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Document 62016CA0179
Case C-179/16: Judgment of the Court (Grand Chamber) of 23 January 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato) — F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Reference for a preliminary ruling — Competition — Article 101 TFEU — Agreements, decisions and concerted practices — Medicinal products — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Allegations of risks associated with the use of a medicinal product for a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label) — Definition of relevant market — Ancillary restriction — Restriction of competition by object — Exemption)
Affaire C-179/16: Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Renvoi préjudiciel — Concurrence — Article 101 TFUE — Entente — Médicaments — Directive 2001/83/CE — Règlement (CE) no 726/2004 — Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) — Définition du marché pertinent — Restriction accessoire — Restriction de la concurrence par objet — Exemption)
Affaire C-179/16: Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Renvoi préjudiciel — Concurrence — Article 101 TFUE — Entente — Médicaments — Directive 2001/83/CE — Règlement (CE) no 726/2004 — Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) — Définition du marché pertinent — Restriction accessoire — Restriction de la concurrence par objet — Exemption)
OJ C 104, 19.3.2018, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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19.3.2018 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 104/3 |
Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
(Affaire C-179/16) (1)
((Renvoi préjudiciel - Concurrence - Article 101 TFUE - Entente - Médicaments - Directive 2001/83/CE - Règlement (CE) no 726/2004 - Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) - Définition du marché pertinent - Restriction accessoire - Restriction de la concurrence par objet - Exemption))
(2018/C 104/03)
Langue de procédure: l’italien
Juridiction de renvoi
Consiglio di Stato
Parties dans la procédure au principal
Parties requérantes: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
Partie défenderesse: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
en présence de: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Dispositif
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1) |
L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens que, aux fins de l’application de celui-ci, une autorité nationale de la concurrence peut inclure dans le marché pertinent, outre les médicaments autorisés pour le traitement des pathologies concernées, un autre médicament dont l’autorisation de mise sur le marché ne couvre pas ce traitement, mais qui est utilisé à cette fin et présente ainsi un rapport concret de substituabilité avec les premiers. Pour déterminer si un tel rapport de substituabilité existe, cette autorité doit, pour autant qu’un examen de la conformité du produit en cause aux dispositions applicables régissant sa fabrication ou sa commercialisation a été effectué par les autorités ou les juridictions compétentes pour ce faire, tenir compte du résultat de cet examen, en évaluant ses éventuels effets sur la structure de la demande et de l’offre. |
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2) |
L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens qu’une entente convenue entre les parties à un accord de licence relatif à l’exploitation d’un médicament, qui, afin de réduire la pression concurrentielle sur l’utilisation de ce médicament pour le traitement de pathologies données, vise à limiter les comportements de tiers consistant à encourager l’utilisation d’un autre médicament pour le traitement de ces mêmes pathologies, n’échappe pas à l’application de cette disposition au motif que cette entente serait accessoire audit accord. |
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3) |
L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens que constitue une restriction de la concurrence «par objet», au sens de cette disposition, l’entente entre deux entreprises commercialisant deux médicaments concurrents, qui porte, dans un contexte marqué par une incertitude scientifique, sur la diffusion auprès de l’Agence européenne des médicaments, des professionnels de la santé et du grand public d’informations trompeuses sur les effets indésirables de l’utilisation de l’un de ces médicaments pour le traitement de pathologies non couvertes par l’autorisation de mise sur le marché de celui-ci, aux fins de réduire la pression concurrentielle résultant de cette utilisation sur l’utilisation de l’autre médicament. |
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4) |
L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens qu’une telle entente ne peut bénéficier de l’exemption prévue au paragraphe 3 de cet article. |