31991L0499

DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 juin 1991 modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne le diagnostic de la brucellose bovine et de la leucose bovine enzootique (91/499/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Parlement européen (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant que la directive 64/432/CEE du Conseil, du

26 juin 1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine (3), modifié en dernier lieu par la directive 90/422/CEE (4), fixe les méthodes destinées à maintenir le statut de cheptels officiellement indemnes de brucellose bovine et de leucose bovine enzootique;

considérant que, en raison des nouvelles connaissances scientifiques et de l'évolution des techniques en matière de diagnostic de la brucellose bovine et de la leucose bovine enzootique ainsi que de lutte contre ces maladies, il s'est avéré nécessaire de modifier les dispositions communautaires existant dans ce domaine,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les annexes de la directive 64/432/CEE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1992. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtés par les États membres.

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 26 juin 1991.

Par le Conseil

Le président

R. STEICHEN

(1) JO no C 48 du 25. 2. 1991, p. 214.(2) JO no C 60 du 8. 3. 1991, p. 43.(3) JO no 121 du 29. 7. 1964, p. 1977/64.(4) JO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 9.

ANNEXE

Modifications aux annexes de la directive 64/432/CEE 1) À l'annexe A II A.1 c), le point ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii) sont contrôlés annuellement pour déterminer l'absence de brucellose par trois épreuves de l'anneau ou trois épreuves Elisa sur le lait, effectuées à des intervalles d'au moins trois mois, ou deux épreuves de l'anneau ou deux épreuves Elisa sur le lait, effectuées à des intervalles d'au moins trois mois, et une épreuve sérologique (épreuve de séro-agglutination, épreuve à l'antigène brucellique tamponné, épreuve de plasmo-agglutination, épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin, épreuve de micro-agglutination ou épreuve Elisa individuelle sur le sang), pratiquée six semaines au moins après la deuxième épreuve de l'anneau ou la deuxième épreuve Elisa sur le lait. Lorsque les épreuves de l'anneau ou épreuves Elisa sur le lait ne sont pas pratiquées, deux épreuves sérologiques (épreuve de séro-agglutination, épreuve à l'antigène brucellique tamponné, épreuve de plasmo-agglutination, épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin, épreuve de micro-agglutination ou épreuve Elisa individuelle sur le sang) sont effectuées chaque année à des intervalles de trois mois au moins ou de six mois au plus.

Lorsque, dans un État membre ou une région d'un État membre où la totalité des cheptels bovins est soumise aux opérations officielles de lutte contre la brucellose, le pourcentage des cheptels bovins infectés n'est pas supérieur à un, il suffit de procéder annuellement à deux épreuves de l'anneau ou deux épreuves Elisa sur le lait, à des intervalles d'au moins trois mois, ou à une épreuve sérologique (épreuve de séro-agglutination ou épreuve à l'antigène brucellique tamponné, épreuve de plasmo-agglutination, épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin, épreuve de micro-agglutination ou épreuve Elisa sur le sang).

En cas de contrôle des citernes, le nombre des épreuves de l'anneau visées aux alinéas précédents est à doubler, les intervalles étant réduits de moitié.»

2) À l'annexe C, le point suivant est ajouté:

«H. L'épreuve Elisa de dépistage de la brucellose bovine, décrite à l'annexe G».

3) À l'annexe G chapitre II:

a) les mots suivants sont ajoutés dans le titre:

«et de la brucellose bovine»;

b)

le point C est remplacé par le texte suivant:

«C. Épreuve d'immuno-absorption enzymatique (Elisa) pour la recherche de la leucose bovine enzootique et de la brucellose bovine

1. Pour la méthode Elisa, les matériels et réactifs à utiliser sont les suivants:

a) des microplaques pour phase solide, des cuvettes ou toute autre phase solide;

b)

l'antigène est fixé sur la phase solide avec ou sans l'aide d'anticorps de captage polyclonaux ou monoclonaux. Dans le cas de la LBE, si l'antigène est associé directement à la phase solide, tous les échantillons soumis à l'examen présentant une réaction positive doivent être examinés par rapport à l'antigène de contrôle. Celui-ci devrait être identique à l'antigène examiné, sauf en ce qui concerne les antigènes BLV. Si les anticorps de captage sont associés à la phase solide, les anticorps ne doivent pas réagir à des antigènes autres que les antigènes BLV;

c)

le liquide biologique à examiner;

d)

des contrôles positifs et négatifs correspondants;

e)

le conjugué;

f)

un substrat adapté à l'enzyme utilisé;

g)

une solution d'obturation, si nécessaire;

h)

des solutions pour la dilution des échantillons examinés, la préparation des réactifs et le lavage;

i)

un système de lecture approprié au substrat utilisé.

2.

Épreuve de standardisation et sensibilité:

a)

Pour la leucose bovine enzootique: la sensibilité du test Elisa doit être d'un niveau tel que le sérum E4 présente une réaction positive lorsqu'il est dilué 10 fois (échantillons de sérum) ou 250 fois (échantillons de lait) plus que la dilution obtenue à partir d'échantillons mis en commun. Lors d'essais où les échantillons (sérums et lait) sont examinés individuellement, le

sérum E4 dilué à raison de 1 pour 10 (sérum négatif) ou de 1 pour 250 (lait négatif) doit présenter une réaction positive lorsqu'il est examiné dans la même dilution d'essai que celle utilisée pour les essais individuels. Les instituts officiels indiqués au point A.2 seront responsables du contrôle de qualité de la méthode Elisa, notamment pour déterminer, pour chaque lot de production, le nombre d'échantillons à mettre en commun en fonction du titre obtenu pour le sérum E4.

Le sérum E4 sera fourni par le laboratoire vétérinaire national de Copenhague.

b)

Pour la brucellose:

1) les échantillons de lait collectif sont classés négatifs s'ils donnent une réaction inférieure à 50 % de celle donnée par une dilution de 1 pour 10 000 du second sérum international standard de la brucellose obtenu dans un lait négatif;

2)

les échantillons individuels de sérum sont classés négatifs s'ils donnent une réaction inférieure à 10 % de celle donnée par une dilution de 1 pour 200 du second sérum standard international de la brucellose obtenu dans une solution saline ou toute autre dilution reconnue, selon la procédure prévue à l'article 12 après avis du comité scientifique vétérinaire.

Les standards Elisa de la brucellose sont spécifiés à l'annexe C points A.1 et A.2 (à utiliser aux dilutions figurant à l'étiquette).

3.

Conditions d'utilisation du test Elisa pour la recherche de la LBE et de la brucellose bovine:

La méthode Elisa peut être utilisée sur un échantillon de lait ou de lactosérum de lait provenant d'une exploitation comprenant au moins 30 % de vaches laitières en lactation.

En cas de recours à la faculté précitée, des mesures doivent être prises pour assurer une correspondance entre les échantillons prélevés et les animaux dont proviennent le lait ou les sérums examinés.

En cas de résultat positif sur l'un des échantillons, les dispositions prévues à l'annexe A chapitre II point A.1 c) i) en ce qui concerne la brucellose bovine et à la présente annexe chapitre I point A.1 en ce qui concerne la LBE sont applicables.»