Lignes directrices pour le système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne Safety Gate (anciennement RAPEX)

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Décision d’exécution (UE) 2019/417 — lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne «Safety Gate»

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DÉCISION?

• La décision vise en particulier à clarifier les critères de notification et à mettre à jour la terminologie utilisée, ainsi que le champ d’application du système, en intégrant certains aspects du règlement (CE) n^o 765/2008 relatif à la surveillance du marché des produits harmonisés, abrogé et remplacé par le règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché et la conformité des produits (voir la synthèse). En outre, elle fait référence à de nouveaux outils développés ces dernières années pour le bon fonctionnement de Safety Gate [tels que l’interface entre le Safety Gate et la plateforme du système d’information et de communication pour la surveillance des marchés, mis en place en vertu du règlement (CE) n^o 765/2008].
• Cet acte d’exécution fixe des lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne (UE) Safety Gate. Ce système a été mis en place à l’origine par la directive 2001/95/CE, la directive relative à la sécurité générale des produits (DSGP), qui sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2023/988 (voir la synthèse) à compter du 13 décembre 2024.
• La décision d’exécution (UE) 2023/975 modifie la décision d’exécution (UE) 2019/417 et définit, entre autres, les rôles, responsabilités et accords respectifs de la Commission européenne et des États membres de l’UE en tant que responsables conjoints du traitement des données dans le système Safety Gate/RAPEX, conformément au règlement (UE) 2018/1725 (voir la synthèse) et au règlement (UE) 2016/679 (voir la synthèse).
• La décision (UE) 2019/417 abroge la décision 2010/15/UE.

POINTS CLÉS

La décision, telle que modifiée par la décision (UE) 2023/975, comprend deux annexes.

• Annexe I. Lignes directrices pour la gestion de Safety Gate.
• Annexe II. Responsabilité conjointe de Safety Gate.

Annexe I

Champ d’application

Ces lignes directrices concernent deux ensembles de produits:

• les produits couverts par la DSGP;
• les produits couverts par le règlement (CE) n^o 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits non alimentaires, ce qui inclut les produits professionnels et les risques autres que ceux liés à la santé et à la sécurité des consommateurs, par exemple les risques environnementaux.

Cette décision ne concerne pas:

• les denrées alimentaires et les aliments pour animaux et autres produits qui relèvent du règlement (CE) n^o 178/2002;
• les médicaments couverts par la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain (voir la synthèse) et le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires (voir la synthèse);
• les dispositifs médicaux couverts par le règlement (UE) 2017/745;
• les produits d’occasion, les antiquités ou les produits devant être réparés ou reconditionnés préalablement à leur utilisation;
• les équipements utilisés ou manipulés par un professionnel dans le cadre d’une prestation de service.

Safety Gate

Safety Gate a initialement été mis en place pour l’échange rapide d’informations entre les États membres et la Commission sur les produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs. Il contribue principalement à:

• prévenir et limiter la diffusion de produits dangereux;
• contrôler l’efficacité et la cohérence des activités de surveillance du marché et des mesures d’exécution;
• déterminer les actions requises au niveau de l’UE et à étayer ces actions;
• garantir une application cohérente des exigences de l’UE en matière de sécurité des produits.

Risque

• Avant qu’une autorité d’un État membre ne décide de soumettre une notification Safety Gate, elle évalue si le produit à notifier présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas des produits couverts par le règlement (CE) n^o 765/2008, un risque grave pour la santé ou la sécurité des utilisateurs finaux, ou l’environnement, et donc s’il est soumis à une obligation de notification.
• Les lignes directrices concernant l’évaluation des risques et des exemples sont inclus dans une annexe à la décision.

Actions notifiées via Safety Gate

Pour les produits présentant un risque, des mesures visant à empêcher ou à restreindre les ventes peuvent être prises, soit volontairement par les fabricants ou les distributeurs, soit sur ordre d’une autorité d’un État membre. Ces mesures visent notamment:

• à imposer qu’un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant le ou les risques qu’il peut présenter;
• à soumettre la mise sur le marché d’un produit à des conditions préalables;
• à imposer que les consommateurs et utilisateurs finaux soient avertis des risques qu’un produit peut poser;
• à interdire temporairement de fournir ou d’exposer un produit;
• à interdire la commercialisation d’un produit;
• à retirer un produit du marché;
• à organiser le rappel d’un produit auprès des consommateurs;
• à détruire un produit ayant fait l’objet d’un retrait ou d’un rappel.

