2006/141/CE (5) en vigueur établissent des exigences spécifiques en la matière pour les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et enfants en bas âge en bonne santé, sur la base de deux avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) le 19 septembre 1997 (6) et le 4 juin 1998 (7).

(10)

Le règlement (UE) no 609/2013 ayant fixé le délai du 20 juillet 2015 pour l'adoption du présent règlement délégué, il convient de reprendre à ce stade les exigences pertinentes en vigueur des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE. Il y a lieu cependant d'employer la terminologie du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (8).

(11)

Une limite maximale de résidus très faible de 0,01 mg/kg est établie pour tous les pesticides en application du principe de précaution. De plus, des limites plus strictes sont fixées pour un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides pouvant dans le pire des cas, même avec une limite maximale de résidus de 0,01 mg/kg, entraîner un dépassement de la dose journalière admissible (DJA) chez les nourrissons et les enfants en bas âge.

(12)

L'interdiction de l'utilisation de certains pesticides ne garantit pas nécessairement leur absence dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge, étant donné que certains pesticides sont persistants dans l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans les denrées alimentaires. Dès lors, en deçà d'une certaine teneur, les pesticides sont réputés ne pas avoir été utilisés.

(13)

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées doivent être conformes au règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (9). Pour tenir compte du caractère particulier de ces denrées alimentaires, il convient que le présent règlement énonce les compléments et les dérogations à apporter à ces règles générales.

(14)

Il convient de rendre obligatoire la fourniture de toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Ces informations devraient détailler les propriétés et les caractéristiques de ces denrées en ce qui concerne, entre autres, les particularités de leur fabrication et de leur formule, les nutriments qui les composent et les raisons justifiant leur utilité au regard des fins spéciales auxquelles elles sont destinées. De telles informations ne devraient pas être considérées comme des allégations nutritionnelles et de santé au sens du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (10).

(15)

La déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est indispensable pour garantir leur bonne utilisation, tant pour les patients qui les consomment que pour les professionnels de la santé qui les recommandent. Aussi, pour étoffer l'information qu'elle fournit aux patients et aux professionnels de la santé, la déclaration nutritionnelle devrait contenir plus de mentions que le requiert le règlement (UE) no 1169/2011. En outre, la dérogation prévue à l'annexe V, point 18, du règlement (UE) no 1169/2011 ne devrait pas s'appliquer et la déclaration nutritionnelle devrait être obligatoire sur toutes les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, indépendamment de la taille de l'emballage ou du récipient.

(16)

Les consommateurs des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ont d'autres besoins nutritionnels que le reste de la population. Il convient de proscrire l'expression des indications nutritionnelles concernant la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en pourcentage des apports quotidiens de référence fixés par le règlement (UE) no 1169/2011, parce qu'elle pourrait induire le consommateur en erreur.

(17)

Il ne conviendrait pas que les allégations nutritionnelles et de santé autorisées par le règlement (CE) no 1924/2006 servent à stimuler la vente des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, puisque les consommateurs de ces produits sont des patients souffrant d'une maladie, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers et se distinguent donc du profil général de la population en bonne santé. Par ailleurs, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical et elles ne devraient pas faire l'objet de pratiques promotionnelles ciblant directement les consommateurs au moyen d'allégations nutritionnelles et de santé. Pour ces raisons, il y a lieu de proscrire l'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

(18)

Ces dernières années, des produits en nombre croissant ont été placés sur le marché en qualité de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons. Leur commercialisation emprunte parfois des moyens promotionnels qui ciblent directement les consommateurs et qui ne sont pas soumis aux restrictions de la réglementation de l'Union sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Pour éviter d'éventuels abus liés à une classification erronée des produits, réduire la confusion chez les consommateurs quant à la nature des différents produits qui leur sont proposés et garantir des conditions de concurrence loyale, il semble approprié d'introduire des restrictions supplémentaires sur l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que sur la publicité et les pratiques promotionnelles et commerciales à leur égard. Ces restrictions devraient être similaires à celles qui s'appliquent aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à des nourrissons en bonne santé, avec des ajustements tenant compte de la destination de ces produits et sans préjudice de la nécessité de fournir des informations sur les denrées alimentaires aux patients et aux professionnels de la santé pour assurer la bonne utilisation du produit. Comme les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical, ces restrictions ne devraient pas entraver la communication entre les exploitants du secteur alimentaire et les professionnels de la santé et devraient permettre à ces derniers d'apprécier l'adéquation des différents produits à leur destination.

(19)

L'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (11) exige des États membres qu'ils assurent l'application de la législation alimentaire et contrôlent et vérifient le respect par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale des prescriptions applicables de la législation alimentaire à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Dans ce contexte, pour faciliter le contrôle officiel efficace des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, les exploitants du secteur alimentaire qui mettent sur le marché ces denrées devraient envoyer aux autorités nationales compétentes un modèle de l'étiquette utilisée et toutes les informations jugées nécessaires pour justifier du respect du présent règlement, sauf si les États membres disposent d'un autre système de contrôle efficace.

(20)

Pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux nouvelles exigences, le présent règlement devrait être mis en application trois ans après son entrée en vigueur. Vu le nombre et l'importance des nouvelles exigences applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, le présent règlement devrait être mis en application quatre ans après son entrée en vigueur en ce qui concerne ces produits,

a)

les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

b)

les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

c)

les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.

a)

une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;

b)

une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d'alimentation;

c)

une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique;

d)

une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu;

e)

la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de…» où les points de suspension sont remplacés par la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels le produit est prévu;

f)

le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;

g)

une description des propriétés et des caractéristiques qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l'état de santé pour lequel il est prévu, notamment, selon le cas, les particularités de sa fabrication et de sa formule, les nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou ont subi d'autres modifications et les raisons justifiant son utilisation;

h)

le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;

i)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, d'utilisation et de stockage du produit après l'ouverture du récipient, selon le cas.

a)

la quantité de toutes les vitamines et substances minérales énumérées à l'annexe I du présent règlement que contient le produit;

b)

la quantité des composants de protéines, glucides, lipides et d'autres nutriments et de leurs composants dont la mention est nécessaire pour une bonne utilisation du produit au regard de sa destination;

c)

le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit;

d)

des informations sur la source et la nature des protéines et des hydrolysats de protéines que contient le produit.