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Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Décision d’Exécution (UE) 2020/350 de la Commission du 28 février 2020 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC [notifiée sous le numéro C(2020) 1086] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Décision d’Exécution (UE) 2020/350 de la Commission du 28 février 2020 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC [notifiée sous le numéro C(2020) 1086] (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
C/2020/1086
OJ L 63, 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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3.3.2020 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 63/3 |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/350 DE LA COMMISSION
du 28 février 2020
modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC
[notifiée sous le numéro C(2020) 1086]
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
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(1) |
En vertu de l’article 5, paragraphe 3, premier alinéa, de la directive 98/79/CE, les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de ladite directive les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes. Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2). |
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(2) |
Dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients et afin de tenir compte des progrès scientifiques et technologiques, notamment de l’évolution de l’utilisation prévue, des performances et de la sensibilité analytique de certains dispositifs, il y a lieu d’actualiser les spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE. |
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(3) |
Il convient de modifier les définitions des tests de première ligne et des tests de confirmation, les exigences applicables aux dispositifs d’autodiagnostic et les exigences applicables aux tests rapides, tests de confirmation et tests complémentaires pour le VIH et le VHC afin de tenir compte de l’évolution de la technique et des besoins cliniques, des nouvelles connaissances scientifiques disponibles et des nouveaux types de dispositifs présents sur le marché. |
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(4) |
Les fabricants devraient disposer du temps nécessaire pour s’adapter aux changements des spécifications techniques communes. La date d’application de la présente décision devrait donc être différée. Toutefois, dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients, les fabricants devraient être autorisés à se conformer sur une base volontaire aux spécifications techniques communes telles que modifiées par la présente décision avant sa date de mise en application. |
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(5) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (3), |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
1. La présente décision est applicable à partir du 2 mars 2021.
2. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 mars 2020 au 1er juillet 2020, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
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a) |
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision 2011/869/UE de la Commission (4); |
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b) |
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission (5); |
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c) |
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision. |
3. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 juillet 2020 au 1er mars 2021, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
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a) |
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission; |
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b) |
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision. |
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 28 février 2020.
Par la Commission
Stella KYRIAKIDES
Membre de la Commission
(1) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
(2) Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17).
(3) Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).
(4) Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63).
(5) Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH (JO L 193 du 19.7.2019, p. 1).
ANNEXE
L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée comme suit:
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1. |
Le point 2 est modifié comme suit:
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2. |
Le point 3 est modifié comme suit:
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3. |
Le tableau 1 est remplacé par le texte suivant: «Tableau 1 Tests de première ligne, à l’exclusion des tests rapides: anti-VIH 1 et 2, Ag/Ac VIH 1 et 2, anti-HTLV I et II, anti-VHC, Ag/Ac VHC, AgHBs, anti-HBc
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4. |
Le tableau 3 est remplacé par le texte suivant: «Tableau 3 Tests rapides: anti-VIH 1 et 2, Ag/Ac VIH 1 et 2, anti-VHC, Ag/Ac VHC, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I et II
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5. |
Le tableau 4 est remplacé par le tableau suivant: «Tableau 4 Tests de confirmation et tests complémentaires pour anti-VIH 1 et 2, Ag/Ac VIH 1 et 2, anti-HTLV I et II, anti-VHC, Ag/Ac VHC, AgHBs
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(1) Critères d’acceptation: pas de neutralisation pour le test de confirmation AgHBs.»