Notifications

La participation au Safety Gate est obligatoire pour les États membres, qui doivent informer la Commission lorsque les quatre critères suivants sont remplis pour un produit:

• Le produit relève du champ d’application de la DSGP ou du règlement (CE) n^o 765/2008.
• Il fait l’objet de mesures destinées à prévenir, à limiter ou à soumettre à des conditions particulières sa commercialisation ou son utilisation.
• Il présente un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) n^o 765/2008, un risque également pour d’autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finaux.
• Il ne peut être exclu que le risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs ou, dans le cas de produits relevant du règlement (CE) n^o 765/2008, le risque grave également pour d’autres intérêts publics pertinents des utilisateurs finaux produise des effets dépassant le territoire de l’État membre ayant réalisé la notification.

La décision couvre également les règles suivantes concernant les notifications:

• rationaliser les processus que doivent suivre les mécanismes de notification;
• définir les critères pour les mécanismes de notification;
• définir le contenu des notifications;
• spécifier les mesures de suivi que doivent prendre les États membres;
• décrire le traitement des notifications et des mesures de suivi par la Commission;
• fixer des délais pour les différents types de mesures prises dans le cadre des mécanismes de notification;
• définir les modalités pratiques et techniques requises aux niveaux national et de la Commission pour assurer une utilisation efficace et efficiente des mécanismes de notification.

Annexe II: Responsabilité conjointe du Safety Gate

La Commission et les autorités nationales des États membres chargées de la sécurité des produits (y compris les autorités de surveillance du marché surveillant la conformité des produits avec les exigences de sécurité et les autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures) agissent en tant que responsables conjoints du traitement des données dans le cadre du système Safety Gate.

• Les responsabilités de la Commission en tant que responsable conjointe du traitement des données à caractère personnel impliquent:
  • de traiter les informations relatives aux mesures prises à l’égard des produits qui présentent des risques graves et qui sont importés dans l’UE et dans l’Espace économique européen (EEE) ou exportés à partir de ceux-ci, afin de les transmettre aux points de contact Safety Gate;
  • de traiter les informations reçues de pays tiers, d’organisations internationales, d’entreprises ou d’autres systèmes d’alerte rapide concernant des produits en provenance de l’UE et de pays tiers qui présentent un risque, afin de les transmettre aux autorités nationales;
  • de veiller au respect des obligations et conditions prévues par le règlement (UE) 2018/1725 en ce qui concerne ces activités.
• Les responsabilités des autorités nationales en tant que responsables conjoints du traitement des données à caractère personnel impliquent:
  • de traiter les informations en vertu de la directive 2001/95/CE et du règlement (UE) 2019/1020 afin de les notifier à la Commission, aux autres États membres et aux pays de l’EEE / de l’Association européenne de libre-échange;
  • de traiter les informations résultant de leurs mesures de suivi en rapport avec des notifications Safety Gate afin de les notifier à la Commission, aux autres États membres et aux pays de l’EEE / de l’Association européenne de libre-échange;
  • de veiller au respect des obligations et conditions prévues par le règlement (UE) 2016/679 en ce qui concerne ces activités.
• L’annexe définit également des règles détaillées concernant:
  • les catégories de personnes concernées et les données à caractère personnel,
  • la communication d’informations aux personnes concernées,
  • le traitement des demandes présentées par les personnes concernées,
  • la sécurité du traitement,
  • la gestion des incidents de sécurité, notamment des violations de données à caractère personnel,
  • la localisation des données à caractère personnel,
  • les destinataires des données,
  • l’enregistrement des opérations de traitement,
  • la durée du traitement,
  • la responsabilité en cas de non-respect,
  • la coopération entre les responsables conjoints,
  • le règlement des différends.

DEPUIS QUAND CETTE DÉCISION D’EXÉCUTION S’APPLIQUE-T-ELLE?

La décision d’exécution (UE) 2019/417 s’applique depuis le 12 novembre 2018.

Les changements introduits par la décision d’exécution modificative (UE) 2023/975 s’appliquent depuis le 17 mai 2023.

CONTEXTE

Pour en savoir plus, veuillez consulter:

• La directive sur la sécurité générale des produits (Commission européenne)
• Directive sur la sécurité générale des produits (Commission européenne)
• Safety Gate (Commission européenne)
• Safety Gate (Système d’alerte rapide de l’UE — non alimentaire) (Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Décision d’exécution (UE) 2019/417 de la Commission du 8 novembre 2018 fixant les lignes directrices pour la gestion du système d’échange rapide d’informations de l’Union européenne — «RAPEX» — établi par l’article 12 de la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits ainsi que de son système de notification (JO L 73 du 15.3.2019, p. 121-187).

Les modifications successives de la décision (UE) 2019/417 ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) n^o 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1-51).

Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) n^o 765/2008 et (UE) n^o 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1-44).

Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n^o 45/2001 et la décision n^o 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39-98).

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175).

Voir la version consolidée.

Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1-88).

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n^o 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30-47).

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1-24).

Voir la version consolidée.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67-128).

Voir la version consolidée.

Directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4-17).

Voir la version consolidée.

dernière modification 28.09.2023